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西部证券股份有限公司
关于
圣湘生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
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保荐机构（主承销商）
（陕西省西安市新城区东新街319号8幢10000室）
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声明
西部证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“保荐人”、“西部证券”）及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)、《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）等法律法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。
如无特别说明，本上市保荐书中的简称与《圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中的简称具有相同含义。
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上海证券交易所:
圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“圣湘生物”、“发行人”“公司”)拟申请首次公开发行股票（A股）并在科创板上市。本保荐机构认为发行人的本次证券发行上市符合《公司法》《证券法》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》的有关规定，特推荐其股票在贵所科创板上市交易。现将有关情况报告如下：一、发行人概况
（一）发行人基本情况
公司名称：圣湘生物科技股份有限公司
英文名称：Sansure Biotech Inc.
注册资本：36,000万元
法定代表人：戴立忠
设立日期：2008年04月23日
住所：长沙高新技术产业开发区麓松路680号
统一社会信用代码：91430100673566826X
邮编：410205
电话：0731-88883176-6018
传真：0731-84223503
互联网网址：www.sansure.com.cn
电子信箱：dmb@sansure.com.cn
负责信息披露和投资者关系的部门：证券法务部
负责人：彭铸
电话：0731-88883176-6018
经营范围：生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、通用仪器仪表、医药原料、医疗实验室设备和器
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具、医药辅料、塑料加工专用设备、配件、耗材、电子元件及组件、化学试剂及
日用化学产品（不含危险及监控化学品）的销售；医疗用品及器材、电子产品、
医疗诊断、监护及治疗设备的零售；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器
械、Ⅱ类：6840体外诊断试剂的生产；Ⅱ类：6840体外诊断试剂、一类医疗器
械、二类医疗器械的研发；医学检验技术服务；医疗器械技术推广服务。（依法
须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
（二）主营业务
发行人是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商，公司系国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一。公司致力于成为全球领先的创新型高端分子诊断企业和基因科技的普惠者，服务于各类疾病防控、突发疫情防控等全民健康事业，助力国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。
发行人秉承为全世界人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务的使命，凭借分子生物学、生物化学领域的优势及研发积累，以解决行业痛点难点，推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设为核心，重点布局样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域，涵盖“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”、“多重荧光 PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息技术”等一系列核心技术，通过多项核心技术的有机组合，逐步构建了基因技术应用普适化、全场景化的新生态，引领国内分子诊断技术赶超国际先进水平，推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用的转变。
发行人自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等优势产线，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展，开发了性能优良的产品300余种，可提供各类优质检测服务2,200余项。公司建立了完善的全流程质控体系和营销服务体系，产品已在全国2,000多家医疗机构使用，并远销全球40多个国家。
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自设立以来，发行人自主研发的创新型技术和产品，填补了国内多项空白，获得国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大奖项20余项，被评为国家知识产权示范企业、国家高新技术企业；公司获批组建国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心等近10个国家和省级重大创新平台，承担国家“十二五”、“十三五”重大科技专项和国家“863”计划、湖南省重点研发计划等国家级和省级重大项目30余项。
在2020年新冠肺炎疫情防控工作中，发行人凭借系统化的技术平台及高效的研发体系，在极短的时间内研发出精准、快速、简便、高通量的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，并通过国家药品监督管理局应急审批快速取得注册证书，系国内新型冠状病毒检测产品获批上市的前6家企业之一。同时在强大的生产、营销及服务网络基础上，公司产品迅速供往湖北、湖南、北京、上海等30多个省市自治区疫情防控一线，截至2020年3月31日，已供往国内外近800万人份（其中约70万人份供往湖北疫情防控一线，约150万人份供往国际市场），为国内外疫情防控工作做出了积极贡献。
（三）核心技术和研发情况
1、发行人核心技术及技术来源
自创立以来，发行人为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，从样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息的基因检测分析流程出发，进行了四大技术领域、八大核心技术的布局，期望实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、系统化。高精化的“磁珠法”提升了国内PCR诊断产品的检测灵敏度，实现国产替代进口；简便化的“一步法”让复杂的核酸提取简化到只需移液操作，便于在各级医院使用；自动化的“全自动统一样本处理系统”解放人工，提升基因检测操作的效能，拓展应用领域；便携化的“POCT移动分子诊断”将分子检测模块进行集成，实现样本进结果出的快速检测，拓宽分子诊断的应用场景；系统化的提取、扩增检测和仪器整合的解决方案，为临床检测提供全方位的服务和支撑，提升客户体验和工作效能。围绕这些核心技术，转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案
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让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需
求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化和全场景化的解决方案，最
终成为基因科技的普惠者，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。
（1）样本处理技术平台
发行人深知优秀的基因检测产品，首先取决于样本处理技术，从创立之初，发行人就进行了高端磁珠法提取技术和简便化的一步法技术自主研发，取代传统的煮沸法和柱体柱提法，提升核酸提取效能，为后续的稳定高效的扩增检测提供保障。
①磁珠法提取技术
2008 年公司创立时，国内分子诊断主要以传统的煮沸法、价格昂贵的进口磁珠法或者柱提法为主，且操作繁琐，试剂检测准确性及灵敏度较差；而国际主流同类基因诊断产品，主要采用的是磁珠法技术（第四代）提取核酸，但由于磁珠造价高，国内绝大多数厂家主要是购买现成的磁珠提取试剂，成本太高，在国内推广受限较大。针对这些问题，发行人自主研发了新一代超顺磁性磁珠法核酸提取技术，主要突破的技术包括：（1）自主包被、修饰磁珠，关键原料实现自主生产；（2）开发同时兼容DNA和RNA的“常温裂解”技术，采用优化的化学试剂组合配制裂解溶液，在常温下即可充分裂解释放核酸；（3）“免洗脱核酸”的磁珠提取技术，实现带磁珠进行扩增检测；（4）“一步洗涤”技术，采用有机溶液与无机溶液相结合萃取的方法，只需要一步简单的洗涤即可获得高纯度的核酸。简便化的高效能磁珠提取试剂，实现灵敏度比煮沸法提高50-100倍，填补国内技术空白，实现进口试剂替换。该技术在慢性乙型肝炎诊疗体系的创新及关键技术推广应用中获得了国家科技进步二等奖，同时在此技术上转化开发了用于肝炎、肠道感染、呼吸道感染等领域的核酸检测试剂。
②一步法核酸释放技术
2009 年，发行人在进行分子诊断产品推广的时候，了解到国内分子诊断的检测集中在大型的三甲医院且检测设备及操作技能参差不齐，急需操作简单，便于推广的分子诊断技术，为了解决该问题，发行人自主研发了国际领先的第一代一步法样本核酸释放技术，只需在样本中直接加入一种高效的核酸释放剂，可快
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速破坏病原体外壳蛋白结构，释放出样本中的核酸，再配以高效的PCR扩增试
剂，即可实现快速的分子检测。整个样本处理流程耗时十分钟，相比磁珠法和柱
提法操作（需60-120分钟）简便，大幅节省时间，更易普及。在此平台上开发
了用于肝炎、性病、HPV、呼吸道等领域的核酸检测试剂。在临床的使用过程中
也不断的对适用的样本类型和技术进行了自主研发升级，开发了第二代一步法技
术，可以实现对DNA/RNA病原体同时高效裂解，在该技术平台上已开发了用于
呼吸道检测的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。
（2）检测技术
核酸检测技术属于精准医学的重要分支，在传染病防控、个体化用药等领域有独特的优势，目前在临床上使用的包括基于 PCR、基因芯片、测序等技术的产品，由于PCR检测技术的成熟性和价格的友好性，在临床中应用广泛，高端的基因测序由于技术和行业的快速发展也在肿瘤个体化用药、病原体联合检测方面得到广泛应用。发行人紧跟行业技术和市场需求的发展，积累了如下行业领先检测技术：
①多重荧光PCR技术
在分子检测技术的临床应用过程中发现，单一位点检测或者受限于荧光通道的多重检测体系不能满足临床对于症候群体系的检测需求，比如呼吸道症候群就包括至少三十种不同的致病原检测需求。为了解决该问题，发行人于2015年开始基于常规荧光PCR仪器平台，从扩增反应缓冲体系、探针标记技术等多方面进行了多重荧光PCR检测系统的自主研发工作。创造性地结合Taqman探针及熔解曲线的检测技术，研发了新型的多重荧光PCR检测技术，克服单通道检测一个靶点的局限性，实现在单色荧光通道中同时进行至少两个目标靶点的检测和分析，在一个反应管同时检测至少八种靶标，实现多种病原体的快速、准确的鉴别诊断。在此平台上已开发了用于呼吸道、非结核分枝杆菌、脑炎脑膜炎等领域的多重病原体联合检测试剂。
②基因芯片技术
发行人为了提升分子诊断技术的检测通量，进行了基因芯片技术的研发，从扩增检测到芯片检测技术均进行了自主研发，开发出了基于固相载体的第一代芯
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片技术。从2017年开始，与QuantaMatrix合作研发了基于微磁盘编码芯片的高
通量多重芯片检测系统，包括多重扩增技术、微磁盘芯片编码技术、芯片阅读仪、
结果分析软件等全套系统。其中的核心技术微磁盘芯片编码技术是通过表面编码
技术制备出带有不同编码标记的检测芯片，同时将核酸序列与表面带有特异物理
编码的微磁盘芯片相结合，构建成高通量检测的探针芯片库。与传统的固相载体
芯片相比，微磁盘的比表面积大大增加，同时避免了固液相反应动力学带来的问
题，因此极大提高了芯片的检测灵敏度。该项技术在检测灵敏度、检测通量均高
出国内同类产品。在此平台上正在开发呼吸道多重病原体检测、人基因多态性分
析、肿瘤突变检测等多种产品。
③高通量基因测序（NGS）平台的应用技术
自2013年开始，公司先后引进了Illumina的MiSeq和NextSeq高通量基因测序（NGS）平台，在此平台上自主研发了高性能的检测体系包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程。在此基础上自主开发了无创胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测服务、人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒（CE认证）和遗传性肿瘤基因检测服务、乳腺癌相关基因甲基化检测服务、非小细胞肺癌/妇科肿瘤/肝胆胰腺癌/结直肠癌/泌尿系统等实体瘤靶向用药基因检测服务、儿童安全用药/老年三高用药指导基因检测服务、遗传性阿尔茨海默症基因检测服务、病原微生物宏基因组检测服务等产品和服务。
（3）自动化控制及集成技术平台
随着分子诊断在临床检验中的飞速增长，为了提高操作效率及质量，检验工作衍生出了对多样本类型和自动化处理系统的需求，针对该需求，发行人率先从全自动核酸提取系统和移动分子诊断系统着手，开发了一系列技术平台。
①全自动统一样本处理技术
发行人于2012年在国内布局了自动化核酸提取仪的开发工作，Natch S产品是通过向国际厂商 Tecan 定制采购全自动化液体处理工作站主体部件生产的样本处理平台，可以同时处理96个样品，第二代产品Natch CS属于自主研发的技术平台，可以同时处理48个样品，两项产品通量上的差异系为了满足不同细分
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市场和不同应用项目的需求设计，Natch S适合应用于临床样本数量比较大，项
目比较集中，且对上样体积无特殊需求的客户；Natch CS 则适合应用于项目比
较多，且对上样体积有个性化需求的客户，两者除磁珠法样本通量和样本处理体
积的差异外，在性能、产品高中低端上的定位、技术迭代等方面均不存在差异，
且均在开发和试剂的整合应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。
公司在磁珠法提取平台的基础上进行自我研发升级，开发了自主包被、修饰的超顺纳米磁珠技术，应用于临床血清、血浆、分泌物、脱落细胞、咽拭子、肛拭子、尿液、粪便、痰液、全血、组织、石蜡切片等常见的样本类型的DNA/RNA提取，提取的核酸效率高、纯度好，可以兼容下游 PCR、基因芯片、测序等基因检测方法；与全自动核酸提取仪进行配套使用，简化了核酸提取步骤，降低了核酸纯化的难度，自动化程度高；实现“一种试剂+一个程序”完成所有核酸提取，破解临床样本处理分项目、分样本类型、分时间段检测的瓶颈，提升临床检测的效能。
②移动分子诊断（POCT）技术
2015 年期间，国外多家分子诊断公司针对呼吸道传染病的现场快速检测推出了多种产品和解决方案，以分散检测的模式缓解实验室集中检测样本周转时间长的问题，由此开启了分子诊断在POCT（Point-of-Care Testing）场景下的应用进程。发行人组织资源对分子POCT的技术、市场前景进行调研，结合公司在一步法样本处理技术、快速PCR扩增技术和仪器开发领域的技术积累，从样本处理和核酸提取纯化模块、PCR 扩增模块、荧光检测模块、结果处理模块等方面进行了自主研发，最终形成了iPonatic、iCUBE两套小型化和便携化的移动分子诊断系统，实现了样本进结果出，从而将分子诊断检测效率由以往的“小时级”提升到“分钟级”；同时具有高度的便携性和适应性，突破了分子诊断检测实验场地及复杂仪器的限制，并可以实现内置电池驱动，应用场景非常广泛。目前在此平台上已开发了应用于肝炎、妇幼、呼吸道、个体化用药、突发疫情等领域的解决方案。在不同的新兴PCR检测应用场景均有开展研发合作测评，如在屠宰场快速检测非洲猪瘟、在野战卫勤所开展呼吸道病原体检测以及在电源不稳定区域开展疾控应急检测等。
（4）生物信息分析技术平台
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公司自主开发建立了精准医疗解读知识库可以用于大型医院、基层医疗机构对于分级诊疗基因与健康大数据库的无缝对接，改变临床基因解读人工作业的局限。同时在此平台上自主研发和搭建了多套引物设计相关、扩增子突变检测、基因靶向捕获测序突变检测、扩增子甲基化检测、基因靶向捕获测序甲基化检测、胎儿染色体非整倍体检测、微生物16S rDNA测序分型以及病原微生物宏基因组测序等信息分析流程，并开发了荧光PCR检测智能报告、肿瘤和遗传病基因解读知识库、NGS 检测肿瘤及遗传病报告、病原微生物宏基因组检测报告等软件工具平台。
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2、公司核心技术、产品的先进性及具体表征技术 平台优势 技术名称 技术特点 对应代表性产品 关键指标及特点 公司技术
领域 所处阶段
乙型肝炎病毒核酸定量检 以乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒、血液筛
样 本 常 温 裂 解， 测试剂盒(PCR-荧光探针 查核酸检测试剂为例，选取灵敏度、线性范围、
可针对不同应用 磁珠法提 DNA/RNA同时提取，无 法)、肠道病毒 71 型核酸 有效期、操作友好性等指标进行对比，详见招 达到国际
场景提供不同的 取技术 需核酸洗脱，带磁珠扩 检测试剂盒(PCR-荧光探 股说明书第六节“二、发行人所处行业基本情 先进水平
解决方案：基于一 增检测，灵敏度达到国 针法)、甲型流感病毒通用 况”之“（四）发行人主要产品的特点及市场
步法的样本处理 际领先水平。 型核酸检测试剂盒(PCR- 地位”相关内容
技术满足筛查、快 荧光探针法)等
样本 诊、分级诊疗的需 乙型肝炎病毒核酸定量测
处理 求；磁珠法满足自 样本处理耗时短，操作 定试剂盒(PCR-荧光探针 以人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒、EB 病毒核酸
动化、高精度，高 简便，省掉了柱提法和 法)、EB 病毒核酸定量检 检测试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂为例，
灵敏度的疾病诊 一步法核 磁珠法等核酸提取方 测试剂盒（PCR-荧光探针 选取灵敏度、操作友好性、单位时间检测通量 达到国际
断、治疗评价的需 酸提取技 法中的加热、离心、移 法）、人乳头瘤病毒(16， 等指标进行对比，详见招股说明书第六节“二、先进水平
求 术 液、换管等操作，检测 18 型)核酸检测试剂盒 发行人所处行业基本情况”之“（四）发行人
效能达到行业领先水 (PCR-荧光探针法)、结核 主要产品的特点及市场地位”相关内容
平。 分枝杆菌核酸检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)等
可根据疾病复杂 结合扩增曲线与熔解 1.检测通量：公司七项呼吸道病原菌检测试剂盒
程度及临床诊断 曲线的检测方式，可在 七项呼吸道病原菌核酸检 （多重荧光PCR法）一次可进行8个靶点的同
需求，提供不同的 常规荧光 PCR 仪器上 测试剂盒（多重荧光PCR 步检测分析；达安基因肠道病毒 EV71/CA16/EV 达到国内
扩增 扩增检测方案 多重荧光 实现单一荧光通道进 法）、七种分枝杆菌核酸 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准 先进水平，
检测 1.疾病和靶标关 PCR技术 行多靶点检测的性能， 检测试剂盒（多重荧光 20153400140，下同）一次只能进行4个靶点的 产品注册
联明确的可采用 可实现临床样本一次 PCR法）等（上述代表性 检测（受限于仪器荧光通道） 中
高 效 单 重 荧 光 测试得到多个检测结 产品报告期内未实现收 2.检测仪器普适性：公司七项呼吸道病原菌检测
PCR平台； 果的目标，为症候群监 入） 试剂盒（多重荧光 PCR 法）、达安基因肠道病
2.当疾病相关的 测及复杂多基因遗传 毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探
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技术 平台优势 技术名称 技术特点 对应代表性产品 关键指标及特点 公司技术
领域 所处阶段
靶标涉及20个以 病的筛查检测提供一 针法）检测均只需要常规荧光 PCR 仪器即可进
内的时候，多重荧 个高效工具 行项目检测
光 PCR 可提供高 基于微磁盘编码芯片 1.样本检测通量：国内常规使用的玻璃芯片和尼
效高通量的方案； 的高通量多重芯片检 龙膜芯片技术，通常的样本通量多在 1-8 个之
3.当需要诊断的 测系统，包括多重扩增 间，该平台的样本检测通量可以达到1-96个。
疾病相关靶标在 技术、微磁盘芯片编码 2.同类产品尚无注册获证：同类型的技术平台尚
20-50 重的时候， 技术、芯片阅读仪、结 十六种呼吸道病原体基因 无国产化产品获证。
微磁盘芯片平台 微磁盘芯 果分析软件等全套系 芯片检测试剂等（报告期 3、检测靶标通量：理论上可以达到 1000 重的 产品研发
可提供灵敏的方 片技术 统同时基于该项平台 内未实现收入） 检测通量，目前常用在50重以内，增长潜力较 阶段
案； 公司正在开发高通量 大
4.对于新发/突发 检测试剂。开发出检测 4.国际技术平台对比：国际上有以Luminex为代
传染病，或者复杂 通量高和样本通量高 表的微球芯片技术平台，该平台检测通量也可
疾病的诊断需要 的高通量芯片技术。 达到1-96个，但该技术平台属于美国公司的专
50 个靶标以上或 利技术。
者尽可能多的检 人类 BRCA1/2 基因突变
测信息时候，高通 高通量测序技术可高 检测试剂盒、无创胎儿染 1.临床应用范围广：自主开发出横跨肿瘤筛查和
量测序平台可以 效、快速、直接的读出 色体非整倍体（T21、T18、个体化用药、病原微生物测序、生育健康和慢
实现高效的诊断。 大量 DNA 序列，提高 T13）检测、乳腺癌相关基 病管理等一系列临床基因检测应用。
