江苏艾迪药业股份有限公司
Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd.
（扬州市邗江区刘庄路2号）
关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的科创板
上市委会议意见落实函之回复报告
保荐机构（主承销商）
（深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦）
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
上海证券交易所：
贵所于2020年4月28日出具的《关于江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（以下简称“落实函”）已收悉。江苏艾迪药业股份有限公司（简称“艾迪药业”、“公司”、“发行人”）、保荐机构华泰联合证券有限责任公司（简称“华泰联合”、“保荐机构”）等相关各方对问询问题进行了认真研究和逐项落实，现提交贵所，请予审核。
如无特别说明，本回复中的相关用语具有与《江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
本回复报告的字体说明如下：落实函 黑体
对落实函所列问题的回复 宋体
对招股说明书的引用 宋体
对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
目 录
问题一......................................................................................................................................4
问题二......................................................................................................................................4
问题三....................................................................................................................................13
其他重要事项修改及说明....................................................................................................20
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
问题一
请发行人在招股说明书“重大事项提示”部分明确披露：占报告期发行人营业收入82.2%、78.66%、75.19%的人源蛋白产品不是药品，也不是原料药，无需履行药品主管部门的审批、登记等程序。
回复：
已在招股说明书“重大事项提示”部分补充披露：
“三、贡献报告期主要营业收入的人源蛋白产品不属于药品制剂或原料药
报告期内，公司人源蛋白产品业务收入分别为11,211.02万元、21,779.56万元和25,957.40万元，占公司同期营业收入比例分别为 82.27%、78.65%和75.19%。公司人源蛋白产品主要用于下游制剂厂商进一步提纯制备原料药，不属于药品制剂或原料药，无需履行药品主管部门的审批、登记程序。”
问题二
请发行人全面修改招股说明书。在招股说明书中包括但不限于重大事项提示、释义、概览、风险因素、发行人基本情况、业务与技术、财务会计信息与管理层分析、募集资金运用与未来发展规划等的相应部分优先、单独披露人源蛋白产品、经销雅培HIV诊断设备及试剂业务情况，尤其是补充披露人源蛋白产品、经销雅培HIV诊断设备及试剂业务的所属行业及确定所属行业的依据、所属行业的行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规政策及对发行人经营发展的影响等行业基本情况和其竞争状况，优先、单独披露报告期内形成主营业务收入的发明专利、核心技术及其先进性。
在招股说明书中重点披露上述业务后，再披露其他分部信息。
回复：
公司对招股说明书进行了全面修订，核心修订思路为结合公司目前收入结构，优先单独披露人源蛋白产品、经销雅培 HIV 诊断设备及试剂业务情况，然后再披露其他分部信息，具体如下：
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一、招股说明书“重大事项提示”部分修改
1、在“二、本次发行拟采用科创板第二套上市标准”补充修改披露如下：
“发行人本次申请在上海证券交易所科创板上市，拟采用第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。
公司最近一次外部股权融资即2017年机构投资者增资对应公司估值为16亿元，本次公司预计市值不低于人民币15亿元，主要来自人源蛋白业务和创新药物在研品种开发；公司最近一年营业收入为3.45亿元，不低于人民币2亿元，主要来自人源蛋白业务；公司最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为21.23%，不低于15%，主要用于创新药物在研品种开发。”
与此相适应，招股说明书“第二节 概览”之“六、发行人选择的具体上市标准”亦同步修改。
2、补充单独披露了“三、贡献报告期主要营业收入的人源蛋白产品不属于药品制剂或原料药”。
3、补充完善了“六、公司人源蛋白业务、HIV诊断设备及试剂经销业务、仿制药业务与创新药业务协同性较低”。
4、根据经营数据、财务数据的重大性原则，调整重大事项提示标题及其披露顺序；同时对于公司经销HIV诊断设备及试剂业务依赖关联方事项单独列示，对于原先披露的与在研创新药物相关的研发风险、市场竞争、商业化落地风险合并叙述。修改后的重大事项提示如下：
……
三、贡献报告期主要营业收入的人源蛋白产品不属于药品制剂或原料药
四、公司人源蛋白业务销售依赖天普生化，现有粗品业务及未来制剂开发面临天普生化竞
争的风险
五、公司经销HIV诊断设备及试剂业务依赖关联方
六、公司人源蛋白业务、HIV诊断设备及试剂经销业务、仿制药业务与创新药业务协同性较
低
七、公司现有业务盈利能力较弱，创新药产品尚未上市销售
八、公司抗艾滋病领域、抗肿瘤领域和抗炎领域在研创新药物面临研发风险、市场竞争风
险和商业化落地未及预期风险
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九、其他特别风险提示
