西部证券股份有限公司
关于
圣湘生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
发行保荐书
保荐机构（主承销商）
（陕西省西安市新城区东新街319号8幢10000室）
声 明
西部证券股份有限公司（以下简称“西部证券”、“保荐机构”或“保荐人”）接受圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“圣湘生物”、“公司”或“发行人”）的委托，担任发行人首次公开发行股票并在科创板上市（“本次发行”）的保荐机构。本保荐机构接受委托后，指定李锋、邹扬两位保荐代表人具体负责发行人本次发行的保荐工作。
保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册管理办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》等有关法律、法规，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证本发行保荐书的真实性、准确性和完整性。
如无特别说明，本发行保荐书中的简称与《圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中的简称具有相同含义。
第一节 本次发行的基本情况
一、保荐代表人和项目组成员
本保荐机构指定李锋、邹扬作为本次发行的保荐代表人，指定王晓琳为发行人本次发行的项目协办人。保荐代表人、项目协办人和项目组人员相关情况如下：
李锋：从业证书编号S0800712100003。本项目保荐代表人。法学学士，首批保荐代表人。先后主持了湖南计算机股份有限公司1999年度配股及2001年度增发新股、金健米业2000年增发新股项目；曾担任1999年湖南大学百泉集团、石家庄劝业场股份有限公司及2000年湖大科教资产置换财务顾问工作项目负责人，2002年金果实业资产置换财务顾问工作项目负责人，2003年青海电力企业债券项目负责人；主持了湘财证券2004年定向发行证券公司债券项目。担任湖南株冶火炬股份有限公司、湖南岳阳纸业股份有限公司上市保荐代表人；三一重工股权分置改革的项目执行负责人和保荐代表人，郑州煤电股权分置改革保荐代表人，民生银行股权分置改革的项目执行负责人和保荐代表人，三爱富股权分置改革的项目执行负责和保荐代表人；某大型国企A+H项目华欧国际项目团队负责人；沪东重机非公开发行项目主办人、保荐代表人；民生银行非公开发行项目财务顾问项目主要负责人；2009年作为保荐代表人成功主持了中国第一批创业板上市企业西安宝德自动化股份有限公司首次公开发行工作。另外，李锋先生作为保荐代表人还主持了尔康制药、红宇新材料、华凯创意、九典制药、科创信息、华致酒行创业板上市工作，盐津铺子中小板上市及南新制药科创板上市等多项IPO项目，以及长城信息2014年度非公开发行股票项目。
邹扬：从业证书编号 S0800712100015。本项目保荐代表人。注册会计师、管理学硕士。主持或经办的项目有：宝德股份、金杯电工、尔康制药、红宇新材、利民股份、华凯创意、盐津铺子、九典制药、科创信息、华致酒行、南新制药IPO项目；长城信息2014年非公开发行股票、太阳鸟重大资产重组等项目。
王晓琳：本项目协办人，管理学硕士。拥有多年投行工作经验。先后参与西旅、真爱重大资产重组项目收购方财务顾问工作；青海盐湖、盐湖钾肥换股吸收合并收购方财务顾问工作；宝鸡东岭IPO工作；广西水电、华凯创意IPO项目工作；宝德股份（300023.sz）、尔康制药（300267.sz）、红宇新材（300345.sz）首次公开发行并在创业板上市项目。
项目组其他成员：鲁欣怡、江武、贺斯、赵真、熊静仪、黄清阳、曾榕、贺磊、朱颖。
二、发行人基本情况
公司名称：圣湘生物科技股份有限公司
英文名称：Sansure Biotech Inc.
成立日期：2008年4月23日
法定代表人：戴立忠
注册资本：36,000万元人民币
住所：长沙高新技术产业开发区麓松路680号
经营范围：生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、通用仪器仪表、医药原料、医疗实验室设备和器具、医药辅料、塑料加工专用设备、配件、耗材、电子元件及组件、化学试剂及日用化学产品（不含危险及监控化学品）的销售；医疗用品及器材、电子产品、医疗诊断、监护及治疗设备的零售；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、Ⅱ类:6840体外诊断试剂的生产；Ⅱ类:6840体外诊断试剂、一类医疗器械、二类医疗器械的研发；医学检验技术服务；医疗器械技术推广服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
电话：0731-88883176-6018
传真：0731-84223503
互联网网址：www.sansure.com.cn
电子信箱：dmb@sansure.com.cn
本次证券发行类型：首次公开发行人民币普通股（A股）。
三、本保荐机构与发行人关联关系说明
截至本发行保荐书出具之日，本保荐机构与发行人不存在下列情形：
（一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况；
（四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
（五）保荐机构与发行人之间的其他关联关系。
四、保荐机构内部审核程序和内核意见
（一）内部审核程序
本保荐机构对投资银行业务实施的项目内核审查制度，是根据中国证监会对保荐机构（主承销商）发行承销业务的内核审查要求而制定的。本保荐机构投资银行业务内部审核由投资银行内核委员会、投资银行业务内核部（以下简称“内核部”）、投资银行业务质量控制部（以下简称“质控部”）进行。本保荐机构内部审核程序如下：
第一阶段：项目的立项审查阶段
本保荐机构股权融资与并购业务立项小组负责保荐业务及上市公司并购重组财务顾问业务的立项审议工作，并对项目是否予以立项做出决议。
立项会议的召开由立项小组组长召集并主持。立项会议采取表决制，每一名参会成员有一票的表决权。同意立项的决议应当至少经 2/3 以上的参会立项委员表决通过。
第二阶段：项目的管理和质量控制阶段
项目立项后，本保荐机构质控部适时掌握项目的进展过程，以便对项目进行事中的管理和控制，进一步保证项目质量。
第三阶段：项目的内核审查阶段
本保荐机构投资银行区域总部负责项目申报材料的初审，申报材料符合要求的，报投资银行区域总部负责人批准，提交质控部审核。质控部在审核完成项目组提交的反馈意见回复并确认无异议，经质控部负责人批示同意后提交内核部。
本保荐机构内核部负责对报审材料进行初步审核，出具审核意见，经内核负责人批准后，向内核委员会主席发起召开内核委员会会议的申请。内核部安排内核秘书负责根据内核委员会主席的要求，通知内核成员和项目人员参会，撰写会议纪要，跟踪内核意见落实情况等。每次内核会议参与审议并具有表决权的内核委员应不少于7人，且至少有1名合规管理人员参与投票表决，内核意见至少应有参与表决的内核委员会成员三分之二以上表决同意方为有效。
本保荐机构所有主承销项目的发行申报材料都经由质控部、内核部及投资银行内核委员会审查通过后，再报送证券交易所或中国证监会审核。
（二）内核意见
2020年2月24日，本保荐机构召开了关于本次发行的内部审核会议，会议应到内核委员会成员7人，实到7名。内核会议由本保荐机构内核委员会主席主持，项目组汇报了项目执行情况并回答了内核委员会成员的提问，内核委员会成员认真审核了项目组提交的申报材料并提出了内核意见。
本保荐机构投资银行内核委员会成员对发行人申报材料进行了严格的质量控制和检查，确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。上述内部审核会议表决结果为同意票数达到参会委员三分之二以上，同意保荐发行人申请首次公开发行股票并在科创板上市。
第二节 保荐机构承诺事项
一、出具发行保荐书的依据
本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会、上海证券交易所的规定，对发行人及其控股股东进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。
二、本保荐机构通过尽职调查和审慎核查，承诺如下：
（一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
（二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（六）保证发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。
（九）中国证监会规定的其他事项。
第三节 对本次发行的推荐意见
一、保荐机构对本次股票发行的推荐结论
西部证券作为发行人首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的保荐机构，遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，根据《公司法》、《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》和《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》等法律、法规的规定，对发行人进行了审慎调查。本保荐机构经过审慎核查，认为发行人具有首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的基本条件，符合相关法律、法规的规定。因此，本保荐机构同意保荐圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。
二、发行人本次发行履行的决策程序
（一）董事会
2020年2月20日，公司召开第一届董事会2020年第一次会议，审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的议案》等与本次发行相关的议案，并提请股东大会审议。
（二）股东大会
2020年2月22日，公司召开2020年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的议案》等与本次发行相关的议案。
保荐机构及保荐代表人核查了本次股东大会的决议及有关会议文件，认为发行人本次公开发行股票并在科创板上市已履行了必要的决策程序，获得了必要的批准和授权，符合《公司法》、《证券法》及中国证监会、上海证券交易所规定的决策程序。
三、本次发行符合《证券法》规定的发行条件
保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人是否符合《证券法》第十二条规定的发行条件进行了尽职调查和审慎核查，核查结论如下：
（一）发行人整体变更设立为股份有限公司以来，已依法建立健全了股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书等各项公司治理方面的制度，建立健全了管理、销售、财务、采购等内部组织机构和相应的内部管理制度，董事、监事和高级管理人员能够依法履行职责，具备健全且运行良好的组织机构；
（二）根据中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）出具的“众环审字（2020）110024号”《审计报告》，发行人2017年度、2018年度和2019年度归属于母
公司股东的净利润分别为-1,065.33万元、676.21万元和3,947.85万元；扣除非
经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-3,884.32万元、569.98万元和
3,765.06万元，具有持续经营能力，财务状况良好；
（三）发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性，最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为，最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告；
（四）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪。
四、发行人本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件
本保荐机构根据《注册管理办法》对发行人本次发行的相关条款进行了逐项核查。经核查，本保荐机构认为，发行人本次发行符合首次公开发行股票并在科创板上市的相关规定具体如下：
（一）符合《注册管理办法》第十条的规定
发行人系从湖南圣湘生物有限公司按经审计的账面净资产值折股整体变更设立之股份有限公司，其前身湖南圣湘生物科技有限公司成立2008年4月23日。发行人于2019年8月30日整体变更设立为股份有限公司，完成本次整体变更的工商登记手续，并领取了注册号为91430100673566826X的《营业执照》。发行人设立后已依法建立健全股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度，相关机构和人员能够依法履行职责。
经核查，发行人依法设立且自有限公司设立以来持续经营3年以上，不存在根据法律、法规以及发行人章程需要终止的情形，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《注册管理办法》第十条的规定。
（二）符合《注册管理办法》第十一条的规定
