华泰联合证券有限责任公司
关于
江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
上市保荐书
保荐机构（主承销商）
（深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦）
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华泰联合证券有限责任公司
关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市上市保荐书
作为江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”、“发行人”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构”）及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《科创板首发办法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）等法律法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，诚实守信、勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。
如无特别说明，本上市保荐书中的相关用语具有与《江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
一、发行人基本情况
（一）发行人概况
公司名称：江苏艾迪药业股份有限公司
注册地址：扬州市邗江区刘庄路2号
设立日期：2009年12月15日
注册资本：36,000万元
法定代表人：傅和亮
联系方式：0514-82090238
经营范围：药品研发、药品生产和销售；人尿蛋白、动物脏器和植物原料有效成分的开发、收购、加工与销售；技术研究开发与转让、技术咨询和技术服务；自营和代理一般商品及技术的进出口业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、
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许可证管理商品的按国家有关规定办理申请）。（经营范围不含国家实施外商投资
准入特别管理措施的项目，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经
营活动）
（二）发行人的主营业务、核心技术和研发水平
艾迪药业成立于2009年，系一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在致力开发创新药物的高新技术企业。公司拥有一支由资深行业专家为首的核心团队，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满
足的临床需求为导向，致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产
品。
公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，曾领衔开发全球首创新药注射用尤瑞克林和国家 2 类新药注射用乌司他丁，在中国生物医药行业积累了25 年的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司研发团队负责人Xiaoning Christopher Sheng，为哈佛大学有机化学博士、江苏省双创人才、南京“321计划”人才，曾任美国施贵宝公司高级科学家和美国吉利德公司药物化学总监，具有丰富的抗病毒领域新药研发成功经验。公司核心团队稳定，曾先后承担了六项国家级重大科技专项、产业化项目，以及多项省、市级科技项目，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。
公司业务主要发展历程
公司研发管线丰富，主要在研品种12个，核心包括6个1类新药、1个2
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类新药。除此之外，公司还拥有注射用乌司他丁、伊曲康唑口服溶液、盐酸二甲
双胍缓释片等3个仿制药在研品种，盐酸克林霉素胶囊、碳酸氢钠片2个申报一
致性评价的在研品种，进一步丰富了公司的在研管线梯队。公司核心创新品种如
下：
注1：ACC008系公司在授权许可ACC007的基础上自主研发的单片复方制剂
注2：ACC006系公司自广州维美取得相关专利后开展研发的创新药物
在艾滋病治疗领域，艾迪药业致力于开发国内领先的产品，进一步强化将药物送达患者身边的模式，简化治疗方案、减轻不良反应、改善耐药情况、实现有效治疗。公司在研1类新药ACC007系全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，初步临床试验结果表明：能够快速降低患者体内病毒载量、有效减少中枢神经系统不良反应；与目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦相比，在安全性、耐受性和依从性方面具有优势，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项和优先审评品种，目前处于III期临床试验阶段，上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。ACC008瞄准全球抗艾滋病药物发展新趋势、攻克制剂工艺壁垒，将ACC007与另外两种核苷类药物替诺福韦和拉米夫定组成单片复方制剂，日服一次、改变国内现有服药方式，预计能够减轻患者服药负担、提高依从性、减少耐药发生，有望实现进口替代，也已被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项；目前已经获得临床试验批件，同意将直接开展III期临床试验，正在与国家药品审评中心沟通具体方案。公司掌握ACC007和ACC008原料药和制剂工艺技术，已经预先建有制剂车间且拟自行投建原料药生产基地，未来通过验收后预计能够提供生产保障。此外，公司还经销
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HIV体外诊断设备及试剂业务，有助于未来ACC007和ACC008上市后快速渗
透市场，构建“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式。
在抗炎抑酶领域，公司构建有人源蛋白药物技术平台，以基于独创的大孔离子交换树脂的在线吸附技术为核心，可富集流经树脂的尿液中极低浓度的人源蛋白，成功实现了人源蛋白乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品的产业化，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技术和资源禀赋的双重壁垒。同时公司还积极延伸产业链，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁在肝切除术中的新适应症，探索原料药+制剂一体化发展新路径。
在抗肿瘤治疗领域，公司核心在研品种ACC006系双靶点的抗肿瘤药物，可同时抑制Hedgehog信号通路和mTOR信号通路，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，目前已经完成I期临床试验，提示其可能对基底细胞癌及非小细胞肺鳞癌均有疗效。除此之外，公司在研抗肿瘤品种还包括 ACC010、ACC015等品种。其中，ACC010目前已获批可开展I期临床试验，主要用于血液肿瘤（白血病）的治疗；ACC015系首个可口服的新一代阿糖胞苷衍生物，有望用于治疗急性髓系白血病，目前正处于临床前研究阶段。
除此之外，公司其他主要在研仿制药和申报一致性评价的品种情况列示如下：
候选药物 药物类别 主要适应症 研究阶段 技术来源
急性胰腺炎、慢性复发性
AD105（仿制药） 化学药品4类 胰腺炎、急性循环衰竭的 上市审评中 自主研发
抢救辅助用药
ACC102（伊曲康 化学药品4类 深部真菌所引起的系统 上市审评中 自主研发
唑口服溶液） 感染
盐酸二甲双胍缓 单用饮食和运动治疗不
释片 化学药品4类 能获良好控制的2型糖 上市审评中 外购技术
尿病患者
盐酸克林霉素胶 由链球菌属、葡萄球菌属 已 有仿制药
囊 化学药品4类 及厌氧菌等敏感菌株所 批件，一致性 自主研发
致的感染 评价审评中
缓解胃酸过多引起的胃 已 有仿制药
碳酸氢钠片 化学药品4类 痛、胃灼热感（烧心）、 批件，一致性 自主研发
反酸 评价审评中
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（三）发行人主要经营和财务数据及指标
1、合并资产负债表主要数据
单位:万元
项目 2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31
流动资产 36,811.48 31,035.97 30,507.49
非流动资产 41,286.60 39,858.83 35,416.09
资产合计 78,098.08 70,894.80 65,923.59
负债合计 22,474.39 18,623.52 14,514.10
所有者权益合计 55,623.70 52,271.28 51,409.49
2、合并利润表主要数据
单位:万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44
营业利润 3,519.96 822.45 -4,468.33
利润总额 3,814.75 753.81 -4,472.20
净利润 3,364.89 861.79 -3,798.65
归属于公司普通股股东 3,368.76 861.79 -3,798.65
的净利润
扣除非经常性损益后归
属于公司普通股股东的 2,061.20 -386.16 -4,299.45
净利润
3、合并现金流量表主要数据
单位:万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
经营活动产生的现金流 5,619.52 -3,350.00 -6,717.90
量净额
投资活动产生的现金流 -3,700.81 -8,249.77 -5,644.70
量净额
筹资活动产生的现金流 2,344.85 3,780.15 25,289.82
量净额
现金及现金等价物净增 4,258.40 -7,856.60 12,593.48
加额
4、主要财务指标
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项目 2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31
流动比率（倍） 1.76 1.77 2.29
速动比率（倍） 1.45 1.39 1.77
资产负债率（母公司） 23.99 20.72% 18.80%
归属于发行人股东的每股净资产 1.55 3.27 3.21
（元/股）
项目 2019年度 2018年度 2017年度
应收账款周转率（次/年） 2.23 2.81 2.37
息税折旧摊销前利润（万元） 6,690.70 3,016.63 -2,762.93
研发投入占营业收入的比例 16.50 22.35% 30.93%
每股经营活动产生的现金流量净额 0.16 -0.21 -0.42
（元/股）
基本每股收益（元/股） 0.09 - -
加权平均净资产收益率 6.24 1.66% -9.36%
（四）发行人存在的主要风险
1、技术风险
（1）新药研发风险
创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，主要包括：1）关键技术难点未能解决的风险，即由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败。2）临床研究失败的风险，即在临床试验过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停或终止临床研究，进而影响研发进度甚至导致研发失败。3）根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，存在上市时间不能完全确定的风险。
1）ACC007
公司在研药物ACC007系非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。2016年8月，公司提交ACC007新药临床试验申请，2017年3月取得了临床试验批件；I期临床试验结束后经
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国家药品审评中心同意，于2018年7月被批准直接进入III期临床试验阶段。
III期临床试验主要包括一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣
效临床试验，主要目的为证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗
48周时，ACC007试验组有病毒学反应（病毒载量小于50拷贝/毫升）受试者的
比例不劣于依非韦伦对照组。
根据ACC007期中（24周）未揭盲状态下的初步统计数据，ACC007抗病毒效果及脱落率水平与国外同类创新药物试验结果相当，但是上述中期数据并不足以评价ACC007临床试验结果，最终应当根据48周揭盲后的统计分析数据得出相应结论。根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作。如果根据最终揭盲结果，ACC007未能达到主要终点指标，或者虽然在药效学层面到达主要非劣性疗效终点但未能显示能够显著减少中枢神经不良反应，或者出现其他严重不良反应事件，导致其较现有已经上市的非核苷类逆转录酶抑制剂没有显著临床优势，则ACC007将面临临床试验失败或者继续开发不具备药物经济学意义的新药研发风险。
此外，ACC007上市后还将安排Ⅳ期临床试验，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系。因此，即便ACC007成功研发上市，但如果其在上市后在更大范围人群、更长时间内使用后被证明易于使患者产生耐药或者出现其他严重安全性问题，则也可能面临临床限制使用甚至弃用或退市，从而面临事实上的研发失败风险。
2）ACC008
ACC008系包含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的单片复方制剂，患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗HIV药物，有助于提高病人依从性。公司已经获得ACC008临床试验批件，同意将直接开展III期临床试验，适应症人群为已接受治疗的经治HIV患者。
但是根据2019年10月份公司与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通，为支持国产新药上市进程同意在单方ACC007完成Ⅲ期临床试验，并经评价满足上市条件后，ACC008在按照要求完成开展生物等效性试验后可首先以与ACC007相同的适应症（初治病人）获批上市；上市后可再行开展针对经治患者适应症
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的Ⅲ期临床试验。
截至报告期末，由于目前ACC008仅完成了临床前试验，虽然初步提示ACC008具有体外抗病毒活性，各成分不会产生相互作用，复方片剂与各单方合用具有相似的药代动力学参数；但是针对初治患者适应症的生物等效性试验仍在推进过程中，针对经治患者适应症的Ⅲ期临床试验尚未开展，目前并无证据表明上述试验一定能够获得成功或者能够短期内即能达到预期目标。与ACC007相比，ACC008临床试验尚在前期阶段，新药研发风险相对较大。
3）ACC006
ACC006为已上市药物伊曲康唑的四种光学异构体中的单一光学异构体，系作用于mTOR通路和Hedgehog通路的新型双靶点抗肿瘤药物，选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，拟申请用于晚期基底细胞癌和晚期鳞状非小细胞肺癌。
就晚期基底细胞癌而言，通过小样本量受试者的观察，显示了药物的疗效，并且临床中观察到对结节溃疡型的患者溃疡病灶有改善，提示该类患者可从试验药物治疗中获得临床益处。尽管如此，由于对于发展至晚期的基底细胞癌，国内没有任何有效的药物治疗，ACC006仅完成了I期临床试验，主要目的在于评价安全性和耐受性以及药代动力学特征，其次才是抗肿瘤疗效，因此其目前对于ACC006在晚期基底细胞癌适应症领域研发成功性判断意义有限。
就晚期鳞状非小细胞肺癌而言，通过小样本量受试者的观察，显示试验药物能够稳定一部分受试者病灶在较长时间内不再增长，对延长患者无进展生存期/总生存期可能有一定优势。但同样地，ACC006仅完成了I期临床试验，现有证据无法证明其是否具有较大成功概率。另一方面，鳞状非小细胞肺癌作用机理复杂，目前已有多种药物上市或在研，目前I期临床试验并未能提示ACC006是否与竞品相比具有更多临床优势和成药可能。
总之，ACC006可能能够为缺乏有效疗法的晚期基底细胞癌患者和晚期鳞状非小细胞肺癌患者提供了新的选择，但由于目前仍处于临床试验早期阶段，后续开发存在较大不确定性。
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4）ACC010
ACC010为溴结构域蛋白4（BRD4）抑制剂，适应症为急性髓系白血病，公司已获得临床批件，处于I期临床试验阶段，尚在研发早期，研发能否成功具有较大不确定性，存在研发风险。
5）ACC015
ACC015是一种新型的核苷类抗肿瘤新药，主要用于急性白血病的治疗，目前正处于临床前研究阶段。虽然临床前试验提示ACC015可能具有与阿糖胞苷药效相似、可口服给药的特点，能够减少患者住院时间和不良反应。但由于该产品尚未进入临床，研发能否成功具有较大不确定性，存在研发风险。
6）AD010
AD010系一种血栓调节蛋白，为一单链的跨膜糖蛋白，在临床上用于治疗弥散性血管内凝血，为公司自主研发，目前处于临床前研究阶段。公司通过尿液提取血凝调节蛋白，但与同样通过尿液提取的乌司他丁和尤瑞克林相比，血凝调节蛋白具有更大的分子量，容易被降解、不易规模化生产。虽然1993年已有文献报道可以从尿液中分离血凝调节蛋白，但多年来没有实现商业化。公司以人源蛋白在线吸附技术为基础，根据血凝调节蛋白分子特性初步建立了分离纯化技术，获得了具有生物学活性的血凝调节蛋白，但目前正处于临床前工艺优化阶段，但其最终能否研发成功实现工业化生产具有较大不确定性，存在研发风险。
7）AD105
公司正在探索开发基于现有适应症的仿制药注射用乌司他丁,即AD105(仿制药)；以及基于在肝切除术中新适应症的注射用乌司他丁，即AD105(新适应症)。鉴于乌司他丁属于从人体尿液中提取得到的糖蛋白类生化药物，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准的日趋严格，同时对于新适应症申请还需开展临床试验进行进一步验证相关疗效，其最终能否成功上市将取决于临床试验最终结果。因此，公司上述在研项目能否满足技术标准并最终获批具有不确定性，存在研发风险。
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（2）技术成果无法有效转化及商业化落地风险
创新药物在投入工业化生产过程中，可能因其特殊的工艺方法和生产流程，以及对生产人员技术能力的更高要求，影响企业规模化生产。如果公司未来新产品不能较快规模化生产或被市场接受，将对企业的盈利水平和未来发展产生不利影响。
创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录、医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列问题。公司目前在研产品主要包括ACC007、ACC008、ACC006、ACC010、ACC015、AD010以及乌司他丁新适应症注射剂等，即便未来研发成功上市，但是如果不能及时进入相关招投标目录或医保目录并得到临床医生的认可，也将对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。就在研技术成果未来商业落地而言：
1）抗艾滋病药物ACC007与ACC008
截至报告期末，公司销售人员为54人，主要为公司现有蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等药品业务销售人员。除此之外，公司销售资源优先配置在ACC007、ACC008等预计能够较快上市的艾滋病治疗领域创新药物、预先通过经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂方式布局疾控中心、医院等终端渠道。但是，由于HIV诊断与治疗毕竟分属不同领域，对于人员专业素养要求存在差异，存在相关人员不能专业、准确、及时地向临床医生与患者传递ACCC007核心信息和价值的风险，可能会导致公司技术成果商业化落地未及预期。
2）其他在研药物
除ACC007与ACC008，对于其他在研品种如ACC006、ACC010、ACC015、AD010以及乌司他丁新适应症注射剂等，一方面由于其尚在研发早期，研发能否成功具有较大不确定性，在研发投入较大的情况下，公司未必能够成功研发和商业化落地并获得相应收入。另一方面，公司基于整体销售资源的有限性，对于上述早期在研品种，公司除了开展部分前期市场调研及相关准备外，目前尚未有专门销售网络布局，届时也可能寻求第三方开展推广合作。相比其他成熟企业，公司在创新药物商业化推广能力方面存在人才不足、经验缺乏的劣势，进而导致相关药物上市后面临投入成本高、培育周期长、市场表现不及预期的风险，
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将对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。
（3）知识产权保护风险
1）知识产权被挑战或侵害的风险
医药企业在研发和生产的过程中，涉及大量专利保护及商业秘密。公司在人源蛋白领域围绕在线吸附技术系统构建专利保护体系和技术诀窍商业秘密保护体系；公司在研管线产品主要通过自行研发或取得合法授权方式拥有在境内开发创新品种的合法权益，并在此基础上形成了化学合成、手性拆分、工艺开发等方面的知识产权保护。虽然如此，仍不排除相关知识产权被挑战或侵害的情形，可能会对公司研发、生产和经营产生不利影响。
2）部分专利有效期届满的风险
根据我国专利法，我国发明专利自申请日起20年有效，实用新型专利自申请日起10年有效。截至报告期末，发行人自行申请的发明专利剩余期限均在10年以上；在公司获授许可的专利中，ACC007和ACC010专利涉及在研药品核心技术，其到期年份和授权许可到期年份分别为2028年和2035年，剩余期限相对较长，但是鉴于公司上述主要产品尚在临床试验过程中，上市后还面临如何商业化落地形成销售收入的问题，如果临床试验进度或者上市后商业化进程未及预期，则公司实际能够独享保护期少于上述法定名义保护期间。
截至报告期末，公司部分实用新型专利有效期限不足5年，具体如下：序 专利名称 专利权人 专利类型 专利号 专利
号 到期日
1 一种蛋白质生产设备 艾迪药业 实用新型 ZL201320557874.8 2023/09/09
2 一种批量蛋白质分离纯 艾迪药业 实用新型 ZL201320034082.2 2023/01/21
化装置
3 一种层析装置 艾迪药业 实用新型 ZL201120220028.8 2021/06/26
4 一种保护尿蛋白吸附剂 艾迪药业 实用新型 ZL201120220045.1 2021/06/26
的装置
5 一种适用于在尿槽中有 艾迪药业 实用新型 ZL201120220326.7 2021/06/26
效吸附尿蛋白的装置
6 一种树脂转运装置 艾迪药业 实用新型 ZL201120220386.9 2021/06/26
7 简易高湿颗粒物料混合 艾迪药业 实用新型 ZL201120205624.9 2021/06/16
机
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序 专利名称 专利权人 专利类型 专利号 专利
号 到期日
8 颗粒物料仓储笼 艾迪药业 实用新型 ZL201120205641.2 2021/06/16
9 用于袋装颗粒物的清洗 艾迪药业 实用新型 ZL201120205643.1 2021/06/16
装置
上述专利保护领域不涉及在研管线药物的核心技术，主要为公司树脂吸附工艺生产乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品等人源蛋白业务，针对生产工艺体系中的部分设备、装置等申请了一系列的实用新型专利。上述实用新型专利期限届满后，相关吸附环节、层析环节等部分装置不再具有排他性，即在树脂吸附工艺部分装置设备方面不再享有独占保护，公司只能就上述工艺环节的其他方面采用技术诀窍商业秘密保护和方法专利保护，将会削弱公司树脂吸附工艺的保护力度，可能会对公司相关业务产生不利影响。
3）授权引进的ACC015专利申请获批风险
此外，公司对于自Kainos授权引进的ACC015产品相关技术，涉及在研药品核心技术，其相关专利申请（申请号为201480060553.4）自实质审查请求生效至今已经超过3年，国家知识产权局对发明专利的实质性审查要求较高，需要结合申请专利之技术的内容以及在先申请情况等综合判断相关技术是否符合“新颖性、创造性、实用性”，发行人尚在结合国家知识产权局实质审查意见修改专利申请文件，发明专利申请能否获得最终授权存在不确定性。鉴于该专利申请系应用于ACC015，若发行人无法取得上述专利授权，则发行人与ACC015产品相关的核心技术化合物专利可能无法从发明专利角度得到有效保护，从而使专利保护范围内的相关技术全部或部分成为公开技术；如该专利申请相关技术被其他医药企业所使用，将加剧行业竞争、削弱发行人ACC015产品的竞争力。
4）其他在申请专利获批风险
公司另有多项专利申请，涉及公司主要在研品种核心技术；由于专利申请程序耗时长且复杂、专利审核政策、其他外部环境等发生重大不利变化等诸多因素可能导致发行人正在申请专利的技术可能无法获得专利授权。若发行人无法获得相关专利授权，则相关技术可能无法从专利角度获得有效保护，将加剧行业竞争、削弱发行人产品竞争力，可能会给发行人的生产经营、技术开发及
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销售开拓等方面造成不利影响。
（4）持续创新风险
创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，技术研发对企业的发展而言具有重要意义。如果未来公司不能准确把握医药行业的技术发展趋势，持续加大技术投入，有效保护技术研发成果，提高技术研发成果对经济效益的贡献，保持并扩大技术人才团队规模，可能会无法保持已有的技术优势和持续竞争力，从而对其经营业绩产生不利影响。
（5）人才流失及技术失密风险
公司是技术密集型和人才密集型企业，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。创新药研发系多学科交叉的技术密集型领域，企业能否持续吸引和培养优秀的技术人才并维持核心技术团队的稳定对公司的持续创新和稳定经营至关重要。发行人技术创新高度依赖傅和亮博士、Xiaoning Christopher Sheng博士、吴蓉蓉博士、李文全博士等核心技术人员，如果出现竞争对手使用不正当手段招揽公司核心技术人员，可能使得发行人人才流失及技术失密。
（6）委托研发的风险
公司按照行业惯例委任并计划继续委任合同研究组织（CRO）、科研机构、医院等第三方机构管理实施公司的临床前研究及临床试验。公司在某种程度下依靠该等机构实施临床前研究及临床试验，而公司并不完全控制该等第三方的工作。公司签约的合同研究组织、科研机构、医院及其员工并非公司雇员，公司无法控制其是否为临床研究项目投入足够时间、资源及监督，而公司有责任确保相关研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能免除公司的监管责任。就公司与第三方合作开展的临床前研究及临床试验，若该等第三方出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功将公司在研药物实现商业化，从而导致公司业
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务受到不利影响。而更换第三方合作研究机构可能导致成本额外增加及进度延
迟，从而可能影响公司药物研发项目的整体时间表。
（7）核心专利来自专利授权及相关转授权的风险
发行人在研药品ACC007、ACC010、ACC015被许可使用专利均来自Kainos，ACC008虽然系公司自主开发的包含ACC007、替诺福韦和拉米夫定单片复方制剂，但是公司ACC008的开发也有赖于Kainos关于ACC007的基础专利许可。公司已与Kainos约定了里程碑付款时点和销售提成，随着后续研发进度的推进及新药上市，发行人将持续向Kainos支付后续里程碑费用和销售提成，具体如下：
单位：万美元
项目 里程碑费用 药品上市后，专利有效期内每年
已支付 待支付 需支付的专利许可权费用
ACC007（及ACC008） 170 - 相关产品年销售总额的2%
ACC010 150 - 相关产品年净销售额的10%
ACC015 100 150 相关产品年净销售额的10%
对于上述授权，发行人仅拥有其中国区域权利而无全球权利。假如在研药品通过临床试验，Kainos亦可择机向其他竞争对手授权海外权利，从而可能间接影响发行人的知识产权利益。同时，专利许可协议的遵从依赖于Kainos对合同义务的遵守，尽管合同约定发行人的中国区权利是独家的，但若Kainos违约，从而可能直接影响发行人的知识产权利益。
此外，与ACC007、ACC008有关的Kainos专利许可，其原始权利来自于韩国化学技术研究院对于Kainos的许可，即授权Kainos在全球范围内独家许可使用协议项下专利（即包括与 ACC007、ACC008相关的HIV专利，专利号为ZL200880022127.6）的权利，包括Kainos无需另行取得韩国化学技术研究院同意即可部分或全部转授权的权限。韩国化学技术研究院对Kainos的授权期限截止到ACC007、ACC008相关专利之有效期限届满之日。如果韩国化学技术研究院违反协议约定提前撤销其对于Kainos授权且Kainos放弃维权的情况下，或Kainos严重违约导致韩国化学技术研究院根据协议约定单方解除撤销其对于Kainos授权，则公司可能将面临实际无法继续在中国境内独家使用相关专利授权，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷，进而影响发行人的知识产权利益的风险，并最终对公司创新药物研发和后续上市产生不利影响。
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（8）授权许可模式下可能存在无法持续遴选具有前景的药品并获得授权许可的风险
公司ACC007、ACC010、ACC015等部分核心在研产品来源于授权许可，ACC008虽系公司自行开发，但也有赖于Kainos关于ACC007的基础专利许可。公司综合采用许可引进、自主研发等方式推进项目研发，其中遴选潜力化合物获得授权许具有重要意义，系公司核心在研项目的重要来源之一。但是公司无法保证持续遴选到新候选药物和/或适应症；或者遴选到亦无法保证能取得授权许可；或者遴选到并取得新候选药物和/或适应症的授权许可、但当发行人将其精力及资源集中于该项目、却最终被证明无后续开发潜力，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