公司可以更具疾 高通量测 了测序速度，同时还大 因甲基化检测、非小细胞 2.测序质量和测序成本与同行业先进水平相当， 产品研发
病诊断的医学发 序 幅低降低了成本，并且 肺癌/妇科肿瘤/肝胆胰腺 采用自动化的解读报告软件，报告周期和质控 阶段
展，提供最合适的 保持了高准确性，具有 癌/结直肠癌/泌尿系统等 超出同行业先进水平。
检测平台 简单、快速、准确、灵 实体瘤靶向用药基因检 3.独特的小通量临床测序平台建设，正朝着自动
活和低成本等显著优 测、病原微生物宏基因组 化、低成本和快速检测及报告方向发展。
势 检测等（上述代表性产品
报告期内未实现收入）
自动 满足分子诊断的 全自动统 使用同一提取试剂、同 Natch S、NatchCS全自动 德国凯杰提取系统是国际分子诊断领域应用较
化控 应用发展趋势，向 一样本处 一程序实现多种临床 核酸提取仪、S1006 统一 为广泛提取解决方案，国内则以天隆科技核酸 技术成熟
制及 中心实验室提供 理技术 样本类型的同时处理， 提取试剂 提取系统应用较多。
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技术 平台优势 技术名称 技术特点 对应代表性产品 关键指标及特点 公司技术
领域 所处阶段
集成 自动化、集成化、 后端兼容常见检测项 1.不同样本类型：公司全自动统一样本处理技术
统一化的方案（全 目统一操作处理 可以采用同一提取试剂、同一程序实现多种临
自动统一样本处 床样本类型的同时核酸提取；德国凯杰、天隆
理平台）；向分散 科技对不同类的样本类型需要不同的提取试剂
检测应用场景提 或不同的操作流程
供快速、简便、经 2.不同检测方法学：公司全自动统一样本处理技
济的方案（POCT 术同一提取试剂、同一程序可用于搭配后端不
移动分子诊断平 同检测方法学；德国凯杰、天隆科技相同的样
台），满足分级诊 本类型用于不同的检测方法学，如应用基因测
疗的需求，促进分 序或者实时荧光PCR检测时，也需要用不同的
子诊断技术的更 提取试剂及操作流程
广泛渗透和应用 具备样本处理、扩增检 优思达是国内 POCT 分子诊断仪器的代表企业
测、结果判读等功能模 之一
POCT移动 块，样本进结果出的一 iPONATIC、iCUBE（iCUBE 1.检测时间：公司产品的检测时间为＜45分钟；
分子诊断 体化检测仪器，快速 报告期内未实现收入） 优思达Eazy NAT的检测时间为＜90分钟 技术成熟
技术 PCR扩增检测，操作简 2.荧光通道数量：公司产品的荧光通道为4；优
单，便携化程度高 思达Eazy NAT的荧光通道为2
1.规范性：已获得一项医疗器械注册证，另有五
生物信息技术的专业 荧光PCR检测智能报告软 项已获得注册检验报告，申请注册中。已获得
处理、深度分析和挖 件、肿瘤和遗传病基因解 一项专利授权，多项专利申请中。
掘；自动化或半自动化 读知识库软件、NGS检测 2.全面即时性：临床解读知识库涉及500多个肿
生物 生物信息 生物信息学判读软件 肿瘤及遗传病报告软件、 瘤基因、1000个遗传基因和12000多个病原微 技术成熟
信息 技术 和工具；全面的精准医 病原微生物宏基因组检测 生物的致病性和干预性的解读知识，与报告软
学基因解读的知识数 报告软件等软件工具平台 件结合提升解读报告质控和报告周期。
据库，规范化和智能化 （上述代表性产品报告期 3.独特的精准医疗数据平台：包括样本信息库、
的基因解读 内未实现收入） 参考序列数据库、基因数据库、临床解读知识
库和整合的生信分析流程以及报告软件，可与
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技术 平台优势 技术名称 技术特点 对应代表性产品 关键指标及特点 公司技术
领域 所处阶段
分级诊疗病理和健康数据库无缝对接，实现基
因检测全场景临床应用推广
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3、核心技术的科研实力和成果情况
（1）主要奖项和认证情况
序号 奖项名称 获奖技术/产品名称 发证机构 获得时间 级别
1 国注家科技进步二等 慢性乙型肝炎诊疗体系的 国务院 2015年12月 国家级
奖 创新及关键技术推广应用 16日
2 中国专利优秀奖 乙型肝炎病毒荧光定量 国家知识产 2015年11月 国家级
PCR检测试剂盒 权局
3 中国专利优秀奖 丙型肝炎病毒核酸定量检 国家知识产 2017年12月 国家级
测试剂盒 权局
湖南省科技进步二 新型高精度肝炎诊断技术 湖南省人民 2014 年 1 月
4 等奖 平台与产品及其配套自动 政府 20日 省级
化仪器
5 湖南省科技进步三 智能高灵敏度HBV核酸检 湖南省人民 2013 年 1 月 省级
等奖 测试剂盒 政府 20日
6 湖南专利奖一等奖 丙型肝炎病毒核酸定量检 湖南省专利 2018 年 1 月 省级
测试剂盒 奖励委员会 29日
7 湖南专利奖三等奖 乙型肝炎病毒荧光定量 湖南省专利 2016 年 1 月 省级
PCR检测试剂盒 奖励委员会 20日
湖南医学科技奖二 高通量肿瘤靶向药物个体 湖南医学科 2016年11月
8 等奖 化诊疗基因检测技术平台 技奖奖励委 18日 省级
和标准化流程的建立 员会
中国侨界贡献奖（创 高灵敏度传染病核酸检测 中华全国归
9 新成果） 试剂盒及自动化核酸提取 国华侨联合 2012年8月 国家级
仪 会
全国卫生产
业企业管理
协会实验医
“创之星”杯 2018 高危型人乳头瘤病毒核酸 学分会、医
10 年度中国体外诊断 （分型）检测试剂盒（PCR- 学检验产业 2019年 国家级
优秀创新产品金奖 荧光探针法） 分会，中国
医疗器械行
业协会体外
诊断（IVD）
分会
全国卫生产
2016 年度中国体外 乙型肝炎病毒核酸定量测 业企业管理
11 诊断优秀创新产品 定试剂盒（PCR 荧光探针 协会实验医 2016年10月 国家级
奖二等奖 法） 学专家委员 21日
会、全国卫
生产业企业
注 主要完成单位有南方医科大学、中国人民解放军第三〇二医院、湖南圣湘生物科技有限公司、天下仁心有限公司、北京大学、正大天晴药业集团股份有限公司，主要完成人有侯金林，王福生，戴立忠，孙剑，廖家杰，鲁凤民，王战会，陈香梅，张喜全，汪艳。圣湘有限主要负责进行乙肝高敏核酸检测相关核心技术和检测试剂盒的研发及技术推广，在临床样本磁珠法提取技术、高效扩增检测技术方面开展研究工作，主要贡献为自主研发乙肝病毒核酸定量诊断技术，形成质优价廉的上市产品，获得发明专利和技术推广，取得显著社会和经济效益。该项目对应的公司产品为乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。
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序号 奖项名称 获奖技术/产品名称 发证机构 获得时间 级别
管理协会医
学检验产业
分会
湖南省科学
技术厅、湖
南 省 财 政
12 高新技术企业 厅、湖南省 2019年12月 国家级
国 家 税 务
局、湖南省
地方税务局
国家火炬计划重点 科技部火炬
13 高新技术企业 高技术产业 2012年10月 国家级
开发中心
感染性疾病及肿瘤
14 基因诊断技术国家 国家发展和 2017年12月 国家级
地方联合工程研究 改革委员会
中心
15 国家基因检测技术 国家发展和 2016年3月 国家级
应用示范中心 改革委员会
16 国家知识产权示范 国家知识产 2019年12月 国家级
企业 权局
17 国家知识产权优势 国家知识产 2016年12月 国家级
企业 权局
人力资源和
国家级博士后科研 社 会 保 障
18 工作站 部、全国博 2018年10月 国家级
士后管理委
员会
中国侨界贡献奖 中华全国归
19 （创新企业） 国华侨联合 2016年9月 国家级
会
20 重点华侨华人创业 国务院侨务 2017年10月 国家级
团队 办公室
21 湖南省核酸诊疗工 湖南省科学 2014年9月 省级
程技术研究中心 技术厅
核酸诊断技术湖南 湖南省发展
22 省工程研究中心 和改革委员 2013年12月 省级
会
湖南省认定企业技 湖南省经济
23 术中心 和信息化委 2017年10月 省级
员会
湖南省工业领域知 湖南省经济
24 识产权运用标杆企 和信息化委 2016年1月 省级
业 员会
湖南省博士后科研 湖南省人力
25 流动站协作研发中 资源与社会 2016年11月 省级
心 保障厅
26 湖南省海智计划工 湖南省科学 2018年7月 省级
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序号 奖项名称 获奖技术/产品名称 发证机构 获得时间 级别
作基地 技术协会
（2）承担重大科研项目情况
①部分重大国家级项目
序号 课题编号 课题名称 项目名称 立项 结题 目前状态 承担角色
时间 时间
国家“艾滋病和病 基于核酸检测技术
2020ZX100 毒性肝炎等重大传 的病毒性肝炎、艾
1 01002 染病防治”科技重 滋病、结核等传染 2019年 2020年 在研 承担单位
大专项 病检测系列产品的
研发及应用
国家“艾滋病和病
2 2018ZX107 毒性肝炎等重大传 突发急性传染病诊 2018年 2020年 在研 参与单位
32401 染病防治”科技重 断试剂的研制
大专项
国家“艾滋病和病 慢乙肝治疗相关新
3 2017ZX103 毒性肝炎等重大传 型核酸检测试剂的 2017年 2020年 在研 参与单位
02201001 染病防治”科技重 研究
大专项
2014ZX093 国家 “重大新药 靶向EBX LMP-1的
4 04313005 创制”科技重大专 脱 氧 核 酶 2014年 2016年 已结题 参与单位
项 （DTN-2002）
国家“艾滋病和病 乙型病毒性肝炎临
5 2012ZX100 毒性肝炎等重大传 床诊断及检测技术 2012年 2015年 已结题 参与单位
02005 染病防治”科技重 的研究
大专项
863 计划生物和医 高灵敏检测试剂及
6 2012AA022 药技术领域新型临 基于基因组的诊疗 2012年 2015年 已结题 承担单位
605 床诊断技术研究及 技术
产品开发主题项目
7 10C262243 国家创新基金 智能HBV核酸检测 2009年 2011年 已结题 承担单位
02597 试剂盒
②部分重大省级科技项目
序号 课题编号 课题名称 项目名称 立项 结题 目前状态 承担角色
时间 时间
1 2019SK1013 湖南省科技重大专项 湖南省出生缺陷早期 2019年 2022年 在研 参与单位
预防研究
精准、智能、便携式
2 2019SK2231 湖南省重点研发计划 分子诊断装备系统的 2019年 2021年 在研 承担单位
开发
湖南省100个重大产 人 乳 头 瘤 病 毒
3 / 品创新项目（ 5 个 （HPV）核酸检测试 2017年 2019年 已结题 承担单位
100） 剂盒（PCR-荧光探针
法）的研发及产业化
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4 2017SK2101 湖南省重点研发计划 精准医疗方案优化及 2017年 2020年 在研 承担单位
配套产品开发
以多组学特征为基础 结题
5 2016JC2035 湖南省重点研发计划 的鼻咽癌防诊治精准 2016年 2019年 阶段 参与单位
医学研究
湖南省战略性新兴产 高精度乙型肝炎病毒
6 2015GK1008 业重大科技成果转化 核酸检测试剂盒成果 2015年 2017年 已结题 承担单位
转化
经血液传播重大传染
7 2013FJ1010 湖南省科技重大专项 病血液筛查试剂及仪 2013年 2015年 已结题 承担单位
器的研发和产业化
湖南省科技计划一般 白血病融合基因新型
8 2013ZK4003 项目 检测技术与试剂盒的 2013年 2015年 已结题 承担单位
开发
湖南省战略性新兴产 高灵敏度基因诊断试
9 2011GK4046 业科技攻关项目 剂及自动化核酸提取 2011年 2014年 已结题 承担单位
仪器研制
手足口病快速筛查与
10 2011SK2003 湖南省科技计划重点 分型荧光PCR检测技 2011年 2013年 已结题 承担单位
项目 术开发及其配套试剂
盒的研制
（3）核心学术期刊论文发表情况
序号 文章名称 期刊索引信息
1 Methylationprofilingof48candidategenesintumorand matched Breast cancer research and
normal tissuesfrombreast cancerpatients treatment,2015,149(3)
2 Integrated analysis of promoter mutation, methylation and PloSone,2017,12(3)
expression ofAKT1geneinChinesebreastcancerpatients
3 Methylation analysis of plasma cell-free DNA for breast cancer Tumor Biology, 2016,
early detectionusingbisulfitenext-generationsequencing 37(10)
4 Prevalence and spectrum of AKT1, PIK3CA, PTEN and TP53 PloSone,2018,13(9)
somatic mutationsinChinesebreastcancerpatients
Comprehensive analysis of serum tumor markers and BRCA1/2 Molecular genetics &
5 germlinemutationsinChineseovariancancerpatients genomic medicine, 2019,
7(6)
Diversity of the microbial community and cultivable
6 protease-producing bacteria in the sediments of the Bohai Sea, PloSone,2019,14(4)
Yellow SeaandSouthChinaSea
Analysis of BRCA1/2 mutation spectrum and prevalence in Journal of cancer research
7 unselected Chinese breast cancer patients by next? generation and clinical oncology, 2017,
sequencing 143(10)
8 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒临床应用及初步评价 陕西医学杂志, 2014,43(11)
9 磁珠法试剂与 Trizol 试剂检测肠道病毒核酸的效果观察 医学研究生学报, 2014,
27(8)
10 两种人类免疫缺陷病毒定量检测试剂的评价研究 中 华 医 院 感 染 学 杂 志 ,
2014, 24(22)
11 Integrated analysis of promoter methylation and expression of Oncotarget,2017,8(15)
telomere relatedgenesinbreastcancer
12 Mutationscreeningof 10 cancersusceptibilitygenes inunselected Clinical genetics, 2018,
breast cancerpatients 93(1)
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序号 文章名称 期刊索引信息
13 高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂的临床应用初步评 实 用 预 防 医 学 , 2019,
价 26(10)
14 新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的质量评价 中 华 检 验 医 学 杂 志
2013,36(03)
15 浓缩一步法新型肺炎支原体核酸检测试剂盒的临床应用初步 标 记 免 疫 分 析 与 临 床 ,
评价 2014, 21(3)
16 新型国产肠道病毒71型核酸检测试剂的质量评价 中国临床研究,2014,27(12)
17 转录介导扩增技术检测慢性丙型肝炎患者血清中 HCV RNA 中南大学学报 (医学版),
及与RT-PCR的比较 2014, 39(7)
18 Microbial community composition in alpine lake sediments from MicrobiologyOpen, 2019,
the HengduanMountains 8(9)
19 Integrated analysis of gene expression and methylation profiles of Breast cancer research and
48 candidategenesinbreastcancerpatients treatment,2016,160(2)
20 High-resolution melting combines with Bayes discriminant Clinical and experimental
analysis: anovelhepatitisCvirusgenotypingmethod medicine,2017,17(3)
21 C1Q/TNF-related protein 4 expression correlates with herpes Annals of translational
simplex encephalitisprogression medicine,2019,7(11)
22 Homeobox B8 Targets Sterile Alpha Motif Domain-Containing Neurosciencebulletin,2019
Protein 9andDrivesGliomaProgression
Interaction of TLR–IFN and HLA polymorphisms on Liver International, 2015,
23 susceptibility of chronic HBV infection in Southwest Han 35(8)
Chinese
24 宫颈癌前病变患者阴道微生物群落的构成研究 中 华 检 验 医 学 杂 志 ,
2017(7)
25 MARVELD1 attenuates arsenic trioxide-induced apoptosis in Annals of translational
liver cancercellsbyinhibitingreactiveoxygenspeciesproduction medicine,2019,7(9)
（4）参与行业标准制订情况
公司作为起草单位之一，参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等多方位的分子诊断行业标准建立；涉及包括病原体检测、肿瘤个体化治疗相关领域；如：肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（标准号：YY/T 1586-2018）；同时在国家或国际标准物质研制领域，作为国内分子诊断优秀企业代表，参与了WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作；参与了中国食品药品检定研究院研制的乙型肝炎病毒核酸国家标准品、丙型肝炎病毒核酸标准品、人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品、流感病毒核酸检测试剂系列国家参考品等十多个国家标准物质，覆盖了大部分分子诊断产品。
类别 名称
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
行业标准 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定
核酸提取试剂（盒）（磁珠法）
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类别 名称
体外诊断试剂用质控物通用技术要求
核酸血筛系统性能评估技术要求
核酸扩增用检测试剂（盒）
体外诊断检验系统 性能评价方法第2部分：正确度
体外诊断检验系统 性能评价方法第1部分：精密度
4th WHO International Standard for Hepatitis B Virus (HBV) DNA for Nucleic
Acid Amplification Techniques (NAT)
1st WHO International Standard for herpes simplex virus(HSV) for Nucleic Acid
Amplification Techniques (NAT)
B族链球菌核酸检测试剂国家参考品
丙型肝炎病毒核酸国家参考品
国家/国际 丙型肝炎病毒核酸分型国家参考品
标准品定标 流感病毒核酸检测试剂系列国家参考品
人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品
柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品
乙型肝炎病毒核酸基因分型国家标准品
人脲原体核酸检测国家参考品
4、核心技术产品收入占主营业务收入的比例
报告期内，公司核心技术产品和服务包括核酸检测试剂、提取试剂、仪器和检测服务，剔除外购仪器和试剂对外销售所形成收入后，核心技术产品收入及占比情况如下：
单位：万元
项目 2019年 2018年 2017年
核心技术产品收入 27,870.50 24,271.31 16,615.87
营业收入 36,538.91 30,344.63 22,459.65
占比 76.28% 79.99% 73.98%
报告期内，公司主要依靠核心技术开展生产经营，核心技术产品和服务占营业收入的比例分别为73.98%、79.99%和76.28%，是公司收入的主要来源。
5、发行人处于研发阶段的项目
公司持续重视研发投入和新品开发，在各应用领域中广泛布局多个产品线，拥有丰富的在研项目储备，具有广阔的应用前景，具体情况如下：
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应用 产品线 应用前景
领域
病毒性肝炎是由各类肝炎病毒引起的，以肝脏炎性病变为主并可引起多
器官损害的一种传染病，人感染后，病毒持续未被清除者可能发展为慢
性肝炎，如果不进行适当的干预，约15％～40％的慢性HBV感染者最
肝炎诊断 终将发生肝硬化、终末期肝病及肝癌。在已经开发了肝炎系列高敏诊断
系列产品 产品，为临床治疗提供诊断工具的同时，积极研发新型的诊断靶点，如
HBV-RNA检测产品，为了临床给药提供更科学的依据，提高病毒性肝
炎诊治水平，预防癌症的发生。
目前该系列产品中，进入临床阶段的1个，研发阶段的2个。
女性生殖道病原体感染引起的疾病，不仅严重危害女性身心健康，同时
也直接或间接影响着胎儿和婴幼儿正常生长和发育。快速而精确的诊断
妇幼诊断 各种病原体，对于辅助治疗各种妇幼感染疾病显得尤为重要。针对性病、
系列产品 HPV感染和GBS感染等疾病原体，开发了优质高效的妇幼感染诊断系