发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量。中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）出具了标准无保留意见的“众环审字（2020）110024号”《审计报告》，认为：圣湘生物的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了圣湘生物2019年12月31日、2018年12月31日、2017年12月31日的合并及母公司财务状况以及2019年度、2018年度、2017年度的合并及母公司经营成果和现金流量。
发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性。中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《内部控制鉴证报告》（“众环专字（2020）110019号”），认为：圣湘生物按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于2019年12月31日在所有重大方面保持了有效的与财务报告有关的内部控制。
综上，发行人符合《注册管理办法》第十一条的规定。（三）符合《注册管理办法》第十二条的规定
发行人严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和《公司章程》的规定规范运作，建立健全了公司法人治理结构，资产完整，业务及人员、财务、机构独立。
戴立忠直接持有公司35.14%的股份，为发行人控股股东，通过其控制的圣维投资、圣维华宁、圣维鼎立间接控制公司9.76%的表决权，合计控制公司44.90%的表决权，为发行人实际控制人。截至本发行保荐书出具日，戴立忠控制的除
本公司及其子公司以外的企业为圣维投资、圣维益和、圣维华宁和圣维鼎立，
均为持股平台，与发行人不存在同业竞争。发行人根据《公司法》、《企业会计
准则第36号——关联方披露》和《上市公司信息披露管理办法》完整地披露了
关联方关系并按重要性原则恰当地披露了关联交易，不存在严重影响独立性或
者显失公平的关联交易。
公司是一家集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商，自设立以来主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。
保荐机构查阅了发行人主要资产、核心技术、商标等的权属文件，访谈了发行人董事、监事、高级管理人员，确认发行人主要资产的权属清晰，不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，不存在重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项。公司所处行业发展趋势良好，前景广阔，不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。
经核查，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，符合《注册管理办法》第十二条的规定。
（四）符合《注册管理办法》第十三条的规定
最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。
经核查董事、监事和高级管理人员开具的无违规证明，发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《注册管理办法》第十三条的规定。
五、发行人面临的主要风险及发展前景
（一）发行人存在的主要风险
1、技术风险
（1）产品研发风险
经过多年研发积累，公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等300余种产品，但公司仍存在相关产品研发风险：一是目前公司产品有较大比例用于传染病检测，由于部分传染病具有新发、突发的特点，且病原体不断发生变异，而客户对疫情发生时反应的及时性要求高，若公司不能持续及时研发出满足不同形势下疾病防控需求的产品，可能会导致公司错过市场机会，甚至丢掉市场份额；二是公司有多项个体化用药、肿瘤早筛领域的产品在研，如果在新领域开发产品时方向定位存在偏差或新产品开发要解决的原材料研究、反应技术路线、生产工艺研究等方面出现问题，可能导致研发受阻。同时，新产品研发项目临床试验通常需要进行随访，耗时长、投入大，监管部门注册审批严格，若拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证及注册，任何一个环节都关系着产品上市的成败，如果公司出现多个产品研发进展不顺而终止，则会对公司的业绩和未来发展造成重大不利影响。
（2）技术迭代风险
目前，我国体外诊断行业国内外企业竞争激烈，各公司在品牌、技术、成本等方面各具优势。公司自成立以来，重点布局了样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域，涵盖“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”、“多重荧光PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息技术”等一系列核心技术，通过多项核心技术的有机组合，公司开发的产品具备精准、快速、简便、高通量等特点，整体技术水平较高，市场竞争力较强。
分子诊断行业技术发展迅速，比如医疗检测机器人以及医疗智能AI系统等新领域的出现，对传统的分子诊断行业将带来一定的革新，如果发行人对行业未来技术发展预计趋势出现偏差、同行业公司在技术研究方面率先实现重大突破，将可能导致公司的技术优势不复存在，进而使公司产品和技术面临被替代的风险。
（3）核心技术失密风险
在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
（4）核心技术人员流失风险
体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司核心技术人员保持稳定。但随着我国体外诊断行业的快速发展，分子诊断的人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
2、经营风险
（1）市场竞争加剧风险
目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在分子诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中肝炎防控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、呼吸道感染等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
（2）质量控制风险
公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
（3）产品市场开拓不及预期风险
公司报告期收入中，病毒性肝炎系列产品的占比较高，未来在巩固该类产品市场优势的前提下，公司计划加大对血筛系列、呼吸道系列、自动化仪器等产品的开拓力度，特别是加强新产品的推广，以实现公司业绩的增长。呼吸道领域，公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂、七项呼吸道病原菌核酸检测试剂等产品均已完成临床试验，预计很快能注册上市；在血液筛查领域，发行人用于检测样本中的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒1+2型核酸的检测试剂于2018年底获批上市；自动化仪器方面，公司便携式全自动核酸提取及扩增仪、核酸快速扩增仪于2019年上市，集扩增与检测功能一体的系统于2020年4月完成注册。该等新产品均具有良好的性能，且市场空间较大，部分产品已实现对多家医院、采供血机构的终端销售，公司针对后续市场拓展也制定了详细的实施方案，但仍存在市场推广效果不佳，导致公司业务增长不及预期的风险。
（4）经销商管理风险
公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
（5）原材料采购风险
公司产品的成本主要是直接材料成本，报告期内，公司直接材料占营业成本的比重分别达到 85.10%、86.42%和 86.64%。公司试剂及仪器产品的主要原材料包括酶、引物探针、磁珠、dNTP 单体、冻存管、八连管、全自动化液体处理工作站主体部件（移液平台）等，其中酶、引物探针、全自动化液体处理工作站主体部件（移液平台）系公司产品的关键原材料，目前该等原材料均需外购或通过供应商定制生产取得，公司无法自行生产。原材料价格以及供应情况不可避免受宏观经济环境变化或者其他因素的影响，如果未来上述原材料价格上涨、原材料的供应无法保证及时充足，或定制的原材料不能达到公司生产所要求的质量标准，对公司经营将产生一定程度的不利影响。
公司部分检测仪器、原材料采购涉及进口，公司进口检测仪器、原材料包括
实时荧光定量PCR仪、全自动核酸提取纯化仪、全自动化液体处理工作站、引
物探针、硅油、ROX（荧光染料）等，其中引物探针、硅油、ROX涉及直接从
美国进口。另外，dNTP单体、冻存管、超高效液相色谱串联质谱系统涉及间接
从美国采购，酶、磁珠、PCR仪器和冻存管、吸头等耗材涉及从美国企业在其
本土以外子公司采购。根据美国《出口管制条例》，美国商务部可通过将某些实
体或个人列入“实体清单”的方式，对该实体或个人发出“出口限令”，要求任何
人在向实体清单上的实体或个人出口被管制货物前，均需预先从美国商务部获
得《出口许可》；而一般情况下，《出口许可》申请会被推定否决。若中美贸易
摩擦加剧导致公司被列入“实体清单”，将使得公司部分原材料进口受限，从而
在一定程度上对生产经营产生不利影响。
（6）政策变动风险
我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，个别省份针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。虽然两票制、集中采购、带量采购等政策目前主要系针对药品、高值医用耗材，尚未在检测试剂、低值耗材领域广泛实施，对公司业务影响不大。但从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致公司产品终端价格下降，销售费用也会同步下降。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
（7）检测仪器主要通过外购风险
分子诊断系统由试剂、仪器、耗材以及软件等构成，主要依赖于核酸提取及扩增检测相关的技术、试剂及仪器有机组合的系统检测方案，其中检测仪器（PCR仪）属于分子诊断领域的通用设备，公司自用和销售的检测仪器主要通过外购，拥有多款国内外知名品牌检测仪器的采购渠道，在技术和稳定性上有更多的选择空间。
公司检测技术领域先进性主要体现在基于已有的检测仪器，通过高性能的试剂产品、自动化样本处理仪器、检测信息分析软件等要素的组合，提供满足不同客户需求的整体解决方案，但由于目前公司PCR仪主要依靠外购，如果不能及时根据PCR仪的技术进步推动试剂及样本处理仪器研发更新，或者不能及时发现外购PCR仪与公司现有产品和技术的兼容整合问题，将影响公司设计产品与外购仪器的匹配性，进而影响公司产品在客户端的使用体验以及产品的竞争力。
（8）发行人新冠病毒核酸检测试剂盒产品、核酸检测分析仪产品延续注册风险
公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于2020年1月28日获得医疗器械注册证，根据注册证要求，此证书有限期一年，延续注册时提交符合要求的临床应用数据的总结报告，并按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。
针对提交临床应用数据的总结报告等续期条件，公司目前已在多家临床医疗机构收集新冠病毒核酸检测试剂盒产品连续临床应用数据，临床应用数据具有完善的信息，样本量符合统计学要求，并已完成签字盖章。新冠病毒核酸检测试剂盒产品注册证书到期前，公司将按照国家药监局的要求进行资料递交，完成延续注册。但公司该产品仍存在因相关资料不符合要求而不能延续注册的风险。
公司核酸检测分析仪产品于2020年4月23日获得医疗器械注册证，根据注册证要求，注册证有效期一年，若用于其他适用的临床项目需提交分析性能评估资料，延续注册时应按照医疗器械注册管理办法的相关要求完善所有注册申报资料。公司该产品目前可用于新冠病毒核酸检测，未来存在因相关资料不符合要求而不能延续注册或不能用于其他临床项目的风险。
3、内控风险
（1）联动销售业务经营风险
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。随着精准医疗的发展，对检测的时间、精准度等要求提高，只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。公司在销售核酸分子诊断产品过程中，向有需求的客户投放检验仪器供其使用。通过试剂和仪器的一体化，公司可以更好地保证检测结果的准确性和稳定性。联动销售模式下，公司主要通过后续试剂销售收回仪器成本和赚取利润。
针对该部分仪器，公司建立了较为完善的管理制度。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。
（2）经营规模扩大带来的管理风险