（9）竞争对手自行研发突破发行人技术壁垒的风险
尽管发行人已综合采用商业秘密保护和专利保护等方式保护树脂吸附工艺生产环节中的专有技术，但仍不能排除竞争对手未来自行研发开发成功发行人现有树脂吸附工艺技术，或者绕开发行人现有技术另行开发成功其他生产工艺技术。
报告期内，公司利用树脂吸附工艺生产乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品构成了公司现有核心业务，上述业务连同利用传统工艺生产的乌司他丁粗品约占目前主营业务收入的63.19%，具体如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
树脂吸附工艺乌司他丁粗品 13,050.34 10,087.30 4,021.00
传统工艺乌司他丁粗品 6,192.92 6,188.53 2,879.96
尤瑞克林粗品 2,537.06 2,860.48 -
销售合计 21,780.32 19,136.30 6,900.96
主营业务收入 34,468.66 27,687.09 13,521.44
产品收入占比 63.19% 69.12% 51.04%
如果竞争对手能够实现大规模、低成本生产乌司他丁、尤瑞克林粗品，则公司现有人源蛋白粗品领域的行业领先地位将会受到重要冲击，公司不仅利用树脂吸附工艺生产的乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品可能面临单位售价降低、销
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售规模缩减、现金流萎缩的风险，而且很有可能波及目前利用传统工艺生产的
乌司他丁粗品销售，进而对公司经营业绩、财务状况和未来新药研发所需现金
流保障产生重要不利影响。
2、经营风险
（1）人源蛋白产品和仿制药业务与创新药业务协同性较低的风险
公司现有人源蛋白业务产品形态主要为粗品，主要通过尿液提取或者树脂在线吸附后生产加工所得，销售对象主要为天普生化；仿制药品业务产品形态主要为成熟品种，在生产研发方面应根据国家要求开展相关产品的一致性评价，在销售方面则主要面向普通医院门诊及药店等零售渠道进行市场推广。而公司
创新药业务核心在于潜力品种遴选、合成路线开发、临床前药理毒理及药代动
力学研究、临床试验观察及分析、原料及制剂工艺优化以及上市后学术信息传
递、不良反应收集等，与公司现有人源蛋白业务和仿制药业务在生产采购、研
发要求、销售客户、市场策略、监管政策等方面存在明显差异，彼此协同效应
较低。公司人源蛋白业务和仿制药业务领域的目前资源布局及经验积累，预计
将不能为公司在研创新药业务所用，可能会导致公司与其他创新药企相比存在
研发周期较长、市场落地较慢的风险。
（2）报告期内销售收入较为依赖第一大客户天普生化的风险
天普生化为公司第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影响较大。报告期各期公司对天普生化销售金额分别为 6,900.96 万元、19,136.30 万元和21,780.32万元，占公司各期营业收入的比例分别为50.64%、69.11%和63.09%。公司销售收入较为依赖于天普生化，主要是因为注射用乌司他丁系天普生化独家品种，公司亦是目前唯一能够向天普生化规模化提供乌司他丁粗品的供应商，双方形成了长期产业合作关系。虽然随着公司未来抗病毒、抗炎、抗肿瘤等领域新药的逐步研发上市，公司对天普生化的销售收入占比可能将逐步降低，但是鉴于新药研发及商业化落地存在风险，上述事项仍然具有不确定性；另一方面，天普生化及其控股子公司宝天生物具备直接向发行人供应商采购原料加工或开展树脂吸附工艺的能力，如果天普生化与公司的产业合作关系发生重大不利变化或者天普生化经营状况发生波动而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对
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公司经营业绩产生较为重大不利影响。
（3）市场竞争风险
公司主要从事人源蛋白粗品生产销售以及抗病毒、抗炎以及抗肿瘤等创新药物的研制开发。
1）人源蛋白粗品领域竞争风险
在人源蛋白领域，得益于在线吸附技术和上游资源采购布局，公司能够规模化供应乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品，与天普生化形成了长期合作关系，但是仍然不排除未来存在新进入者的可能。
天普生化具备树脂吸附工艺生产技术并通过控股子公司宝天生物开展相关生产，虽然因成本、气候、环保等因素前期未能实现量产而处于停产状态，且预计其后期复产后能够满足天普生化每年10%左右的需求；但是鉴于天普生化也在上述领域申请了相关专利，如果未来其改变目前主要聚焦终端制剂领域转而进一步向上延升产业链至粗品生产领域，且又能有效解决目前生产成本较高以及其他气候、环保等相关问题从而实现低成本大规模生产，则天普生化目前主要向公司进行人源蛋白粗品采购的格局将会发生变化，进而可能会对公司人源蛋白粗品业务造成重大不利影响。另一方面，公司目前乌司他丁等人源蛋白主要产品无论采用传统工艺还是树脂吸附工艺，均需从人尿中提取或吸附，存在资源依赖大、运输距离远、生产效率低等固有弱点。根据相关学术文献报道，目前已有通过基因重组方式表达乌司他丁人源蛋白产品的尝试，例如乌司他丁在毕赤酵母细胞、大豆毛状根中的重组表达和体外药效学研究，以及利用中国仓鼠卵巢细胞进行人血清白蛋白和乌司他丁的融合表达研究等。鉴于公司在此领域目前尚未有技术储备和研发布局，如果上述新工艺未来能够突破目前实验探索阶段并能实现产业化，公司将可能面临生产技术迭代、市场竞争加剧、行业地位下降的风险，将对公司生产经营产生不利影响。
2）抗艾滋病领域竞争风险及ACC007和ACC008长期安全性和耐药性水平尚未获得验证的风险
在抗艾滋病领域，非核苷类逆转录酶抑制剂虽然凭借其良好的抗病毒活性，
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被国内外相关指南列为艾滋病治疗一线推荐用药，但是非核苷类逆转录酶抑制
剂相对易产生耐药。公司ACC007及其复方制剂ACC008作为目前在研非核苷类
逆转录酶抑制剂,长期来看可能也会存在类似耐药风险。
另一方面，目前一些不包含非核苷类逆转录酶抑制剂成分的新组合药物如捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、特威凯（Tivicay）等整合酶抑制剂陆续在国内上市，在有效性、耐药性以及安全性方面较为均衡，也已经逐步补充进入国内外指南临床一线推荐用药范畴；如果这些药物在长期使用后能够证明其在抗病毒疗效、不良反应、耐药屏障、临床可及性、药物经济学等方面具有显著的综合优势，则非核苷类逆转录酶抑制剂可能在艾滋病治疗领域的目前基础性地位将会受到冲击，面临竞争加剧甚至被替代的风险。
ACC007 III期临床期中（24周）未揭盲统计的抗病毒效果及脱落率水平与国外同类创新药物试验结果相当（最终应当根据48周揭盲后的统计分析数据得出相应结论），但与国内已经上市的进口药物相比，公司ACC007及其复方制剂ACC008，其长期安全性和耐药性水平还需上市后在更大范围人群、更长时间内使用才能得出更加明确的结论，如果相关指标未达预期，则也将面临临床价值减损、目标人群流失、销售金额降低的市场风险。
3）抗肿瘤领域竞争风险
在抗肿瘤创新药物研发领域，ACC006系公司按照“未在国内外上市销售的药品-用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”申请的新药。根据国家最新规定，此类药物如果获批上市后将享有不超过3年的监测期；在此期间，国家药监部门不再受理其他申请人的同品种注册申请。但是，鉴于ACC006化合物及其异构体、相关作用机理、适应症等均有文献报道，不受专利保护；公司目前申请专利主要围绕在ACC006的制造工艺、杂质控制、中间体合成等展开，专利保护力度与化合物专利相比相对较弱。在新药监测期结束后，竞争对手如果能够开发出其他相关生产工艺亦能够申请相关仿制药品种上市，公司ACC006将面临竞争加剧、销售价格下降、市场份额减少的风险。此外，虽然公司ACC010、ACC015、AD010等产品属于国内1类新药，但是并非相关适
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应症领域唯一临床用药，市场竞争较为激烈，亦有可能未来会有同类竞争产品
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基于以上，如果未来市场竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构，加强渠道网络建设，合理制定价格策略、保持技术研发优势，将面临无法保持市场前列地位和持续竞争力的风险，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。
（4）原材料供应及其价格上涨的风险
公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、树脂、HIV诊断设备及试剂等，尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系，但是如果公司对资源网络维护不当，或发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生重大变化，可能会出现原材料短缺、价格上涨、或原材料不能达到质量标准等情形，从而对公司生产经营产生不利影响。
发行人目前在售产品尿激酶粗品通过传统工艺提取，随着国家环保卫生要求的提高，传统工艺愈发受限，尿激酶原料采购和粗品生产受到较大影响，如果国家环保要求进一步加强，公司该业务可能受到较大影响。此外，2017年以来，发行人尿激酶粗品均销往江苏尤里卡生物科技有限公司，如后者不再向发行人采购尿激酶粗品或减少对发行人的采购，而发行人不能迅速发掘其他客户，则发行人尿激酶粗品销售业务可能受到较大影响。
除了尿激酶，发行人主要产品乌司他丁也有相当部分的原料来自于传统工艺，传统工艺愈发受限，原材料采购单价在报告期内持续上涨，如果未来继续上涨而公司又不能及时转嫁至下游客户，则可能对公司相关产品毛利水平产生不利影响，进而影响公司经营业绩。
（5）药品中标价格下降风险
近年来，政府为降低人民群众的医疗负担，加强了对药品价格的管理工作。自1998年以来，国家发改委对多种药品进行降价调整。2015年5月，经国务院同意，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实
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行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品取消原政府制定的药品价格，
药品实际交易价格主要由市场竞争形成，药品中标价格呈现下降趋势，可能会对
公司人源蛋白产品、现有蜡样芽孢杆菌片等制剂品种以及未来研发上市的抗病毒、
抗炎以及抗肿瘤相关产品的定价及未来走势产生不利影响。
（6）艾滋病用药政策风险
艾滋病免费用药政策对于我国的艾滋病防控发挥了重要作用，预计未来一段时间仍将持续以保障兜底基本需求;根据IMS Health & Quintiles研究报告，2017年，政府免费治疗渠道按照病人数量测算约占98%，按照金额规模测算约占73%，占据绝对地位。
随着经济水平的提高和支付意愿及能力的增强，患者追求更加有效、安全药物的诉求增加，抗艾滋病药物预计将逐步向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合转变。根据IMS Health & Quintiles研究报告，预计到2027年，政府免费治疗渠道按照病人数量测算将降至60%，按照金额规模测算将降至20%。
但是，国家免费用药政策已经实施多年且具有政策惯性，目前进口自费药物由于进入时间短、定价较高等因素市场表现普遍一般，如果未来医保和自费比例未达预期，或者国际巨头加强中国市场的推广、采取降价策略以价换量，则公司定位于医保支付渠道的ACC007和定位于高端自费市场的ACC008将面临市场需求疲软、外部竞争加剧、销售表现低迷、商业化无法落地的风险，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生重大不利影响。
（7）产品定位及定价风险
公司将ACC007定位于现有主流非核苷类逆转录酶抑制剂的升级优化，在目前抗艾滋病药物医保扩容的政策背景下，拟发力于医保市场，而非目前仍占主导地位的国家集中采购免费用药渠道，可能面临市场能否接受、医保目录能否纳入、未来市场能否放量的风险。
国内目前已经上市的抗艾滋病感染单片复方制剂基本均为进口药物，主要定位于自费市场，价格昂贵，如捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、特威凯（Tivicay）等，目前定价多在2,000-3,000元/月（捷扶康自2020年1月起
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进入医保后定价为1,290元/月）。ACC008对标上述进口原研，定位国产替代的
高端自费市场，定价方面预计将比进口药物更加适合中国国情，但不考虑国家
集中采购免费用药渠道。
虽然上述捷扶康、绥美凯、康普莱的定价已经远低于原产国，但是仍不排除未来继续降价的可能性。例如，2019年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，新增70个谈判目录药品纳入国家医保药品乙类目录并已于2020年1月1日起正式实施，捷扶康位列其中，相关价格由2,980元/月降低至1,290元/月;另据报道，绥美凯亦有在现有2,880元/月定价基础上开展一定期限内买一赠一活动，实际降低了自费门槛。公司ACC008未来定价空间可能将进一步压缩，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生重大不利影响。
（8）在研HIV药品销售渠道风险
截至报告期末，公司HIV诊断设备及试剂业务已经覆盖全国重点区域12个省市，区域内患者数量占全国比例超过70%，HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠，但是定位市场并非完全重合。HIV诊断设备及试剂市场终端用户主要为各地疾控中心、艾滋病定点医院等，该部分主要为免费用药及医保渠道。然而，发行人在研HIV药品中，ACC007拟发力于医保市场，ACC008拟主要瞄准高端自费市场。由此，HIV诊断设备及试剂业务与在研HIV药品市场并非完全重合，存在HIV诊断设备及试剂业务销售渠道无法有效迁移为HIV药品销售渠道的风险。
（9）人源蛋白网络收集风险
乌司他丁粗品生产分为利用传统工艺生产和利用树脂吸附工艺生产，尿激酶粗品只能采用传统工艺生产。
1）传统工艺相关网络风险
利用传统工艺生产乌司他丁粗品和尿激酶粗品需要收集男性尿液，通过对尿液进行多次酸碱调节，分步加工提取蛋白原料，工艺繁琐、收集难度大，易
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对环境造成污染，随着我国城市化进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要
求提高，上游供应商收集尿液制得人源蛋白原料供给公司用于生产人源蛋白粗
品的传统路径愈发受限。
具体而言，一方面部分传统工艺生产乌司他丁原料和尿激酶原料的供应商基于当地环保等压力，关停撤销了部分生产点，相关主体相应注销，报告期内涉及家数累计约为4家，约占报告期末传统工艺供应商家数17%；另一方面部分传统工艺供应商存量网点也存在减少提供相关传统工艺原料的情形。因此，2016年以来，公司采购传统工艺乌司他丁原料数量分别为10,829.95亿U、8,576.48亿U、7,169.95亿U和8,734.90亿U，对应采购金额占全部乌司他丁原料采购比例分别为49%、46%、41%和40%，总体呈现下降趋势；公司自2017年开始规模从事尿激酶业务，报告期内公司采购尿激酶原料数量分别为4,486.32亿U、3,283.33亿U和2,834.54亿U，亦呈现下降趋势。
因此，公司传统工艺乌司他丁原料存在资源网络受限、收集规模趋减、供货质量降低的情形，一方面导致公司乌司他丁粗品更加依赖于树脂吸附工艺生产，虽然树脂吸附工艺乌司他丁原料无需收集尿液，能够实现在大城市高人流量地区收集原料，但也需要供应商布点机场、车站等大城市高人流量地区；如果树脂吸附工艺原料收集点出现不利变化或者未能及时布局新的网点，则公司乌司他丁粗品生产能力将会受到不利影响。另一方面，传统工艺乌司他丁粗品供货质量的下降，导致公司传统工艺乌司他丁原料投入产出比呈现下降趋势，报告期累计下降幅度约为5%，从而也对公司成本控制产生不利影响。
此外，如前所述，尿激酶由于只能全部使用传统工艺生产，由于资源收集趋于受限，导致公司报告期内采购单价逐步增加，报告期各年平均采购单价分别为6,593.50元/亿U、6,958.02元/亿U和12,272.70元/亿U，虽然期间公司销售价格已有同步提升但如果未来尿激酶粗品因收集网络所限导致采购成本继续上行而公司又未能及时转嫁至下游，则相关毛利率面临下行的风险。
2）树脂吸附工艺相关网络风险
公司目前树脂吸附工艺乌司他丁原料采购区域包括江苏、浙江、上海、安徽、河南、河北、山东、江西、湖北、福建、天津、北京、山西、陕西共14个
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省区，存在与天普生化控股子公司宝天生物之间的原料采购区域划分。其背景
主要为2012年天普生化基于优化供应链管理、增加备选采购企业考虑，进而拟
与公司合资设立宝天生物并由公司提供相关技术服务。由于公司开始树脂吸附
工艺工业化时间较早，已在部分省份培育了供应商网络和树脂吸附工艺蛋白收
集点，在区域划分时，艾迪药业已占据的省份优先划分予艾迪药业，华南等其
他区域则预留给宝天生物，但因成本、气候、环保等因素截至报告期末处于停
产状态。因此，公司基于自行开发树脂吸附工艺，建立了和一线收集点的长期
稳固关系，具备资源禀赋，而并非主要源于其与天普生化的相关原料来源地域
划分。尽管如此，如果上述地域划分约定无效或解除，仍然可能导致市场失序
从而可能会给公司现有资源网络布局产生不利影响。
（10）树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用局限风险
随着传统工艺原料收集随着环保压力的增大而日益受限，树脂吸附工艺原料收集的需求预计将相应增长。但是，树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用也存在相应局限，具体包括：（1）气温会影响树脂吸附工艺的产业布局，气温过高或过低会影响蛋白的富集及储存，不适宜树脂吸附工艺的产业化；（2）树脂吸附工艺对人流量有一定的要求，人流量会影响吸附的蛋白质量，收集场所主要集中在人口密集、经济发达的地区；（3）树脂吸附工艺中的运输主要是冷藏运输，成本比较高，对运输的距离有一定的要求。
目前公司树脂吸附工艺下蛋白收集点主要布局于我国中东部地区，气温相对适宜。但是如果公司未来树脂吸附工艺粗品需求增加、需要相应增加上游原料收集布点时，而上述布点分布较为偏远且未在气候适宜、人流集中区域，则公司树脂吸附工艺原料采购面临蛋白含量下降、运输距离加大、粗品成本增加的风险，可能导致公司树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用受限，进而影响公司粗品生产供应及对于天普生化的履约能力。
（11）AD105（仿制药）、AD105（新适应症）面临来自天普生化竞争的风险
在人源蛋白领域，公司积极延伸产业链，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁仿制药，即AD105（仿制药）；以及在肝切除术中的新适应症，即
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AD105(新适应症)，公司相关业务面临与天普生化直接竞争的风险。
天普生化在注射用乌司他丁领域深耕20余年，即使发行人AD105（仿制药）、AD105（新适应症）顺利上市获批，与天普生化相比，在AD105（仿制药）方面，公司在市场认知度、销售网络布局、生产经验等方面竞争力不足，从而可能导致商业表现不及预期。在AD105（新适应症）方面，如果天普生化进入该领域，凭借其在注射用乌司他丁原适应症的布局，在销售网络布局、生产经验等方面可快速迁移至新适应症领域，从而亦可能导致AD105（新适应症）经营效益不及预期。
（12）仿制药业务受相关政策影响较大的风险
近年来，我国仿制药领域政策频出。国务院办公厅于2016年2月发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
另一方面，伴随着通过一致性评价的厂家增多，相应品种药品总体也呈降价趋势。 2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，2018年12月，国家联合采购办公室发布《4+7城市药品集中采购中选品种表》，均为通过一致性评价品种，同时约定了11个试点城市公立医疗机构的采购量，中选价格与试点城市2017年同种药品最低采购价相比平均降幅52%。
在一致性评价、4+7带量采购等多项政策影响下，国内仿制药的研发、生产和销售面临较大的质量压力和竞争压力。如果国家对仿制药一致性评价审批进一步收紧，导致发行人相关品种无法通过一致性评价；或一致性评价通过生产企业家数过多导致生产企业纷纷竞争性降价，则可能对发行人仿制药业务造成不利影响。
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（13）募投项目实施风险
本次募集资金将用于创新药研发、购买研发技术中心大楼、原料药生产研发及配套设施建设以及偿还银行贷款、补充流动资金。虽然公司本次募集资金投资项目是基于目前的国家产业政策、公司的发展战略等条件所做出的，公司对其实施可行性也进行了研究论证，但仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或无法实施，或者导致项目不能产生预期收益的可能性。
（14）产品质量风险
药品制剂及原料作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要，因其生产流程长、工艺复杂等特殊性使企业产品质量受较多因素影响，存在固有风险。另一方面，采购、生产、存储和运输等环节若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。鉴于产品质量控制的复杂性，未来如果公司发生产品质量问题，将对其生产经营和市场声誉造成不利影响。
（15）环境保护风险
制药行业属于国家环保监管要求较高的行业。随着我国对环境保护问题的日益重视，国家制定了更严格的环保标准和规范，并开展了相关环保督查工作。如果国家及地方政府将来颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将使公司支付更高的环保费用，可能对其利润水平产生一定程度的影响。
3、财务风险
（1）盈利能力较弱的风险
1）公司创新药产品尚未上市销售，现有业务与核心在研品种差异较大、盈利能力相对较弱
公司系一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在重点致力于开发抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物的高新技术企业。公司现阶段主要业务产品形态为乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品以及仿制药等，与公司核心在研创新药物
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品种存在显著差异。
报告期内公司现有业务盈利能力相对较弱，创新药物尚未上市且仍在持续推进相关研发投入，2017年度、2018年度和2019年度，公司归属于母公司股东的净利润分别为-3,798.65万元、861.79万元和3,364.89万元；截至2019年12月31日，公司累计未分配利润为2,038.33万元。
金额：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44
其中：人源蛋白 25,957.40 21,779.56 11,211.02
药品 3,265.91 2,990.58 2,243.57
HIV诊断设备及试剂 5,245.35 2,916.95 66.85
营业成本 19,730.37 16,630.58 9,529.22
利润总额 3,814.75 753.81 -4,472.20
归属于母公司所有者的净利润 3,364.89 861.79 -3,798.65
报告期内公司主要现金流业务为人源蛋白业务，公司对第一大客户天普生化销售占比各期均超过50%，其采购需求对于公司业务具有重大影响。2016年公司营业收入为 25,784.23 万元（其中人源蛋白业务收入为 23,980.45 万元）,2017年天普生化因筹划内部控制权变更事项等原因减少当期采购，直接导致该项业务收入大幅下滑，虽然公司积极开拓新的尿激酶粗品业务，但公司2017年度整体营业收入仍然减少至13,626.44万元，较2016年下降47.15%。2018年8月，随着天普生化控制权变更完成，公司在签订新的合作协议后人源蛋白业务销售逐步恢复。
报告期内公司药品销售业务主要系2015年收购艾迪制药后形成的业务，后因“仿制药一致性评价”政策，公司自2016年开始逐步战略放弃了大部分仿制药品种，仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品，但该等产品因受公司化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广，相关销售收入规模仍然相对较小。
报告期内，公司还基于为在研抗艾滋病创新药物ACC007及ACC008预先布局销售渠道，经销雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品。但是该项业务起步
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较晚且属于经销性质，盈利能力也相对较弱。
2）公司研发支出较大，预计未来仍需较大资金投入
公司瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，持续开展新药研发，2017-2019年累计研发支出达16,098.34万元，占最近三年累计营业收入的比例为21.23%。
公司主要在研品种12个，核心包括6个1类新药、1个2类新药，报告期内研发投入较大，预计未来仍需持续较大规模地投入资金用于在研品种的临床前研究、临床研究或商业化生产等。
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度 合计
研发投入 5,696.34 6,187.64 4,214.35 16,098.34
其中：资本化投入 2,910.33 2,759.41 791.96 6,461.70
费用化投入 2,786.01 3,428.23 3,422.39 9,636.63
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44 75,839.52
研发投入占营业收入比例（%） 16.50 22.35 30.93 21.23
公司主要在研产品尚未进入商业化阶段，目前尚未上市销售。除人源蛋白业务、药品销售业务和HIV诊断设备及试剂等存量业务带来部分现金流以外，其他主要依靠银行贷款和私募股权融资补充现金流，导致公司研发项目难以大规模同时开展。
3）公司无法保证取得新药上市批准，核心在研药品上市存在不确定性，公司上市后可能面临退市风险
公司在研管线核心品种ACC007正在进行III期临床，根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作；如果最终揭盲试验结果未达预期，将导致药物审批上市周期延长或研发失败，或者上市后新药市场认可程度及商业化结果未及预期，则公司盈利能力较弱态势将持续存续或累计未分配利润可能变为负数进而无法实施利润分配，可能会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生重大不利影响，甚至触发《科创板上市规则》规定的退市条件。根据《科创
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板上市公司持续监管办法（试行）》规定，公司触及终止上市标准的，股票直接
终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
（2）应收账款坏账损失风险
报告期各期末，公司应收账款账面原值分别为4,691.50万元、14,993.03万元以及16,023.71万元，呈现增长态势，一方面是因为天普生化2018年开始，其内部进一步加强供应链管理，在与公司充分协商的基础上，进一步明确了相关采购回款期限；另一方面，公司考虑到天普生化拥有注射用乌司他丁独家品种，在双方明确了年度采购金额、采购单价基础上，基于客户优质性，同意适当延长回款期限。虽然报告期内公司主要客户期后回款情况良好，但是如果未来出现迟延回款或者发生坏账损失，则将对公司利润水平以及现金流产生不利影响。
（3）商誉减值的风险
2015年，公司收购艾迪制药100%股权，收购时点，艾迪制药可辨认净资产公允价值为-47.55万元，收购价款和可辨认净资产公允价值的差额4,193.55万元确认为商誉。因医药政策变动，2016 年执行“仿制药一致性评价”政策，子公司艾迪制药大部分仿制药品种面临一致性评价，公司战略放弃了大部分仿制药品种，仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品，且该等产品因受公司化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广，相关销售收入未及预期。故2016年末，因本次收购形成的4,193.55万元商誉经减值测试后，共计提2,869.62万元的商誉减值，尚余1,323.93万元商誉。虽然其后各年末，公司经减值测试，子公司艾迪制药商誉未发生进一步减值；但是如果未来分配了商誉的相关资产组或者资产组组合存在减值迹象且经测试需要确认减值损失的，则将对公司当期利润水平产生不利影响。
（4）税收优惠政策风险
报告期内，艾迪药业和子公司安赛莱系高新技术企业。目前艾迪药业最新换发的高新技术企业证书有效期间为 2017 年度至 2019 年度，证书号GR201732002846，目前安赛莱最新换发的高新技术企业证书有效期间为2018年度至2020年度，证书号GR201832001288。根据《企业所得税法》的规定，高新技术企业减按 15％的税率征收企业所得税。如果未来艾迪药业及其子公司安
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赛莱不能继续获得高新技术企业证书从而不能享受15%的优惠税率，将对其税后
利润产生一定影响。此外，如果未来国家主管税务机关对高新技术企业的税收优
惠政策作出不利调整，也可能对公司的利润水平产生一定程度的影响。
（5）募投项目新增折旧及摊销的风险
