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华泰联合证券有限责任公司
关于
江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
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保荐机构（主承销商）
（深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦）
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华泰联合证券有限责任公司
关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市发行保荐书
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”、“发行人”或“公司”）申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市，依据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《科创板首发办法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）等相关的法律、法规、规章和规范性文件的规定，向上海证券交易所提交了发行申请文件。华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构”）作为其本次申请首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，季李华和高元作为具体负责推荐的保荐代表人，特为其出具本发行保荐书。
保荐机构华泰联合证券、保荐代表人季李华和高元承诺：本保荐机构和保荐代表人根据《公司法》《证券法》等有关法律法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，诚实守信、勤勉尽责，并严格按照依法制定的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性、完整性和及时性。
如无特别说明，本发行保荐书中的相关用语具有与《江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
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第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐机构工作人员简介
1、保荐代表人
具体负责本次艾迪药业首次公开发行股票项目推荐的保荐代表人为季李华和高元，其保荐业务执业情况如下：
季李华先生，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线副总裁，保荐代表人。2010 年开始从事投资银行业务，曾负责或参与保荐的项目主要包括：爱尔眼科（300015）、长荣股份（300195）、新钢股份（600782）、湖北能源（000883）等非公开发行项目；担任过奥赛康（002755）重组上市财务顾问主办人；负责过舒泰神（300204）、千红制药（002550）、奋达科技（002681）、众信旅游（002707）、江苏有线（600959）等多个首发项目的承销发行工作，具有丰富的投资银行工作经验。
高元先生，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线执行总经理、保荐代表人。2006 年开始从事投资银行业务。曾负责或参与保荐的项目主要包括：迈瑞医疗（300760）首发上市、奥赛康（002755）重组上市、药明康德（603259）首发上市、苏宁环球（000718）并购及非公开发行、宝胜股份（600973）并购及非公开发行、鹏鹞环保（300664）首发上市、雅克科技（002409）首发上市、国科微（300672）首发上市、江南嘉捷（601360）首发上市等多个资本运作项目，具有丰富的投资银行工作经验。
2、项目协办人
本次艾迪药业首次公开发行股票项目的协办人为张璇，其保荐业务执业情况如下：
张璇女士，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线高级经理，曾参与迈瑞医疗（300760）首发上市、奥赛康（002755）重组上市项目、宝胜股份（600973）非公开发行、苏宁环球（000718）非公开发行等项目，具有较为丰富的投资银行工作经验。
3、项目组其他成员
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参与本次艾迪药业首次公开发行股票保荐工作的项目组其他成员还包括：林梦涵、刁贵军、廖逸星、许超。
二、发行人基本情况简介
公司名称：江苏艾迪药业股份有限公司
注册地址：扬州市邗江区刘庄路2号
设立日期：2009年12月15日
注册资本：36,000万元
法定代表人：傅和亮
联系方式：0514-82090238
经营范围：药品研发、药品生产和销售；人尿蛋白、动物脏器和植物原料有效成分的开发、收购、加工与销售；技术研究开发与转让、技术咨询和技术服务；自营和代理一般商品及技术的进出口业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请）。（经营范围不含国家实施外商投资准入特别管理措施的项目，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
本次证券发行类型：境内上市人民币普通股（A股）
三、发行人与保荐机构之间是否存在关联关系的情况说明
截至本报告出具日，发行人股东华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）与保荐机构华泰联合证券的关联关系如下：
序号 发行人股东 持股比例 管理机构/ 与华泰联合
（%） 基金管理人 证券关系
1 华泰紫金（江苏）股权投资 4.17 南京华泰瑞通投资 华泰联合证券、南
基金（有限合伙） 管理有限公司 京华泰瑞通投资
2 南京华泰大健康一号股权 1.15 华泰紫金投资有限 管理有限公司及
投资合伙企业（有限合伙） 责任公司 华泰紫金投资有
南京华泰大健康二号股权 华泰紫金投资有限 限责任公司均受
3 投资合伙企业（有限合伙） 0.08 责任公司 华泰证券股份有
限公司控制
合计 5.40 -
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上述股东受华泰联合证券控股股东华泰证券股份有限公司控制，直接或间接持有发行人的股份合计未超过7%。
此外，除上述股东外，发行人股东南京道宁投资管理中心（普通合伙）为华泰紫金投资有限责任公司员工跟投平台，持股比例为0.06%。
同时，华泰联合证券担任发行人辅导/保荐机构时点在华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）投资发行人时点之后，满足“先投资、后辅导/保荐”的业务规则。
另外，发行人实际控制人傅和亮先生作为有限合伙人之一，持有南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）2.06%的份额。
综上，华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）投资持股不影响华泰联合证券的独立保荐人资格，符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《证券公司私募投资基金子公司管理规范》《证券公司另类投资子公司管理规范》等法规规定。
除前述合法投资持股外，华泰联合证券确认：截至本报告出具日，发行人与保荐机构之间不存在下列可能影响公正履行保荐职责的情形：
（1）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（2）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（3）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况；
（4）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
（5）保荐机构与发行人之间的其他关联关系。
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》等相关法律、法规、
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规章和规范性文件的规定，发行人的保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控
制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司参与本次发行战略配售，并
对获配股份设定限售期，具体认购数量、金额等内容将在发行前确定并公告。发
行人股东大会已授权董事会确定和实施本次发行上市的具体方案，包括战略配售
事项。
四、内核情况简述
（一）内部审核程序说明
1、项目组提出内核申请
2019年6月1日，在本次证券发行申请文件基本齐备后，项目组向质量控制部提出内核申请，提交内核申请文件。
2、质量控制部内核预审
质量控制部收到内核申请后，于2019年6月3日派员到项目现场进行现场内核预审。现场内核预审工作结束后，于2019年6月14日出具了书面内核预审意见。
项目组依据内核预审人员的书面意见，对相关问题进行核查，对申请文件进行修改、补充、完善，并在核查和修改工作完成后，将对内核预审意见的专项回复说明报送质量控制部。质量控制部审核人员审阅预审意见回复并对项目工作底稿完成验收后，由质量控制部审核人员出具了质量控制报告。
3、合规与风险管理部问核
合规与风险管理部以问核会的形式在内核会议召开前对项目进行问核。问核会由合规与风险管理部负责组织，参加人员包括华泰联合证券保荐业务负责人（保荐业务部门负责人）、合规与风险管理部人员、质量控制部审核人员、项目签字保荐代表人。问核人员对《关于保荐项目重要事项尽职调查情况问核表》中所列重要事项逐项进行询问，保荐代表人逐项说明对相关事项的核查过程、核查手段及核查结论。
问核人员根据问核情况及工作底稿检查情况，指出项目组在重要事项尽职调查过程中存在的问题和不足，并要求项目组进行整改。项目组根据问核小组的要
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求对相关事项进行补充尽职调查，并补充、完善相应的工作底稿。
4、内核小组会议审核
在完成质量控制部审核并履行完毕问核程序后，合规与风险管理部经审核认为江苏艾迪药业股份有限公司 IPO 项目符合提交公司投资银行股权融资业务内核小组会议评审条件，即安排于2019年7月15日召开公司投资银行股权融资业务内核小组会议进行评审。
会议通知及内核申请文件、预审意见的回复等文件在会议召开前3个工作日（含）以电子文档的形式发给了内核小组成员。
2019年7月15日，华泰联合证券在北京、上海、深圳、南京四地的投资银行各部门办公所在地会议室以电话会议的形式召开了2019年第47次投资银行股权融资业务内核小组会议，参加会议的内核小组成员共7名。2019年9月，针对江苏艾迪药业股份有限公司IPO项目补充2019年半年报数据后的申请文件，以书面形式召开了2019年第56次投行股权融资业务内核会议，参加会议的内核小组成员共7名。评审结果有效。
参会的内核小组成员均于会前审阅过项目组提交的内核申请文件，以及对内核预审意见的专项回复。会议期间，各内核小组成员逐一发言，说明其认为可能构成发行上市障碍的问题。对于申请文件中未明确说明的内容，要求项目组做进一步说明。在与项目组充分交流后，提出应采取的进一步解决措施。
会后，各参会的内核小组成员填写审核意见，将其是否同意向监管机构推荐该项目公开发行证券，及对相关问题应采取的解决措施的建议，以及进一步核查、或进一步信息披露的要求等内容以发送审核意见的形式进行说明。
内核小组会议实行一人一票制，内核评审获参会评审成员同意票数达2/3以上者，为通过；同意票数未达2/3以上者，为否决。内核会议通过充分讨论，对江苏艾迪药业股份有限公司IPO项目进行了审核，表决结果为通过。
5、内核小组意见的落实
内核小组会议结束后，合规与风险管理部汇总审核意见表的内容，形成最终的内核小组意见，并以内核结果通知的形式送达项目组。内核结果通知中，对该
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证券发行申请是否通过内部审核程序进行了明确说明，并列明尚需进一步核查的
问题、对申请文件进行修订的要求等。项目组依据内核小组意见采取解决措施，
进行补充核查或信息披露。质量控制部、合规与风险管理部在确认内核小组意见
提及的内容已落实后，正式同意为发行人出具正式推荐文件，向监管机构推荐其
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（二）内核意见说明
2019年7月15日，华泰联合证券召开2019年第47次投资银行股权融资业务内核会议，审核通过了江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的内核申请。内核小组成员的审核意见为：你组提交的江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票项目内核申请，经过本次会议讨论、表决，获通过。
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第二节 保荐机构承诺
华泰联合证券承诺，已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。并依据《证券发行上市保荐业务管理办法》第29条的规定，遵循行业公认的勤勉尽责精神和业务标准，履行了充分的尽职调查程序，并对申请文件进行审慎核查后，做出如下承诺：
（1）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
（2）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（3）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（4）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（5）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（6）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（7）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（8）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施；
（9）自愿遵守证监会规定的其他事项。
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第三节 本次证券发行的推荐意见
一、推荐结论
华泰联合证券遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，按照《保荐人尽职调查工作准则》等中国证监会对保荐机构尽职调查工作的要求，对发行人进行了全面调查，充分了解发行人的经营状况及其面临的风险和问题后，有充分理由确信发行人符合《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章及规范性文件所规定的发行条件，并确信发行人的申请文件真实、准确、完整、及时，同意作为保荐机构推荐其在境内首次公开发行股票并在科创板上市。
二、本次证券发行履行相关决策程序的说明
发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下：
2019年5月14日，发行人召开了第一届董事会第三次会议，审议通过了关于公司申请公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的相关议案。
2019年5月31日，发行人召开了2019年第三次临时股东大会，审议通过了关于公司申请公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的相关议案。
依据《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章、规范性文件以及发行人《公司章程》的规定，发行人申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市已履行了完备的内部决策程序。
三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件的说明
华泰联合证券依据《证券法》关于申请发行新股的条件，对发行人的情况进行逐项核查，并确认：
（1）发行人已经依法设立了股东大会、董事会和监事会，并建立了独立董事、董事会秘书制度，聘请了高级管理人员，设置了若干职能部门，发行人具备健全且良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第一款之规定；
（2）根据本保荐机构核查，并参考容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以
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下简称“容诚会计师”）出具的容诚审字[2020]216Z0025号《审计报告》，发行
人具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第二款之规定；
（ 3 ）根据本保荐机构核查，并参考容诚会计师出具的容诚审字[2020]216Z0025号《审计报告》和容诚专字[2020]216Z0018号《内部控制鉴证报告》，发行人2017年度、2018年度及2019年度的财务会计文件无虚假记载；根据相关主管部门出具的证明及本保荐机构的核查，发行人近三年无重大违法行为，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第三款、第四款之规定；
（4）发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件，符合《证券法》第十二条第五款之规定，具体说明详见“四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规定的发行条件的说明”。
综上，本保荐机构认为：本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件。
四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试
行）》规定的发行条件的说明
1、发行人是依法设立且持续经营3年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算。
查证过程及事实依据如下：
发行人设立于2009年12月15日。经核查发行人《发起人协议》、创立大会文件、《公司章程》、发行人工商档案、致同审字（2019）第320ZA0072号《江苏艾迪药业有限公司2018年9月30日资产负债表审计报告》、大学评估评报字[2019]960001 号《江苏艾迪药业有限公司股份制改造涉及的净资产评估报告》、致同验字（2019）第320ZA0002号《江苏艾迪药业股份有限公司（筹）验资报告》以及《营业执照》等有关资料，发行人在2019年3月8日由有限责任公司按照原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司。
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综上，发行人系依法设立且持续经营3年以上的股份有限公司，发行人的设立以及其他变更事项已履行了必要批准、审计、评估、验资、工商登记等手续，符合《科创板首发办法》第十条的规定。
2、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告。发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。
查证过程及事实依据如下：
（1）经核查发行人会计记录和业务文件，抽查相应单证及合同，核查发行人的会计政策和会计估计，并与相关财务人员和发行人会计师沟通，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量。容诚会计师就发行人2017年度、2018年度和2019年度的财务状况出具了标准无保留意见的容诚审字[2020]216Z0025号《审计报告》，符合《科创板首发办法》第十一条第一款的规定。
（2）经核查发行人的内部控制制度，对发行人高级管理人员开展访谈，并核查容诚会计师出具的容诚专字[2020]216Z0018号《内部控制鉴证报告》，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果，符合《科创板首发办法》第十一条第二款的规定。
3、发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力：
（一）资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易；
（二）发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷；
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（三）发行人不存在主要资产、核心技术、商标的重大权属纠纷，不存在重大偿债风险，不存在重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，不存在经营环境已经或将要发生的重大变化等对持续经营有重大影响的事项。
查证过程及事实依据如下：
（1）经核查发行人历次股东大会、董事会和监事会的会议文件，股东大会、董事会和监事会议事规则、关联交易制度、对外担保管理制度等文件，发行人已依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、专门委员会等制度，相关人员能够依法履行职责；发行人已建立健全股东投票计票制度，建立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。
经核查，发行人已依据《公司法》《证券法》等有关法律、法规，完善了《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《关联交易实施细则》等规章制度，对关联交易的原则、决策权限、决策程序、回避表决制度、控股股东行为规范等做出了明确的规定。发行人控股股东、实际控制人已发表避免同业竞争的承诺函。发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，报告期内不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易。
（2）经核查发行人的生产经营活动和核查有关财务资料，发行人主要从事抗病毒、抗炎、抗肿瘤等疾病领域的产品研发、生产及销售，最近两年内主营业务没有发生重大变化。
经核查发行人历次工商变更资料，发行人最近两年内实际控制人没有发生变更，一直为傅和亮、Jindi Wu夫妇。
经核查发行人工商登记文件及访谈控股股东、实际控制人，发行人控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。
经核查发行人历次选任或聘请董事、高级管理人员的董事会决议及股东会决议，最近2年内，发行人为优化治理结构及引入外部独立董事的需要，董事、高级管理人员及核心技术人员发生部分变化，但不构成重大不利变动，未对公司日
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常的经营产生重大不利影响。经核查，发行人管理团队和核心技术人员稳定，最
近2年董事、高级管理人员及核心技术人员没有发生重大不利变化。
（3）经核查发行人主要资产情况以及核心技术、专利、商标的注册及保护情况，公司商标、专利等无形资产均在有效期内，其取得和使用符合法律法规的规定。公司在用的商标、专利等重要资产或者技术的取得或者使用不存在重大不利变化的情形。不存在主要资产、核心技术等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，也不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对发行人持续经营有重大不利影响的事项。
综上，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，符合《科创板首发办法》第十二条的规定。
4、发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。
最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。
董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
查证过程及事实依据如下：
经查阅发行人的相关工商资料及控股股东的相关工商资料，实际控制人、发行人董事、监事和高级管理人员的身份证信息，并依据各主管部门出具的合规证明、访谈意见和境内外律师出具的《法律意见书》，访谈发行人实际控制人、董事、高管等，保荐机构认为：最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违规或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为；发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形，
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发行人符合《科创板首发办法》第十三条的规定。
经查阅《“健康中国 2030”规划纲要》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等法规及产业政策，近年来，国家高规格密集出台各项政策，鼓励医药研发创新，支持企业做大做强，将医药卫生科技创新作为国家科技发展重点，国内医药行业迎来创新驱动发展的重大机遇和崭新时期。特别地，国家持续关注艾滋病防治工作，几乎各阶段均有新版中国遏制与防治艾滋病行动计划出台，就未来5年艾滋病病情的控制目标、工作重点、政府支持等进行重点规划。结合发行人生产经营情况，发行人属于《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》及《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》中要求的坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求，符合国家战略、拥有关键核心技术、科技创新能力突出、主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高、社会形象良好，具有较强成长性的生物医药产业的科技创新企业，符合国家产业政策。
综上，发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
五、本次证券发行符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定
的发行条件的说明
1、发行人申请在上海证券交易所科创板上市，应当符合下列条件：
（1）符合中国证监会规定的发行条件；
（2）发行后股本总额不低于人民币3,000万元；
（3）公开发行的股份达到公司股份总数的25%以上；公司股本总额超过人
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民币4亿元的，公开发行股份的比例为10%以上；
（4）市值及财务指标符合上市规则规定的标准；
（5）上海证券交易所规定的其他上市条件。
查证过程及事实依据如下：
保荐机构对本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件以及符合《科创板首发办法》规定的发行条件的核查情况，详见本节“三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件的说明”及“四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规定的发行条件的说明”。
截至本报告出具日，发行人注册资本为 36,000 万元，发行人本次拟公开发行不超过9,000万股且不低于发行后总股本的10%，本次发行完成后，总股本预计将超过 40,000 万股，发行人公开发行的股份数不少于本次发行后发行人总股本的10%。综上，保荐机构认为：发行人符合上述规定。
2、发行人申请在上海证券交易所科创板上市，市值及财务指标应当至少符合下列标准中的一项：
（一）预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元；
（二）预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%；
（三）预计市值不低于人民币20亿元，最近一年营业收入不低于人民币3亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元；
（四）预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元；
（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
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查证过程及事实依据如下：
参考发行人本次发行及上市前最后一次融资与股权转让情况（对应估值为16 亿元人民币）以及同行业可比公司在境内外市场的估值情况，公司的预计市值不低于15亿元。
经核查发行人研发投入支出明细、归集原则，测试研发内控执行情况，抽验大额合同及单据，实地走访研发合作机构，并根据容诚会计师出具的容诚审字[2020]216Z0025号《审计报告》，发行人最近一年合并营业收入为34,522.52万元；最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为21.23%。
因此，发行人申请在上海证券交易所科创板上市，市值及财务指标符合上述第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。
综上，保荐机构认为：发行人符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件。
六、对《关于做好首次公开发行股票公司2012年度财务报告专项检
查工作的通知》所列事项核查情况的专项说明
保荐机构就上述财务专项核查工作的落实情况，作出以下专项说明：
（一）经核查发行人财务内部控制情况，确认发行人已经建立健全财务报告内部控制制度，合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率和效果；
（二）经核查发行人财务信息披露情况，确认发行人财务信息披露真实、准确、完整地反映公司的经营情况；
（三）经核查发行人盈利增长和异常交易情况，确认发行人申报期内的盈利情况真实，不存在异常交易及利润操纵的情形；
（四）经核查发行人关联方认定及其交易情况，确认发行人及各中介机构严格按照《企业会计准则》《上市公司信息披露管理办法》和证券交易所颁布的相关业务规则的有关规定进行关联方认定，充分披露了关联方关系及其交易；
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（五）经核查发行人收入确认和成本核算情况，确认发行人结合经济交易的实际情况谨慎、合理地进行收入确认，发行人的收入确认和成本核算真实、合规，毛利率分析合理；
（六）经核查发行人主要客户和供应商情况，确认发行人的主要客户和供应商及其交易真实；
（七）经核查发行人资产盘点和资产权属情况，确认发行人的主要资产真实存在、产权清晰，发行人具有完善的存货盘点制度，存货真实，存货跌价准备计提充分；
（八）经核查可能造成粉饰业绩或财务造假的12个重点事项，确认如下：
1、发行人不存在以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长；
核查过程：项目组取得并审阅了发行人报告期各期往来款明细账，对大额往来款的合理性进行分析。取得并审阅了报告期内发行人银行账户的银行对账单，核查大额资金流入的来源、流出的去向及原因；对发行人的主要客户进行了实地走访。重点核查了发行人是否存在通过虚构交易（例如支付往来款项、购买原材料等）将大额资金转出，再将上述资金设法转入发行人客户，最终以销售交易的方式将资金转回的情况。
核查结论：发行人大额的资金收付均由真实的采购或销售交易产生，发行人不存在以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长的情况。
2、发行人不存在发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长；