十、公司审计截止日后经营状况以及新型冠状病毒疫情对于公司业绩影响情况
二、招股说明书“第一节 释义”部分修改
1、补充披露了生化物质释义、人源蛋白产品释义、粗品相关释义、生物制品释义、生化药品及生化药物释义并且严格区分彼此含义。在公司人源蛋白、人源蛋白产品、人源蛋白粗品定义中，强化说明了人源蛋白产品属于生化原料，并非药品制剂或原料药，避免使用“公司以尿液为来源提取纯化并可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质”表述，便于投资者更加准确理解公司业务。具体补充披露如下：“
生化物质 指 来源于生物体的活性物质成分，主要包括蛋白质、多肽、氨基
酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂类、酶及辅酶等
公司以人体尿液为来源提取纯化多种微量生化物质，主要包括
乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，销售给下游制剂
人源蛋白、人源蛋白产 指 企业用于注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等
品、人源蛋白粗品 制剂的原料药生产。公司人源蛋白产品/粗品并非药品制剂或
原料药，属于原料药的原料，无需履行药品主管部门的审批、
登记程序
乌司他丁粗品 指 乌司他丁原料药的原料，用于注射用乌司他丁的原料药生产
尤瑞克林粗品、人尿激 指 尤瑞克林原料药的原料，用于注射用尤瑞克林的原料药生产
肽原酶粗品
尿激酶粗品 指 尿激酶原料药的原料，用于注射用尿激酶的原料药生产
采用下列以下一种或多种制备方法获得的物质：（1）微生物和
生物制品 指 细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（2）生物组织提取；
（3）通过胚胎或动物体内的或生物体繁殖
生化药品、生化药物 指 从生物体的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分
离、纯化相关生化物质，制得的安全、有效、质量可控的药品
”
2、“专业术语释义”部分，按照先人源蛋白部分相关释义、再仿制药相关释义、最后创新药物研发以及HIV相关释义进行全面重新排序披露。
三、招股说明书“第二节 概览”部分修改
比照招股说明书“第六节 业务与技术”按照先人源蛋白业务、仿制药业务、HIV诊断设备及试剂经销业务以及创新药物研发业务之顺序，进一步补充完善披露了“发行人主营业务经营情况”以及“发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略”。
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四、招股说明书“第四节 风险因素”部分修改
综合考虑结合公司目前收入结构、业务逻辑、披露重要性原则以及影响投资者决策的程度大小等因素调整风险因素披露顺序，先主要披露公司经营相关风险，再披露与创新药物研发相关的技术风险，并在各大类风险内部亦按照上述逻辑进一步调整排序，并适当调整了个别文字表述。调整后的风险披露顺序如下：
一、经营风险
（一）报告期内销售收入较为依赖第一大客户天普生化的风险
（二）人源蛋白业务、HIV诊断设备及试剂经销业务、仿制药业务与创新药业务协同性较低
的风险
（三）人源蛋白网络收集风险
（四）树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用局限风险
（五）原材料供应及其价格上涨的风险
（六）AD105（仿制药）、AD105（新适应症）面临来自天普生化竞争的风险
（七）仿制药业务受相关政策影响较大的风险
（八）药品中标价格下降风险
（九）产品质量风险
（十）市场竞争风险
（十一）HIV诊断设备及试剂业务预先构建销售渠道未达预期风险
（十二）艾滋病用药政策风险
（十三）抗艾滋病创新药物产品定位及定价风险
（十四）募投项目实施风险
（十五）环境保护风险
二、技术风险
（一）竞争对手自行研发突破发行人树脂吸附技术壁垒的风险
（二）新药研发风险
（三）核心专利来自专利授权及相关转授权的风险
（四）授权许可模式下可能存在无法持续遴选具有前景的药品并获得授权许可的风险
（五）委托研发风险
（六）知识产权保护风险
（七）持续创新风险
（八）技术成果无法有效转化及商业化落地风险
（九）人才流失及技术失密风险
三、财务风险
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（一）盈利能力较弱的风险
（二）应收账款坏账损失风险
（三）商誉减值风险
（四）公司经销HIV诊断设备及试剂业务依赖关联方的风险
（五）研发支出资本化对发行人未来业绩影响的风险
（六）创新药物研发现金流风险
（七）税收优惠政策风险
（八）募投项目新增折旧及摊销的风险
（九）即期回报被摊薄的风险
四、内控风险
五、租赁集体土地建设房屋的法律瑕疵风险
六、发行失败风险
七、股票市场波动风险
五、招股说明书“第五节 发行人基本情况”部分修改
本部分未涉及业务相关内容，未有修改。
六、招股说明书“第六节 业务与技术”部分修改
1、全面修改了“一、发行人主营业务及主要产品”：
（1）将公司主营业务描述修改为：“艾迪药业成立于2009年，系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。”招股说明书其他章节涉及相关表述的同步予以修改。
（2）在“（一）发行人主营业务情况”部分补充披露了公司目前形成收入的人源蛋白业务、仿制药业务和 HIV 诊断设备及试剂经销业务的发展脉络、现有格局以及内在联系。在此基础上，也明确了公司目前公司业务主要围绕人源蛋白产品领域以及创新药物研发领域展开。与此同时，进一步补充列示公司收入明细财务数据、研发投入数据以及净利润数据等，对应公司上述人源蛋白业务、仿制药业务、HIV诊断设备及试剂经销业务收入结构以及公司创新药物业务的研发支出。
（3）在“（二）发行人主要产品介绍”部分补充修改如下：江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
首先，调整披露了公司人源蛋白业务整体情况，包括：1）公司人源蛋白产品含义及所在产业链位置；2）公司利用传统工艺和树脂吸附工艺生产人源蛋白背景情况；3）公司开发掌握树脂吸附工艺这一核心技术的关键环节、技术优势以及保护措施等；同时为避免前后重复，上述原在“（三）发行人业务模式”之“2、生产模式”部分披露的内容则相应简化。