在本次募投项目的投资及实施过程中，公司将新增部分固定资产折旧及无形资产摊销，短期内公司存在因实施募投项目而影响公司整体业绩的风险。
（6）即期回报被摊薄的风险
本次公开发行后，公司总股本和净资产相应增长，而本次募投项目中的创新药研发包括ACC007 III/IV期临床项目、ACC008 III/IV期临床项目、ACC006 BCCII期临床项目、ACC006肺鳞癌化疗联用II期临床项目、ACC006 PD-1联用II期临床项目、ACC010 I/II期临床项目以及研发技术中心大楼购置项目，短期并不直接产生经济效益，本次发行完成后预计公司当年每股收益可能出现一定程度的下降，将导致公司短期内即期回报会出现被摊薄的风险。
（7）现金流风险
根据公司目前安排，公司核心在研产品未来需要开展临床试验的投向安排如下：
序号 项目 计划尚需投入资 是否为募投项目
金金额（万元）
1 ACC007 III/IV期临床项目 5,610 是
2 ACC008 III/IV期临床项目 9,020 是
3 ACC006 BCC II期临床项目 3,340 是
4 ACC006肺鳞癌化疗联用II期临床项目 7,010 是
5 ACC006 PD-1联用II期临床项目 5,260 是
6 ACC010 I/II期临床项目 5,340 是
募投项目投入金额小计 35,580 -
7 ACC015临床前及I期临床项目 2,220 否
8 AD105（新适应症）临床前及I期临床项目 1,000 否
9 AD010临床前及I期临床项目 3,600 否
其他自筹项目投入金额小计 6,820 -
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在上述项目中，属于本次发行募投项目可解决的资金有35,580万元，主要考虑到新药研发分期实施临床试验且结果具有不确定性，仅将目前相对比较明确地需要开展下一阶段临床试验的项目作为募投项目。
对于ACC015、AD105（新适应症）以及AD010仍在早期尚未开展I期临床试验的项目，其接下来需要开展临床前及I期临床项目预计投入6,820万元，主要拟通过公司现有积累予以解决。
除此以外，如果上述项目临床试验进展顺利，进一步考虑远期临床试验投入，初步匡算还需资金约为75,580万元，具体如下：
序号 项目 计划尚需投入资 是否为募投项目
金金额（万元）
1 ACC006肺鳞癌化疗联用III期临床项目 9,000 否
2 ACC006 PD-1联用III期临床项目 14,700 否
3 ACC010 III期临床项目 12,500 否
4 ACC015 II期及III期临床项目 17,930 否
5 AD105（新适应症）II期及III期临床项目 9,000 否
6 AD010 II期及III期临床项目 12,450 否
合计 75,580 -
对于上述资金，考虑到相关支出相对处于远期，一方面拟利用募投项目中补充流动资金予以部分解决，另一方面拟基于未来人源蛋白业务现金流以及力争将于2020年上市的ACC007销售现金流予以解决。
尽管如此，如果本次发行融资规模未及预期、公司未来人源蛋白业务下滑或者ACC007等未来先期上市的品种商业化未及预期，导致公司可用于投入研发的支出水平大幅下降，则将对公司在研核心项目推进进度产生不利影响，甚至可能面临研发终止、前期投入无法回收、公司可持续发展能力和市场竞争优势丧失、业绩表现下滑、估值水平下降的风险。
（8）HIV诊断设备及试剂经销业务采购、储运及发货依靠关联方开展，预计未来仍将持续存在的风险
公司实际控制人傅和亮持有北京安普5%的股份，北京安普实际控制人史亚伦亦持有公司控股股东广州维美6.51%股份，因此北京安普及其实际控制人史亚
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伦为公司关联方。
北京安普主要业务集中于食品安全检测、小动物诊疗、分子诊断、输血安全等领域，系多家国际知名企业的中国区代理商，其中在分子诊断领域主要经销雅培公司HIV诊断设备及试剂等产品。2017年以来，北京安普基于自身战略规划，拟更加聚焦其他优势业务，遂计划逐步退出开展HIV诊断设备及试剂终端推广及直销业务。而公司拟通过 HIV诊断设备及试剂销售为未来ACC007、ACC008等抗艾滋病创新药物销售铺垫终端渠道。但由于公司尚未进入雅培公司直接经销商名单，公司遂与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普HIV诊断设备及试剂的终端推广销售业务，属于关联交易。在实际业务过程中，公司基于及时响应客户发货要求以及公司自身仓储条件所限，主要通过下达发货指令给北京安普，由北京安普根据公司指示将货物运达客户。因此，公司HIV诊断设备及试剂经销业务采购、储运及发货依靠关联方北京安普开展。
报告期内，公司HIV诊断设备及试剂业务关联采购金额分别为141.62万元、2,496.78万元和3,934.04万元,呈现持续增长态势。虽然随着未来公司销售经验的积累和业绩的扩增，未来在满足雅培公司相关条件的基础上，可能从目前的二级经销商转变为一级经销商，但存在不确定性且尚无明确时间表，预计上述关联交易还将持续存在，公司在此业务方面依赖于北京安普的一级经销商供应。如果北京安普改变既定策略不再选择与公司合作，则公司将面临相关业务萎缩、销售收入减少，且无法为公司未来抗艾滋病创新药物预先构建销售渠道之目的。
（9）研发支出资本化对发行人未来业绩影响的风险
报告期末，公司开发支出账面价值7,275.38万元，其中核心研发项目ACC007于2018年8月开始临床III期，进入资本化阶段，预计2020年12月获得新药上市批件；盐酸二甲双胍缓释片项目于2018年11月开展生物等效性试验，进入资本化阶段，预计2020年9月获得仿制药上市批件；其他项目ACC010、ACC015目前属于早期，初步预计可能分别将于2022年1月和2023年12月开始临床III期，进入资本化阶段，预计可能分别将于2023年12月和2025年12月获得新药上市批件。
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上市转入无形资产后，预计将增加摊销期间年成本，具体如下：
单位：万元
研发项 资本化时 预计完成时 历史累 预计未来 预计结转 摊销 未来期 影响未来
目 点 间 计资本 资本化投 无形资产 年限 间每年 期间每年
化金额 入 金额 （年）摊销额 损益
ACC007 2018年8 2020年12 4,925.58 1,977.59 6,903.17 10.00 690.32 586.77
月 月
ACC010 2022年1 2023年12 925.24 12,500.00 13,425.24 10.001,342.52 1,141.15
月（预计）月
ACC015 2023年12 2025年12 621.48 12,500.00 13,121.48 10.001,312.15 1,115.33
月（预计）月
盐酸二 2018年11
甲双胍 月 2020年9月 793.11 60 853.11 10.00 85.31 72.51
缓释片
合计 7,265.41 27,037.59 34,303.00 3,430.30 2,915.76
同时，基于新药研发的不确定性，如果最终研发失败或者上市后商业化未达预期，则相关无形资产可能面临减值风险，将对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。
4、内控风险
经过长期发展，公司形成了涵盖研发、采购、生产、质检、市场、销售等管理体系。但随着公司经营规模和业务范围的持续扩大，公司组织结构和管理体系日趋复杂，在资源整合、流程构造、激励考核等内部控制方面也面临新的挑战。如果公司综合管理水平不能适应内外部环境变化，则将会给公司未来经营和发展产生不利影响。
5、租赁集体土地建设房屋的法律瑕疵风险
艾迪制药目前主要存在合计632.78平方米（占发行人及其主要下属企业拥有房屋建筑面积的比例约为0.83%）的厂区配套用房尚未取得房屋所有权证书。配套用房非公司主要生产经营场所，而系用作配电房、物流门房、污水处理机房、番泻叶提取辅助功能间、包材库、酒精库（已停用）等，因位于租赁之集体土地上而无法办理房屋所有权证。上述配套用房面积较小，目前未有任何第三方提出异议，如果上述配套用房不能正常使用，发行人可将相应功能转移至其他具有所有权证的房屋中。
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对于上述事项，扬州市自然资源和规划局广陵分局已出具证明，确认前述土地租赁和地上建筑情况不属于艾迪制药重大违法违规行为。与此同时，控股股东及实际控制人亦承诺：如艾迪制药因租赁集体所有之土地使用权而受到监管部门的行政处罚或其他监管措施的，相关损失由承诺人承担；上述配套用房如应监管部门要求拆除或其他原因无法正常使用，艾迪制药应及时将配套房屋相应功能转移至艾迪制药的具有权属证明的自有房屋，由此产生的所有损失或费用均由承诺人承担。尽管如此，如果上述事项一旦发生仍然可能会对公司正常生产经营产生不利影响。
6、监管审核及发行失败风险
公司本次拟首次公开发行股票并在科创板上市，尚需满足多项条件方可实施，包括上海证券交易所的审核程序以及中国证监会的最终注册程序等。本次发行能
否通过上述审核并实施注册存在不确定性。
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到本招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
7、股票市场波动风险
股票市场投资收益与投资风险并存。上市公司股票价格的波动不仅受其盈利水平和发展前景的影响，而且受国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、股票市场的投机行为、投资者的心理预期等诸多因素的影响。公司郑重提示投资者，在投资公司股票时可能面临因股价波动而遭受损失的风险。
二、申请上市股票的发行情况
（一）本次发行的基本情况
股票种类 人民币普通股（A股）
每股面值 人民币1.00元
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发行股数及占发行后总股 本次发行股票数量不超过9,000万股，占发行后总股本的比例不
本的比例 低于10%，具体以中国证监会实际注册数量为准；本次发行全部
为新股发行，不安排股东公开发售股份
发行后总股本 不超过45,000万股
每股发行价格 【】
公司高级管理人员与核心员工拟通过设立专项资产管理计划
发行人高管、员工拟参与战 的方式参与本次首次公开发行股票并在科创板上市战略配售，
略配售情况 配售数量不超过首次公开发行股票数量的 5%。具体方案将在
发行时根据法律法规以及上海证券交易所或有关部门的规定
执行
保荐机构将根据科创板规则实施跟投，由保荐机构或符合规定
保荐人相关子公司拟参与 之关联公司或主体参与艾迪药业本次发行的战略配售，参与配
战略配售情况 售的方案将根据上海证券交易所另行发布的跟投规则确定，并
在发行时予以充分披露
发行市盈率 【】（发行价格除以发行后每股收益）
发行前每股净资产 【】（以发行前一年度经审计的归属于母公司所有者权益除以
本次发行前总股本计算）
发行后每股净资产 【】（以发行前一年度经审计的归属于母公司所有者权益加上
本次募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算）
发行前每股收益 【】（以发行前一年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的净
利润除以本次发行前总股本计算）
发行后每股收益 【】（以发行前一年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的净
利润除以本次发行后总股本计算）
发行市净率 【】（发行价格除以发行后每股净资产）
发行方式 采用网下向询价对象询价配售与网上按市值申购定价发行相
结合的方式，或中国证监会、上海证券交易所认可的其他方式
发行对象 符合国家法律法规和监管机构规定条件的询价对象、战略投资
者和其他适格投资者
承销方式 余额包销
发行费用的分摊原则 本次发行费用均由发行人承担
募集资金总额 【】
募集资金净额 【】
创新药研发（包括：ACC007III/IV期临床项目、ACC008 III/IV
期临床项目、ACC006BCC II期临床项目、ACC006肺鳞癌化
疗联用 II 期临床项目、ACC006 PD-1 联用 II 期临床项目、
募集资金投资项目 ACC010 I/II期临床项目）及研发技术中心大楼购买项目
原料药生产研发及配套设施项目
偿还银行贷款及补充流动资金
发行费用概述 承销、保荐费用 【】
审计、验资及评估费用 【】
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律师费用 【】
信息披露费用 【】
发行手续费用及其他 【】
合计 【】
（二）本次发行上市的重要日期
刊登发行公告日期 【】年【】月【】日
开始询价推介日期 【】年【】月【】日
刊登定价公告日期 【】年【】月【】日
申购日期和缴款日期 【】年【】月【】日
股票上市日期 【】年【】月【】日
三、保荐机构工作人员及其保荐业务执业情况
1、保荐代表人
具体负责本次艾迪药业首次公开发行股票项目推荐的保荐代表人为季李华和高元，其保荐业务执业情况如下：
季李华先生，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线副总裁，保荐代表人。2010 年开始从事投资银行业务，曾负责或参与保荐的项目主要包括：爱尔眼科（300015）、长荣股份（300195）、新钢股份（600782）、湖北能源（000883）等非公开发行项目；担任过奥赛康（002755）重组上市财务顾问主办人；负责过舒泰神（300204）、千红制药（002550）、奋达科技（002681）、众信旅游（002707）、江苏有线（600959）等多个首发项目的承销发行工作，具有丰富的投资银行工作经验。
高元先生，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线执行总经理、保荐代表人。2006 年开始从事投资银行业务。曾负责或参与保荐的项目主要包括：迈瑞医疗（300760）首发上市、奥赛康（002755）重组上市、药明康德（603259）首发上市、苏宁环球（000718）并购及非公开发行、宝胜股份（600973）并购及非公开发行、鹏鹞环保（300664）首发上市、雅克科技（002409）首发上市、国科微（300672）首发上市、江南嘉捷（601360）首发上市等多个资本运作项目，具有丰富的投资银行工作经验。
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2、项目协办人
本次艾迪药业首次公开发行股票项目的协办人为张璇，其保荐业务执业情况如下：
张璇女士，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线高级经理，曾参与迈瑞医疗（300760）首发上市、奥赛康（002755）重组上市项目、宝胜股份（600973）非公开发行、苏宁环球（000718）非公开发行等项目，具有较为丰富的投资银行工作经验。
3、项目组其他成员
参与本次艾迪药业首次公开发行股票保荐工作的项目组其他成员还包括：林梦涵、刁贵军、廖逸星、许超。
四、保荐机构是否存在可能影响其公正履行职责情形的说明
截至本报告出具日，发行人股东华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）与保荐机构华泰联合证券的关联关系如下：
序号 发行人股东 持股比例 管理机构/ 与华泰联合
（%） 基金管理人 证券关系
1 华泰紫金（江苏）股权投资 4.17 南京华泰瑞通投资 华泰联合证券、南
基金（有限合伙） 管理有限公司 京华泰瑞通投资管
2 南京华泰大健康一号股权投 1.15 华泰紫金投资有限 理有限公司及华泰
资合伙企业（有限合伙） 责任公司 紫金投资有限责任
3 南京华泰大健康二号股权投 0.08 华泰紫金投资有限 公司均受华泰证券
资合伙企业（有限合伙） 责任公司 股份有限公司控制
合计 5.40 -
上述股东受华泰联合证券控股股东华泰证券股份有限公司控制，直接或间接持有发行人的股份合计未超过7%。
此外，除上述股东外，发行人股东南京道宁投资管理中心（普通合伙）为华泰紫金投资有限责任公司员工跟投平台，持股比例为0.06%。
同时，华泰联合证券担任发行人辅导/保荐机构时点在华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、
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南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）投资发行人时点之后，满足
“先投资、后辅导/保荐”的业务规则。
另外，发行人实际控制人傅和亮先生作为有限合伙人之一，持有南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）2.06%的份额。
综上，华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）投资持股不影响华泰联合证券的独立保荐人资格，符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《证券公司私募投资基金子公司管理规范》《证券公司另类投资子公司管理规范》等法规规定。
除前述合法投资持股外，华泰联合证券确认：截至本报告出具日，发行人与保荐机构之间不存在下列可能影响公正履行保荐职责的情形：
（1）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（2）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（3）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况；
（4）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
（5）保荐机构与发行人之间的其他关联关系。
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件的规定，发行人的保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司参与本次发行战略配售，并对获配股份设定限售期，具体认购数量、金额等内容将在发行前确定并公告。发行人股东大会已授权董事会确定和实施本次发行上市的具体方案，包括战略配售事项。
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五、保荐机构按照有关规定应当承诺的事项
（一）保荐机构自愿按照《证券发行上市保荐业务管理办法》第二十九条所列
相关事项，在上市保荐书中作出如下承诺：
（1）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
（2）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（3）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（4）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（5）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（6）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（7）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（8）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。
（9）自愿遵守证监会规定的其他事项。（二）保荐机构承诺已按照法律法规和中国证监会及上海交易所的相关规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，充分了解发行人经营状况及其面临的风险和问题，履行了相应的内部审核程序。
（三）保荐机构承诺已对本次证券发行上市发表明确的推荐结论，并具备相应
的保荐工作底稿支持。
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六、保荐人关于发行人是否已就本次证券发行上市履行了《公司法》
《证券法》和中国证监会及上海证券交易所规定的决策程序的说明
发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下：
2019年5月14日，发行人召开了第一届董事会第三次会议，审议通过了关于公司申请公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的相关议案。
2019年5月31日，发行人召开了2019年第三次临时股东大会，审议通过了关于公司申请公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的相关议案。
依据《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章、规范性文件以及发行人《公司章程》的规定，发行人申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市已履行了完备的内部决策程序。
七、保荐人针对发行人是否符合科创板定位所作出的专业判断以及
相应理由和依据，及保荐人的核查内容和核查过程的说明
保荐机构根据中国证监会颁布的《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》《科创板首发办法》以及上海证券交易所颁布的《科创板上市规则》《科创板企业上市推荐指引》等有关规定对发行人是否符合科创板的定位要求进行核查分析。特别地，根据上海证券交易所《科创板企业上市推荐指引》第五条：保荐机构应当准确把握科技创新企业的运行特点，充分评估企业科技创新能力，重点关注以下事项：（一）是否掌握具有自主知识产权的核心技术，核心技术是否权属清晰、是否国内或国际领先、是否成熟或者存在快速迭代的风险；（二）是否拥有高效的研发体系，是否具备持续创新能力，是否具备突破关键核心技术的基础和潜力，包括但不限于研发管理情况、研发人员数量、研发团队构成及核心研发人员背景情况、研发投入情况、研发设备情况、技术储备情况；（三）是否拥有市场认可的研发成果，包括但不限于与主营业务相关的发明专利、软件著作权及新药批件情况，独立或牵头承担重大科研项目情况，主持或参与制定国家标准、行业标准情况，获得国家科学技术奖项及行业权威奖项情况；（四）是
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否具有相对竞争优势，包括但不限于所处行业市场空间和技术壁垒情况，行业地
位及主要竞争对手情况，技术优势及可持续性情况，核心经营团队和技术团队竞
争力情况；（五）是否具备技术成果有效转化为经营成果的条件，是否形成有利
于企业持续经营的商业模式，是否依靠核心技术形成较强成长性，包括但不限于
技术应用情况、市场拓展情况、主要客户构成情况、营业收入规模及增长情况、
产品或服务盈利情况；（六）是否服务于经济高质量发展，是否服务于创新驱动
发展战略、可持续发展战略、军民融合发展战略等国家战略，是否服务于供给侧
结构性改革。
经核查分析，本机构认为，发行人符合科创板的定位要求，具体情况如下：
（一）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第一款的规定
公司系一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在致力开发创新药物的高新技术企业。公司拥有一支由资深行业专家为首的核心团队，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满足的临床需求为导向，致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品。
公司布局人源蛋白药物技术和化学小分子药物技术两大平台。其中人源蛋白研发平台以基于合成大孔离子交换树脂的在线吸附技术为核心，该技术可有效吸附流经树脂的尿液中极低浓度的人源蛋白，在此基础上，公司开发一系列可工业化生产的蛋白分离、纯化技术，使得人源蛋白产品可以低污染、规模化生产。在此领域，公司10年行业积累保证了与尿液收集点成熟稳定的关系，构建了技术和资源的复合壁垒，后续进入者需要长期积累才能达到公司目前技术水平和网络覆盖程度。
化学药物技术平台瞄准抗病毒和抗肿瘤方向，以项目带动技术平台建设，技术平台推动项目研发。公司开发并建立可工业化生产的合成路线技术、化合物手性合成技术、化合物晶型技术、制剂技术、组合物联合治疗方案及固定复方制剂技术等，逐步形成了相对完善的化学药技术研发体系。公司目前主要在研项目包括抗艾滋病新药ACC007、ACC008以及抗肿瘤新药ACC006、ACC010和ACC015
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等，范围涉及抗HIV 非核苷类逆转录酶抑制剂、抗肝切除围手术期过度炎症反
应、抗实体肿瘤、白血病等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、
市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、III期临床等多个阶段，形成
合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。
基于上述两大平台领域，公司核心技术及其权属来源如下：
发行人人源蛋白药物技术平台涉及的核心技术领域如下：序号 核心技术领域 技术说明 保护方式 技术来源
富集尿蛋白、活性保持、降低微生物降 技术秘密
1 树脂吸附工艺 解、减少环境污染，开发形成规模化生 专利保护 自主研发
产工艺体系
2 原料药分离纯化 原料药纯度高、去内毒素和除病毒 技术秘密 自主研发
技术
3 制剂制备工艺方 室温配置，无活性碳，pH调节 专利保护 自主研发
法技术
基于人源蛋白平台，不断开发如血凝调
4 其他新领域 节蛋白、白蛋白、人表皮生长因子等新 专利保护 自主研发
的产品品种
其中，具体相关技术如下：序 核心技术 技术领域 对应产品 技术来源
号
1 制备人尿激肽原酶粗制品的 树脂吸附工艺 自主研发
方法
2 树脂转运装置 树脂吸附工艺 自主研发
3 适用于在尿槽中有效吸附尿 树脂吸附工艺 自主研发
蛋白的装置 乌司他丁粗品、人尿激肽
4 保护尿蛋白吸附剂的装置 树脂吸附工艺 原酶粗（尤瑞克林）粗品 自主研发
5 颗粒物料仓储笼 树脂吸附工艺 自主研发
6 用于袋装颗粒物的清洗装置 树脂吸附工艺 自主研发
7 层析装置 树脂吸附工艺 自主研发
8 蛋白质生产设备 树脂吸附工艺 自主研发
9 乌司他丁冻干粉制剂的制备 制剂制备工艺 乌司他丁冻干粉针剂 自主研发
方法 方法技术
10 适用于从人尿中大规模富集 其他新领域 白蛋白 自主研发
白蛋白的方法
11 可工业化生产的人来源血凝 其他新领域 血凝调节蛋白 自主研发
调节蛋白的制备方法
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序 核心技术 技术领域 对应产品 技术来源
号
12 天然凝血酶调节蛋白的纯化 其他新领域 血凝调节蛋白 自主研发
方法
13 可工业化生产的从尿液中制 其他新领域 表皮生长因子 自主研发
备人表皮生长因子的方法
发行人化学药物技术平台涉及的核心技术领域如下：序 核心技 技术说明及对应产品 保护 技术来
号 术领域 方式 源
（1）对授权引进的化合物ACC007、ACC010、ACC015等进
行深度开发，在此基础上自主积累形成相关化合物药效学、
药代动力学、毒理学等核心研究数据以及药物合成、适应
症选择、剂型制备、临床试验等完整开发技术策略
（2）晶型制备与晶型表征技术
1）自主开发了化合物ACC007的晶型I的制备以及运用X
射线粉末衍射和DSC对该晶型进行表征方法。晶型I具有
高纯度以及高稳定性，利于后处理以及存储，制备方法简
单，可用于制备抗HIV的药物 授权许
1 化合物 2）自主开发了光学异构体2S,4R,2’S-伊曲康唑（ACC006）专利 可及自
及晶型 晶型的制备及运用X射线粉末衍射和DSC进行表征方法。 保护 主研发
制备的晶型晶体单一，纯度高、稳定性好，溶解性较高，
具有很好的药物活性、较高的生物利用率、较高的安全性
（3）聚乙二醇修饰药物技术
自主开发了运用小分子量的聚乙二醇(PEG1000Da或更小)
修饰芳基化合物的方法。同时还可以将聚乙二醇修饰后的
化合物做成药学上可接受的盐或水合物。小分子量的聚乙
二醇修饰后的化合物，具有更高的生物利用度，更长的半
衰期，较少的毒性和更好的疗效。同时聚乙二醇修饰技术
还可以用于修饰其他大分子药物，如蛋白和抗体等
（1）ACC006原料药手性合成技术
ACC006为已上市药物伊曲康唑的四种光学异构体中的一种
单一光学异构体（2S,4R,2’S）。ACC006具有3个手性中心，
合成光学纯的ACC006难度较大，合成步骤较长。公司自主
原料药 开发了一种光学纯伊曲康唑关键中间体以及该中间体合成 专利
2 化学合 光学纯伊曲康唑的手性合成技术。通过该关键中间体合成 保护 自主开
成工艺 ACC006,具有生产成本低，光学纯度高，可操作性强，适合 技术 发
技术 工业化生产，降低了药品价格。研究表明，ACC006在药效 秘密
上能够选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，且
比伊曲康唑其它异构体的活性高，且安全性更高
（2）ACC007、ACC010、ACC015原料药合成工艺技术
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序 核心技 技术说明及对应产品 保护 技术来
号 术领域 方式 源
自主开发了ACC007、ACC010、ACC015高纯度、低成本、可
工业化生产的原料药合成工艺技术,未来可用于ACC007、
ACC008、ACC010、ACC015制剂生产
（1）复方制剂ACC008制剂技术
ACC008组方包括ACC007、富马酸替诺福韦和拉米夫定，药
学上可接受的赋形剂包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑
剂以及表面活性剂组成。公司自主开发ACC008复方制剂技
术，其制备方法解决了难溶性药物成分的溶出，不稳定药
物活性成分的降解，多种活性成分的均匀性等问题；采用
制剂制 多种增溶技术解决难溶性药物成分的溶出，提高生物利用
3 备工艺 度，在人体血液中获得产生药效必需的药物浓度；采取的 专利 自主研
技术 分步制粒、混合等工艺技术避免了不稳定性原料的降解及 保护 发
混合不均匀导致的产品不稳定，复方制剂的制备方法工艺
可靠，稳定性好
（2）ACC006、ACC007、ACC010和ACC015制剂技术
公司根据活性化合物特性和口服制剂要求，自主开发出适
应于口服且生物利用度高的制剂,可工业化生产的制剂技
术，涉及品种ACC006、ACC007、ACC010和ACC015等
（1）ACC006杂质测定含量技术
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相和
水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，可准确测定伊曲康
唑2S,4R,2’S异构体合成过程中产生的杂质
（2）分离测定伊曲康唑异构体ACC006技术
高效液相色谱法。可将伊曲康唑的4个光学异构体完全分