报告期内，公司生产经营规模实现较快增长，如果募集资金投资项目能够顺利实施，公司的营业收入将进一步快速增长，从而在资源整合、市场开拓等方面对公司管理层的管理水平提出更高的要求。届时公司的组织架构和管理链条也会随之扩展、延长，如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。
4、财务风险
（1）新冠疫情带来的业绩波动风险
2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新型冠状病毒核酸检测试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增长，这对公司本年度业绩促进作用十分显著，公司2020全年业绩相比上年预期会有较大幅度增长。根据以往经验，此类突发公共卫生事件一般持续时间不会太长，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降，这在客观上会造成公司的业绩波动风险。
（2）收入增速下降或波动的风险
报告期内，公司营业收入分别为22,459.65万元、30,344.63万元和36,538.91万元，2018年、2019年营业收入增长率分别为35.11%和20.41%，保持良好的上升态势。未来，公司存在因宏观经济环境变化、产品市场竞争加剧以及公司内部管理不善导致公司未能按照计划拓展销售渠道、提升市场占有率或推进研发进度的潜在可能。上述情况可能导致公司营业收入增速下降或出现一定程度波动。
（3）应收账款上升及逾期的风险
报告期各年度末，公司应收账款账面价值分别为11,335.73万元、16,115.97万元和18,819.81 万元，占流动资产的比例分别为35.60%、44.88%和43.05%，公司应收账款随着销售规模扩大而快速增长。目前公司客户主要为大型医药商业公司、公立医院及检测中心，资信良好，且公司已建立了完善的应收账款管理制度，但仍不排除因客户财务状况出现恶化或宏观经济环境变化，导致公司应收账款将面临一定的坏账风险。如未来公司应收账款增长速度过快，根据公司会计政策计提的坏账准备也会相应增加，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
报告期末，公司对张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司的应收账款分别为905.80万元和686.24万元，因受新冠疫情等因素的影响，上述单位期后回款较慢，截至2020年5月20日，张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司期后分别回款8.04万元和15.00万元，回款比例分别为0.89%和 2.19%，存在逾期的风险。由于宏观经济不景气及叠加新冠疫情的影响，发
行人其他客户应收账款未来亦可能存在逾期的风险。
（4）存货风险
报告期内，公司存货账面价值分别为4,087.08 万元、5,589.82万元、6,466.32万元，占公司流动资产的比例分别为12.84%、15.57%、14.79%。公司存货周转率为2.77次、2.61次和2.11次，存货周转率呈现下降趋势。存货周转率下降的原因主要是随着公司营业规模的扩大，公司增加试剂和仪器的生产量和备货量。存货周转率下降可能会影响公司的短期偿债能力，对公司未来经营产生不利影响。
（5）税收优惠和政府补助政策变化的风险
报告期内，公司享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠。发行人为高新技术企业，根据《中华人民共和国企业所得税法》相关规定，报告期内公司按15%的税率缴纳企业所得税，同时公司符合条件的研究开发费用可以在计算应纳税所得额时加计扣除。另一方面，公司及子公司圣维基因销售自产的血液生物制品分别自2018年7月和2019年3月开始按照简易办法依照3%的征收率计算缴纳增值税，子公司圣维尔提供的医疗服务收入享受免征增值税优惠政策。报告期内公司取得了多项政府补助，2017年、2018年和2019年计入当期损益的政府补助金额分别为754.71万元、521.12万元和1,146.64万元。
如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
（6）毛利率下降的风险
报告期内，公司主营业务毛利率分别为 50.04%、58.76%和 65.36%，受益于成本降低和产品结构改善，公司主营业务毛利率持续提升，自产产品为公司毛利的主要来源。公司营业成本构成中，直接材料占比超过85.00%。在未来经营中，若公司主要产品原材料价格上涨，或人工成本上升，或销售价格下降，或公司成本控制能力下降，及自产产品销售占比下降，均有可能导致公司产品毛利率出现下降的风险。
（7）存在未弥补亏损的风险
公司整体变更时存在未弥补亏损。圣湘有限于2019年7月召开创立大会以截至2019年2月28日经审计的净资产54,726.44万元按1.5202：1的比例折合为36,000万股整体变更为股份公司。由于公司发展初期投入较大，且已实现盈利的时间较短，故2019年2月末整体变更时仍存在累计未弥补亏损。
公司最近一期末合并报表层面存在累计未弥补亏损。截至2019年12月31日，发行人合并报表累计未分配利润-2,823.43万元，母公司报表未分配利润为5,271.20万元。
虽然公司目前经营情况良好，业绩稳步提升，但如公司未来经营业务出现下滑，盈利能力受限，则会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入造成不利影响。根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司现金分红指引》等相关规定，发行人可以在母公司盈利、合并报表存在未弥补亏损的情况下进行分红。若发行人净利润下滑乃至持续亏损，导致发行人母公司出现未弥补亏损，则会存在无法现金分红的风险。若发行人累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
（8）净资产收益率下降风险
本次发行募集资金到位后，公司的净资产规模将得到大幅度增长，而募集资金投资项目从开始实施至产生预期效益需要一定时间，如果在此期间公司的盈利能力没有大幅提高，公司未来的净资产收益率可能下降。公司存在由于净资产收益率下降引致的相关风险。
5、法律风险
（1）知识产权风险
公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。
另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
（2）业务违规的风险
医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
6、募集资金投资项目相关风险
虽然新冠核酸检测相关产品的销售短期内使得公司业绩大幅提升，但从长远来看，未来盈利能力在较大程度上取决于募投项目产生的效益。公司的募集资金投资项目包括“精准智能分子诊断系统生产基地项目”“研发中心升级建设项目”和“营销网络及信息化升级建设项目”。这些项目均围绕公司的主营业务进行，并涉及血液筛查、POCT 移动分子诊断系统、呼吸道七联检核酸检测试剂等新近上市产品的投产。由于项目从具体实施到达产需要一定的时间，在此过程中，公司面临着宏观经济变动、政策变动、市场环境变化和技术进步等诸多不确定因素，任何一个因素的变化都可能导致募集资金投资项目出现无法实现销售预期等情况，从而导致募投项目无法达到预期效益的风险。另外公司为提高生产能力、提升生产工艺水平，此次募投项目规划中进行了较大金额的设备投资，在项目建成投产后将增加公司的固定资产折旧，如果募投项目无法实现预期收益，无法覆盖新增的折旧等成本，也会对公司盈利能力造成一定的负面影响。
6、其他风险
（1）发行失败风险
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到本招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。公司本次发行拟适用《上市规则》第2.1.2条第（一）项之上市标准：“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
本次公开发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司的价值判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
（2）股市变动风险
公司的股价波动不仅会受到自身财务状况、经营业绩和发展潜力等内在因素的影响，也会受到全球宏观经济形势、投资者情绪、国内经济政策、其他资本市场波动、国外经济社会动荡及其他不可预知的突发事件等因素的影响，因此公司股票价格存在波动风险。投资者在考虑投资本公司股票时，应充分了解股票市场的投资风险及公司所披露的风险因素，并做出审慎判断。
（二）发行人发展前景简要评价
1、发行人自身优势较为明显，具有较好发展前景
（1）优秀的研发团队、成熟的研发注册体系，为公司长远发展提供了源源不断的驱动力
公司研发团队由国际分子诊断领域领军人才、国家特聘专家、中国体外诊断行业领军人物戴立忠博士领衔，聚集国家级、省级行业领军人才近10名，他们掌握着先进技术，有着丰富的研发管理经验和前瞻的国际视野，能够为公司研发把握方向、提供方法。团队中拥有长沙市认定的高层次人才10余名，聚集了普林斯顿大学、牛津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等一大批名校毕业生，研发技术人才专业涉及分子生物学、生物信息学、临床医学、病毒学、遗传学等多个专业学科，人员结构合理。
公司设置了生命科学研究院，总体负责公司研发工作，并按功能划分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。公司能够为研发人才提供有竞争力的薪酬待遇，同时建立了完善的研发激励机制，以充分调动研发人才的工作积极性，使其勇于创新、乐于创新。针对产品注册各阶段，公司注册部整理形成了相应资料模板库及体系记录表单，持续总结更新以适应公司不断增多的新产品注册需求，并与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行注册，未聘请第三方咨询公司，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。
公司注重产学研及平台合作，获批组建国家基因检测技术应用示范中心、国家感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心、湖南省博士后科研流动站协作研发中心等多个国家级及省级重大创新平台。
公司始终重视研发工作，报告期研发投入分别为 2,763.86 万元、3,568.23万元和3,895.45万元，公司将继续加大研发投入，以保持自身技术优势。
（2）系统化布局、持续创新的技术平台，为公司构建基因技术应用普适化、全场景化的新生态提供了技术保障
凭借分子生物学、生物化学领域的优势及研发积累，公司系统化布局样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域，持续创新开发相关技术平台，目前已布局“磁珠法”、 “一步法”、 “全自动统一样本处理”、 “POCT移动分子诊断”、“多重荧光PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息分析”等一系列核心技术，获得国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大奖项20余项，拥有境内外专利76项，通过多项核心技术的有机组合，提供精准、简便、快速、高通量的解决方案，推动基因技术向高精化、简便化、自动化、移动化、系统化方向发展，解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，使过去用不起、用不好的基因技术正在变成老百姓用得起、用得好的惠民服务，逐步构建起基因技术应用普适化、全场景化新生态，引领基因技术由个别科室应用向多科室应用转变、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用的转变。
公司开发的一系列技术，为《中华人民共和国医药行业标准》制订新的标准、技术审评指导原则提供了重要技术参考，尤其是在核酸诊断试剂盒行业标准、乙肝DNA定量产品技术审评指导原则制定等方面发挥了重要作用，促进了国内行业标准水平的提升。公司作为起草单位之一，参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等近10项分子诊断行业标准建立，参与了10多个国家标准物质定标，覆盖大部分分子诊断产品。作为国内分子诊断优秀企业代表，代表中国参与WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作。
系统化布局、持续创新的技术平台，使得公司具备强大的产品快速开发能力，可应用于更多疾病和不同突发疫情的诊断，从而拓展市场领域，使公司获得更加广阔的发展空间。在2020年新冠肺炎疫情中，公司能够快速开发出新型冠状病毒核酸检测试剂，与公司10余年技术沉淀积累、系统化的技术平台基础密不可分。
（3）丰富的产品线、竞争力强的核心产品，为公司业绩持续增长奠定了基础
围绕服务全民健康主题，公司搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，研发出传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列高性能产品300余种，形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统解决方案。