列产品，助力妇幼疾病诊断和防控向前发展。
目前该系列中，已提交注册的产品1个，进入临床阶段的1个，研发阶
段的2个。
发热呼吸道症候群是病毒、细菌和支原体等病原体感染导致的以发热和
呼吸道病症为主要临床特征的一类疾病，根据世界卫生组织统计，每年
全球有大量死于呼吸道感染的人群，其中5岁以下的儿童大约就有100
呼吸道病 万，我国呼吸道感染也是5岁以下儿童死亡的第二位原因，占全部死亡
原体诊断 原因的19%。针对呼吸道感染的多种病原体联合筛查，布局了一系列高
感 染 性 系列产品 效的检测产品；针对分支杆菌鉴定和结核耐药检测，布局了结核领域的
疾 病 领 系统解决方案。
域 目前该系列中，已提交注册的产品1个，进入临床阶段的3个，研发阶
段的4个。
现代的集约化养殖模式取代了传统的散养模式，而这种集约化的养殖方
式增加动物传染病的复杂性，禽流感等通过动物传播的传染性疾病爆发
动物疫情 也屡见不鲜，只有通过精准、快速的监控才能及时发现病原，紧急隔离，
诊断系列 切断传染源，控制疾病的传播。动物产线针对畜牧养殖业中常见的流行
产品 性病原开发一系列核酸诊断试剂盒，为养殖业的健康稳定发展及人类健
康保驾护航。
目前该系列中，处于研发阶段的近30余个。
在疾病传播过程中，经输血传播疾病是危及公共健康的重要环节之一，
输血相关传染病的预防和控制已成为全社会持续关注的焦点。目前已知
输血可传染的疾病有可经输血传播的病原体包括病毒、真菌（如梅毒）、
原虫（如疟原虫）、细菌和朊病毒。目前经输血传播的病毒包括人类免
血筛安全 疫缺陷病毒、肝炎病毒（包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎
系列产品 病毒等）、微小病毒B19、EB病毒等。针对经血传播的人类免疫缺陷
病毒及新发传染病原，开发一系列高灵敏的核酸检测试剂，保障用血安
全。
目前该系列中，处于临床阶段的产品1个，正在研发的产品1个，进行
CE注册的产品1个。
移动分子 公司在核酸检测领域长期的研发经验，对核酸微全分析芯片/卡盒进行
诊断 了新的设计开发，后续工作有望在该领域有新的突破。
（POCT） 目前该系列中，进入临床阶段的1个。
感染性肿 研究证明，致瘤病毒感染细胞后，可控制宿主细胞酶系统，将病毒基因
肿 瘤 领 瘤核酸检 与细胞基因重组，从而使病毒基因插入到细胞基因的一个或多个位点。
域产品 测系列产 病毒癌基因插入到细胞基因组中，以剪切、重组表达的方式，产生致瘤
品 蛋白产物激活癌基因，使宿主丧失基本的正常生物学特征。目前的研究
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应用 产品线 应用前景
领域
显示，致瘤病毒可以传染，但肿瘤不会直接传染，因此可通过对致瘤病
毒的核酸检测，评估罹患某种癌症的风险，预防癌症发生，及早干预肿
瘤发展。
目前该系列中，2个项目正在进行研发，1个项目进入临床阶段。
肿瘤是先天基因和后天环境因素共同作用的结果，几乎所有肿瘤的发生
遗传性肿 都与基因有关，约5%~10%的恶性肿瘤是有遗传导致，某些特定基因发
瘤基因检 生突变后，这些变异会在家族中遗传，遗传了相应治病基因的家庭成员
测系列产 罹患相应恶性肿瘤的概率会极大上升。遗传性肿瘤基因检测通过高通量
品 测序法，对肿瘤发生发展相关基因进行变异检测，从而评估罹患某种癌
症风险，预防癌症发生，及早干预肿瘤发展。
目前该系列中，3个项目正在进行研发。
肿瘤个体化用药指导基因检测：肿瘤分子靶向药疗效与患者所携带基因
肿瘤个体 变异密切相关，通过基因组、蛋白质组测定等医学前沿技术，对于大样
化用药指 本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从
导系列产 而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，最终实现对于疾病和特定患者
品 进行个性化精准治疗的目的，从而提高疾病诊治与预防的效益。
目前该系列中，6个项目正在进行研发，1个项目进入临床阶段。
6、研发投入
报告期内，公司研发投入情况如下：
单位：万元
项目 2019年 2018年 2017年
研发投入 3,895.45 3,568.23 2,763.86
营业收入 36,538.91 30,344.63 22,459.65
研发投入占营业收入比例 10.66% 11.76% 12.31%
公司以自主研发为主的方式进行技术和产品的开发，报告期内研发投入逐年提高，有利于公司持续研发和升级满足客户和市场需求的产品，提高公司竞争优势。
（四）近三年主要财务数据和财务指标
1、资产负债表主要数据
单位：万元
项目 2019年12月31日 2018年12月31日 2017年12月31日
资产总计 64,246.53 55,204.27 56,561.20
其中：流动资产 43,720.40 35,911.13 31,842.74
固定资产 17,650.79 16,269.51 16,106.36
无形资产 1,149.16 1,123.84 1,067.44
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项目 2019年12月31日 2018年12月31日 2017年12月31日
负债总计 8,498.89 15,575.54 18,662.38
其中：流动负债 7,336.28 14,517.98 12,092.39
所有者权益 55,747.64 39,628.73 37,898.82
其中：归属母公司的 55,747.64 39,628.73 37,898.82
所有者权益
2、利润表主要数据
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
营业收入 36,538.91 30,344.63 22,459.65
营业利润 4,751.64 1,170.36 -2,773.02
利润总额 4,546.03 1,068.90 262.92
净利润 3,947.85 676.21 -1,065.33
其中：归属于发行人 3,947.85 676.21 -1,065.33
股东的净利润
扣除非经常性损益
后归属于发行人股 3,765.06 569.98 -3,884.32
东的净利润
3、现金流量表主要数据
单位：万元
项目 2019年度 2018年 2017年
经营活动产生的现金流量净额 2,240.57 1,006.71 -6,144.49
投资活动产生的现金流量净额 -9,460.01 7,751.63 -6,574.61
筹资活动产生的现金流量净额 4,439.41 - 14,733.12
现金及现金等价物净增加额 -2,784.67 8,747.84 2,000.89
4、主要财务指标
财务指标 2019年/ 2018年/ 2017年/
2019年末 2018年末 2017年末
流动比率（倍） 5.96 2.47 2.63
速动比率（倍） 5.08 2.09 2.30
资产负债率（母公司） 10.92% 24.95% 30.45%
资产负债率（合并） 13.23% 28.21% 33.00%
应收账款周转率（次∕期） 2.09 2.21 2.30
存货周转率（次∕期） 2.11 2.61 2.77
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财务指标 2019年/ 2018年/ 2017年/
2019年末 2018年末 2017年末
息税折旧摊销前利润（万元） 6,852.05 3,553.50 3,960.51
归属于母公司股东的净利润（万元） 3,947.85 676.21 -1,065.33
扣除非经常损益后归属于母公司股 3,765.06 569.98 -3,884.32
东的净利润（万元）
研发投入占营业收入的比例 10.66% 11.76% 12.31%
每股经营活动产生的现金流量（元） 0.06 0.08 -0.48
每股净现金流量（元） -0.08 0.68 0.16
归属于母公司股东的每股净资产 1.55 3.10 2.96
（元）
（五）发行人存在的主要风险
1、技术风险
（1）产品研发风险
经过多年研发积累，公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等300余种产品，但公司仍存在相关产品研发风险：一是目前公司产品有较大比例用于传染病检测，由于部分传染病具有新发、突发的特点，且病原体不断发生变异，而客户对疫情发生时反应的及时性要求高，若公司不能持续及时研发出满足不同形势下疾病防控需求的产品，可能会导致公司错过市场机会，甚至丢掉市场份额；二是公司有多项个体化用药、肿瘤早筛领域的产品在研，如果在新领域开发产品时方向定位存在偏差或新产品开发要解决的原材料研究、反应技术路线、生产工艺研究等方面出现问题，可能导致研发受阻。同时，新产品研发项目临床试验通常需要进行随访，耗时长、投入大，监管部门注册审批严格，若拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证及注册，任何一个环节都关系着产品上市的成败，如果公司出现多个产品研发进展不顺而终止，则会对公司的业绩和未来发展造成重大不利影响。
（2）技术迭代风险
目前，我国体外诊断行业国内外企业竞争激烈，各公司在品牌、技术、成本等方面各具优势。公司自成立以来，重点布局了样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域，涵盖“高精度磁珠法”、“一步法”、“全
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自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”、“多重荧光PCR”、“高通量测序”、
“微磁盘液相芯片”、“生物信息技术”等一系列核心技术，通过多项核心技术的
有机组合，公司开发的产品具备精准、快速、简便、高通量等特点，整体技术水
平较高，市场竞争力较强。
分子诊断行业技术发展迅速，比如医疗检测机器人以及医疗智能AI系统等新领域的出现，对传统的分子诊断行业将带来一定的革新，如果发行人对行业未来技术发展预计趋势出现偏差、同行业公司在技术研究方面率先实现重大突破，将可能导致公司的技术优势不复存在，进而使公司产品和技术面临被替代的风险。
（3）核心技术失密风险
在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术
存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
（4）核心技术人员流失风险
体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司核心技术人员保持稳定。但随着我国体外诊断行业的快速发展，分子诊断的人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
2、经营风险
（1）市场竞争加剧风险
目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司
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凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完
善的技术支持服务，在分子诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中肝炎防
控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、呼吸道感染等其他产品也已
具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市
场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，
可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
（2）质量控制风险
公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
（3）产品市场开拓不及预期风险
公司目前收入中，病毒性肝炎系列产品的占比较高，未来在巩固该类产品市场优势的前提下，公司计划加大对血筛系列、呼吸道系列、自动化仪器等产品的开拓力度，特别是加强新产品的推广，以实现公司业绩的增长。呼吸道领域，公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂、七项呼吸道病原菌核酸检测试剂等产品均已完成临床试验，预计很快能注册上市；在血液筛查领域，发行人用于检测样本中的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒 1+2 型核酸的检测试剂于2018 年底获批上市；自动化仪器方面，公司便携式全自动核酸提取及扩增仪、核酸快速扩增仪于2019年上市，集扩增与检测功能一体的系统于2020年4月完成注册。该等新产品均具有良好的性能，且市场空间较大，部分产品已实现对多家医院、采供血机构的终端销售，公司针对后续市场拓展也制定了详细的实施方案，但仍存在市场推广效果不佳，导致公司业务增长不及预期的风险。
（4）经销商管理风险
公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，
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各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，
要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司
不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管
理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一
旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域
性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
（5）原材料采购风险
公司产品的成本主要是直接材料成本，报告期内，公司直接材料占营业成本的比重分别达到85.10%、86.42%和86.64%。公司试剂及仪器产品的主要原材料包括酶、引物探针、磁珠、dNTP单体、冻存管、八连管、全自动化液体处理工作站主体部件（移液平台）等，其中酶、引物探针、全自动化液体处理工作站主体部件（移液平台）系公司产品的关键原材料，目前该等原材料均需外购或通过供应商定制生产取得，公司无法自行生产。原材料价格以及供应情况不可避免受宏观经济环境变化或者其他因素的影响，如果未来上述原材料价格上涨、原材料的供应无法保证及时充足，或定制的原材料不能达到公司生产所要求的质量标准，对公司经营将产生一定程度的不利影响。
公司部分检测仪器、原材料采购涉及进口，公司进口检测仪器、原材料包括实时荧光定量PCR仪、全自动核酸提取纯化仪、全自动化液体处理工作站、引物探针、硅油、ROX（荧光染料）等，其中引物探针、硅油、ROX涉及直接从美国进口。另外，dNTP单体、冻存管、超高效液相色谱串联质谱系统涉及间接从美国采购，酶、磁珠、PCR仪器和冻存管、吸头等耗材涉及从美国企业在其本土以外子公司采购。根据美国《出口管制条例》，美国商务部可通过将某些实体或个人列入“实体清单”的方式，对该实体或个人发出“出口限令”，要求任何人在向实体清单上的实体或个人出口被管制货物前，均需预先从美国商务部获得《出口许可》；而一般情况下，《出口许可》申请会被推定否决。若中美贸易摩擦加剧导致公司被列入“实体清单”，将使得公司部分原材料进口受限，从而在一定程度上对生产经营产生不利影响。
（6）政策变动风险
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我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，个别省份针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。虽然两票制、集中采购、带量采购等政策目前主要系针对药品、高值医用耗材，尚未在检测试剂、低值耗材领域广泛实施，对公司业务影响不大。但从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致公司产品终端价格下降，销售费用也会同步下降。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
（7）检测仪器主要通过外购风险
分子诊断系统由试剂、仪器、耗材以及软件等构成，主要依赖于核酸提取及扩增检测相关的技术、试剂及仪器有机组合的系统检测方案，其中检测仪器（PCR仪）属于分子诊断领域的通用设备，公司自用和销售的检测仪器主要通过外购，拥有多款国内外知名品牌检测仪器的采购渠道，在技术和稳定性上有更多的选择空间。
公司检测技术领域先进性主要体现在基于已有的检测仪器，通过高性能的试剂产品、自动化样本处理仪器、检测信息分析软件等要素的组合，提供满足不同客户需求的整体解决方案，但由于目前公司PCR仪主要依靠外购，如果不能及时根据PCR仪的技术进步推动试剂及样本处理仪器研发更新，或者不能及时发现外购PCR仪与公司现有产品和技术的兼容整合问题，将影响公司设计产品与外购仪器的匹配性，进而影响公司产品在客户端的使用体验以及产品的竞争力。
（8）发行人新冠病毒核酸检测试剂盒产品、核酸检测分析仪产品延续注册风险
公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于2020年1月28日获得医疗器械注册证，根据注册证要求，此证书有限期一年，延续注册时提交符合要求的临床应用数据的总结报告，并按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报
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资料。
针对提交临床应用数据的总结报告等续期条件，公司目前已在多家临床医疗机构收集新冠病毒核酸检测试剂盒产品连续临床应用数据，临床应用数据具有完善的信息，样本量符合统计学要求，并已完成签字盖章。新冠病毒核酸检测试剂盒产品注册证书到期前，公司将按照国家药监局的要求进行资料递交，完成延续注册。但公司该产品仍存在因相关资料不符合要求而不能延续注册的风险。
公司核酸检测分析仪产品于2020年4月23日获得医疗器械注册证，根据注册证要求，注册证有效期一年，若用于其他适用的临床项目需提交分析性能评估资料，延续注册时应按照医疗器械注册管理办法的相关要求完善所有注册申报资料。公司该产品目前可用于新冠病毒核酸检测，未来存在因相关资料不符合要求而不能延续注册或不能用于其他临床项目的风险。
（9）联动销售业务经营风险
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。随着精准医疗的发展，对检测的时间、精准度等要求提高，只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。公司在销售核酸分子诊断产品过程中，向有需求的客户投放检验仪器使用，该种销售模式为目前行业内通行的经营模式。通过试剂和仪器的一体化，公司可以更好地保证检测结果的准确性和稳定性。
截至2019年末，公司“联动销售”模式下在终端客户投放的仪器为315台，针对该部分仪器，公司建立了较为完善的管理制度，但仍不排除因管理缺位等因素给公司带来不利影响。
3、内控风险
（1）联动销售业务经营风险
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。随着精准医疗的发展，对检测的时间、精准度等要求提高，只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发
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紧密。由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联
动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。公司在销售核酸
分子诊断产品过程中，向有需求的客户投放检验仪器供其使用。通过试剂和仪器
的一体化，公司可以更好地保证检测结果的准确性和稳定性。联动销售模式下，
公司主要通过后续试剂销售收回仪器成本和赚取利润。
针对该部分仪器，公司建立了较为完善的管理制度。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。
（2）经营规模扩大带来的管理风险
报告期内，公司生产经营规模实现较快增长，如果募集资金投资项目能够顺利实施，公司的营业收入将进一步快速增长，从而在资源整合、市场开拓等方面对公司管理层的管理水平提出更高的要求。届时公司的组织架构和管理链条也会随之扩展、延长，如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。
4、财务风险
（1）新冠疫情带来的业绩波动风险
2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新型冠状病毒核酸检测试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增长，这对公司本年度业绩促进作用十分显著，公司2020全年业绩相比上年预期会有较大幅度增长。根据以往经验，此类突发公共卫生事件一般持续时间不会太长，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降，这在客观上会造成公司的业绩波动风险。
（2）收入增速下降或波动的风险
报告期内，公司营业收入分别为22,459.65万元、30,344.63万元和36,538.91万元，2018年、2019年营业收入增长率分别为35.11%和20.41%，保持良好的上升态势。未来，公司存在因宏观经济环境变化、产品市场竞争加剧以及公司内部管理不善导致公司未能按照计划拓展销售渠道、提升市场占有率或推进研发进度
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的潜在可能。上述情况可能导致公司营业收入增速下降或出现一定程度波动。
（3）应收账款上升及逾期的风险
报告期各年度末，公司应收账款账面价值分别为11,335.73万元、16,115.97万元和18,819.81 万元，占流动资产的比例分别为35.60%、44.88%和43.05%，公司应收账款随着销售规模扩大而快速增长。目前公司客户主要为大型医药商业公司、公立医院及检测中心，资信良好，且公司已建立了完善的应收账款管理制度，但仍不排除因客户财务状况出现恶化或宏观经济环境变化，导致公司应收账款将面临一定的坏账风险。如未来公司应收账款增长速度过快，根据公司会计政策计提的坏账准备也会相应增加，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
报告期末，公司对张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司的应收账款分别为905.80万元和686.24万元，因受新冠疫情等因素的影响，上述单位期后回款较慢，截至2020年5月20日，张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司期后分别回款8.04万元和15.00万元，回款比例分别为0.89%和2.19%，存在逾期的风险。由于宏观经济不景气及叠加新冠疫情的影响，发行人其他客户应收账款未来亦可能存在逾期的风险。