药物分 离，分离度均在1.5以上；可定量检测，实现对伊曲康唑
4 析与检 光学异构体的原料及制剂的质量控制 专利 自主研
测技术 保护 发
（3）ACC007和ACC008含量测定技术
可同时测定血浆中ACC008组分ACC007、拉米夫定和替诺福
韦的方法：预处理血浆样品，采用高效液相色谱串联质谱
进行定量测定，利用内标法定量，可同时对血浆中三种药
物的浓度进行分析测定。该方法灵敏度高、特异性强、精
密度好、准确度高、稳定性好、提取回收率高、无明显基
质效应和稀释效应等优点，适用于同时分析血浆中ACC007、
拉米夫定和替诺福韦的量
保荐机构主要核查内容和核查过程：
（1）访谈发行人首席科学家及核心技术骨干，了解公司主要在研产品、核心技术及来源、竞争优势和未来研发安排；
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（2）查阅发行人主要在研项目的立项报告与临床试验报告；
（3）查阅发行人取得的专利证书、新药证书、生产批件、临床试验批件等技术证明文件并进行网络检索，获得发行人涉及专利授权许可的相关文件并访谈授权方；
（4）复核发行人研发投入情况；
（5）参观发行人研发场所。
综上所述，经核查，公司掌握具有自主知识产权的核心技术或合法拥有相关技术授权，权属清晰，在相关细分领域能够处于国内领先或者预计能够填补国内空白，不存在被快速迭代的风险，符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第一款的规定。
（二）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第二款的规定
公司秉承创新驱动发展理念，拥有一支由资深行业专家为首的核心团队，建立了规范的内部研发管理体系，持续开展新药研发工作，致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品，2017-2019年三年累计研发支出占同期营业收入比例高达21.23%。公司系高新技术企业、授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心、扬州市企业院士工作站，承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，拥有专利36项，居于行业前列。
公司高度重视研发组织建设，建立了与其业务规模、研发战略相适应的研发体系，布局人源蛋白药物技术和化学小分子药物技术两大平台，具体设有人源蛋白研发中心、化学药物研发中心、临床医学部和项目管理部，建有化学合成实验室、工艺优化中试实验室、药物分析实验室、制剂研究实验室等，配备了包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、高速冷冻离心机、超低温冰箱等仪器设备，可满足化学合成研究、蛋白分离纯化研究、制剂研究、药物分析研究、小规模中试放大试验要求。
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公司高度重视人才建设，营造创新创业的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，精干高效、共事多年，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历，截至2019年末，公司拥有核心技术人员10名，研发人员53名，占员工总数的15.32%。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，曾领衔开发全球首创新药注射用尤瑞克林和国家2类新药注射用乌司他丁，在中国生物医药行业积累了25年的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司研发团队负责人Xiaoning Christopher Sheng，为哈佛大学有机化学博士、江苏省双创人才、南京“321计划”人才，曾任美国施贵宝公司高级科学家和美国吉利德公司药物化学总监，具有丰富的抗病毒领域新药研发成功经验。公司还建有专家委员团队，由美国约翰霍普金斯大学终身教授JUN LIU博士等12位具有国外知名院校的学术背景的科学家组成，为公司中长期的发展战略提供指导意见。
项目研发时，公司设立课题组，组织具有丰富新药研发经验的技术人员成立攻关团队，并按专项内容设立项目组及指定具体的负责人，实行课题负责人下的项目组负责制。在课题负责人的牵头下制订课题实施方案，各项目组据此制订具体的实施内容、阶段目标和考核标准，每月由项目负责人向课题负责人汇报进展，并定期召开讨论会，及时解决出现的问题，确保项目按计划推进。公司建立了新药立项、临床前研究、临床研究、研发信息管理与申报为一体的新药创制体系，分工明确，责任到位，有助于缩短研发周期，提高研发质量，降低研发成本，提升公司研发管理的规范化、科学化和制度化水平。
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公司确定了抗病毒、抗炎、抗肿瘤三大新药研发方向，未来将抢抓国家创新驱动历史机遇、牢牢把握政策红利，保持技术不断创新机制。在技术团队建设方面，小分子化药以建立药物化学、制剂研发、药物分析、注册申报和项目管理技术团队为主；人源蛋白药物以建立蛋白分离纯化、药物分析、小试和中试技术团队为主，同时继续加大人才引进力度，结合企业自身人才培养挖潜，形成梯队建设。在项目开发方面，公司立足自身、放眼全球，在目标化合物开发、临床前研究、药物小试、中试及生产工艺和产品质量标准建设、药物临床试验推进等各方面瞄准全球趋势、对标国际先进，积极开展外部合作，加强知识产权保护，不断培育核心竞争力。公司还将继续加强组织创新、营造创新氛围、打造多层次激励体系和成长晋升通道，不断增强研发人才的获得感和成就感，为公司创新发展提供长期动力。
保荐机构主要核查内容和核查过程：
（1）访谈发行人首席科学家及核心技术骨干，了解发行人的研发机构设置、研发管理情况、研发流程、主要技术创新激励机制以及技术保密机制；
（2）取得并查阅了核心技术人员的简历、发行人研发人员花名册；
（3）复核发行人研发投入情况；
（4）查看发行人主要在研项目的立项报告与临床试验报告。
综上所述，经核查，公司拥有高效的研发体系，具备持续创新能力，具备突破关键核心技术的基础和潜力，符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第二款的规定。
（三）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第三款的规定
发行人秉承研发驱动战略，专注于创新药物的研究开发，取得了较为显著的技术成果。公司系高新技术企业、授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心、扬州市企业院士工作站，承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，拥有专利36项，居于行业前列。
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公司主要在研药物12个，核心包括6个1类新药、1个2类新药，具体如下：
注1：ACC008系公司在授权许可ACC007的基础上自主研发的单片复方制剂
注2：ACC006系公司自广州维美取得相关专利后开展研发的创新药物
截至报告期末，公司产品获授高新技术产品的情况如下：序 高新技术产品 主管单位 授予时间 其他参与
号 方
1 低血管活性物质的乌司他丁原料 江苏省科技厅 2012/01 无
2 人尿来源白蛋白原料 江苏省科技厅 2011/01 无
3 人尿激肽原酶粗制品 江苏省科技厅 2014/12 无
4 乌司他丁原料 江苏省科技厅 2010/12 无
5 白蛋白、乌司他丁 江苏省经信委 2012/03 无
截至报告期末，公司承担的重大科研项目情况如下：序号 项目课题名称 所属项目 主管单位 开始
时间
治疗艾滋病创新药及临床急 国家“重大新药创制”国家卫计委医药
1 需药物的研发—抗艾滋病1类 科技重大专项（2017 卫生科技发展研 2017/12
新药ACC007的临床研究 年） 究中心
新型靶向抗肿瘤 1 类新药 国家“重大新药创制”国家卫计委医药
2 ACC006的临床研究 科技重大专项（2018 卫生科技发展研 2018/11
年） 究中心
国 家 1 类 抗 艾 滋 病 新 药 国家“重大新药创制”国家卫计委医药
3 ACC008片的临床研究 科技重大专项（2018 卫生科技发展研 2019/12
年） 究中心
4 从人尿中大规模制备乌司他 江苏重点技术创新项 江苏省经信委 2011/06
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序号 项目课题名称 所属项目 主管单位 开始
时间
丁和白蛋白关键技术的研发 目
项目
5 从人尿蛋白大规模提取乌司 江苏省重点技术创新 江苏省经信委 2010/06
他丁及其产业化 项目
6 高纯度促卵泡生长激素 FSH 江苏省重点技术创新 江苏省经信委 2012/03
的研制 项目
活性蛋白在线吸附技术与乌 江苏省科技成果转化
7 司他丁、白蛋白联产工艺的研 专项 江苏省科技厅 2013/09
发和产业化
8 国 家 1 类 抗 艾 滋 病 新 药 江苏省科技成果转化 江苏省科技厅 2018/07
ACC007的研发及产业化 专项
抗 肿 瘤 新 药 艾 索 康 唑 科技型企业技术创新
9 （ACC006）的研究与开发 资金--科技创业园内 江苏省科技厅 2014/08
企业项目
10 新型抗肿瘤1类新药ACC006 2018 年南京市新兴 南京市经信委 2018/06
的研究开发 产业引导专项
注：上述课题1系国家“重大新药创制”科技重大专项（2017年）课题“治疗艾滋病创新
药及临床急需药物的研发”（责任单位为前沿生物药业（南京）股份有限公司）之子课题，
由发行人独立承担；上述课题2发行人为课题责任单位，其他参与方还包括中山大学肿瘤
防治中心、中国药科大学；上述课题3发行人子公司安塞莱为课题责任单位，其他参与方
还包括发行人母公司艾迪药业；其他项目均为发行人独立承担
保荐机构主要核查内容和核查过程：
（1）访谈发行人首席科学家及核心技术骨干，了解公司研发成果先进性及对行业的贡献；
（2）查阅发行人主要在研项目的立项报告与临床试验报告；
（3）查阅发行人取得的专利证书、新药证书、生产批件、临床试验批件等技术证明文件并进行网络检索，获得发行人涉及专利授权许可的相关文件并访谈授权方；
（4）查阅发行人核心品种的生产批件或临床试验批件，并进行网络检索；
（5）核对发行人牵头承担及参与的重大科研项目的课题备案通知与相关新闻；
（6）查阅发行人历年获得重要奖项的证明文件；
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（7）查阅发行人的财务报表及审计报告，关注发行人当前产品的销售情况和财务状况变动趋势。
综上所述，经核查，发行人拥有市场认可的研发成果，符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第三款的规定。
（四）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第四款的规定
1、发行人在抗艾滋病领域行业地位
（1）ACC007行业竞争地位
ACC007作为全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，临床前研究及正在进行的临床试验初步结果显示，可以快速降低病毒载量、显著减少中枢神经不良反应、大幅改善病人依从性，且代谢途径不同于其他抗HIV 药物，降低了药物之间的干扰风险，安全性优于依非韦伦。同时，临床前试验提示ACC007不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性。
药物名称 主要适用领域 疗效 不良反应 依从性
ACC007 一线治疗 抗病毒效果较好 不良反应较轻 较好
依非韦伦 一线治疗 抗病毒效果较好 中枢神经毒性大 一般
利匹韦林 一线治疗 对于高病毒载量的患 不良反应较依非韦伦小 较好
者抗病毒效果较差
克力芝 二线治疗 疗效低于依非韦伦 胃肠不耐受、高血脂症等 一般
另外一方面，我国抗HIV 创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性；国产创新已经上市的药物仅有艾博卫泰，但在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与ACC007存在明显不同。
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国内抗艾滋病病毒感染领域主要在研品种
资料来源：IMS、药品审评中心
1）艾博卫泰（已上市）
艾博卫泰由前沿生物药业（南京）股份有限公司开发，系融合酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV 病毒复制的患者。该品为冻干粉针剂型，静脉滴注给药，每周一次，同时需要每日口服洛匹那韦利托那韦（克力芝），达到协同用药之目的。
2）西夫韦肽（II期临床试验）
西夫韦肽由天津市扶素生物技术有限公司开发，系HIV融合蛋白gp41抑制剂，结构与作用机制与恩夫韦肽类似。2004年11月，该药申报化药1类临床申请，并于2005年4月获得临床批件；2015年4月，注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床II期试验完成首例受试者入组。
3）阿兹夫定（II期临床试验）
阿兹夫定由郑州大学和河南真实生物科技有限公司联合开发，系核苷类逆转录酶抑制剂。2013年2月，申报化药1类临床申请获受理；2017年10月，阿兹夫定片在未接受过抗HIV 病毒治疗的感染者中的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、剂量探索临床II期研究完成首例受试者入组。
4）塞拉维诺（I期临床试验）
由上海药物研究所和昆明动物研究所联合开发，是一种具有全新骨架的CCR5拮抗剂。2019年5月，已获得国家药监局颁发的临床试验通知书，同意开展临床试验。
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综上，ACC007具备未来上市后可能逐步替代目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦的市场前景；国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，ACC007 上市后有望保持优势、实现老药更新换代和进口替代。
（2）ACC008行业竞争地位
ACC008为固定剂量的三联复方制剂，每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂，为单片复方制剂，与2018年美国上市的Delstrigo（Doravirine+拉米夫定+替诺福韦）为同一种类药物，其组合方案及药物选择均符合国际趋势。
患者每日仅需服用1片ACC008，无需再服用其它抗HIV药物，使用简单、服药负担轻、依从性好、耐药性低，符合全球治疗趋势，有望填补国产创新空白、实现进口替代。
国内目前已经上市的抗艾滋病感染单片复方制剂基本均为进口药物，主要定位于自费市场，虽然外资产品的价格已经远低于原产国且部分产品为了进入医保而采取降价策略，但整体而言售价依然较为昂贵。
药物名称 主要成分 国内上市时间 国内售价
捷扶康（Genvoya） 艾维雷韦+考比司他+恩曲他滨+丙酚 2018年 1,290元/月
替诺福韦
绥美凯（Triumeq） 多替拉韦+阿巴卡韦+拉米夫定 2017年 2,880元/月
康普莱（Complera） 恩曲他滨+利匹韦林+替诺福韦 2015年 1,980元/月
目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需；ACC008的上市将一定程度改变这一局面。随着自费群体规模的增长，患者支付能力提高，ACC008拟主要瞄准高端自费市场，但定价预计将比进口药物更加适合中国国情，有助于减轻患者的经济压力、抢占市场份额、提高产品市场竞争力。
但是，公司ACC008定位于高端自费市场，与上述国际巨头原研产品相比，公司属于艾滋病治疗药物领域的后进入者，在行业地位、品牌价值、终端认知等方面均有差距，可能会影响ACC008未来的商业化进程并将面临定价压力。
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2、发行人在人源蛋白抗炎抑酶领域行业地位
在抗炎抑酶领域，公司构建有人源蛋白药物技术平台，以基于独创的大孔离子交换树脂的在线吸附技术为核心，可富集流经树脂的尿液中极低浓度的人源蛋白，成功实现了人源蛋白乌司他丁粗品等产业化，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技术和资源禀赋的双重壁垒。
目前已经批准的主要抗炎抑酶药物如下：
药物名称 适应症 特点 市场准入
乌司他丁 胰腺炎；急性循环衰竭辅 安全性高、不良反应少 进入国家医保
助用药
血必净 全身炎症反应综合征；多 中药注射剂，成分复杂 进入国家医保
器官功能障碍综合征
生长抑素及类似物 静脉曲张出血；胰、胆和 安全性高、不良反应少 进入国家医保
肠瘘胰腺术后并发症
手术休克；器官移植排异 长期使用会诱发并加
激素 反应；免疫综合征；急性 重感染，可引起物质代 进入国家医保
肾上腺皮质功能不全 谢和水盐代谢紊乱
资料来源：根据公开资料整理
根据IMS Health & Quintiles研究报告，以进院价格统计，2018年国内抗炎抑酶市场规模达46亿元，2012-2018年复合年增长率为6%。其中，生长抑素及其类似物市场占比最大，2018年占比为41%，2012-2018年复合年增长率为8%，该细分市场下主要有善宁（奥曲肽）、乙己苏和思他宁等产品。红日药业的血必净市场占比为24%，但2012-2018年复合增长率为3%，低于市场整体增速。乌司他丁最早由日本持田制药株式会社于 1985 年在日本上市，我国于 1999年6月由广东天普生化医药股份有限公司以国家西药2类被批准上市，剂型为冻干粉针剂，商品名为天普洛安。目前乌司他丁市场占比24%，规模达11亿元，2012-2018年复合年增长率为8%，增速居前。其他如激素类药物等市场份额较小。
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抗炎抑酶市场竞争情况
资料来源：IMS Health & Quintiles
公司高度重视人才建设，营造创新创业的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，精干高效、共事多年，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，曾领衔开发全球首创新药注射用尤瑞克林和国家2类新药注射用乌司他丁，在中国生物医药行业积累了25年的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司研发团队负责人Xiaoning Christopher Sheng，为哈佛大学有机化学博士、江苏省双创人才、南京“321计划”人才，曾任美国施贵宝公司高级科学家。公司还建有专家委员团队，由美国约翰霍普金斯大学终身教授JUN LIU博士等12位具有国外知名院校的学术背景的科学家组成，为公司中长期的发展战略提供指导意见。公司可持续发展具备长期动能。
保荐机构主要核查内容和核查过程：
（1）参考抗病毒、抗炎、抗肿瘤领域相关行业研究报告、上市公司年报、国家相关疾病治疗规范以及国内外期刊文献、公开新闻及其他媒体信息，了解行业竞争格局、技术发展趋势、主要竞争对手的技术水平、销售情况、行业技术壁垒等；
（2）访谈发行人首席科学家、营销总经理及其他高级管理人员，了解公司及其主要竞争对手的技术水平、销售情况、行业技术壁垒和公司的竞争优势；
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（3）走访发行人主要客户及供应商了解发行人的行业地位及竞争优势；
（4）查阅发行人取得的专利证书、新药证书、生产批件、临床试验批件等技术证明文件并进行网络检索，获得发行人涉及专利授权许可的相关文件并访谈授权方；
（5）查阅发行人的财务报表及审计报告，关注发行人当前产品的销售情况和财务状况变动趋势；
（6）查阅发行人主要在研项目的立项报告与临床试验报告。
综上，发行人在抗艾滋病领域、人源蛋白抗炎抑酶领域等具有竞争优势，构建了相关技术壁垒，具有可持续性，符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第四款的规定。
（五）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第五款的规定：
公司深刻洞悉HIV 诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠，通过经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品构建了国内HIV诊疗领域营销网络，截至报告期末覆盖全国重点区域12个省市，区域内患者数量占全国比例超过73%，为公司未来ACC007及ACC008布局销售渠道，形成“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式。与此同时，公司已经按照GMP规范要求完成生产制剂车间同步建设，同时公司拟通过实施原料药生产研发及配套设施项目，新建一个原料药生产与研发基地用于新型原料药产业化，打造成为软硬件设施国内一流并具有国际先进水平的高端化学原料药生产和研发平台，为公司ACC007、ACC008等制剂品种的生产提供关键原料保障。公司前瞻性的商业化布局以及原
料药+制剂一体化配套设施建设，助推公司未来创新药物上市后快速上量，将产
品技术优势转化为商业先发优势，实现产业完整闭环。
另一方面，继续发挥人源蛋白在线吸附技术和资源网络优势，完善印度等海外合作平台建设，巩固行业领先地位；同时延伸产业链，探索开发终端制剂品种，打造原料制剂一体化新优势，为公司创新药物研制稳定贡献现金流，有助于公司初步形成“自我造血”和“创新投入”的良性互动。
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主要核查内容和核查过程：
（1）访谈发行人董事长、首席科学家、营销总经理和首席财务官等，了解公司战略规划、技术成果转化情况、目前销售布局准备及未来商业化安排；
（2）查阅发行人主要产品相关的行业研究报告，并对公司所处行业的市场空间和产业政策等进行网络检索；
（3）走访发行人募投项目建设基地，取得相关可行性研究报告。
综上所述，经核查，发行人技术成果具备有效转化为经营成果的条件，能够形成可持续发展的商业模式，依靠核心技术具有较强的成长性，符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第五款的规定。
（六）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第六款的规定：
公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，以“维诚维信造良药、至善至美求卓越”为使命担当，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以国家重大战略需求为导向，致力于探索创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。
在艾滋病治疗领域，公司致力于开发全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂ACC007及其复方制剂ACC008，具备未来上市后可能逐步替代目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦的市场前景，有望填补国产创新空白、为国内患者提供了一个国际同步的新选择，符合国家开展重大技术专项攻关、加快新药研制创新国家中长期科学和技术发展规划以及遏制艾滋病等重大恶性传染疾病传播发生的重大战略，居于政策鼓励、优先审评的重要地位。
在抗炎抑酶领域，公司人源蛋白产品乌司他丁及其目前正在开展的制剂新适应症研究，临床广泛用于胰腺炎、急性循环衰竭病人抢救、肝切除手术等，获得权威指南和共识推荐，契合国家重症医学发展战略。
在抗肿瘤领域，公司聚焦于非小细胞肺鳞癌、白血病等多发恶性肿瘤以及基底细胞癌等尚无有效治疗方法的罕见病种，符合国家在《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中提出的“鼓励创制新药和以临床价值为导向的药物创新，加
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快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的
审评审批”政策导向。
核查内容和核查过程：
（1）查阅国家鼓励创新驱动、可持续发展的纲领性文件以及鼓励医药研发、防治重大疾病的产业政策文件；
（2）访谈发行人首席科学家及核心技术骨干，了解公司研发成果先进性及对行业的贡献；
（3）查阅有关行业研究报告和网络查询等手段，了解相关产品国内外的市场发展状况及竞争情况。
综上所述，经核查，发行人面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求，主要产品均为临床亟需的1类新药，能够服务于经济高质量发展，服务于创新驱动发展战略和可持续发展战略等，符合《科创板企业上市推荐指引》相关规定，符合科创板定位。
八、保荐人关于发行人是否符合《上海证券交易所科创板股票上市规
则》规定的上市条件的说明
发行人本次发行前总股本为36,000万股，本次拟公开发行不超过9,000万股且不低于发行后总股本的10%的人民币普通股，具体以中国证监会实际注册数量为准。本次发行完成后，总股本预计将超过 40,000 万股，公开发行的股份数不少于本次发行后发行人总股本的10%，符合相关上市要求。
保荐机构参考发行人本次发行及上市前最后一次融资与股权转让情况（对应估值为16亿元人民币）以及同行业可比公司在境内外市场的估值情况，公司的预计市值不低于15亿元。保荐机构经核查发行人研发投入支出明细、归集原则，测试研发内控执行情况，抽验大额合同及单据，实地走访研发合作机构，并根据容诚会计师出具的容诚审字[2020]216Z0025号《审计报告》，确认发行人最近一年合并营业收入为34,522.52万元；最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为21.23%。因此，发行人申请在上海证券交易所科创板上市，市值
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及财务指标符合上述第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，最近
一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营
业收入的比例不低于15%。
综上，经核查，保荐机构认为，发行人本次发行上市符合《公司法》《证券法》《科创板首发办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章和规范性文件规定的各项发行上市条件。
九、保荐人关于发行人证券上市后持续督导工作的具体安排
事 项 安 排
（1）协助和督促上市公司建立相应的内部制度、决策程序及
内控机制，以符合法律、法规、规章和规范性文件的要求；
1、督促上市公司建立和执行 （2）确保上市公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事
信息披露、规范运作、承诺 和高级管理人员、核心技术人员知晓其各项义务；
履行、分红回报等制度 （3）督促上市公司积极回报投资者，建立健全并有效执行符
合公司发展阶段的现金分红和股份回购制度；
（4）持续关注上市公司对信息披露、规范运作、承诺履行、
分红回报等制度的执行情况。
（1）持续关注上市公司运作，对上市公司及其业务充分了解；
2、识别并督促上市公司披露 （2）关注主要原材料供应或者产品销售是否出现重大不利变
对公司持续经营能力、核心 化；关注核心技术人员稳定性；关注核心知识产权、特许经
竞争力或者控制权稳定有重 营权或者核心技术许可情况；关注主要产品研发进展；关注
大不利影响的风险或者负面 核心竞争力的保持情况及其他竞争者的竞争情况；
事项，并发表意见 （3）关注控股股东、实际控制人及其一致行动人所持上市公
司股权被质押、冻结情况；
（4）核实上市公司重大风险披露是否真实、准确、完整
3、关注上市公司股票交易异 （1）通过日常沟通、定期回访、调阅资料、列席股东大会等
常波动情况，督促上市公司 方式，关注上市公司日常经营和股票交易情况，有效识别并
按照上市规则规定履行核 督促上市公司披露重大风险或者重大负面事项；
查、信息披露等义务 （2）关注上市公司股票交易情况，若存在异常波动情况，督
促上市公司按照交易所规定履行核查、信息披露等义务
（1）上市公司出现下列情形之一的，自知道或者应当知道之
日起15日内进行专项现场核查：存在重大财务造假嫌疑；控
4、对上市公司存在的可能严 股股东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵
重影响公司或者投资者合法 占上市公司利益；可能存在重大违规担保；资金往来或者现
权益的事项开展专项核查， 金流存在重大异常；交易所或者保荐机构认为应当进行现场
并出具现场核查报告 核查的其他事项；
（2）就核查情况、提请上市公司及投资者关注的问题、本次
现场核查结论等事项出具现场核查报告，并在现场核查结束
后15个交易日内披露
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事 项 安 排
（1）在上市公司年度报告、半年度报告披露之日起15个交
易日内，披露持续督导跟踪报告；
5、定期出具并披露持续督导 （2）上市公司未实现盈利、业绩由盈转亏、营业收入与上年
跟踪报告 同期相比下降 50%以上或者其他主要财务指标异常的，在持
续督导跟踪报告显著位置就上市公司是否存在重大风险发表
结论性意见
6、持续督导期限 在本次发行结束当年的剩余时间及以后 3个完整会计年度内
对发行人进行持续督导
十、其他说明事项
无。
十一、保荐机构对发行人本次股票上市的保荐结论
保荐机构华泰联合证券认为江苏艾迪药业股份有限公司申请首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市符合《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》及《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，发行人股票具备在上海证券交易所上市的条件，华泰联合证券愿意保荐发行人的股票上市交易，并承担相关保荐责任。
（以下无正文）
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（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市上市保荐书》之签章页）
项目协办人：
张璇
保荐代表人：
季李华 高元
内核负责人：
邵年
保荐业务负责人：
唐松华
保荐机构总经理：
马骁
保荐机构董事长、法定代表人（或授权代表）：
江禹华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