公司核心产品均具有较高的性能指标：国内首个高敏肝炎定量诊断产品，检测灵敏度远高于当时国产同类产品，推动了我国肝炎病毒核酸定量检测产品整体性能的提升，目前乙肝病毒检测灵敏度达到5IU/mL；基于一步法技术开发的乙肝定量检测产品、宫颈癌HPV检测产品，能够在30分钟内完成96个样本处理，2 小时内能够实现结果报告，检测时间比国内同类产品大幅缩短，检测效率大幅提升；核酸血液筛查检测产品，检测灵敏度、单批检测效率、检测基因型覆盖率等性能均达到国际领先水平，且弥补了行业很多产品不能检测HIV-2 型的缺陷，避免漏检，更好保障我国血液安全；通用型全自动核酸提取系统，破解了传统分子诊断项目、分样本类型、分时间段操作的技术痛点，使用“通用型”提取试剂、同一程序即可实现临床多数样本类型、常见检测项目统一操作处理，提升了分子诊断的自动化程度和检测效率；创新开发的 POCT移动分子诊断系统将分子诊断检测效率由以往的“小时级”提升到“分钟级”，极大拓展分子诊断技术的应用场景，有力地推动基因技术应用普适化、全场景化。
公司产品线较为齐全，未来的业绩增长具备良好的基础。此外，公司正在积极开展肿瘤早期筛、肿瘤个性化用药、病原体宏基因组测序等课题的研发，结合分子诊断产业的发展趋势，将有计划地推出新产品，进一步优化产品结构，为公司在市场竞争中创造新的利润增长点。
（4）国内外的营销网络为公司将产品和服务推向全球市场提供了顺畅的通道
公司立足中国、放眼全球，稳步推进国际化战略，搭建了营销、市场、医学、客户服务四位一体的营销服务机制在国内外都建立了营销网络。公司高度重视学术建设，搭建了“圣湘论坛”、“分子讲堂”等一系列学术交流平台，每年组织或参加了一系列国内外学术高端会议，营造了良好的专业品牌形象，全面服务于临床一线需要。
在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品正在加速实现进口替代，已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院、解放军总医院等全国标杆医院，金域医学、迪安诊断、美年大健康等大型第三方医学检验机构、体检机构等2,000多家医疗机构使用，并承担了新冠肺炎筛查、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目。
在国际市场，公司作为国内分子诊断产品的出口企业之一，积极响应“一带一路”倡议，曾参加中非部长级医药卫生合作会议、中东欧国家卫生部长论坛，输出全球惠民“圣湘方案”。公司建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和逐级管理体系，探索出了一条相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式，产品远销法国、俄罗斯、土耳其、埃及等40多个国家，在国际市场已初步形成了较好的品牌效应。
（5）卓越的技术服务，为公司产品认可度和品牌美誉度提升提供了坚实保障
公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局，将其作为公司基业长青的重要力量之源。在技术服务方面，公司构建了经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、公司经验丰富的二线技术工程师、客户服务部下设的技术中心、生命科学研究院“五级”服务系统，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。通过多年来的精心服务，公司培育了市场、增强了客户的粘性，产品品质认可度及品牌美誉度均得到了很大提升。基于公司技术服务团队突出的成绩，公司技术服务团队获得中华全国总工会授予的2019年“全国工人先锋号”荣誉称号。
（6）试剂、仪器和检测服务的一体化经营模式，为公司业务开展带来协同效应
试剂、仪器和检测服务的一体化经营模式多由国内分子诊断领域的大型企业所采用，也是延伸产业链布局的重要方式。基于行业的特殊性，该模式能为企业业务开展带来协同效应：一方面，试剂和仪器共同构成诊断系统，其兼容度影响着诊断效率、准确度等，故公司一直注重试剂和仪器的同步开发，例如配合高精度磁珠法试剂技术开发了新型全自动核酸提取仪器、结合公司一步法和快速PCR扩增试剂技术研发了POCT分子诊断系统。
虽然公司的仪器和试剂系开放式系统，可以单独对外销售，但公司研发生产的仪器和试剂搭配使用有着更好的效果,公司系国内核酸提取仪等设备装机量较多的企业，这将有助于带动未来公司相关试剂的销售。
另一方面，第三方基因检测服务是蓝海市场，公司开展该项业务是一项前瞻性的战略选择，公司采用自身的仪器和试剂产品能大大降低成本，同时检测服务过程中能够为试剂和仪器的开发积累临床数据，再者检测服务与试剂、仪器的客户均包含医疗机构，能够实现客户资源共享。
（7）全方位的质量控制措施，为公司产品的稳定性和有效性保驾护航
公司始终贯彻“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”质量方针，严格按照国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖，建设全员参与、人人对质量有贡献的企业质量文化，不断完善和改进企业质量体系，确保公司产品质量，公司被评为湖南省质量信用最高级别的AAA级企业。
在产品开发设计环节，公司成立之初即在国内率先于所有产品中引入内标体系全流程监控，有效解决因储藏、操作、样本、产品质量等导致检测结果呈假阴性的问题，促进了行业标准的提升，目前乙肝、丙肝、艾滋核酸扩增检测试剂行业标准已明确要求加入全程参与的内标。
在产品生产环节，公司通过了ISO13485、ISO 9001等一系列国际质量体系认证，对产品生产、检验与质控等建立了严格的质量管理制度，并对生产部门各个岗位的技术工人和操作人员进行严格的培训和考核，以保障制度有效执行。生产车间严格按照 GMP 标准建造，先进的生产设备和工艺达到了空气洁净等级、恒温恒湿恒压控制、操作规程的要求。同时，公司内部不定期组织质量培训和交流活动，在全公司树立了强烈的质量管理意识，为公司的产品质量提供了有效支撑。
2、外部经营环境整体有利于发行人发展
（1）健康需求增长及老龄化进程加快促进医疗保健费用支出提高
随着社会的发展和生活水平的改善，人们的健康需求和健康意识不断提高、深化，推动医疗诊断和预防需求大幅增加。近年来，全国居民人均医疗保健消费支出持续增长，根据国家统计局数据，2013年到2019年，我国城镇居民人均医疗保健消费支出从1,136.12元增加至2,283元；农村居民人均医疗保健消费支出从668.17元增加至1,421元，保持良好的增长态势，但相对发达国家尚存在较大的提升空间。未来随着我国医疗水平逐步与国际接轨，将释放巨大的市场空间。
我国目前面临老龄化进程加快的情况，因此对老年人常见病、多发病、慢性病的保健、预防、诊断、治疗工作重视程度逐渐提高，在一定程度上将促进医疗保健消费支出的提升和诊断产品需求的增长。
（2）国家政策支持鼓励体外诊断行业发展
近年来，国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项鼓励政策以推动行业的发展。《“十三五”国家科技创新规划》提出“研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力”；《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》中提出加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传病及罕见病等体外快速准确诊断筛查；《健康中国2030》提出“健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨”，并明确强调了重大传染病防控，全面落实临床用血核酸检测。多项关于体外诊断等领域国家政策的出台，为体外诊断市场的长远发展奠定基础。
（3）精准医疗的需求推动体外诊断行业的快速进步
随着我国医疗卫生服务体系建设逐步健全，对医疗设备及诊断产品效率和效果的要求也趋于提高。体外诊断通过对样本进行检测，可精准获取相关诊断信息，覆盖多种疾病领域，为疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多阶段提供重要信息。随着体外诊断技术的不断进步，灵敏度、精确度、应用场景、操作便捷度等方面都有所突破，可以根据患者的特点为其制定个体化的诊疗方案，实现精准医疗。随着精准医疗需求的提高，体外诊断行业也将实现快速增长。
（4）分级诊疗政策推动国产产品下沉基层医疗机构
2015年9月，国务院印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。分级诊疗政策将部分患者从三级医院向下级医院分流，从而推动基层医疗机构对体外诊断产品的需求，有力推动国内体外诊断行业的发展。POCT 产品凭借操作便捷、检测快速和应用场景多元化等特性将在分级诊疗体系建设中发挥重要的作用，在三级医院和基层医疗机构、检验科和其他科室均可使用，有效提高检测效率。
综上所述，本保荐机构认为发行人具备持续经营的能力，发展前景看好
六、发行人私募投资基金备案的核查情况
经核查，发行人非自然人股东中，宁波保税区特里同股权投资合伙企业（有限合伙）、上海盎汐企业管理中心（有限合伙）、深圳前海白石投资合伙企业（有限合伙）、湖南圣维投资管理有限公司、湖南圣维鼎立管理咨询中心（有限合伙）、湖南圣维华宁管理咨询中心（有限合伙）、中国信达资产管理股份有限公司不属于《中华人民共和国证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金，不存在需要按照规定履行私募投资基金管理人登记或基金备案情形；安徽志道投资有限公司、苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙）、重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙）、江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）、湖南玖康壹同创业投资合伙企业、深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业（有限合伙）、金通壹号股权投资基金（有限合伙）、桐乡稼沃云枫股权投资合伙企业（有限合伙）均已在在中国证券投资基金业协会私募基金登记备案系统完成备案，其私募基金管理人均已在中国证券投资基金业协会私募基金登记备案系统完成私募基金管理人登记。
综上，保荐机构认为，发行人的现有股东中属于《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金或私募投资基金管理人的股东，均已按照相关规定履行登记备案程序。
七、对发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回
报有关事项的指导意见》的核查意见
经核查，发行人已结合自身经营情况，基于客观假设，对即期回报摊薄情况进行了合理预计。同时，考虑到本次公开发行时间的不可预测性和未来市场竞争环境变化的可能性，发行人已披露了本次公开发行的必要性和合理性、本次募集资金投资项目与发行人现有业务的关系、发行人从事募投项目在人员、技术、市场等方面的储备情况，制订了切实可行的填补即期回报措施，董事、高级管理人员做出了相应承诺，符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）中关于保护中小投资者合法权益的精神。
八、有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的情况
本保荐机构在本项目中不存在直接或间接有偿聘请第三方的行为，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》（证监会公告[2018]22号）的相关规定。
（此页无正文，为《西部证券股份有限公司关于圣湘生物科技股份有限公司首
次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签字盖章页）
项目协办人：
王晓琳 年 月 日
保荐代表人：
李 锋 年 月 日
邹 扬 年 月 日
内核负责人：
倪晋武 年 月 日
保荐业务负责人：
范江峰 年 月 日
保荐机构总经理：
何 方 年 月 日
保荐机构董事长、法定代表人：
徐朝晖 年 月 日
西部证券股份有限公司
年 月 日
（此页无正文，为《西部证券股份有限公司关于圣湘生物科技股份有限公司首
次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签字盖章页）
保荐业务部门负责人：
李 锋 年 月 日
西部证券股份有限公司
年 月 日
西部证券股份有限公司保荐代表人专项授权书根据《证券发行上市保荐业务管理办法》及有关文件的规定，本公司授权李锋、邹扬两位同志担任圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的保荐代表人，负责该公司首次公开发行股票并在科创板上市的尽职保荐和持续督导等保荐工作事宜。
保荐代表人李锋先生未在上海证券交易所科创板同时担任两家在审企业的签字保荐代表人。
保荐代表人邹扬先生未在上海证券交易所科创板同时担任两家在审企业的签字保荐代表人。
特此授权。
法定代表人：
徐朝晖
保荐代表人：
李 锋
邹 扬
西部证券股份有限公司
年 月 日
西部证券股份有限公司
关于