（4）存货风险
报告期内，公司存货账面价值分别为4,087.08 万元、5,589.82万元、6,466.32万元，占公司流动资产的比例分别为12.84%、15.57%、14.79%。公司存货周转率为2.77次、2.61次和2.11次，存货周转率呈现下降趋势。存货周转率下降的原因主要是随着公司营业规模的扩大，公司增加试剂和仪器的生产量和备货量。存货周转率下降可能会影响公司的短期偿债能力，对公司未来经营产生不利影响。
（5）税收优惠和政府补助政策变化的风险
报告期内，公司享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠。发行人为高新技术企业，根据《中华人民共和国企业所得税法》相关规定，报告期内公司按15%的税率缴纳企业所得税，同时公司符合条件的研究开发费用可以在计算应纳税所得额时加计扣除。另一方面，公司及子公司圣维基因销售自产的血液生物制品分别自2018年7月和2019年3月开始按照简易办法依照3%的征收率计算缴纳增值税，子公司圣维尔提供的医疗服务收入享受免征增值税优惠政策。
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报告期内公司取得了多项政府补助，2017年、2018年和2019年计入当期损益的
政府补助金额分别为754.71万元、521.12万元和1,146.64万元。
如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
（6）毛利率下降的风险
报告期内，公司主营业务毛利率分别为50.04%、58.76%和65.36%，受益于成本降低和产品结构改善，公司主营业务毛利率持续提升，自产产品为公司毛利的主要来源。公司营业成本构成中，直接材料占比超过85.00%。在未来经营中，若公司主要产品原材料价格上涨，或人工成本上升，或销售价格下降，或公司成本控制能力下降，及自产产品销售占比下降，均有可能导致公司产品毛利率出现下降的风险。
（7）存在未弥补亏损的风险
公司整体变更时存在未弥补亏损。圣湘有限于2019年7月召开创立大会以截至2019年2月28日经审计的净资产54,726.44万元按1.5202：1的比例折合为 36,000 万股整体变更为股份公司。由于公司发展初期投入较大，且已实现盈利的时间较短，故2019年2月末整体变更时仍存在累计未弥补亏损。
公司最近一期末合并报表层面存在累计未弥补亏损。截至2019年12月31日，发行人合并报表累计未分配利润-2,823.43 万元，母公司报表未分配利润为5,271.20万元。
虽然公司目前经营情况良好，业绩稳步提升，但如公司未来经营业务出现下滑，盈利能力受限，则会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入造成不利影响。根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司现金分红指引》等相关规定，发行人可以在母公司盈利、合并报表存在未弥补亏损的情况下进行分红。若发行人净利润下滑乃至持续亏损，导致发行人母公司出现未弥补亏损，则会存在无法现金分红的风险。若发行人累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上
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市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
（8）净资产收益率下降风险
本次发行募集资金到位后，公司的净资产规模将得到大幅度增长，而募集资金投资项目从开始实施至产生预期效益需要一定时间，如果在此期间公司的盈利能力没有大幅提高，公司未来的净资产收益率可能下降。公司存在由于净资产收益率下降引致的相关风险。
5、法律风险
（1）知识产权风险
公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。
另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
（2）业务违规的风险
医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
6、募集资金投资项目相关风险
虽然新冠核酸检测相关产品的销售短期内使得公司业绩大幅提升，但从长远来看，未来盈利能力在较大程度上取决于募投项目产生的效益。公司的募集资金投资项目包括“精准智能分子诊断系统生产基地项目”“研发中心升级建设项目”
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和“营销网络及信息化升级建设项目”。这些项目均围绕公司的主营业务进行，
并涉及血液筛查、POCT移动分子诊断系统、呼吸道七联检核酸检测试剂等新近
上市产品的投产。由于项目从具体实施到达产需要一定的时间，在此过程中，公
司面临着宏观经济变动、政策变动、市场环境变化和技术进步等诸多不确定因素，
任何一个因素的变化都可能导致募集资金投资项目出现无法实现销售预期等情
况，从而导致募投项目无法达到预期效益的风险。另外公司为提高生产能力、提
升生产工艺水平，此次募投项目规划中进行了较大金额的设备投资，在项目建成
投产后将增加公司的固定资产折旧，如果募投项目无法实现预期收益，无法覆盖
新增的折旧等成本，也会对公司盈利能力造成一定的负面影响。
7、其他风险
（1）发行失败风险
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到本招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。公司本次发行拟适用《上市规则》第2.1.2条第（一）项之上市标准：“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
本次公开发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司的价值判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
（2）股市变动风险
公司的股价波动不仅会受到自身财务状况、经营业绩和发展潜力等内在因素的影响，也会受到全球宏观经济形势、投资者情绪、国内经济政策、其他资本市场波动、国外经济社会动荡及其他不可预知的突发事件等因素的影响，因此公司股票价格存在波动风险。投资者在考虑投资本公司股票时，应充分了解股票市场的投资风险及公司所披露的风险因素，并做出审慎判断。
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二、本次发行情况
股票种类 人民币普通股（A股）
每股面值 人民币1.00元
发行股数 不超过4,000万股 占发行后总股本 不低于10%
比例
其中：发行新股数量 不超过4,000万股 占发行后总股本 不低于10%
比例
股东公开发售股份 - 占发行后总股本 -
数量 比例
发行后总股本 不超过40,000万股
每股发行价格 【】元/股
发行市盈率 【】倍（每股收益按照【】年经审计的扣除非经常性损益前后孰低归属
于母公司股东的净利润除以本次发行后的总股本计算）
【】元/股（按照2019年
【】元/股（不含少数股东 度经审计的扣除非经常
发行前每股净资产 权益，以2019年12月31 发行前每股收益 性损益前后孰低的归属
日经审计的净资产和发行 于母公司股东的净利润
前总股本计算） 除以本次发行前总股本
计算）
【】元/股（不含少数股东 【】元/股（按照【】年
权益，以【】年【】月【】 度经审计的扣除非经常
发行后每股净资产 日经的审计净资产加上预 发行后每股收益 性损益前后孰低的归属
计募集资金净额和发行后 于母公司股东的净利润
总股本计算） 除以本次发行前总股本
计算）
发行市净率 【】倍（按照发行价格除以发行前每股净资产计算）
采用网下向询价对象询价配售和网上资金申购定价发行相结合的方式，
发行方式 或采用中国证监会、上海证券交易所等监管部门认可的其他发行方式
（包括但不限于向战略投资者配售股票）
本次发行对象为符合资格的询价对象和在上海证券交易所人民币普通
股（A股）证券账户上开通科创板股票交易权限的符合资格的自然人、
发行对象 法人及其他机构（国家法律、行政法规、所适用的其他规范性文件及公
司须遵守的其他监管要求所禁止者除外），中国证监会或上海证券交易
所另有规定的，按照其规定处理
承销方式 余额包销
拟公开发售股份股 本次发行不涉及老股东公开发售股份
东名称
发行费用的分摊 -
原则
募集资金总额 【】
募集资金净额 【】
募集资金投资项目 精准智能分子诊断系统生产基地项目
研发中心升级建设项目
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营销网络及信息化升级建设项目
保荐及承销费用【】万元
发行费用概算 审计、验资及评估费用【】万元
律师费用【】万元
发行手续费用及其他费用等【】万元
三、保荐代表人、项目协办人及项目其他组成员情况
本保荐机构指定李锋、邹扬作为本次发行的保荐代表人，指定王晓琳为发行人本次发行的项目协办人。保荐代表人、项目协办人和项目组人员的保荐业务执业情况如下：
李锋：本项目保荐代表人，从业证书编号 S0800712100003。法学学士，首批保荐代表人。先后主持了湖南计算机股份有限公司1999年度配股及2001年度增发新股、金健米业2000年增发新股项目；曾担任1999年湖南大学百泉集团、石家庄劝业场股份有限公司及2000年湖大科教资产置换财务顾问工作项目负责人，2002年金果实业资产置换财务顾问工作项目负责人，2003年青海电力企业债券项目负责人；主持了湘财证券2004年定向发行证券公司债券项目。担任湖南株冶火炬股份有限公司、湖南岳阳纸业股份有限公司上市保荐代表人；三一重工股权分置改革的项目执行负责人和保荐代表人，郑州煤电股权分置改革保荐代表人，民生银行股权分置改革的项目执行负责人和保荐代表人，三爱富股权分置改革的项目执行负责和保荐代表人；某大型国企A+H项目华欧国际项目团队负责人；沪东重机非公开发行项目主办人、保荐代表人；民生银行非公开发行项目财务顾问项目主要负责人；2009 年作为保荐代表人成功主持了中国第一批创业板上市企业西安宝德自动化股份有限公司首次公开发行工作。另外，李锋先生作为保荐代表人还主持了尔康制药、红宇新材料、华凯创意、九典制药、科创信息、华致酒行创业板上市工作，盐津铺子中小板上市及南新制药科创板上市等多项IPO项目，以及长城信息2014年度非公开发行股票项目。
邹扬：从业证书编号 S0800712100015。本项目保荐代表人。注册会计师、管理学硕士。主持或经办的项目有：宝德股份、金杯电工、尔康制药、红宇新材、利民股份、华凯创意、盐津铺子、九典制药、科创信息、华致酒行、南新制药IPO项目；长城信息2014年非公开发行股票、太阳鸟重大资产重组等项目。
王晓琳：本项目协办人，管理学硕士。拥有多年投行工作经验。先后参与西
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旅、真爱重大资产重组项目收购方财务顾问工作；青海盐湖、盐湖钾肥换股吸收
合并收购方财务顾问工作；宝鸡东岭IPO工作；广西水电、华凯创意IPO项目
工作；宝德股份（300023.sz）、尔康制药（300267.sz）、红宇新材（300345.sz）
首次公开发行并在创业板上市项目。
项目组其他成员：鲁欣怡、江武、贺斯、赵真、熊静仪、黄清阳、曾榕、贺磊、朱颖。
四、保荐人与发行人的关联关系、保荐人及其保荐代表人是
否存在可能影响公正履行保荐责任情形的说明
（一）除保荐机构子公司西部证券投资（西安）有限公司参与本次证券发行战略配售之外，保荐机构或其控股股东、实际控制人、其他重要关联方不存在持有或者通过参与本次发行战略配售持有发行人或其主要股东、重要关联方股份的情况；
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（三）保荐人的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份,以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况；
（四）保荐人的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况；
（五）保荐人与发行人之间不存在其他关联关系。
五、保荐人对发行人是否就本次证券发行上市履行相关决策
程序的说明
（一）董事会
2020年2月20日，公司召开第一届董事会2020年第一次会议，审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的议案》等与本次发行相关的议案，并提请股东大会审议。
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（二）股东大会
2020年2月22日，公司召开2020年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的议案》等与本次发行相关的议案。
综上，本保荐人认为，发行人本次公开发行股票并在科创板上市已获得了必要的批准和授权，履行了必要的决策程序，决策程序合法有效。
六、保荐人对发行人是否符合科创板定位的专业判断
保荐机构通过对公司主要产品和所处行业发展趋势、生产经营和财务状况、研发投入和核心技术等方面进行核查，并对以下方面进行了重点分析与核查：①公司的核心技术情况；②公司研发体系的情况；③公司的研发成果情况；④公司的竞争优势情况；⑤公司技术成果有效转化为经营成果的情况；⑥公司服务于经济高质量发展、服务于创新驱动发展战略、服务于可持续发展战略、服务于供给侧结构性改革的情况。
经核查，保荐机构认为，公司产品面向国家医疗健康领域重大需求，具有核心技术和持续创新能力，具备将技术成果有效转化为经营成果的条件，经营稳健，成长性良好。
保荐机构认为，公司符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》等法律、规范性文件以及《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》中对于科创板企业的定位要求。
七、保荐人对公司是否符合上市条件的说明
圣湘生物股票上市符合《公司法》《证券法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件:
（一）发行前公司股本总额为人民币 36,000 万元，发行后股本总额为人民币40,000万元，本次发行后圣湘生物股本总额不低于人民币3,000万元;
（二）本次公开发行股份总数为4,000万股，占发行后股份总数的10.00%，公司公开发行的股份不低于本次发行后股份总数的10%；
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（三）市值及财务指标
1、市值结论
综合圣湘生物报告期内外部股权融资估值、可比上市公司比较法、收益法得到的评估结果，圣湘生物预计市值不低于10亿元。
2、财务指标
发行人2019年扣除非经常性损益后的净利润为3,765.06万元，2019年营业收入为36,538.91万元。
3、标准适用判定
依据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，发行人适用《上市规则》第2.1.2条第（一）项之上市标准：“预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
综上所述，发行人满足所选择的上市标准。
本次股票发行申请尚需上海证券交易所审核并由中国证监会作出同意注册决定。
八、保荐人按照有关规定应当承诺的事项
（一）保荐人已按照法律法规和中国证监会及上海证券交易所的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查,充分了解了发行人经营状况及其面临的风险和问题，履行了相应的内部审核程序，已具备相应的保荐工作底稿支持，同意推荐发行人证券发行并上市，并据此出具本上市保荐书。
（二）保荐人有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定。
（三）保荐人有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
（四）保荐人有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理。
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（五）保荐人有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异。
（六）保荐人保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查。
（七）保荐人保证保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
（八）保荐人保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范。
（九）保荐人自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。
九、对公司持续督导期间的工作安排
事项 安排
（一）持续督导事项 在本次发行股票上市当年的剩余时间及以后
3个完整会计年度内对发行人进行持续督导。
1、强化发行人严格执行中国证监会和上海证
券交易所有关规定的意识，督导发行人有效
1、督导发行人有效执行并完善防止大股东、 执行并进一步完善已有的防止大股东、其他
其他关联方违规占用发行人资源的制度 关联方违规占用发行人资源的制度；
2、与发行人建立经常性沟通机制，持续关注
发行人上述制度的执行情况及履行信息披露
义务的情况
1、督导发行人有效执行并进一步完善已有的
防止高管人员利用职务之便损害发行人利益
2、督导发行人有效执行并完善防止高管人员 的内控制度；
利用职务之便损害发行人利益的内控制度 2、与发行人建立经常性沟通机制，持续关注
发行人上述制度的执行情况及履行信息披露
义务的情况。
1、督导发行人有效执行并进一步完善关联交
易决策权限、表决程序、回避情形等工作规
3、督导发行人有效执行并完善保障关联交易 则；
公允性和合规性的制度，并对关联交易发表 2、督导发行人及时向保荐机构通报将进行的
意见 重大关联交易情况，保荐机构将对关联交易
的公允性、合规性发表意见；
3、督导发行人严格执行有关关联交易的信息
披露制度。
4、督导发行人履行信息披露的义务，审阅信 1、督导发行人严格按照《公司法》《证券法》
息披露文件及向中国证监会、上海证券交易 及《上海证券交易所科创板股票上市规则》
所提交的其他文件 等有关法律、法规及规范性文件的要求，履
行信息披露义务；
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事项 安排
2、在发行人发生须进行信息披露的事件后，
审阅信息披露文件及向中国证监会、上海证
券交易所提交的其他文件。
1、督导发行人执行已制定的《募集资金管理
5、持续关注发行人募集资金的使用、投资项 制度》等规定，保证募集资金的安全性和专
目的实施等承诺事项 用性；
2、持续关注发行人募集资金的专户储存、投
资项目的实施等承诺事项。
1、督导发行人严格按照中国证监会和上海证
6、持续关注发行人为他人提供担保等事项， 券交易所有关文件的要求规范发行人担保行
并发表意见 为的决策程序；
2、要求发行人对所有担保行为与保荐人进行
事前沟通。
（二）保荐协议对保荐人的权利、履行持续 按照保荐制度有关规定积极行使保荐职责；
督导职责的其他主要约定 严格履行保荐协议、建立通畅的沟通联系渠
道。
（三）发行人和其他中介机构配合保荐人履 会计师事务所、律师事务所持续对发行人进
行保荐职责的相关约定 行关注，并进行相关业务的持续培训。
（四）其他安排 无
十、保荐人认为应当说明的其他事项
无其他需要说明的事项。
十一、保荐人对本次股票上市的推荐结论
西部证券作为圣湘生物本次证券发行上市的保荐机构，遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，根据法律、法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，对发行人进行了充分的尽职调查。经过审慎核查，保荐机构认为，圣湘生物申请其股票上市符合《公司法》《证券法》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规及规范性文件的有关规定,其股票具备在上海证券交易所科创板上市的条件，同意推荐圣湘生物的股票在上海证券交易所科创板上市交易，并承担相关保荐责任。
请予批准！
（以下无正文）
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（此页无正文，为《西部证券股份有限公司关于圣湘生物科技股份有限公司首次
公开发行股票并在科创板上市之上市保荐书》之签字盖章页）
项目协办人：
王晓琳 年 月 日
保荐代表人：
李 锋 年 月 日
邹 扬 年 月 日
内核负责人：
倪晋武 年 月 日
保荐业务负责人：
范江峰 年 月 日
保荐机构总经理：
何 方 年 月 日
保荐机构董事长、法定代表人：
徐朝晖 年 月 日
西部证券股份有限公司
年 月 日
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西部证券股份有限公司
关于
圣湘生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
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保荐机构（主承销商）
（陕西省西安市新城区东新街319号8幢10000室）
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声明
西部证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“保荐人”、“西部证券”）及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)、《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）等法律法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。
如无特别说明，本上市保荐书中的简称与《圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中的简称具有相同含义。
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上海证券交易所:
圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“圣湘生物”、“发行人”“公司”)拟申请首次公开发行股票（A股）并在科创板上市。本保荐机构认为发行人的本次证券发行上市符合《公司法》《证券法》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》的有关规定，特推荐其股票在贵所科创板上市交易。现将有关情况报告如下：一、发行人概况
（一）发行人基本情况
公司名称：圣湘生物科技股份有限公司
英文名称：Sansure Biotech Inc.