核查过程：项目组取得了发行人报告期内主要客户和供应商的名单并查询了其工商信息资料，核查发行人与其客户、供应商之间是否存在关联关系。通过实地走访、函证、核对工商资料，核查客户、供应商的业务能力与自身规模是否相符。核查客户和供应商的实际控制人及关键经办人员的情况，并与发行人实际控制人关系密切的家庭成员名单比对。对主要客户和供应商，核查其注册地、法定代表人、注册资本、股权结构、成立时间、与发行人发生业务的起始时间等，取得发行人报告期主要的供货合同、销售合同。重点关注最近一年内新增客户和供应商的相关情况。查阅了相关收入确认凭证，判断是否属于虚开发票、虚增收入
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的情形。核查客户的付款能力和货款回收的及时性，以及供应商的真实性和供货
来源。
核查结论：发行人的主要客户及供应商均真实，发行人不存在发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长。
3、发行人不存在关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源；
核查过程：项目组通过取得关联方单位的财务资料和对客户及供应商的走访、函证，核查有无关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用的情况。查阅关联方的工商登记资料和经营情况，核查关联方与发行人是否共用采购或销售渠道，以及有无上下游关系。实地察看发行人与关联方是否共用办公场所。对发行人报告期内的营业成本、毛利率波动进行分析，对期间费用和期间费用率的变动进行分析，对发行人毛利率、期间费用率进行纵向、横向比较，对与关联方的交易项目进行重点核查并分析有无异常指标。
核查结论：发行人不存在关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源。
4、发行人不存在与保荐机构及其关联方、PE投资机构及其关联方、PE投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长；
核查过程：项目组取得保荐机构及其关联方，PE投资机构及其关联方，PE投资机构控制或投资的其他企业名单、查询相应企业的工商信息等，查询最近一期新增的重要客户以及销售额大幅增长的客户工商资料，重点核查是否存在保荐机构及其关联方、PE 投资机构及其关联方在申报期内最后一年与发行人发生大额交易。
核查结论：发行人不存在与保荐机构及其关联方、PE投资机构及其关联方、PE 投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅
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度增长。
5、发行人不存在利用体外资金支付货款，不存在少计原材料采购数量及金额，不存在虚减当期成本和虚构利润；
核查过程：项目组对发行人毛利率进行了横向和纵向对比，分析其合理性。取得报告期主要原材料公开市场价格变动情况及发行人账面单价变动情况表，计算分析报告期内发行人主要产品所需原材料的采购价格变化、单位材料消耗变化、单位材料成本金额变化等指标。向主要供应商访谈或函证报告期各期采购量和采购金额，并与实际耗用量、采购量相比较。核查发行人主要原材料采购合同与记账凭证、发票、入库单在金额、数量上是否一致。
核查结论：发行人报告期内支付的采购金额公允合理，不存在利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本，虚构利润的情况。
6、发行人不存在采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或移动互联网客户与发行人进行交易以实现收入、盈利的虚假增长等；
核查过程及结论：项目组通过与发行人销售负责人进行访谈、核查主要客户情况等手段，经核查，发行人不存在采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或移动互联网客户与发行人（即互联网或移动互联网服务企业）进行交易以实现收入、盈利的虚假增长的情况。
7、发行人不存在将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的；
核查过程：项目组核查了发行人报告期末有无大额的存货和在建工程及异常数据，取得了存货构成明细、费用构成明细、在建工程构成明细。抽查在建工程、固定资产、无形资产项目大额原始入账凭证，取得在建工程施工合同等资料，纵向比较各期成本费用变化，分析其合理性。
核查结论：发行人的成本、费用归集合理，不存在将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程、无形资产等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的的情况。
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8、发行人不存在压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩；
核查过程：项目组取得报告期内发行人员工名单、工资明细表，核查发行人报告期员工总数、人员结构、工资总额，人均工资、工资占成本、费用比例的波动是否合理。取得当地社会人均工资标准资料，并与同行业、同地区水平对比分析。
核查结论：报告期内发行人制定了适合现阶段公司特点的薪酬政策，员工工资薪酬总额合理公允，不存在压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩的情况。
9、发行人不存在推迟正常经营管理所需费用开支，不存在通过延迟成本费用发生期间增加利润和粉饰报表；
核查过程：取得了发行人报告期各期营业费用、管理费用和财务费用明细表，并结合行业情况，对营业费用、管理费用和财务费用分别进行了截止性测试，并进行了纵向对比分析，核查是否存在延迟成本费用发生期间的情况。
核查结论：各项期间费用金额无明显异常变动，发行人不存在推迟正常经营管理所需费用开支，通过延迟成本费用发生期间，增加利润，粉饰报表的情况。
10、发行人不存在期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足；
核查过程：项目组取得了发行人及同行业上市公司坏账准备计提政策，期末应收账款明细表和账龄分析表，核查发行人坏账准备计提的充分性，对大额应收账款客户进行了访谈，了解应收账款产生的原因背景及未来收回的可能性。取得发行人存货跌价准备计提政策、各类存货明细表，结合发行人在手订单情况，核查发行人存货跌价准备计提的充分性。
核查结论：发行人不存在期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足的情况。
11、发行人不存在推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间等，不存在延迟固定资产开始计提折旧时间；
核查过程：项目组了解并分析了在建工程结转固定资产的会计政策；取得报告期内在建工程转固列表。对于金额重大的未结转固定资产的在建工程，实地察
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看了在建工程建设状况及工程进度，并核查账面余额与工程进度的匹配性。对于
已结转的在建工程，取得工程竣工决算报告，并核查在建工程转销时间、账面结
转金额与决算报告的一致性。对于外购固定资产，核查达到预定可使用时间与结
转固定资产时间是否基本一致。
核查结论：发行人不存在推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间、延迟固定资产开始计提折旧时间的情况。
12、发行人不存在其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的情况。
核查过程及结论：经核查，发行人不存在其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的事项。
经过财务专项核查，保荐机构认为：发行人的财务管理、内部控制、规范运作等方面制度健全，实施有效，报告期财务报表已经按照企业会计准则的规定编制，财务会计信息真实、准确、完整，如实披露了相关经营和财务信息。
七、关于本次发行公司股东公开发售股份的核查意见
经核查，本次发行不涉及公司股东公开发售股份的情况。
八、关于承诺事项的核查意见
保荐机构对发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员等责任主体承诺事项是否履行相应的决策程序、承诺的内容是否合法、合理、失信约束或补救措施的及时有效性等情况进行了核查，核查手段包括列席相关董事会、股东大会，对相关主体进行访谈，获取相关主体出具的承诺函和声明文件等。
经核查，保荐机构认为：发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员等责任主体已就所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限以及股东持股及减持意向，稳定股价，填补摊薄即期回报，股份回购、购回及依法承担赔偿责任，欺诈发行购回，避免同业竞争，公开募集及上市文件无虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏等事项作出了公开承诺，并提出了承诺约束措施。相关责任主体的承诺事项均履行了必要的决策程序，承诺内容
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合法有效，承诺履行保障措施切实可行。
九、关于私募投资基金股东履行备案程序的核查意见
保荐机构对发行人股东中是否有属于《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金、是否按规定履行备案程序进行核查。
保荐机构通过取得并查阅发行人股东的工商资料、《公司章程》或合伙协议、查询中国证券投资基金业协会网站，对发行人股东是否属于《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金进行了核查。
经核查，发行人股东毅达基金、江苏创投、华泰紫金和高投鑫海属于私募基金，华泰大健康一号、华泰大健康二号属于证券公司直投基金，上述基金备案情况如下：
毅达基金于2014年12月31日完成私募基金备案，备案编码为S23500；毅达基金的管理人江苏毅达股权投资基金管理有限公司已于2014年4月29日完成私募基金管理人登记，登记编号为P1001459。
江苏创投于2014年4月29日完成私募基金备案，备案编码为SD3790；江苏创投的管理人南京毅达股权投资管理企业（有限合伙）已于2016年8月15日完成私募基金管理人登记，登记编号为P1032972。
华泰紫金于2014年4月22日完成私募基金备案，备案编码为SD1388；华泰紫金的管理人南京华泰瑞通投资管理有限公司已于2014年4月22日完成私募基金管理人登记，登记编号为P1000919。
高投鑫海于2014年4月29日完成私募基金备案，备案编码为SD3277；高投鑫海的管理人南京毅达股权投资管理企业（有限合伙）已于2016年8月15日完成私募基金管理人登记，登记编号为P1032972。
华泰大健康一号于2017年11月29日完成证券公司直投基金备案，备案编码为S32514；华泰大健康一号管理机构华泰紫金投资有限责任公司已于2015年10月27日完成基金管理机构登记，登记编号为PT2600011618。
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华泰大健康二号于2017年11月29日完成证券公司直投基金备案，备案编码为S32515；华泰大健康一号管理机构华泰紫金投资有限责任公司已于2015年10月27日完成基金管理机构登记，登记编号为PT2600011618。
经核查，本保荐机构认为：发行人股东中私募基金和证券公司直投基金，已按相关法律规定履行了备案程序。
十、关于即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关承
诺主体的承诺事项的核查意见
发行人已根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》，拟定了《关于公司首次公开发行股票摊薄即期回报影响及采取填补措施的议案》，并经发行人第一届董事会第三次会议和2019年第三次临时股东大会审议通过。同时，发行人控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员签署了《关于填补被摊薄即期回报措施能够切实履行的承诺函》。
经核查，保荐机构认为：发行人所预计的即期回报摊薄情况是合理的。发行人董事会已制定了填补即期回报的具体措施，发行人控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员已签署了《关于填补被摊薄即期回报措施能够切实履行的承诺函》，上述措施和承诺符合法律、法规、规章和规范性文件的要求，保护了中小投资者合法权益的精神。
十一、关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从
业风险防范的核查意见
按照中国证监会《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的规定，就本保荐机构及发行人在本次发行中聘请第三方机构或个人（以下简称“第三方”）的行为进行核查，并发表如下意见：
1、关于保荐机构有偿聘请其他第三方机构或个人行为的说明
根据本保荐机构当时有效的《股权融资业务立项、内核管理办法》等相关制度，为控制项目执行风险、提高申报文件质量，合规与风险管理部聘请了中天运
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会计师事务所（特殊普通合伙）作为本项目执行过程中的外部审计机构，进行申
报材料及保荐工作底稿中财务相关内容的辅助审核工作。
中天运会计师事务所（特殊普通合伙）的基本情况如下：名称： 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）
成立日期： 2013年12月13日
统一社会信用代码： 91110102089661664J
注册地： 北京市西城区车公庄大街9号院1号楼1门701-704
执行事务合伙人： 祝卫
审查企业会计报表、出具审计报告；验证企业资本，出具验资报
告；办理企业合并、分立、清算事宜中的审计业务，出具有关报
告；基本建设年度财务决算审计；代理记账；会计咨询、税务咨
经营范围： 询、管理咨询、会计培训、资产评估；法律、法规规定的其他业
务。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准
的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从
事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动）
邮政编码： 100044
电话号码： 010-88395676
传真号码： 010-88395200
互联网址： www.jonten.com
电子信箱： info_zty@jonten.com
为了进一步提高保荐机构对发行人的财务核查质量，控制项目风险，项目组聘请了立信会计师事务所（特殊普通合伙）作为本项目执行过程中的承销商会计师，协助项目组进行辅助财务核查工作。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）的基本情况如下：名称： 立信会计师事务所（特殊普通合伙）
成立日期： 2011-01-24
统一社会信用代码： 91310101568093764U
注册地： 上海市黄浦区南京东路61号四楼
执行事务合伙人： 朱建弟、杨志国
审查企业会计表报，出具审计报告；验证企业资本，出具验资报
告；办理企业合并、分立、清算事宜中的审计业务，出具有关报
经营范围： 告；基本建设年度财务决算审计；代理记帐；会计咨询、税务咨
询、管理咨询、会计培训；信息系统领域内的技术服务；法律、
法规规定的其他业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后
方可开展经营活动）
邮政编码： 200002
发行保荐书
电话号码： 021-23281763
传真号码： 021-23281763
互联网址： www.bdo.com.cn
电子信箱： lx_marketing@bdo.com.cn
综上，保荐机构严格遵守《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的各项要求，履行了相关内部审批程序，按照约定以自有资金支付相关费用。除上述情况外，本项目执行过程中不存在其他有偿聘请第三方证券服务机构行为的情况。
2、关于发行人不存在有偿聘请其他第三方机构或个人行为的说明
经核查，本保荐机构认为：除律师事务所、会计师事务所、资产评估机构等证券类项目依法需聘请的证券服务机构之外，发行人不存在直接或间接有偿聘请其他第三方证券服务机构的行为。
3、保荐机构结论性意见
综上，经核查，保荐机构认为：本次发行中，除聘请中天运会计师事务所（特殊普通合伙）、立信会计师事务所（特殊普通合伙）外，保荐机构不存在其他直接或间接有偿聘请其他第三方的行为；发行人在本次发行中除律师事务所、会计师事务所、资产评估机构等证券类项目依法需聘请的证券服务机构之外，不存在直接或间接有偿聘请其他第三方证券服务机构的行为。上述行为符合中国证监会《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。
十二、关于特别表决权股份的核查结论
经核查，发行人不存在特别表决权股份。
十三、关于股份锁定的核查结论
公司控股股东、实际控制人及一致行动人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其他股东已根据相关法律、法规、规章和规范性文件的要求就股份锁定、持股及减持意向出具了承诺，并制定了未能履行相关承诺的约束措施。
经核查，保荐机构认为，公司控股股东、实际控制人及其一致行动人、董事、
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监事、高级管理人员、核心技术人员及其他股东已就本次公开发行股份前已发行
股份的锁定安排出具了相关承诺，承诺内容合法有效，承诺履行保障措施切实可
行。
十四、关于申报前实施员工持股计划的核查结论
保荐机构查阅了发行人员工股权激励的相关文件，包括员工持股平台扬州乐凯企业管理合伙企业（有限合伙）的合伙协议及其工商资料，各员工的劳动合同，并经查询国家企业信用信息公示系统核查了员工持股计划的具体人员构成、设置情况及规范运行情况等。扬州乐凯企业管理合伙企业（有限合伙）为发行人的员工持股平台，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金，无需履行私募基金的登记备案手续。截至本报告出具日，发行人的员工持股计划不存在违反合伙协议的情形。发行人的员工持股计划不适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》规定的“闭环原则”，在计算公司股东人数时应当穿透计算权益持有人数。穿透计算后发行人最终权益人数合计不超过200人，符合相关法律、法规、规章和规范性文件的要求。
十五、关于存在首发申报前制定的期权激励计划，并准备在上市后
实施的核查结论
经核查，发行人不存在首发申报前制定的并准备在上市后实施的期权激励计划。
十六、关于在有限责任公司整体变更为股份有限公司时存在累计未
弥补亏损的核查结论
经核查，发行人在有限责任公司整体变更为股份有限公司时不存在累计未弥补亏损的情况。
十七、关于发行人研发支出及存在研发支出资本化的核查结论
保荐机构检查了发行人研发支出的会计政策、会计处理，查验了大额支出合同、发票及付款凭证，走访了外部合作研发机构、取得了研发支出资本化的外部证据。
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经核查，发行人建立了研发项目跟踪台账和相应的人财物管理机制、能够有效监控、记录各研发项目的进展情况，具有可操作性，运行良好；研究阶段和开发阶段的划分合理、与研发活动的流程相联系，遵循了正常研发活动的周期及行业惯例，研究阶段与开发阶段划分的依据完整，研发支出开支范围和标准明确；研发支出资本化的条件均已满足，具有内外部证据支持；研发支出的成本费用归集范围恰当，研发支出的发生真实、与研发活动切实相关，建立了相关内部审批程序，不存在将与研发无关的费用在研发支出中核算的情形，不存在为申请高新技术企业认定及企业所得税费用加计扣除目的虚增研发支出的情形；研发支出资本化的会计处理与可比公司不存在重大差异。
十八、关于存在科研项目相关政府补助的核查结论
保荐机构通过取得发行人政府补助的批复文件、抽取公司大额政府补助并与收款凭证进行核对，验证政府补助的真实性；通过比对政府补助所附的条件与发行人的实际情况，核查政府补助计量是否准确；通过访谈财务人员、取得政府补助明细账，核查政府补助会计处理是否准确；通过核对政府补助文件和非经常性损益的范围、内容，核查政府补助列报是否准确。
经核查，保荐机构认为：发行人政府补助的会计处理准确合理，政府补助全部列示于非经常性损益，符合企业会计准则及信息披露要求规范。
十九、关于发行盈利能力较弱的核查结论
经核查发行人最近三年经审计的财务报表，复核公司相关收入、成本、费用明细，走访外部客户、供应商、研发合作机构，访谈公司管理层，了解公司在研管线进展情况，保荐机构确认：
（一）公司报告期内盈利能力较弱的原因及影响
公司系一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在重点致力于开发抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物的高新技术企业。公司现阶段主要业务产品形态为乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品以及仿制药等，与公司核心在研创新药物品种存在显著差异。
报告期内公司现有业务盈利能力相对较弱，创新药物尚未上市且仍在持续
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推进相关研发投入，2017年度、2018年度和2019年度，公司归属于母公司股
东的净利润分别为-3,798.65万元、861.79万元和3,364.89万元；截至2019
年12月31日，公司累计未分配利润为2,038.33万元。
金额：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44
其中：人源蛋白 25,957.40 21,779.56 11,211.02
药品 3,265.91 2,990.58 2,243.57
HIV诊断设备及试剂 5,245.35 2,916.95 66.85
营业成本 19,730.37 16,630.58 9,529.22
利润总额 3,814.75 753.81 -4,472.20
归属于母公司所有者的净利润 3,364.89 861.79 -3,798.65
报告期内公司主要现金流业务为人源蛋白业务，公司对第一大客户天普生化销售占比各期均超过50%，其采购需求对于公司业务具有重大影响。2016年公司营业收入为 25,784.23 万元（其中人源蛋白业务收入为 23,980.45 万元）,2017年天普生化因筹划内部控制权变更事项等原因减少当期采购，直接导致该项业务收入大幅下滑，虽然公司积极开拓新的尿激酶粗品业务，但公司2017年度整体营业收入仍然减少至13,626.44万元，较2016年下降47.15%。2018年8月，随着天普生化控制权变更完成，公司在签订新的合作协议后人源蛋白业务销售逐步恢复。
报告期内公司药品销售业务主要系2015年收购艾迪制药后形成的业务，后因“仿制药一致性评价”政策，公司自2016年开始逐步战略放弃了大部分仿制药品种，仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品，但该等产品因受公司化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广，相关销售收入规模仍然相对较小。
报告期内，公司还基于为在研抗艾滋病创新药物ACC007及ACC008预先布局销售渠道，经销雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品。但是该项业务起步较晚且属于经销性质，盈利能力也相对较弱。
另一方面，公司瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满足的临床需求为导向，致力于探索、研发和销售创新药
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物，报告期内公司持续加大研发投入，2017-2019年累计研发支出达16,098.34
万元，占最近三年累计营业收入的比例为21.23%。
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度 合计
研发投入 5,696.34 6,187.64 4,214.35 16,098.34
其中：资本化投入 2,910.33 2,759.41 791.96 6,461.70
费用化投入 2,786.01 3,428.23 3,422.39 9,636.63
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44 75,839.52
研发投入占营业收入比例（%） 16.50 22.35 30.93 21.23
（二）公司未来实现盈利的发展趋势
人源蛋白业务方面，公司将继续发挥线吸附技术和资源网络优势，保持与天普生化长期战略合作关系。2018年公司与天普生化签订新的业务合作协议明确了其人源蛋白年度最低采购金额为1.8亿元，未来随着天普生化终端渠道拓展以及注射用尤瑞克林产品进入医保，预计双方合作规模将继续稳步增长。同时，公司还将完善印度等海外合作平台建设，巩固行业领先地位；进一步延伸产业链，探索开发终端制剂品种，打造原料制剂一体化战略，培育新的人源蛋白业务增长点。除此之外，公司药品业务和HIV诊断设备及试剂业务方面，公司拟将进一步加大推广力度，预计也将呈增长态势。
上述现阶段业务能够为公司创新药物研制稳定贡献现金流。2019年，公司即已实现营业收入34,522.52万元，归属于母公司股东的净利润为3,364.89万元，归属于母公司普通股股东的扣除非经常性损益后的净利润为 2,061.20万元，累计未分配利润已经为正，呈现良好发展态势。2020年1季度，受新型冠状病毒肺炎疫情影响，预计短期内对公司2020年1季度业绩影响较大；但从全年来看，考虑到国内疫情防控稳步好转，公司下游医药客户需求相对刚性，公司未来业绩预计不会因此受到重大不利影响。
另一方面，公司目前研发管线中，核心产品ACC007居于优先地位、临床试验进展迅速。2016年8月，ACC007提交新药临床试验申请，当年12月即被国家药品审评中心列入优先审评品种，2017年12月又被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，目前处于III期临床试验阶段。根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作，
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力争将于2020年底前获批上市。公司将抢抓国家创新驱动历史机遇、牢牢把握
政策红利，同步做好制剂生产线验证工作；同时继续以经销美国雅培公司 HIV
诊断设备及试剂业务产品为抓手、预先构建国内 HIV诊疗领域营销网络，为
ACC007前瞻布局销售渠道，力争上市后1-2年内实现销售上量。
上述前瞻性趋势信息是建立在推测性假设基础上的预测，具有重大不确定性，投资者进行投资决策时应谨慎使用。
（三）风险因素
公司主要在研产品尚未进入商业化阶段，目前尚未上市销售。除人源蛋白业务、药品销售业务和HIV诊断设备及试剂等存量业务带来部分现金流以外，其他主要依靠银行贷款和私募股权融资补充现金流，导致公司研发项目难以大规模同时开展。
公司在研管线核心品种ACC007正在进行III期临床，根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作；如果最终揭盲试验结果未达预期，将导致药物审批上市周期延长或研发失败，或者上市后新药市场认可程度及商业化结果未及预期，则公司盈利能力较弱态势将持续存续或累计未分配利润可能变为负数进而无法实施利润分配，可能会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生重大不利影响，甚至触发《科创板上市规则》规定的退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》规定，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
（四）投资者保护措施及承诺
公司控股股东广州维美、实际控制人傅和亮、Jindi Wu及其一致行动人傅和祥、巫东昇、实际控制人Jindi Wu控制的其他持股主体香港维美、AEGLE TECH承诺：“如公司上市时未盈利，在公司实现盈利前，本人/本公司自公司股票上市之日起3个完整会计年度内，不得减持首发前股份；自公司股票上市之日起第4个会计年度和第5个会计年度内，每年减持的首发前股份不得超过公司股份总数的2%；若法律、法规或监管部门、证券交易所规定或要求股份锁定期长于本承诺的，则股份锁定期自动按该等规定或要求执行。”
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公司其他直接或间接持有公司股份的董事、监事、高级管理人员以及核心技术人员承诺：“如公司上市时未盈利，在公司实现盈利前，本人自公司股票上市之日起3个完整会计年度内，不得减持首发前股份；在前述期间内离职的，应当继续履行本条承诺。”
综上，经核查，发行人盈利能力较弱主要系公司持续加大研发投入、相关产品尚未上市销售所致，随着公司现有业务人源蛋白产品业务开展以及未来ACC007等核心在研管线产品的获批上市，预计公司将逐步实现盈利，不会对公司持续经营能力产生重大不利影响。公司对此已经充分提示风险，并就尚未实现盈利前相关主体限制减持进行了明确承诺，符合法律法规规定。
二十、其他重要事项核查结论
发行人报告期内存在为满足贷款银行受托支付要求、通过关联方中转取得银行贷款的行为，因此形成短期资金拆借，具体如下：
单位：万元
关联方 金额 起始日 到期日
广州博普 1,000.00 2016/06/22 2016/06/24
广州博普 1,000.00 2016/06/22 2016/06/28
广州博普 1,900.00 2016/06/30 2016/07/01
广州博普 2,000.00 2016/07/18 2016/07/20
广州博普 400.00 2017/06/16 2017/06/16
广州博普 100.00 2017/06/16 2017/06/16
广州博普 5,500.00 2018/01/03 2018/01/03
广州博普 500.00 2018/06/20 2018/06/20
广州博普 1,200.00 2018/09/20 2018/09/21
广州博普 600.00 2018/09/20 2018/09/21
广州博普 600.00 2018/09/25 2018/09/25
广州博普 200.00 2018/09/25 2018/09/25
广州博普 700.00 2018/09/28 2018/09/28
广州博普 300.00 2018/09/28 2018/09/28
广州博普 2,000.00 2018/11/20 2018/11/20
广州博普 1,500.00 2018/11/27 2018/11/27
广州博普 2,000.00 2018/11/27 2018/11/27
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关联方 金额 起始日 到期日
广州博普 500.00 2018/10/30 2018/10/30
经核查和测试发行人内控流程，上述事项发生公司股改之前，相关款项均实际用于公司日常经营，不存在被第三方实际占用情形，未实际损害公司利益，亦不影响信贷资金安全和公司偿债能力，不属于重大违法违规行为。公司已对上述事项完成整改，具体包括：1）截至报告期末，公司涉及关联方中转的银行贷款已经全部偿还完毕，相关瑕疵完全消除；2）公司进一步强化内部治理，制定并通过了《筹资管理制度》，进一步规范融资行为，杜绝类似情形再次发生；3）公司取得了相关银行证明函，确认不存在风险事项、未损害银行利益、不会被追究责任；4）公司取得了中国银保监会扬州监管分局证明函，确认公司未给贷款银行造成损失、未危害银行机构权益和金融安全，不会进行处罚或采取惩戒措施。
综上，发行人的财务内控在提交申报材料审计截止后能够持续符合规范性要求，不存在影响发行条件的情形。
二十一、发行人主要风险提示
（一）技术风险
1、新药研发风险
创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，主要包括：（1）关键技术难点未能解决的风险，即由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败。（2）临床研究失败的风险，即在临床试验过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停或终止临床研究，进而影响研发进度甚至导致研发失败。（3）根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，存在上市时间不能完全确定的风险。