圣湘生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
发行保荐书
保荐机构（主承销商）
（陕西省西安市新城区东新街319号8幢10000室）
声 明
西部证券股份有限公司（以下简称“西部证券”、“保荐机构”或“保荐人”）接受圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“圣湘生物”、“公司”或“发行人”）的委托，担任发行人首次公开发行股票并在科创板上市（“本次发行”）的保荐机构。本保荐机构接受委托后，指定李锋、邹扬两位保荐代表人具体负责发行人本次发行的保荐工作。
保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册管理办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》等有关法律、法规，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证本发行保荐书的真实性、准确性和完整性。
如无特别说明，本发行保荐书中的简称与《圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中的简称具有相同含义。
第一节 本次发行的基本情况
一、保荐代表人和项目组成员
本保荐机构指定李锋、邹扬作为本次发行的保荐代表人，指定王晓琳为发行人本次发行的项目协办人。保荐代表人、项目协办人和项目组人员相关情况如下：
李锋：从业证书编号S0800712100003。本项目保荐代表人。法学学士，首批保荐代表人。先后主持了湖南计算机股份有限公司1999年度配股及2001年度增发新股、金健米业2000年增发新股项目；曾担任1999年湖南大学百泉集团、石家庄劝业场股份有限公司及2000年湖大科教资产置换财务顾问工作项目负责人，2002年金果实业资产置换财务顾问工作项目负责人，2003年青海电力企业债券项目负责人；主持了湘财证券2004年定向发行证券公司债券项目。担任湖南株冶火炬股份有限公司、湖南岳阳纸业股份有限公司上市保荐代表人；三一重工股权分置改革的项目执行负责人和保荐代表人，郑州煤电股权分置改革保荐代表人，民生银行股权分置改革的项目执行负责人和保荐代表人，三爱富股权分置改革的项目执行负责和保荐代表人；某大型国企A+H项目华欧国际项目团队负责人；沪东重机非公开发行项目主办人、保荐代表人；民生银行非公开发行项目财务顾问项目主要负责人；2009年作为保荐代表人成功主持了中国第一批创业板上市企业西安宝德自动化股份有限公司首次公开发行工作。另外，李锋先生作为保荐代表人还主持了尔康制药、红宇新材料、华凯创意、九典制药、科创信息、华致酒行创业板上市工作，盐津铺子中小板上市及南新制药科创板上市等多项IPO项目，以及长城信息2014年度非公开发行股票项目。
邹扬：从业证书编号 S0800712100015。本项目保荐代表人。注册会计师、管理学硕士。主持或经办的项目有：宝德股份、金杯电工、尔康制药、红宇新材、利民股份、华凯创意、盐津铺子、九典制药、科创信息、华致酒行、南新制药IPO项目；长城信息2014年非公开发行股票、太阳鸟重大资产重组等项目。
王晓琳：本项目协办人，管理学硕士。拥有多年投行工作经验。先后参与西旅、真爱重大资产重组项目收购方财务顾问工作；青海盐湖、盐湖钾肥换股吸收合并收购方财务顾问工作；宝鸡东岭IPO工作；广西水电、华凯创意IPO项目工作；宝德股份（300023.sz）、尔康制药（300267.sz）、红宇新材（300345.sz）首次公开发行并在创业板上市项目。
项目组其他成员：鲁欣怡、江武、贺斯、赵真、熊静仪、黄清阳、曾榕、贺磊、朱颖。
二、发行人基本情况
公司名称：圣湘生物科技股份有限公司
英文名称：Sansure Biotech Inc.
成立日期：2008年4月23日
法定代表人：戴立忠
注册资本：36,000万元人民币
住所：长沙高新技术产业开发区麓松路680号
经营范围：生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、通用仪器仪表、医药原料、医疗实验室设备和器具、医药辅料、塑料加工专用设备、配件、耗材、电子元件及组件、化学试剂及日用化学产品（不含危险及监控化学品）的销售；医疗用品及器材、电子产品、医疗诊断、监护及治疗设备的零售；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、Ⅱ类:6840体外诊断试剂的生产；Ⅱ类:6840体外诊断试剂、一类医疗器械、二类医疗器械的研发；医学检验技术服务；医疗器械技术推广服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
电话：0731-88883176-6018
传真：0731-84223503
互联网网址：www.sansure.com.cn
电子信箱：dmb@sansure.com.cn
本次证券发行类型：首次公开发行人民币普通股（A股）。
三、本保荐机构与发行人关联关系说明
截至本发行保荐书出具之日，本保荐机构与发行人不存在下列情形：
（一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况；
（四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
（五）保荐机构与发行人之间的其他关联关系。
四、保荐机构内部审核程序和内核意见
（一）内部审核程序
本保荐机构对投资银行业务实施的项目内核审查制度，是根据中国证监会对保荐机构（主承销商）发行承销业务的内核审查要求而制定的。本保荐机构投资银行业务内部审核由投资银行内核委员会、投资银行业务内核部（以下简称“内核部”）、投资银行业务质量控制部（以下简称“质控部”）进行。本保荐机构内部审核程序如下：
第一阶段：项目的立项审查阶段
本保荐机构股权融资与并购业务立项小组负责保荐业务及上市公司并购重组财务顾问业务的立项审议工作，并对项目是否予以立项做出决议。
立项会议的召开由立项小组组长召集并主持。立项会议采取表决制，每一名参会成员有一票的表决权。同意立项的决议应当至少经 2/3 以上的参会立项委员表决通过。
第二阶段：项目的管理和质量控制阶段
项目立项后，本保荐机构质控部适时掌握项目的进展过程，以便对项目进行事中的管理和控制，进一步保证项目质量。
第三阶段：项目的内核审查阶段
本保荐机构投资银行区域总部负责项目申报材料的初审，申报材料符合要求的，报投资银行区域总部负责人批准，提交质控部审核。质控部在审核完成项目组提交的反馈意见回复并确认无异议，经质控部负责人批示同意后提交内核部。
本保荐机构内核部负责对报审材料进行初步审核，出具审核意见，经内核负责人批准后，向内核委员会主席发起召开内核委员会会议的申请。内核部安排内核秘书负责根据内核委员会主席的要求，通知内核成员和项目人员参会，撰写会议纪要，跟踪内核意见落实情况等。每次内核会议参与审议并具有表决权的内核委员应不少于7人，且至少有1名合规管理人员参与投票表决，内核意见至少应有参与表决的内核委员会成员三分之二以上表决同意方为有效。
本保荐机构所有主承销项目的发行申报材料都经由质控部、内核部及投资银行内核委员会审查通过后，再报送证券交易所或中国证监会审核。
（二）内核意见
2020年2月24日，本保荐机构召开了关于本次发行的内部审核会议，会议应到内核委员会成员7人，实到7名。内核会议由本保荐机构内核委员会主席主持，项目组汇报了项目执行情况并回答了内核委员会成员的提问，内核委员会成员认真审核了项目组提交的申报材料并提出了内核意见。
本保荐机构投资银行内核委员会成员对发行人申报材料进行了严格的质量控制和检查，确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。上述内部审核会议表决结果为同意票数达到参会委员三分之二以上，同意保荐发行人申请首次公开发行股票并在科创板上市。
第二节 保荐机构承诺事项
一、出具发行保荐书的依据
本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会、上海证券交易所的规定，对发行人及其控股股东进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。
二、本保荐机构通过尽职调查和审慎核查，承诺如下：
（一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
（二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（六）保证发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。
（九）中国证监会规定的其他事项。
第三节 对本次发行的推荐意见
一、保荐机构对本次股票发行的推荐结论
西部证券作为发行人首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的保荐机构，遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，根据《公司法》、《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》和《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》等法律、法规的规定，对发行人进行了审慎调查。本保荐机构经过审慎核查，认为发行人具有首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的基本条件，符合相关法律、法规的规定。因此，本保荐机构同意保荐圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。
二、发行人本次发行履行的决策程序
（一）董事会
2020年2月20日，公司召开第一届董事会2020年第一次会议，审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的议案》等与本次发行相关的议案，并提请股东大会审议。
（二）股东大会
2020年2月22日，公司召开2020年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的议案》等与本次发行相关的议案。
保荐机构及保荐代表人核查了本次股东大会的决议及有关会议文件，认为发行人本次公开发行股票并在科创板上市已履行了必要的决策程序，获得了必要的批准和授权，符合《公司法》、《证券法》及中国证监会、上海证券交易所规定的决策程序。
三、本次发行符合《证券法》规定的发行条件
保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人是否符合《证券法》第十二条规定的发行条件进行了尽职调查和审慎核查，核查结论如下：
（一）发行人整体变更设立为股份有限公司以来，已依法建立健全了股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书等各项公司治理方面的制度，建立健全了管理、销售、财务、采购等内部组织机构和相应的内部管理制度，董事、监事和高级管理人员能够依法履行职责，具备健全且运行良好的组织机构；
（二）根据中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）出具的“众环审字（2020）110024号”《审计报告》，发行人2017年度、2018年度和2019年度归属于母
公司股东的净利润分别为-1,065.33万元、676.21万元和3,947.85万元；扣除非
经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-3,884.32万元、569.98万元和
3,765.06万元，具有持续经营能力，财务状况良好；
（三）发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性，最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为，最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告；
（四）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪。
四、发行人本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件
本保荐机构根据《注册管理办法》对发行人本次发行的相关条款进行了逐项核查。经核查，本保荐机构认为，发行人本次发行符合首次公开发行股票并在科创板上市的相关规定具体如下：
（一）符合《注册管理办法》第十条的规定
发行人系从湖南圣湘生物有限公司按经审计的账面净资产值折股整体变更设立之股份有限公司，其前身湖南圣湘生物科技有限公司成立2008年4月23日。发行人于2019年8月30日整体变更设立为股份有限公司，完成本次整体变更的工商登记手续，并领取了注册号为91430100673566826X的《营业执照》。发行人设立后已依法建立健全股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度，相关机构和人员能够依法履行职责。
经核查，发行人依法设立且自有限公司设立以来持续经营3年以上，不存在根据法律、法规以及发行人章程需要终止的情形，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《注册管理办法》第十条的规定。
（二）符合《注册管理办法》第十一条的规定