注册资本：36,000万元
法定代表人：戴立忠
设立日期：2008年04月23日
住所：长沙高新技术产业开发区麓松路680号
统一社会信用代码：91430100673566826X
邮编：410205
电话：0731-88883176-6018
传真：0731-84223503
互联网网址：www.sansure.com.cn
电子信箱：dmb@sansure.com.cn
负责信息披露和投资者关系的部门：证券法务部
负责人：彭铸
电话：0731-88883176-6018
经营范围：生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、通用仪器仪表、医药原料、医疗实验室设备和器
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具、医药辅料、塑料加工专用设备、配件、耗材、电子元件及组件、化学试剂及
日用化学产品（不含危险及监控化学品）的销售；医疗用品及器材、电子产品、
医疗诊断、监护及治疗设备的零售；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器
械、Ⅱ类：6840体外诊断试剂的生产；Ⅱ类：6840体外诊断试剂、一类医疗器
械、二类医疗器械的研发；医学检验技术服务；医疗器械技术推广服务。（依法
须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
（二）主营业务
发行人是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商，公司系国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一。公司致力于成为全球领先的创新型高端分子诊断企业和基因科技的普惠者，服务于各类疾病防控、突发疫情防控等全民健康事业，助力国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。
发行人秉承为全世界人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务的使命，凭借分子生物学、生物化学领域的优势及研发积累，以解决行业痛点难点，推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设为核心，重点布局样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域，涵盖“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”、“多重荧光 PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息技术”等一系列核心技术，通过多项核心技术的有机组合，逐步构建了基因技术应用普适化、全场景化的新生态，引领国内分子诊断技术赶超国际先进水平，推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用的转变。
发行人自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等优势产线，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展，开发了性能优良的产品300余种，可提供各类优质检测服务2,200余项。公司建立了完善的全流程质控体系和营销服务体系，产品已在全国2,000多家医疗机构使用，并远销全球40多个国家。
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自设立以来，发行人自主研发的创新型技术和产品，填补了国内多项空白，获得国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大奖项20余项，被评为国家知识产权示范企业、国家高新技术企业；公司获批组建国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心等近10个国家和省级重大创新平台，承担国家“十二五”、“十三五”重大科技专项和国家“863”计划、湖南省重点研发计划等国家级和省级重大项目30余项。
在2020年新冠肺炎疫情防控工作中，发行人凭借系统化的技术平台及高效的研发体系，在极短的时间内研发出精准、快速、简便、高通量的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，并通过国家药品监督管理局应急审批快速取得注册证书，系国内新型冠状病毒检测产品获批上市的前6家企业之一。同时在强大的生产、营销及服务网络基础上，公司产品迅速供往湖北、湖南、北京、上海等30多个省市自治区疫情防控一线，截至2020年3月31日，已供往国内外近800万人份（其中约70万人份供往湖北疫情防控一线，约150万人份供往国际市场），为国内外疫情防控工作做出了积极贡献。
（三）核心技术和研发情况
1、发行人核心技术及技术来源
自创立以来，发行人为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，从样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息的基因检测分析流程出发，进行了四大技术领域、八大核心技术的布局，期望实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、系统化。高精化的“磁珠法”提升了国内PCR诊断产品的检测灵敏度，实现国产替代进口；简便化的“一步法”让复杂的核酸提取简化到只需移液操作，便于在各级医院使用；自动化的“全自动统一样本处理系统”解放人工，提升基因检测操作的效能，拓展应用领域；便携化的“POCT移动分子诊断”将分子检测模块进行集成，实现样本进结果出的快速检测，拓宽分子诊断的应用场景；系统化的提取、扩增检测和仪器整合的解决方案，为临床检测提供全方位的服务和支撑，提升客户体验和工作效能。围绕这些核心技术，转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案
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让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需
求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化和全场景化的解决方案，最
终成为基因科技的普惠者，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。
（1）样本处理技术平台
发行人深知优秀的基因检测产品，首先取决于样本处理技术，从创立之初，发行人就进行了高端磁珠法提取技术和简便化的一步法技术自主研发，取代传统的煮沸法和柱体柱提法，提升核酸提取效能，为后续的稳定高效的扩增检测提供保障。
①磁珠法提取技术
2008 年公司创立时，国内分子诊断主要以传统的煮沸法、价格昂贵的进口磁珠法或者柱提法为主，且操作繁琐，试剂检测准确性及灵敏度较差；而国际主流同类基因诊断产品，主要采用的是磁珠法技术（第四代）提取核酸，但由于磁珠造价高，国内绝大多数厂家主要是购买现成的磁珠提取试剂，成本太高，在国内推广受限较大。针对这些问题，发行人自主研发了新一代超顺磁性磁珠法核酸提取技术，主要突破的技术包括：（1）自主包被、修饰磁珠，关键原料实现自主生产；（2）开发同时兼容DNA和RNA的“常温裂解”技术，采用优化的化学试剂组合配制裂解溶液，在常温下即可充分裂解释放核酸；（3）“免洗脱核酸”的磁珠提取技术，实现带磁珠进行扩增检测；（4）“一步洗涤”技术，采用有机溶液与无机溶液相结合萃取的方法，只需要一步简单的洗涤即可获得高纯度的核酸。简便化的高效能磁珠提取试剂，实现灵敏度比煮沸法提高50-100倍，填补国内技术空白，实现进口试剂替换。该技术在慢性乙型肝炎诊疗体系的创新及关键技术推广应用中获得了国家科技进步二等奖，同时在此技术上转化开发了用于肝炎、肠道感染、呼吸道感染等领域的核酸检测试剂。
②一步法核酸释放技术
2009 年，发行人在进行分子诊断产品推广的时候，了解到国内分子诊断的检测集中在大型的三甲医院且检测设备及操作技能参差不齐，急需操作简单，便于推广的分子诊断技术，为了解决该问题，发行人自主研发了国际领先的第一代一步法样本核酸释放技术，只需在样本中直接加入一种高效的核酸释放剂，可快
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速破坏病原体外壳蛋白结构，释放出样本中的核酸，再配以高效的PCR扩增试
剂，即可实现快速的分子检测。整个样本处理流程耗时十分钟，相比磁珠法和柱
提法操作（需60-120分钟）简便，大幅节省时间，更易普及。在此平台上开发
了用于肝炎、性病、HPV、呼吸道等领域的核酸检测试剂。在临床的使用过程中
也不断的对适用的样本类型和技术进行了自主研发升级，开发了第二代一步法技
术，可以实现对DNA/RNA病原体同时高效裂解，在该技术平台上已开发了用于
呼吸道检测的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。
（2）检测技术
核酸检测技术属于精准医学的重要分支，在传染病防控、个体化用药等领域有独特的优势，目前在临床上使用的包括基于 PCR、基因芯片、测序等技术的产品，由于PCR检测技术的成熟性和价格的友好性，在临床中应用广泛，高端的基因测序由于技术和行业的快速发展也在肿瘤个体化用药、病原体联合检测方面得到广泛应用。发行人紧跟行业技术和市场需求的发展，积累了如下行业领先检测技术：
①多重荧光PCR技术
在分子检测技术的临床应用过程中发现，单一位点检测或者受限于荧光通道的多重检测体系不能满足临床对于症候群体系的检测需求，比如呼吸道症候群就包括至少三十种不同的致病原检测需求。为了解决该问题，发行人于2015年开始基于常规荧光PCR仪器平台，从扩增反应缓冲体系、探针标记技术等多方面进行了多重荧光PCR检测系统的自主研发工作。创造性地结合Taqman探针及熔解曲线的检测技术，研发了新型的多重荧光PCR检测技术，克服单通道检测一个靶点的局限性，实现在单色荧光通道中同时进行至少两个目标靶点的检测和分析，在一个反应管同时检测至少八种靶标，实现多种病原体的快速、准确的鉴别诊断。在此平台上已开发了用于呼吸道、非结核分枝杆菌、脑炎脑膜炎等领域的多重病原体联合检测试剂。
②基因芯片技术
发行人为了提升分子诊断技术的检测通量，进行了基因芯片技术的研发，从扩增检测到芯片检测技术均进行了自主研发，开发出了基于固相载体的第一代芯
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片技术。从2017年开始，与QuantaMatrix合作研发了基于微磁盘编码芯片的高
通量多重芯片检测系统，包括多重扩增技术、微磁盘芯片编码技术、芯片阅读仪、
结果分析软件等全套系统。其中的核心技术微磁盘芯片编码技术是通过表面编码
技术制备出带有不同编码标记的检测芯片，同时将核酸序列与表面带有特异物理
编码的微磁盘芯片相结合，构建成高通量检测的探针芯片库。与传统的固相载体
芯片相比，微磁盘的比表面积大大增加，同时避免了固液相反应动力学带来的问
题，因此极大提高了芯片的检测灵敏度。该项技术在检测灵敏度、检测通量均高
出国内同类产品。在此平台上正在开发呼吸道多重病原体检测、人基因多态性分
析、肿瘤突变检测等多种产品。
③高通量基因测序（NGS）平台的应用技术
自2013年开始，公司先后引进了Illumina的MiSeq和NextSeq高通量基因测序（NGS）平台，在此平台上自主研发了高性能的检测体系包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程。在此基础上自主开发了无创胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测服务、人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒（CE认证）和遗传性肿瘤基因检测服务、乳腺癌相关基因甲基化检测服务、非小细胞肺癌/妇科肿瘤/肝胆胰腺癌/结直肠癌/泌尿系统等实体瘤靶向用药基因检测服务、儿童安全用药/老年三高用药指导基因检测服务、遗传性阿尔茨海默症基因检测服务、病原微生物宏基因组检测服务等产品和服务。
（3）自动化控制及集成技术平台
随着分子诊断在临床检验中的飞速增长，为了提高操作效率及质量，检验工作衍生出了对多样本类型和自动化处理系统的需求，针对该需求，发行人率先从全自动核酸提取系统和移动分子诊断系统着手，开发了一系列技术平台。
①全自动统一样本处理技术
发行人于2012年在国内布局了自动化核酸提取仪的开发工作，Natch S产品是通过向国际厂商 Tecan 定制采购全自动化液体处理工作站主体部件生产的样本处理平台，可以同时处理96个样品，第二代产品Natch CS属于自主研发的技术平台，可以同时处理48个样品，两项产品通量上的差异系为了满足不同细分
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市场和不同应用项目的需求设计，Natch S适合应用于临床样本数量比较大，项
目比较集中，且对上样体积无特殊需求的客户；Natch CS 则适合应用于项目比
较多，且对上样体积有个性化需求的客户，两者除磁珠法样本通量和样本处理体
积的差异外，在性能、产品高中低端上的定位、技术迭代等方面均不存在差异，
且均在开发和试剂的整合应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。
公司在磁珠法提取平台的基础上进行自我研发升级，开发了自主包被、修饰的超顺纳米磁珠技术，应用于临床血清、血浆、分泌物、脱落细胞、咽拭子、肛拭子、尿液、粪便、痰液、全血、组织、石蜡切片等常见的样本类型的DNA/RNA提取，提取的核酸效率高、纯度好，可以兼容下游 PCR、基因芯片、测序等基因检测方法；与全自动核酸提取仪进行配套使用，简化了核酸提取步骤，降低了核酸纯化的难度，自动化程度高；实现“一种试剂+一个程序”完成所有核酸提取，破解临床样本处理分项目、分样本类型、分时间段检测的瓶颈，提升临床检测的效能。
②移动分子诊断（POCT）技术
2015 年期间，国外多家分子诊断公司针对呼吸道传染病的现场快速检测推出了多种产品和解决方案，以分散检测的模式缓解实验室集中检测样本周转时间长的问题，由此开启了分子诊断在POCT（Point-of-Care Testing）场景下的应用进程。发行人组织资源对分子POCT的技术、市场前景进行调研，结合公司在一步法样本处理技术、快速PCR扩增技术和仪器开发领域的技术积累，从样本处理和核酸提取纯化模块、PCR 扩增模块、荧光检测模块、结果处理模块等方面进行了自主研发，最终形成了iPonatic、iCUBE两套小型化和便携化的移动分子诊断系统，实现了样本进结果出，从而将分子诊断检测效率由以往的“小时级”提升到“分钟级”；同时具有高度的便携性和适应性，突破了分子诊断检测实验场地及复杂仪器的限制，并可以实现内置电池驱动，应用场景非常广泛。目前在此平台上已开发了应用于肝炎、妇幼、呼吸道、个体化用药、突发疫情等领域的解决方案。在不同的新兴PCR检测应用场景均有开展研发合作测评，如在屠宰场快速检测非洲猪瘟、在野战卫勤所开展呼吸道病原体检测以及在电源不稳定区域开展疾控应急检测等。
（4）生物信息分析技术平台
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公司自主开发建立了精准医疗解读知识库可以用于大型医院、基层医疗机构对于分级诊疗基因与健康大数据库的无缝对接，改变临床基因解读人工作业的局限。同时在此平台上自主研发和搭建了多套引物设计相关、扩增子突变检测、基因靶向捕获测序突变检测、扩增子甲基化检测、基因靶向捕获测序甲基化检测、胎儿染色体非整倍体检测、微生物16S rDNA测序分型以及病原微生物宏基因组测序等信息分析流程，并开发了荧光PCR检测智能报告、肿瘤和遗传病基因解读知识库、NGS 检测肿瘤及遗传病报告、病原微生物宏基因组检测报告等软件工具平台。
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2、公司核心技术、产品的先进性及具体表征技术 平台优势 技术名称 技术特点 对应代表性产品 关键指标及特点 公司技术
领域 所处阶段
乙型肝炎病毒核酸定量检 以乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒、血液筛
样 本 常 温 裂 解， 测试剂盒(PCR-荧光探针 查核酸检测试剂为例，选取灵敏度、线性范围、
可针对不同应用 磁珠法提 DNA/RNA同时提取，无 法)、肠道病毒 71 型核酸 有效期、操作友好性等指标进行对比，详见招 达到国际
场景提供不同的 取技术 需核酸洗脱，带磁珠扩 检测试剂盒(PCR-荧光探 股说明书第六节“二、发行人所处行业基本情 先进水平
解决方案：基于一 增检测，灵敏度达到国 针法)、甲型流感病毒通用 况”之“（四）发行人主要产品的特点及市场
步法的样本处理 际领先水平。 型核酸检测试剂盒(PCR- 地位”相关内容
技术满足筛查、快 荧光探针法)等
样本 诊、分级诊疗的需 乙型肝炎病毒核酸定量测
处理 求；磁珠法满足自 样本处理耗时短，操作 定试剂盒(PCR-荧光探针 以人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒、EB 病毒核酸
动化、高精度，高 简便，省掉了柱提法和 法)、EB 病毒核酸定量检 检测试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂为例，
灵敏度的疾病诊 一步法核 磁珠法等核酸提取方 测试剂盒（PCR-荧光探针 选取灵敏度、操作友好性、单位时间检测通量 达到国际
断、治疗评价的需 酸提取技 法中的加热、离心、移 法）、人乳头瘤病毒(16， 等指标进行对比，详见招股说明书第六节“二、先进水平
求 术 液、换管等操作，检测 18 型)核酸检测试剂盒 发行人所处行业基本情况”之“（四）发行人
效能达到行业领先水 (PCR-荧光探针法)、结核 主要产品的特点及市场地位”相关内容
平。 分枝杆菌核酸检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)等
可根据疾病复杂 结合扩增曲线与熔解 1.检测通量：公司七项呼吸道病原菌检测试剂盒
程度及临床诊断 曲线的检测方式，可在 七项呼吸道病原菌核酸检 （多重荧光PCR法）一次可进行8个靶点的同
需求，提供不同的 常规荧光 PCR 仪器上 测试剂盒（多重荧光PCR 步检测分析；达安基因肠道病毒 EV71/CA16/EV 达到国内
扩增 扩增检测方案 多重荧光 实现单一荧光通道进 法）、七种分枝杆菌核酸 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准 先进水平，
检测 1.疾病和靶标关 PCR技术 行多靶点检测的性能， 检测试剂盒（多重荧光 20153400140，下同）一次只能进行4个靶点的 产品注册
联明确的可采用 可实现临床样本一次 PCR法）等（上述代表性 检测（受限于仪器荧光通道） 中
高 效 单 重 荧 光 测试得到多个检测结 产品报告期内未实现收 2.检测仪器普适性：公司七项呼吸道病原菌检测
PCR平台； 果的目标，为症候群监 入） 试剂盒（多重荧光 PCR 法）、达安基因肠道病
2.当疾病相关的 测及复杂多基因遗传 毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探
3-1-3-11
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技术 平台优势 技术名称 技术特点 对应代表性产品 关键指标及特点 公司技术
领域 所处阶段
靶标涉及20个以 病的筛查检测提供一 针法）检测均只需要常规荧光 PCR 仪器即可进
内的时候，多重荧 个高效工具 行项目检测
光 PCR 可提供高 基于微磁盘编码芯片 1.样本检测通量：国内常规使用的玻璃芯片和尼
效高通量的方案； 的高通量多重芯片检 龙膜芯片技术，通常的样本通量多在 1-8 个之
3.当需要诊断的 测系统，包括多重扩增 间，该平台的样本检测通量可以达到1-96个。
疾病相关靶标在 技术、微磁盘芯片编码 2.同类产品尚无注册获证：同类型的技术平台尚
20-50 重的时候， 技术、芯片阅读仪、结 十六种呼吸道病原体基因 无国产化产品获证。
微磁盘芯片平台 微磁盘芯 果分析软件等全套系 芯片检测试剂等（报告期 3、检测靶标通量：理论上可以达到 1000 重的 产品研发
可提供灵敏的方 片技术 统同时基于该项平台 内未实现收入） 检测通量，目前常用在50重以内，增长潜力较 阶段
案； 公司正在开发高通量 大
4.对于新发/突发 检测试剂。开发出检测 4.国际技术平台对比：国际上有以Luminex为代
传染病，或者复杂 通量高和样本通量高 表的微球芯片技术平台，该平台检测通量也可
疾病的诊断需要 的高通量芯片技术。 达到1-96个，但该技术平台属于美国公司的专
50 个靶标以上或 利技术。
者尽可能多的检 人类 BRCA1/2 基因突变
测信息时候，高通 高通量测序技术可高 检测试剂盒、无创胎儿染 1.临床应用范围广：自主开发出横跨肿瘤筛查和
量测序平台可以 效、快速、直接的读出 色体非整倍体（T21、T18、个体化用药、病原微生物测序、生育健康和慢
实现高效的诊断。 大量 DNA 序列，提高 T13）检测、乳腺癌相关基 病管理等一系列临床基因检测应用。
公司可以更具疾 高通量测 了测序速度，同时还大 因甲基化检测、非小细胞 2.测序质量和测序成本与同行业先进水平相当， 产品研发
病诊断的医学发 序 幅低降低了成本，并且 肺癌/妇科肿瘤/肝胆胰腺 采用自动化的解读报告软件，报告周期和质控 阶段
展，提供最合适的 保持了高准确性，具有 癌/结直肠癌/泌尿系统等 超出同行业先进水平。
检测平台 简单、快速、准确、灵 实体瘤靶向用药基因检 3.独特的小通量临床测序平台建设，正朝着自动
活和低成本等显著优 测、病原微生物宏基因组 化、低成本和快速检测及报告方向发展。
势 检测等（上述代表性产品
报告期内未实现收入）
自动 满足分子诊断的 全自动统 使用同一提取试剂、同 Natch S、NatchCS全自动 德国凯杰提取系统是国际分子诊断领域应用较
化控 应用发展趋势，向 一样本处 一程序实现多种临床 核酸提取仪、S1006 统一 为广泛提取解决方案，国内则以天隆科技核酸 技术成熟