（1）ACC007
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公司在研药物ACC007系非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。2016年8月，公司提交ACC007新药临床试验申请，2017年3月取得了临床试验批件；I期临床试验结束后经国家药品审评中心同意，于2018年7月被批准直接进入III期临床试验阶段。III期临床试验主要包括一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验，主要目的为证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时，ACC007试验组有病毒学反应（病毒载量小于50拷贝/毫升）受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。
根据ACC007期中（24周）未揭盲状态下的初步统计数据，ACC007抗病毒效果及脱落率水平与国外同类创新药物试验结果相当，但是上述中期数据并不足以评价ACC007临床试验结果，最终应当根据48周揭盲后的统计分析数据得出相应结论。根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作。如果根据最终揭盲结果，ACC007未能达到主要终点指标，或者虽然在药效学层面到达主要非劣性疗效终点但未能显示能够显著减少中枢神经不良反应，或者出现其他严重不良反应事件，导致其较现有已经上市的非核苷类逆转录酶抑制剂没有显著临床优势，则ACC007将面临临床试验失败或者继续开发不具备药物经济学意义的新药研发风险。
此外，ACC007上市后还将安排Ⅳ期临床试验，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系。因此，即便ACC007成功研发上市，但如果其在上市后在更大范围人群、更长时间内使用后被证明易于使患者产生耐药或者出现其他严重安全性问题，则也可能面临临床限制使用甚至弃用或退市，从而面临事实上的研发失败风险。
（2）ACC008
ACC008系包含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的单片复方制剂，患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗HIV药物，有助于提高病人依从性。公司已经获得ACC008临床试验批件，同意将直接开展III期临床试验，适应症人群为已接受治疗的经治HIV患者。
但是根据2019年10月份公司与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通，
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为支持国产新药上市进程同意在单方ACC007完成Ⅲ期临床试验，并经评价满足
上市条件后，ACC008在按照要求完成开展生物等效性试验后可首先以与ACC007
相同的适应症（初治病人）获批上市；上市后可再行开展针对经治患者适应症
的Ⅲ期临床试验。
截至报告期末，由于目前ACC008仅完成了临床前试验，虽然初步提示ACC008具有体外抗病毒活性，各成分不会产生相互作用，复方片剂与各单方合用具有相似的药代动力学参数；但是针对初治患者适应症的生物等效性试验仍在推进过程中，针对经治患者适应症的Ⅲ期临床试验尚未开展，目前并无证据表明上述试验一定能够获得成功或者能够短期内即能达到预期目标。与ACC007相比，ACC008临床试验尚在前期阶段，新药研发风险相对较大。
（3）ACC006
ACC006为已上市药物伊曲康唑的四种光学异构体中的单一光学异构体，系作用于mTOR通路和Hedgehog通路的新型双靶点抗肿瘤药物，选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，拟申请用于晚期基底细胞癌和晚期鳞状非小细胞肺癌。
就晚期基底细胞癌而言，通过小样本量受试者的观察，显示了药物的疗效，并且临床中观察到对结节溃疡型的患者溃疡病灶有改善，提示该类患者可从试验药物治疗中获得临床益处。尽管如此，由于对于发展至晚期的基底细胞癌，国内没有任何有效的药物治疗，ACC006仅完成了I期临床试验，主要目的在于评价安全性和耐受性以及药代动力学特征，其次才是抗肿瘤疗效，因此其目前对于ACC006在晚期基底细胞癌适应症领域研发成功性判断意义有限。
就晚期鳞状非小细胞肺癌而言，通过小样本量受试者的观察，显示试验药物能够稳定一部分受试者病灶在较长时间内不再增长，对延长患者无进展生存期/总生存期可能有一定优势。但同样地，ACC006仅完成了I期临床试验，现有证据无法证明其是否具有较大成功概率。另一方面，鳞状非小细胞肺癌作用机理复杂，目前已有多种药物上市或在研，目前I期临床试验并未能提示ACC006是否与竞品相比具有更多临床优势和成药可能。
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总之，ACC006可能能够为缺乏有效疗法的晚期基底细胞癌患者和晚期鳞状非小细胞肺癌患者提供了新的选择，但由于目前仍处于临床试验早期阶段，后续开发存在较大不确定性。
（4）ACC010
ACC010为溴结构域蛋白4（BRD4）抑制剂，适应症为急性髓系白血病，公司已获得临床批件，处于I期临床试验阶段，尚在研发早期，研发能否成功具有较大不确定性，存在研发风险。
（5）ACC015
ACC015是一种新型的核苷类抗肿瘤新药，主要用于急性白血病的治疗，目前正处于临床前研究阶段。虽然临床前试验提示ACC015可能具有与阿糖胞苷药效相似、可口服给药的特点，能够减少患者住院时间和不良反应。但由于该产品尚未进入临床，研发能否成功具有较大不确定性，存在研发风险。
（6）AD010
AD010系一种血栓调节蛋白，为一单链的跨膜糖蛋白，在临床上用于治疗弥散性血管内凝血，为公司自主研发，目前处于临床前研究阶段。公司通过尿液提取血凝调节蛋白，但与同样通过尿液提取的乌司他丁和尤瑞克林相比，血凝调节蛋白具有更大的分子量，容易被降解、不易规模化生产。虽然1993年已有文献报道可以从尿液中分离血凝调节蛋白，但多年来没有实现商业化。公司以人源蛋白在线吸附技术为基础，根据血凝调节蛋白分子特性初步建立了分离纯化技术，获得了具有生物学活性的血凝调节蛋白，但目前正处于临床前工艺优化阶段，但其最终能否研发成功实现工业化生产具有较大不确定性，存在研发风险。
（7）AD105
公司正在探索开发基于现有适应症的仿制药注射用乌司他丁,即AD105(仿制药)；以及基于在肝切除术中新适应症的注射用乌司他丁，即AD105(新适应症)。鉴于乌司他丁属于从人体尿液中提取得到的糖蛋白类生化药物，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准的日趋严格，同时对于新适应症申请还需开展临床试验进行进一步验证相关疗效，其最终能否成功上市将取决于临
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床试验最终结果。因此，公司上述在研项目能否满足技术标准并最终获批具有
不确定性，存在研发风险。
2、技术成果无法有效转化及商业化落地风险
创新药物在投入工业化生产过程中，可能因其特殊的工艺方法和生产流程，以及对生产人员技术能力的更高要求，影响企业规模化生产。如果公司未来新产品不能较快规模化生产或被市场接受，将对企业的盈利水平和未来发展产生不利影响。
创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录、医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列问题。公司目前在研产品主要包括ACC007、ACC008、ACC006、ACC010、ACC015、AD010以及乌司他丁新适应症注射剂等，即便未来研发成功上市，但是如果不能及时进入相关招投标目录或医保目录并得到临床医生的认可，也将对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。就在研技术成果未来商业落地而言：
（1）抗艾滋病药物ACC007与ACC008
截至报告期末，公司销售人员为54人，主要为公司现有蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等药品业务销售人员。除此之外，公司销售资源优先配置在ACC007、ACC008等预计能够较快上市的艾滋病治疗领域创新药物、预先通过经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂方式布局疾控中心、医院等终端渠道。但是，由于HIV诊断与治疗毕竟分属不同领域，对于人员专业素养要求存在差异，存在相关人员不能专业、准确、及时地向临床医生与患者传递ACCC007核心信息和价值的风险，可能会导致公司技术成果商业化落地未及预期。
（2）其他在研药物
除ACC007与ACC008，对于其他在研品种如ACC006、ACC010、ACC015、AD010以及乌司他丁新适应症注射剂等，一方面由于其尚在研发早期，研发能否成功具有较大不确定性，在研发投入较大的情况下，公司未必能够成功研发和商业化落地并获得相应收入。另一方面，公司基于整体销售资源的有限性，对于上述早期在研品种，公司除了开展部分前期市场调研及相关准备外，目前尚未有专门销售网络布局，届时也可能寻求第三方开展推广合作。相比其他成熟企业，
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公司在创新药物商业化推广能力方面存在人才不足、经验缺乏的劣势，进而导
致相关药物上市后面临投入成本高、培育周期长、市场表现不及预期的风险，
将对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。
3、知识产权保护风险
（1）知识产权被挑战或侵害的风险
医药企业在研发和生产的过程中，涉及大量专利保护及商业秘密。公司在人源蛋白领域围绕在线吸附技术系统构建专利保护体系和技术诀窍商业秘密保护体系；公司在研管线产品主要通过自行研发或取得合法授权方式拥有在境内开发创新品种的合法权益，并在此基础上形成了化学合成、手性拆分、工艺开发等方面的知识产权保护。虽然如此，仍不排除相关知识产权被挑战或侵害的情形，可能会对公司研发、生产和经营产生不利影响。
（2）部分专利有效期届满的风险
根据我国专利法，我国发明专利自申请日起20年有效，实用新型专利自申请日起10年有效。截至报告期末，发行人自行申请的发明专利剩余期限均在10年以上；在公司获授许可的专利中，ACC007和ACC010专利涉及在研药品核心技术，其到期年份和授权许可到期年份分别为2028年和2035年，剩余期限相对较长，但是鉴于公司上述主要产品尚在临床试验过程中，上市后还面临如何商业化落地形成销售收入的问题，如果临床试验进度或者上市后商业化进程未及预期，则公司实际能够独享保护期少于上述法定名义保护期间。
截至报告期末，公司部分实用新型专利有效期限不足5年，具体如下：序 专利名称 专利权人 专利类型 专利号 专利
号 到期日
1 一种蛋白质生产设备 艾迪药业 实用新型 ZL201320557874.8 2023/09/09
2 一种批量蛋白质分离纯化 艾迪药业 实用新型 ZL201320034082.2 2023/01/21
装置
3 一种层析装置 艾迪药业 实用新型 ZL201120220028.8 2021/06/26
4 一种保护尿蛋白吸附剂的 艾迪药业 实用新型 ZL201120220045.1 2021/06/26
装置
5 一种适用于在尿槽中有效 艾迪药业 实用新型 ZL201120220326.7 2021/06/26
吸附尿蛋白的装置
6 一种树脂转运装置 艾迪药业 实用新型 ZL201120220386.9 2021/06/26
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序 专利名称 专利权人 专利类型 专利号 专利
号 到期日
7 简易高湿颗粒物料混合机 艾迪药业 实用新型 ZL201120205624.9 2021/06/16
8 颗粒物料仓储笼 艾迪药业 实用新型 ZL201120205641.2 2021/06/16
9 用于袋装颗粒物的清洗装 艾迪药业 实用新型 ZL201120205643.1 2021/06/16
置
上述专利保护领域不涉及在研管线药物的核心技术，主要为公司树脂吸附工艺生产乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品等人源蛋白业务，针对生产工艺体系中的部分设备、装置等申请了一系列的实用新型专利。上述实用新型专利期限届满后，相关吸附环节、层析环节等部分装置不再具有排他性，即在树脂吸附工艺部分装置设备方面不再享有独占保护，公司只能就上述工艺环节的其他方面采用技术诀窍商业秘密保护和方法专利保护，将会削弱公司树脂吸附工艺的保护力度，可能会对公司相关业务产生不利影响。
（3）授权引进的ACC015专利申请获批风险
此外，公司对于自Kainos授权引进的ACC015产品相关技术，涉及在研药品核心技术，其相关专利申请（申请号为201480060553.4）自实质审查请求生效至今已经超过3年，国家知识产权局对发明专利的实质性审查要求较高，需要结合申请专利之技术的内容以及在先申请情况等综合判断相关技术是否符合“新颖性、创造性、实用性”，发行人尚在结合国家知识产权局实质审查意见修改专利申请文件，发明专利申请能否获得最终授权存在不确定性。鉴于该专利申请系应用于ACC015，若发行人无法取得上述专利授权，则发行人与ACC015产品相关的核心技术化合物专利可能无法从发明专利角度得到有效保护，从而使专利保护范围内的相关技术全部或部分成为公开技术；如该专利申请相关技术被其他医药企业所使用，将加剧行业竞争、削弱发行人ACC015产品的竞争力。
（4）其他在申请专利获批风险
公司另有多项专利申请，涉及公司主要在研品种核心技术；由于专利申请程序耗时长且复杂、专利审核政策、其他外部环境等发生重大不利变化等诸多因素可能导致发行人正在申请专利的技术可能无法获得专利授权。若发行人无法获得相关专利授权，则相关技术可能无法从专利角度获得有效保护，将加剧行业竞争、削弱发行人产品竞争力，可能会给发行人的生产经营、技术开发及
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销售开拓等方面造成不利影响。
4、持续创新风险
创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，技术研发对企业的发展而言具有重要意义。如果未来公司不能准确把握医药行业的技术发展趋势，持续加大技术投入，有效保护技术研发成果，提高技术研发成果对经济效益的贡献，保持并扩大技术人才团队规模，可能会无法保持已有的技术优势和持续竞争力，从而对其经营业绩产生不利影响。
5、人才流失及技术失密风险
公司是技术密集型和人才密集型企业，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。创新药研发系多学科交叉的技术密集型领域，企业能否持续吸引和培养优秀的技术人才并维持核心技术团队的稳定对公司的持续创新和稳定经营至关重要。发行人技术创新高度依赖傅和亮博士、Xiaoning Christopher Sheng博士、吴蓉蓉博士、李文全博士等核心技术人员，如果出现竞争对手使用不正当手段招揽公司核心技术人员，可能使得发行人人才流失及技术失密。
6、委托研发的风险
公司按照行业惯例委任并计划继续委任合同研究组织（CRO）、科研机构、医院等第三方机构管理实施公司的临床前研究及临床试验。公司在某种程度下依靠该等机构实施临床前研究及临床试验，而公司并不完全控制该等第三方的工作。公司签约的合同研究组织、科研机构、医院及其员工并非公司雇员，公司无法控制其是否为临床研究项目投入足够时间、资源及监督，而公司有责任确保相关研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能免除公司的监管责任。就公司与第三方合作开展的临床前研究及临床试验，若该等第三方出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功将公司在研药物实现商业化，从而导致公司业
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务受到不利影响。而更换第三方合作研究机构可能导致成本额外增加及进度延
迟，从而可能影响公司药物研发项目的整体时间表。
7、核心专利来自专利授权及相关转授权的风险
发行人在研药品ACC007、ACC010、ACC015被许可使用专利均来自Kainos，ACC008虽然系公司自主开发的包含ACC007、替诺福韦和拉米夫定单片复方制剂，但是公司ACC008的开发也有赖于Kainos关于ACC007的基础专利许可。公司已与Kainos约定了里程碑付款时点和销售提成，随着后续研发进度的推进及新药上市，发行人将持续向Kainos支付后续里程碑费用和销售提成，具体如下：
单位：万美元
项目 里程碑费用 药品上市后，专利有效期内每年
已支付 待支付 需支付的专利许可权费用
ACC007（及ACC008） 170 - 相关产品年销售总额的2%
ACC010 150 - 相关产品年净销售额的10%
ACC015 100 150 相关产品年净销售额的10%
对于上述授权，发行人仅拥有其中国区域权利而无全球权利。假如在研药品通过临床试验，Kainos亦可择机向其他竞争对手授权海外权利，从而可能间接影响发行人的知识产权利益。同时，专利许可协议的遵从依赖于Kainos对合同义务的遵守，尽管合同约定发行人的中国区权利是独家的，但若Kainos违约，从而可能直接影响发行人的知识产权利益。
此外，与ACC007、ACC008有关的Kainos专利许可，其原始权利来自于韩国化学技术研究院对于Kainos的许可，即授权Kainos在全球范围内独家许可使用协议项下专利（即包括与 ACC007、ACC008相关的HIV 专利，专利号为ZL200880022127.6）的权利，包括Kainos无需另行取得韩国化学技术研究院同意即可部分或全部转授权的权限。韩国化学技术研究院对Kainos的授权期限截止到ACC007、ACC008相关专利之有效期限届满之日。如果韩国化学技术研究院违反协议约定提前撤销其对于Kainos授权且Kainos放弃维权的情况下，或Kainos严重违约导致韩国化学技术研究院根据协议约定单方解除撤销其对于Kainos授权，则公司可能将面临实际无法继续在中国境内独家使用相关专利授权，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷，进而影响发行人的知识产权利益的风险，并最终对公司创新药物研发和后续上市产生不利影响。
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8、授权许可模式下可能存在无法持续遴选具有前景的药品并获得授权许可的风险
公司ACC007、ACC010、ACC015等部分核心在研产品来源于授权许可，ACC008虽系公司自行开发，但也有赖于Kainos关于ACC007的基础专利许可。公司综合采用许可引进、自主研发等方式推进项目研发，其中遴选潜力化合物获得授权许具有重要意义，系公司核心在研项目的重要来源之一。但是公司无法保证持续遴选到新候选药物和/或适应症；或者遴选到亦无法保证能取得授权许可；或者遴选到并取得新候选药物和/或适应症的授权许可、但当发行人将其精力及资源集中于该项目、却最终被证明无后续开发潜力，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
9、竞争对手自行研发突破发行人技术壁垒的风险
尽管发行人已综合采用商业秘密保护和专利保护等方式保护树脂吸附工艺生产环节中的专有技术，但仍不能排除竞争对手未来自行研发开发成功发行人现有树脂吸附工艺技术，或者绕开发行人现有技术另行开发成功其他生产工艺技术。
报告期内，公司利用树脂吸附工艺生产乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品构成了公司现有核心业务，上述业务连同利用传统工艺生产的乌司他丁粗品约占目前主营业务收入的63.19%，具体如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
树脂吸附工艺乌司他丁粗品 13,050.34 10,087.30 4,021.00
传统工艺乌司他丁粗品 6,192.92 6,188.53 2,879.96
尤瑞克林粗品 2,537.06 2,860.48 -
销售合计 21,780.32 19,136.30 6,900.96
主营业务收入 34,468.66 27,687.09 13,521.44
产品收入占比 63.19% 69.12% 51.04%
如果竞争对手能够实现大规模、低成本生产乌司他丁、尤瑞克林粗品，则公司现有人源蛋白粗品领域的行业领先地位将会受到重要冲击，公司不仅利用树脂吸附工艺生产的乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品可能面临单位售价降低、销
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售规模缩减、现金流萎缩的风险，而且很有可能波及目前利用传统工艺生产的
乌司他丁粗品销售，进而对公司经营业绩、财务状况和未来新药研发所需现金
流保障产生重要不利影响。
（二）经营风险
1、人源蛋白产品和仿制药业务与创新药业务协同性较低的风险
公司现有人源蛋白业务产品形态主要为粗品，主要通过尿液提取或者树脂在线吸附后生产加工所得，销售对象主要为天普生化；仿制药品业务产品形态主要为成熟品种，在生产研发方面应根据国家要求开展相关产品的一致性评价，在销售方面则主要面向普通医院门诊及药店等零售渠道进行市场推广。而公司创新药业务核心在于潜力品种遴选、合成路线开发、临床前药理毒理及药代动力学研究、临床试验观察及分析、原料及制剂工艺优化以及上市后学术信息传递、不良反应收集等，与公司现有人源蛋白业务和仿制药业务在生产采购、研发要求、销售客户、市场策略、监管政策等方面存在明显差异，彼此协同效应较低。公司人源蛋白业务和仿制药业务领域的目前资源布局及经验积累，预计将不能为公司在研创新药业务所用，可能会导致公司与其他创新药企相比存在研发周期较长、市场落地较慢的风险。
2、报告期内销售收入较为依赖第一大客户天普生化的风险
天普生化为公司第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影响较大。报告期各期公司对天普生化销售金额分别为 6,900.96 万元、19,136.30 万元和21,780.32万元，占公司各期营业收入的比例分别为50.64%、69.11%和63.09%。公司销售收入较为依赖于天普生化，主要是因为注射用乌司他丁系天普生化独家品种，公司亦是目前唯一能够向天普生化规模化提供乌司他丁粗品的供应商，双方形成了长期产业合作关系。虽然随着公司未来抗病毒、抗炎、抗肿瘤等领域新药的逐步研发上市，公司对天普生化的销售收入占比可能将逐步降低，但是鉴于新药研发及商业化落地存在风险，上述事项仍然具有不确定性；另一方面，天普生化及其控股子公司宝天生物具备直接向发行人供应商采购原料加工或开展树脂吸附工艺的能力，如果天普生化与公司的产业合作关系发生重大不利变化或
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者天普生化经营状况发生波动而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对公
司经营业绩产生较为重大不利影响。
3、市场竞争风险
公司主要从事人源蛋白粗品生产销售以及抗病毒、抗炎以及抗肿瘤等创新药物的研制开发。
（1）人源蛋白粗品领域竞争风险
在人源蛋白领域，得益于在线吸附技术和上游资源采购布局，公司能够规模化供应乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品，与天普生化形成了长期合作关系，但是仍然不排除未来存在新进入者的可能。
天普生化具备树脂吸附工艺生产技术并通过控股子公司宝天生物开展相关生产，虽然因成本、气候、环保等因素前期未能实现量产而处于停产状态，且预计其后期复产后能够满足天普生化每年10%左右的需求；但是鉴于天普生化也在上述领域申请了相关专利，如果未来其改变目前主要聚焦终端制剂领域转而进一步向上延升产业链至粗品生产领域，且又能有效解决目前生产成本较高以及其他气候、环保等相关问题从而实现低成本大规模生产，则天普生化目前主要向公司进行人源蛋白粗品采购的格局将会发生变化，进而可能会对公司人源蛋白粗品业务造成重大不利影响。另一方面，公司目前乌司他丁等人源蛋白主要产品无论采用传统工艺还是树脂吸附工艺，均需从人尿中提取或吸附，存在资源依赖大、运输距离远、生产效率低等固有弱点。根据相关学术文献报道，目前已有通过基因重组方式表达乌司他丁人源蛋白产品的尝试，例如乌司他丁在毕赤酵母细胞、大豆毛状根中的重组表达和体外药效学研究，以及利用中国仓鼠卵巢细胞进行人血清白蛋白和乌司他丁的融合表达研究等。鉴于公司在此领域目前尚未有技术储备和研发布局，如果上述新工艺未来能够突破目前实验探索阶段并能实现产业化，公司将可能面临生产技术迭代、市场竞争加剧、行业地位下降的风险，将对公司生产经营产生不利影响。
（2）抗艾滋病领域竞争风险及ACC007和ACC008长期安全性和耐药性水平尚未获得验证的风险
在抗艾滋病领域，非核苷类逆转录酶抑制剂虽然凭借其良好的抗病毒活性，
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被国内外相关指南列为艾滋病治疗一线推荐用药，但是非核苷类逆转录酶抑制
剂相对易产生耐药。公司ACC007及其复方制剂ACC008作为目前在研非核苷类
逆转录酶抑制剂,长期来看可能也会存在类似耐药风险。
另一方面，目前一些不包含非核苷类逆转录酶抑制剂成分的新组合药物如捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、特威凯（Tivicay）等整合酶抑制剂陆续在国内上市，在有效性、耐药性以及安全性方面较为均衡，也已经逐步补充进入国内外指南临床一线推荐用药范畴；如果这些药物在长期使用后能够证明其在抗病毒疗效、不良反应、耐药屏障、临床可及性、药物经济学等方面具有显著的综合优势，则非核苷类逆转录酶抑制剂可能在艾滋病治疗领域的目前基础性地位将会受到冲击，面临竞争加剧甚至被替代的风险。
ACC007 III期临床期中（24周）未揭盲统计的抗病毒效果及脱落率水平与国外同类创新药物试验结果相当（最终应当根据48周揭盲后的统计分析数据得出相应结论），但与国内已经上市的进口药物相比，公司ACC007及其复方制剂ACC008，其长期安全性和耐药性水平还需上市后在更大范围人群、更长时间内使用才能得出更加明确的结论，如果相关指标未达预期，则也将面临临床价值减损、目标人群流失、销售金额降低的市场风险。
（3）抗肿瘤领域竞争风险
在抗肿瘤创新药物研发领域，ACC006系公司按照“未在国内外上市销售的药品-用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”申请的新药。根据国家最新规定，此类药物如果获批上市后将享有不超过3年的监测期；在此期间，国家药监部门不再受理其他申请人的同品种注册申请。但是，鉴于ACC006化合物及其异构体、相关作用机理、适应症等均有文献报道，不受专利保护；公司目前申请专利主要围绕在ACC006的制造工艺、杂质控制、中间体合成等展开，专利保护力度与化合物专利相比相对较弱。在新药监测期结束后，竞争对手如果能够开发出其他相关生产工艺亦能够申请相关仿制药品种上市，公司ACC006将面临竞争加剧、销售价格下降、市场份额减少的风险。此外，虽然公司ACC010、ACC015、AD010等产品属于国内1类新药，但是并非相关适应症领域唯一临床用药，市场竞争较为激烈，亦有可能未来会有同类竞争产品上市。
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基于以上，如果未来市场竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构，加强渠道网络建设，合理制定价格策略、保持技术研发优势，将面临无法保持市场前列地位和持续竞争力的风险，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。
4、原材料供应及其价格上涨的风险
公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、树脂、HIV诊断设备及试剂等，尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系，但是如果公司对资源网络维护不当，或发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生重大变化，可能会出现原材料短缺、价格上涨、或原材料不能达到质量标准等情形，从而对公司生产经营产生不利影响。
发行人目前在售产品尿激酶粗品通过传统工艺提取，随着国家环保卫生要求的提高，传统工艺愈发受限，尿激酶原料采购和粗品生产受到较大影响，如果国家环保要求进一步加强，公司该业务可能受到较大影响。此外，2017年以来，发行人尿激酶粗品均销往江苏尤里卡生物科技有限公司，如后者不再向发行人采购尿激酶粗品或减少对发行人的采购，而发行人不能迅速发掘其他客户，则发行人尿激酶粗品销售业务可能受到较大影响。
除了尿激酶，发行人主要产品乌司他丁也有相当部分的原料来自于传统工艺，传统工艺愈发受限，原材料采购单价在报告期内持续上涨，如果未来继续上涨而公司又不能及时转嫁至下游客户，则可能对公司相关产品毛利水平产生不利影响，进而影响公司经营业绩。
5、药品中标价格下降风险
近年来，政府为降低人民群众的医疗负担，加强了对药品价格的管理工作。自1998年以来，国家发改委对多种药品进行降价调整。2015年5月，经国务院同意，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品取消原政府制定的药品价格，药品实际交易价格主要由市场竞争形成，药品中标价格呈现下降趋势，可能会对公司人源蛋白产品、现有蜡样芽孢杆菌片等制剂品种以及未来研发上市的抗
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病毒、抗炎以及抗肿瘤相关产品的定价及未来走势产生不利影响。
6、艾滋病用药政策风险
艾滋病免费用药政策对于我国的艾滋病防控发挥了重要作用，预计未来一段时间仍将持续以保障兜底基本需求;根据IMS Health & Quintiles研究报告，2017年，政府免费治疗渠道按照病人数量测算约占98%，按照金额规模测算约占73%，占据绝对地位。
随着经济水平的提高和支付意愿及能力的增强，患者追求更加有效、安全药物的诉求增加，抗艾滋病药物预计将逐步向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合转变。根据IMS Health & Quintiles研究报告，预计到2027年，政府免费治疗渠道按照病人数量测算将降至60%，按照金额规模测算将降至20%。
但是，国家免费用药政策已经实施多年且具有政策惯性，目前进口自费药物由于进入时间短、定价较高等因素市场表现普遍一般，如果未来医保和自费比例未达预期，或者国际巨头加强中国市场的推广、采取降价策略以价换量，则公司定位于医保支付渠道的ACC007和定位于高端自费市场的ACC008将面临市场需求疲软、外部竞争加剧、销售表现低迷、商业化无法落地的风险，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生重大不利影响。
7、产品定位及定价风险
公司将ACC007定位于现有主流非核苷类逆转录酶抑制剂的升级优化，在目前抗艾滋病药物医保扩容的政策背景下，拟发力于医保市场，而非目前仍占主导地位的国家集中采购免费用药渠道，可能面临市场能否接受、医保目录能否纳入、未来市场能否放量的风险。
国内目前已经上市的抗艾滋病感染单片复方制剂基本均为进口药物，主要定位于自费市场，价格昂贵，如捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、特威凯（Tivicay）等，目前定价多在2,000-3,000元/月（捷扶康自2020年1月起进入医保后定价为1,290元/月）。ACC008对标上述进口原研，定位国产替代的高端自费市场，定价方面预计将比进口药物更加适合中国国情，但不考虑国家集中采购免费用药渠道。
虽然上述捷扶康、绥美凯、康普莱的定价已经远低于原产国，但是仍不排
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除未来继续降价的可能性。例如，2019年11月28日，国家医保局、人力资源
社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入
和生育保险药品目录>乙类范围的通知》，新增70个谈判目录药品纳入国家医保
药品乙类目录并已于2020年1月1日起正式实施，捷扶康位列其中，相关价格
由2,980元/月降低至1,290元/月;另据报道，绥美凯亦有在现有2,880元/月
定价基础上开展一定期限内买一赠一活动，实际降低了自费门槛。公司ACC008
未来定价空间可能将进一步压缩，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平
产生重大不利影响。
8、在研HIV药品销售渠道风险