发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量。中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）出具了标准无保留意见的“众环审字（2020）110024号”《审计报告》，认为：圣湘生物的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了圣湘生物2019年12月31日、2018年12月31日、2017年12月31日的合并及母公司财务状况以及2019年度、2018年度、2017年度的合并及母公司经营成果和现金流量。
发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性。中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《内部控制鉴证报告》（“众环专字（2020）110019号”），认为：圣湘生物按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于2019年12月31日在所有重大方面保持了有效的与财务报告有关的内部控制。
综上，发行人符合《注册管理办法》第十一条的规定。（三）符合《注册管理办法》第十二条的规定
发行人严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和《公司章程》的规定规范运作，建立健全了公司法人治理结构，资产完整，业务及人员、财务、机构独立。
戴立忠直接持有公司35.14%的股份，为发行人控股股东，通过其控制的圣维投资、圣维华宁、圣维鼎立间接控制公司9.76%的表决权，合计控制公司44.90%的表决权，为发行人实际控制人。截至本发行保荐书出具日，戴立忠控制的除
本公司及其子公司以外的企业为圣维投资、圣维益和、圣维华宁和圣维鼎立，
均为持股平台，与发行人不存在同业竞争。发行人根据《公司法》、《企业会计
准则第36号——关联方披露》和《上市公司信息披露管理办法》完整地披露了
关联方关系并按重要性原则恰当地披露了关联交易，不存在严重影响独立性或
者显失公平的关联交易。
公司是一家集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商，自设立以来主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。
保荐机构查阅了发行人主要资产、核心技术、商标等的权属文件，访谈了发行人董事、监事、高级管理人员，确认发行人主要资产的权属清晰，不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，不存在重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项。公司所处行业发展趋势良好，前景广阔，不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。
经核查，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，符合《注册管理办法》第十二条的规定。
（四）符合《注册管理办法》第十三条的规定
最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。
经核查董事、监事和高级管理人员开具的无违规证明，发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《注册管理办法》第十三条的规定。
五、发行人面临的主要风险及发展前景
（一）发行人存在的主要风险
1、技术风险
（1）产品研发风险
经过多年研发积累，公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等300余种产品，但公司仍存在相关产品研发风险：一是目前公司产品有较大比例用于传染病检测，由于部分传染病具有新发、突发的特点，且病原体不断发生变异，而客户对疫情发生时反应的及时性要求高，若公司不能持续及时研发出满足不同形势下疾病防控需求的产品，可能会导致公司错过市场机会，甚至丢掉市场份额；二是公司有多项个体化用药、肿瘤早筛领域的产品在研，如果在新领域开发产品时方向定位存在偏差或新产品开发要解决的原材料研究、反应技术路线、生产工艺研究等方面出现问题，可能导致研发受阻。同时，新产品研发项目临床试验通常需要进行随访，耗时长、投入大，监管部门注册审批严格，若拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证及注册，任何一个环节都关系着产品上市的成败，如果公司出现多个产品研发进展不顺而终止，则会对公司的业绩和未来发展造成重大不利影响。
（2）技术迭代风险
目前，我国体外诊断行业国内外企业竞争激烈，各公司在品牌、技术、成本等方面各具优势。公司自成立以来，重点布局了样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域，涵盖“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”、“多重荧光PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息技术”等一系列核心技术，通过多项核心技术的有机组合，公司开发的产品具备精准、快速、简便、高通量等特点，整体技术水平较高，市场竞争力较强。
分子诊断行业技术发展迅速，比如医疗检测机器人以及医疗智能AI系统等新领域的出现，对传统的分子诊断行业将带来一定的革新，如果发行人对行业未来技术发展预计趋势出现偏差、同行业公司在技术研究方面率先实现重大突破，将可能导致公司的技术优势不复存在，进而使公司产品和技术面临被替代的风险。
（3）核心技术失密风险
在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
（4）核心技术人员流失风险
体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司核心技术人员保持稳定。但随着我国体外诊断行业的快速发展，分子诊断的人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
2、经营风险
（1）市场竞争加剧风险
目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在分子诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中肝炎防控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、呼吸道感染等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
（2）质量控制风险
公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
（3）产品市场开拓不及预期风险
公司报告期收入中，病毒性肝炎系列产品的占比较高，未来在巩固该类产品市场优势的前提下，公司计划加大对血筛系列、呼吸道系列、自动化仪器等产品的开拓力度，特别是加强新产品的推广，以实现公司业绩的增长。呼吸道领域，公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂、七项呼吸道病原菌核酸检测试剂等产品均已完成临床试验，预计很快能注册上市；在血液筛查领域，发行人用于检测样本中的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒1+2型核酸的检测试剂于2018年底获批上市；自动化仪器方面，公司便携式全自动核酸提取及扩增仪、核酸快速扩增仪于2019年上市，集扩增与检测功能一体的系统于2020年4月完成注册。该等新产品均具有良好的性能，且市场空间较大，部分产品已实现对多家医院、采供血机构的终端销售，公司针对后续市场拓展也制定了详细的实施方案，但仍存在市场推广效果不佳，导致公司业务增长不及预期的风险。
（4）经销商管理风险
公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
（5）原材料采购风险
公司产品的成本主要是直接材料成本，报告期内，公司直接材料占营业成本的比重分别达到 85.10%、86.42%和 86.64%。公司试剂及仪器产品的主要原材料包括酶、引物探针、磁珠、dNTP 单体、冻存管、八连管、全自动化液体处理工作站主体部件（移液平台）等，其中酶、引物探针、全自动化液体处理工作站主体部件（移液平台）系公司产品的关键原材料，目前该等原材料均需外购或通过供应商定制生产取得，公司无法自行生产。原材料价格以及供应情况不可避免受宏观经济环境变化或者其他因素的影响，如果未来上述原材料价格上涨、原材料的供应无法保证及时充足，或定制的原材料不能达到公司生产所要求的质量标准，对公司经营将产生一定程度的不利影响。
公司部分检测仪器、原材料采购涉及进口，公司进口检测仪器、原材料包括
实时荧光定量PCR仪、全自动核酸提取纯化仪、全自动化液体处理工作站、引
物探针、硅油、ROX（荧光染料）等，其中引物探针、硅油、ROX涉及直接从
美国进口。另外，dNTP单体、冻存管、超高效液相色谱串联质谱系统涉及间接
从美国采购，酶、磁珠、PCR仪器和冻存管、吸头等耗材涉及从美国企业在其
本土以外子公司采购。根据美国《出口管制条例》，美国商务部可通过将某些实
体或个人列入“实体清单”的方式，对该实体或个人发出“出口限令”，要求任何
人在向实体清单上的实体或个人出口被管制货物前，均需预先从美国商务部获
得《出口许可》；而一般情况下，《出口许可》申请会被推定否决。若中美贸易
摩擦加剧导致公司被列入“实体清单”，将使得公司部分原材料进口受限，从而
在一定程度上对生产经营产生不利影响。
（6）政策变动风险
我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，个别省份针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。虽然两票制、集中采购、带量采购等政策目前主要系针对药品、高值医用耗材，尚未在检测试剂、低值耗材领域广泛实施，对公司业务影响不大。但从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致公司产品终端价格下降，销售费用也会同步下降。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
（7）检测仪器主要通过外购风险
分子诊断系统由试剂、仪器、耗材以及软件等构成，主要依赖于核酸提取及扩增检测相关的技术、试剂及仪器有机组合的系统检测方案，其中检测仪器（PCR仪）属于分子诊断领域的通用设备，公司自用和销售的检测仪器主要通过外购，拥有多款国内外知名品牌检测仪器的采购渠道，在技术和稳定性上有更多的选择空间。
公司检测技术领域先进性主要体现在基于已有的检测仪器，通过高性能的试剂产品、自动化样本处理仪器、检测信息分析软件等要素的组合，提供满足不同客户需求的整体解决方案，但由于目前公司PCR仪主要依靠外购，如果不能及时根据PCR仪的技术进步推动试剂及样本处理仪器研发更新，或者不能及时发现外购PCR仪与公司现有产品和技术的兼容整合问题，将影响公司设计产品与外购仪器的匹配性，进而影响公司产品在客户端的使用体验以及产品的竞争力。
（8）发行人新冠病毒核酸检测试剂盒产品、核酸检测分析仪产品延续注册风险
公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于2020年1月28日获得医疗器械注册证，根据注册证要求，此证书有限期一年，延续注册时提交符合要求的临床应用数据的总结报告，并按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。
针对提交临床应用数据的总结报告等续期条件，公司目前已在多家临床医疗机构收集新冠病毒核酸检测试剂盒产品连续临床应用数据，临床应用数据具有完善的信息，样本量符合统计学要求，并已完成签字盖章。新冠病毒核酸检测试剂盒产品注册证书到期前，公司将按照国家药监局的要求进行资料递交，完成延续注册。但公司该产品仍存在因相关资料不符合要求而不能延续注册的风险。
公司核酸检测分析仪产品于2020年4月23日获得医疗器械注册证，根据注册证要求，注册证有效期一年，若用于其他适用的临床项目需提交分析性能评估资料，延续注册时应按照医疗器械注册管理办法的相关要求完善所有注册申报资料。公司该产品目前可用于新冠病毒核酸检测，未来存在因相关资料不符合要求而不能延续注册或不能用于其他临床项目的风险。
3、内控风险
（1）联动销售业务经营风险
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。随着精准医疗的发展，对检测的时间、精准度等要求提高，只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。公司在销售核酸分子诊断产品过程中，向有需求的客户投放检验仪器供其使用。通过试剂和仪器的一体化，公司可以更好地保证检测结果的准确性和稳定性。联动销售模式下，公司主要通过后续试剂销售收回仪器成本和赚取利润。
针对该部分仪器，公司建立了较为完善的管理制度。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。
（2）经营规模扩大带来的管理风险