其次，逐项披露人源蛋白粗品具体品种内容，包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品等。
第三，大幅简化公司创新药物研发品种相关信息，仅列示公司核心品种在研管线图及其简要介绍，其他详细在研品种信息全部平移至招股说明书“六、发行人核心技术及研发情况”之“（三）主要在研产品”中。
通过上述安排，能够更加突出公司现有形成收入的业务产品情况。
2、重点补充披露论证公司所属行业及其依据
基于谨慎性原则，为了更加严格、清晰、准确地反映现阶段公司营业收入结构和产品属性所对应的行业分类，公司在招股说明书“二、发行人所处行业的基本情况”之“（一）发行人所属行业及确定所属行业的依据”补充完善披露如下：
“公司系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）和国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司现阶段主要营业收入来源的人源蛋白产品不属于药品制剂或者原料药，并无完全对应目录分类，公司分别归于“C41其他制造业”及“C4190其他未列明制造业”。
根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司人源蛋白产品属于“4.1.5生物医药关键装备与原辅料”；公司现有仿制药业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”；公司基于为在研抗艾滋病药物预先铺垫销售渠道的HIV诊断设备及试剂经销业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司创新药物研发业务目前已经按照国家GMP要求建立了制剂生产车间，并批江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告量生产相关制剂产品用于临床人体试验，待相关品种获批上市后可直接用于产品生产，因此将其归类为“4.1.3化学药品与原料药制造”。
根据上海证券交易所《科创板企业上市推荐指引》，发行人属于第六条规定“生物制品”企业。”
3、补充修订行业主管部门、监管体制、主要政策及法律法规
（1）在“行业主管部门”部分，明确公司现阶段人源蛋白业务无国家直接对口行政监管部门；国家发展和改革委员会负责相关产业政策的研究制定、项目备案审批管理，同时公司接受自律组织中国生化制药工业协会业务的指导。此外，还明确了公司 HIV 诊断设备及试剂经销业务受地方药品监督部门监管，同时也受中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会等自律组织的业务指导。在此基础上，进一步补充披露了自律组织中国生化制药工业协会业务和中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会的职责。
（2）在“行业政策法规及监管体制”部分完善披露了与公司人源蛋白业务、仿制药业务、HIV诊断设备及试剂经销业务相关的法规政策要求；同时大幅度简化了其他一般性政策、法规介绍篇幅。
（3）在“行业政策法规及监管体制”部分在补充披露国家《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（生化药品附录）、《多组分生化药注射剂基本技术要求》对于人源蛋白原料法规政策要求的同时，为了避免可能引致的误解，公司进一步补充说明了人源蛋白本身不属于药品制剂和原料药，无需履行药品主管部门的审批、登记程序，上述过程主要通过制剂企业按照国家法规要求、定期对其原料供应商进行GMP供应商审计等方式体现，而并非是国家药监部门对于人源蛋白企业进行直接监管。
（4）在“行业政策法规对发行人经营发展的影响”补充披露了上述行业政策法规对于现有业务的影响，同时删除了其他医药行业整体增长数据、行业壁垒等一般性通用描述。
4、调整“二、发行人所处行业的基本情况”部分披露内容，将原“（四）抗艾滋病药物行业发展情况和市场竞争格局”中仅保留与公司现有HIV诊断设备与试剂经销业务相关的行业市场介绍内容并在此基础上适当补充，同时将标题江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告修改为“（四）艾滋病诊断行业基本情况和市场竞争格局”；其他涉及抗HIV药物行业市场介绍部分整体平移至“六、发行人核心技术及研发情况”之“（四）核心在研药物发展及所在行业情况”，而在原披露位置仅保留相关索引，具体如下：
第六节 业务与技术
二、发行人所处行业的基本情况
（一）发行人所属行业及确定所属行业的依据
（二）行业主管部门、监管体制、主要政策及法律法规
（三）人源蛋白抗炎抑酶行业发展情况和市场竞争格局
（四）艾滋病诊断行业基本情况和市场竞争格局
（五）发行人与同行业可比公司情况比较
（六）发行人竞争优势与劣势
……
六、发行人核心技术及研发情况
（一）研发体系建设
（二）研发人员情况
（三）主要在研产品
（四）核心在研药物发展及所在行业情况
……
5、进一步补强“（三）人源蛋白抗炎抑酶行业发展情况和市场竞争格局”相关内容，主要修改如下：
（1）补充披露从尿液中提取活性物质的历史、意义，明确了该产业目前主要集中在国内原因。
（2）增加了“人源蛋白抗炎抑酶领域产品供需格局”相关描述，重点披露了人源蛋白粗品的上下游供需情况和形成原因。
（3）在“人源蛋白抗炎抑酶领域产品及其下游制剂市场规模、竞争格局及驱动因素”部分调整了小点表述顺序，进一步增加了未来下游乌司他丁制剂市场规模及其对应原料规模的表述及分项依据。
（4）增加了“临床适应症及用量的进一步规范化”表述。
（5）增加了“国家鼓励仿制创新，公布参比试剂目录”表述。江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
6、适度删减了“（四）核心在研药物发展及所在行业情况”
（1）简化披露了“1、抗艾滋病药物发展及未来趋势”部分内容。
（2）删除了“3、抗艾滋病药物行业竞争格局”中与招股说明书前后存在重复的有关同类药物竞争情况的表格内容。
（3）在“4、发行人抗艾滋病药物行业地位”部分合并完善披露公司ACC007和ACC008与国内已上市竞品的比较情况。
（4）将“患者群体趋于年轻 支付能力大幅提升”修改为“患者群体趋于年轻 支付能力相对较高”，同时修改表述为“患者的年轻化也意味着放弃治疗的可能性更小、依从性更高，对于更为安全有效药物的消费意愿及支付能力更强。”
7、调整了发行人与同行业可比公司情况
基于谨慎性原则，仅保留列示了公司人源蛋白产品领域与海普瑞、东诚药业、千红制药、健友股份、常山药业的比较情况；删除了纯粹创新药物研发企业作为可比公司。招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”亦做同步修改。