截至报告期末，公司HIV诊断设备及试剂业务已经覆盖全国重点区域12个省市，区域内患者数量占全国比例超过70%，HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠，但是定位市场并非完全重合。HIV诊断设备及试剂市场终端用户主要为各地疾控中心、艾滋病定点医院等，该部分主要为免费用药及医保渠道。然而，发行人在研HIV药品中，ACC007拟发力于医保市场，ACC008拟主要瞄准高端自费市场。由此，HIV诊断设备及试剂业务与在研HIV药品市场并非完全重合，存在HIV诊断设备及试剂业务销售渠道无法有效迁移为HIV药品销售渠道的风险。
9、人源蛋白网络收集风险
乌司他丁粗品生产分为利用传统工艺生产和利用树脂吸附工艺生产，尿激酶粗品只能采用传统工艺生产。
（1）传统工艺相关网络风险
利用传统工艺生产乌司他丁粗品和尿激酶粗品需要收集男性尿液，通过对尿液进行多次酸碱调节，分步加工提取蛋白原料，工艺繁琐、收集难度大，易对环境造成污染，随着我国城市化进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要求提高，上游供应商收集尿液制得人源蛋白原料供给公司用于生产人源蛋白粗品的传统路径愈发受限。
具体而言，一方面部分传统工艺生产乌司他丁原料和尿激酶原料的供应商基于当地环保等压力，关停撤销了部分生产点，相关主体相应注销，报告期内
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涉及家数累计约为4家，约占报告期末传统工艺供应商家数17%；另一方面部分
传统工艺供应商存量网点也存在减少提供相关传统工艺原料的情形。因此，2016
年以来，公司采购传统工艺乌司他丁原料数量分别为10,829.95亿U、8,576.48
亿U、7,169.95亿U和8,734.90亿U，对应采购金额占全部乌司他丁原料采购
比例分别为49%、46%、41%和40%，总体呈现下降趋势；公司自2017年开始规
模从事尿激酶业务，报告期内公司采购尿激酶原料数量分别为4,486.32亿U、
3,283.33亿U和2,834.54亿U，亦呈现下降趋势。
因此，公司传统工艺乌司他丁原料存在资源网络受限、收集规模趋减、供货质量降低的情形，一方面导致公司乌司他丁粗品更加依赖于树脂吸附工艺生产，虽然树脂吸附工艺乌司他丁原料无需收集尿液，能够实现在大城市高人流量地区收集原料，但也需要供应商布点机场、车站等大城市高人流量地区；如果树脂吸附工艺原料收集点出现不利变化或者未能及时布局新的网点，则公司乌司他丁粗品生产能力将会受到不利影响。另一方面，传统工艺乌司他丁粗品供货质量的下降，导致公司传统工艺乌司他丁原料投入产出比呈现下降趋势，报告期累计下降幅度约为5%，从而也对公司成本控制产生不利影响。
此外，如前所述，尿激酶由于只能全部使用传统工艺生产，由于资源收集趋于受限，导致公司报告期内采购单价逐步增加，报告期各年平均采购单价分别为6,593.50元/亿U、6,958.02元/亿U和12,272.70元/亿U，虽然期间公司销售价格已有同步提升但如果未来尿激酶粗品因收集网络所限导致采购成本继续上行而公司又未能及时转嫁至下游，则相关毛利率面临下行的风险。
（2）树脂吸附工艺相关网络风险
公司目前树脂吸附工艺乌司他丁原料采购区域包括江苏、浙江、上海、安徽、河南、河北、山东、江西、湖北、福建、天津、北京、山西、陕西共14个省区，存在与天普生化控股子公司宝天生物之间的原料采购区域划分。其背景主要为2012年天普生化基于优化供应链管理、增加备选采购企业考虑，进而拟与公司合资设立宝天生物并由公司提供相关技术服务。由于公司开始树脂吸附工艺工业化时间较早，已在部分省份培育了供应商网络和树脂吸附工艺蛋白收集点，在区域划分时，艾迪药业已占据的省份优先划分予艾迪药业，华南等其他区域则预留给宝天生物，但因成本、气候、环保等因素截至报告期末处于停
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产状态。因此，公司基于自行开发树脂吸附工艺，建立了和一线收集点的长期
稳固关系，具备资源禀赋，而并非主要源于其与天普生化的相关原料来源地域
划分。尽管如此，如果上述地域划分约定无效或解除，仍然可能导致市场失序
从而可能会给公司现有资源网络布局产生不利影响。
10、树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用局限风险
随着传统工艺原料收集随着环保压力的增大而日益受限，树脂吸附工艺原料收集的需求预计将相应增长。但是，树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用也存在相应局限，具体包括：（1）气温会影响树脂吸附工艺的产业布局，气温过高或过低会影响蛋白的富集及储存，不适宜树脂吸附工艺的产业化；（2）树脂吸附工艺对人流量有一定的要求，人流量会影响吸附的蛋白质量，收集场所主要集中在人口密集、经济发达的地区；（3）树脂吸附工艺中的运输主要是冷藏运输，成本比较高，对运输的距离有一定的要求。
目前公司树脂吸附工艺下蛋白收集点主要布局于我国中东部地区，气温相对适宜。但是如果公司未来树脂吸附工艺粗品需求增加、需要相应增加上游原料收集布点时，而上述布点分布较为偏远且未在气候适宜、人流集中区域，则公司树脂吸附工艺原料采购面临蛋白含量下降、运输距离加大、粗品成本增加的风险，可能导致公司树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用受限，进而影响公司粗品生产供应及对于天普生化的履约能力。
11、AD105（仿制药）、AD105（新适应症）面临来自天普生化竞争的风险
在人源蛋白领域，公司积极延伸产业链，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁仿制药，即AD105（仿制药）；以及在肝切除术中的新适应症，即AD105(新适应症)，公司相关业务面临与天普生化直接竞争的风险。
天普生化在注射用乌司他丁领域深耕20余年，即使发行人AD105（仿制药）、AD105（新适应症）顺利上市获批，与天普生化相比，在AD105（仿制药）方面，公司在市场认知度、销售网络布局、生产经验等方面竞争力不足，从而可能导致商业表现不及预期。在AD105（新适应症）方面，如果天普生化进入该领域，凭借其在注射用乌司他丁原适应症的布局，在销售网络布局、生产经验等方面
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可快速迁移至新适应症领域，从而亦可能导致AD105（新适应症）经营效益不及
预期。
12、仿制药业务受相关政策影响较大的风险
近年来，我国仿制药领域政策频出。国务院办公厅于2016年2月发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
另一方面，伴随着通过一致性评价的厂家增多，相应品种药品总体也呈降价趋势。 2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，2018年12月，国家联合采购办公室发布《4+7城市药品集中采购中选品种表》，均为通过一致性评价品种，同时约定了11个试点城市公立医疗机构的采购量，中选价格与试点城市2017年同种药品最低采购价相比平均降幅52%。
在一致性评价、4+7带量采购等多项政策影响下，国内仿制药的研发、生产和销售面临较大的质量压力和竞争压力。如果国家对仿制药一致性评价审批进一步收紧，导致发行人相关品种无法通过一致性评价；或一致性评价通过生产企业家数过多导致生产企业纷纷竞争性降价，则可能对发行人仿制药业务造成不利影响。
13、募投项目实施风险
本次募集资金将用于创新药研发、购买研发技术中心大楼、原料药生产研发及配套设施建设以及偿还银行贷款、补充流动资金。虽然公司本次募集资金投资项目是基于目前的国家产业政策、公司的发展战略等条件所做出的，公司对其实施可行性也进行了研究论证，但仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或无法实施，或者导致项目不能产生预期收益的可能性。
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14、产品质量风险
药品制剂及原料作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要，因其生产流程长、工艺复杂等特殊性使企业产品质量受较多因素影响，存在固有风险。另一方面，采购、生产、存储和运输等环节若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。鉴于产品质量控制的复杂性，未来如果公司发生产品质量问题，将对其生产经营和市场声誉造成不利影响。
15、环境保护风险
制药行业属于国家环保监管要求较高的行业。随着我国对环境保护问题的日益重视，国家制定了更严格的环保标准和规范，并开展了相关环保督查工作。如果国家及地方政府将来颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将使公司支付更高的环保费用，可能对其利润水平产生一定程度的影响。
（三）财务风险
1、盈利能力较弱的风险
（1）公司创新药产品尚未上市销售，现有业务与核心在研品种差异较大、盈利能力相对较弱
公司系一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在重点致力于开发抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物的高新技术企业。公司现阶段主要业务产品形态为乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品以及仿制药等，与公司核心在研创新药物品种存在显著差异。
报告期内公司现有业务盈利能力相对较弱，创新药物尚未上市且仍在持续推进相关研发投入，2017年度、2018年度和2019年度，公司归属于母公司股东的净利润分别为-3,798.65万元、861.79万元和3,364.89万元；截至2019年12月31日，公司累计未分配利润为2,038.33万元。
金额：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44
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其中：人源蛋白 25,957.40 21,779.56 11,211.02
药品 3,265.91 2,990.58 2,243.57
HIV诊断设备及试剂 5,245.35 2,916.95 66.85
营业成本 19,730.37 16,630.58 9,529.22
利润总额 3,814.75 753.81 -4,472.20
归属于母公司所有者的净利润 3,364.89 861.79 -3,798.65
报告期内公司主要现金流业务为人源蛋白业务，公司对第一大客户天普生化销售占比各期均超过50%，其采购需求对于公司业务具有重大影响。2016年公司营业收入为 25,784.23 万元（其中人源蛋白业务收入为 23,980.45 万元）,2017年天普生化因筹划内部控制权变更事项等原因减少当期采购，直接导致该项业务收入大幅下滑，虽然公司积极开拓新的尿激酶粗品业务，但公司2017年度整体营业收入仍然减少至13,626.44万元，较2016年下降47.15%。2018年8月，随着天普生化控制权变更完成，公司在签订新的合作协议后人源蛋白业务销售逐步恢复。
报告期内公司药品销售业务主要系2015年收购艾迪制药后形成的业务，后因“仿制药一致性评价”政策，公司自2016年开始逐步战略放弃了大部分仿制药品种，仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品，但该等产品因受公司化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广，相关销售收入规模仍然相对较小。
报告期内，公司还基于为在研抗艾滋病创新药物ACC007及ACC008预先布局销售渠道，经销雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品。但是该项业务起步较晚且属于经销性质，盈利能力也相对较弱。
（2）公司研发支出较大，预计未来仍需较大资金投入
公司瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，持续开展新药研发，2017-2019年累计研发支出达16,098.34万元，占最近三年累计营业收入的比例为21.23%。
公司主要在研品种12个，核心包括6个1类新药、1个2类新药，报告期内研发投入较大，预计未来仍需持续较大规模地投入资金用于在研品种的临床前研究、临床研究或商业化生产等。
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单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度 合计
研发投入 5,696.34 6,187.64 4,214.35 16,098.34
其中：资本化投入 2,910.33 2,759.41 791.96 6,461.70
费用化投入 2,786.01 3,428.23 3,422.39 9,636.63
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44 75,839.52
研发投入占营业收入比例（%） 16.50 22.35 30.93 21.23
公司主要在研产品尚未进入商业化阶段，目前尚未上市销售。除人源蛋白业务、药品销售业务和HIV诊断设备及试剂等存量业务带来部分现金流以外，其他主要依靠银行贷款和私募股权融资补充现金流，导致公司研发项目难以大规模同时开展。
（3）公司无法保证取得新药上市批准，核心在研药品上市存在不确定性，公司上市后可能面临退市风险
公司在研管线核心品种ACC007正在进行III期临床，根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作；如果最终揭盲试验结果未达预期，将导致药物审批上市周期延长或研发失败，或者上市后新药市场认可程度及商业化结果未及预期，则公司盈利能力较弱态势将持续存续或累计未分配利润可能变为负数进而无法实施利润分配，可能会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生重大不利影响，甚至触发《科创板上市规则》规定的退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》规定，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
2、应收账款坏账损失风险
报告期各期末，公司应收账款账面原值分别为4,691.50万元、14,993.03万元以及16,023.71万元，呈现增长态势，一方面是因为天普生化2018年开始，其内部进一步加强供应链管理，在与公司充分协商的基础上，进一步明确了相关采购回款期限；另一方面，公司考虑到天普生化拥有注射用乌司他丁独家品种，在双方明确了年度采购金额、采购单价基础上，基于客户优质性，同意适当延长回款期限。虽然报告期内公司主要客户期后回款情况良好，但是如果未来出现迟延回款或者发生坏账损失，则将对公司利润水平以及现金流产生不利影响。
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3、商誉减值的风险
2015年，公司收购艾迪制药100%股权，收购时点，艾迪制药可辨认净资产公允价值为-47.55万元，收购价款和可辨认净资产公允价值的差额4,193.55万元确认为商誉。因医药政策变动，2016 年执行“仿制药一致性评价”政策，子公司艾迪制药大部分仿制药品种面临一致性评价，公司战略放弃了大部分仿制药品种，仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品，且该等产品因受公司化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广，相关销售收入未及预期。故2016年末，因本次收购形成的4,193.55万元商誉经减值测试后，共计提2,869.62万元的商誉减值，尚余1,323.93万元商誉。虽然其后各年末，公司经减值测试，子公司艾迪制药商誉未发生进一步减值；但是如果未来分配了商誉的相关资产组或者资产组组合存在减值迹象且经测试需要确认减值损失的，则将对公司当期利润水平产生不利影响。
4、税收优惠政策风险
报告期内，艾迪药业和子公司安赛莱系高新技术企业。目前艾迪药业最新换发的高新技术企业证书有效期间为 2017 年度至 2019 年度，证书号GR201732002846，目前安赛莱最新换发的高新技术企业证书有效期间为2018年度至2020年度，证书号GR201832001288。根据《企业所得税法》的规定，高新技术企业减按 15％的税率征收企业所得税。如果未来艾迪药业及其子公司安赛莱不能继续获得高新技术企业证书从而不能享受15%的优惠税率，将对其税后利润产生一定影响。此外，如果未来国家主管税务机关对高新技术企业的税收优惠政策作出不利调整，也可能对公司的利润水平产生一定程度的影响。
5、募投项目新增折旧及摊销的风险
在本次募投项目的投资及实施过程中，公司将新增部分固定资产折旧及无形资产摊销，短期内公司存在因实施募投项目而影响公司整体业绩的风险。
6、即期回报被摊薄的风险
本次公开发行后，公司总股本和净资产相应增长，而本次募投项目中的创新药研发包括ACC007 III/IV期临床项目、ACC008 III/IV期临床项目、ACC006 BCCII期临床项目、ACC006肺鳞癌化疗联用II期临床项目、ACC006 PD-1联用II
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期临床项目、ACC010 I/II期临床项目以及研发技术中心大楼购置项目，短期并
不直接产生经济效益，本次发行完成后预计公司当年每股收益可能出现一定程度
的下降，将导致公司短期内即期回报会出现被摊薄的风险。
7、现金流风险
根据公司目前安排，公司核心在研产品未来需要开展临床试验的投向安排如下：
序号 项目 计划尚需投入资 是否为募投项目
金金额（万元）
1 ACC007 III/IV期临床项目 5,610 是
2 ACC008 III/IV期临床项目 9,020 是
3 ACC006 BCC II期临床项目 3,340 是
4 ACC006肺鳞癌化疗联用II期临床项目 7,010 是
5 ACC006 PD-1联用II期临床项目 5,260 是
6 ACC010 I/II期临床项目 5,340 是
募投项目投入金额小计 35,580 -
7 ACC015临床前及I期临床项目 2,220 否
8 AD105（新适应症）临床前及I期临床项目 1,000 否
9 AD010临床前及I期临床项目 3,600 否
其他自筹项目投入金额小计 6,820 -
在上述项目中，属于本次发行募投项目可解决的资金有35,580万元，主要考虑到新药研发分期实施临床试验且结果具有不确定性，仅将目前相对比较明确地需要开展下一阶段临床试验的项目作为募投项目。
对于ACC015、AD105（新适应症）以及AD010仍在早期尚未开展I期临床试验的项目，其接下来需要开展临床前及I期临床项目预计投入6,820万元，主要拟通过公司现有积累予以解决。
除此以外，如果上述项目临床试验进展顺利，进一步考虑远期临床试验投入，初步匡算还需资金约为75,580万元，具体如下：
序号 项目 计划尚需投入资 是否为募投项目
金金额（万元）
1 ACC006肺鳞癌化疗联用III期临床项目 9,000 否
2 ACC006 PD-1联用III期临床项目 14,700 否
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序号 项目 计划尚需投入资 是否为募投项目
金金额（万元）
3 ACC010 III期临床项目 12,500 否
4 ACC015 II期及III期临床项目 17,930 否
5 AD105（新适应症）II期及III期临床项目 9,000 否
6 AD010 II期及III期临床项目 12,450 否
合计 75,580 -
对于上述资金，考虑到相关支出相对处于远期，一方面拟利用募投项目中补充流动资金予以部分解决，另一方面拟基于未来人源蛋白业务现金流以及力争将于2020年上市的ACC007销售现金流予以解决。
尽管如此，如果本次发行融资规模未及预期、公司未来人源蛋白业务下滑或者ACC007等未来先期上市的品种商业化未及预期，导致公司可用于投入研发的支出水平大幅下降，则将对公司在研核心项目推进进度产生不利影响，甚至可能面临研发终止、前期投入无法回收、公司可持续发展能力和市场竞争优势丧失、业绩表现下滑、估值水平下降的风险。
8、HIV诊断设备及试剂经销业务采购、储运及发货依靠关联方开展，预计未来仍将持续存在的风险
公司实际控制人傅和亮持有北京安普5%的股份，北京安普实际控制人史亚伦亦持有公司控股股东广州维美6.51%股份，因此北京安普及其实际控制人史亚伦为公司关联方。
北京安普主要业务集中于食品安全检测、小动物诊疗、分子诊断、输血安全等领域，系多家国际知名企业的中国区代理商，其中在分子诊断领域主要经销雅培公司HIV诊断设备及试剂等产品。2017年以来，北京安普基于自身战略规划，拟更加聚焦其他优势业务，遂计划逐步退出开展HIV诊断设备及试剂终端推广及直销业务。而公司拟通过 HIV诊断设备及试剂销售为未来ACC007、ACC008等抗艾滋病创新药物销售铺垫终端渠道。但由于公司尚未进入雅培公司直接经销商名单，公司遂与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普 HIV诊断设备及试剂的终端推广销售业务，属于关联交易。在实际业务过程中，公司基于及时响应客户发货要求以及公司自身仓储条件所限，主要通过下达发货指令给北京安普，由北京安普根据公司指示将货物运达客户。因此，公司 HIV
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诊断设备及试剂经销业务采购、储运及发货依靠关联方北京安普开展。
报告期内，公司HIV诊断设备及试剂业务关联采购金额分别为141.62万元、2,496.78万元和3,934.04万元,呈现持续增长态势。虽然随着未来公司销售经验的积累和业绩的扩增，未来在满足雅培公司相关条件的基础上，可能从目前的二级经销商转变为一级经销商，但存在不确定性且尚无明确时间表，预计上述关联交易还将持续存在，公司在此业务方面依赖于北京安普的一级经销商供应。如果北京安普改变既定策略不再选择与公司合作，则公司将面临相关业务萎缩、销售收入减少，且无法为公司未来抗艾滋病创新药物预先构建销售渠道之目的。
9、研发支出资本化对发行人未来业绩影响的风险
报告期末，公司开发支出账面价值7,275.38万元，其中核心研发项目ACC007于2018年8月开始临床III期，进入资本化阶段，预计2020年12月获得新药上市批件；盐酸二甲双胍缓释片项目于2018年11月开展生物等效性试验，进入资本化阶段，预计2020年9月获得仿制药上市批件；其他项目ACC010、ACC015目前属于早期，初步预计可能分别将于2022年1月和2023年12月开始临床III期，进入资本化阶段，预计可能分别将于2023年12月和2025年12月获得新药上市批件。
上市转入无形资产后，预计将增加摊销期间年成本，具体如下：
单位：万元
研发项 资本化时 预计完成时 历史累 预计未来 预计结转 摊销 未来期 影响未来
目 点 间 计资本 资本化投 无形资产 年限 间每年 期间每年
化金额 入 金额 （年）摊销额 损益
ACC007 2018年8 2020年12 4,925.58 1,977.59 6,903.17 10.00 690.32 586.77
月 月
ACC010 2022年1 2023年12 925.24 12,500.00 13,425.24 10.00 1,342.52 1,141.15
月（预计）月
ACC015 2023年12 2025年12 621.48 12,500.00 13,121.48 10.00 1,312.15 1,115.33
月（预计）月
盐酸二 2018年11
甲双胍 月 2020年9月 793.11 60 853.11 10.00 85.31 72.51
缓释片
合计 7,265.41 27,037.59 34,303.00 3,430.30 2,915.76
同时，基于新药研发的不确定性，如果最终研发失败或者上市后商业化未
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达预期，则相关无形资产可能面临减值风险，将对公司经营业绩、财务状况和
估值水平产生不利影响。
（四）内控风险
经过长期发展，公司形成了涵盖研发、采购、生产、质检、市场、销售等管理体系。但随着公司经营规模和业务范围的持续扩大，公司组织结构和管理体系日趋复杂，在资源整合、流程构造、激励考核等内部控制方面也面临新的挑战。如果公司综合管理水平不能适应内外部环境变化，则将会给公司未来经营和发展产生不利影响。
（五）租赁集体土地建设房屋的法律瑕疵风险
艾迪制药目前主要存在合计632.78平方米（占发行人及其主要下属企业拥有房屋建筑面积的比例约为0.83%）的厂区配套用房尚未取得房屋所有权证书。配套用房非公司主要生产经营场所，而系用作配电房、物流门房、污水处理机房、番泻叶提取辅助功能间、包材库、酒精库（已停用）等，因位于租赁之集体土地上而无法办理房屋所有权证。上述配套用房面积较小，目前未有任何第三方提出异议，如果上述配套用房不能正常使用，发行人可将相应功能转移至其他具有所有权证的房屋中。
对于上述事项，扬州市自然资源和规划局广陵分局已出具证明，确认前述土地租赁和地上建筑情况不属于艾迪制药重大违法违规行为。与此同时，控股股东及实际控制人亦承诺：如艾迪制药因租赁集体所有之土地使用权而受到监管部门的行政处罚或其他监管措施的，相关损失由承诺人承担；上述配套用房如应监管部门要求拆除或其他原因无法正常使用，艾迪制药应及时将配套房屋相应功能转移至艾迪制药的具有权属证明的自有房屋，由此产生的所有损失或费用均由承诺人承担。尽管如此，如果上述事项一旦发生仍然可能会对公司正常生产经营产生不利影响。
（六）监管审核及发行失败风险
公司本次拟首次公开发行股票并在科创板上市，尚需满足多项条件方可实施，包括上海证券交易所的审核程序以及中国证监会的最终注册程序等。本次发
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行能否通过上述审核并实施注册存在不确定性。
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到本招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
（七）股票市场波动风险
股票市场投资收益与投资风险并存。上市公司股票价格的波动不仅受其盈利水平和发展前景的影响，而且受国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、股票市场的投机行为、投资者的心理预期等诸多因素的影响。公司郑重提示投资者，在投资公司股票时可能面临因股价波动而遭受损失的风险。
二十二、发行人符合科创板定位及发展前景评价
公司自成立以来就立足于人源蛋白领域，独创人源蛋白在线吸附技术，在保证产品活性、杂质控制的基础上创造性地开发成功了主要人源蛋白产品清洁生产工艺体系，攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题，突破了人源蛋白原料收集瓶颈，建立了和一线收集点的长期稳固关系，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技术和资源禀赋的双重壁垒；后续进入者需要长期积累才能达到公司目前技术水平和网络覆盖程度。人口老龄化、目标患者群体增加引致终端制剂销售扩展进而传导至上游原料行业，以及新适应症申请、拓宽临床使用范围，均为公司业务带来新机遇。
艾滋病已成为一种药物可控的慢性疾病，政府高度重视，政策和专项资金支持充分，存量患者规模持续扩大，国内现有用药趋于陈旧，患者用药诉求未能满足，新药市场潜力较大，市场规模预计将从2018年22亿人民币增长至2027年超百亿人民币。从市场结构来看，政府免费药物市场支出将逐步下降，医保支付渠道重要性有望大幅提升。国内开发高疗效、高安全性、经济的抗艾滋病创新药物迎来难得机遇。现有国内抗艾滋病临床药物存在易耐药、副作用大、患者依从性差等特点，而进口药物自费价格较高，患者用药诉求未能满足，新药市场潜力
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较大。
发行人在研1类新药ACC007系全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，初步临床试验结果表明：其能够快速降低患者体内病毒载量、有效减少中枢神经系统不良反应；与目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦相比，在安全性、耐受性和依从性方面具有优势，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项和优先审评品种，目前处于III期临床试验阶段，上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。ACC008瞄准全球抗艾滋病药物发展新趋势、攻克制剂工艺壁垒，将ACC007与另外两种核苷类药物替诺福韦和拉米夫定组成单片复方制剂，日服一次、改变国内现有服药方式，预计能够减轻患者服药负担、提高依从性、减少耐药发生，有望实现进口替代；目前已经获得临床试验批件，同意将直接开展III期临床试验，正在与国家药品审评中心沟通具体方案。此外，发行人还代理销售 HIV 体外诊断设备及试剂业务，有助于未来ACC007和ACC008上市后快速渗透市场，构建“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式。
除此之外，发行人在抗肺鳞癌及基底细胞癌领域、抗白血病、抗弥漫性血管凝血等领域均有布局，相关产品均为国内1类新药，有助于进一步巩固创新优势和分散化经营，增强可持续发展能力。
经核查，发行人研发投入主要围绕人源蛋白领域以及化学创新药物领域相关的核心技术及相关产品，现阶段营业收入主要来自人源蛋白领域核心技术产品，营业收入中不存在较多的与核心技术不具有相关性的贸易等收入，不存在显失公平的关联交易，预计未来ACC007等在研管线核心产品能够支持未来公司持续成长，发行人主要依靠核心技术开展生产经营。
发行保荐书
附件：1、保荐代表人专项授权书
2、项目协办人专项授权书
发行保荐书
（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市发行保荐书》之签章页）
项目协办人：
张璇
保荐代表人：
季李华 高元
内核负责人：
邵年
保荐业务负责人：
唐松华
保荐机构总经理：
马骁
保荐机构董事长、法定代表人（或授权代表）：
江禹华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
发行保荐书
附件1：
华泰联合证券有限责任公司
关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市项目
保荐代表人专项授权书
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所：
根据贵会《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“本公司”）授权本公司投资银行专业人员季李华和高元担任本公司推荐的江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人，具体负责该项目的保荐工作。
季李华最近3年的保荐执业情况：（1）目前无申报的在审企业；（2）最近3年内曾担任过爱尔眼科医院集团股份有限公司创业板非公开发行股票项目、新余钢铁股份有限公司主板非公开发行股票项目、天津长荣科技集团股份有限公司创业板非公开发行股票项目签字保荐代表人，以上项目已完成发行；（3）最近3年内无违规记录。
高元最近3年的保荐执业情况：（1）目前无申报的在审企业；（2）最近3年内曾担任过深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目、湖南国科微电子股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目、江苏大烨智能电气首次公开发行股票并在创业板上市项目签字保荐代表人，以上项目已完成发行；（3）最近3年内无违规记录。
本公司确认所授权的上述人员具备担任证券发行项目保荐代表人的资格和专业能力。
同时，本公司和本项目签字保荐代表人承诺:上述说明真实、准确、完整、及时，如有虚假，愿承担相应责任。
（以下无正文）
发行保荐书
（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市项目保荐代表人专项授权书》之签章页）
保荐代表人：
季李华 高元
法定代表人（或授权代表）：
江禹
华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
发行保荐书
附件2：
项目协办人专项授权书
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所：
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“本公司”）授权本公司投资银行专业人员张璇担任本公司推荐的江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的项目协办人，承担相应职责；并确认所授权的上述人员具备相应的资格和专业能力。