华泰联合证券有限责任公司
关于
江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
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保荐机构（主承销商）
（深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦）
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华泰联合证券有限责任公司
关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市上市保荐书
作为江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”、“发行人”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构”）及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《科创板首发办法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）等法律法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，诚实守信、勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。
如无特别说明，本上市保荐书中的相关用语具有与《江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
一、发行人基本情况
（一）发行人概况
公司名称：江苏艾迪药业股份有限公司
注册地址：扬州市邗江区刘庄路2号
设立日期：2009年12月15日
注册资本：36,000万元
法定代表人：傅和亮
联系方式：0514-82090238
经营范围：药品研发、药品生产和销售；人尿蛋白、动物脏器和植物原料有效成分的开发、收购、加工与销售；技术研究开发与转让、技术咨询和技术服务；自营和代理一般商品及技术的进出口业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、
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许可证管理商品的按国家有关规定办理申请）。（经营范围不含国家实施外商投资
准入特别管理措施的项目，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经
营活动）
（二）发行人的主营业务、核心技术和研发水平
艾迪药业成立于2009年，系一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在致力开发创新药物的高新技术企业。公司拥有一支由资深行业专家为首的核心团队，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满
足的临床需求为导向，致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产
品。
公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，曾领衔开发全球首创新药注射用尤瑞克林和国家 2 类新药注射用乌司他丁，在中国生物医药行业积累了25 年的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司研发团队负责人Xiaoning Christopher Sheng，为哈佛大学有机化学博士、江苏省双创人才、南京“321计划”人才，曾任美国施贵宝公司高级科学家和美国吉利德公司药物化学总监，具有丰富的抗病毒领域新药研发成功经验。公司核心团队稳定，曾先后承担了六项国家级重大科技专项、产业化项目，以及多项省、市级科技项目，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。
公司业务主要发展历程
公司研发管线丰富，主要在研品种12个，核心包括6个1类新药、1个2
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类新药。除此之外，公司还拥有注射用乌司他丁、伊曲康唑口服溶液、盐酸二甲
双胍缓释片等3个仿制药在研品种，盐酸克林霉素胶囊、碳酸氢钠片2个申报一
致性评价的在研品种，进一步丰富了公司的在研管线梯队。公司核心创新品种如
下：
注1：ACC008系公司在授权许可ACC007的基础上自主研发的单片复方制剂
注2：ACC006系公司自广州维美取得相关专利后开展研发的创新药物
在艾滋病治疗领域，艾迪药业致力于开发国内领先的产品，进一步强化将药物送达患者身边的模式，简化治疗方案、减轻不良反应、改善耐药情况、实现有效治疗。公司在研1类新药ACC007系全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，初步临床试验结果表明：能够快速降低患者体内病毒载量、有效减少中枢神经系统不良反应；与目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦相比，在安全性、耐受性和依从性方面具有优势，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项和优先审评品种，目前处于III期临床试验阶段，上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。ACC008瞄准全球抗艾滋病药物发展新趋势、攻克制剂工艺壁垒，将ACC007与另外两种核苷类药物替诺福韦和拉米夫定组成单片复方制剂，日服一次、改变国内现有服药方式，预计能够减轻患者服药负担、提高依从性、减少耐药发生，有望实现进口替代，也已被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项；目前已经获得临床试验批件，同意将直接开展III期临床试验，正在与国家药品审评中心沟通具体方案。公司掌握ACC007和ACC008原料药和制剂工艺技术，已经预先建有制剂车间且拟自行投建原料药生产基地，未来通过验收后预计能够提供生产保障。此外，公司还经销
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HIV体外诊断设备及试剂业务，有助于未来ACC007和ACC008上市后快速渗
透市场，构建“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式。
在抗炎抑酶领域，公司构建有人源蛋白药物技术平台，以基于独创的大孔离子交换树脂的在线吸附技术为核心，可富集流经树脂的尿液中极低浓度的人源蛋白，成功实现了人源蛋白乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品的产业化，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技术和资源禀赋的双重壁垒。同时公司还积极延伸产业链，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁在肝切除术中的新适应症，探索原料药+制剂一体化发展新路径。
在抗肿瘤治疗领域，公司核心在研品种ACC006系双靶点的抗肿瘤药物，可同时抑制Hedgehog信号通路和mTOR信号通路，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，目前已经完成I期临床试验，提示其可能对基底细胞癌及非小细胞肺鳞癌均有疗效。除此之外，公司在研抗肿瘤品种还包括 ACC010、ACC015等品种。其中，ACC010目前已获批可开展I期临床试验，主要用于血液肿瘤（白血病）的治疗；ACC015系首个可口服的新一代阿糖胞苷衍生物，有望用于治疗急性髓系白血病，目前正处于临床前研究阶段。
除此之外，公司其他主要在研仿制药和申报一致性评价的品种情况列示如下：
候选药物 药物类别 主要适应症 研究阶段 技术来源
急性胰腺炎、慢性复发性
AD105（仿制药） 化学药品4类 胰腺炎、急性循环衰竭的 上市审评中 自主研发
抢救辅助用药
ACC102（伊曲康 化学药品4类 深部真菌所引起的系统 上市审评中 自主研发
唑口服溶液） 感染
盐酸二甲双胍缓 单用饮食和运动治疗不
释片 化学药品4类 能获良好控制的2型糖 上市审评中 外购技术
尿病患者
盐酸克林霉素胶 由链球菌属、葡萄球菌属 已 有仿制药
囊 化学药品4类 及厌氧菌等敏感菌株所 批件，一致性 自主研发
致的感染 评价审评中
缓解胃酸过多引起的胃 已 有仿制药
碳酸氢钠片 化学药品4类 痛、胃灼热感（烧心）、 批件，一致性 自主研发
反酸 评价审评中
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（三）发行人主要经营和财务数据及指标
1、合并资产负债表主要数据
单位:万元
项目 2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31
流动资产 36,811.48 31,035.97 30,507.49
非流动资产 41,286.60 39,858.83 35,416.09
资产合计 78,098.08 70,894.80 65,923.59
负债合计 22,474.39 18,623.52 14,514.10
所有者权益合计 55,623.70 52,271.28 51,409.49
2、合并利润表主要数据
单位:万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44
营业利润 3,519.96 822.45 -4,468.33
利润总额 3,814.75 753.81 -4,472.20
净利润 3,364.89 861.79 -3,798.65
归属于公司普通股股东 3,368.76 861.79 -3,798.65
的净利润
扣除非经常性损益后归
属于公司普通股股东的 2,061.20 -386.16 -4,299.45
净利润
3、合并现金流量表主要数据
单位:万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
经营活动产生的现金流 5,619.52 -3,350.00 -6,717.90
量净额
投资活动产生的现金流 -3,700.81 -8,249.77 -5,644.70
量净额
筹资活动产生的现金流 2,344.85 3,780.15 25,289.82
量净额
现金及现金等价物净增 4,258.40 -7,856.60 12,593.48
加额
4、主要财务指标
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项目 2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31
流动比率（倍） 1.76 1.77 2.29
速动比率（倍） 1.45 1.39 1.77
资产负债率（母公司） 23.99 20.72% 18.80%
归属于发行人股东的每股净资产 1.55 3.27 3.21
（元/股）
项目 2019年度 2018年度 2017年度
应收账款周转率（次/年） 2.23 2.81 2.37
息税折旧摊销前利润（万元） 6,690.70 3,016.63 -2,762.93
研发投入占营业收入的比例 16.50 22.35% 30.93%
每股经营活动产生的现金流量净额 0.16 -0.21 -0.42
（元/股）
基本每股收益（元/股） 0.09 - -
加权平均净资产收益率 6.24 1.66% -9.36%
（四）发行人存在的主要风险
1、技术风险
（1）新药研发风险
创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，主要包括：1）关键技术难点未能解决的风险，即由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败。2）临床研究失败的风险，即在临床试验过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停或终止临床研究，进而影响研发进度甚至导致研发失败。3）根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，存在上市时间不能完全确定的风险。
1）ACC007
公司在研药物ACC007系非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。2016年8月，公司提交ACC007新药临床试验申请，2017年3月取得了临床试验批件；I期临床试验结束后经
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国家药品审评中心同意，于2018年7月被批准直接进入III期临床试验阶段。
III期临床试验主要包括一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣
效临床试验，主要目的为证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗
48周时，ACC007试验组有病毒学反应（病毒载量小于50拷贝/毫升）受试者的
比例不劣于依非韦伦对照组。
根据ACC007期中（24周）未揭盲状态下的初步统计数据，ACC007抗病毒效果及脱落率水平与国外同类创新药物试验结果相当，但是上述中期数据并不足以评价ACC007临床试验结果，最终应当根据48周揭盲后的统计分析数据得出相应结论。根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作。如果根据最终揭盲结果，ACC007未能达到主要终点指标，或者虽然在药效学层面到达主要非劣性疗效终点但未能显示能够显著减少中枢神经不良反应，或者出现其他严重不良反应事件，导致其较现有已经上市的非核苷类逆转录酶抑制剂没有显著临床优势，则ACC007将面临临床试验失败或者继续开发不具备药物经济学意义的新药研发风险。
此外，ACC007上市后还将安排Ⅳ期临床试验，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系。因此，即便ACC007成功研发上市，但如果其在上市后在更大范围人群、更长时间内使用后被证明易于使患者产生耐药或者出现其他严重安全性问题，则也可能面临临床限制使用甚至弃用或退市，从而面临事实上的研发失败风险。
2）ACC008
ACC008系包含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的单片复方制剂，患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗HIV药物，有助于提高病人依从性。公司已经获得ACC008临床试验批件，同意将直接开展III期临床试验，适应症人群为已接受治疗的经治HIV患者。
但是根据2019年10月份公司与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通，为支持国产新药上市进程同意在单方ACC007完成Ⅲ期临床试验，并经评价满足上市条件后，ACC008在按照要求完成开展生物等效性试验后可首先以与ACC007相同的适应症（初治病人）获批上市；上市后可再行开展针对经治患者适应症
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的Ⅲ期临床试验。
截至报告期末，由于目前ACC008仅完成了临床前试验，虽然初步提示ACC008具有体外抗病毒活性，各成分不会产生相互作用，复方片剂与各单方合用具有相似的药代动力学参数；但是针对初治患者适应症的生物等效性试验仍在推进过程中，针对经治患者适应症的Ⅲ期临床试验尚未开展，目前并无证据表明上述试验一定能够获得成功或者能够短期内即能达到预期目标。与ACC007相比，ACC008临床试验尚在前期阶段，新药研发风险相对较大。
3）ACC006
ACC006为已上市药物伊曲康唑的四种光学异构体中的单一光学异构体，系作用于mTOR通路和Hedgehog通路的新型双靶点抗肿瘤药物，选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，拟申请用于晚期基底细胞癌和晚期鳞状非小细胞肺癌。
就晚期基底细胞癌而言，通过小样本量受试者的观察，显示了药物的疗效，并且临床中观察到对结节溃疡型的患者溃疡病灶有改善，提示该类患者可从试验药物治疗中获得临床益处。尽管如此，由于对于发展至晚期的基底细胞癌，国内没有任何有效的药物治疗，ACC006仅完成了I期临床试验，主要目的在于评价安全性和耐受性以及药代动力学特征，其次才是抗肿瘤疗效，因此其目前对于ACC006在晚期基底细胞癌适应症领域研发成功性判断意义有限。
就晚期鳞状非小细胞肺癌而言，通过小样本量受试者的观察，显示试验药物能够稳定一部分受试者病灶在较长时间内不再增长，对延长患者无进展生存期/总生存期可能有一定优势。但同样地，ACC006仅完成了I期临床试验，现有证据无法证明其是否具有较大成功概率。另一方面，鳞状非小细胞肺癌作用机理复杂，目前已有多种药物上市或在研，目前I期临床试验并未能提示ACC006是否与竞品相比具有更多临床优势和成药可能。
总之，ACC006可能能够为缺乏有效疗法的晚期基底细胞癌患者和晚期鳞状非小细胞肺癌患者提供了新的选择，但由于目前仍处于临床试验早期阶段，后续开发存在较大不确定性。
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4）ACC010
ACC010为溴结构域蛋白4（BRD4）抑制剂，适应症为急性髓系白血病，公司已获得临床批件，处于I期临床试验阶段，尚在研发早期，研发能否成功具有较大不确定性，存在研发风险。
5）ACC015
ACC015是一种新型的核苷类抗肿瘤新药，主要用于急性白血病的治疗，目前正处于临床前研究阶段。虽然临床前试验提示ACC015可能具有与阿糖胞苷药效相似、可口服给药的特点，能够减少患者住院时间和不良反应。但由于该产品尚未进入临床，研发能否成功具有较大不确定性，存在研发风险。
6）AD010
AD010系一种血栓调节蛋白，为一单链的跨膜糖蛋白，在临床上用于治疗弥散性血管内凝血，为公司自主研发，目前处于临床前研究阶段。公司通过尿液提取血凝调节蛋白，但与同样通过尿液提取的乌司他丁和尤瑞克林相比，血凝调节蛋白具有更大的分子量，容易被降解、不易规模化生产。虽然1993年已有文献报道可以从尿液中分离血凝调节蛋白，但多年来没有实现商业化。公司以人源蛋白在线吸附技术为基础，根据血凝调节蛋白分子特性初步建立了分离纯化技术，获得了具有生物学活性的血凝调节蛋白，但目前正处于临床前工艺优化阶段，但其最终能否研发成功实现工业化生产具有较大不确定性，存在研发风险。
7）AD105
公司正在探索开发基于现有适应症的仿制药注射用乌司他丁,即AD105(仿制药)；以及基于在肝切除术中新适应症的注射用乌司他丁，即AD105(新适应症)。鉴于乌司他丁属于从人体尿液中提取得到的糖蛋白类生化药物，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准的日趋严格，同时对于新适应症申请还需开展临床试验进行进一步验证相关疗效，其最终能否成功上市将取决于临床试验最终结果。因此，公司上述在研项目能否满足技术标准并最终获批具有不确定性，存在研发风险。
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（2）技术成果无法有效转化及商业化落地风险
创新药物在投入工业化生产过程中，可能因其特殊的工艺方法和生产流程，以及对生产人员技术能力的更高要求，影响企业规模化生产。如果公司未来新产品不能较快规模化生产或被市场接受，将对企业的盈利水平和未来发展产生不利影响。
创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录、医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列问题。公司目前在研产品主要包括ACC007、ACC008、ACC006、ACC010、ACC015、AD010以及乌司他丁新适应症注射剂等，即便未来研发成功上市，但是如果不能及时进入相关招投标目录或医保目录并得到临床医生的认可，也将对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。就在研技术成果未来商业落地而言：
1）抗艾滋病药物ACC007与ACC008
截至报告期末，公司销售人员为54人，主要为公司现有蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等药品业务销售人员。除此之外，公司销售资源优先配置在ACC007、ACC008等预计能够较快上市的艾滋病治疗领域创新药物、预先通过经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂方式布局疾控中心、医院等终端渠道。但是，由于HIV诊断与治疗毕竟分属不同领域，对于人员专业素养要求存在差异，存在相关人员不能专业、准确、及时地向临床医生与患者传递ACCC007核心信息和价值的风险，可能会导致公司技术成果商业化落地未及预期。
2）其他在研药物
除ACC007与ACC008，对于其他在研品种如ACC006、ACC010、ACC015、AD010以及乌司他丁新适应症注射剂等，一方面由于其尚在研发早期，研发能否成功具有较大不确定性，在研发投入较大的情况下，公司未必能够成功研发和商业化落地并获得相应收入。另一方面，公司基于整体销售资源的有限性，对于上述早期在研品种，公司除了开展部分前期市场调研及相关准备外，目前尚未有专门销售网络布局，届时也可能寻求第三方开展推广合作。相比其他成熟企业，公司在创新药物商业化推广能力方面存在人才不足、经验缺乏的劣势，进而导致相关药物上市后面临投入成本高、培育周期长、市场表现不及预期的风险，
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将对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。
（3）知识产权保护风险
1）知识产权被挑战或侵害的风险
医药企业在研发和生产的过程中，涉及大量专利保护及商业秘密。公司在人源蛋白领域围绕在线吸附技术系统构建专利保护体系和技术诀窍商业秘密保护体系；公司在研管线产品主要通过自行研发或取得合法授权方式拥有在境内开发创新品种的合法权益，并在此基础上形成了化学合成、手性拆分、工艺开发等方面的知识产权保护。虽然如此，仍不排除相关知识产权被挑战或侵害的情形，可能会对公司研发、生产和经营产生不利影响。
2）部分专利有效期届满的风险
根据我国专利法，我国发明专利自申请日起20年有效，实用新型专利自申请日起10年有效。截至报告期末，发行人自行申请的发明专利剩余期限均在10年以上；在公司获授许可的专利中，ACC007和ACC010专利涉及在研药品核心技术，其到期年份和授权许可到期年份分别为2028年和2035年，剩余期限相对较长，但是鉴于公司上述主要产品尚在临床试验过程中，上市后还面临如何商业化落地形成销售收入的问题，如果临床试验进度或者上市后商业化进程未及预期，则公司实际能够独享保护期少于上述法定名义保护期间。
截至报告期末，公司部分实用新型专利有效期限不足5年，具体如下：序 专利名称 专利权人 专利类型 专利号 专利
号 到期日
1 一种蛋白质生产设备 艾迪药业 实用新型 ZL201320557874.8 2023/09/09
2 一种批量蛋白质分离纯 艾迪药业 实用新型 ZL201320034082.2 2023/01/21
化装置
3 一种层析装置 艾迪药业 实用新型 ZL201120220028.8 2021/06/26
4 一种保护尿蛋白吸附剂 艾迪药业 实用新型 ZL201120220045.1 2021/06/26
的装置
5 一种适用于在尿槽中有 艾迪药业 实用新型 ZL201120220326.7 2021/06/26
效吸附尿蛋白的装置
6 一种树脂转运装置 艾迪药业 实用新型 ZL201120220386.9 2021/06/26
7 简易高湿颗粒物料混合 艾迪药业 实用新型 ZL201120205624.9 2021/06/16
机
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序 专利名称 专利权人 专利类型 专利号 专利
号 到期日
8 颗粒物料仓储笼 艾迪药业 实用新型 ZL201120205641.2 2021/06/16
9 用于袋装颗粒物的清洗 艾迪药业 实用新型 ZL201120205643.1 2021/06/16
装置
上述专利保护领域不涉及在研管线药物的核心技术，主要为公司树脂吸附工艺生产乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品等人源蛋白业务，针对生产工艺体系中的部分设备、装置等申请了一系列的实用新型专利。上述实用新型专利期限届满后，相关吸附环节、层析环节等部分装置不再具有排他性，即在树脂吸附工艺部分装置设备方面不再享有独占保护，公司只能就上述工艺环节的其他方面采用技术诀窍商业秘密保护和方法专利保护，将会削弱公司树脂吸附工艺的保护力度，可能会对公司相关业务产生不利影响。
3）授权引进的ACC015专利申请获批风险
此外，公司对于自Kainos授权引进的ACC015产品相关技术，涉及在研药品核心技术，其相关专利申请（申请号为201480060553.4）自实质审查请求生效至今已经超过3年，国家知识产权局对发明专利的实质性审查要求较高，需要结合申请专利之技术的内容以及在先申请情况等综合判断相关技术是否符合“新颖性、创造性、实用性”，发行人尚在结合国家知识产权局实质审查意见修改专利申请文件，发明专利申请能否获得最终授权存在不确定性。鉴于该专利申请系应用于ACC015，若发行人无法取得上述专利授权，则发行人与ACC015产品相关的核心技术化合物专利可能无法从发明专利角度得到有效保护，从而使专利保护范围内的相关技术全部或部分成为公开技术；如该专利申请相关技术被其他医药企业所使用，将加剧行业竞争、削弱发行人ACC015产品的竞争力。
4）其他在申请专利获批风险
公司另有多项专利申请，涉及公司主要在研品种核心技术；由于专利申请程序耗时长且复杂、专利审核政策、其他外部环境等发生重大不利变化等诸多因素可能导致发行人正在申请专利的技术可能无法获得专利授权。若发行人无法获得相关专利授权，则相关技术可能无法从专利角度获得有效保护，将加剧行业竞争、削弱发行人产品竞争力，可能会给发行人的生产经营、技术开发及
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销售开拓等方面造成不利影响。
（4）持续创新风险
创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，技术研发对企业的发展而言具有重要意义。如果未来公司不能准确把握医药行业的技术发展趋势，持续加大技术投入，有效保护技术研发成果，提高技术研发成果对经济效益的贡献，保持并扩大技术人才团队规模，可能会无法保持已有的技术优势和持续竞争力，从而对其经营业绩产生不利影响。
（5）人才流失及技术失密风险
公司是技术密集型和人才密集型企业，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。创新药研发系多学科交叉的技术密集型领域，企业能否持续吸引和培养优秀的技术人才并维持核心技术团队的稳定对公司的持续创新和稳定经营至关重要。发行人技术创新高度依赖傅和亮博士、Xiaoning Christopher Sheng博士、吴蓉蓉博士、李文全博士等核心技术人员，如果出现竞争对手使用不正当手段招揽公司核心技术人员，可能使得发行人人才流失及技术失密。
（6）委托研发的风险
公司按照行业惯例委任并计划继续委任合同研究组织（CRO）、科研机构、医院等第三方机构管理实施公司的临床前研究及临床试验。公司在某种程度下依靠该等机构实施临床前研究及临床试验，而公司并不完全控制该等第三方的工作。公司签约的合同研究组织、科研机构、医院及其员工并非公司雇员，公司无法控制其是否为临床研究项目投入足够时间、资源及监督，而公司有责任确保相关研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能免除公司的监管责任。就公司与第三方合作开展的临床前研究及临床试验，若该等第三方出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功将公司在研药物实现商业化，从而导致公司业
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务受到不利影响。而更换第三方合作研究机构可能导致成本额外增加及进度延
迟，从而可能影响公司药物研发项目的整体时间表。
（7）核心专利来自专利授权及相关转授权的风险
发行人在研药品ACC007、ACC010、ACC015被许可使用专利均来自Kainos，ACC008虽然系公司自主开发的包含ACC007、替诺福韦和拉米夫定单片复方制剂，但是公司ACC008的开发也有赖于Kainos关于ACC007的基础专利许可。公司已与Kainos约定了里程碑付款时点和销售提成，随着后续研发进度的推进及新药上市，发行人将持续向Kainos支付后续里程碑费用和销售提成，具体如下：
单位：万美元
项目 里程碑费用 药品上市后，专利有效期内每年
已支付 待支付 需支付的专利许可权费用
ACC007（及ACC008） 170 - 相关产品年销售总额的2%
ACC010 150 - 相关产品年净销售额的10%
ACC015 100 150 相关产品年净销售额的10%
对于上述授权，发行人仅拥有其中国区域权利而无全球权利。假如在研药品通过临床试验，Kainos亦可择机向其他竞争对手授权海外权利，从而可能间接影响发行人的知识产权利益。同时，专利许可协议的遵从依赖于Kainos对合同义务的遵守，尽管合同约定发行人的中国区权利是独家的，但若Kainos违约，从而可能直接影响发行人的知识产权利益。
此外，与ACC007、ACC008有关的Kainos专利许可，其原始权利来自于韩国化学技术研究院对于Kainos的许可，即授权Kainos在全球范围内独家许可使用协议项下专利（即包括与 ACC007、ACC008相关的HIV专利，专利号为ZL200880022127.6）的权利，包括Kainos无需另行取得韩国化学技术研究院同意即可部分或全部转授权的权限。韩国化学技术研究院对Kainos的授权期限截止到ACC007、ACC008相关专利之有效期限届满之日。如果韩国化学技术研究院违反协议约定提前撤销其对于Kainos授权且Kainos放弃维权的情况下，或Kainos严重违约导致韩国化学技术研究院根据协议约定单方解除撤销其对于Kainos授权，则公司可能将面临实际无法继续在中国境内独家使用相关专利授权，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷，进而影响发行人的知识产权利益的风险，并最终对公司创新药物研发和后续上市产生不利影响。
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（8）授权许可模式下可能存在无法持续遴选具有前景的药品并获得授权许可的风险