8、按照先公司现有收入业务，后创新药物研发业务顺序，调整了“（六）发行人竞争优势与劣势”内容。
9、优先、单独披露报告期内形成主营业务收入的发明专利、核心技术及其先进性
（1）已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“五、发行人主要固定资产和无形资产”之“（三）主要无形资产”之“2、专利”按照公司报告期形成主营业务收入的顺序分类披露了专利情况，具体包括“与公司人源蛋白业务相关的专利”、“与公司药品业务相关的专利”、“与公司创新药物研发相关的专利”、“其他专利”。
（2）已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“六、发行人核心技术及研发情况”之“（五）核心技术及其保护情况”，按照顺序先披露了公司人源蛋白技术平台涉及的核心技术及其先进性，后再披露了公司化学技术平台涉及的核心技术及其先进性。
七、招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”部分修改江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
1、在“十一、偿债能力、流动性及持续经营能力分析”中删除“公司作为创新型生物医药企业”相关表述。
2、在“十二、重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并事项”中删除了“公司是一家专注于抗病毒、抗肿瘤等领域药物以及人源蛋白相关产品的创新型制药公司……”表述。
3、在“十四、审计报告基准日至招股说明书签署日之间的相关事项”更新了公司经容诚会计师审阅的2020年1-3月财务数据；同时在“重大事项提示”之“十一、新型冠状病毒疫情对于发行人影响及公司审计截止日后经营状况”予以同步更新。
4、根据可比公司最新披露的年报，将其相关财务数据更新至2019年。
八、招股说明书“第九节 募集资金运用与未来发展规划”部分修改
公司本次募集资金运用除偿还银行贷款及补充流动资金外，全部用于创新药研发及研发技术中心大楼购买项目、原料药生产研发及配套设施项目，均为公司创新药物研发相关。因此本部分未有修改。
九、招股说明书“第十节 投资者保护”部分修改
根据风险因素修改情况，同步更新了“六、公司报告期内盈利能力较弱的原因、影响、趋势、风险及对应的投资者保护措施及承诺”内容。
问题三
请发行人在招股说明书中补充披露：（1）发行人成为雅培公司一级经销商的具体规划和时间表;（2）发行人及其关联方与北京安普及其关联方是否存在其它利益安排。请保荐人发表明确核查意见。
回复：
一、公司布局HIV诊断设备及试剂渠道必要性说明
国家“四免一关怀”政策实施后，针对艾滋病感染者的初筛、确证、检测、治疗，形成了由国家疾病预防控制中心牵头，各省市疾病预防控制中心及指定传江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告染病医院具体执行的免费检测、免费用药的治疗体系。
随着艾滋病感染者逐年增加，因长期服药以及服药依从性不佳而导致出现耐药情况，部分患者再通过免费药物已经不能很好地控制病情，从而产生了自费用药的客观需求。有鉴于此，近年国家正在逐步将艾滋病治疗药物纳入医保报销范围，切实减轻艾滋病患者的用药负担。
无论是免费渠道、医保渠道还是自费渠道，国内艾滋病治疗主要集中于各地指定的定点医院及部分综合医院，HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠。公司目前通过经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品，构建了国内HIV诊疗领域营销网络。具体而言，发行人子公司安赛莱经销美国雅培公司分子诊断业务相关产品，该业务的产品主要包括“全自动病毒载量检测系统（仪）m2000”以及配套的“HIV-1病毒载量检测试剂”，用户涵盖国家疾病预防控制中心及各省市疾病预防控制中心、各省市传染病医院及部分综合医院。截至报告期末，美国雅培公司“全自动病毒载量检测系统（仪）m2000”已经覆盖北京、上海、新疆、山西、河南、江苏、重庆、四川、安徽、湖南、广东、广西、云南、贵州、河北等艾滋病高发省市诸多实验室。借助经销美国雅培公司分子诊断的病毒载量检测相关产品，发行人已经与包括国家疾病预防控制中心在内的各省、市疾病预防控制中心及其定点传染病医院有良好的合作关系；在公司创新药ACC007三期临床实验过程中，充分发挥了HIV体外诊断既往的客户基础，得到了包括首都医科大学附属北京佑安医院、广州市第八人民医院、重庆市公共卫生医疗救治中心、南京市第二人民医院等各地多家医院的支持，启动了以首都医科大学附属北京佑安医院为牵头单位的全国多中心三期临床实验，目前实验进展顺利。
因此，虽然 HIV 诊断与治疗属于不同领域，相关终端客户群体并不完全重合；但是无论是免费渠道、医保渠道还是自费渠道，国内艾滋病治疗主要集中于各地指定的定点医院及部分综合医院，国内 HIV 诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户仍然存在较大程度交叉，公司目前开展 HIV 诊断设备及试剂业务渠道布局，仍然有助于公司未来抗艾滋病药物上市销售，符合行业逻辑，具有必要性。
二、发行人成为雅培公司一级经销商的具体规划和时间表江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
已在招股说明书“第七节 公司治理与独立性”之“九、关联方及关联交易”之“（二）关联交易”之“1、经常性关联交易”之“（1）采购商品、接受劳务”补充披露如下：
“北京安普为美国雅培公司体外诊断设备及试剂的经销商，涵盖乙肝、丙肝、艾滋病、人乳头瘤病毒感染、骨髓增生异常综合征等多个疾病领域的检测。北京安普基于自身战略规划，拟更加聚焦其他优势业务，遂计划逐步退出开展 HIV诊断设备及试剂终端推广及直销业务。而公司在研新药ACC007、ACC008均为抗艾滋病领域创新药物，与HIV诊断设备及试剂天然具有协同性，拟通过HIV诊断设备及试剂销售为未来药物销售铺垫终端渠道；同时公司在研抗艾滋病创新药物在国内主要传染病防治医院临床试验的推进以及后续上市预计也能推动HIV诊断设备及试剂业务的拓展。
但由于雅培公司对于初始合作的一级经销商通常在业务经验、销售能力等方面有所要求，会根据问卷调查以及综合情况评定经销商资质是否合格，一般要求新合作方先从二级经销商开始。目前公司尚未进入美国雅培公司一级经销商名单。公司遂与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普HIV诊断设备及试剂的终端推广销售业务，雅培公司对此亦予以认可。公司与北京安普经销价格由双方充分协商确定，具有合理性和公允性。