法定代表人（或授权代表）：
江禹
华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
发行保荐书
华泰联合证券有限责任公司
关于
江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
发行保荐书
保荐机构（主承销商）
（深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦）
发行保荐书
华泰联合证券有限责任公司
关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市发行保荐书
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”、“发行人”或“公司”）申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市，依据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《科创板首发办法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）等相关的法律、法规、规章和规范性文件的规定，向上海证券交易所提交了发行申请文件。华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构”）作为其本次申请首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，季李华和高元作为具体负责推荐的保荐代表人，特为其出具本发行保荐书。
保荐机构华泰联合证券、保荐代表人季李华和高元承诺：本保荐机构和保荐代表人根据《公司法》《证券法》等有关法律法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，诚实守信、勤勉尽责，并严格按照依法制定的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性、完整性和及时性。
如无特别说明，本发行保荐书中的相关用语具有与《江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
发行保荐书
第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐机构工作人员简介
1、保荐代表人
具体负责本次艾迪药业首次公开发行股票项目推荐的保荐代表人为季李华和高元，其保荐业务执业情况如下：
季李华先生，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线副总裁，保荐代表人。2010 年开始从事投资银行业务，曾负责或参与保荐的项目主要包括：爱尔眼科（300015）、长荣股份（300195）、新钢股份（600782）、湖北能源（000883）等非公开发行项目；担任过奥赛康（002755）重组上市财务顾问主办人；负责过舒泰神（300204）、千红制药（002550）、奋达科技（002681）、众信旅游（002707）、江苏有线（600959）等多个首发项目的承销发行工作，具有丰富的投资银行工作经验。
高元先生，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线执行总经理、保荐代表人。2006 年开始从事投资银行业务。曾负责或参与保荐的项目主要包括：迈瑞医疗（300760）首发上市、奥赛康（002755）重组上市、药明康德（603259）首发上市、苏宁环球（000718）并购及非公开发行、宝胜股份（600973）并购及非公开发行、鹏鹞环保（300664）首发上市、雅克科技（002409）首发上市、国科微（300672）首发上市、江南嘉捷（601360）首发上市等多个资本运作项目，具有丰富的投资银行工作经验。
2、项目协办人
本次艾迪药业首次公开发行股票项目的协办人为张璇，其保荐业务执业情况如下：
张璇女士，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线高级经理，曾参与迈瑞医疗（300760）首发上市、奥赛康（002755）重组上市项目、宝胜股份（600973）非公开发行、苏宁环球（000718）非公开发行等项目，具有较为丰富的投资银行工作经验。
3、项目组其他成员
发行保荐书
参与本次艾迪药业首次公开发行股票保荐工作的项目组其他成员还包括：林梦涵、刁贵军、廖逸星、许超。
二、发行人基本情况简介
公司名称：江苏艾迪药业股份有限公司
注册地址：扬州市邗江区刘庄路2号
设立日期：2009年12月15日
注册资本：36,000万元
法定代表人：傅和亮
联系方式：0514-82090238
经营范围：药品研发、药品生产和销售；人尿蛋白、动物脏器和植物原料有效成分的开发、收购、加工与销售；技术研究开发与转让、技术咨询和技术服务；自营和代理一般商品及技术的进出口业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请）。（经营范围不含国家实施外商投资准入特别管理措施的项目，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
本次证券发行类型：境内上市人民币普通股（A股）
三、发行人与保荐机构之间是否存在关联关系的情况说明
截至本报告出具日，发行人股东华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）与保荐机构华泰联合证券的关联关系如下：
序号 发行人股东 持股比例 管理机构/ 与华泰联合
（%） 基金管理人 证券关系
1 华泰紫金（江苏）股权投资 4.17 南京华泰瑞通投资 华泰联合证券、南
基金（有限合伙） 管理有限公司 京华泰瑞通投资
2 南京华泰大健康一号股权 1.15 华泰紫金投资有限 管理有限公司及
投资合伙企业（有限合伙） 责任公司 华泰紫金投资有
南京华泰大健康二号股权 华泰紫金投资有限 限责任公司均受
3 投资合伙企业（有限合伙） 0.08 责任公司 华泰证券股份有
限公司控制
合计 5.40 -
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上述股东受华泰联合证券控股股东华泰证券股份有限公司控制，直接或间接持有发行人的股份合计未超过7%。
此外，除上述股东外，发行人股东南京道宁投资管理中心（普通合伙）为华泰紫金投资有限责任公司员工跟投平台，持股比例为0.06%。
同时，华泰联合证券担任发行人辅导/保荐机构时点在华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）投资发行人时点之后，满足“先投资、后辅导/保荐”的业务规则。
另外，发行人实际控制人傅和亮先生作为有限合伙人之一，持有南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）2.06%的份额。
综上，华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）投资持股不影响华泰联合证券的独立保荐人资格，符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《证券公司私募投资基金子公司管理规范》《证券公司另类投资子公司管理规范》等法规规定。
除前述合法投资持股外，华泰联合证券确认：截至本报告出具日，发行人与保荐机构之间不存在下列可能影响公正履行保荐职责的情形：
（1）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（2）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（3）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况；
（4）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
（5）保荐机构与发行人之间的其他关联关系。
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》等相关法律、法规、
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规章和规范性文件的规定，发行人的保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控
制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司参与本次发行战略配售，并
对获配股份设定限售期，具体认购数量、金额等内容将在发行前确定并公告。发
行人股东大会已授权董事会确定和实施本次发行上市的具体方案，包括战略配售
事项。
四、内核情况简述
（一）内部审核程序说明
1、项目组提出内核申请
2019年6月1日，在本次证券发行申请文件基本齐备后，项目组向质量控制部提出内核申请，提交内核申请文件。
2、质量控制部内核预审
质量控制部收到内核申请后，于2019年6月3日派员到项目现场进行现场内核预审。现场内核预审工作结束后，于2019年6月14日出具了书面内核预审意见。
项目组依据内核预审人员的书面意见，对相关问题进行核查，对申请文件进行修改、补充、完善，并在核查和修改工作完成后，将对内核预审意见的专项回复说明报送质量控制部。质量控制部审核人员审阅预审意见回复并对项目工作底稿完成验收后，由质量控制部审核人员出具了质量控制报告。
3、合规与风险管理部问核
合规与风险管理部以问核会的形式在内核会议召开前对项目进行问核。问核会由合规与风险管理部负责组织，参加人员包括华泰联合证券保荐业务负责人（保荐业务部门负责人）、合规与风险管理部人员、质量控制部审核人员、项目签字保荐代表人。问核人员对《关于保荐项目重要事项尽职调查情况问核表》中所列重要事项逐项进行询问，保荐代表人逐项说明对相关事项的核查过程、核查手段及核查结论。
问核人员根据问核情况及工作底稿检查情况，指出项目组在重要事项尽职调查过程中存在的问题和不足，并要求项目组进行整改。项目组根据问核小组的要
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求对相关事项进行补充尽职调查，并补充、完善相应的工作底稿。
4、内核小组会议审核
在完成质量控制部审核并履行完毕问核程序后，合规与风险管理部经审核认为江苏艾迪药业股份有限公司 IPO 项目符合提交公司投资银行股权融资业务内核小组会议评审条件，即安排于2019年7月15日召开公司投资银行股权融资业务内核小组会议进行评审。
会议通知及内核申请文件、预审意见的回复等文件在会议召开前3个工作日（含）以电子文档的形式发给了内核小组成员。
2019年7月15日，华泰联合证券在北京、上海、深圳、南京四地的投资银行各部门办公所在地会议室以电话会议的形式召开了2019年第47次投资银行股权融资业务内核小组会议，参加会议的内核小组成员共7名。2019年9月，针对江苏艾迪药业股份有限公司IPO项目补充2019年半年报数据后的申请文件，以书面形式召开了2019年第56次投行股权融资业务内核会议，参加会议的内核小组成员共7名。评审结果有效。
参会的内核小组成员均于会前审阅过项目组提交的内核申请文件，以及对内核预审意见的专项回复。会议期间，各内核小组成员逐一发言，说明其认为可能构成发行上市障碍的问题。对于申请文件中未明确说明的内容，要求项目组做进一步说明。在与项目组充分交流后，提出应采取的进一步解决措施。
会后，各参会的内核小组成员填写审核意见，将其是否同意向监管机构推荐该项目公开发行证券，及对相关问题应采取的解决措施的建议，以及进一步核查、或进一步信息披露的要求等内容以发送审核意见的形式进行说明。
内核小组会议实行一人一票制，内核评审获参会评审成员同意票数达2/3以上者，为通过；同意票数未达2/3以上者，为否决。内核会议通过充分讨论，对江苏艾迪药业股份有限公司IPO项目进行了审核，表决结果为通过。
5、内核小组意见的落实
内核小组会议结束后，合规与风险管理部汇总审核意见表的内容，形成最终的内核小组意见，并以内核结果通知的形式送达项目组。内核结果通知中，对该
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证券发行申请是否通过内部审核程序进行了明确说明，并列明尚需进一步核查的
问题、对申请文件进行修订的要求等。项目组依据内核小组意见采取解决措施，
进行补充核查或信息披露。质量控制部、合规与风险管理部在确认内核小组意见
提及的内容已落实后，正式同意为发行人出具正式推荐文件，向监管机构推荐其
首次公开发行股票并在科创板上市。
（二）内核意见说明
2019年7月15日，华泰联合证券召开2019年第47次投资银行股权融资业务内核会议，审核通过了江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的内核申请。内核小组成员的审核意见为：你组提交的江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票项目内核申请，经过本次会议讨论、表决，获通过。
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第二节 保荐机构承诺
华泰联合证券承诺，已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。并依据《证券发行上市保荐业务管理办法》第29条的规定，遵循行业公认的勤勉尽责精神和业务标准，履行了充分的尽职调查程序，并对申请文件进行审慎核查后，做出如下承诺：
（1）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
（2）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（3）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（4）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（5）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（6）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（7）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（8）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施；
（9）自愿遵守证监会规定的其他事项。
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第三节 本次证券发行的推荐意见
一、推荐结论
华泰联合证券遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，按照《保荐人尽职调查工作准则》等中国证监会对保荐机构尽职调查工作的要求，对发行人进行了全面调查，充分了解发行人的经营状况及其面临的风险和问题后，有充分理由确信发行人符合《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章及规范性文件所规定的发行条件，并确信发行人的申请文件真实、准确、完整、及时，同意作为保荐机构推荐其在境内首次公开发行股票并在科创板上市。
二、本次证券发行履行相关决策程序的说明
发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下：
2019年5月14日，发行人召开了第一届董事会第三次会议，审议通过了关于公司申请公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的相关议案。
2019年5月31日，发行人召开了2019年第三次临时股东大会，审议通过了关于公司申请公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的相关议案。
依据《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章、规范性文件以及发行人《公司章程》的规定，发行人申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市已履行了完备的内部决策程序。
三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件的说明
华泰联合证券依据《证券法》关于申请发行新股的条件，对发行人的情况进行逐项核查，并确认：
（1）发行人已经依法设立了股东大会、董事会和监事会，并建立了独立董事、董事会秘书制度，聘请了高级管理人员，设置了若干职能部门，发行人具备健全且良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第一款之规定；
（2）根据本保荐机构核查，并参考容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以
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下简称“容诚会计师”）出具的容诚审字[2020]216Z0025号《审计报告》，发行
人具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第二款之规定；
（ 3 ）根据本保荐机构核查，并参考容诚会计师出具的容诚审字[2020]216Z0025号《审计报告》和容诚专字[2020]216Z0018号《内部控制鉴证报告》，发行人2017年度、2018年度及2019年度的财务会计文件无虚假记载；根据相关主管部门出具的证明及本保荐机构的核查，发行人近三年无重大违法行为，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第三款、第四款之规定；
（4）发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件，符合《证券法》第十二条第五款之规定，具体说明详见“四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规定的发行条件的说明”。
综上，本保荐机构认为：本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件。
四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试
行）》规定的发行条件的说明
1、发行人是依法设立且持续经营3年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算。
查证过程及事实依据如下：
发行人设立于2009年12月15日。经核查发行人《发起人协议》、创立大会文件、《公司章程》、发行人工商档案、致同审字（2019）第320ZA0072号《江苏艾迪药业有限公司2018年9月30日资产负债表审计报告》、大学评估评报字[2019]960001 号《江苏艾迪药业有限公司股份制改造涉及的净资产评估报告》、致同验字（2019）第320ZA0002号《江苏艾迪药业股份有限公司（筹）验资报告》以及《营业执照》等有关资料，发行人在2019年3月8日由有限责任公司按照原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司。
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综上，发行人系依法设立且持续经营3年以上的股份有限公司，发行人的设立以及其他变更事项已履行了必要批准、审计、评估、验资、工商登记等手续，符合《科创板首发办法》第十条的规定。
2、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告。发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。
查证过程及事实依据如下：
（1）经核查发行人会计记录和业务文件，抽查相应单证及合同，核查发行人的会计政策和会计估计，并与相关财务人员和发行人会计师沟通，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量。容诚会计师就发行人2017年度、2018年度和2019年度的财务状况出具了标准无保留意见的容诚审字[2020]216Z0025号《审计报告》，符合《科创板首发办法》第十一条第一款的规定。
（2）经核查发行人的内部控制制度，对发行人高级管理人员开展访谈，并核查容诚会计师出具的容诚专字[2020]216Z0018号《内部控制鉴证报告》，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果，符合《科创板首发办法》第十一条第二款的规定。
3、发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力：
（一）资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易；
（二）发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷；
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（三）发行人不存在主要资产、核心技术、商标的重大权属纠纷，不存在重大偿债风险，不存在重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，不存在经营环境已经或将要发生的重大变化等对持续经营有重大影响的事项。
查证过程及事实依据如下：
（1）经核查发行人历次股东大会、董事会和监事会的会议文件，股东大会、董事会和监事会议事规则、关联交易制度、对外担保管理制度等文件，发行人已依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、专门委员会等制度，相关人员能够依法履行职责；发行人已建立健全股东投票计票制度，建立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。
经核查，发行人已依据《公司法》《证券法》等有关法律、法规，完善了《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《关联交易实施细则》等规章制度，对关联交易的原则、决策权限、决策程序、回避表决制度、控股股东行为规范等做出了明确的规定。发行人控股股东、实际控制人已发表避免同业竞争的承诺函。发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，报告期内不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易。
（2）经核查发行人的生产经营活动和核查有关财务资料，发行人主要从事抗病毒、抗炎、抗肿瘤等疾病领域的产品研发、生产及销售，最近两年内主营业务没有发生重大变化。
经核查发行人历次工商变更资料，发行人最近两年内实际控制人没有发生变更，一直为傅和亮、Jindi Wu夫妇。
经核查发行人工商登记文件及访谈控股股东、实际控制人，发行人控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。
经核查发行人历次选任或聘请董事、高级管理人员的董事会决议及股东会决议，最近2年内，发行人为优化治理结构及引入外部独立董事的需要，董事、高级管理人员及核心技术人员发生部分变化，但不构成重大不利变动，未对公司日
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常的经营产生重大不利影响。经核查，发行人管理团队和核心技术人员稳定，最
近2年董事、高级管理人员及核心技术人员没有发生重大不利变化。
（3）经核查发行人主要资产情况以及核心技术、专利、商标的注册及保护情况，公司商标、专利等无形资产均在有效期内，其取得和使用符合法律法规的规定。公司在用的商标、专利等重要资产或者技术的取得或者使用不存在重大不利变化的情形。不存在主要资产、核心技术等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，也不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对发行人持续经营有重大不利影响的事项。
综上，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，符合《科创板首发办法》第十二条的规定。
4、发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。
最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。
董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
查证过程及事实依据如下：
经查阅发行人的相关工商资料及控股股东的相关工商资料，实际控制人、发行人董事、监事和高级管理人员的身份证信息，并依据各主管部门出具的合规证明、访谈意见和境内外律师出具的《法律意见书》，访谈发行人实际控制人、董事、高管等，保荐机构认为：最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违规或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为；发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形，
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发行人符合《科创板首发办法》第十三条的规定。
经查阅《“健康中国 2030”规划纲要》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等法规及产业政策，近年来，国家高规格密集出台各项政策，鼓励医药研发创新，支持企业做大做强，将医药卫生科技创新作为国家科技发展重点，国内医药行业迎来创新驱动发展的重大机遇和崭新时期。特别地，国家持续关注艾滋病防治工作，几乎各阶段均有新版中国遏制与防治艾滋病行动计划出台，就未来5年艾滋病病情的控制目标、工作重点、政府支持等进行重点规划。结合发行人生产经营情况，发行人属于《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》及《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》中要求的坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求，符合国家战略、拥有关键核心技术、科技创新能力突出、主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高、社会形象良好，具有较强成长性的生物医药产业的科技创新企业，符合国家产业政策。
综上，发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
五、本次证券发行符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定
的发行条件的说明
1、发行人申请在上海证券交易所科创板上市，应当符合下列条件：
（1）符合中国证监会规定的发行条件；
（2）发行后股本总额不低于人民币3,000万元；
（3）公开发行的股份达到公司股份总数的25%以上；公司股本总额超过人
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民币4亿元的，公开发行股份的比例为10%以上；
（4）市值及财务指标符合上市规则规定的标准；
（5）上海证券交易所规定的其他上市条件。
查证过程及事实依据如下：
保荐机构对本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件以及符合《科创板首发办法》规定的发行条件的核查情况，详见本节“三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件的说明”及“四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规定的发行条件的说明”。
截至本报告出具日，发行人注册资本为 36,000 万元，发行人本次拟公开发行不超过9,000万股且不低于发行后总股本的10%，本次发行完成后，总股本预计将超过 40,000 万股，发行人公开发行的股份数不少于本次发行后发行人总股本的10%。综上，保荐机构认为：发行人符合上述规定。
2、发行人申请在上海证券交易所科创板上市，市值及财务指标应当至少符合下列标准中的一项：
（一）预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元；
（二）预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%；
（三）预计市值不低于人民币20亿元，最近一年营业收入不低于人民币3亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元；
（四）预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元；
（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
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查证过程及事实依据如下：
参考发行人本次发行及上市前最后一次融资与股权转让情况（对应估值为16 亿元人民币）以及同行业可比公司在境内外市场的估值情况，公司的预计市值不低于15亿元。
经核查发行人研发投入支出明细、归集原则，测试研发内控执行情况，抽验大额合同及单据，实地走访研发合作机构，并根据容诚会计师出具的容诚审字[2020]216Z0025号《审计报告》，发行人最近一年合并营业收入为34,522.52万元；最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为21.23%。
因此，发行人申请在上海证券交易所科创板上市，市值及财务指标符合上述第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。
综上，保荐机构认为：发行人符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件。
六、对《关于做好首次公开发行股票公司2012年度财务报告专项检
查工作的通知》所列事项核查情况的专项说明
保荐机构就上述财务专项核查工作的落实情况，作出以下专项说明：
（一）经核查发行人财务内部控制情况，确认发行人已经建立健全财务报告内部控制制度，合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率和效果；
（二）经核查发行人财务信息披露情况，确认发行人财务信息披露真实、准确、完整地反映公司的经营情况；
（三）经核查发行人盈利增长和异常交易情况，确认发行人申报期内的盈利情况真实，不存在异常交易及利润操纵的情形；
（四）经核查发行人关联方认定及其交易情况，确认发行人及各中介机构严格按照《企业会计准则》《上市公司信息披露管理办法》和证券交易所颁布的相关业务规则的有关规定进行关联方认定，充分披露了关联方关系及其交易；
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（五）经核查发行人收入确认和成本核算情况，确认发行人结合经济交易的实际情况谨慎、合理地进行收入确认，发行人的收入确认和成本核算真实、合规，毛利率分析合理；
（六）经核查发行人主要客户和供应商情况，确认发行人的主要客户和供应商及其交易真实；
（七）经核查发行人资产盘点和资产权属情况，确认发行人的主要资产真实存在、产权清晰，发行人具有完善的存货盘点制度，存货真实，存货跌价准备计提充分；
（八）经核查可能造成粉饰业绩或财务造假的12个重点事项，确认如下：
1、发行人不存在以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长；
核查过程：项目组取得并审阅了发行人报告期各期往来款明细账，对大额往来款的合理性进行分析。取得并审阅了报告期内发行人银行账户的银行对账单，核查大额资金流入的来源、流出的去向及原因；对发行人的主要客户进行了实地走访。重点核查了发行人是否存在通过虚构交易（例如支付往来款项、购买原材料等）将大额资金转出，再将上述资金设法转入发行人客户，最终以销售交易的方式将资金转回的情况。
核查结论：发行人大额的资金收付均由真实的采购或销售交易产生，发行人不存在以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长的情况。
2、发行人不存在发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长；
核查过程：项目组取得了发行人报告期内主要客户和供应商的名单并查询了其工商信息资料，核查发行人与其客户、供应商之间是否存在关联关系。通过实地走访、函证、核对工商资料，核查客户、供应商的业务能力与自身规模是否相符。核查客户和供应商的实际控制人及关键经办人员的情况，并与发行人实际控制人关系密切的家庭成员名单比对。对主要客户和供应商，核查其注册地、法定代表人、注册资本、股权结构、成立时间、与发行人发生业务的起始时间等，取得发行人报告期主要的供货合同、销售合同。重点关注最近一年内新增客户和供应商的相关情况。查阅了相关收入确认凭证，判断是否属于虚开发票、虚增收入