制及 中心实验室提供 理技术 样本类型的同时处理， 提取试剂 提取系统应用较多。
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技术 平台优势 技术名称 技术特点 对应代表性产品 关键指标及特点 公司技术
领域 所处阶段
集成 自动化、集成化、 后端兼容常见检测项 1.不同样本类型：公司全自动统一样本处理技术
统一化的方案（全 目统一操作处理 可以采用同一提取试剂、同一程序实现多种临
自动统一样本处 床样本类型的同时核酸提取；德国凯杰、天隆
理平台）；向分散 科技对不同类的样本类型需要不同的提取试剂
检测应用场景提 或不同的操作流程
供快速、简便、经 2.不同检测方法学：公司全自动统一样本处理技
济的方案（POCT 术同一提取试剂、同一程序可用于搭配后端不
移动分子诊断平 同检测方法学；德国凯杰、天隆科技相同的样
台），满足分级诊 本类型用于不同的检测方法学，如应用基因测
疗的需求，促进分 序或者实时荧光PCR检测时，也需要用不同的
子诊断技术的更 提取试剂及操作流程
广泛渗透和应用 具备样本处理、扩增检 优思达是国内 POCT 分子诊断仪器的代表企业
测、结果判读等功能模 之一
POCT移动 块，样本进结果出的一 iPONATIC、iCUBE（iCUBE 1.检测时间：公司产品的检测时间为＜45分钟；
分子诊断 体化检测仪器，快速 报告期内未实现收入） 优思达Eazy NAT的检测时间为＜90分钟 技术成熟
技术 PCR扩增检测，操作简 2.荧光通道数量：公司产品的荧光通道为4；优
单，便携化程度高 思达Eazy NAT的荧光通道为2
1.规范性：已获得一项医疗器械注册证，另有五
生物信息技术的专业 荧光PCR检测智能报告软 项已获得注册检验报告，申请注册中。已获得
处理、深度分析和挖 件、肿瘤和遗传病基因解 一项专利授权，多项专利申请中。
掘；自动化或半自动化 读知识库软件、NGS检测 2.全面即时性：临床解读知识库涉及500多个肿
生物 生物信息 生物信息学判读软件 肿瘤及遗传病报告软件、 瘤基因、1000个遗传基因和12000多个病原微 技术成熟
信息 技术 和工具；全面的精准医 病原微生物宏基因组检测 生物的致病性和干预性的解读知识，与报告软
学基因解读的知识数 报告软件等软件工具平台 件结合提升解读报告质控和报告周期。
据库，规范化和智能化 （上述代表性产品报告期 3.独特的精准医疗数据平台：包括样本信息库、
的基因解读 内未实现收入） 参考序列数据库、基因数据库、临床解读知识
库和整合的生信分析流程以及报告软件，可与
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技术 平台优势 技术名称 技术特点 对应代表性产品 关键指标及特点 公司技术
领域 所处阶段
分级诊疗病理和健康数据库无缝对接，实现基
因检测全场景临床应用推广
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3、核心技术的科研实力和成果情况
（1）主要奖项和认证情况
序号 奖项名称 获奖技术/产品名称 发证机构 获得时间 级别
1 国注家科技进步二等 慢性乙型肝炎诊疗体系的 国务院 2015年12月 国家级
奖 创新及关键技术推广应用 16日
2 中国专利优秀奖 乙型肝炎病毒荧光定量 国家知识产 2015年11月 国家级
PCR检测试剂盒 权局
3 中国专利优秀奖 丙型肝炎病毒核酸定量检 国家知识产 2017年12月 国家级
测试剂盒 权局
湖南省科技进步二 新型高精度肝炎诊断技术 湖南省人民 2014 年 1 月
4 等奖 平台与产品及其配套自动 政府 20日 省级
化仪器
5 湖南省科技进步三 智能高灵敏度HBV核酸检 湖南省人民 2013 年 1 月 省级
等奖 测试剂盒 政府 20日
6 湖南专利奖一等奖 丙型肝炎病毒核酸定量检 湖南省专利 2018 年 1 月 省级
测试剂盒 奖励委员会 29日
7 湖南专利奖三等奖 乙型肝炎病毒荧光定量 湖南省专利 2016 年 1 月 省级
PCR检测试剂盒 奖励委员会 20日
湖南医学科技奖二 高通量肿瘤靶向药物个体 湖南医学科 2016年11月
8 等奖 化诊疗基因检测技术平台 技奖奖励委 18日 省级
和标准化流程的建立 员会
中国侨界贡献奖（创 高灵敏度传染病核酸检测 中华全国归
9 新成果） 试剂盒及自动化核酸提取 国华侨联合 2012年8月 国家级
仪 会
全国卫生产
业企业管理
协会实验医
“创之星”杯 2018 高危型人乳头瘤病毒核酸 学分会、医
10 年度中国体外诊断 （分型）检测试剂盒（PCR- 学检验产业 2019年 国家级
优秀创新产品金奖 荧光探针法） 分会，中国
医疗器械行
业协会体外
诊断（IVD）
分会
全国卫生产
2016 年度中国体外 乙型肝炎病毒核酸定量测 业企业管理
11 诊断优秀创新产品 定试剂盒（PCR 荧光探针 协会实验医 2016年10月 国家级
奖二等奖 法） 学专家委员 21日
会、全国卫
生产业企业
注 主要完成单位有南方医科大学、中国人民解放军第三〇二医院、湖南圣湘生物科技有限公司、天下仁心有限公司、北京大学、正大天晴药业集团股份有限公司，主要完成人有侯金林，王福生，戴立忠，孙剑，廖家杰，鲁凤民，王战会，陈香梅，张喜全，汪艳。圣湘有限主要负责进行乙肝高敏核酸检测相关核心技术和检测试剂盒的研发及技术推广，在临床样本磁珠法提取技术、高效扩增检测技术方面开展研究工作，主要贡献为自主研发乙肝病毒核酸定量诊断技术，形成质优价廉的上市产品，获得发明专利和技术推广，取得显著社会和经济效益。该项目对应的公司产品为乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。
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序号 奖项名称 获奖技术/产品名称 发证机构 获得时间 级别
管理协会医
学检验产业
分会
湖南省科学
技术厅、湖
南 省 财 政
12 高新技术企业 厅、湖南省 2019年12月 国家级
国 家 税 务
局、湖南省
地方税务局
国家火炬计划重点 科技部火炬
13 高新技术企业 高技术产业 2012年10月 国家级
开发中心
感染性疾病及肿瘤
14 基因诊断技术国家 国家发展和 2017年12月 国家级
地方联合工程研究 改革委员会
中心
15 国家基因检测技术 国家发展和 2016年3月 国家级
应用示范中心 改革委员会
16 国家知识产权示范 国家知识产 2019年12月 国家级
企业 权局
17 国家知识产权优势 国家知识产 2016年12月 国家级
企业 权局
人力资源和
国家级博士后科研 社 会 保 障
18 工作站 部、全国博 2018年10月 国家级
士后管理委
员会
中国侨界贡献奖 中华全国归
19 （创新企业） 国华侨联合 2016年9月 国家级
会
20 重点华侨华人创业 国务院侨务 2017年10月 国家级
团队 办公室
21 湖南省核酸诊疗工 湖南省科学 2014年9月 省级
程技术研究中心 技术厅
核酸诊断技术湖南 湖南省发展
22 省工程研究中心 和改革委员 2013年12月 省级
会
湖南省认定企业技 湖南省经济
23 术中心 和信息化委 2017年10月 省级
员会
湖南省工业领域知 湖南省经济
24 识产权运用标杆企 和信息化委 2016年1月 省级
业 员会
湖南省博士后科研 湖南省人力
25 流动站协作研发中 资源与社会 2016年11月 省级
心 保障厅
26 湖南省海智计划工 湖南省科学 2018年7月 省级
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序号 奖项名称 获奖技术/产品名称 发证机构 获得时间 级别
作基地 技术协会
（2）承担重大科研项目情况
①部分重大国家级项目
序号 课题编号 课题名称 项目名称 立项 结题 目前状态 承担角色
时间 时间
国家“艾滋病和病 基于核酸检测技术
2020ZX100 毒性肝炎等重大传 的病毒性肝炎、艾
1 01002 染病防治”科技重 滋病、结核等传染 2019年 2020年 在研 承担单位
大专项 病检测系列产品的
研发及应用
国家“艾滋病和病
2 2018ZX107 毒性肝炎等重大传 突发急性传染病诊 2018年 2020年 在研 参与单位
32401 染病防治”科技重 断试剂的研制
大专项
国家“艾滋病和病 慢乙肝治疗相关新
3 2017ZX103 毒性肝炎等重大传 型核酸检测试剂的 2017年 2020年 在研 参与单位
02201001 染病防治”科技重 研究
大专项
2014ZX093 国家 “重大新药 靶向EBX LMP-1的
4 04313005 创制”科技重大专 脱 氧 核 酶 2014年 2016年 已结题 参与单位
项 （DTN-2002）
国家“艾滋病和病 乙型病毒性肝炎临
5 2012ZX100 毒性肝炎等重大传 床诊断及检测技术 2012年 2015年 已结题 参与单位
02005 染病防治”科技重 的研究
大专项
863 计划生物和医 高灵敏检测试剂及
6 2012AA022 药技术领域新型临 基于基因组的诊疗 2012年 2015年 已结题 承担单位
605 床诊断技术研究及 技术
产品开发主题项目
7 10C262243 国家创新基金 智能HBV核酸检测 2009年 2011年 已结题 承担单位
02597 试剂盒
②部分重大省级科技项目
序号 课题编号 课题名称 项目名称 立项 结题 目前状态 承担角色
时间 时间
1 2019SK1013 湖南省科技重大专项 湖南省出生缺陷早期 2019年 2022年 在研 参与单位
预防研究
精准、智能、便携式
2 2019SK2231 湖南省重点研发计划 分子诊断装备系统的 2019年 2021年 在研 承担单位
开发
湖南省100个重大产 人 乳 头 瘤 病 毒
3 / 品创新项目（ 5 个 （HPV）核酸检测试 2017年 2019年 已结题 承担单位
100） 剂盒（PCR-荧光探针
法）的研发及产业化
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4 2017SK2101 湖南省重点研发计划 精准医疗方案优化及 2017年 2020年 在研 承担单位
配套产品开发
以多组学特征为基础 结题
5 2016JC2035 湖南省重点研发计划 的鼻咽癌防诊治精准 2016年 2019年 阶段 参与单位
医学研究
湖南省战略性新兴产 高精度乙型肝炎病毒
6 2015GK1008 业重大科技成果转化 核酸检测试剂盒成果 2015年 2017年 已结题 承担单位
转化
经血液传播重大传染
7 2013FJ1010 湖南省科技重大专项 病血液筛查试剂及仪 2013年 2015年 已结题 承担单位
器的研发和产业化
湖南省科技计划一般 白血病融合基因新型
8 2013ZK4003 项目 检测技术与试剂盒的 2013年 2015年 已结题 承担单位
开发
湖南省战略性新兴产 高灵敏度基因诊断试
9 2011GK4046 业科技攻关项目 剂及自动化核酸提取 2011年 2014年 已结题 承担单位
仪器研制
手足口病快速筛查与
10 2011SK2003 湖南省科技计划重点 分型荧光PCR检测技 2011年 2013年 已结题 承担单位
项目 术开发及其配套试剂
盒的研制
（3）核心学术期刊论文发表情况
序号 文章名称 期刊索引信息
1 Methylationprofilingof48candidategenesintumorand matched Breast cancer research and
normal tissuesfrombreast cancerpatients treatment,2015,149(3)
2 Integrated analysis of promoter mutation, methylation and PloSone,2017,12(3)
expression ofAKT1geneinChinesebreastcancerpatients
3 Methylation analysis of plasma cell-free DNA for breast cancer Tumor Biology, 2016,
early detectionusingbisulfitenext-generationsequencing 37(10)
4 Prevalence and spectrum of AKT1, PIK3CA, PTEN and TP53 PloSone,2018,13(9)
somatic mutationsinChinesebreastcancerpatients
Comprehensive analysis of serum tumor markers and BRCA1/2 Molecular genetics &
5 germlinemutationsinChineseovariancancerpatients genomic medicine, 2019,
7(6)
Diversity of the microbial community and cultivable
6 protease-producing bacteria in the sediments of the Bohai Sea, PloSone,2019,14(4)
Yellow SeaandSouthChinaSea
Analysis of BRCA1/2 mutation spectrum and prevalence in Journal of cancer research
7 unselected Chinese breast cancer patients by next? generation and clinical oncology, 2017,
sequencing 143(10)
8 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒临床应用及初步评价 陕西医学杂志, 2014,43(11)
9 磁珠法试剂与 Trizol 试剂检测肠道病毒核酸的效果观察 医学研究生学报, 2014,
27(8)
10 两种人类免疫缺陷病毒定量检测试剂的评价研究 中 华 医 院 感 染 学 杂 志 ,
2014, 24(22)
11 Integrated analysis of promoter methylation and expression of Oncotarget,2017,8(15)
telomere relatedgenesinbreastcancer
12 Mutationscreeningof 10 cancersusceptibilitygenes inunselected Clinical genetics, 2018,
breast cancerpatients 93(1)
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序号 文章名称 期刊索引信息
13 高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂的临床应用初步评 实 用 预 防 医 学 , 2019,
价 26(10)
14 新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的质量评价 中 华 检 验 医 学 杂 志
2013,36(03)
15 浓缩一步法新型肺炎支原体核酸检测试剂盒的临床应用初步 标 记 免 疫 分 析 与 临 床 ,
评价 2014, 21(3)
16 新型国产肠道病毒71型核酸检测试剂的质量评价 中国临床研究,2014,27(12)
17 转录介导扩增技术检测慢性丙型肝炎患者血清中 HCV RNA 中南大学学报 (医学版),
及与RT-PCR的比较 2014, 39(7)
18 Microbial community composition in alpine lake sediments from MicrobiologyOpen, 2019,
the HengduanMountains 8(9)
19 Integrated analysis of gene expression and methylation profiles of Breast cancer research and
48 candidategenesinbreastcancerpatients treatment,2016,160(2)
20 High-resolution melting combines with Bayes discriminant Clinical and experimental
analysis: anovelhepatitisCvirusgenotypingmethod medicine,2017,17(3)
21 C1Q/TNF-related protein 4 expression correlates with herpes Annals of translational
simplex encephalitisprogression medicine,2019,7(11)
22 Homeobox B8 Targets Sterile Alpha Motif Domain-Containing Neurosciencebulletin,2019
Protein 9andDrivesGliomaProgression
Interaction of TLR–IFN and HLA polymorphisms on Liver International, 2015,
23 susceptibility of chronic HBV infection in Southwest Han 35(8)
Chinese
24 宫颈癌前病变患者阴道微生物群落的构成研究 中 华 检 验 医 学 杂 志 ,
2017(7)
25 MARVELD1 attenuates arsenic trioxide-induced apoptosis in Annals of translational
liver cancercellsbyinhibitingreactiveoxygenspeciesproduction medicine,2019,7(9)
（4）参与行业标准制订情况
公司作为起草单位之一，参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等多方位的分子诊断行业标准建立；涉及包括病原体检测、肿瘤个体化治疗相关领域；如：肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（标准号：YY/T 1586-2018）；同时在国家或国际标准物质研制领域，作为国内分子诊断优秀企业代表，参与了WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作；参与了中国食品药品检定研究院研制的乙型肝炎病毒核酸国家标准品、丙型肝炎病毒核酸标准品、人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品、流感病毒核酸检测试剂系列国家参考品等十多个国家标准物质，覆盖了大部分分子诊断产品。
类别 名称
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
行业标准 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定
核酸提取试剂（盒）（磁珠法）
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类别 名称
体外诊断试剂用质控物通用技术要求
核酸血筛系统性能评估技术要求
核酸扩增用检测试剂（盒）
体外诊断检验系统 性能评价方法第2部分：正确度
体外诊断检验系统 性能评价方法第1部分：精密度
4th WHO International Standard for Hepatitis B Virus (HBV) DNA for Nucleic
Acid Amplification Techniques (NAT)
1st WHO International Standard for herpes simplex virus(HSV) for Nucleic Acid
Amplification Techniques (NAT)
B族链球菌核酸检测试剂国家参考品
丙型肝炎病毒核酸国家参考品
国家/国际 丙型肝炎病毒核酸分型国家参考品
标准品定标 流感病毒核酸检测试剂系列国家参考品
人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品
柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品
乙型肝炎病毒核酸基因分型国家标准品
人脲原体核酸检测国家参考品
4、核心技术产品收入占主营业务收入的比例
报告期内，公司核心技术产品和服务包括核酸检测试剂、提取试剂、仪器和检测服务，剔除外购仪器和试剂对外销售所形成收入后，核心技术产品收入及占比情况如下：
单位：万元
项目 2019年 2018年 2017年
核心技术产品收入 27,870.50 24,271.31 16,615.87
营业收入 36,538.91 30,344.63 22,459.65
占比 76.28% 79.99% 73.98%
报告期内，公司主要依靠核心技术开展生产经营，核心技术产品和服务占营业收入的比例分别为73.98%、79.99%和76.28%，是公司收入的主要来源。
5、发行人处于研发阶段的项目
公司持续重视研发投入和新品开发，在各应用领域中广泛布局多个产品线，拥有丰富的在研项目储备，具有广阔的应用前景，具体情况如下：
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应用 产品线 应用前景
领域
病毒性肝炎是由各类肝炎病毒引起的，以肝脏炎性病变为主并可引起多
器官损害的一种传染病，人感染后，病毒持续未被清除者可能发展为慢
性肝炎，如果不进行适当的干预，约15％～40％的慢性HBV感染者最
肝炎诊断 终将发生肝硬化、终末期肝病及肝癌。在已经开发了肝炎系列高敏诊断
系列产品 产品，为临床治疗提供诊断工具的同时，积极研发新型的诊断靶点，如
HBV-RNA检测产品，为了临床给药提供更科学的依据，提高病毒性肝
炎诊治水平，预防癌症的发生。
目前该系列产品中，进入临床阶段的1个，研发阶段的2个。
女性生殖道病原体感染引起的疾病，不仅严重危害女性身心健康，同时
也直接或间接影响着胎儿和婴幼儿正常生长和发育。快速而精确的诊断
妇幼诊断 各种病原体，对于辅助治疗各种妇幼感染疾病显得尤为重要。针对性病、