随着公司销售经验的积累和业绩的扩增，根据雅培公司确认，未来在满足雅培公司相关条件的基础上，公司可从目前二级经销商转为为一级经销商。公司力争在2021年内实现上述目标，北京安普对此予以书面认可。如果北京安普与美国雅培公司《经销协议》于2021年末到期时公司仍未成为美国雅培公司一级经销商，公司将与北京安普协商争取其向美国雅培公司继续申请续期，以能够保证公司与北京安普之间至少能够按照现有业务合作模式继续执行。未来一旦公司顺利成为美国雅培公司HIV诊断设备及试剂一级经销商，则北京安普不再担任雅培公司HIV诊断设备及试剂经销商。除上述事项以外，公司及其关联方与北京安普及其关联方不存在其他利益安排。”
与此相对应，公司“重大事项提示”之“五、公司经销 HIV 诊断设备及试剂业务依赖关联方”，以及招股说明书“第四节 风险因素”之“三、财务风险”之“（四）公司经销HIV诊断设备及试剂业务依赖关联方的风险”补充修改披露江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告如下：
“……报告期内，公司HIV诊断设备及试剂经销业务关联采购金额分别为141.62万元、2,496.78万元和3,934.04万元,呈现持续增长态势。虽然雅培公司确认，随着公司销售经验的积累和业绩的扩增，未来在满足雅培公司相关条件的基础上，公司可从目前二级经销商转为为一级经销商。公司也力争在2021年内实现上述目标，但是上述事项仍然存在不确定性，公司目前在HIV诊断设备及试剂经销业务方面依赖于北京安普作为雅培公司一级经销商的供应。如果北京安普改变既定策略不再选择与公司合作，则公司将面临相关业务萎缩、销售收入减少，且无法为公司未来抗艾滋病创新药物预先构建销售渠道之目的。”
三、美国雅培公司对一级经销商的挑选标准及发行人符合情况，发行人就该业务解决对关联方依赖的具体措施
如前所述，雅培公司作为国际知名医疗保健公司，对于初始合作的一级经销商通常在业务经验、销售能力等方面有所要求，会根据问卷调查以及综合情况评定经销商资质是否合格，一般要求新合作方先从二级经销商开始。
保荐机构对雅培公司进行了走访，艾迪药业由于2017年末才开始从事HIV诊断设备及试剂经销业务，此前并无相关经验，目前暂未进入美国雅培公司一级经销商名单。公司与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普 HIV 诊断设备及试剂的终端推广销售业务。雅培公司对于亦予以书面认可。
从未来减少关联交易之考虑，公司拟采取以下措施：（1）加快抗艾滋病领域创新药物ACC007和ACC008上市进程，进一步提升公司产品在HIV治疗领域地位；（2）继续加强现有HIV诊断设备及试剂领域的销售经验的积累和业绩的扩增，增强行业影响力；（3）进一步扩大对于各地疾控中心、艾滋病定点医院的覆盖范围。通过上述方式有助于公司尽快成为雅培公司一级经销商。
北京安普与雅培公司现有经销协议将于2021年到期。公司结合自身条件情况，争取不晚于在2021年内取得美国雅培公司HIV诊断设备及试剂一级经销商资格，以进一步减少该项业务对于关联方北京安普的依赖。与此同时，根据雅培公司的书面确认，在满足雅培相关条件的基础上，公司可从目前的二级经销商变为一级经销商。
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
四、保荐机构核查发行人该项业务是否属于利益输送、是否存在其他利益安排的说明
（一）核查方式
（1）获取发行人报告期HIV诊断设备及试剂业务销售明细表，分析经销模式销售和直接终端销售情况。
（2）检查发行人报告期HIV诊断设备及试剂业务销售合同、销售发票、出库单等支撑性依据。
（3）检查发行人报告期HIV诊断设备及试剂业务采购合同、采购发票、支付凭证等支撑性依据。
（4）获取发行人与北京安普进行关联交易履行决策程序的相关文件，以确定是否符合发行人关联交易相关内控制度。
（5）对HIV诊断设备及试剂业务主要客户进行实地走访和函证程序。
（6）对北京安普负责人进行访谈，获取北京安普提供的报告期各期的销售情况，了解北京安普、雅培公司和公司之间业务开展情况和相关协议约定，了解北京安普退出HIV诊断设备及试剂业务终端销售业务的情况。
（7）对雅培公司相关负责人进行访谈，了解雅培公司对于一级经销商资质要求，确认其知悉并认可公司作为北京安普二级经销商经销 HIV 诊断设备和试剂业务。
（8）取得公司与北京安普之间相关备忘录文件，了解公司计划成为雅培公司一级经销商初步时间安排，以及相关应对保障措施。
（9）了解北京安普报告期各期HIV诊断设备及试剂业务销售金额、销售毛利率情况以及北京安普整体净利率情况等，与发行人相关业务开展情况进行比较，判断双方业务开展的合理性。
（二）核查结论
公司HIV诊断设备及试剂业务具有独立性，不存在关联方输送利益的情况；公司及其关联方与北京安普及其关联方不存在其他利益安排，具体如下：
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
1、北京安普系多家国际知名企业中国代理商
北京安普成立于1997年，总部位于北京，在上海、广州、重庆、成都和青岛均设有办事处。北京安普主要业务集中于食品安全检测、小动物诊疗、分子诊断、输血安全等领域，系3M、雅培公司等多家国际知名企业的中国区代理商。
北京安普为美国雅培公司体外诊断设备及试剂的经销商，由于美国雅培公司进入中国市场相对较晚，需要抢占市场份额，对北京安普关于 HIV 诊断设备及试剂的销售拓展不断有新的要求，要求增加市场占有率。
2、北京安普拟聚焦其他优势业务逐步退出HIV诊断设备及试剂直销业务
2016年-2017年，北京安普HIV诊断设备及试剂业务收入分别为5,300万元和4,639万元，呈现下降趋势。北京安普基于自身战略规划，拟更加聚焦其他优势业务，遂计划逐步退出HIV诊断设备及试剂终端业务。
公司拟通过 HIV 诊断设备及试剂业务为公司抗艾滋病领域创新药物未来上市预先铺垫销售渠道，在尚未进入美国雅培公司一级经销商名单的情况下，遂与北京安普在2017年签订《公司合作协议》，约定以二级经销商形式开展业务合作，美国雅培公司对此亦予以认可。
3、北京安普与发行人合作符合各自商业战略，定价公允，具有合理性