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的情形。核查客户的付款能力和货款回收的及时性，以及供应商的真实性和供货
来源。
核查结论：发行人的主要客户及供应商均真实，发行人不存在发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长。
3、发行人不存在关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源；
核查过程：项目组通过取得关联方单位的财务资料和对客户及供应商的走访、函证，核查有无关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用的情况。查阅关联方的工商登记资料和经营情况，核查关联方与发行人是否共用采购或销售渠道，以及有无上下游关系。实地察看发行人与关联方是否共用办公场所。对发行人报告期内的营业成本、毛利率波动进行分析，对期间费用和期间费用率的变动进行分析，对发行人毛利率、期间费用率进行纵向、横向比较，对与关联方的交易项目进行重点核查并分析有无异常指标。
核查结论：发行人不存在关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源。
4、发行人不存在与保荐机构及其关联方、PE投资机构及其关联方、PE投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长；
核查过程：项目组取得保荐机构及其关联方，PE投资机构及其关联方，PE投资机构控制或投资的其他企业名单、查询相应企业的工商信息等，查询最近一期新增的重要客户以及销售额大幅增长的客户工商资料，重点核查是否存在保荐机构及其关联方、PE 投资机构及其关联方在申报期内最后一年与发行人发生大额交易。
核查结论：发行人不存在与保荐机构及其关联方、PE投资机构及其关联方、PE 投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅
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度增长。
5、发行人不存在利用体外资金支付货款，不存在少计原材料采购数量及金额，不存在虚减当期成本和虚构利润；
核查过程：项目组对发行人毛利率进行了横向和纵向对比，分析其合理性。取得报告期主要原材料公开市场价格变动情况及发行人账面单价变动情况表，计算分析报告期内发行人主要产品所需原材料的采购价格变化、单位材料消耗变化、单位材料成本金额变化等指标。向主要供应商访谈或函证报告期各期采购量和采购金额，并与实际耗用量、采购量相比较。核查发行人主要原材料采购合同与记账凭证、发票、入库单在金额、数量上是否一致。
核查结论：发行人报告期内支付的采购金额公允合理，不存在利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本，虚构利润的情况。
6、发行人不存在采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或移动互联网客户与发行人进行交易以实现收入、盈利的虚假增长等；
核查过程及结论：项目组通过与发行人销售负责人进行访谈、核查主要客户情况等手段，经核查，发行人不存在采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或移动互联网客户与发行人（即互联网或移动互联网服务企业）进行交易以实现收入、盈利的虚假增长的情况。
7、发行人不存在将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的；
核查过程：项目组核查了发行人报告期末有无大额的存货和在建工程及异常数据，取得了存货构成明细、费用构成明细、在建工程构成明细。抽查在建工程、固定资产、无形资产项目大额原始入账凭证，取得在建工程施工合同等资料，纵向比较各期成本费用变化，分析其合理性。
核查结论：发行人的成本、费用归集合理，不存在将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程、无形资产等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的的情况。
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8、发行人不存在压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩；
核查过程：项目组取得报告期内发行人员工名单、工资明细表，核查发行人报告期员工总数、人员结构、工资总额，人均工资、工资占成本、费用比例的波动是否合理。取得当地社会人均工资标准资料，并与同行业、同地区水平对比分析。
核查结论：报告期内发行人制定了适合现阶段公司特点的薪酬政策，员工工资薪酬总额合理公允，不存在压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩的情况。
9、发行人不存在推迟正常经营管理所需费用开支，不存在通过延迟成本费用发生期间增加利润和粉饰报表；
核查过程：取得了发行人报告期各期营业费用、管理费用和财务费用明细表，并结合行业情况，对营业费用、管理费用和财务费用分别进行了截止性测试，并进行了纵向对比分析，核查是否存在延迟成本费用发生期间的情况。
核查结论：各项期间费用金额无明显异常变动，发行人不存在推迟正常经营管理所需费用开支，通过延迟成本费用发生期间，增加利润，粉饰报表的情况。
10、发行人不存在期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足；
核查过程：项目组取得了发行人及同行业上市公司坏账准备计提政策，期末应收账款明细表和账龄分析表，核查发行人坏账准备计提的充分性，对大额应收账款客户进行了访谈，了解应收账款产生的原因背景及未来收回的可能性。取得发行人存货跌价准备计提政策、各类存货明细表，结合发行人在手订单情况，核查发行人存货跌价准备计提的充分性。
核查结论：发行人不存在期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足的情况。
11、发行人不存在推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间等，不存在延迟固定资产开始计提折旧时间；
核查过程：项目组了解并分析了在建工程结转固定资产的会计政策；取得报告期内在建工程转固列表。对于金额重大的未结转固定资产的在建工程，实地察
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看了在建工程建设状况及工程进度，并核查账面余额与工程进度的匹配性。对于
已结转的在建工程，取得工程竣工决算报告，并核查在建工程转销时间、账面结
转金额与决算报告的一致性。对于外购固定资产，核查达到预定可使用时间与结
转固定资产时间是否基本一致。
核查结论：发行人不存在推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间、延迟固定资产开始计提折旧时间的情况。
12、发行人不存在其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的情况。
核查过程及结论：经核查，发行人不存在其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的事项。
经过财务专项核查，保荐机构认为：发行人的财务管理、内部控制、规范运作等方面制度健全，实施有效，报告期财务报表已经按照企业会计准则的规定编制，财务会计信息真实、准确、完整，如实披露了相关经营和财务信息。
七、关于本次发行公司股东公开发售股份的核查意见
经核查，本次发行不涉及公司股东公开发售股份的情况。
八、关于承诺事项的核查意见
保荐机构对发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员等责任主体承诺事项是否履行相应的决策程序、承诺的内容是否合法、合理、失信约束或补救措施的及时有效性等情况进行了核查，核查手段包括列席相关董事会、股东大会，对相关主体进行访谈，获取相关主体出具的承诺函和声明文件等。
经核查，保荐机构认为：发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员等责任主体已就所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限以及股东持股及减持意向，稳定股价，填补摊薄即期回报，股份回购、购回及依法承担赔偿责任，欺诈发行购回，避免同业竞争，公开募集及上市文件无虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏等事项作出了公开承诺，并提出了承诺约束措施。相关责任主体的承诺事项均履行了必要的决策程序，承诺内容
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合法有效，承诺履行保障措施切实可行。
九、关于私募投资基金股东履行备案程序的核查意见
保荐机构对发行人股东中是否有属于《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金、是否按规定履行备案程序进行核查。
保荐机构通过取得并查阅发行人股东的工商资料、《公司章程》或合伙协议、查询中国证券投资基金业协会网站，对发行人股东是否属于《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金进行了核查。
经核查，发行人股东毅达基金、江苏创投、华泰紫金和高投鑫海属于私募基金，华泰大健康一号、华泰大健康二号属于证券公司直投基金，上述基金备案情况如下：
毅达基金于2014年12月31日完成私募基金备案，备案编码为S23500；毅达基金的管理人江苏毅达股权投资基金管理有限公司已于2014年4月29日完成私募基金管理人登记，登记编号为P1001459。
江苏创投于2014年4月29日完成私募基金备案，备案编码为SD3790；江苏创投的管理人南京毅达股权投资管理企业（有限合伙）已于2016年8月15日完成私募基金管理人登记，登记编号为P1032972。
华泰紫金于2014年4月22日完成私募基金备案，备案编码为SD1388；华泰紫金的管理人南京华泰瑞通投资管理有限公司已于2014年4月22日完成私募基金管理人登记，登记编号为P1000919。
高投鑫海于2014年4月29日完成私募基金备案，备案编码为SD3277；高投鑫海的管理人南京毅达股权投资管理企业（有限合伙）已于2016年8月15日完成私募基金管理人登记，登记编号为P1032972。
华泰大健康一号于2017年11月29日完成证券公司直投基金备案，备案编码为S32514；华泰大健康一号管理机构华泰紫金投资有限责任公司已于2015年10月27日完成基金管理机构登记，登记编号为PT2600011618。
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华泰大健康二号于2017年11月29日完成证券公司直投基金备案，备案编码为S32515；华泰大健康一号管理机构华泰紫金投资有限责任公司已于2015年10月27日完成基金管理机构登记，登记编号为PT2600011618。
经核查，本保荐机构认为：发行人股东中私募基金和证券公司直投基金，已按相关法律规定履行了备案程序。
十、关于即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关承
诺主体的承诺事项的核查意见
发行人已根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》，拟定了《关于公司首次公开发行股票摊薄即期回报影响及采取填补措施的议案》，并经发行人第一届董事会第三次会议和2019年第三次临时股东大会审议通过。同时，发行人控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员签署了《关于填补被摊薄即期回报措施能够切实履行的承诺函》。
经核查，保荐机构认为：发行人所预计的即期回报摊薄情况是合理的。发行人董事会已制定了填补即期回报的具体措施，发行人控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员已签署了《关于填补被摊薄即期回报措施能够切实履行的承诺函》，上述措施和承诺符合法律、法规、规章和规范性文件的要求，保护了中小投资者合法权益的精神。
十一、关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从
业风险防范的核查意见
按照中国证监会《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的规定，就本保荐机构及发行人在本次发行中聘请第三方机构或个人（以下简称“第三方”）的行为进行核查，并发表如下意见：
1、关于保荐机构有偿聘请其他第三方机构或个人行为的说明
根据本保荐机构当时有效的《股权融资业务立项、内核管理办法》等相关制度，为控制项目执行风险、提高申报文件质量，合规与风险管理部聘请了中天运
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会计师事务所（特殊普通合伙）作为本项目执行过程中的外部审计机构，进行申
报材料及保荐工作底稿中财务相关内容的辅助审核工作。
中天运会计师事务所（特殊普通合伙）的基本情况如下：名称： 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）
成立日期： 2013年12月13日
统一社会信用代码： 91110102089661664J
注册地： 北京市西城区车公庄大街9号院1号楼1门701-704
执行事务合伙人： 祝卫
审查企业会计报表、出具审计报告；验证企业资本，出具验资报
告；办理企业合并、分立、清算事宜中的审计业务，出具有关报
告；基本建设年度财务决算审计；代理记账；会计咨询、税务咨
经营范围： 询、管理咨询、会计培训、资产评估；法律、法规规定的其他业
务。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准
的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从
事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动）
邮政编码： 100044
电话号码： 010-88395676
传真号码： 010-88395200
互联网址： www.jonten.com
电子信箱： info_zty@jonten.com
为了进一步提高保荐机构对发行人的财务核查质量，控制项目风险，项目组聘请了立信会计师事务所（特殊普通合伙）作为本项目执行过程中的承销商会计师，协助项目组进行辅助财务核查工作。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）的基本情况如下：名称： 立信会计师事务所（特殊普通合伙）
成立日期： 2011-01-24
统一社会信用代码： 91310101568093764U
注册地： 上海市黄浦区南京东路61号四楼
执行事务合伙人： 朱建弟、杨志国
审查企业会计表报，出具审计报告；验证企业资本，出具验资报
告；办理企业合并、分立、清算事宜中的审计业务，出具有关报
经营范围： 告；基本建设年度财务决算审计；代理记帐；会计咨询、税务咨
询、管理咨询、会计培训；信息系统领域内的技术服务；法律、
法规规定的其他业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后
方可开展经营活动）
邮政编码： 200002
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电话号码： 021-23281763
传真号码： 021-23281763
互联网址： www.bdo.com.cn
电子信箱： lx_marketing@bdo.com.cn
综上，保荐机构严格遵守《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的各项要求，履行了相关内部审批程序，按照约定以自有资金支付相关费用。除上述情况外，本项目执行过程中不存在其他有偿聘请第三方证券服务机构行为的情况。
2、关于发行人不存在有偿聘请其他第三方机构或个人行为的说明
经核查，本保荐机构认为：除律师事务所、会计师事务所、资产评估机构等证券类项目依法需聘请的证券服务机构之外，发行人不存在直接或间接有偿聘请其他第三方证券服务机构的行为。
3、保荐机构结论性意见
综上，经核查，保荐机构认为：本次发行中，除聘请中天运会计师事务所（特殊普通合伙）、立信会计师事务所（特殊普通合伙）外，保荐机构不存在其他直接或间接有偿聘请其他第三方的行为；发行人在本次发行中除律师事务所、会计师事务所、资产评估机构等证券类项目依法需聘请的证券服务机构之外，不存在直接或间接有偿聘请其他第三方证券服务机构的行为。上述行为符合中国证监会《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。
十二、关于特别表决权股份的核查结论
经核查，发行人不存在特别表决权股份。
十三、关于股份锁定的核查结论
公司控股股东、实际控制人及一致行动人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其他股东已根据相关法律、法规、规章和规范性文件的要求就股份锁定、持股及减持意向出具了承诺，并制定了未能履行相关承诺的约束措施。
经核查，保荐机构认为，公司控股股东、实际控制人及其一致行动人、董事、
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监事、高级管理人员、核心技术人员及其他股东已就本次公开发行股份前已发行
股份的锁定安排出具了相关承诺，承诺内容合法有效，承诺履行保障措施切实可
行。
十四、关于申报前实施员工持股计划的核查结论
保荐机构查阅了发行人员工股权激励的相关文件，包括员工持股平台扬州乐凯企业管理合伙企业（有限合伙）的合伙协议及其工商资料，各员工的劳动合同，并经查询国家企业信用信息公示系统核查了员工持股计划的具体人员构成、设置情况及规范运行情况等。扬州乐凯企业管理合伙企业（有限合伙）为发行人的员工持股平台，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金，无需履行私募基金的登记备案手续。截至本报告出具日，发行人的员工持股计划不存在违反合伙协议的情形。发行人的员工持股计划不适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》规定的“闭环原则”，在计算公司股东人数时应当穿透计算权益持有人数。穿透计算后发行人最终权益人数合计不超过200人，符合相关法律、法规、规章和规范性文件的要求。
十五、关于存在首发申报前制定的期权激励计划，并准备在上市后
实施的核查结论
经核查，发行人不存在首发申报前制定的并准备在上市后实施的期权激励计划。
十六、关于在有限责任公司整体变更为股份有限公司时存在累计未
弥补亏损的核查结论
经核查，发行人在有限责任公司整体变更为股份有限公司时不存在累计未弥补亏损的情况。
十七、关于发行人研发支出及存在研发支出资本化的核查结论
保荐机构检查了发行人研发支出的会计政策、会计处理，查验了大额支出合同、发票及付款凭证，走访了外部合作研发机构、取得了研发支出资本化的外部证据。
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经核查，发行人建立了研发项目跟踪台账和相应的人财物管理机制、能够有效监控、记录各研发项目的进展情况，具有可操作性，运行良好；研究阶段和开发阶段的划分合理、与研发活动的流程相联系，遵循了正常研发活动的周期及行业惯例，研究阶段与开发阶段划分的依据完整，研发支出开支范围和标准明确；研发支出资本化的条件均已满足，具有内外部证据支持；研发支出的成本费用归集范围恰当，研发支出的发生真实、与研发活动切实相关，建立了相关内部审批程序，不存在将与研发无关的费用在研发支出中核算的情形，不存在为申请高新技术企业认定及企业所得税费用加计扣除目的虚增研发支出的情形；研发支出资本化的会计处理与可比公司不存在重大差异。
十八、关于存在科研项目相关政府补助的核查结论
保荐机构通过取得发行人政府补助的批复文件、抽取公司大额政府补助并与收款凭证进行核对，验证政府补助的真实性；通过比对政府补助所附的条件与发行人的实际情况，核查政府补助计量是否准确；通过访谈财务人员、取得政府补助明细账，核查政府补助会计处理是否准确；通过核对政府补助文件和非经常性损益的范围、内容，核查政府补助列报是否准确。
经核查，保荐机构认为：发行人政府补助的会计处理准确合理，政府补助全部列示于非经常性损益，符合企业会计准则及信息披露要求规范。
十九、关于发行盈利能力较弱的核查结论
经核查发行人最近三年经审计的财务报表，复核公司相关收入、成本、费用明细，走访外部客户、供应商、研发合作机构，访谈公司管理层，了解公司在研管线进展情况，保荐机构确认：
（一）公司报告期内盈利能力较弱的原因及影响
公司系一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在重点致力于开发抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物的高新技术企业。公司现阶段主要业务产品形态为乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品以及仿制药等，与公司核心在研创新药物品种存在显著差异。
报告期内公司现有业务盈利能力相对较弱，创新药物尚未上市且仍在持续
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推进相关研发投入，2017年度、2018年度和2019年度，公司归属于母公司股
东的净利润分别为-3,798.65万元、861.79万元和3,364.89万元；截至2019
年12月31日，公司累计未分配利润为2,038.33万元。
金额：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44
其中：人源蛋白 25,957.40 21,779.56 11,211.02
药品 3,265.91 2,990.58 2,243.57
HIV诊断设备及试剂 5,245.35 2,916.95 66.85
营业成本 19,730.37 16,630.58 9,529.22
利润总额 3,814.75 753.81 -4,472.20
归属于母公司所有者的净利润 3,364.89 861.79 -3,798.65
报告期内公司主要现金流业务为人源蛋白业务，公司对第一大客户天普生化销售占比各期均超过50%，其采购需求对于公司业务具有重大影响。2016年公司营业收入为 25,784.23 万元（其中人源蛋白业务收入为 23,980.45 万元）,2017年天普生化因筹划内部控制权变更事项等原因减少当期采购，直接导致该项业务收入大幅下滑，虽然公司积极开拓新的尿激酶粗品业务，但公司2017年度整体营业收入仍然减少至13,626.44万元，较2016年下降47.15%。2018年8月，随着天普生化控制权变更完成，公司在签订新的合作协议后人源蛋白业务销售逐步恢复。
报告期内公司药品销售业务主要系2015年收购艾迪制药后形成的业务，后因“仿制药一致性评价”政策，公司自2016年开始逐步战略放弃了大部分仿制药品种，仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品，但该等产品因受公司化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广，相关销售收入规模仍然相对较小。
报告期内，公司还基于为在研抗艾滋病创新药物ACC007及ACC008预先布局销售渠道，经销雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品。但是该项业务起步较晚且属于经销性质，盈利能力也相对较弱。
另一方面，公司瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满足的临床需求为导向，致力于探索、研发和销售创新药
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物，报告期内公司持续加大研发投入，2017-2019年累计研发支出达16,098.34
万元，占最近三年累计营业收入的比例为21.23%。
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度 合计
研发投入 5,696.34 6,187.64 4,214.35 16,098.34
其中：资本化投入 2,910.33 2,759.41 791.96 6,461.70
费用化投入 2,786.01 3,428.23 3,422.39 9,636.63
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44 75,839.52
研发投入占营业收入比例（%） 16.50 22.35 30.93 21.23
（二）公司未来实现盈利的发展趋势
人源蛋白业务方面，公司将继续发挥线吸附技术和资源网络优势，保持与天普生化长期战略合作关系。2018年公司与天普生化签订新的业务合作协议明确了其人源蛋白年度最低采购金额为1.8亿元，未来随着天普生化终端渠道拓展以及注射用尤瑞克林产品进入医保，预计双方合作规模将继续稳步增长。同时，公司还将完善印度等海外合作平台建设，巩固行业领先地位；进一步延伸产业链，探索开发终端制剂品种，打造原料制剂一体化战略，培育新的人源蛋白业务增长点。除此之外，公司药品业务和HIV诊断设备及试剂业务方面，公司拟将进一步加大推广力度，预计也将呈增长态势。
上述现阶段业务能够为公司创新药物研制稳定贡献现金流。2019年，公司即已实现营业收入34,522.52万元，归属于母公司股东的净利润为3,364.89万元，归属于母公司普通股股东的扣除非经常性损益后的净利润为 2,061.20万元，累计未分配利润已经为正，呈现良好发展态势。2020年1季度，受新型冠状病毒肺炎疫情影响，预计短期内对公司2020年1季度业绩影响较大；但从全年来看，考虑到国内疫情防控稳步好转，公司下游医药客户需求相对刚性，公司未来业绩预计不会因此受到重大不利影响。
另一方面，公司目前研发管线中，核心产品ACC007居于优先地位、临床试验进展迅速。2016年8月，ACC007提交新药临床试验申请，当年12月即被国家药品审评中心列入优先审评品种，2017年12月又被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，目前处于III期临床试验阶段。根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作，
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力争将于2020年底前获批上市。公司将抢抓国家创新驱动历史机遇、牢牢把握
政策红利，同步做好制剂生产线验证工作；同时继续以经销美国雅培公司 HIV
诊断设备及试剂业务产品为抓手、预先构建国内 HIV诊疗领域营销网络，为
ACC007前瞻布局销售渠道，力争上市后1-2年内实现销售上量。
上述前瞻性趋势信息是建立在推测性假设基础上的预测，具有重大不确定性，投资者进行投资决策时应谨慎使用。
（三）风险因素
公司主要在研产品尚未进入商业化阶段，目前尚未上市销售。除人源蛋白业务、药品销售业务和HIV诊断设备及试剂等存量业务带来部分现金流以外，其他主要依靠银行贷款和私募股权融资补充现金流，导致公司研发项目难以大规模同时开展。
公司在研管线核心品种ACC007正在进行III期临床，根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作；如果最终揭盲试验结果未达预期，将导致药物审批上市周期延长或研发失败，或者上市后新药市场认可程度及商业化结果未及预期，则公司盈利能力较弱态势将持续存续或累计未分配利润可能变为负数进而无法实施利润分配，可能会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生重大不利影响，甚至触发《科创板上市规则》规定的退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》规定，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
（四）投资者保护措施及承诺
公司控股股东广州维美、实际控制人傅和亮、Jindi Wu及其一致行动人傅和祥、巫东昇、实际控制人Jindi Wu控制的其他持股主体香港维美、AEGLE TECH承诺：“如公司上市时未盈利，在公司实现盈利前，本人/本公司自公司股票上市之日起3个完整会计年度内，不得减持首发前股份；自公司股票上市之日起第4个会计年度和第5个会计年度内，每年减持的首发前股份不得超过公司股份总数的2%；若法律、法规或监管部门、证券交易所规定或要求股份锁定期长于本承诺的，则股份锁定期自动按该等规定或要求执行。”
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公司其他直接或间接持有公司股份的董事、监事、高级管理人员以及核心技术人员承诺：“如公司上市时未盈利，在公司实现盈利前，本人自公司股票上市之日起3个完整会计年度内，不得减持首发前股份；在前述期间内离职的，应当继续履行本条承诺。”
综上，经核查，发行人盈利能力较弱主要系公司持续加大研发投入、相关产品尚未上市销售所致，随着公司现有业务人源蛋白产品业务开展以及未来ACC007等核心在研管线产品的获批上市，预计公司将逐步实现盈利，不会对公司持续经营能力产生重大不利影响。公司对此已经充分提示风险，并就尚未实现盈利前相关主体限制减持进行了明确承诺，符合法律法规规定。
二十、其他重要事项核查结论
发行人报告期内存在为满足贷款银行受托支付要求、通过关联方中转取得银行贷款的行为，因此形成短期资金拆借，具体如下：
单位：万元
关联方 金额 起始日 到期日
广州博普 1,000.00 2016/06/22 2016/06/24
广州博普 1,000.00 2016/06/22 2016/06/28
广州博普 1,900.00 2016/06/30 2016/07/01
广州博普 2,000.00 2016/07/18 2016/07/20
广州博普 400.00 2017/06/16 2017/06/16
广州博普 100.00 2017/06/16 2017/06/16
广州博普 5,500.00 2018/01/03 2018/01/03
广州博普 500.00 2018/06/20 2018/06/20
广州博普 1,200.00 2018/09/20 2018/09/21
广州博普 600.00 2018/09/20 2018/09/21
广州博普 600.00 2018/09/25 2018/09/25
广州博普 200.00 2018/09/25 2018/09/25
广州博普 700.00 2018/09/28 2018/09/28
广州博普 300.00 2018/09/28 2018/09/28
广州博普 2,000.00 2018/11/20 2018/11/20
广州博普 1,500.00 2018/11/27 2018/11/27
广州博普 2,000.00 2018/11/27 2018/11/27
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关联方 金额 起始日 到期日
广州博普 500.00 2018/10/30 2018/10/30
经核查和测试发行人内控流程，上述事项发生公司股改之前，相关款项均实际用于公司日常经营，不存在被第三方实际占用情形，未实际损害公司利益，亦不影响信贷资金安全和公司偿债能力，不属于重大违法违规行为。公司已对上述事项完成整改，具体包括：1）截至报告期末，公司涉及关联方中转的银行贷款已经全部偿还完毕，相关瑕疵完全消除；2）公司进一步强化内部治理，制定并通过了《筹资管理制度》，进一步规范融资行为，杜绝类似情形再次发生；3）公司取得了相关银行证明函，确认不存在风险事项、未损害银行利益、不会被追究责任；4）公司取得了中国银保监会扬州监管分局证明函，确认公司未给贷款银行造成损失、未危害银行机构权益和金融安全，不会进行处罚或采取惩戒措施。
综上，发行人的财务内控在提交申报材料审计截止后能够持续符合规范性要求，不存在影响发行条件的情形。
二十一、发行人主要风险提示
（一）技术风险
1、新药研发风险
创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，主要包括：（1）关键技术难点未能解决的风险，即由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败。（2）临床研究失败的风险，即在临床试验过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停或终止临床研究，进而影响研发进度甚至导致研发失败。（3）根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，存在上市时间不能完全确定的风险。