系列产品 HPV感染和GBS感染等疾病原体，开发了优质高效的妇幼感染诊断系
列产品，助力妇幼疾病诊断和防控向前发展。
目前该系列中，已提交注册的产品1个，进入临床阶段的1个，研发阶
段的2个。
发热呼吸道症候群是病毒、细菌和支原体等病原体感染导致的以发热和
呼吸道病症为主要临床特征的一类疾病，根据世界卫生组织统计，每年
全球有大量死于呼吸道感染的人群，其中5岁以下的儿童大约就有100
呼吸道病 万，我国呼吸道感染也是5岁以下儿童死亡的第二位原因，占全部死亡
原体诊断 原因的19%。针对呼吸道感染的多种病原体联合筛查，布局了一系列高
感 染 性 系列产品 效的检测产品；针对分支杆菌鉴定和结核耐药检测，布局了结核领域的
疾 病 领 系统解决方案。
域 目前该系列中，已提交注册的产品1个，进入临床阶段的3个，研发阶
段的4个。
现代的集约化养殖模式取代了传统的散养模式，而这种集约化的养殖方
式增加动物传染病的复杂性，禽流感等通过动物传播的传染性疾病爆发
动物疫情 也屡见不鲜，只有通过精准、快速的监控才能及时发现病原，紧急隔离，
诊断系列 切断传染源，控制疾病的传播。动物产线针对畜牧养殖业中常见的流行
产品 性病原开发一系列核酸诊断试剂盒，为养殖业的健康稳定发展及人类健
康保驾护航。
目前该系列中，处于研发阶段的近30余个。
在疾病传播过程中，经输血传播疾病是危及公共健康的重要环节之一，
输血相关传染病的预防和控制已成为全社会持续关注的焦点。目前已知
输血可传染的疾病有可经输血传播的病原体包括病毒、真菌（如梅毒）、
原虫（如疟原虫）、细菌和朊病毒。目前经输血传播的病毒包括人类免
血筛安全 疫缺陷病毒、肝炎病毒（包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎
系列产品 病毒等）、微小病毒B19、EB病毒等。针对经血传播的人类免疫缺陷
病毒及新发传染病原，开发一系列高灵敏的核酸检测试剂，保障用血安
全。
目前该系列中，处于临床阶段的产品1个，正在研发的产品1个，进行
CE注册的产品1个。
移动分子 公司在核酸检测领域长期的研发经验，对核酸微全分析芯片/卡盒进行
诊断 了新的设计开发，后续工作有望在该领域有新的突破。
（POCT） 目前该系列中，进入临床阶段的1个。
感染性肿 研究证明，致瘤病毒感染细胞后，可控制宿主细胞酶系统，将病毒基因
肿 瘤 领 瘤核酸检 与细胞基因重组，从而使病毒基因插入到细胞基因的一个或多个位点。
域产品 测系列产 病毒癌基因插入到细胞基因组中，以剪切、重组表达的方式，产生致瘤
品 蛋白产物激活癌基因，使宿主丧失基本的正常生物学特征。目前的研究
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应用 产品线 应用前景
领域
显示，致瘤病毒可以传染，但肿瘤不会直接传染，因此可通过对致瘤病
毒的核酸检测，评估罹患某种癌症的风险，预防癌症发生，及早干预肿
瘤发展。
目前该系列中，2个项目正在进行研发，1个项目进入临床阶段。
肿瘤是先天基因和后天环境因素共同作用的结果，几乎所有肿瘤的发生
遗传性肿 都与基因有关，约5%~10%的恶性肿瘤是有遗传导致，某些特定基因发
瘤基因检 生突变后，这些变异会在家族中遗传，遗传了相应治病基因的家庭成员
测系列产 罹患相应恶性肿瘤的概率会极大上升。遗传性肿瘤基因检测通过高通量
品 测序法，对肿瘤发生发展相关基因进行变异检测，从而评估罹患某种癌
症风险，预防癌症发生，及早干预肿瘤发展。
目前该系列中，3个项目正在进行研发。
肿瘤个体化用药指导基因检测：肿瘤分子靶向药疗效与患者所携带基因
肿瘤个体 变异密切相关，通过基因组、蛋白质组测定等医学前沿技术，对于大样
化用药指 本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从
导系列产 而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，最终实现对于疾病和特定患者
品 进行个性化精准治疗的目的，从而提高疾病诊治与预防的效益。
目前该系列中，6个项目正在进行研发，1个项目进入临床阶段。
6、研发投入
报告期内，公司研发投入情况如下：
单位：万元
项目 2019年 2018年 2017年
研发投入 3,895.45 3,568.23 2,763.86
营业收入 36,538.91 30,344.63 22,459.65
研发投入占营业收入比例 10.66% 11.76% 12.31%
公司以自主研发为主的方式进行技术和产品的开发，报告期内研发投入逐年提高，有利于公司持续研发和升级满足客户和市场需求的产品，提高公司竞争优势。
（四）近三年主要财务数据和财务指标
1、资产负债表主要数据
单位：万元
项目 2019年12月31日 2018年12月31日 2017年12月31日
资产总计 64,246.53 55,204.27 56,561.20
其中：流动资产 43,720.40 35,911.13 31,842.74
固定资产 17,650.79 16,269.51 16,106.36
无形资产 1,149.16 1,123.84 1,067.44
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项目 2019年12月31日 2018年12月31日 2017年12月31日
负债总计 8,498.89 15,575.54 18,662.38
其中：流动负债 7,336.28 14,517.98 12,092.39
所有者权益 55,747.64 39,628.73 37,898.82
其中：归属母公司的 55,747.64 39,628.73 37,898.82
所有者权益
2、利润表主要数据
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
营业收入 36,538.91 30,344.63 22,459.65
营业利润 4,751.64 1,170.36 -2,773.02
利润总额 4,546.03 1,068.90 262.92
净利润 3,947.85 676.21 -1,065.33
其中：归属于发行人 3,947.85 676.21 -1,065.33
股东的净利润
扣除非经常性损益
后归属于发行人股 3,765.06 569.98 -3,884.32
东的净利润
3、现金流量表主要数据
单位：万元
项目 2019年度 2018年 2017年
经营活动产生的现金流量净额 2,240.57 1,006.71 -6,144.49
投资活动产生的现金流量净额 -9,460.01 7,751.63 -6,574.61
筹资活动产生的现金流量净额 4,439.41 - 14,733.12
现金及现金等价物净增加额 -2,784.67 8,747.84 2,000.89
4、主要财务指标
财务指标 2019年/ 2018年/ 2017年/
2019年末 2018年末 2017年末
流动比率（倍） 5.96 2.47 2.63
速动比率（倍） 5.08 2.09 2.30
资产负债率（母公司） 10.92% 24.95% 30.45%
资产负债率（合并） 13.23% 28.21% 33.00%
应收账款周转率（次∕期） 2.09 2.21 2.30
存货周转率（次∕期） 2.11 2.61 2.77
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财务指标 2019年/ 2018年/ 2017年/
2019年末 2018年末 2017年末
息税折旧摊销前利润（万元） 6,852.05 3,553.50 3,960.51
归属于母公司股东的净利润（万元） 3,947.85 676.21 -1,065.33
扣除非经常损益后归属于母公司股 3,765.06 569.98 -3,884.32
东的净利润（万元）
研发投入占营业收入的比例 10.66% 11.76% 12.31%
每股经营活动产生的现金流量（元） 0.06 0.08 -0.48
每股净现金流量（元） -0.08 0.68 0.16
归属于母公司股东的每股净资产 1.55 3.10 2.96
（元）
（五）发行人存在的主要风险
1、技术风险
（1）产品研发风险
经过多年研发积累，公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等300余种产品，但公司仍存在相关产品研发风险：一是目前公司产品有较大比例用于传染病检测，由于部分传染病具有新发、突发的特点，且病原体不断发生变异，而客户对疫情发生时反应的及时性要求高，若公司不能持续及时研发出满足不同形势下疾病防控需求的产品，可能会导致公司错过市场机会，甚至丢掉市场份额；二是公司有多项个体化用药、肿瘤早筛领域的产品在研，如果在新领域开发产品时方向定位存在偏差或新产品开发要解决的原材料研究、反应技术路线、生产工艺研究等方面出现问题，可能导致研发受阻。同时，新产品研发项目临床试验通常需要进行随访，耗时长、投入大，监管部门注册审批严格，若拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证及注册，任何一个环节都关系着产品上市的成败，如果公司出现多个产品研发进展不顺而终止，则会对公司的业绩和未来发展造成重大不利影响。
（2）技术迭代风险
目前，我国体外诊断行业国内外企业竞争激烈，各公司在品牌、技术、成本等方面各具优势。公司自成立以来，重点布局了样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域，涵盖“高精度磁珠法”、“一步法”、“全
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自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”、“多重荧光PCR”、“高通量测序”、
“微磁盘液相芯片”、“生物信息技术”等一系列核心技术，通过多项核心技术的
有机组合，公司开发的产品具备精准、快速、简便、高通量等特点，整体技术水
平较高，市场竞争力较强。
分子诊断行业技术发展迅速，比如医疗检测机器人以及医疗智能AI系统等新领域的出现，对传统的分子诊断行业将带来一定的革新，如果发行人对行业未来技术发展预计趋势出现偏差、同行业公司在技术研究方面率先实现重大突破，将可能导致公司的技术优势不复存在，进而使公司产品和技术面临被替代的风险。
（3）核心技术失密风险
在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术
存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
（4）核心技术人员流失风险
体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司核心技术人员保持稳定。但随着我国体外诊断行业的快速发展，分子诊断的人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
2、经营风险
（1）市场竞争加剧风险
目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司
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凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完
善的技术支持服务，在分子诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中肝炎防
控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、呼吸道感染等其他产品也已
具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市
场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，
可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
（2）质量控制风险
公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
（3）产品市场开拓不及预期风险
公司目前收入中，病毒性肝炎系列产品的占比较高，未来在巩固该类产品市场优势的前提下，公司计划加大对血筛系列、呼吸道系列、自动化仪器等产品的开拓力度，特别是加强新产品的推广，以实现公司业绩的增长。呼吸道领域，公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂、七项呼吸道病原菌核酸检测试剂等产品均已完成临床试验，预计很快能注册上市；在血液筛查领域，发行人用于检测样本中的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒 1+2 型核酸的检测试剂于2018 年底获批上市；自动化仪器方面，公司便携式全自动核酸提取及扩增仪、核酸快速扩增仪于2019年上市，集扩增与检测功能一体的系统于2020年4月完成注册。该等新产品均具有良好的性能，且市场空间较大，部分产品已实现对多家医院、采供血机构的终端销售，公司针对后续市场拓展也制定了详细的实施方案，但仍存在市场推广效果不佳，导致公司业务增长不及预期的风险。
（4）经销商管理风险
公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，
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各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，
要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司
不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管
理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一
旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域
性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
（5）原材料采购风险
公司产品的成本主要是直接材料成本，报告期内，公司直接材料占营业成本的比重分别达到85.10%、86.42%和86.64%。公司试剂及仪器产品的主要原材料包括酶、引物探针、磁珠、dNTP单体、冻存管、八连管、全自动化液体处理工作站主体部件（移液平台）等，其中酶、引物探针、全自动化液体处理工作站主体部件（移液平台）系公司产品的关键原材料，目前该等原材料均需外购或通过供应商定制生产取得，公司无法自行生产。原材料价格以及供应情况不可避免受宏观经济环境变化或者其他因素的影响，如果未来上述原材料价格上涨、原材料的供应无法保证及时充足，或定制的原材料不能达到公司生产所要求的质量标准，对公司经营将产生一定程度的不利影响。
公司部分检测仪器、原材料采购涉及进口，公司进口检测仪器、原材料包括实时荧光定量PCR仪、全自动核酸提取纯化仪、全自动化液体处理工作站、引物探针、硅油、ROX（荧光染料）等，其中引物探针、硅油、ROX涉及直接从美国进口。另外，dNTP单体、冻存管、超高效液相色谱串联质谱系统涉及间接从美国采购，酶、磁珠、PCR仪器和冻存管、吸头等耗材涉及从美国企业在其本土以外子公司采购。根据美国《出口管制条例》，美国商务部可通过将某些实体或个人列入“实体清单”的方式，对该实体或个人发出“出口限令”，要求任何人在向实体清单上的实体或个人出口被管制货物前，均需预先从美国商务部获得《出口许可》；而一般情况下，《出口许可》申请会被推定否决。若中美贸易摩擦加剧导致公司被列入“实体清单”，将使得公司部分原材料进口受限，从而在一定程度上对生产经营产生不利影响。
（6）政策变动风险
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我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，个别省份针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。虽然两票制、集中采购、带量采购等政策目前主要系针对药品、高值医用耗材，尚未在检测试剂、低值耗材领域广泛实施，对公司业务影响不大。但从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致公司产品终端价格下降，销售费用也会同步下降。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
（7）检测仪器主要通过外购风险
分子诊断系统由试剂、仪器、耗材以及软件等构成，主要依赖于核酸提取及扩增检测相关的技术、试剂及仪器有机组合的系统检测方案，其中检测仪器（PCR仪）属于分子诊断领域的通用设备，公司自用和销售的检测仪器主要通过外购，拥有多款国内外知名品牌检测仪器的采购渠道，在技术和稳定性上有更多的选择空间。
公司检测技术领域先进性主要体现在基于已有的检测仪器，通过高性能的试剂产品、自动化样本处理仪器、检测信息分析软件等要素的组合，提供满足不同客户需求的整体解决方案，但由于目前公司PCR仪主要依靠外购，如果不能及时根据PCR仪的技术进步推动试剂及样本处理仪器研发更新，或者不能及时发现外购PCR仪与公司现有产品和技术的兼容整合问题，将影响公司设计产品与外购仪器的匹配性，进而影响公司产品在客户端的使用体验以及产品的竞争力。
（8）发行人新冠病毒核酸检测试剂盒产品、核酸检测分析仪产品延续注册风险
公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于2020年1月28日获得医疗器械注册证，根据注册证要求，此证书有限期一年，延续注册时提交符合要求的临床应用数据的总结报告，并按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报
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资料。
针对提交临床应用数据的总结报告等续期条件，公司目前已在多家临床医疗机构收集新冠病毒核酸检测试剂盒产品连续临床应用数据，临床应用数据具有完善的信息，样本量符合统计学要求，并已完成签字盖章。新冠病毒核酸检测试剂盒产品注册证书到期前，公司将按照国家药监局的要求进行资料递交，完成延续注册。但公司该产品仍存在因相关资料不符合要求而不能延续注册的风险。
公司核酸检测分析仪产品于2020年4月23日获得医疗器械注册证，根据注册证要求，注册证有效期一年，若用于其他适用的临床项目需提交分析性能评估资料，延续注册时应按照医疗器械注册管理办法的相关要求完善所有注册申报资料。公司该产品目前可用于新冠病毒核酸检测，未来存在因相关资料不符合要求而不能延续注册或不能用于其他临床项目的风险。
（9）联动销售业务经营风险
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。随着精准医疗的发展，对检测的时间、精准度等要求提高，只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。公司在销售核酸分子诊断产品过程中，向有需求的客户投放检验仪器使用，该种销售模式为目前行业内通行的经营模式。通过试剂和仪器的一体化，公司可以更好地保证检测结果的准确性和稳定性。
截至2019年末，公司“联动销售”模式下在终端客户投放的仪器为315台，针对该部分仪器，公司建立了较为完善的管理制度，但仍不排除因管理缺位等因素给公司带来不利影响。
3、内控风险
（1）联动销售业务经营风险
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。随着精准医疗的发展，对检测的时间、精准度等要求提高，只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发
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紧密。由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联
动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。公司在销售核酸
分子诊断产品过程中，向有需求的客户投放检验仪器供其使用。通过试剂和仪器
的一体化，公司可以更好地保证检测结果的准确性和稳定性。联动销售模式下，
公司主要通过后续试剂销售收回仪器成本和赚取利润。
针对该部分仪器，公司建立了较为完善的管理制度。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。
（2）经营规模扩大带来的管理风险
报告期内，公司生产经营规模实现较快增长，如果募集资金投资项目能够顺利实施，公司的营业收入将进一步快速增长，从而在资源整合、市场开拓等方面对公司管理层的管理水平提出更高的要求。届时公司的组织架构和管理链条也会随之扩展、延长，如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。
4、财务风险
（1）新冠疫情带来的业绩波动风险
2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新型冠状病毒核酸检测试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增长，这对公司本年度业绩促进作用十分显著，公司2020全年业绩相比上年预期会有较大幅度增长。根据以往经验，此类突发公共卫生事件一般持续时间不会太长，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降，这在客观上会造成公司的业绩波动风险。
（2）收入增速下降或波动的风险
报告期内，公司营业收入分别为22,459.65万元、30,344.63万元和36,538.91万元，2018年、2019年营业收入增长率分别为35.11%和20.41%，保持良好的上升态势。未来，公司存在因宏观经济环境变化、产品市场竞争加剧以及公司内部管理不善导致公司未能按照计划拓展销售渠道、提升市场占有率或推进研发进度
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的潜在可能。上述情况可能导致公司营业收入增速下降或出现一定程度波动。