公司ACC007、ACC010、ACC015等部分核心在研产品来源于授权许可，ACC008虽系公司自行开发，但也有赖于Kainos关于ACC007的基础专利许可。公司综合采用许可引进、自主研发等方式推进项目研发，其中遴选潜力化合物获得授权许具有重要意义，系公司核心在研项目的重要来源之一。但是公司无法保证持续遴选到新候选药物和/或适应症；或者遴选到亦无法保证能取得授权许可；或者遴选到并取得新候选药物和/或适应症的授权许可、但当发行人将其精力及资源集中于该项目、却最终被证明无后续开发潜力，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
（9）竞争对手自行研发突破发行人技术壁垒的风险
尽管发行人已综合采用商业秘密保护和专利保护等方式保护树脂吸附工艺生产环节中的专有技术，但仍不能排除竞争对手未来自行研发开发成功发行人现有树脂吸附工艺技术，或者绕开发行人现有技术另行开发成功其他生产工艺技术。
报告期内，公司利用树脂吸附工艺生产乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品构成了公司现有核心业务，上述业务连同利用传统工艺生产的乌司他丁粗品约占目前主营业务收入的63.19%，具体如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
树脂吸附工艺乌司他丁粗品 13,050.34 10,087.30 4,021.00
传统工艺乌司他丁粗品 6,192.92 6,188.53 2,879.96
尤瑞克林粗品 2,537.06 2,860.48 -
销售合计 21,780.32 19,136.30 6,900.96
主营业务收入 34,468.66 27,687.09 13,521.44
产品收入占比 63.19% 69.12% 51.04%
如果竞争对手能够实现大规模、低成本生产乌司他丁、尤瑞克林粗品，则公司现有人源蛋白粗品领域的行业领先地位将会受到重要冲击，公司不仅利用树脂吸附工艺生产的乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品可能面临单位售价降低、销
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售规模缩减、现金流萎缩的风险，而且很有可能波及目前利用传统工艺生产的
乌司他丁粗品销售，进而对公司经营业绩、财务状况和未来新药研发所需现金
流保障产生重要不利影响。
2、经营风险
（1）人源蛋白产品和仿制药业务与创新药业务协同性较低的风险
公司现有人源蛋白业务产品形态主要为粗品，主要通过尿液提取或者树脂在线吸附后生产加工所得，销售对象主要为天普生化；仿制药品业务产品形态主要为成熟品种，在生产研发方面应根据国家要求开展相关产品的一致性评价，在销售方面则主要面向普通医院门诊及药店等零售渠道进行市场推广。而公司
创新药业务核心在于潜力品种遴选、合成路线开发、临床前药理毒理及药代动
力学研究、临床试验观察及分析、原料及制剂工艺优化以及上市后学术信息传
递、不良反应收集等，与公司现有人源蛋白业务和仿制药业务在生产采购、研
发要求、销售客户、市场策略、监管政策等方面存在明显差异，彼此协同效应
较低。公司人源蛋白业务和仿制药业务领域的目前资源布局及经验积累，预计
将不能为公司在研创新药业务所用，可能会导致公司与其他创新药企相比存在
研发周期较长、市场落地较慢的风险。
（2）报告期内销售收入较为依赖第一大客户天普生化的风险
天普生化为公司第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影响较大。报告期各期公司对天普生化销售金额分别为 6,900.96 万元、19,136.30 万元和21,780.32万元，占公司各期营业收入的比例分别为50.64%、69.11%和63.09%。公司销售收入较为依赖于天普生化，主要是因为注射用乌司他丁系天普生化独家品种，公司亦是目前唯一能够向天普生化规模化提供乌司他丁粗品的供应商，双方形成了长期产业合作关系。虽然随着公司未来抗病毒、抗炎、抗肿瘤等领域新药的逐步研发上市，公司对天普生化的销售收入占比可能将逐步降低，但是鉴于新药研发及商业化落地存在风险，上述事项仍然具有不确定性；另一方面，天普生化及其控股子公司宝天生物具备直接向发行人供应商采购原料加工或开展树脂吸附工艺的能力，如果天普生化与公司的产业合作关系发生重大不利变化或者天普生化经营状况发生波动而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对
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公司经营业绩产生较为重大不利影响。
（3）市场竞争风险
公司主要从事人源蛋白粗品生产销售以及抗病毒、抗炎以及抗肿瘤等创新药物的研制开发。
1）人源蛋白粗品领域竞争风险
在人源蛋白领域，得益于在线吸附技术和上游资源采购布局，公司能够规模化供应乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品，与天普生化形成了长期合作关系，但是仍然不排除未来存在新进入者的可能。
天普生化具备树脂吸附工艺生产技术并通过控股子公司宝天生物开展相关生产，虽然因成本、气候、环保等因素前期未能实现量产而处于停产状态，且预计其后期复产后能够满足天普生化每年10%左右的需求；但是鉴于天普生化也在上述领域申请了相关专利，如果未来其改变目前主要聚焦终端制剂领域转而进一步向上延升产业链至粗品生产领域，且又能有效解决目前生产成本较高以及其他气候、环保等相关问题从而实现低成本大规模生产，则天普生化目前主要向公司进行人源蛋白粗品采购的格局将会发生变化，进而可能会对公司人源蛋白粗品业务造成重大不利影响。另一方面，公司目前乌司他丁等人源蛋白主要产品无论采用传统工艺还是树脂吸附工艺，均需从人尿中提取或吸附，存在资源依赖大、运输距离远、生产效率低等固有弱点。根据相关学术文献报道，目前已有通过基因重组方式表达乌司他丁人源蛋白产品的尝试，例如乌司他丁在毕赤酵母细胞、大豆毛状根中的重组表达和体外药效学研究，以及利用中国仓鼠卵巢细胞进行人血清白蛋白和乌司他丁的融合表达研究等。鉴于公司在此领域目前尚未有技术储备和研发布局，如果上述新工艺未来能够突破目前实验探索阶段并能实现产业化，公司将可能面临生产技术迭代、市场竞争加剧、行业地位下降的风险，将对公司生产经营产生不利影响。
2）抗艾滋病领域竞争风险及ACC007和ACC008长期安全性和耐药性水平尚未获得验证的风险
在抗艾滋病领域，非核苷类逆转录酶抑制剂虽然凭借其良好的抗病毒活性，
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被国内外相关指南列为艾滋病治疗一线推荐用药，但是非核苷类逆转录酶抑制
剂相对易产生耐药。公司ACC007及其复方制剂ACC008作为目前在研非核苷类
逆转录酶抑制剂,长期来看可能也会存在类似耐药风险。
另一方面，目前一些不包含非核苷类逆转录酶抑制剂成分的新组合药物如捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、特威凯（Tivicay）等整合酶抑制剂陆续在国内上市，在有效性、耐药性以及安全性方面较为均衡，也已经逐步补充进入国内外指南临床一线推荐用药范畴；如果这些药物在长期使用后能够证明其在抗病毒疗效、不良反应、耐药屏障、临床可及性、药物经济学等方面具有显著的综合优势，则非核苷类逆转录酶抑制剂可能在艾滋病治疗领域的目前基础性地位将会受到冲击，面临竞争加剧甚至被替代的风险。
ACC007 III期临床期中（24周）未揭盲统计的抗病毒效果及脱落率水平与国外同类创新药物试验结果相当（最终应当根据48周揭盲后的统计分析数据得出相应结论），但与国内已经上市的进口药物相比，公司ACC007及其复方制剂ACC008，其长期安全性和耐药性水平还需上市后在更大范围人群、更长时间内使用才能得出更加明确的结论，如果相关指标未达预期，则也将面临临床价值减损、目标人群流失、销售金额降低的市场风险。
3）抗肿瘤领域竞争风险
在抗肿瘤创新药物研发领域，ACC006系公司按照“未在国内外上市销售的药品-用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”申请的新药。根据国家最新规定，此类药物如果获批上市后将享有不超过3年的监测期；在此期间，国家药监部门不再受理其他申请人的同品种注册申请。但是，鉴于ACC006化合物及其异构体、相关作用机理、适应症等均有文献报道，不受专利保护；公司目前申请专利主要围绕在ACC006的制造工艺、杂质控制、中间体合成等展开，专利保护力度与化合物专利相比相对较弱。在新药监测期结束后，竞争对手如果能够开发出其他相关生产工艺亦能够申请相关仿制药品种上市，公司ACC006将面临竞争加剧、销售价格下降、市场份额减少的风险。此外，虽然公司ACC010、ACC015、AD010等产品属于国内1类新药，但是并非相关适
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应症领域唯一临床用药，市场竞争较为激烈，亦有可能未来会有同类竞争产品
上市。
基于以上，如果未来市场竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构，加强渠道网络建设，合理制定价格策略、保持技术研发优势，将面临无法保持市场前列地位和持续竞争力的风险，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。
（4）原材料供应及其价格上涨的风险
公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、树脂、HIV诊断设备及试剂等，尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系，但是如果公司对资源网络维护不当，或发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生重大变化，可能会出现原材料短缺、价格上涨、或原材料不能达到质量标准等情形，从而对公司生产经营产生不利影响。
发行人目前在售产品尿激酶粗品通过传统工艺提取，随着国家环保卫生要求的提高，传统工艺愈发受限，尿激酶原料采购和粗品生产受到较大影响，如果国家环保要求进一步加强，公司该业务可能受到较大影响。此外，2017年以来，发行人尿激酶粗品均销往江苏尤里卡生物科技有限公司，如后者不再向发行人采购尿激酶粗品或减少对发行人的采购，而发行人不能迅速发掘其他客户，则发行人尿激酶粗品销售业务可能受到较大影响。
除了尿激酶，发行人主要产品乌司他丁也有相当部分的原料来自于传统工艺，传统工艺愈发受限，原材料采购单价在报告期内持续上涨，如果未来继续上涨而公司又不能及时转嫁至下游客户，则可能对公司相关产品毛利水平产生不利影响，进而影响公司经营业绩。
（5）药品中标价格下降风险
近年来，政府为降低人民群众的医疗负担，加强了对药品价格的管理工作。自1998年以来，国家发改委对多种药品进行降价调整。2015年5月，经国务院同意，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实
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行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品取消原政府制定的药品价格，
药品实际交易价格主要由市场竞争形成，药品中标价格呈现下降趋势，可能会对
公司人源蛋白产品、现有蜡样芽孢杆菌片等制剂品种以及未来研发上市的抗病毒、
抗炎以及抗肿瘤相关产品的定价及未来走势产生不利影响。
（6）艾滋病用药政策风险
艾滋病免费用药政策对于我国的艾滋病防控发挥了重要作用，预计未来一段时间仍将持续以保障兜底基本需求;根据IMS Health & Quintiles研究报告，2017年，政府免费治疗渠道按照病人数量测算约占98%，按照金额规模测算约占73%，占据绝对地位。
随着经济水平的提高和支付意愿及能力的增强，患者追求更加有效、安全药物的诉求增加，抗艾滋病药物预计将逐步向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合转变。根据IMS Health & Quintiles研究报告，预计到2027年，政府免费治疗渠道按照病人数量测算将降至60%，按照金额规模测算将降至20%。
但是，国家免费用药政策已经实施多年且具有政策惯性，目前进口自费药物由于进入时间短、定价较高等因素市场表现普遍一般，如果未来医保和自费比例未达预期，或者国际巨头加强中国市场的推广、采取降价策略以价换量，则公司定位于医保支付渠道的ACC007和定位于高端自费市场的ACC008将面临市场需求疲软、外部竞争加剧、销售表现低迷、商业化无法落地的风险，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生重大不利影响。
（7）产品定位及定价风险
公司将ACC007定位于现有主流非核苷类逆转录酶抑制剂的升级优化，在目前抗艾滋病药物医保扩容的政策背景下，拟发力于医保市场，而非目前仍占主导地位的国家集中采购免费用药渠道，可能面临市场能否接受、医保目录能否纳入、未来市场能否放量的风险。
国内目前已经上市的抗艾滋病感染单片复方制剂基本均为进口药物，主要定位于自费市场，价格昂贵，如捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、特威凯（Tivicay）等，目前定价多在2,000-3,000元/月（捷扶康自2020年1月起
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进入医保后定价为1,290元/月）。ACC008对标上述进口原研，定位国产替代的
高端自费市场，定价方面预计将比进口药物更加适合中国国情，但不考虑国家
集中采购免费用药渠道。
虽然上述捷扶康、绥美凯、康普莱的定价已经远低于原产国，但是仍不排除未来继续降价的可能性。例如，2019年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，新增70个谈判目录药品纳入国家医保药品乙类目录并已于2020年1月1日起正式实施，捷扶康位列其中，相关价格由2,980元/月降低至1,290元/月;另据报道，绥美凯亦有在现有2,880元/月定价基础上开展一定期限内买一赠一活动，实际降低了自费门槛。公司ACC008未来定价空间可能将进一步压缩，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生重大不利影响。
（8）在研HIV药品销售渠道风险
截至报告期末，公司HIV诊断设备及试剂业务已经覆盖全国重点区域12个省市，区域内患者数量占全国比例超过70%，HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠，但是定位市场并非完全重合。HIV诊断设备及试剂市场终端用户主要为各地疾控中心、艾滋病定点医院等，该部分主要为免费用药及医保渠道。然而，发行人在研HIV药品中，ACC007拟发力于医保市场，ACC008拟主要瞄准高端自费市场。由此，HIV诊断设备及试剂业务与在研HIV药品市场并非完全重合，存在HIV诊断设备及试剂业务销售渠道无法有效迁移为HIV药品销售渠道的风险。
（9）人源蛋白网络收集风险
乌司他丁粗品生产分为利用传统工艺生产和利用树脂吸附工艺生产，尿激酶粗品只能采用传统工艺生产。
1）传统工艺相关网络风险
利用传统工艺生产乌司他丁粗品和尿激酶粗品需要收集男性尿液，通过对尿液进行多次酸碱调节，分步加工提取蛋白原料，工艺繁琐、收集难度大，易
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对环境造成污染，随着我国城市化进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要
求提高，上游供应商收集尿液制得人源蛋白原料供给公司用于生产人源蛋白粗
品的传统路径愈发受限。
具体而言，一方面部分传统工艺生产乌司他丁原料和尿激酶原料的供应商基于当地环保等压力，关停撤销了部分生产点，相关主体相应注销，报告期内涉及家数累计约为4家，约占报告期末传统工艺供应商家数17%；另一方面部分传统工艺供应商存量网点也存在减少提供相关传统工艺原料的情形。因此，2016年以来，公司采购传统工艺乌司他丁原料数量分别为10,829.95亿U、8,576.48亿U、7,169.95亿U和8,734.90亿U，对应采购金额占全部乌司他丁原料采购比例分别为49%、46%、41%和40%，总体呈现下降趋势；公司自2017年开始规模从事尿激酶业务，报告期内公司采购尿激酶原料数量分别为4,486.32亿U、3,283.33亿U和2,834.54亿U，亦呈现下降趋势。
因此，公司传统工艺乌司他丁原料存在资源网络受限、收集规模趋减、供货质量降低的情形，一方面导致公司乌司他丁粗品更加依赖于树脂吸附工艺生产，虽然树脂吸附工艺乌司他丁原料无需收集尿液，能够实现在大城市高人流量地区收集原料，但也需要供应商布点机场、车站等大城市高人流量地区；如果树脂吸附工艺原料收集点出现不利变化或者未能及时布局新的网点，则公司乌司他丁粗品生产能力将会受到不利影响。另一方面，传统工艺乌司他丁粗品供货质量的下降，导致公司传统工艺乌司他丁原料投入产出比呈现下降趋势，报告期累计下降幅度约为5%，从而也对公司成本控制产生不利影响。
此外，如前所述，尿激酶由于只能全部使用传统工艺生产，由于资源收集趋于受限，导致公司报告期内采购单价逐步增加，报告期各年平均采购单价分别为6,593.50元/亿U、6,958.02元/亿U和12,272.70元/亿U，虽然期间公司销售价格已有同步提升但如果未来尿激酶粗品因收集网络所限导致采购成本继续上行而公司又未能及时转嫁至下游，则相关毛利率面临下行的风险。
2）树脂吸附工艺相关网络风险
公司目前树脂吸附工艺乌司他丁原料采购区域包括江苏、浙江、上海、安徽、河南、河北、山东、江西、湖北、福建、天津、北京、山西、陕西共14个
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省区，存在与天普生化控股子公司宝天生物之间的原料采购区域划分。其背景
主要为2012年天普生化基于优化供应链管理、增加备选采购企业考虑，进而拟
与公司合资设立宝天生物并由公司提供相关技术服务。由于公司开始树脂吸附
工艺工业化时间较早，已在部分省份培育了供应商网络和树脂吸附工艺蛋白收
集点，在区域划分时，艾迪药业已占据的省份优先划分予艾迪药业，华南等其
他区域则预留给宝天生物，但因成本、气候、环保等因素截至报告期末处于停
产状态。因此，公司基于自行开发树脂吸附工艺，建立了和一线收集点的长期
稳固关系，具备资源禀赋，而并非主要源于其与天普生化的相关原料来源地域
划分。尽管如此，如果上述地域划分约定无效或解除，仍然可能导致市场失序
从而可能会给公司现有资源网络布局产生不利影响。
（10）树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用局限风险
随着传统工艺原料收集随着环保压力的增大而日益受限，树脂吸附工艺原料收集的需求预计将相应增长。但是，树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用也存在相应局限，具体包括：（1）气温会影响树脂吸附工艺的产业布局，气温过高或过低会影响蛋白的富集及储存，不适宜树脂吸附工艺的产业化；（2）树脂吸附工艺对人流量有一定的要求，人流量会影响吸附的蛋白质量，收集场所主要集中在人口密集、经济发达的地区；（3）树脂吸附工艺中的运输主要是冷藏运输，成本比较高，对运输的距离有一定的要求。
目前公司树脂吸附工艺下蛋白收集点主要布局于我国中东部地区，气温相对适宜。但是如果公司未来树脂吸附工艺粗品需求增加、需要相应增加上游原料收集布点时，而上述布点分布较为偏远且未在气候适宜、人流集中区域，则公司树脂吸附工艺原料采购面临蛋白含量下降、运输距离加大、粗品成本增加的风险，可能导致公司树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用受限，进而影响公司粗品生产供应及对于天普生化的履约能力。
（11）AD105（仿制药）、AD105（新适应症）面临来自天普生化竞争的风险
在人源蛋白领域，公司积极延伸产业链，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁仿制药，即AD105（仿制药）；以及在肝切除术中的新适应症，即
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AD105(新适应症)，公司相关业务面临与天普生化直接竞争的风险。
天普生化在注射用乌司他丁领域深耕20余年，即使发行人AD105（仿制药）、AD105（新适应症）顺利上市获批，与天普生化相比，在AD105（仿制药）方面，公司在市场认知度、销售网络布局、生产经验等方面竞争力不足，从而可能导致商业表现不及预期。在AD105（新适应症）方面，如果天普生化进入该领域，凭借其在注射用乌司他丁原适应症的布局，在销售网络布局、生产经验等方面可快速迁移至新适应症领域，从而亦可能导致AD105（新适应症）经营效益不及预期。
（12）仿制药业务受相关政策影响较大的风险
近年来，我国仿制药领域政策频出。国务院办公厅于2016年2月发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
另一方面，伴随着通过一致性评价的厂家增多，相应品种药品总体也呈降价趋势。 2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，2018年12月，国家联合采购办公室发布《4+7城市药品集中采购中选品种表》，均为通过一致性评价品种，同时约定了11个试点城市公立医疗机构的采购量，中选价格与试点城市2017年同种药品最低采购价相比平均降幅52%。
在一致性评价、4+7带量采购等多项政策影响下，国内仿制药的研发、生产和销售面临较大的质量压力和竞争压力。如果国家对仿制药一致性评价审批进一步收紧，导致发行人相关品种无法通过一致性评价；或一致性评价通过生产企业家数过多导致生产企业纷纷竞争性降价，则可能对发行人仿制药业务造成不利影响。
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（13）募投项目实施风险
本次募集资金将用于创新药研发、购买研发技术中心大楼、原料药生产研发及配套设施建设以及偿还银行贷款、补充流动资金。虽然公司本次募集资金投资项目是基于目前的国家产业政策、公司的发展战略等条件所做出的，公司对其实施可行性也进行了研究论证，但仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或无法实施，或者导致项目不能产生预期收益的可能性。
（14）产品质量风险
药品制剂及原料作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要，因其生产流程长、工艺复杂等特殊性使企业产品质量受较多因素影响，存在固有风险。另一方面，采购、生产、存储和运输等环节若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。鉴于产品质量控制的复杂性，未来如果公司发生产品质量问题，将对其生产经营和市场声誉造成不利影响。
（15）环境保护风险
制药行业属于国家环保监管要求较高的行业。随着我国对环境保护问题的日益重视，国家制定了更严格的环保标准和规范，并开展了相关环保督查工作。如果国家及地方政府将来颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将使公司支付更高的环保费用，可能对其利润水平产生一定程度的影响。
3、财务风险
（1）盈利能力较弱的风险
1）公司创新药产品尚未上市销售，现有业务与核心在研品种差异较大、盈利能力相对较弱
公司系一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在重点致力于开发抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物的高新技术企业。公司现阶段主要业务产品形态为乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品以及仿制药等，与公司核心在研创新药物
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品种存在显著差异。
报告期内公司现有业务盈利能力相对较弱，创新药物尚未上市且仍在持续推进相关研发投入，2017年度、2018年度和2019年度，公司归属于母公司股东的净利润分别为-3,798.65万元、861.79万元和3,364.89万元；截至2019年12月31日，公司累计未分配利润为2,038.33万元。
金额：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44
其中：人源蛋白 25,957.40 21,779.56 11,211.02
药品 3,265.91 2,990.58 2,243.57
HIV诊断设备及试剂 5,245.35 2,916.95 66.85
营业成本 19,730.37 16,630.58 9,529.22
利润总额 3,814.75 753.81 -4,472.20
归属于母公司所有者的净利润 3,364.89 861.79 -3,798.65
报告期内公司主要现金流业务为人源蛋白业务，公司对第一大客户天普生化销售占比各期均超过50%，其采购需求对于公司业务具有重大影响。2016年公司营业收入为 25,784.23 万元（其中人源蛋白业务收入为 23,980.45 万元）,2017年天普生化因筹划内部控制权变更事项等原因减少当期采购，直接导致该项业务收入大幅下滑，虽然公司积极开拓新的尿激酶粗品业务，但公司2017年度整体营业收入仍然减少至13,626.44万元，较2016年下降47.15%。2018年8月，随着天普生化控制权变更完成，公司在签订新的合作协议后人源蛋白业务销售逐步恢复。
报告期内公司药品销售业务主要系2015年收购艾迪制药后形成的业务，后因“仿制药一致性评价”政策，公司自2016年开始逐步战略放弃了大部分仿制药品种，仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品，但该等产品因受公司化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广，相关销售收入规模仍然相对较小。
报告期内，公司还基于为在研抗艾滋病创新药物ACC007及ACC008预先布局销售渠道，经销雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品。但是该项业务起步
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较晚且属于经销性质，盈利能力也相对较弱。
2）公司研发支出较大，预计未来仍需较大资金投入
公司瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，持续开展新药研发，2017-2019年累计研发支出达16,098.34万元，占最近三年累计营业收入的比例为21.23%。
公司主要在研品种12个，核心包括6个1类新药、1个2类新药，报告期内研发投入较大，预计未来仍需持续较大规模地投入资金用于在研品种的临床前研究、临床研究或商业化生产等。
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度 合计
研发投入 5,696.34 6,187.64 4,214.35 16,098.34
其中：资本化投入 2,910.33 2,759.41 791.96 6,461.70
费用化投入 2,786.01 3,428.23 3,422.39 9,636.63
营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44 75,839.52
研发投入占营业收入比例（%） 16.50 22.35 30.93 21.23
公司主要在研产品尚未进入商业化阶段，目前尚未上市销售。除人源蛋白业务、药品销售业务和HIV诊断设备及试剂等存量业务带来部分现金流以外，其他主要依靠银行贷款和私募股权融资补充现金流，导致公司研发项目难以大规模同时开展。
3）公司无法保证取得新药上市批准，核心在研药品上市存在不确定性，公司上市后可能面临退市风险
公司在研管线核心品种ACC007正在进行III期临床，根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作；如果最终揭盲试验结果未达预期，将导致药物审批上市周期延长或研发失败，或者上市后新药市场认可程度及商业化结果未及预期，则公司盈利能力较弱态势将持续存续或累计未分配利润可能变为负数进而无法实施利润分配，可能会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生重大不利影响，甚至触发《科创板上市规则》规定的退市条件。根据《科创
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板上市公司持续监管办法（试行）》规定，公司触及终止上市标准的，股票直接
终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
（2）应收账款坏账损失风险
报告期各期末，公司应收账款账面原值分别为4,691.50万元、14,993.03万元以及16,023.71万元，呈现增长态势，一方面是因为天普生化2018年开始，其内部进一步加强供应链管理，在与公司充分协商的基础上，进一步明确了相关采购回款期限；另一方面，公司考虑到天普生化拥有注射用乌司他丁独家品种，在双方明确了年度采购金额、采购单价基础上，基于客户优质性，同意适当延长回款期限。虽然报告期内公司主要客户期后回款情况良好，但是如果未来出现迟延回款或者发生坏账损失，则将对公司利润水平以及现金流产生不利影响。
（3）商誉减值的风险
2015年，公司收购艾迪制药100%股权，收购时点，艾迪制药可辨认净资产公允价值为-47.55万元，收购价款和可辨认净资产公允价值的差额4,193.55万元确认为商誉。因医药政策变动，2016 年执行“仿制药一致性评价”政策，子公司艾迪制药大部分仿制药品种面临一致性评价，公司战略放弃了大部分仿制药品种，仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品，且该等产品因受公司化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广，相关销售收入未及预期。故2016年末，因本次收购形成的4,193.55万元商誉经减值测试后，共计提2,869.62万元的商誉减值，尚余1,323.93万元商誉。虽然其后各年末，公司经减值测试，子公司艾迪制药商誉未发生进一步减值；但是如果未来分配了商誉的相关资产组或者资产组组合存在减值迹象且经测试需要确认减值损失的，则将对公司当期利润水平产生不利影响。
（4）税收优惠政策风险
报告期内，艾迪药业和子公司安赛莱系高新技术企业。目前艾迪药业最新换发的高新技术企业证书有效期间为 2017 年度至 2019 年度，证书号GR201732002846，目前安赛莱最新换发的高新技术企业证书有效期间为2018年度至2020年度，证书号GR201832001288。根据《企业所得税法》的规定，高新技术企业减按 15％的税率征收企业所得税。如果未来艾迪药业及其子公司安
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赛莱不能继续获得高新技术企业证书从而不能享受15%的优惠税率，将对其税后
利润产生一定影响。此外，如果未来国家主管税务机关对高新技术企业的税收优
惠政策作出不利调整，也可能对公司的利润水平产生一定程度的影响。
（5）募投项目新增折旧及摊销的风险