（1）ACC007
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公司在研药物ACC007系非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。2016年8月，公司提交ACC007新药临床试验申请，2017年3月取得了临床试验批件；I期临床试验结束后经国家药品审评中心同意，于2018年7月被批准直接进入III期临床试验阶段。III期临床试验主要包括一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验，主要目的为证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时，ACC007试验组有病毒学反应（病毒载量小于50拷贝/毫升）受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。
根据ACC007期中（24周）未揭盲状态下的初步统计数据，ACC007抗病毒效果及脱落率水平与国外同类创新药物试验结果相当，但是上述中期数据并不足以评价ACC007临床试验结果，最终应当根据48周揭盲后的统计分析数据得出相应结论。根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作。如果根据最终揭盲结果，ACC007未能达到主要终点指标，或者虽然在药效学层面到达主要非劣性疗效终点但未能显示能够显著减少中枢神经不良反应，或者出现其他严重不良反应事件，导致其较现有已经上市的非核苷类逆转录酶抑制剂没有显著临床优势，则ACC007将面临临床试验失败或者继续开发不具备药物经济学意义的新药研发风险。
此外，ACC007上市后还将安排Ⅳ期临床试验，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系。因此，即便ACC007成功研发上市，但如果其在上市后在更大范围人群、更长时间内使用后被证明易于使患者产生耐药或者出现其他严重安全性问题，则也可能面临临床限制使用甚至弃用或退市，从而面临事实上的研发失败风险。
（2）ACC008
ACC008系包含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的单片复方制剂，患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗HIV药物，有助于提高病人依从性。公司已经获得ACC008临床试验批件，同意将直接开展III期临床试验，适应症人群为已接受治疗的经治HIV患者。
但是根据2019年10月份公司与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通，
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为支持国产新药上市进程同意在单方ACC007完成Ⅲ期临床试验，并经评价满足
上市条件后，ACC008在按照要求完成开展生物等效性试验后可首先以与ACC007
相同的适应症（初治病人）获批上市；上市后可再行开展针对经治患者适应症
的Ⅲ期临床试验。
截至报告期末，由于目前ACC008仅完成了临床前试验，虽然初步提示ACC008具有体外抗病毒活性，各成分不会产生相互作用，复方片剂与各单方合用具有相似的药代动力学参数；但是针对初治患者适应症的生物等效性试验仍在推进过程中，针对经治患者适应症的Ⅲ期临床试验尚未开展，目前并无证据表明上述试验一定能够获得成功或者能够短期内即能达到预期目标。与ACC007相比，ACC008临床试验尚在前期阶段，新药研发风险相对较大。
（3）ACC006
ACC006为已上市药物伊曲康唑的四种光学异构体中的单一光学异构体，系作用于mTOR通路和Hedgehog通路的新型双靶点抗肿瘤药物，选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，拟申请用于晚期基底细胞癌和晚期鳞状非小细胞肺癌。
就晚期基底细胞癌而言，通过小样本量受试者的观察，显示了药物的疗效，并且临床中观察到对结节溃疡型的患者溃疡病灶有改善，提示该类患者可从试验药物治疗中获得临床益处。尽管如此，由于对于发展至晚期的基底细胞癌，国内没有任何有效的药物治疗，ACC006仅完成了I期临床试验，主要目的在于评价安全性和耐受性以及药代动力学特征，其次才是抗肿瘤疗效，因此其目前对于ACC006在晚期基底细胞癌适应症领域研发成功性判断意义有限。
就晚期鳞状非小细胞肺癌而言，通过小样本量受试者的观察，显示试验药物能够稳定一部分受试者病灶在较长时间内不再增长，对延长患者无进展生存期/总生存期可能有一定优势。但同样地，ACC006仅完成了I期临床试验，现有证据无法证明其是否具有较大成功概率。另一方面，鳞状非小细胞肺癌作用机理复杂，目前已有多种药物上市或在研，目前I期临床试验并未能提示ACC006是否与竞品相比具有更多临床优势和成药可能。
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总之，ACC006可能能够为缺乏有效疗法的晚期基底细胞癌患者和晚期鳞状非小细胞肺癌患者提供了新的选择，但由于目前仍处于临床试验早期阶段，后续开发存在较大不确定性。
（4）ACC010
ACC010为溴结构域蛋白4（BRD4）抑制剂，适应症为急性髓系白血病，公司已获得临床批件，处于I期临床试验阶段，尚在研发早期，研发能否成功具有较大不确定性，存在研发风险。
（5）ACC015
ACC015是一种新型的核苷类抗肿瘤新药，主要用于急性白血病的治疗，目前正处于临床前研究阶段。虽然临床前试验提示ACC015可能具有与阿糖胞苷药效相似、可口服给药的特点，能够减少患者住院时间和不良反应。但由于该产品尚未进入临床，研发能否成功具有较大不确定性，存在研发风险。
（6）AD010
AD010系一种血栓调节蛋白，为一单链的跨膜糖蛋白，在临床上用于治疗弥散性血管内凝血，为公司自主研发，目前处于临床前研究阶段。公司通过尿液提取血凝调节蛋白，但与同样通过尿液提取的乌司他丁和尤瑞克林相比，血凝调节蛋白具有更大的分子量，容易被降解、不易规模化生产。虽然1993年已有文献报道可以从尿液中分离血凝调节蛋白，但多年来没有实现商业化。公司以人源蛋白在线吸附技术为基础，根据血凝调节蛋白分子特性初步建立了分离纯化技术，获得了具有生物学活性的血凝调节蛋白，但目前正处于临床前工艺优化阶段，但其最终能否研发成功实现工业化生产具有较大不确定性，存在研发风险。
（7）AD105
公司正在探索开发基于现有适应症的仿制药注射用乌司他丁,即AD105(仿制药)；以及基于在肝切除术中新适应症的注射用乌司他丁，即AD105(新适应症)。鉴于乌司他丁属于从人体尿液中提取得到的糖蛋白类生化药物，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准的日趋严格，同时对于新适应症申请还需开展临床试验进行进一步验证相关疗效，其最终能否成功上市将取决于临
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床试验最终结果。因此，公司上述在研项目能否满足技术标准并最终获批具有
不确定性，存在研发风险。
2、技术成果无法有效转化及商业化落地风险
创新药物在投入工业化生产过程中，可能因其特殊的工艺方法和生产流程，以及对生产人员技术能力的更高要求，影响企业规模化生产。如果公司未来新产品不能较快规模化生产或被市场接受，将对企业的盈利水平和未来发展产生不利影响。
创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录、医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列问题。公司目前在研产品主要包括ACC007、ACC008、ACC006、ACC010、ACC015、AD010以及乌司他丁新适应症注射剂等，即便未来研发成功上市，但是如果不能及时进入相关招投标目录或医保目录并得到临床医生的认可，也将对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。就在研技术成果未来商业落地而言：
（1）抗艾滋病药物ACC007与ACC008
截至报告期末，公司销售人员为54人，主要为公司现有蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等药品业务销售人员。除此之外，公司销售资源优先配置在ACC007、ACC008等预计能够较快上市的艾滋病治疗领域创新药物、预先通过经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂方式布局疾控中心、医院等终端渠道。但是，由于HIV诊断与治疗毕竟分属不同领域，对于人员专业素养要求存在差异，存在相关人员不能专业、准确、及时地向临床医生与患者传递ACCC007核心信息和价值的风险，可能会导致公司技术成果商业化落地未及预期。
（2）其他在研药物
除ACC007与ACC008，对于其他在研品种如ACC006、ACC010、ACC015、AD010以及乌司他丁新适应症注射剂等，一方面由于其尚在研发早期，研发能否成功具有较大不确定性，在研发投入较大的情况下，公司未必能够成功研发和商业化落地并获得相应收入。另一方面，公司基于整体销售资源的有限性，对于上述早期在研品种，公司除了开展部分前期市场调研及相关准备外，目前尚未有专门销售网络布局，届时也可能寻求第三方开展推广合作。相比其他成熟企业，
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公司在创新药物商业化推广能力方面存在人才不足、经验缺乏的劣势，进而导
致相关药物上市后面临投入成本高、培育周期长、市场表现不及预期的风险，
将对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。
3、知识产权保护风险
（1）知识产权被挑战或侵害的风险
医药企业在研发和生产的过程中，涉及大量专利保护及商业秘密。公司在人源蛋白领域围绕在线吸附技术系统构建专利保护体系和技术诀窍商业秘密保护体系；公司在研管线产品主要通过自行研发或取得合法授权方式拥有在境内开发创新品种的合法权益，并在此基础上形成了化学合成、手性拆分、工艺开发等方面的知识产权保护。虽然如此，仍不排除相关知识产权被挑战或侵害的情形，可能会对公司研发、生产和经营产生不利影响。
（2）部分专利有效期届满的风险
根据我国专利法，我国发明专利自申请日起20年有效，实用新型专利自申请日起10年有效。截至报告期末，发行人自行申请的发明专利剩余期限均在10年以上；在公司获授许可的专利中，ACC007和ACC010专利涉及在研药品核心技术，其到期年份和授权许可到期年份分别为2028年和2035年，剩余期限相对较长，但是鉴于公司上述主要产品尚在临床试验过程中，上市后还面临如何商业化落地形成销售收入的问题，如果临床试验进度或者上市后商业化进程未及预期，则公司实际能够独享保护期少于上述法定名义保护期间。
截至报告期末，公司部分实用新型专利有效期限不足5年，具体如下：序 专利名称 专利权人 专利类型 专利号 专利
号 到期日
1 一种蛋白质生产设备 艾迪药业 实用新型 ZL201320557874.8 2023/09/09
2 一种批量蛋白质分离纯化 艾迪药业 实用新型 ZL201320034082.2 2023/01/21
装置
3 一种层析装置 艾迪药业 实用新型 ZL201120220028.8 2021/06/26
4 一种保护尿蛋白吸附剂的 艾迪药业 实用新型 ZL201120220045.1 2021/06/26
装置
5 一种适用于在尿槽中有效 艾迪药业 实用新型 ZL201120220326.7 2021/06/26
吸附尿蛋白的装置
6 一种树脂转运装置 艾迪药业 实用新型 ZL201120220386.9 2021/06/26
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序 专利名称 专利权人 专利类型 专利号 专利
号 到期日
7 简易高湿颗粒物料混合机 艾迪药业 实用新型 ZL201120205624.9 2021/06/16
8 颗粒物料仓储笼 艾迪药业 实用新型 ZL201120205641.2 2021/06/16
9 用于袋装颗粒物的清洗装 艾迪药业 实用新型 ZL201120205643.1 2021/06/16
置
上述专利保护领域不涉及在研管线药物的核心技术，主要为公司树脂吸附工艺生产乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品等人源蛋白业务，针对生产工艺体系中的部分设备、装置等申请了一系列的实用新型专利。上述实用新型专利期限届满后，相关吸附环节、层析环节等部分装置不再具有排他性，即在树脂吸附工艺部分装置设备方面不再享有独占保护，公司只能就上述工艺环节的其他方面采用技术诀窍商业秘密保护和方法专利保护，将会削弱公司树脂吸附工艺的保护力度，可能会对公司相关业务产生不利影响。
（3）授权引进的ACC015专利申请获批风险
此外，公司对于自Kainos授权引进的ACC015产品相关技术，涉及在研药品核心技术，其相关专利申请（申请号为201480060553.4）自实质审查请求生效至今已经超过3年，国家知识产权局对发明专利的实质性审查要求较高，需要结合申请专利之技术的内容以及在先申请情况等综合判断相关技术是否符合“新颖性、创造性、实用性”，发行人尚在结合国家知识产权局实质审查意见修改专利申请文件，发明专利申请能否获得最终授权存在不确定性。鉴于该专利申请系应用于ACC015，若发行人无法取得上述专利授权，则发行人与ACC015产品相关的核心技术化合物专利可能无法从发明专利角度得到有效保护，从而使专利保护范围内的相关技术全部或部分成为公开技术；如该专利申请相关技术被其他医药企业所使用，将加剧行业竞争、削弱发行人ACC015产品的竞争力。
（4）其他在申请专利获批风险
公司另有多项专利申请，涉及公司主要在研品种核心技术；由于专利申请程序耗时长且复杂、专利审核政策、其他外部环境等发生重大不利变化等诸多因素可能导致发行人正在申请专利的技术可能无法获得专利授权。若发行人无法获得相关专利授权，则相关技术可能无法从专利角度获得有效保护，将加剧行业竞争、削弱发行人产品竞争力，可能会给发行人的生产经营、技术开发及
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销售开拓等方面造成不利影响。
4、持续创新风险
创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，技术研发对企业的发展而言具有重要意义。如果未来公司不能准确把握医药行业的技术发展趋势，持续加大技术投入，有效保护技术研发成果，提高技术研发成果对经济效益的贡献，保持并扩大技术人才团队规模，可能会无法保持已有的技术优势和持续竞争力，从而对其经营业绩产生不利影响。
5、人才流失及技术失密风险
公司是技术密集型和人才密集型企业，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。创新药研发系多学科交叉的技术密集型领域，企业能否持续吸引和培养优秀的技术人才并维持核心技术团队的稳定对公司的持续创新和稳定经营至关重要。发行人技术创新高度依赖傅和亮博士、Xiaoning Christopher Sheng博士、吴蓉蓉博士、李文全博士等核心技术人员，如果出现竞争对手使用不正当手段招揽公司核心技术人员，可能使得发行人人才流失及技术失密。
6、委托研发的风险
公司按照行业惯例委任并计划继续委任合同研究组织（CRO）、科研机构、医院等第三方机构管理实施公司的临床前研究及临床试验。公司在某种程度下依靠该等机构实施临床前研究及临床试验，而公司并不完全控制该等第三方的工作。公司签约的合同研究组织、科研机构、医院及其员工并非公司雇员，公司无法控制其是否为临床研究项目投入足够时间、资源及监督，而公司有责任确保相关研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能免除公司的监管责任。就公司与第三方合作开展的临床前研究及临床试验，若该等第三方出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功将公司在研药物实现商业化，从而导致公司业
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务受到不利影响。而更换第三方合作研究机构可能导致成本额外增加及进度延
迟，从而可能影响公司药物研发项目的整体时间表。
7、核心专利来自专利授权及相关转授权的风险
发行人在研药品ACC007、ACC010、ACC015被许可使用专利均来自Kainos，ACC008虽然系公司自主开发的包含ACC007、替诺福韦和拉米夫定单片复方制剂，但是公司ACC008的开发也有赖于Kainos关于ACC007的基础专利许可。公司已与Kainos约定了里程碑付款时点和销售提成，随着后续研发进度的推进及新药上市，发行人将持续向Kainos支付后续里程碑费用和销售提成，具体如下：
单位：万美元
项目 里程碑费用 药品上市后，专利有效期内每年
已支付 待支付 需支付的专利许可权费用
ACC007（及ACC008） 170 - 相关产品年销售总额的2%
ACC010 150 - 相关产品年净销售额的10%
ACC015 100 150 相关产品年净销售额的10%
对于上述授权，发行人仅拥有其中国区域权利而无全球权利。假如在研药品通过临床试验，Kainos亦可择机向其他竞争对手授权海外权利，从而可能间接影响发行人的知识产权利益。同时，专利许可协议的遵从依赖于Kainos对合同义务的遵守，尽管合同约定发行人的中国区权利是独家的，但若Kainos违约，从而可能直接影响发行人的知识产权利益。
此外，与ACC007、ACC008有关的Kainos专利许可，其原始权利来自于韩国化学技术研究院对于Kainos的许可，即授权Kainos在全球范围内独家许可使用协议项下专利（即包括与 ACC007、ACC008相关的HIV 专利，专利号为ZL200880022127.6）的权利，包括Kainos无需另行取得韩国化学技术研究院同意即可部分或全部转授权的权限。韩国化学技术研究院对Kainos的授权期限截止到ACC007、ACC008相关专利之有效期限届满之日。如果韩国化学技术研究院违反协议约定提前撤销其对于Kainos授权且Kainos放弃维权的情况下，或Kainos严重违约导致韩国化学技术研究院根据协议约定单方解除撤销其对于Kainos授权，则公司可能将面临实际无法继续在中国境内独家使用相关专利授权，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷，进而影响发行人的知识产权利益的风险，并最终对公司创新药物研发和后续上市产生不利影响。
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8、授权许可模式下可能存在无法持续遴选具有前景的药品并获得授权许可的风险
公司ACC007、ACC010、ACC015等部分核心在研产品来源于授权许可，ACC008虽系公司自行开发，但也有赖于Kainos关于ACC007的基础专利许可。公司综合采用许可引进、自主研发等方式推进项目研发，其中遴选潜力化合物获得授权许具有重要意义，系公司核心在研项目的重要来源之一。但是公司无法保证持续遴选到新候选药物和/或适应症；或者遴选到亦无法保证能取得授权许可；或者遴选到并取得新候选药物和/或适应症的授权许可、但当发行人将其精力及资源集中于该项目、却最终被证明无后续开发潜力，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
9、竞争对手自行研发突破发行人技术壁垒的风险
尽管发行人已综合采用商业秘密保护和专利保护等方式保护树脂吸附工艺生产环节中的专有技术，但仍不能排除竞争对手未来自行研发开发成功发行人现有树脂吸附工艺技术，或者绕开发行人现有技术另行开发成功其他生产工艺技术。
报告期内，公司利用树脂吸附工艺生产乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品构成了公司现有核心业务，上述业务连同利用传统工艺生产的乌司他丁粗品约占目前主营业务收入的63.19%，具体如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
树脂吸附工艺乌司他丁粗品 13,050.34 10,087.30 4,021.00
传统工艺乌司他丁粗品 6,192.92 6,188.53 2,879.96
尤瑞克林粗品 2,537.06 2,860.48 -
销售合计 21,780.32 19,136.30 6,900.96
主营业务收入 34,468.66 27,687.09 13,521.44
产品收入占比 63.19% 69.12% 51.04%
如果竞争对手能够实现大规模、低成本生产乌司他丁、尤瑞克林粗品，则公司现有人源蛋白粗品领域的行业领先地位将会受到重要冲击，公司不仅利用树脂吸附工艺生产的乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品可能面临单位售价降低、销
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售规模缩减、现金流萎缩的风险，而且很有可能波及目前利用传统工艺生产的
乌司他丁粗品销售，进而对公司经营业绩、财务状况和未来新药研发所需现金
流保障产生重要不利影响。
（二）经营风险
1、人源蛋白产品和仿制药业务与创新药业务协同性较低的风险
公司现有人源蛋白业务产品形态主要为粗品，主要通过尿液提取或者树脂在线吸附后生产加工所得，销售对象主要为天普生化；仿制药品业务产品形态主要为成熟品种，在生产研发方面应根据国家要求开展相关产品的一致性评价，在销售方面则主要面向普通医院门诊及药店等零售渠道进行市场推广。而公司创新药业务核心在于潜力品种遴选、合成路线开发、临床前药理毒理及药代动力学研究、临床试验观察及分析、原料及制剂工艺优化以及上市后学术信息传递、不良反应收集等，与公司现有人源蛋白业务和仿制药业务在生产采购、研发要求、销售客户、市场策略、监管政策等方面存在明显差异，彼此协同效应较低。公司人源蛋白业务和仿制药业务领域的目前资源布局及经验积累，预计将不能为公司在研创新药业务所用，可能会导致公司与其他创新药企相比存在研发周期较长、市场落地较慢的风险。
2、报告期内销售收入较为依赖第一大客户天普生化的风险
天普生化为公司第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影响较大。报告期各期公司对天普生化销售金额分别为 6,900.96 万元、19,136.30 万元和21,780.32万元，占公司各期营业收入的比例分别为50.64%、69.11%和63.09%。公司销售收入较为依赖于天普生化，主要是因为注射用乌司他丁系天普生化独家品种，公司亦是目前唯一能够向天普生化规模化提供乌司他丁粗品的供应商，双方形成了长期产业合作关系。虽然随着公司未来抗病毒、抗炎、抗肿瘤等领域新药的逐步研发上市，公司对天普生化的销售收入占比可能将逐步降低，但是鉴于新药研发及商业化落地存在风险，上述事项仍然具有不确定性；另一方面，天普生化及其控股子公司宝天生物具备直接向发行人供应商采购原料加工或开展树脂吸附工艺的能力，如果天普生化与公司的产业合作关系发生重大不利变化或
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者天普生化经营状况发生波动而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对公
司经营业绩产生较为重大不利影响。
3、市场竞争风险
公司主要从事人源蛋白粗品生产销售以及抗病毒、抗炎以及抗肿瘤等创新药物的研制开发。
（1）人源蛋白粗品领域竞争风险
在人源蛋白领域，得益于在线吸附技术和上游资源采购布局，公司能够规模化供应乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品，与天普生化形成了长期合作关系，但是仍然不排除未来存在新进入者的可能。
天普生化具备树脂吸附工艺生产技术并通过控股子公司宝天生物开展相关生产，虽然因成本、气候、环保等因素前期未能实现量产而处于停产状态，且预计其后期复产后能够满足天普生化每年10%左右的需求；但是鉴于天普生化也在上述领域申请了相关专利，如果未来其改变目前主要聚焦终端制剂领域转而进一步向上延升产业链至粗品生产领域，且又能有效解决目前生产成本较高以及其他气候、环保等相关问题从而实现低成本大规模生产，则天普生化目前主要向公司进行人源蛋白粗品采购的格局将会发生变化，进而可能会对公司人源蛋白粗品业务造成重大不利影响。另一方面，公司目前乌司他丁等人源蛋白主要产品无论采用传统工艺还是树脂吸附工艺，均需从人尿中提取或吸附，存在资源依赖大、运输距离远、生产效率低等固有弱点。根据相关学术文献报道，目前已有通过基因重组方式表达乌司他丁人源蛋白产品的尝试，例如乌司他丁在毕赤酵母细胞、大豆毛状根中的重组表达和体外药效学研究，以及利用中国仓鼠卵巢细胞进行人血清白蛋白和乌司他丁的融合表达研究等。鉴于公司在此领域目前尚未有技术储备和研发布局，如果上述新工艺未来能够突破目前实验探索阶段并能实现产业化，公司将可能面临生产技术迭代、市场竞争加剧、行业地位下降的风险，将对公司生产经营产生不利影响。
（2）抗艾滋病领域竞争风险及ACC007和ACC008长期安全性和耐药性水平尚未获得验证的风险
在抗艾滋病领域，非核苷类逆转录酶抑制剂虽然凭借其良好的抗病毒活性，
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被国内外相关指南列为艾滋病治疗一线推荐用药，但是非核苷类逆转录酶抑制
剂相对易产生耐药。公司ACC007及其复方制剂ACC008作为目前在研非核苷类
逆转录酶抑制剂,长期来看可能也会存在类似耐药风险。
另一方面，目前一些不包含非核苷类逆转录酶抑制剂成分的新组合药物如捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、特威凯（Tivicay）等整合酶抑制剂陆续在国内上市，在有效性、耐药性以及安全性方面较为均衡，也已经逐步补充进入国内外指南临床一线推荐用药范畴；如果这些药物在长期使用后能够证明其在抗病毒疗效、不良反应、耐药屏障、临床可及性、药物经济学等方面具有显著的综合优势，则非核苷类逆转录酶抑制剂可能在艾滋病治疗领域的目前基础性地位将会受到冲击，面临竞争加剧甚至被替代的风险。
ACC007 III期临床期中（24周）未揭盲统计的抗病毒效果及脱落率水平与国外同类创新药物试验结果相当（最终应当根据48周揭盲后的统计分析数据得出相应结论），但与国内已经上市的进口药物相比，公司ACC007及其复方制剂ACC008，其长期安全性和耐药性水平还需上市后在更大范围人群、更长时间内使用才能得出更加明确的结论，如果相关指标未达预期，则也将面临临床价值减损、目标人群流失、销售金额降低的市场风险。
（3）抗肿瘤领域竞争风险
在抗肿瘤创新药物研发领域，ACC006系公司按照“未在国内外上市销售的药品-用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”申请的新药。根据国家最新规定，此类药物如果获批上市后将享有不超过3年的监测期；在此期间，国家药监部门不再受理其他申请人的同品种注册申请。但是，鉴于ACC006化合物及其异构体、相关作用机理、适应症等均有文献报道，不受专利保护；公司目前申请专利主要围绕在ACC006的制造工艺、杂质控制、中间体合成等展开，专利保护力度与化合物专利相比相对较弱。在新药监测期结束后，竞争对手如果能够开发出其他相关生产工艺亦能够申请相关仿制药品种上市，公司ACC006将面临竞争加剧、销售价格下降、市场份额减少的风险。此外，虽然公司ACC010、ACC015、AD010等产品属于国内1类新药，但是并非相关适应症领域唯一临床用药，市场竞争较为激烈，亦有可能未来会有同类竞争产品上市。
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基于以上，如果未来市场竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构，加强渠道网络建设，合理制定价格策略、保持技术研发优势，将面临无法保持市场前列地位和持续竞争力的风险，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。
4、原材料供应及其价格上涨的风险
公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、树脂、HIV诊断设备及试剂等，尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系，但是如果公司对资源网络维护不当，或发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生重大变化，可能会出现原材料短缺、价格上涨、或原材料不能达到质量标准等情形，从而对公司生产经营产生不利影响。
发行人目前在售产品尿激酶粗品通过传统工艺提取，随着国家环保卫生要求的提高，传统工艺愈发受限，尿激酶原料采购和粗品生产受到较大影响，如果国家环保要求进一步加强，公司该业务可能受到较大影响。此外，2017年以来，发行人尿激酶粗品均销往江苏尤里卡生物科技有限公司，如后者不再向发行人采购尿激酶粗品或减少对发行人的采购，而发行人不能迅速发掘其他客户，则发行人尿激酶粗品销售业务可能受到较大影响。
除了尿激酶，发行人主要产品乌司他丁也有相当部分的原料来自于传统工艺，传统工艺愈发受限，原材料采购单价在报告期内持续上涨，如果未来继续上涨而公司又不能及时转嫁至下游客户，则可能对公司相关产品毛利水平产生不利影响，进而影响公司经营业绩。
5、药品中标价格下降风险
近年来，政府为降低人民群众的医疗负担，加强了对药品价格的管理工作。自1998年以来，国家发改委对多种药品进行降价调整。2015年5月，经国务院同意，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品取消原政府制定的药品价格，药品实际交易价格主要由市场竞争形成，药品中标价格呈现下降趋势，可能会对公司人源蛋白产品、现有蜡样芽孢杆菌片等制剂品种以及未来研发上市的抗
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病毒、抗炎以及抗肿瘤相关产品的定价及未来走势产生不利影响。
6、艾滋病用药政策风险
艾滋病免费用药政策对于我国的艾滋病防控发挥了重要作用，预计未来一段时间仍将持续以保障兜底基本需求;根据IMS Health & Quintiles研究报告，2017年，政府免费治疗渠道按照病人数量测算约占98%，按照金额规模测算约占73%，占据绝对地位。
随着经济水平的提高和支付意愿及能力的增强，患者追求更加有效、安全药物的诉求增加，抗艾滋病药物预计将逐步向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合转变。根据IMS Health & Quintiles研究报告，预计到2027年，政府免费治疗渠道按照病人数量测算将降至60%，按照金额规模测算将降至20%。
但是，国家免费用药政策已经实施多年且具有政策惯性，目前进口自费药物由于进入时间短、定价较高等因素市场表现普遍一般，如果未来医保和自费比例未达预期，或者国际巨头加强中国市场的推广、采取降价策略以价换量，则公司定位于医保支付渠道的ACC007和定位于高端自费市场的ACC008将面临市场需求疲软、外部竞争加剧、销售表现低迷、商业化无法落地的风险，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生重大不利影响。
7、产品定位及定价风险
公司将ACC007定位于现有主流非核苷类逆转录酶抑制剂的升级优化，在目前抗艾滋病药物医保扩容的政策背景下，拟发力于医保市场，而非目前仍占主导地位的国家集中采购免费用药渠道，可能面临市场能否接受、医保目录能否纳入、未来市场能否放量的风险。
国内目前已经上市的抗艾滋病感染单片复方制剂基本均为进口药物，主要定位于自费市场，价格昂贵，如捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、特威凯（Tivicay）等，目前定价多在2,000-3,000元/月（捷扶康自2020年1月起进入医保后定价为1,290元/月）。ACC008对标上述进口原研，定位国产替代的高端自费市场，定价方面预计将比进口药物更加适合中国国情，但不考虑国家集中采购免费用药渠道。
虽然上述捷扶康、绥美凯、康普莱的定价已经远低于原产国，但是仍不排
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除未来继续降价的可能性。例如，2019年11月28日，国家医保局、人力资源
社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入
和生育保险药品目录>乙类范围的通知》，新增70个谈判目录药品纳入国家医保
药品乙类目录并已于2020年1月1日起正式实施，捷扶康位列其中，相关价格
由2,980元/月降低至1,290元/月;另据报道，绥美凯亦有在现有2,880元/月
定价基础上开展一定期限内买一赠一活动，实际降低了自费门槛。公司ACC008
未来定价空间可能将进一步压缩，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平
产生重大不利影响。
8、在研HIV药品销售渠道风险