在与发行人合作之前，北京安普向发行人以外的其他二级经销商销售的同类产品，每人份售价在280元至300元左右；发行人目前执行的采购单价约为257元，相较其他二级经销商采购价存在8%-14%的折扣率，主要原因如下：（1）北京安普出于业务转型的需要，计划逐步退出 HIV 诊断设备及试剂直销业务，相比其他合作方，发行人以二级经销商方式承接北京安普 HIV 诊断设备及试剂的终端推广销售业务，属于规模化整体批发经销性质，发行人对该项业务经销规模更大、承担经营风险更高，因此相关定价模式不完全相同；（2）北京安普对发行人的销售定价，系经双方协商，按照自美国雅培公司产品采购相关成本加成10%定价。北京安普报告期内净利润率分别为 6.14%、9.41%和 7.87%，因此在北京安普退出HIV诊断设备及试剂终端业务、不再有大量其他业务费用支出情况下，上述10%的加成比例符合北京安普商业考量，具有合理性.
自2017年末双方正式开展合作以来，发行人结合自身在研抗艾滋病药物临江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告床试验契机，采取多种方式加大 HIV 诊断设备及试剂推广，报告期内相关销售收入不断提高，分别为66.85万元、2,916.95万元和5,245.35万元，已经超过了合作前北京安普水平。而北京安普逐步退出上述业务后，开始逐步减少相关业务条线人员和费用支出，集中力量更加聚焦于其他优势业务，2017-2019年，净利润分别为837万元、970万元和1,050万元，也呈增长态势。发行人与北京安普上述合作系基于各自战略考虑，经充分协商后形成，符合各自商业诉求，能够实现优势互补，具有合理性、必要性和公允性。
4、发行人独立开展市场销售业务
发行人以自有人员开展 HIV 诊断设备及试剂销售业务，并进行客户维护，相关推广和维护费用由发行人自行承担，相关业务的开展不依赖第三方机构和人员。对于医院、疾控中心等终端客户，发行人一般通过公开招投标的方式获取订单，在参与招投标过程中，通过子公司安赛莱进行投标，中标后与客户直接签订相应销售合同；对经销商客户，经过商业谈判后，发行人通过子公司安赛莱直接签订销售合同，相应销售活动不通过第三方进行。
发行人完成销售后，通过子公司安赛莱按照销售内容，对客户开具相应增值税发票，并按月进行相关业务的纳税申报；发行人通过子公司安赛莱直接从相应销售客户获得回款，报告期内，不存在通过第三方回款的情况。发行人 HIV 诊断设备及试剂业务的开展具有独立性，不存在关联方输送利益的情况。
5、公司与北京安普关联交易履行了内部决策程序
对于报告期内上述与北京安普的关联交易，已经第一届董事会第五次会议及2019年第四次临时股东大会、第一届董事会第八次会议及2020年第二次临时股东大会进行了确认，相关关联董事、关联股东已回避表决。
公司独立董事对关联交易决策程序及前述关联交易内容进行了核查，发表了以下独立意见：公司2017年1月1日至2019年12月31日产生的关联交易，遵循了公平合理的原则，交易价格公允，没有损害公司及其他股东的利益，没有对公司的财务状况产生不利影响。有关关联交易符合公司生产经营需要，是必要的，没有因此交易对关联方形成依赖，没有影响公司的独立性。
综上所述，发行人与北京安普的 HIV 诊断设备及试剂采购关联交易具有合江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告理性、必要性，相关交易价格具有公允性，不存在利益输送情形。
其他重要事项修改及说明
一、关于“资源禀赋”的说明及招股说明书修改情况
1、公司通过树脂在线吸附技术能够充分稳定上游供应商，具有资源渠道优势
公司自成立以来就立足于人源蛋白领域，自行开发人源蛋白在线吸附技术，建立了树脂吸附工艺生产体系。公司向供应商提供经特殊处理的树脂材料并由其铺设至收集点便池中；尿液流过树脂材料时，可即时高效吸附尿液中的乌司他丁等人源蛋白。供应商将此已吸附蛋白的树脂作为原料供货给公司，公司再行提取纯化制得乌司他丁等人源蛋白粗品。在此树脂吸附工艺下，树脂在线吸附为核心环节之一，公司经过反复比较和验证，优选确定了树脂型号及相关处理方式，采用商业秘密保护方式。
由此而知，公司树脂吸附工艺原料供应商有赖于公司提供的上述相关经特殊处理的树脂，才能实现人尿流经时其中微量乌司他丁等蛋白被高效快速吸附，进而作为原料供货给公司。从此意义而言，公司通过树脂在线吸附这一技术门槛实际上锁定了上游供应商、建立了稳固的合作关系。另一方面，上述树脂吸附工艺克服了传统工艺因需要收集尿液易造成环境污染进而尿液资源愈发受限的问题，能够实现在大城市高人流量地区收集原料，突破了人源蛋白原料收集瓶颈，具有资源要素特质，意即资源禀赋。
2、招股说明书将“资源禀赋”修改为“资源渠道”
为了更加清晰表达上述概念，已在招股说明书及其他相关文件中将“资源禀赋”修改为“资源渠道”。
二、关于生化物质定义是否构成误导的说明
生化物质来源于生物体的活性物质成分，主要包括蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂类、酶及辅酶等。为了进一步明晰公司人源蛋白粗品与下游终端制剂产品之间的区别，招股说明书已经进一步强化说明江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告了人源蛋白产品属于生化原料，并非药品制剂或原料药，避免使用“公司以尿液为来源提取纯化并可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质”表述。招股说明书相关修改情况具体参见“问题二”之“二”相关回复。
三、关于“在线吸附技术”是否属于公司专有技术，宝天生物是否拥有相关技术的说明
“在线吸附技术”以及在此基础上构建的“树脂吸附人源蛋白生产工艺”为公司独创开发的技术，曾荣获江苏重点技术创新项目、江苏省科技成果转化专项等。2012 年，根据天普生化当时外商控股股东的要求，基于优化供应链管理需要，天普生化原料供应不能依赖单一供应商，应当至少拥有2家备选采购企业。为满足上述要求，公司遂与天普生化签订合作协议，约定共同出资成立宝天生物，由公司向其提供常年项目管理和技术服务。
虽然受制于气候、成本、环保等因素宝天生物未能实现大规模量产，但是宝天生物也掌握“在线吸附技术”“树脂吸附人源蛋白生产工艺”。
基于此，谨慎起见，招股说明书“释义”章节删除了“在线吸附技术”、“树脂吸附人源蛋白生产工艺、树脂吸附工艺”属于公司专有技术的表述。
四、关于公司行业定位逻辑及依据情况的说明
公司系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司 HIV 诊断试剂和设备业务，并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。对于公司上述业务所属行业，保荐机构进行了核查，具体如下：