报告期内，公司生产经营规模实现较快增长，如果募集资金投资项目能够顺利实施，公司的营业收入将进一步快速增长，从而在资源整合、市场开拓等方面对公司管理层的管理水平提出更高的要求。届时公司的组织架构和管理链条也会随之扩展、延长，如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。
4、财务风险
（1）新冠疫情带来的业绩波动风险
2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新型冠状病毒核酸检测试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增长，这对公司本年度业绩促进作用十分显著，公司2020全年业绩相比上年预期会有较大幅度增长。根据以往经验，此类突发公共卫生事件一般持续时间不会太长，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降，这在客观上会造成公司的业绩波动风险。
（2）收入增速下降或波动的风险
报告期内，公司营业收入分别为22,459.65万元、30,344.63万元和36,538.91万元，2018年、2019年营业收入增长率分别为35.11%和20.41%，保持良好的上升态势。未来，公司存在因宏观经济环境变化、产品市场竞争加剧以及公司内部管理不善导致公司未能按照计划拓展销售渠道、提升市场占有率或推进研发进度的潜在可能。上述情况可能导致公司营业收入增速下降或出现一定程度波动。
（3）应收账款上升及逾期的风险
报告期各年度末，公司应收账款账面价值分别为11,335.73万元、16,115.97万元和18,819.81 万元，占流动资产的比例分别为35.60%、44.88%和43.05%，公司应收账款随着销售规模扩大而快速增长。目前公司客户主要为大型医药商业公司、公立医院及检测中心，资信良好，且公司已建立了完善的应收账款管理制度，但仍不排除因客户财务状况出现恶化或宏观经济环境变化，导致公司应收账款将面临一定的坏账风险。如未来公司应收账款增长速度过快，根据公司会计政策计提的坏账准备也会相应增加，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
报告期末，公司对张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司的应收账款分别为905.80万元和686.24万元，因受新冠疫情等因素的影响，上述单位期后回款较慢，截至2020年5月20日，张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司期后分别回款8.04万元和15.00万元，回款比例分别为0.89%和 2.19%，存在逾期的风险。由于宏观经济不景气及叠加新冠疫情的影响，发
行人其他客户应收账款未来亦可能存在逾期的风险。
（4）存货风险
报告期内，公司存货账面价值分别为4,087.08 万元、5,589.82万元、6,466.32万元，占公司流动资产的比例分别为12.84%、15.57%、14.79%。公司存货周转率为2.77次、2.61次和2.11次，存货周转率呈现下降趋势。存货周转率下降的原因主要是随着公司营业规模的扩大，公司增加试剂和仪器的生产量和备货量。存货周转率下降可能会影响公司的短期偿债能力，对公司未来经营产生不利影响。
（5）税收优惠和政府补助政策变化的风险
报告期内，公司享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠。发行人为高新技术企业，根据《中华人民共和国企业所得税法》相关规定，报告期内公司按15%的税率缴纳企业所得税，同时公司符合条件的研究开发费用可以在计算应纳税所得额时加计扣除。另一方面，公司及子公司圣维基因销售自产的血液生物制品分别自2018年7月和2019年3月开始按照简易办法依照3%的征收率计算缴纳增值税，子公司圣维尔提供的医疗服务收入享受免征增值税优惠政策。报告期内公司取得了多项政府补助，2017年、2018年和2019年计入当期损益的政府补助金额分别为754.71万元、521.12万元和1,146.64万元。
如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
（6）毛利率下降的风险
报告期内，公司主营业务毛利率分别为 50.04%、58.76%和 65.36%，受益于成本降低和产品结构改善，公司主营业务毛利率持续提升，自产产品为公司毛利的主要来源。公司营业成本构成中，直接材料占比超过85.00%。在未来经营中，若公司主要产品原材料价格上涨，或人工成本上升，或销售价格下降，或公司成本控制能力下降，及自产产品销售占比下降，均有可能导致公司产品毛利率出现下降的风险。
（7）存在未弥补亏损的风险
公司整体变更时存在未弥补亏损。圣湘有限于2019年7月召开创立大会以截至2019年2月28日经审计的净资产54,726.44万元按1.5202：1的比例折合为36,000万股整体变更为股份公司。由于公司发展初期投入较大，且已实现盈利的时间较短，故2019年2月末整体变更时仍存在累计未弥补亏损。
公司最近一期末合并报表层面存在累计未弥补亏损。截至2019年12月31日，发行人合并报表累计未分配利润-2,823.43万元，母公司报表未分配利润为5,271.20万元。
虽然公司目前经营情况良好，业绩稳步提升，但如公司未来经营业务出现下滑，盈利能力受限，则会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入造成不利影响。根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司现金分红指引》等相关规定，发行人可以在母公司盈利、合并报表存在未弥补亏损的情况下进行分红。若发行人净利润下滑乃至持续亏损，导致发行人母公司出现未弥补亏损，则会存在无法现金分红的风险。若发行人累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
（8）净资产收益率下降风险
本次发行募集资金到位后，公司的净资产规模将得到大幅度增长，而募集资金投资项目从开始实施至产生预期效益需要一定时间，如果在此期间公司的盈利能力没有大幅提高，公司未来的净资产收益率可能下降。公司存在由于净资产收益率下降引致的相关风险。
5、法律风险
（1）知识产权风险
公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。
另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
（2）业务违规的风险
医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
6、募集资金投资项目相关风险
虽然新冠核酸检测相关产品的销售短期内使得公司业绩大幅提升，但从长远来看，未来盈利能力在较大程度上取决于募投项目产生的效益。公司的募集资金投资项目包括“精准智能分子诊断系统生产基地项目”“研发中心升级建设项目”和“营销网络及信息化升级建设项目”。这些项目均围绕公司的主营业务进行，并涉及血液筛查、POCT 移动分子诊断系统、呼吸道七联检核酸检测试剂等新近上市产品的投产。由于项目从具体实施到达产需要一定的时间，在此过程中，公司面临着宏观经济变动、政策变动、市场环境变化和技术进步等诸多不确定因素，任何一个因素的变化都可能导致募集资金投资项目出现无法实现销售预期等情况，从而导致募投项目无法达到预期效益的风险。另外公司为提高生产能力、提升生产工艺水平，此次募投项目规划中进行了较大金额的设备投资，在项目建成投产后将增加公司的固定资产折旧，如果募投项目无法实现预期收益，无法覆盖新增的折旧等成本，也会对公司盈利能力造成一定的负面影响。
6、其他风险
（1）发行失败风险
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到本招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。公司本次发行拟适用《上市规则》第2.1.2条第（一）项之上市标准：“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
本次公开发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司的价值判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
（2）股市变动风险
公司的股价波动不仅会受到自身财务状况、经营业绩和发展潜力等内在因素的影响，也会受到全球宏观经济形势、投资者情绪、国内经济政策、其他资本市场波动、国外经济社会动荡及其他不可预知的突发事件等因素的影响，因此公司股票价格存在波动风险。投资者在考虑投资本公司股票时，应充分了解股票市场的投资风险及公司所披露的风险因素，并做出审慎判断。
（二）发行人发展前景简要评价
1、发行人自身优势较为明显，具有较好发展前景
（1）优秀的研发团队、成熟的研发注册体系，为公司长远发展提供了源源不断的驱动力
公司研发团队由国际分子诊断领域领军人才、国家特聘专家、中国体外诊断行业领军人物戴立忠博士领衔，聚集国家级、省级行业领军人才近10名，他们掌握着先进技术，有着丰富的研发管理经验和前瞻的国际视野，能够为公司研发把握方向、提供方法。团队中拥有长沙市认定的高层次人才10余名，聚集了普林斯顿大学、牛津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等一大批名校毕业生，研发技术人才专业涉及分子生物学、生物信息学、临床医学、病毒学、遗传学等多个专业学科，人员结构合理。
公司设置了生命科学研究院，总体负责公司研发工作，并按功能划分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。公司能够为研发人才提供有竞争力的薪酬待遇，同时建立了完善的研发激励机制，以充分调动研发人才的工作积极性，使其勇于创新、乐于创新。针对产品注册各阶段，公司注册部整理形成了相应资料模板库及体系记录表单，持续总结更新以适应公司不断增多的新产品注册需求，并与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行注册，未聘请第三方咨询公司，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。
公司注重产学研及平台合作，获批组建国家基因检测技术应用示范中心、国家感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心、湖南省博士后科研流动站协作研发中心等多个国家级及省级重大创新平台。
公司始终重视研发工作，报告期研发投入分别为 2,763.86 万元、3,568.23万元和3,895.45万元，公司将继续加大研发投入，以保持自身技术优势。
（2）系统化布局、持续创新的技术平台，为公司构建基因技术应用普适化、全场景化的新生态提供了技术保障
凭借分子生物学、生物化学领域的优势及研发积累，公司系统化布局样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域，持续创新开发相关技术平台，目前已布局“磁珠法”、 “一步法”、 “全自动统一样本处理”、 “POCT移动分子诊断”、“多重荧光PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息分析”等一系列核心技术，获得国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大奖项20余项，拥有境内外专利76项，通过多项核心技术的有机组合，提供精准、简便、快速、高通量的解决方案，推动基因技术向高精化、简便化、自动化、移动化、系统化方向发展，解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，使过去用不起、用不好的基因技术正在变成老百姓用得起、用得好的惠民服务，逐步构建起基因技术应用普适化、全场景化新生态，引领基因技术由个别科室应用向多科室应用转变、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用的转变。
公司开发的一系列技术，为《中华人民共和国医药行业标准》制订新的标准、技术审评指导原则提供了重要技术参考，尤其是在核酸诊断试剂盒行业标准、乙肝DNA定量产品技术审评指导原则制定等方面发挥了重要作用，促进了国内行业标准水平的提升。公司作为起草单位之一，参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等近10项分子诊断行业标准建立，参与了10多个国家标准物质定标，覆盖大部分分子诊断产品。作为国内分子诊断优秀企业代表，代表中国参与WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作。
系统化布局、持续创新的技术平台，使得公司具备强大的产品快速开发能力，可应用于更多疾病和不同突发疫情的诊断，从而拓展市场领域，使公司获得更加广阔的发展空间。在2020年新冠肺炎疫情中，公司能够快速开发出新型冠状病毒核酸检测试剂，与公司10余年技术沉淀积累、系统化的技术平台基础密不可分。
（3）丰富的产品线、竞争力强的核心产品，为公司业绩持续增长奠定了基础
围绕服务全民健康主题，公司搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，研发出传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列高性能产品300余种，形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统解决方案。