在本次募投项目的投资及实施过程中，公司将新增部分固定资产折旧及无形资产摊销，短期内公司存在因实施募投项目而影响公司整体业绩的风险。
（6）即期回报被摊薄的风险
本次公开发行后，公司总股本和净资产相应增长，而本次募投项目中的创新药研发包括ACC007 III/IV期临床项目、ACC008 III/IV期临床项目、ACC006 BCCII期临床项目、ACC006肺鳞癌化疗联用II期临床项目、ACC006 PD-1联用II期临床项目、ACC010 I/II期临床项目以及研发技术中心大楼购置项目，短期并不直接产生经济效益，本次发行完成后预计公司当年每股收益可能出现一定程度的下降，将导致公司短期内即期回报会出现被摊薄的风险。
（7）现金流风险
根据公司目前安排，公司核心在研产品未来需要开展临床试验的投向安排如下：
序号 项目 计划尚需投入资 是否为募投项目
金金额（万元）
1 ACC007 III/IV期临床项目 5,610 是
2 ACC008 III/IV期临床项目 9,020 是
3 ACC006 BCC II期临床项目 3,340 是
4 ACC006肺鳞癌化疗联用II期临床项目 7,010 是
5 ACC006 PD-1联用II期临床项目 5,260 是
6 ACC010 I/II期临床项目 5,340 是
募投项目投入金额小计 35,580 -
7 ACC015临床前及I期临床项目 2,220 否
8 AD105（新适应症）临床前及I期临床项目 1,000 否
9 AD010临床前及I期临床项目 3,600 否
其他自筹项目投入金额小计 6,820 -
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在上述项目中，属于本次发行募投项目可解决的资金有35,580万元，主要考虑到新药研发分期实施临床试验且结果具有不确定性，仅将目前相对比较明确地需要开展下一阶段临床试验的项目作为募投项目。
对于ACC015、AD105（新适应症）以及AD010仍在早期尚未开展I期临床试验的项目，其接下来需要开展临床前及I期临床项目预计投入6,820万元，主要拟通过公司现有积累予以解决。
除此以外，如果上述项目临床试验进展顺利，进一步考虑远期临床试验投入，初步匡算还需资金约为75,580万元，具体如下：
序号 项目 计划尚需投入资 是否为募投项目
金金额（万元）
1 ACC006肺鳞癌化疗联用III期临床项目 9,000 否
2 ACC006 PD-1联用III期临床项目 14,700 否
3 ACC010 III期临床项目 12,500 否
4 ACC015 II期及III期临床项目 17,930 否
5 AD105（新适应症）II期及III期临床项目 9,000 否
6 AD010 II期及III期临床项目 12,450 否
合计 75,580 -
对于上述资金，考虑到相关支出相对处于远期，一方面拟利用募投项目中补充流动资金予以部分解决，另一方面拟基于未来人源蛋白业务现金流以及力争将于2020年上市的ACC007销售现金流予以解决。
尽管如此，如果本次发行融资规模未及预期、公司未来人源蛋白业务下滑或者ACC007等未来先期上市的品种商业化未及预期，导致公司可用于投入研发的支出水平大幅下降，则将对公司在研核心项目推进进度产生不利影响，甚至可能面临研发终止、前期投入无法回收、公司可持续发展能力和市场竞争优势丧失、业绩表现下滑、估值水平下降的风险。
（8）HIV诊断设备及试剂经销业务采购、储运及发货依靠关联方开展，预计未来仍将持续存在的风险
公司实际控制人傅和亮持有北京安普5%的股份，北京安普实际控制人史亚伦亦持有公司控股股东广州维美6.51%股份，因此北京安普及其实际控制人史亚
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伦为公司关联方。
北京安普主要业务集中于食品安全检测、小动物诊疗、分子诊断、输血安全等领域，系多家国际知名企业的中国区代理商，其中在分子诊断领域主要经销雅培公司HIV诊断设备及试剂等产品。2017年以来，北京安普基于自身战略规划，拟更加聚焦其他优势业务，遂计划逐步退出开展HIV诊断设备及试剂终端推广及直销业务。而公司拟通过 HIV诊断设备及试剂销售为未来ACC007、ACC008等抗艾滋病创新药物销售铺垫终端渠道。但由于公司尚未进入雅培公司直接经销商名单，公司遂与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普HIV诊断设备及试剂的终端推广销售业务，属于关联交易。在实际业务过程中，公司基于及时响应客户发货要求以及公司自身仓储条件所限，主要通过下达发货指令给北京安普，由北京安普根据公司指示将货物运达客户。因此，公司HIV诊断设备及试剂经销业务采购、储运及发货依靠关联方北京安普开展。
报告期内，公司HIV诊断设备及试剂业务关联采购金额分别为141.62万元、2,496.78万元和3,934.04万元,呈现持续增长态势。虽然随着未来公司销售经验的积累和业绩的扩增，未来在满足雅培公司相关条件的基础上，可能从目前的二级经销商转变为一级经销商，但存在不确定性且尚无明确时间表，预计上述关联交易还将持续存在，公司在此业务方面依赖于北京安普的一级经销商供应。如果北京安普改变既定策略不再选择与公司合作，则公司将面临相关业务萎缩、销售收入减少，且无法为公司未来抗艾滋病创新药物预先构建销售渠道之目的。
（9）研发支出资本化对发行人未来业绩影响的风险
报告期末，公司开发支出账面价值7,275.38万元，其中核心研发项目ACC007于2018年8月开始临床III期，进入资本化阶段，预计2020年12月获得新药上市批件；盐酸二甲双胍缓释片项目于2018年11月开展生物等效性试验，进入资本化阶段，预计2020年9月获得仿制药上市批件；其他项目ACC010、ACC015目前属于早期，初步预计可能分别将于2022年1月和2023年12月开始临床III期，进入资本化阶段，预计可能分别将于2023年12月和2025年12月获得新药上市批件。
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上市转入无形资产后，预计将增加摊销期间年成本，具体如下：
单位：万元
研发项 资本化时 预计完成时 历史累 预计未来 预计结转 摊销 未来期 影响未来
目 点 间 计资本 资本化投 无形资产 年限 间每年 期间每年
化金额 入 金额 （年）摊销额 损益
ACC007 2018年8 2020年12 4,925.58 1,977.59 6,903.17 10.00 690.32 586.77
月 月
ACC010 2022年1 2023年12 925.24 12,500.00 13,425.24 10.001,342.52 1,141.15
月（预计）月
ACC015 2023年12 2025年12 621.48 12,500.00 13,121.48 10.001,312.15 1,115.33
月（预计）月
盐酸二 2018年11
甲双胍 月 2020年9月 793.11 60 853.11 10.00 85.31 72.51
缓释片
合计 7,265.41 27,037.59 34,303.00 3,430.30 2,915.76
同时，基于新药研发的不确定性，如果最终研发失败或者上市后商业化未达预期，则相关无形资产可能面临减值风险，将对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生不利影响。
4、内控风险
经过长期发展，公司形成了涵盖研发、采购、生产、质检、市场、销售等管理体系。但随着公司经营规模和业务范围的持续扩大，公司组织结构和管理体系日趋复杂，在资源整合、流程构造、激励考核等内部控制方面也面临新的挑战。如果公司综合管理水平不能适应内外部环境变化，则将会给公司未来经营和发展产生不利影响。
5、租赁集体土地建设房屋的法律瑕疵风险
艾迪制药目前主要存在合计632.78平方米（占发行人及其主要下属企业拥有房屋建筑面积的比例约为0.83%）的厂区配套用房尚未取得房屋所有权证书。配套用房非公司主要生产经营场所，而系用作配电房、物流门房、污水处理机房、番泻叶提取辅助功能间、包材库、酒精库（已停用）等，因位于租赁之集体土地上而无法办理房屋所有权证。上述配套用房面积较小，目前未有任何第三方提出异议，如果上述配套用房不能正常使用，发行人可将相应功能转移至其他具有所有权证的房屋中。
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对于上述事项，扬州市自然资源和规划局广陵分局已出具证明，确认前述土地租赁和地上建筑情况不属于艾迪制药重大违法违规行为。与此同时，控股股东及实际控制人亦承诺：如艾迪制药因租赁集体所有之土地使用权而受到监管部门的行政处罚或其他监管措施的，相关损失由承诺人承担；上述配套用房如应监管部门要求拆除或其他原因无法正常使用，艾迪制药应及时将配套房屋相应功能转移至艾迪制药的具有权属证明的自有房屋，由此产生的所有损失或费用均由承诺人承担。尽管如此，如果上述事项一旦发生仍然可能会对公司正常生产经营产生不利影响。
6、监管审核及发行失败风险
公司本次拟首次公开发行股票并在科创板上市，尚需满足多项条件方可实施，包括上海证券交易所的审核程序以及中国证监会的最终注册程序等。本次发行能
否通过上述审核并实施注册存在不确定性。
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到本招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
7、股票市场波动风险
股票市场投资收益与投资风险并存。上市公司股票价格的波动不仅受其盈利水平和发展前景的影响，而且受国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、股票市场的投机行为、投资者的心理预期等诸多因素的影响。公司郑重提示投资者，在投资公司股票时可能面临因股价波动而遭受损失的风险。
二、申请上市股票的发行情况
（一）本次发行的基本情况
股票种类 人民币普通股（A股）
每股面值 人民币1.00元
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发行股数及占发行后总股 本次发行股票数量不超过9,000万股，占发行后总股本的比例不
本的比例 低于10%，具体以中国证监会实际注册数量为准；本次发行全部
为新股发行，不安排股东公开发售股份
发行后总股本 不超过45,000万股
每股发行价格 【】
公司高级管理人员与核心员工拟通过设立专项资产管理计划
发行人高管、员工拟参与战 的方式参与本次首次公开发行股票并在科创板上市战略配售，
略配售情况 配售数量不超过首次公开发行股票数量的 5%。具体方案将在
发行时根据法律法规以及上海证券交易所或有关部门的规定
执行
保荐机构将根据科创板规则实施跟投，由保荐机构或符合规定
保荐人相关子公司拟参与 之关联公司或主体参与艾迪药业本次发行的战略配售，参与配
战略配售情况 售的方案将根据上海证券交易所另行发布的跟投规则确定，并
在发行时予以充分披露
发行市盈率 【】（发行价格除以发行后每股收益）
发行前每股净资产 【】（以发行前一年度经审计的归属于母公司所有者权益除以
本次发行前总股本计算）
发行后每股净资产 【】（以发行前一年度经审计的归属于母公司所有者权益加上
本次募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算）
发行前每股收益 【】（以发行前一年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的净
利润除以本次发行前总股本计算）
发行后每股收益 【】（以发行前一年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的净
利润除以本次发行后总股本计算）
发行市净率 【】（发行价格除以发行后每股净资产）
发行方式 采用网下向询价对象询价配售与网上按市值申购定价发行相
结合的方式，或中国证监会、上海证券交易所认可的其他方式
发行对象 符合国家法律法规和监管机构规定条件的询价对象、战略投资
者和其他适格投资者
承销方式 余额包销
发行费用的分摊原则 本次发行费用均由发行人承担
募集资金总额 【】
募集资金净额 【】
创新药研发（包括：ACC007III/IV期临床项目、ACC008 III/IV
期临床项目、ACC006BCC II期临床项目、ACC006肺鳞癌化
疗联用 II 期临床项目、ACC006 PD-1 联用 II 期临床项目、
募集资金投资项目 ACC010 I/II期临床项目）及研发技术中心大楼购买项目
原料药生产研发及配套设施项目
偿还银行贷款及补充流动资金
发行费用概述 承销、保荐费用 【】
审计、验资及评估费用 【】
上市保荐书
律师费用 【】
信息披露费用 【】
发行手续费用及其他 【】
合计 【】
（二）本次发行上市的重要日期
刊登发行公告日期 【】年【】月【】日
开始询价推介日期 【】年【】月【】日
刊登定价公告日期 【】年【】月【】日
申购日期和缴款日期 【】年【】月【】日
股票上市日期 【】年【】月【】日
三、保荐机构工作人员及其保荐业务执业情况
1、保荐代表人
具体负责本次艾迪药业首次公开发行股票项目推荐的保荐代表人为季李华和高元，其保荐业务执业情况如下：
季李华先生，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线副总裁，保荐代表人。2010 年开始从事投资银行业务，曾负责或参与保荐的项目主要包括：爱尔眼科（300015）、长荣股份（300195）、新钢股份（600782）、湖北能源（000883）等非公开发行项目；担任过奥赛康（002755）重组上市财务顾问主办人；负责过舒泰神（300204）、千红制药（002550）、奋达科技（002681）、众信旅游（002707）、江苏有线（600959）等多个首发项目的承销发行工作，具有丰富的投资银行工作经验。
高元先生，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线执行总经理、保荐代表人。2006 年开始从事投资银行业务。曾负责或参与保荐的项目主要包括：迈瑞医疗（300760）首发上市、奥赛康（002755）重组上市、药明康德（603259）首发上市、苏宁环球（000718）并购及非公开发行、宝胜股份（600973）并购及非公开发行、鹏鹞环保（300664）首发上市、雅克科技（002409）首发上市、国科微（300672）首发上市、江南嘉捷（601360）首发上市等多个资本运作项目，具有丰富的投资银行工作经验。
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2、项目协办人
本次艾迪药业首次公开发行股票项目的协办人为张璇，其保荐业务执业情况如下：
张璇女士，华泰联合证券有限责任公司投资银行业务线高级经理，曾参与迈瑞医疗（300760）首发上市、奥赛康（002755）重组上市项目、宝胜股份（600973）非公开发行、苏宁环球（000718）非公开发行等项目，具有较为丰富的投资银行工作经验。
3、项目组其他成员
参与本次艾迪药业首次公开发行股票保荐工作的项目组其他成员还包括：林梦涵、刁贵军、廖逸星、许超。
四、保荐机构是否存在可能影响其公正履行职责情形的说明
截至本报告出具日，发行人股东华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）与保荐机构华泰联合证券的关联关系如下：
序号 发行人股东 持股比例 管理机构/ 与华泰联合
（%） 基金管理人 证券关系
1 华泰紫金（江苏）股权投资 4.17 南京华泰瑞通投资 华泰联合证券、南
基金（有限合伙） 管理有限公司 京华泰瑞通投资管
2 南京华泰大健康一号股权投 1.15 华泰紫金投资有限 理有限公司及华泰
资合伙企业（有限合伙） 责任公司 紫金投资有限责任
3 南京华泰大健康二号股权投 0.08 华泰紫金投资有限 公司均受华泰证券
资合伙企业（有限合伙） 责任公司 股份有限公司控制
合计 5.40 -
上述股东受华泰联合证券控股股东华泰证券股份有限公司控制，直接或间接持有发行人的股份合计未超过7%。
此外，除上述股东外，发行人股东南京道宁投资管理中心（普通合伙）为华泰紫金投资有限责任公司员工跟投平台，持股比例为0.06%。
同时，华泰联合证券担任发行人辅导/保荐机构时点在华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、
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南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）投资发行人时点之后，满足
“先投资、后辅导/保荐”的业务规则。
另外，发行人实际控制人傅和亮先生作为有限合伙人之一，持有南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）2.06%的份额。
综上，华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）、南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）投资持股不影响华泰联合证券的独立保荐人资格，符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《证券公司私募投资基金子公司管理规范》《证券公司另类投资子公司管理规范》等法规规定。
除前述合法投资持股外，华泰联合证券确认：截至本报告出具日，发行人与保荐机构之间不存在下列可能影响公正履行保荐职责的情形：
（1）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（2）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（3）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况；
（4）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
（5）保荐机构与发行人之间的其他关联关系。
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件的规定，发行人的保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司参与本次发行战略配售，并对获配股份设定限售期，具体认购数量、金额等内容将在发行前确定并公告。发行人股东大会已授权董事会确定和实施本次发行上市的具体方案，包括战略配售事项。
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五、保荐机构按照有关规定应当承诺的事项
（一）保荐机构自愿按照《证券发行上市保荐业务管理办法》第二十九条所列
相关事项，在上市保荐书中作出如下承诺：
（1）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
（2）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（3）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（4）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（5）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（6）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（7）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（8）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。
（9）自愿遵守证监会规定的其他事项。（二）保荐机构承诺已按照法律法规和中国证监会及上海交易所的相关规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，充分了解发行人经营状况及其面临的风险和问题，履行了相应的内部审核程序。
（三）保荐机构承诺已对本次证券发行上市发表明确的推荐结论，并具备相应
的保荐工作底稿支持。
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六、保荐人关于发行人是否已就本次证券发行上市履行了《公司法》
《证券法》和中国证监会及上海证券交易所规定的决策程序的说明
发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下：
2019年5月14日，发行人召开了第一届董事会第三次会议，审议通过了关于公司申请公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的相关议案。
2019年5月31日，发行人召开了2019年第三次临时股东大会，审议通过了关于公司申请公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的相关议案。
依据《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章、规范性文件以及发行人《公司章程》的规定，发行人申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市已履行了完备的内部决策程序。
七、保荐人针对发行人是否符合科创板定位所作出的专业判断以及
相应理由和依据，及保荐人的核查内容和核查过程的说明
保荐机构根据中国证监会颁布的《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》《科创板首发办法》以及上海证券交易所颁布的《科创板上市规则》《科创板企业上市推荐指引》等有关规定对发行人是否符合科创板的定位要求进行核查分析。特别地，根据上海证券交易所《科创板企业上市推荐指引》第五条：保荐机构应当准确把握科技创新企业的运行特点，充分评估企业科技创新能力，重点关注以下事项：（一）是否掌握具有自主知识产权的核心技术，核心技术是否权属清晰、是否国内或国际领先、是否成熟或者存在快速迭代的风险；（二）是否拥有高效的研发体系，是否具备持续创新能力，是否具备突破关键核心技术的基础和潜力，包括但不限于研发管理情况、研发人员数量、研发团队构成及核心研发人员背景情况、研发投入情况、研发设备情况、技术储备情况；（三）是否拥有市场认可的研发成果，包括但不限于与主营业务相关的发明专利、软件著作权及新药批件情况，独立或牵头承担重大科研项目情况，主持或参与制定国家标准、行业标准情况，获得国家科学技术奖项及行业权威奖项情况；（四）是
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否具有相对竞争优势，包括但不限于所处行业市场空间和技术壁垒情况，行业地
位及主要竞争对手情况，技术优势及可持续性情况，核心经营团队和技术团队竞
争力情况；（五）是否具备技术成果有效转化为经营成果的条件，是否形成有利
于企业持续经营的商业模式，是否依靠核心技术形成较强成长性，包括但不限于
技术应用情况、市场拓展情况、主要客户构成情况、营业收入规模及增长情况、
产品或服务盈利情况；（六）是否服务于经济高质量发展，是否服务于创新驱动
发展战略、可持续发展战略、军民融合发展战略等国家战略，是否服务于供给侧
结构性改革。
经核查分析，本机构认为，发行人符合科创板的定位要求，具体情况如下：
（一）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第一款的规定
公司系一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在致力开发创新药物的高新技术企业。公司拥有一支由资深行业专家为首的核心团队，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满足的临床需求为导向，致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品。
公司布局人源蛋白药物技术和化学小分子药物技术两大平台。其中人源蛋白研发平台以基于合成大孔离子交换树脂的在线吸附技术为核心，该技术可有效吸附流经树脂的尿液中极低浓度的人源蛋白，在此基础上，公司开发一系列可工业化生产的蛋白分离、纯化技术，使得人源蛋白产品可以低污染、规模化生产。在此领域，公司10年行业积累保证了与尿液收集点成熟稳定的关系，构建了技术和资源的复合壁垒，后续进入者需要长期积累才能达到公司目前技术水平和网络覆盖程度。
化学药物技术平台瞄准抗病毒和抗肿瘤方向，以项目带动技术平台建设，技术平台推动项目研发。公司开发并建立可工业化生产的合成路线技术、化合物手性合成技术、化合物晶型技术、制剂技术、组合物联合治疗方案及固定复方制剂技术等，逐步形成了相对完善的化学药技术研发体系。公司目前主要在研项目包括抗艾滋病新药ACC007、ACC008以及抗肿瘤新药ACC006、ACC010和ACC015
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等，范围涉及抗HIV 非核苷类逆转录酶抑制剂、抗肝切除围手术期过度炎症反
应、抗实体肿瘤、白血病等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、
市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、III期临床等多个阶段，形成
合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。
基于上述两大平台领域，公司核心技术及其权属来源如下：
发行人人源蛋白药物技术平台涉及的核心技术领域如下：序号 核心技术领域 技术说明 保护方式 技术来源
富集尿蛋白、活性保持、降低微生物降 技术秘密
1 树脂吸附工艺 解、减少环境污染，开发形成规模化生 专利保护 自主研发
产工艺体系
2 原料药分离纯化 原料药纯度高、去内毒素和除病毒 技术秘密 自主研发
技术
3 制剂制备工艺方 室温配置，无活性碳，pH调节 专利保护 自主研发
法技术
基于人源蛋白平台，不断开发如血凝调
4 其他新领域 节蛋白、白蛋白、人表皮生长因子等新 专利保护 自主研发
的产品品种
其中，具体相关技术如下：序 核心技术 技术领域 对应产品 技术来源
号
1 制备人尿激肽原酶粗制品的 树脂吸附工艺 自主研发
方法
2 树脂转运装置 树脂吸附工艺 自主研发
3 适用于在尿槽中有效吸附尿 树脂吸附工艺 自主研发
蛋白的装置 乌司他丁粗品、人尿激肽
4 保护尿蛋白吸附剂的装置 树脂吸附工艺 原酶粗（尤瑞克林）粗品 自主研发
5 颗粒物料仓储笼 树脂吸附工艺 自主研发
6 用于袋装颗粒物的清洗装置 树脂吸附工艺 自主研发
7 层析装置 树脂吸附工艺 自主研发
8 蛋白质生产设备 树脂吸附工艺 自主研发
9 乌司他丁冻干粉制剂的制备 制剂制备工艺 乌司他丁冻干粉针剂 自主研发
方法 方法技术
10 适用于从人尿中大规模富集 其他新领域 白蛋白 自主研发
白蛋白的方法
11 可工业化生产的人来源血凝 其他新领域 血凝调节蛋白 自主研发
调节蛋白的制备方法
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序 核心技术 技术领域 对应产品 技术来源
号
12 天然凝血酶调节蛋白的纯化 其他新领域 血凝调节蛋白 自主研发
方法
13 可工业化生产的从尿液中制 其他新领域 表皮生长因子 自主研发
备人表皮生长因子的方法
发行人化学药物技术平台涉及的核心技术领域如下：序 核心技 技术说明及对应产品 保护 技术来
号 术领域 方式 源
（1）对授权引进的化合物ACC007、ACC010、ACC015等进
行深度开发，在此基础上自主积累形成相关化合物药效学、
药代动力学、毒理学等核心研究数据以及药物合成、适应
症选择、剂型制备、临床试验等完整开发技术策略
（2）晶型制备与晶型表征技术
1）自主开发了化合物ACC007的晶型I的制备以及运用X
射线粉末衍射和DSC对该晶型进行表征方法。晶型I具有
高纯度以及高稳定性，利于后处理以及存储，制备方法简
单，可用于制备抗HIV的药物 授权许
1 化合物 2）自主开发了光学异构体2S,4R,2’S-伊曲康唑（ACC006）专利 可及自
及晶型 晶型的制备及运用X射线粉末衍射和DSC进行表征方法。 保护 主研发
制备的晶型晶体单一，纯度高、稳定性好，溶解性较高，
具有很好的药物活性、较高的生物利用率、较高的安全性
（3）聚乙二醇修饰药物技术
自主开发了运用小分子量的聚乙二醇(PEG1000Da或更小)
修饰芳基化合物的方法。同时还可以将聚乙二醇修饰后的
化合物做成药学上可接受的盐或水合物。小分子量的聚乙
二醇修饰后的化合物，具有更高的生物利用度，更长的半
衰期，较少的毒性和更好的疗效。同时聚乙二醇修饰技术
还可以用于修饰其他大分子药物，如蛋白和抗体等
（1）ACC006原料药手性合成技术
ACC006为已上市药物伊曲康唑的四种光学异构体中的一种
单一光学异构体（2S,4R,2’S）。ACC006具有3个手性中心，
合成光学纯的ACC006难度较大，合成步骤较长。公司自主
原料药 开发了一种光学纯伊曲康唑关键中间体以及该中间体合成 专利
2 化学合 光学纯伊曲康唑的手性合成技术。通过该关键中间体合成 保护 自主开
成工艺 ACC006,具有生产成本低，光学纯度高，可操作性强，适合 技术 发
技术 工业化生产，降低了药品价格。研究表明，ACC006在药效 秘密
上能够选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，且
比伊曲康唑其它异构体的活性高，且安全性更高
（2）ACC007、ACC010、ACC015原料药合成工艺技术
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序 核心技 技术说明及对应产品 保护 技术来
号 术领域 方式 源
自主开发了ACC007、ACC010、ACC015高纯度、低成本、可
工业化生产的原料药合成工艺技术,未来可用于ACC007、
ACC008、ACC010、ACC015制剂生产
（1）复方制剂ACC008制剂技术
ACC008组方包括ACC007、富马酸替诺福韦和拉米夫定，药
学上可接受的赋形剂包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑
剂以及表面活性剂组成。公司自主开发ACC008复方制剂技
术，其制备方法解决了难溶性药物成分的溶出，不稳定药
物活性成分的降解，多种活性成分的均匀性等问题；采用
制剂制 多种增溶技术解决难溶性药物成分的溶出，提高生物利用
3 备工艺 度，在人体血液中获得产生药效必需的药物浓度；采取的 专利 自主研
技术 分步制粒、混合等工艺技术避免了不稳定性原料的降解及 保护 发
混合不均匀导致的产品不稳定，复方制剂的制备方法工艺
可靠，稳定性好
（2）ACC006、ACC007、ACC010和ACC015制剂技术
公司根据活性化合物特性和口服制剂要求，自主开发出适
应于口服且生物利用度高的制剂,可工业化生产的制剂技
术，涉及品种ACC006、ACC007、ACC010和ACC015等
（1）ACC006杂质测定含量技术
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相和
水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，可准确测定伊曲康
唑2S,4R,2’S异构体合成过程中产生的杂质
（2）分离测定伊曲康唑异构体ACC006技术
高效液相色谱法。可将伊曲康唑的4个光学异构体完全分
药物分 离，分离度均在1.5以上；可定量检测，实现对伊曲康唑