截至报告期末，公司HIV诊断设备及试剂业务已经覆盖全国重点区域12个省市，区域内患者数量占全国比例超过70%，HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠，但是定位市场并非完全重合。HIV诊断设备及试剂市场终端用户主要为各地疾控中心、艾滋病定点医院等，该部分主要为免费用药及医保渠道。然而，发行人在研HIV药品中，ACC007拟发力于医保市场，ACC008拟主要瞄准高端自费市场。由此，HIV诊断设备及试剂业务与在研HIV药品市场并非完全重合，存在HIV诊断设备及试剂业务销售渠道无法有效迁移为HIV药品销售渠道的风险。
9、人源蛋白网络收集风险
乌司他丁粗品生产分为利用传统工艺生产和利用树脂吸附工艺生产，尿激酶粗品只能采用传统工艺生产。
（1）传统工艺相关网络风险
利用传统工艺生产乌司他丁粗品和尿激酶粗品需要收集男性尿液，通过对尿液进行多次酸碱调节，分步加工提取蛋白原料，工艺繁琐、收集难度大，易对环境造成污染，随着我国城市化进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要求提高，上游供应商收集尿液制得人源蛋白原料供给公司用于生产人源蛋白粗品的传统路径愈发受限。
具体而言，一方面部分传统工艺生产乌司他丁原料和尿激酶原料的供应商基于当地环保等压力，关停撤销了部分生产点，相关主体相应注销，报告期内
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涉及家数累计约为4家，约占报告期末传统工艺供应商家数17%；另一方面部分
传统工艺供应商存量网点也存在减少提供相关传统工艺原料的情形。因此，2016
年以来，公司采购传统工艺乌司他丁原料数量分别为10,829.95亿U、8,576.48
亿U、7,169.95亿U和8,734.90亿U，对应采购金额占全部乌司他丁原料采购
比例分别为49%、46%、41%和40%，总体呈现下降趋势；公司自2017年开始规
模从事尿激酶业务，报告期内公司采购尿激酶原料数量分别为4,486.32亿U、
3,283.33亿U和2,834.54亿U，亦呈现下降趋势。
因此，公司传统工艺乌司他丁原料存在资源网络受限、收集规模趋减、供货质量降低的情形，一方面导致公司乌司他丁粗品更加依赖于树脂吸附工艺生产，虽然树脂吸附工艺乌司他丁原料无需收集尿液，能够实现在大城市高人流量地区收集原料，但也需要供应商布点机场、车站等大城市高人流量地区；如果树脂吸附工艺原料收集点出现不利变化或者未能及时布局新的网点，则公司乌司他丁粗品生产能力将会受到不利影响。另一方面，传统工艺乌司他丁粗品供货质量的下降，导致公司传统工艺乌司他丁原料投入产出比呈现下降趋势，报告期累计下降幅度约为5%，从而也对公司成本控制产生不利影响。
此外，如前所述，尿激酶由于只能全部使用传统工艺生产，由于资源收集趋于受限，导致公司报告期内采购单价逐步增加，报告期各年平均采购单价分别为6,593.50元/亿U、6,958.02元/亿U和12,272.70元/亿U，虽然期间公司销售价格已有同步提升但如果未来尿激酶粗品因收集网络所限导致采购成本继续上行而公司又未能及时转嫁至下游，则相关毛利率面临下行的风险。
（2）树脂吸附工艺相关网络风险
公司目前树脂吸附工艺乌司他丁原料采购区域包括江苏、浙江、上海、安徽、河南、河北、山东、江西、湖北、福建、天津、北京、山西、陕西共14个省区，存在与天普生化控股子公司宝天生物之间的原料采购区域划分。其背景主要为2012年天普生化基于优化供应链管理、增加备选采购企业考虑，进而拟与公司合资设立宝天生物并由公司提供相关技术服务。由于公司开始树脂吸附工艺工业化时间较早，已在部分省份培育了供应商网络和树脂吸附工艺蛋白收集点，在区域划分时，艾迪药业已占据的省份优先划分予艾迪药业，华南等其他区域则预留给宝天生物，但因成本、气候、环保等因素截至报告期末处于停
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产状态。因此，公司基于自行开发树脂吸附工艺，建立了和一线收集点的长期
稳固关系，具备资源禀赋，而并非主要源于其与天普生化的相关原料来源地域
划分。尽管如此，如果上述地域划分约定无效或解除，仍然可能导致市场失序
从而可能会给公司现有资源网络布局产生不利影响。
10、树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用局限风险
随着传统工艺原料收集随着环保压力的增大而日益受限，树脂吸附工艺原料收集的需求预计将相应增长。但是，树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用也存在相应局限，具体包括：（1）气温会影响树脂吸附工艺的产业布局，气温过高或过低会影响蛋白的富集及储存，不适宜树脂吸附工艺的产业化；（2）树脂吸附工艺对人流量有一定的要求，人流量会影响吸附的蛋白质量，收集场所主要集中在人口密集、经济发达的地区；（3）树脂吸附工艺中的运输主要是冷藏运输，成本比较高，对运输的距离有一定的要求。
目前公司树脂吸附工艺下蛋白收集点主要布局于我国中东部地区，气温相对适宜。但是如果公司未来树脂吸附工艺粗品需求增加、需要相应增加上游原料收集布点时，而上述布点分布较为偏远且未在气候适宜、人流集中区域，则公司树脂吸附工艺原料采购面临蛋白含量下降、运输距离加大、粗品成本增加的风险，可能导致公司树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用受限，进而影响公司粗品生产供应及对于天普生化的履约能力。
11、AD105（仿制药）、AD105（新适应症）面临来自天普生化竞争的风险
在人源蛋白领域，公司积极延伸产业链，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁仿制药，即AD105（仿制药）；以及在肝切除术中的新适应症，即AD105(新适应症)，公司相关业务面临与天普生化直接竞争的风险。
天普生化在注射用乌司他丁领域深耕20余年，即使发行人AD105（仿制药）、AD105（新适应症）顺利上市获批，与天普生化相比，在AD105（仿制药）方面，公司在市场认知度、销售网络布局、生产经验等方面竞争力不足，从而可能导致商业表现不及预期。在AD105（新适应症）方面，如果天普生化进入该领域，凭借其在注射用乌司他丁原适应症的布局，在销售网络布局、生产经验等方面
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可快速迁移至新适应症领域，从而亦可能导致AD105（新适应症）经营效益不及
预期。
12、仿制药业务受相关政策影响较大的风险
近年来，我国仿制药领域政策频出。国务院办公厅于2016年2月发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
另一方面，伴随着通过一致性评价的厂家增多，相应品种药品总体也呈降价趋势。 2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，2018年12月，国家联合采购办公室发布《4+7城市药品集中采购中选品种表》，均为通过一致性评价品种，同时约定了11个试点城市公立医疗机构的采购量，中选价格与试点城市2017年同种药品最低采购价相比平均降幅52%。
在一致性评价、4+7带量采购等多项政策影响下，国内仿制药的研发、生产和销售面临较大的质量压力和竞争压力。如果国家对仿制药一致性评价审批进一步收紧，导致发行人相关品种无法通过一致性评价；或一致性评价通过生产企业家数过多导致生产企业纷纷竞争性降价，则可能对发行人仿制药业务造成不利影响。
13、募投项目实施风险
本次募集资金将用于创新药研发、购买研发技术中心大楼、原料药生产研发及配套设施建设以及偿还银行贷款、补充流动资金。虽然公司本次募集资金投资项目是基于目前的国家产业政策、公司的发展战略等条件所做出的，公司对其实施可行性也进行了研究论证，但仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或无法实施，或者导致项目不能产生预期收益的可能性。
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14、产品质量风险
药品制剂及原料作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要，因其生产流程长、工艺复杂等特殊性使企业产品质量受较多因素影响，存在固有风险。另一方面，采购、生产、存储和运输等环节若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。鉴于产品质量控制的复杂性，未来如果公司发生产品质量问题，将对其生产经营和市场声誉造成不利影响。
15、环境保护风险
制药行业属于国家环保监管要求较高的行业。随着我国对环境保护问题的日益重视，国家制定了更严格的环保标准和规范，并开展了相关环保督查工作。如果国家及地方政府将来颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将使公司支付更高的环保费用，可能对其利润水平产生一定程度的影响。
（三）财务风险
1、盈利能力较弱的风险
（1）公司创新药产品尚未上市销售，现有业务与核心在研品种差异较大、盈利能力相对较弱
公司系一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在重点致力于开发抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物的高新技术企业。公司现阶段主要业务产品形态为乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品以及仿制药等，与公司核心在研创新药物品种存在显著差异。
报告期内公司现有业务盈利能力相对较弱，创新药物尚未上市且仍在持续推进相关研发投入，2017年度、2018年度和2019年度，公司归属于母公司股东的净利润分别为-3,798.65万元、861.79万元和3,364.89万元；截至2019年12月31日，公司累计未分配利润为2,038.33万元。
金额：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44
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其中：人源蛋白 25,957.40 21,779.56 11,211.02
药品 3,265.91 2,990.58 2,243.57
HIV诊断设备及试剂 5,245.35 2,916.95 66.85
营业成本 19,730.37 16,630.58 9,529.22
利润总额 3,814.75 753.81 -4,472.20
归属于母公司所有者的净利润 3,364.89 861.79 -3,798.65
报告期内公司主要现金流业务为人源蛋白业务，公司对第一大客户天普生化销售占比各期均超过50%，其采购需求对于公司业务具有重大影响。2016年公司营业收入为 25,784.23 万元（其中人源蛋白业务收入为 23,980.45 万元）,2017年天普生化因筹划内部控制权变更事项等原因减少当期采购，直接导致该项业务收入大幅下滑，虽然公司积极开拓新的尿激酶粗品业务，但公司2017年度整体营业收入仍然减少至13,626.44万元，较2016年下降47.15%。2018年8月，随着天普生化控制权变更完成，公司在签订新的合作协议后人源蛋白业务销售逐步恢复。
报告期内公司药品销售业务主要系2015年收购艾迪制药后形成的业务，后因“仿制药一致性评价”政策，公司自2016年开始逐步战略放弃了大部分仿制药品种，仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品，但该等产品因受公司化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广，相关销售收入规模仍然相对较小。
报告期内，公司还基于为在研抗艾滋病创新药物ACC007及ACC008预先布局销售渠道，经销雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品。但是该项业务起步较晚且属于经销性质，盈利能力也相对较弱。
（2）公司研发支出较大，预计未来仍需较大资金投入
公司瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，持续开展新药研发，2017-2019年累计研发支出达16,098.34万元，占最近三年累计营业收入的比例为21.23%。
公司主要在研品种12个，核心包括6个1类新药、1个2类新药，报告期内研发投入较大，预计未来仍需持续较大规模地投入资金用于在研品种的临床前研究、临床研究或商业化生产等。
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单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度 合计
研发投入 5,696.34 6,187.64 4,214.35 16,098.34
其中：资本化投入 2,910.33 2,759.41 791.96 6,461.70
费用化投入 2,786.01 3,428.23 3,422.39 9,636.63
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44 75,839.52
研发投入占营业收入比例（%） 16.50 22.35 30.93 21.23
公司主要在研产品尚未进入商业化阶段，目前尚未上市销售。除人源蛋白业务、药品销售业务和HIV诊断设备及试剂等存量业务带来部分现金流以外，其他主要依靠银行贷款和私募股权融资补充现金流，导致公司研发项目难以大规模同时开展。
（3）公司无法保证取得新药上市批准，核心在研药品上市存在不确定性，公司上市后可能面临退市风险
公司在研管线核心品种ACC007正在进行III期临床，根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作；如果最终揭盲试验结果未达预期，将导致药物审批上市周期延长或研发失败，或者上市后新药市场认可程度及商业化结果未及预期，则公司盈利能力较弱态势将持续存续或累计未分配利润可能变为负数进而无法实施利润分配，可能会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生重大不利影响，甚至触发《科创板上市规则》规定的退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》规定，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
2、应收账款坏账损失风险
报告期各期末，公司应收账款账面原值分别为4,691.50万元、14,993.03万元以及16,023.71万元，呈现增长态势，一方面是因为天普生化2018年开始，其内部进一步加强供应链管理，在与公司充分协商的基础上，进一步明确了相关采购回款期限；另一方面，公司考虑到天普生化拥有注射用乌司他丁独家品种，在双方明确了年度采购金额、采购单价基础上，基于客户优质性，同意适当延长回款期限。虽然报告期内公司主要客户期后回款情况良好，但是如果未来出现迟延回款或者发生坏账损失，则将对公司利润水平以及现金流产生不利影响。
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3、商誉减值的风险
2015年，公司收购艾迪制药100%股权，收购时点，艾迪制药可辨认净资产公允价值为-47.55万元，收购价款和可辨认净资产公允价值的差额4,193.55万元确认为商誉。因医药政策变动，2016 年执行“仿制药一致性评价”政策，子公司艾迪制药大部分仿制药品种面临一致性评价，公司战略放弃了大部分仿制药品种，仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品，且该等产品因受公司化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广，相关销售收入未及预期。故2016年末，因本次收购形成的4,193.55万元商誉经减值测试后，共计提2,869.62万元的商誉减值，尚余1,323.93万元商誉。虽然其后各年末，公司经减值测试，子公司艾迪制药商誉未发生进一步减值；但是如果未来分配了商誉的相关资产组或者资产组组合存在减值迹象且经测试需要确认减值损失的，则将对公司当期利润水平产生不利影响。
4、税收优惠政策风险
报告期内，艾迪药业和子公司安赛莱系高新技术企业。目前艾迪药业最新换发的高新技术企业证书有效期间为 2017 年度至 2019 年度，证书号GR201732002846，目前安赛莱最新换发的高新技术企业证书有效期间为2018年度至2020年度，证书号GR201832001288。根据《企业所得税法》的规定，高新技术企业减按 15％的税率征收企业所得税。如果未来艾迪药业及其子公司安赛莱不能继续获得高新技术企业证书从而不能享受15%的优惠税率，将对其税后利润产生一定影响。此外，如果未来国家主管税务机关对高新技术企业的税收优惠政策作出不利调整，也可能对公司的利润水平产生一定程度的影响。
5、募投项目新增折旧及摊销的风险
在本次募投项目的投资及实施过程中，公司将新增部分固定资产折旧及无形资产摊销，短期内公司存在因实施募投项目而影响公司整体业绩的风险。
6、即期回报被摊薄的风险
本次公开发行后，公司总股本和净资产相应增长，而本次募投项目中的创新药研发包括ACC007 III/IV期临床项目、ACC008 III/IV期临床项目、ACC006 BCCII期临床项目、ACC006肺鳞癌化疗联用II期临床项目、ACC006 PD-1联用II
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期临床项目、ACC010 I/II期临床项目以及研发技术中心大楼购置项目，短期并
不直接产生经济效益，本次发行完成后预计公司当年每股收益可能出现一定程度
的下降，将导致公司短期内即期回报会出现被摊薄的风险。
7、现金流风险
根据公司目前安排，公司核心在研产品未来需要开展临床试验的投向安排如下：
序号 项目 计划尚需投入资 是否为募投项目
金金额（万元）
1 ACC007 III/IV期临床项目 5,610 是
2 ACC008 III/IV期临床项目 9,020 是
3 ACC006 BCC II期临床项目 3,340 是
4 ACC006肺鳞癌化疗联用II期临床项目 7,010 是
5 ACC006 PD-1联用II期临床项目 5,260 是
6 ACC010 I/II期临床项目 5,340 是
募投项目投入金额小计 35,580 -
7 ACC015临床前及I期临床项目 2,220 否
8 AD105（新适应症）临床前及I期临床项目 1,000 否
9 AD010临床前及I期临床项目 3,600 否
其他自筹项目投入金额小计 6,820 -
在上述项目中，属于本次发行募投项目可解决的资金有35,580万元，主要考虑到新药研发分期实施临床试验且结果具有不确定性，仅将目前相对比较明确地需要开展下一阶段临床试验的项目作为募投项目。
对于ACC015、AD105（新适应症）以及AD010仍在早期尚未开展I期临床试验的项目，其接下来需要开展临床前及I期临床项目预计投入6,820万元，主要拟通过公司现有积累予以解决。
除此以外，如果上述项目临床试验进展顺利，进一步考虑远期临床试验投入，初步匡算还需资金约为75,580万元，具体如下：
序号 项目 计划尚需投入资 是否为募投项目
金金额（万元）
1 ACC006肺鳞癌化疗联用III期临床项目 9,000 否
2 ACC006 PD-1联用III期临床项目 14,700 否
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序号 项目 计划尚需投入资 是否为募投项目
金金额（万元）
3 ACC010 III期临床项目 12,500 否
4 ACC015 II期及III期临床项目 17,930 否
5 AD105（新适应症）II期及III期临床项目 9,000 否
6 AD010 II期及III期临床项目 12,450 否
合计 75,580 -
对于上述资金，考虑到相关支出相对处于远期，一方面拟利用募投项目中补充流动资金予以部分解决，另一方面拟基于未来人源蛋白业务现金流以及力争将于2020年上市的ACC007销售现金流予以解决。
尽管如此，如果本次发行融资规模未及预期、公司未来人源蛋白业务下滑或者ACC007等未来先期上市的品种商业化未及预期，导致公司可用于投入研发的支出水平大幅下降，则将对公司在研核心项目推进进度产生不利影响，甚至可能面临研发终止、前期投入无法回收、公司可持续发展能力和市场竞争优势丧失、业绩表现下滑、估值水平下降的风险。
8、HIV诊断设备及试剂经销业务采购、储运及发货依靠关联方开展，预计未来仍将持续存在的风险
公司实际控制人傅和亮持有北京安普5%的股份，北京安普实际控制人史亚伦亦持有公司控股股东广州维美6.51%股份，因此北京安普及其实际控制人史亚伦为公司关联方。
北京安普主要业务集中于食品安全检测、小动物诊疗、分子诊断、输血安全等领域，系多家国际知名企业的中国区代理商，其中在分子诊断领域主要经销雅培公司HIV诊断设备及试剂等产品。2017年以来，北京安普基于自身战略规划，拟更加聚焦其他优势业务，遂计划逐步退出开展HIV诊断设备及试剂终端推广及直销业务。而公司拟通过 HIV诊断设备及试剂销售为未来ACC007、ACC008等抗艾滋病创新药物销售铺垫终端渠道。但由于公司尚未进入雅培公司直接经销商名单，公司遂与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普 HIV诊断设备及试剂的终端推广销售业务，属于关联交易。在实际业务过程中，公司基于及时响应客户发货要求以及公司自身仓储条件所限，主要通过下达发货指令给北京安普，由北京安普根据公司指示将货物运达客户。因此，公司 HIV
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诊断设备及试剂经销业务采购、储运及发货依靠关联方北京安普开展。
报告期内，公司HIV诊断设备及试剂业务关联采购金额分别为141.62万元、2,496.78万元和3,934.04万元,呈现持续增长态势。虽然随着未来公司销售经验的积累和业绩的扩增，未来在满足雅培公司相关条件的基础上，可能从目前的二级经销商转变为一级经销商，但存在不确定性且尚无明确时间表，预计上述关联交易还将持续存在，公司在此业务方面依赖于北京安普的一级经销商供应。如果北京安普改变既定策略不再选择与公司合作，则公司将面临相关业务萎缩、销售收入减少，且无法为公司未来抗艾滋病创新药物预先构建销售渠道之目的。
9、研发支出资本化对发行人未来业绩影响的风险
报告期末，公司开发支出账面价值7,275.38万元，其中核心研发项目ACC007于2018年8月开始临床III期，进入资本化阶段，预计2020年12月获得新药上市批件；盐酸二甲双胍缓释片项目于2018年11月开展生物等效性试验，进入资本化阶段，预计2020年9月获得仿制药上市批件；其他项目ACC010、ACC015目前属于早期，初步预计可能分别将于2022年1月和2023年12月开始临床III期，进入资本化阶段，预计可能分别将于2023年12月和2025年12月获得新药上市批件。
上市转入无形资产后，预计将增加摊销期间年成本，具体如下：
单位：万元
研发项 资本化时 预计完成时 历史累 预计未来 预计结转 摊销 未来期 影响未来
目 点 间 计资本 资本化投 无形资产 年限 间每年 期间每年
化金额 入 金额 （年）摊销额 损益
ACC007 2018年8 2020年12 4,925.58 1,977.59 6,903.17 10.00 690.32 586.77
月 月
ACC010 2022年1 2023年12 925.24 12,500.00 13,425.24 10.00 1,342.52 1,141.15
月（预计）月
ACC015 2023年12 2025年12 621.48 12,500.00 13,121.48 10.00 1,312.15 1,115.33
月（预计）月
盐酸二 2018年11
甲双胍 月 2020年9月 793.11 60 853.11 10.00 85.31 72.51
缓释片
合计 7,265.41 27,037.59 34,303.00 3,430.30 2,915.76
同时，基于新药研发的不确定性，如果最终研发失败或者上市后商业化未
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达预期，则相关无形资产可能面临减值风险，将对公司经营业绩、财务状况和
估值水平产生不利影响。
（四）内控风险
经过长期发展，公司形成了涵盖研发、采购、生产、质检、市场、销售等管理体系。但随着公司经营规模和业务范围的持续扩大，公司组织结构和管理体系日趋复杂，在资源整合、流程构造、激励考核等内部控制方面也面临新的挑战。如果公司综合管理水平不能适应内外部环境变化，则将会给公司未来经营和发展产生不利影响。
（五）租赁集体土地建设房屋的法律瑕疵风险
艾迪制药目前主要存在合计632.78平方米（占发行人及其主要下属企业拥有房屋建筑面积的比例约为0.83%）的厂区配套用房尚未取得房屋所有权证书。配套用房非公司主要生产经营场所，而系用作配电房、物流门房、污水处理机房、番泻叶提取辅助功能间、包材库、酒精库（已停用）等，因位于租赁之集体土地上而无法办理房屋所有权证。上述配套用房面积较小，目前未有任何第三方提出异议，如果上述配套用房不能正常使用，发行人可将相应功能转移至其他具有所有权证的房屋中。
对于上述事项，扬州市自然资源和规划局广陵分局已出具证明，确认前述土地租赁和地上建筑情况不属于艾迪制药重大违法违规行为。与此同时，控股股东及实际控制人亦承诺：如艾迪制药因租赁集体所有之土地使用权而受到监管部门的行政处罚或其他监管措施的，相关损失由承诺人承担；上述配套用房如应监管部门要求拆除或其他原因无法正常使用，艾迪制药应及时将配套房屋相应功能转移至艾迪制药的具有权属证明的自有房屋，由此产生的所有损失或费用均由承诺人承担。尽管如此，如果上述事项一旦发生仍然可能会对公司正常生产经营产生不利影响。
（六）监管审核及发行失败风险
公司本次拟首次公开发行股票并在科创板上市，尚需满足多项条件方可实施，包括上海证券交易所的审核程序以及中国证监会的最终注册程序等。本次发
发行保荐书
行能否通过上述审核并实施注册存在不确定性。
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到本招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
（七）股票市场波动风险
股票市场投资收益与投资风险并存。上市公司股票价格的波动不仅受其盈利水平和发展前景的影响，而且受国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、股票市场的投机行为、投资者的心理预期等诸多因素的影响。公司郑重提示投资者，在投资公司股票时可能面临因股价波动而遭受损失的风险。
二十二、发行人符合科创板定位及发展前景评价
公司自成立以来就立足于人源蛋白领域，独创人源蛋白在线吸附技术，在保证产品活性、杂质控制的基础上创造性地开发成功了主要人源蛋白产品清洁生产工艺体系，攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题，突破了人源蛋白原料收集瓶颈，建立了和一线收集点的长期稳固关系，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技术和资源禀赋的双重壁垒；后续进入者需要长期积累才能达到公司目前技术水平和网络覆盖程度。人口老龄化、目标患者群体增加引致终端制剂销售扩展进而传导至上游原料行业，以及新适应症申请、拓宽临床使用范围，均为公司业务带来新机遇。
艾滋病已成为一种药物可控的慢性疾病，政府高度重视，政策和专项资金支持充分，存量患者规模持续扩大，国内现有用药趋于陈旧，患者用药诉求未能满足，新药市场潜力较大，市场规模预计将从2018年22亿人民币增长至2027年超百亿人民币。从市场结构来看，政府免费药物市场支出将逐步下降，医保支付渠道重要性有望大幅提升。国内开发高疗效、高安全性、经济的抗艾滋病创新药物迎来难得机遇。现有国内抗艾滋病临床药物存在易耐药、副作用大、患者依从性差等特点，而进口药物自费价格较高，患者用药诉求未能满足，新药市场潜力
发行保荐书
较大。
发行人在研1类新药ACC007系全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，初步临床试验结果表明：其能够快速降低患者体内病毒载量、有效减少中枢神经系统不良反应；与目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦相比，在安全性、耐受性和依从性方面具有优势，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项和优先审评品种，目前处于III期临床试验阶段，上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。ACC008瞄准全球抗艾滋病药物发展新趋势、攻克制剂工艺壁垒，将ACC007与另外两种核苷类药物替诺福韦和拉米夫定组成单片复方制剂，日服一次、改变国内现有服药方式，预计能够减轻患者服药负担、提高依从性、减少耐药发生，有望实现进口替代；目前已经获得临床试验批件，同意将直接开展III期临床试验，正在与国家药品审评中心沟通具体方案。此外，发行人还代理销售 HIV 体外诊断设备及试剂业务，有助于未来ACC007和ACC008上市后快速渗透市场，构建“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式。
除此之外，发行人在抗肺鳞癌及基底细胞癌领域、抗白血病、抗弥漫性血管凝血等领域均有布局，相关产品均为国内1类新药，有助于进一步巩固创新优势和分散化经营，增强可持续发展能力。
经核查，发行人研发投入主要围绕人源蛋白领域以及化学创新药物领域相关的核心技术及相关产品，现阶段营业收入主要来自人源蛋白领域核心技术产品，营业收入中不存在较多的与核心技术不具有相关性的贸易等收入，不存在显失公平的关联交易，预计未来ACC007等在研管线核心产品能够支持未来公司持续成长，发行人主要依靠核心技术开展生产经营。
发行保荐书
附件：1、保荐代表人专项授权书
2、项目协办人专项授权书
发行保荐书
（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市发行保荐书》之签章页）
项目协办人：
张璇
保荐代表人：
季李华 高元
内核负责人：
邵年
保荐业务负责人：
唐松华
保荐机构总经理：
马骁
保荐机构董事长、法定代表人（或授权代表）：
江禹华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
发行保荐书
附件1：
华泰联合证券有限责任公司
关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市项目
保荐代表人专项授权书
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所：
根据贵会《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“本公司”）授权本公司投资银行专业人员季李华和高元担任本公司推荐的江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人，具体负责该项目的保荐工作。
季李华最近3年的保荐执业情况：（1）目前无申报的在审企业；（2）最近3年内曾担任过爱尔眼科医院集团股份有限公司创业板非公开发行股票项目、新余钢铁股份有限公司主板非公开发行股票项目、天津长荣科技集团股份有限公司创业板非公开发行股票项目签字保荐代表人，以上项目已完成发行；（3）最近3年内无违规记录。
高元最近3年的保荐执业情况：（1）目前无申报的在审企业；（2）最近3年内曾担任过深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目、湖南国科微电子股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目、江苏大烨智能电气首次公开发行股票并在创业板上市项目签字保荐代表人，以上项目已完成发行；（3）最近3年内无违规记录。
本公司确认所授权的上述人员具备担任证券发行项目保荐代表人的资格和专业能力。
同时，本公司和本项目签字保荐代表人承诺:上述说明真实、准确、完整、及时，如有虚假，愿承担相应责任。
（以下无正文）
发行保荐书
（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市项目保荐代表人专项授权书》之签章页）
保荐代表人：
季李华 高元
法定代表人（或授权代表）：
江禹
华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
发行保荐书
附件2：
项目协办人专项授权书
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所：
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“本公司”）授权本公司投资银行专业人员张璇担任本公司推荐的江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的项目协办人，承担相应职责；并确认所授权的上述人员具备相应的资格和专业能力。
法定代表人（或授权代表）：
江禹
华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
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