公司核心产品均具有较高的性能指标：国内首个高敏肝炎定量诊断产品，检测灵敏度远高于当时国产同类产品，推动了我国肝炎病毒核酸定量检测产品整体性能的提升，目前乙肝病毒检测灵敏度达到5IU/mL；基于一步法技术开发的乙肝定量检测产品、宫颈癌HPV检测产品，能够在30分钟内完成96个样本处理，2 小时内能够实现结果报告，检测时间比国内同类产品大幅缩短，检测效率大幅提升；核酸血液筛查检测产品，检测灵敏度、单批检测效率、检测基因型覆盖率等性能均达到国际领先水平，且弥补了行业很多产品不能检测HIV-2 型的缺陷，避免漏检，更好保障我国血液安全；通用型全自动核酸提取系统，破解了传统分子诊断项目、分样本类型、分时间段操作的技术痛点，使用“通用型”提取试剂、同一程序即可实现临床多数样本类型、常见检测项目统一操作处理，提升了分子诊断的自动化程度和检测效率；创新开发的 POCT移动分子诊断系统将分子诊断检测效率由以往的“小时级”提升到“分钟级”，极大拓展分子诊断技术的应用场景，有力地推动基因技术应用普适化、全场景化。
公司产品线较为齐全，未来的业绩增长具备良好的基础。此外，公司正在积极开展肿瘤早期筛、肿瘤个性化用药、病原体宏基因组测序等课题的研发，结合分子诊断产业的发展趋势，将有计划地推出新产品，进一步优化产品结构，为公司在市场竞争中创造新的利润增长点。
（4）国内外的营销网络为公司将产品和服务推向全球市场提供了顺畅的通道
公司立足中国、放眼全球，稳步推进国际化战略，搭建了营销、市场、医学、客户服务四位一体的营销服务机制在国内外都建立了营销网络。公司高度重视学术建设，搭建了“圣湘论坛”、“分子讲堂”等一系列学术交流平台，每年组织或参加了一系列国内外学术高端会议，营造了良好的专业品牌形象，全面服务于临床一线需要。
在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品正在加速实现进口替代，已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院、解放军总医院等全国标杆医院，金域医学、迪安诊断、美年大健康等大型第三方医学检验机构、体检机构等2,000多家医疗机构使用，并承担了新冠肺炎筛查、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目。
在国际市场，公司作为国内分子诊断产品的出口企业之一，积极响应“一带一路”倡议，曾参加中非部长级医药卫生合作会议、中东欧国家卫生部长论坛，输出全球惠民“圣湘方案”。公司建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和逐级管理体系，探索出了一条相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式，产品远销法国、俄罗斯、土耳其、埃及等40多个国家，在国际市场已初步形成了较好的品牌效应。
（5）卓越的技术服务，为公司产品认可度和品牌美誉度提升提供了坚实保障
公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局，将其作为公司基业长青的重要力量之源。在技术服务方面，公司构建了经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、公司经验丰富的二线技术工程师、客户服务部下设的技术中心、生命科学研究院“五级”服务系统，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。通过多年来的精心服务，公司培育了市场、增强了客户的粘性，产品品质认可度及品牌美誉度均得到了很大提升。基于公司技术服务团队突出的成绩，公司技术服务团队获得中华全国总工会授予的2019年“全国工人先锋号”荣誉称号。
（6）试剂、仪器和检测服务的一体化经营模式，为公司业务开展带来协同效应
试剂、仪器和检测服务的一体化经营模式多由国内分子诊断领域的大型企业所采用，也是延伸产业链布局的重要方式。基于行业的特殊性，该模式能为企业业务开展带来协同效应：一方面，试剂和仪器共同构成诊断系统，其兼容度影响着诊断效率、准确度等，故公司一直注重试剂和仪器的同步开发，例如配合高精度磁珠法试剂技术开发了新型全自动核酸提取仪器、结合公司一步法和快速PCR扩增试剂技术研发了POCT分子诊断系统。
虽然公司的仪器和试剂系开放式系统，可以单独对外销售，但公司研发生产的仪器和试剂搭配使用有着更好的效果,公司系国内核酸提取仪等设备装机量较多的企业，这将有助于带动未来公司相关试剂的销售。
另一方面，第三方基因检测服务是蓝海市场，公司开展该项业务是一项前瞻性的战略选择，公司采用自身的仪器和试剂产品能大大降低成本，同时检测服务过程中能够为试剂和仪器的开发积累临床数据，再者检测服务与试剂、仪器的客户均包含医疗机构，能够实现客户资源共享。
（7）全方位的质量控制措施，为公司产品的稳定性和有效性保驾护航
公司始终贯彻“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”质量方针，严格按照国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖，建设全员参与、人人对质量有贡献的企业质量文化，不断完善和改进企业质量体系，确保公司产品质量，公司被评为湖南省质量信用最高级别的AAA级企业。
在产品开发设计环节，公司成立之初即在国内率先于所有产品中引入内标体系全流程监控，有效解决因储藏、操作、样本、产品质量等导致检测结果呈假阴性的问题，促进了行业标准的提升，目前乙肝、丙肝、艾滋核酸扩增检测试剂行业标准已明确要求加入全程参与的内标。
在产品生产环节，公司通过了ISO13485、ISO 9001等一系列国际质量体系认证，对产品生产、检验与质控等建立了严格的质量管理制度，并对生产部门各个岗位的技术工人和操作人员进行严格的培训和考核，以保障制度有效执行。生产车间严格按照 GMP 标准建造，先进的生产设备和工艺达到了空气洁净等级、恒温恒湿恒压控制、操作规程的要求。同时，公司内部不定期组织质量培训和交流活动，在全公司树立了强烈的质量管理意识，为公司的产品质量提供了有效支撑。
2、外部经营环境整体有利于发行人发展
（1）健康需求增长及老龄化进程加快促进医疗保健费用支出提高
随着社会的发展和生活水平的改善，人们的健康需求和健康意识不断提高、深化，推动医疗诊断和预防需求大幅增加。近年来，全国居民人均医疗保健消费支出持续增长，根据国家统计局数据，2013年到2019年，我国城镇居民人均医疗保健消费支出从1,136.12元增加至2,283元；农村居民人均医疗保健消费支出从668.17元增加至1,421元，保持良好的增长态势，但相对发达国家尚存在较大的提升空间。未来随着我国医疗水平逐步与国际接轨，将释放巨大的市场空间。
我国目前面临老龄化进程加快的情况，因此对老年人常见病、多发病、慢性病的保健、预防、诊断、治疗工作重视程度逐渐提高，在一定程度上将促进医疗保健消费支出的提升和诊断产品需求的增长。
（2）国家政策支持鼓励体外诊断行业发展
近年来，国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项鼓励政策以推动行业的发展。《“十三五”国家科技创新规划》提出“研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力”；《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》中提出加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传病及罕见病等体外快速准确诊断筛查；《健康中国2030》提出“健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨”，并明确强调了重大传染病防控，全面落实临床用血核酸检测。多项关于体外诊断等领域国家政策的出台，为体外诊断市场的长远发展奠定基础。
（3）精准医疗的需求推动体外诊断行业的快速进步
随着我国医疗卫生服务体系建设逐步健全，对医疗设备及诊断产品效率和效果的要求也趋于提高。体外诊断通过对样本进行检测，可精准获取相关诊断信息，覆盖多种疾病领域，为疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多阶段提供重要信息。随着体外诊断技术的不断进步，灵敏度、精确度、应用场景、操作便捷度等方面都有所突破，可以根据患者的特点为其制定个体化的诊疗方案，实现精准医疗。随着精准医疗需求的提高，体外诊断行业也将实现快速增长。
（4）分级诊疗政策推动国产产品下沉基层医疗机构
2015年9月，国务院印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。分级诊疗政策将部分患者从三级医院向下级医院分流，从而推动基层医疗机构对体外诊断产品的需求，有力推动国内体外诊断行业的发展。POCT 产品凭借操作便捷、检测快速和应用场景多元化等特性将在分级诊疗体系建设中发挥重要的作用，在三级医院和基层医疗机构、检验科和其他科室均可使用，有效提高检测效率。
综上所述，本保荐机构认为发行人具备持续经营的能力，发展前景看好
六、发行人私募投资基金备案的核查情况
经核查，发行人非自然人股东中，宁波保税区特里同股权投资合伙企业（有限合伙）、上海盎汐企业管理中心（有限合伙）、深圳前海白石投资合伙企业（有限合伙）、湖南圣维投资管理有限公司、湖南圣维鼎立管理咨询中心（有限合伙）、湖南圣维华宁管理咨询中心（有限合伙）、中国信达资产管理股份有限公司不属于《中华人民共和国证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金，不存在需要按照规定履行私募投资基金管理人登记或基金备案情形；安徽志道投资有限公司、苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙）、重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙）、江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）、湖南玖康壹同创业投资合伙企业、深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业（有限合伙）、金通壹号股权投资基金（有限合伙）、桐乡稼沃云枫股权投资合伙企业（有限合伙）均已在在中国证券投资基金业协会私募基金登记备案系统完成备案，其私募基金管理人均已在中国证券投资基金业协会私募基金登记备案系统完成私募基金管理人登记。
综上，保荐机构认为，发行人的现有股东中属于《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金或私募投资基金管理人的股东，均已按照相关规定履行登记备案程序。
七、对发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回
报有关事项的指导意见》的核查意见
经核查，发行人已结合自身经营情况，基于客观假设，对即期回报摊薄情况进行了合理预计。同时，考虑到本次公开发行时间的不可预测性和未来市场竞争环境变化的可能性，发行人已披露了本次公开发行的必要性和合理性、本次募集资金投资项目与发行人现有业务的关系、发行人从事募投项目在人员、技术、市场等方面的储备情况，制订了切实可行的填补即期回报措施，董事、高级管理人员做出了相应承诺，符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）中关于保护中小投资者合法权益的精神。
八、有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的情况
本保荐机构在本项目中不存在直接或间接有偿聘请第三方的行为，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》（证监会公告[2018]22号）的相关规定。
（此页无正文，为《西部证券股份有限公司关于圣湘生物科技股份有限公司首
次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签字盖章页）
项目协办人：
王晓琳 年 月 日
保荐代表人：
李 锋 年 月 日
邹 扬 年 月 日
内核负责人：
倪晋武 年 月 日
保荐业务负责人：
范江峰 年 月 日
保荐机构总经理：
何 方 年 月 日
保荐机构董事长、法定代表人：
徐朝晖 年 月 日
西部证券股份有限公司
年 月 日
（此页无正文，为《西部证券股份有限公司关于圣湘生物科技股份有限公司首
次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签字盖章页）
保荐业务部门负责人：
李 锋 年 月 日
西部证券股份有限公司
年 月 日
西部证券股份有限公司保荐代表人专项授权书根据《证券发行上市保荐业务管理办法》及有关文件的规定，本公司授权李锋、邹扬两位同志担任圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的保荐代表人，负责该公司首次公开发行股票并在科创板上市的尽职保荐和持续督导等保荐工作事宜。
保荐代表人李锋先生未在上海证券交易所科创板同时担任两家在审企业的签字保荐代表人。
保荐代表人邹扬先生未在上海证券交易所科创板同时担任两家在审企业的签字保荐代表人。
特此授权。
法定代表人：
徐朝晖
保荐代表人：
李 锋
邹 扬
西部证券股份有限公司
年 月 日
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