（1）就人源蛋白业务而言，保荐机构走访了中国生化制药工业协会。根据中国生化制药工业协会《关于江苏艾迪药业股份有限公司人源蛋白业务有关行业分类相关事项的复函》：人源蛋白粗品不属于药管法所定义的药品，不纳入药证管理，不颁发药品生产许可证，但作为药品的起始原料，可以直接用于下游企业注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产，属于可直接使用的核心原料，定期接受制剂厂商GMP供应商审计、进行延伸检查，也需要按照相关要求组织生产；从事人源蛋白粗品提取加工的业务也属于生物医药行业和医药制造业大类范畴。
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
（2）公司仿制药业务拥有完整的药品生产许可证、GMP生产车间和70余项药品批件并日常接受药监部门监管检查。
（3）公司创新药物研发业务拥有6个1类新药和1个二类新药，承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项，三年累计研发支出占同期营业收入比例为21.23%，同时已经按照GMP规范要求预先建有固体制剂车间。
根据上述核查，基于谨慎性原则，为了更加严格、清晰、准确地反映现阶段公司营业收入结构和产品属性所对应的行业分类，对于公司业务所属行业定位如下：
（1）根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）和国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司现阶段主要营业收入来源的人源蛋白产品不属于药品制剂或者原料药，并无完全对应目录分类，公司分别归于“C41其他制造业”及“C4190 其他未列明制造业”。
（2）根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版），公司人源蛋白产品属于“4.1.5 生物医药关键装备与原辅料”；公司现有仿制药业务属于“4.1.3 化学药品与原料药制造”；公司基于为在研抗艾滋病药物预先铺垫销售渠道的HIV诊断设备及试剂经销业务属于“4.1.6 生物医药服务”；公司创新药物研发业务目前已经按照国家GMP要求建立了制剂生产车间，并批量生产相关制剂产品用于临床人体试验，待相关品种获批上市后可直接用于产品生产，因此将其归类为“4.1.3 化学药品与原料药制造”。
（3）根据上海证券交易所《科创板企业上市推荐指引》，发行人属于第六条规定“生物制品”企业。
对于上述业务定位，公司已在招股说明书中予以了修改更新，具体参见“问题二”之“六”之“2”相关回复。
五、关于行业主管部门及监管规则的说明
1、公司现阶段人源蛋白业务无国家直接对口行业监管部门。国家发展和改革委员会负责相关产业政策的研究制定、项目备案审批管理，同时公司接受自律组织中国生化制药工业协会业务的指导。
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
2、人源蛋白产品主要用于下游进一步提纯制备原料药并最终应用于终端制剂，其本身不属于药品制剂和原料药，无需履行药品主管部门的审批、登记程序。
由于多组分生化药的组成、质量与原材料和制备工艺密切相关，仅靠成品的质量标准不能全面控制此类产品的质量，必须要结合起始原料和工艺过程的控制才能较为有效地控制产品的质量。国家药监部门颁布了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（生化药品附录）、《多组分生化药注射剂基本技术要求》等法规，要求将生化药品原材料控制、工艺过程控制和原液（或原料药）的质量控制作为质量标准的一部分纳入生化药品质量控制体系，实现全过程控制。此系国家相关法律法规对于生化原料的延伸管理要求。
需要特别说明的是，上述过程主要通过制剂企业按照国家法规要求、定期对其原料供应商进行GMP供应商审计等方式体现，而并非是国家药监部门对于人源蛋白企业进行直接监管。
因此国家对于生化原料的质量要求并非等同于国家对于制剂企业的质量监管。为了避免误解，对于上述事项，公司已在招股说明书中予以了全面修改更新，具体参见“问题二”之“六”之“3”相关回复。
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
(本页无正文，为《关于江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创
板上市的科创板上市委会议意见落实函之回复报告》之签章页)
江苏艾迪药业股份有限公司
年 月 日
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
发行人董事长声明
本人承诺本回复报告的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人董事长（或授权代表）：
傅和亮
江苏艾迪药业股份有限公司
年 月 日
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
（本页无正文，为《关于江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创
板上市的科创板上市委会议意见落实函之回复报告》之签章页）
保荐代表人：
季李华 高元
华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
本人已认真阅读江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函之回复报告的全部内容，了解本回复涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本回复中不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构总经理：
马骁
华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
保荐机构董事长声明
本人已认真阅读江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函之回复报告的全部内容，了解本回复涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本回复中不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长：
江禹
华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
江苏艾迪药业股份有限公司
Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd.