（3）应收账款上升及逾期的风险
报告期各年度末，公司应收账款账面价值分别为11,335.73万元、16,115.97万元和18,819.81 万元，占流动资产的比例分别为35.60%、44.88%和43.05%，公司应收账款随着销售规模扩大而快速增长。目前公司客户主要为大型医药商业公司、公立医院及检测中心，资信良好，且公司已建立了完善的应收账款管理制度，但仍不排除因客户财务状况出现恶化或宏观经济环境变化，导致公司应收账款将面临一定的坏账风险。如未来公司应收账款增长速度过快，根据公司会计政策计提的坏账准备也会相应增加，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
报告期末，公司对张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司的应收账款分别为905.80万元和686.24万元，因受新冠疫情等因素的影响，上述单位期后回款较慢，截至2020年5月20日，张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司期后分别回款8.04万元和15.00万元，回款比例分别为0.89%和2.19%，存在逾期的风险。由于宏观经济不景气及叠加新冠疫情的影响，发行人其他客户应收账款未来亦可能存在逾期的风险。
（4）存货风险
报告期内，公司存货账面价值分别为4,087.08 万元、5,589.82万元、6,466.32万元，占公司流动资产的比例分别为12.84%、15.57%、14.79%。公司存货周转率为2.77次、2.61次和2.11次，存货周转率呈现下降趋势。存货周转率下降的原因主要是随着公司营业规模的扩大，公司增加试剂和仪器的生产量和备货量。存货周转率下降可能会影响公司的短期偿债能力，对公司未来经营产生不利影响。
（5）税收优惠和政府补助政策变化的风险
报告期内，公司享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠。发行人为高新技术企业，根据《中华人民共和国企业所得税法》相关规定，报告期内公司按15%的税率缴纳企业所得税，同时公司符合条件的研究开发费用可以在计算应纳税所得额时加计扣除。另一方面，公司及子公司圣维基因销售自产的血液生物制品分别自2018年7月和2019年3月开始按照简易办法依照3%的征收率计算缴纳增值税，子公司圣维尔提供的医疗服务收入享受免征增值税优惠政策。
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报告期内公司取得了多项政府补助，2017年、2018年和2019年计入当期损益的
政府补助金额分别为754.71万元、521.12万元和1,146.64万元。
如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
（6）毛利率下降的风险
报告期内，公司主营业务毛利率分别为50.04%、58.76%和65.36%，受益于成本降低和产品结构改善，公司主营业务毛利率持续提升，自产产品为公司毛利的主要来源。公司营业成本构成中，直接材料占比超过85.00%。在未来经营中，若公司主要产品原材料价格上涨，或人工成本上升，或销售价格下降，或公司成本控制能力下降，及自产产品销售占比下降，均有可能导致公司产品毛利率出现下降的风险。
（7）存在未弥补亏损的风险
公司整体变更时存在未弥补亏损。圣湘有限于2019年7月召开创立大会以截至2019年2月28日经审计的净资产54,726.44万元按1.5202：1的比例折合为 36,000 万股整体变更为股份公司。由于公司发展初期投入较大，且已实现盈利的时间较短，故2019年2月末整体变更时仍存在累计未弥补亏损。
公司最近一期末合并报表层面存在累计未弥补亏损。截至2019年12月31日，发行人合并报表累计未分配利润-2,823.43 万元，母公司报表未分配利润为5,271.20万元。
虽然公司目前经营情况良好，业绩稳步提升，但如公司未来经营业务出现下滑，盈利能力受限，则会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入造成不利影响。根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司现金分红指引》等相关规定，发行人可以在母公司盈利、合并报表存在未弥补亏损的情况下进行分红。若发行人净利润下滑乃至持续亏损，导致发行人母公司出现未弥补亏损，则会存在无法现金分红的风险。若发行人累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上
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市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
（8）净资产收益率下降风险
本次发行募集资金到位后，公司的净资产规模将得到大幅度增长，而募集资金投资项目从开始实施至产生预期效益需要一定时间，如果在此期间公司的盈利能力没有大幅提高，公司未来的净资产收益率可能下降。公司存在由于净资产收益率下降引致的相关风险。
5、法律风险
（1）知识产权风险
公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。
另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
（2）业务违规的风险
医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
6、募集资金投资项目相关风险
虽然新冠核酸检测相关产品的销售短期内使得公司业绩大幅提升，但从长远来看，未来盈利能力在较大程度上取决于募投项目产生的效益。公司的募集资金投资项目包括“精准智能分子诊断系统生产基地项目”“研发中心升级建设项目”
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和“营销网络及信息化升级建设项目”。这些项目均围绕公司的主营业务进行，
并涉及血液筛查、POCT移动分子诊断系统、呼吸道七联检核酸检测试剂等新近
上市产品的投产。由于项目从具体实施到达产需要一定的时间，在此过程中，公
司面临着宏观经济变动、政策变动、市场环境变化和技术进步等诸多不确定因素，
任何一个因素的变化都可能导致募集资金投资项目出现无法实现销售预期等情
况，从而导致募投项目无法达到预期效益的风险。另外公司为提高生产能力、提
升生产工艺水平，此次募投项目规划中进行了较大金额的设备投资，在项目建成
投产后将增加公司的固定资产折旧，如果募投项目无法实现预期收益，无法覆盖
新增的折旧等成本，也会对公司盈利能力造成一定的负面影响。
7、其他风险
（1）发行失败风险
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到本招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。公司本次发行拟适用《上市规则》第2.1.2条第（一）项之上市标准：“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
本次公开发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司的价值判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
（2）股市变动风险
公司的股价波动不仅会受到自身财务状况、经营业绩和发展潜力等内在因素的影响，也会受到全球宏观经济形势、投资者情绪、国内经济政策、其他资本市场波动、国外经济社会动荡及其他不可预知的突发事件等因素的影响，因此公司股票价格存在波动风险。投资者在考虑投资本公司股票时，应充分了解股票市场的投资风险及公司所披露的风险因素，并做出审慎判断。
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二、本次发行情况
股票种类 人民币普通股（A股）
每股面值 人民币1.00元
发行股数 不超过4,000万股 占发行后总股本 不低于10%
比例
其中：发行新股数量 不超过4,000万股 占发行后总股本 不低于10%
比例
股东公开发售股份 - 占发行后总股本 -
数量 比例
发行后总股本 不超过40,000万股
每股发行价格 【】元/股
发行市盈率 【】倍（每股收益按照【】年经审计的扣除非经常性损益前后孰低归属
于母公司股东的净利润除以本次发行后的总股本计算）
【】元/股（按照2019年
【】元/股（不含少数股东 度经审计的扣除非经常
发行前每股净资产 权益，以2019年12月31 发行前每股收益 性损益前后孰低的归属
日经审计的净资产和发行 于母公司股东的净利润
前总股本计算） 除以本次发行前总股本
计算）
【】元/股（不含少数股东 【】元/股（按照【】年
权益，以【】年【】月【】 度经审计的扣除非经常
发行后每股净资产 日经的审计净资产加上预 发行后每股收益 性损益前后孰低的归属
计募集资金净额和发行后 于母公司股东的净利润
总股本计算） 除以本次发行前总股本
计算）
发行市净率 【】倍（按照发行价格除以发行前每股净资产计算）
采用网下向询价对象询价配售和网上资金申购定价发行相结合的方式，
发行方式 或采用中国证监会、上海证券交易所等监管部门认可的其他发行方式
（包括但不限于向战略投资者配售股票）
本次发行对象为符合资格的询价对象和在上海证券交易所人民币普通
股（A股）证券账户上开通科创板股票交易权限的符合资格的自然人、
发行对象 法人及其他机构（国家法律、行政法规、所适用的其他规范性文件及公
司须遵守的其他监管要求所禁止者除外），中国证监会或上海证券交易
所另有规定的，按照其规定处理
承销方式 余额包销
拟公开发售股份股 本次发行不涉及老股东公开发售股份
东名称
发行费用的分摊 -
原则
募集资金总额 【】
募集资金净额 【】
募集资金投资项目 精准智能分子诊断系统生产基地项目
研发中心升级建设项目
上市保荐书
营销网络及信息化升级建设项目
保荐及承销费用【】万元
发行费用概算 审计、验资及评估费用【】万元
律师费用【】万元
发行手续费用及其他费用等【】万元
三、保荐代表人、项目协办人及项目其他组成员情况
本保荐机构指定李锋、邹扬作为本次发行的保荐代表人，指定王晓琳为发行人本次发行的项目协办人。保荐代表人、项目协办人和项目组人员的保荐业务执业情况如下：
李锋：本项目保荐代表人，从业证书编号 S0800712100003。法学学士，首批保荐代表人。先后主持了湖南计算机股份有限公司1999年度配股及2001年度增发新股、金健米业2000年增发新股项目；曾担任1999年湖南大学百泉集团、石家庄劝业场股份有限公司及2000年湖大科教资产置换财务顾问工作项目负责人，2002年金果实业资产置换财务顾问工作项目负责人，2003年青海电力企业债券项目负责人；主持了湘财证券2004年定向发行证券公司债券项目。担任湖南株冶火炬股份有限公司、湖南岳阳纸业股份有限公司上市保荐代表人；三一重工股权分置改革的项目执行负责人和保荐代表人，郑州煤电股权分置改革保荐代表人，民生银行股权分置改革的项目执行负责人和保荐代表人，三爱富股权分置改革的项目执行负责和保荐代表人；某大型国企A+H项目华欧国际项目团队负责人；沪东重机非公开发行项目主办人、保荐代表人；民生银行非公开发行项目财务顾问项目主要负责人；2009 年作为保荐代表人成功主持了中国第一批创业板上市企业西安宝德自动化股份有限公司首次公开发行工作。另外，李锋先生作为保荐代表人还主持了尔康制药、红宇新材料、华凯创意、九典制药、科创信息、华致酒行创业板上市工作，盐津铺子中小板上市及南新制药科创板上市等多项IPO项目，以及长城信息2014年度非公开发行股票项目。
邹扬：从业证书编号 S0800712100015。本项目保荐代表人。注册会计师、管理学硕士。主持或经办的项目有：宝德股份、金杯电工、尔康制药、红宇新材、利民股份、华凯创意、盐津铺子、九典制药、科创信息、华致酒行、南新制药IPO项目；长城信息2014年非公开发行股票、太阳鸟重大资产重组等项目。
王晓琳：本项目协办人，管理学硕士。拥有多年投行工作经验。先后参与西
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旅、真爱重大资产重组项目收购方财务顾问工作；青海盐湖、盐湖钾肥换股吸收
合并收购方财务顾问工作；宝鸡东岭IPO工作；广西水电、华凯创意IPO项目
工作；宝德股份（300023.sz）、尔康制药（300267.sz）、红宇新材（300345.sz）
首次公开发行并在创业板上市项目。
项目组其他成员：鲁欣怡、江武、贺斯、赵真、熊静仪、黄清阳、曾榕、贺磊、朱颖。
四、保荐人与发行人的关联关系、保荐人及其保荐代表人是
否存在可能影响公正履行保荐责任情形的说明
（一）除保荐机构子公司西部证券投资（西安）有限公司参与本次证券发行战略配售之外，保荐机构或其控股股东、实际控制人、其他重要关联方不存在持有或者通过参与本次发行战略配售持有发行人或其主要股东、重要关联方股份的情况；
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（三）保荐人的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份,以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况；
（四）保荐人的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况；
（五）保荐人与发行人之间不存在其他关联关系。
五、保荐人对发行人是否就本次证券发行上市履行相关决策
程序的说明
（一）董事会
2020年2月20日，公司召开第一届董事会2020年第一次会议，审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的议案》等与本次发行相关的议案，并提请股东大会审议。
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（二）股东大会
2020年2月22日，公司召开2020年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票（A股）并在科创板上市的议案》等与本次发行相关的议案。
综上，本保荐人认为，发行人本次公开发行股票并在科创板上市已获得了必要的批准和授权，履行了必要的决策程序，决策程序合法有效。
六、保荐人对发行人是否符合科创板定位的专业判断
保荐机构通过对公司主要产品和所处行业发展趋势、生产经营和财务状况、研发投入和核心技术等方面进行核查，并对以下方面进行了重点分析与核查：①公司的核心技术情况；②公司研发体系的情况；③公司的研发成果情况；④公司的竞争优势情况；⑤公司技术成果有效转化为经营成果的情况；⑥公司服务于经济高质量发展、服务于创新驱动发展战略、服务于可持续发展战略、服务于供给侧结构性改革的情况。
经核查，保荐机构认为，公司产品面向国家医疗健康领域重大需求，具有核心技术和持续创新能力，具备将技术成果有效转化为经营成果的条件，经营稳健，成长性良好。
保荐机构认为，公司符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》等法律、规范性文件以及《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》中对于科创板企业的定位要求。
七、保荐人对公司是否符合上市条件的说明
圣湘生物股票上市符合《公司法》《证券法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件:
（一）发行前公司股本总额为人民币 36,000 万元，发行后股本总额为人民币40,000万元，本次发行后圣湘生物股本总额不低于人民币3,000万元;
（二）本次公开发行股份总数为4,000万股，占发行后股份总数的10.00%，公司公开发行的股份不低于本次发行后股份总数的10%；
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（三）市值及财务指标
1、市值结论
综合圣湘生物报告期内外部股权融资估值、可比上市公司比较法、收益法得到的评估结果，圣湘生物预计市值不低于10亿元。
2、财务指标
发行人2019年扣除非经常性损益后的净利润为3,765.06万元，2019年营业收入为36,538.91万元。
3、标准适用判定
依据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，发行人适用《上市规则》第2.1.2条第（一）项之上市标准：“预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
综上所述，发行人满足所选择的上市标准。
本次股票发行申请尚需上海证券交易所审核并由中国证监会作出同意注册决定。
八、保荐人按照有关规定应当承诺的事项
（一）保荐人已按照法律法规和中国证监会及上海证券交易所的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查,充分了解了发行人经营状况及其面临的风险和问题，履行了相应的内部审核程序，已具备相应的保荐工作底稿支持，同意推荐发行人证券发行并上市，并据此出具本上市保荐书。
（二）保荐人有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定。
（三）保荐人有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
（四）保荐人有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理。
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（五）保荐人有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异。
（六）保荐人保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查。
（七）保荐人保证保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
（八）保荐人保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范。
（九）保荐人自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。
九、对公司持续督导期间的工作安排
事项 安排
（一）持续督导事项 在本次发行股票上市当年的剩余时间及以后
3个完整会计年度内对发行人进行持续督导。
1、强化发行人严格执行中国证监会和上海证
券交易所有关规定的意识，督导发行人有效
1、督导发行人有效执行并完善防止大股东、 执行并进一步完善已有的防止大股东、其他
其他关联方违规占用发行人资源的制度 关联方违规占用发行人资源的制度；
2、与发行人建立经常性沟通机制，持续关注
发行人上述制度的执行情况及履行信息披露
义务的情况
1、督导发行人有效执行并进一步完善已有的
防止高管人员利用职务之便损害发行人利益
2、督导发行人有效执行并完善防止高管人员 的内控制度；
利用职务之便损害发行人利益的内控制度 2、与发行人建立经常性沟通机制，持续关注
发行人上述制度的执行情况及履行信息披露
义务的情况。
1、督导发行人有效执行并进一步完善关联交
易决策权限、表决程序、回避情形等工作规
3、督导发行人有效执行并完善保障关联交易 则；
公允性和合规性的制度，并对关联交易发表 2、督导发行人及时向保荐机构通报将进行的
意见 重大关联交易情况，保荐机构将对关联交易
的公允性、合规性发表意见；
3、督导发行人严格执行有关关联交易的信息
披露制度。
4、督导发行人履行信息披露的义务，审阅信 1、督导发行人严格按照《公司法》《证券法》
息披露文件及向中国证监会、上海证券交易 及《上海证券交易所科创板股票上市规则》
所提交的其他文件 等有关法律、法规及规范性文件的要求，履
行信息披露义务；
上市保荐书
事项 安排
2、在发行人发生须进行信息披露的事件后，
审阅信息披露文件及向中国证监会、上海证
券交易所提交的其他文件。
1、督导发行人执行已制定的《募集资金管理
5、持续关注发行人募集资金的使用、投资项 制度》等规定，保证募集资金的安全性和专
目的实施等承诺事项 用性；
2、持续关注发行人募集资金的专户储存、投
资项目的实施等承诺事项。
1、督导发行人严格按照中国证监会和上海证
6、持续关注发行人为他人提供担保等事项， 券交易所有关文件的要求规范发行人担保行
并发表意见 为的决策程序；
2、要求发行人对所有担保行为与保荐人进行
事前沟通。
（二）保荐协议对保荐人的权利、履行持续 按照保荐制度有关规定积极行使保荐职责；
督导职责的其他主要约定 严格履行保荐协议、建立通畅的沟通联系渠
道。
（三）发行人和其他中介机构配合保荐人履 会计师事务所、律师事务所持续对发行人进
行保荐职责的相关约定 行关注，并进行相关业务的持续培训。
（四）其他安排 无
十、保荐人认为应当说明的其他事项
无其他需要说明的事项。
十一、保荐人对本次股票上市的推荐结论
西部证券作为圣湘生物本次证券发行上市的保荐机构，遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，根据法律、法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，对发行人进行了充分的尽职调查。经过审慎核查，保荐机构认为，圣湘生物申请其股票上市符合《公司法》《证券法》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规及规范性文件的有关规定,其股票具备在上海证券交易所科创板上市的条件，同意推荐圣湘生物的股票在上海证券交易所科创板上市交易，并承担相关保荐责任。
请予批准！
（以下无正文）
上市保荐书
（此页无正文，为《西部证券股份有限公司关于圣湘生物科技股份有限公司首次
公开发行股票并在科创板上市之上市保荐书》之签字盖章页）
项目协办人：
王晓琳 年 月 日
保荐代表人：
李 锋 年 月 日
邹 扬 年 月 日
内核负责人：
倪晋武 年 月 日
保荐业务负责人：
范江峰 年 月 日
保荐机构总经理：
何 方 年 月 日
保荐机构董事长、法定代表人：
徐朝晖 年 月 日
西部证券股份有限公司
年 月 日
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