4 析与检 光学异构体的原料及制剂的质量控制 专利 自主研
测技术 保护 发
（3）ACC007和ACC008含量测定技术
可同时测定血浆中ACC008组分ACC007、拉米夫定和替诺福
韦的方法：预处理血浆样品，采用高效液相色谱串联质谱
进行定量测定，利用内标法定量，可同时对血浆中三种药
物的浓度进行分析测定。该方法灵敏度高、特异性强、精
密度好、准确度高、稳定性好、提取回收率高、无明显基
质效应和稀释效应等优点，适用于同时分析血浆中ACC007、
拉米夫定和替诺福韦的量
保荐机构主要核查内容和核查过程：
（1）访谈发行人首席科学家及核心技术骨干，了解公司主要在研产品、核心技术及来源、竞争优势和未来研发安排；
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（2）查阅发行人主要在研项目的立项报告与临床试验报告；
（3）查阅发行人取得的专利证书、新药证书、生产批件、临床试验批件等技术证明文件并进行网络检索，获得发行人涉及专利授权许可的相关文件并访谈授权方；
（4）复核发行人研发投入情况；
（5）参观发行人研发场所。
综上所述，经核查，公司掌握具有自主知识产权的核心技术或合法拥有相关技术授权，权属清晰，在相关细分领域能够处于国内领先或者预计能够填补国内空白，不存在被快速迭代的风险，符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第一款的规定。
（二）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第二款的规定
公司秉承创新驱动发展理念，拥有一支由资深行业专家为首的核心团队，建立了规范的内部研发管理体系，持续开展新药研发工作，致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品，2017-2019年三年累计研发支出占同期营业收入比例高达21.23%。公司系高新技术企业、授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心、扬州市企业院士工作站，承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，拥有专利36项，居于行业前列。
公司高度重视研发组织建设，建立了与其业务规模、研发战略相适应的研发体系，布局人源蛋白药物技术和化学小分子药物技术两大平台，具体设有人源蛋白研发中心、化学药物研发中心、临床医学部和项目管理部，建有化学合成实验室、工艺优化中试实验室、药物分析实验室、制剂研究实验室等，配备了包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、高速冷冻离心机、超低温冰箱等仪器设备，可满足化学合成研究、蛋白分离纯化研究、制剂研究、药物分析研究、小规模中试放大试验要求。
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公司高度重视人才建设，营造创新创业的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，精干高效、共事多年，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历，截至2019年末，公司拥有核心技术人员10名，研发人员53名，占员工总数的15.32%。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，曾领衔开发全球首创新药注射用尤瑞克林和国家2类新药注射用乌司他丁，在中国生物医药行业积累了25年的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司研发团队负责人Xiaoning Christopher Sheng，为哈佛大学有机化学博士、江苏省双创人才、南京“321计划”人才，曾任美国施贵宝公司高级科学家和美国吉利德公司药物化学总监，具有丰富的抗病毒领域新药研发成功经验。公司还建有专家委员团队，由美国约翰霍普金斯大学终身教授JUN LIU博士等12位具有国外知名院校的学术背景的科学家组成，为公司中长期的发展战略提供指导意见。
项目研发时，公司设立课题组，组织具有丰富新药研发经验的技术人员成立攻关团队，并按专项内容设立项目组及指定具体的负责人，实行课题负责人下的项目组负责制。在课题负责人的牵头下制订课题实施方案，各项目组据此制订具体的实施内容、阶段目标和考核标准，每月由项目负责人向课题负责人汇报进展，并定期召开讨论会，及时解决出现的问题，确保项目按计划推进。公司建立了新药立项、临床前研究、临床研究、研发信息管理与申报为一体的新药创制体系，分工明确，责任到位，有助于缩短研发周期，提高研发质量，降低研发成本，提升公司研发管理的规范化、科学化和制度化水平。
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公司确定了抗病毒、抗炎、抗肿瘤三大新药研发方向，未来将抢抓国家创新驱动历史机遇、牢牢把握政策红利，保持技术不断创新机制。在技术团队建设方面，小分子化药以建立药物化学、制剂研发、药物分析、注册申报和项目管理技术团队为主；人源蛋白药物以建立蛋白分离纯化、药物分析、小试和中试技术团队为主，同时继续加大人才引进力度，结合企业自身人才培养挖潜，形成梯队建设。在项目开发方面，公司立足自身、放眼全球，在目标化合物开发、临床前研究、药物小试、中试及生产工艺和产品质量标准建设、药物临床试验推进等各方面瞄准全球趋势、对标国际先进，积极开展外部合作，加强知识产权保护，不断培育核心竞争力。公司还将继续加强组织创新、营造创新氛围、打造多层次激励体系和成长晋升通道，不断增强研发人才的获得感和成就感，为公司创新发展提供长期动力。
保荐机构主要核查内容和核查过程：
（1）访谈发行人首席科学家及核心技术骨干，了解发行人的研发机构设置、研发管理情况、研发流程、主要技术创新激励机制以及技术保密机制；
（2）取得并查阅了核心技术人员的简历、发行人研发人员花名册；
（3）复核发行人研发投入情况；
（4）查看发行人主要在研项目的立项报告与临床试验报告。
综上所述，经核查，公司拥有高效的研发体系，具备持续创新能力，具备突破关键核心技术的基础和潜力，符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第二款的规定。
（三）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第三款的规定
发行人秉承研发驱动战略，专注于创新药物的研究开发，取得了较为显著的技术成果。公司系高新技术企业、授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心、扬州市企业院士工作站，承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，拥有专利36项，居于行业前列。
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公司主要在研药物12个，核心包括6个1类新药、1个2类新药，具体如下：
注1：ACC008系公司在授权许可ACC007的基础上自主研发的单片复方制剂
注2：ACC006系公司自广州维美取得相关专利后开展研发的创新药物
截至报告期末，公司产品获授高新技术产品的情况如下：序 高新技术产品 主管单位 授予时间 其他参与
号 方
1 低血管活性物质的乌司他丁原料 江苏省科技厅 2012/01 无
2 人尿来源白蛋白原料 江苏省科技厅 2011/01 无
3 人尿激肽原酶粗制品 江苏省科技厅 2014/12 无
4 乌司他丁原料 江苏省科技厅 2010/12 无
5 白蛋白、乌司他丁 江苏省经信委 2012/03 无
截至报告期末，公司承担的重大科研项目情况如下：序号 项目课题名称 所属项目 主管单位 开始
时间
治疗艾滋病创新药及临床急 国家“重大新药创制”国家卫计委医药
1 需药物的研发—抗艾滋病1类 科技重大专项（2017 卫生科技发展研 2017/12
新药ACC007的临床研究 年） 究中心
新型靶向抗肿瘤 1 类新药 国家“重大新药创制”国家卫计委医药
2 ACC006的临床研究 科技重大专项（2018 卫生科技发展研 2018/11
年） 究中心
国 家 1 类 抗 艾 滋 病 新 药 国家“重大新药创制”国家卫计委医药
3 ACC008片的临床研究 科技重大专项（2018 卫生科技发展研 2019/12
年） 究中心
4 从人尿中大规模制备乌司他 江苏重点技术创新项 江苏省经信委 2011/06
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序号 项目课题名称 所属项目 主管单位 开始
时间
丁和白蛋白关键技术的研发 目
项目
5 从人尿蛋白大规模提取乌司 江苏省重点技术创新 江苏省经信委 2010/06
他丁及其产业化 项目
6 高纯度促卵泡生长激素 FSH 江苏省重点技术创新 江苏省经信委 2012/03
的研制 项目
活性蛋白在线吸附技术与乌 江苏省科技成果转化
7 司他丁、白蛋白联产工艺的研 专项 江苏省科技厅 2013/09
发和产业化
8 国 家 1 类 抗 艾 滋 病 新 药 江苏省科技成果转化 江苏省科技厅 2018/07
ACC007的研发及产业化 专项
抗 肿 瘤 新 药 艾 索 康 唑 科技型企业技术创新
9 （ACC006）的研究与开发 资金--科技创业园内 江苏省科技厅 2014/08
企业项目
10 新型抗肿瘤1类新药ACC006 2018 年南京市新兴 南京市经信委 2018/06
的研究开发 产业引导专项
注：上述课题1系国家“重大新药创制”科技重大专项（2017年）课题“治疗艾滋病创新
药及临床急需药物的研发”（责任单位为前沿生物药业（南京）股份有限公司）之子课题，
由发行人独立承担；上述课题2发行人为课题责任单位，其他参与方还包括中山大学肿瘤
防治中心、中国药科大学；上述课题3发行人子公司安塞莱为课题责任单位，其他参与方
还包括发行人母公司艾迪药业；其他项目均为发行人独立承担
保荐机构主要核查内容和核查过程：
（1）访谈发行人首席科学家及核心技术骨干，了解公司研发成果先进性及对行业的贡献；
（2）查阅发行人主要在研项目的立项报告与临床试验报告；
（3）查阅发行人取得的专利证书、新药证书、生产批件、临床试验批件等技术证明文件并进行网络检索，获得发行人涉及专利授权许可的相关文件并访谈授权方；
（4）查阅发行人核心品种的生产批件或临床试验批件，并进行网络检索；
（5）核对发行人牵头承担及参与的重大科研项目的课题备案通知与相关新闻；
（6）查阅发行人历年获得重要奖项的证明文件；
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（7）查阅发行人的财务报表及审计报告，关注发行人当前产品的销售情况和财务状况变动趋势。
综上所述，经核查，发行人拥有市场认可的研发成果，符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第三款的规定。
（四）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第四款的规定
1、发行人在抗艾滋病领域行业地位
（1）ACC007行业竞争地位
ACC007作为全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，临床前研究及正在进行的临床试验初步结果显示，可以快速降低病毒载量、显著减少中枢神经不良反应、大幅改善病人依从性，且代谢途径不同于其他抗HIV 药物，降低了药物之间的干扰风险，安全性优于依非韦伦。同时，临床前试验提示ACC007不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性。
药物名称 主要适用领域 疗效 不良反应 依从性
ACC007 一线治疗 抗病毒效果较好 不良反应较轻 较好
依非韦伦 一线治疗 抗病毒效果较好 中枢神经毒性大 一般
利匹韦林 一线治疗 对于高病毒载量的患 不良反应较依非韦伦小 较好
者抗病毒效果较差
克力芝 二线治疗 疗效低于依非韦伦 胃肠不耐受、高血脂症等 一般
另外一方面，我国抗HIV 创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性；国产创新已经上市的药物仅有艾博卫泰，但在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与ACC007存在明显不同。
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国内抗艾滋病病毒感染领域主要在研品种
资料来源：IMS、药品审评中心
1）艾博卫泰（已上市）
艾博卫泰由前沿生物药业（南京）股份有限公司开发，系融合酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV 病毒复制的患者。该品为冻干粉针剂型，静脉滴注给药，每周一次，同时需要每日口服洛匹那韦利托那韦（克力芝），达到协同用药之目的。
2）西夫韦肽（II期临床试验）
西夫韦肽由天津市扶素生物技术有限公司开发，系HIV融合蛋白gp41抑制剂，结构与作用机制与恩夫韦肽类似。2004年11月，该药申报化药1类临床申请，并于2005年4月获得临床批件；2015年4月，注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床II期试验完成首例受试者入组。
3）阿兹夫定（II期临床试验）
阿兹夫定由郑州大学和河南真实生物科技有限公司联合开发，系核苷类逆转录酶抑制剂。2013年2月，申报化药1类临床申请获受理；2017年10月，阿兹夫定片在未接受过抗HIV 病毒治疗的感染者中的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、剂量探索临床II期研究完成首例受试者入组。
4）塞拉维诺（I期临床试验）
由上海药物研究所和昆明动物研究所联合开发，是一种具有全新骨架的CCR5拮抗剂。2019年5月，已获得国家药监局颁发的临床试验通知书，同意开展临床试验。
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综上，ACC007具备未来上市后可能逐步替代目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦的市场前景；国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，ACC007 上市后有望保持优势、实现老药更新换代和进口替代。
（2）ACC008行业竞争地位
ACC008为固定剂量的三联复方制剂，每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂，为单片复方制剂，与2018年美国上市的Delstrigo（Doravirine+拉米夫定+替诺福韦）为同一种类药物，其组合方案及药物选择均符合国际趋势。
患者每日仅需服用1片ACC008，无需再服用其它抗HIV药物，使用简单、服药负担轻、依从性好、耐药性低，符合全球治疗趋势，有望填补国产创新空白、实现进口替代。
国内目前已经上市的抗艾滋病感染单片复方制剂基本均为进口药物，主要定位于自费市场，虽然外资产品的价格已经远低于原产国且部分产品为了进入医保而采取降价策略，但整体而言售价依然较为昂贵。
药物名称 主要成分 国内上市时间 国内售价
捷扶康（Genvoya） 艾维雷韦+考比司他+恩曲他滨+丙酚 2018年 1,290元/月
替诺福韦
绥美凯（Triumeq） 多替拉韦+阿巴卡韦+拉米夫定 2017年 2,880元/月
康普莱（Complera） 恩曲他滨+利匹韦林+替诺福韦 2015年 1,980元/月
目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需；ACC008的上市将一定程度改变这一局面。随着自费群体规模的增长，患者支付能力提高，ACC008拟主要瞄准高端自费市场，但定价预计将比进口药物更加适合中国国情，有助于减轻患者的经济压力、抢占市场份额、提高产品市场竞争力。
但是，公司ACC008定位于高端自费市场，与上述国际巨头原研产品相比，公司属于艾滋病治疗药物领域的后进入者，在行业地位、品牌价值、终端认知等方面均有差距，可能会影响ACC008未来的商业化进程并将面临定价压力。
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2、发行人在人源蛋白抗炎抑酶领域行业地位
在抗炎抑酶领域，公司构建有人源蛋白药物技术平台，以基于独创的大孔离子交换树脂的在线吸附技术为核心，可富集流经树脂的尿液中极低浓度的人源蛋白，成功实现了人源蛋白乌司他丁粗品等产业化，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技术和资源禀赋的双重壁垒。
目前已经批准的主要抗炎抑酶药物如下：
药物名称 适应症 特点 市场准入
乌司他丁 胰腺炎；急性循环衰竭辅 安全性高、不良反应少 进入国家医保
助用药
血必净 全身炎症反应综合征；多 中药注射剂，成分复杂 进入国家医保
器官功能障碍综合征
生长抑素及类似物 静脉曲张出血；胰、胆和 安全性高、不良反应少 进入国家医保
肠瘘胰腺术后并发症
手术休克；器官移植排异 长期使用会诱发并加
激素 反应；免疫综合征；急性 重感染，可引起物质代 进入国家医保
肾上腺皮质功能不全 谢和水盐代谢紊乱
资料来源：根据公开资料整理
根据IMS Health & Quintiles研究报告，以进院价格统计，2018年国内抗炎抑酶市场规模达46亿元，2012-2018年复合年增长率为6%。其中，生长抑素及其类似物市场占比最大，2018年占比为41%，2012-2018年复合年增长率为8%，该细分市场下主要有善宁（奥曲肽）、乙己苏和思他宁等产品。红日药业的血必净市场占比为24%，但2012-2018年复合增长率为3%，低于市场整体增速。乌司他丁最早由日本持田制药株式会社于 1985 年在日本上市，我国于 1999年6月由广东天普生化医药股份有限公司以国家西药2类被批准上市，剂型为冻干粉针剂，商品名为天普洛安。目前乌司他丁市场占比24%，规模达11亿元，2012-2018年复合年增长率为8%，增速居前。其他如激素类药物等市场份额较小。
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抗炎抑酶市场竞争情况
资料来源：IMS Health & Quintiles
公司高度重视人才建设，营造创新创业的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，精干高效、共事多年，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，曾领衔开发全球首创新药注射用尤瑞克林和国家2类新药注射用乌司他丁，在中国生物医药行业积累了25年的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司研发团队负责人Xiaoning Christopher Sheng，为哈佛大学有机化学博士、江苏省双创人才、南京“321计划”人才，曾任美国施贵宝公司高级科学家。公司还建有专家委员团队，由美国约翰霍普金斯大学终身教授JUN LIU博士等12位具有国外知名院校的学术背景的科学家组成，为公司中长期的发展战略提供指导意见。公司可持续发展具备长期动能。
保荐机构主要核查内容和核查过程：
（1）参考抗病毒、抗炎、抗肿瘤领域相关行业研究报告、上市公司年报、国家相关疾病治疗规范以及国内外期刊文献、公开新闻及其他媒体信息，了解行业竞争格局、技术发展趋势、主要竞争对手的技术水平、销售情况、行业技术壁垒等；
（2）访谈发行人首席科学家、营销总经理及其他高级管理人员，了解公司及其主要竞争对手的技术水平、销售情况、行业技术壁垒和公司的竞争优势；
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（3）走访发行人主要客户及供应商了解发行人的行业地位及竞争优势；
（4）查阅发行人取得的专利证书、新药证书、生产批件、临床试验批件等技术证明文件并进行网络检索，获得发行人涉及专利授权许可的相关文件并访谈授权方；
（5）查阅发行人的财务报表及审计报告，关注发行人当前产品的销售情况和财务状况变动趋势；
（6）查阅发行人主要在研项目的立项报告与临床试验报告。
综上，发行人在抗艾滋病领域、人源蛋白抗炎抑酶领域等具有竞争优势，构建了相关技术壁垒，具有可持续性，符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第四款的规定。
（五）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第五款的规定：
公司深刻洞悉HIV 诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠，通过经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品构建了国内HIV诊疗领域营销网络，截至报告期末覆盖全国重点区域12个省市，区域内患者数量占全国比例超过73%，为公司未来ACC007及ACC008布局销售渠道，形成“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式。与此同时，公司已经按照GMP规范要求完成生产制剂车间同步建设，同时公司拟通过实施原料药生产研发及配套设施项目，新建一个原料药生产与研发基地用于新型原料药产业化，打造成为软硬件设施国内一流并具有国际先进水平的高端化学原料药生产和研发平台，为公司ACC007、ACC008等制剂品种的生产提供关键原料保障。公司前瞻性的商业化布局以及原
料药+制剂一体化配套设施建设，助推公司未来创新药物上市后快速上量，将产
品技术优势转化为商业先发优势，实现产业完整闭环。
另一方面，继续发挥人源蛋白在线吸附技术和资源网络优势，完善印度等海外合作平台建设，巩固行业领先地位；同时延伸产业链，探索开发终端制剂品种，打造原料制剂一体化新优势，为公司创新药物研制稳定贡献现金流，有助于公司初步形成“自我造血”和“创新投入”的良性互动。
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主要核查内容和核查过程：
（1）访谈发行人董事长、首席科学家、营销总经理和首席财务官等，了解公司战略规划、技术成果转化情况、目前销售布局准备及未来商业化安排；
（2）查阅发行人主要产品相关的行业研究报告，并对公司所处行业的市场空间和产业政策等进行网络检索；
（3）走访发行人募投项目建设基地，取得相关可行性研究报告。
综上所述，经核查，发行人技术成果具备有效转化为经营成果的条件，能够形成可持续发展的商业模式，依靠核心技术具有较强的成长性，符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第五款的规定。
（六）发行人本次发行上市符合《科创板企业上市推荐指引》第五条第六款的规定：
公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，以“维诚维信造良药、至善至美求卓越”为使命担当，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以国家重大战略需求为导向，致力于探索创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。
在艾滋病治疗领域，公司致力于开发全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂ACC007及其复方制剂ACC008，具备未来上市后可能逐步替代目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦的市场前景，有望填补国产创新空白、为国内患者提供了一个国际同步的新选择，符合国家开展重大技术专项攻关、加快新药研制创新国家中长期科学和技术发展规划以及遏制艾滋病等重大恶性传染疾病传播发生的重大战略，居于政策鼓励、优先审评的重要地位。
在抗炎抑酶领域，公司人源蛋白产品乌司他丁及其目前正在开展的制剂新适应症研究，临床广泛用于胰腺炎、急性循环衰竭病人抢救、肝切除手术等，获得权威指南和共识推荐，契合国家重症医学发展战略。
在抗肿瘤领域，公司聚焦于非小细胞肺鳞癌、白血病等多发恶性肿瘤以及基底细胞癌等尚无有效治疗方法的罕见病种，符合国家在《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中提出的“鼓励创制新药和以临床价值为导向的药物创新，加
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快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的
审评审批”政策导向。
核查内容和核查过程：
（1）查阅国家鼓励创新驱动、可持续发展的纲领性文件以及鼓励医药研发、防治重大疾病的产业政策文件；
（2）访谈发行人首席科学家及核心技术骨干，了解公司研发成果先进性及对行业的贡献；
（3）查阅有关行业研究报告和网络查询等手段，了解相关产品国内外的市场发展状况及竞争情况。
综上所述，经核查，发行人面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求，主要产品均为临床亟需的1类新药，能够服务于经济高质量发展，服务于创新驱动发展战略和可持续发展战略等，符合《科创板企业上市推荐指引》相关规定，符合科创板定位。
八、保荐人关于发行人是否符合《上海证券交易所科创板股票上市规
则》规定的上市条件的说明
发行人本次发行前总股本为36,000万股，本次拟公开发行不超过9,000万股且不低于发行后总股本的10%的人民币普通股，具体以中国证监会实际注册数量为准。本次发行完成后，总股本预计将超过 40,000 万股，公开发行的股份数不少于本次发行后发行人总股本的10%，符合相关上市要求。
保荐机构参考发行人本次发行及上市前最后一次融资与股权转让情况（对应估值为16亿元人民币）以及同行业可比公司在境内外市场的估值情况，公司的预计市值不低于15亿元。保荐机构经核查发行人研发投入支出明细、归集原则，测试研发内控执行情况，抽验大额合同及单据，实地走访研发合作机构，并根据容诚会计师出具的容诚审字[2020]216Z0025号《审计报告》，确认发行人最近一年合并营业收入为34,522.52万元；最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为21.23%。因此，发行人申请在上海证券交易所科创板上市，市值
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及财务指标符合上述第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，最近
一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营
业收入的比例不低于15%。
综上，经核查，保荐机构认为，发行人本次发行上市符合《公司法》《证券法》《科创板首发办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章和规范性文件规定的各项发行上市条件。
九、保荐人关于发行人证券上市后持续督导工作的具体安排
事 项 安 排
（1）协助和督促上市公司建立相应的内部制度、决策程序及
内控机制，以符合法律、法规、规章和规范性文件的要求；
1、督促上市公司建立和执行 （2）确保上市公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事
信息披露、规范运作、承诺 和高级管理人员、核心技术人员知晓其各项义务；
履行、分红回报等制度 （3）督促上市公司积极回报投资者，建立健全并有效执行符
合公司发展阶段的现金分红和股份回购制度；
（4）持续关注上市公司对信息披露、规范运作、承诺履行、
分红回报等制度的执行情况。
（1）持续关注上市公司运作，对上市公司及其业务充分了解；
2、识别并督促上市公司披露 （2）关注主要原材料供应或者产品销售是否出现重大不利变
对公司持续经营能力、核心 化；关注核心技术人员稳定性；关注核心知识产权、特许经
竞争力或者控制权稳定有重 营权或者核心技术许可情况；关注主要产品研发进展；关注
大不利影响的风险或者负面 核心竞争力的保持情况及其他竞争者的竞争情况；
事项，并发表意见 （3）关注控股股东、实际控制人及其一致行动人所持上市公
司股权被质押、冻结情况；
（4）核实上市公司重大风险披露是否真实、准确、完整
3、关注上市公司股票交易异 （1）通过日常沟通、定期回访、调阅资料、列席股东大会等
常波动情况，督促上市公司 方式，关注上市公司日常经营和股票交易情况，有效识别并
按照上市规则规定履行核 督促上市公司披露重大风险或者重大负面事项；
查、信息披露等义务 （2）关注上市公司股票交易情况，若存在异常波动情况，督
促上市公司按照交易所规定履行核查、信息披露等义务
（1）上市公司出现下列情形之一的，自知道或者应当知道之
日起15日内进行专项现场核查：存在重大财务造假嫌疑；控
4、对上市公司存在的可能严 股股东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵
重影响公司或者投资者合法 占上市公司利益；可能存在重大违规担保；资金往来或者现
权益的事项开展专项核查， 金流存在重大异常；交易所或者保荐机构认为应当进行现场
并出具现场核查报告 核查的其他事项；
（2）就核查情况、提请上市公司及投资者关注的问题、本次
现场核查结论等事项出具现场核查报告，并在现场核查结束
后15个交易日内披露
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事 项 安 排
（1）在上市公司年度报告、半年度报告披露之日起15个交
易日内，披露持续督导跟踪报告；
5、定期出具并披露持续督导 （2）上市公司未实现盈利、业绩由盈转亏、营业收入与上年
跟踪报告 同期相比下降 50%以上或者其他主要财务指标异常的，在持
续督导跟踪报告显著位置就上市公司是否存在重大风险发表
结论性意见
6、持续督导期限 在本次发行结束当年的剩余时间及以后 3个完整会计年度内
对发行人进行持续督导
十、其他说明事项
无。
十一、保荐机构对发行人本次股票上市的保荐结论
保荐机构华泰联合证券认为江苏艾迪药业股份有限公司申请首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市符合《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》及《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，发行人股票具备在上海证券交易所上市的条件，华泰联合证券愿意保荐发行人的股票上市交易，并承担相关保荐责任。
（以下无正文）
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（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市上市保荐书》之签章页）
项目协办人：
张璇
保荐代表人：
季李华 高元
内核负责人：
邵年
保荐业务负责人：
唐松华
保荐机构总经理：
马骁
保荐机构董事长、法定代表人（或授权代表）：
江禹华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
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