（扬州市邗江区刘庄路2号）
关于江苏艾迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的科创板
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保荐机构（主承销商）
（深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦）
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上海证券交易所：
贵所于2020年4月28日出具的《关于江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（以下简称“落实函”）已收悉。江苏艾迪药业股份有限公司（简称“艾迪药业”、“公司”、“发行人”）、保荐机构华泰联合证券有限责任公司（简称“华泰联合”、“保荐机构”）等相关各方对问询问题进行了认真研究和逐项落实，现提交贵所，请予审核。
如无特别说明，本回复中的相关用语具有与《江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
本回复报告的字体说明如下：落实函 黑体
对落实函所列问题的回复 宋体
对招股说明书的引用 宋体
对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
目 录
问题一......................................................................................................................................4
问题二......................................................................................................................................4
问题三....................................................................................................................................13
其他重要事项修改及说明....................................................................................................20
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
问题一
请发行人在招股说明书“重大事项提示”部分明确披露：占报告期发行人营业收入82.2%、78.66%、75.19%的人源蛋白产品不是药品，也不是原料药，无需履行药品主管部门的审批、登记等程序。
回复：
已在招股说明书“重大事项提示”部分补充披露：
“三、贡献报告期主要营业收入的人源蛋白产品不属于药品制剂或原料药
报告期内，公司人源蛋白产品业务收入分别为11,211.02万元、21,779.56万元和25,957.40万元，占公司同期营业收入比例分别为 82.27%、78.65%和75.19%。公司人源蛋白产品主要用于下游制剂厂商进一步提纯制备原料药，不属于药品制剂或原料药，无需履行药品主管部门的审批、登记程序。”
问题二
请发行人全面修改招股说明书。在招股说明书中包括但不限于重大事项提示、释义、概览、风险因素、发行人基本情况、业务与技术、财务会计信息与管理层分析、募集资金运用与未来发展规划等的相应部分优先、单独披露人源蛋白产品、经销雅培HIV诊断设备及试剂业务情况，尤其是补充披露人源蛋白产品、经销雅培HIV诊断设备及试剂业务的所属行业及确定所属行业的依据、所属行业的行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规政策及对发行人经营发展的影响等行业基本情况和其竞争状况，优先、单独披露报告期内形成主营业务收入的发明专利、核心技术及其先进性。
在招股说明书中重点披露上述业务后，再披露其他分部信息。
回复：
公司对招股说明书进行了全面修订，核心修订思路为结合公司目前收入结构，优先单独披露人源蛋白产品、经销雅培 HIV 诊断设备及试剂业务情况，然后再披露其他分部信息，具体如下：
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
一、招股说明书“重大事项提示”部分修改
1、在“二、本次发行拟采用科创板第二套上市标准”补充修改披露如下：
“发行人本次申请在上海证券交易所科创板上市，拟采用第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。
公司最近一次外部股权融资即2017年机构投资者增资对应公司估值为16亿元，本次公司预计市值不低于人民币15亿元，主要来自人源蛋白业务和创新药物在研品种开发；公司最近一年营业收入为3.45亿元，不低于人民币2亿元，主要来自人源蛋白业务；公司最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为21.23%，不低于15%，主要用于创新药物在研品种开发。”
与此相适应，招股说明书“第二节 概览”之“六、发行人选择的具体上市标准”亦同步修改。
2、补充单独披露了“三、贡献报告期主要营业收入的人源蛋白产品不属于药品制剂或原料药”。
3、补充完善了“六、公司人源蛋白业务、HIV诊断设备及试剂经销业务、仿制药业务与创新药业务协同性较低”。
4、根据经营数据、财务数据的重大性原则，调整重大事项提示标题及其披露顺序；同时对于公司经销HIV诊断设备及试剂业务依赖关联方事项单独列示，对于原先披露的与在研创新药物相关的研发风险、市场竞争、商业化落地风险合并叙述。修改后的重大事项提示如下：
……
三、贡献报告期主要营业收入的人源蛋白产品不属于药品制剂或原料药
四、公司人源蛋白业务销售依赖天普生化，现有粗品业务及未来制剂开发面临天普生化竞
争的风险
五、公司经销HIV诊断设备及试剂业务依赖关联方
六、公司人源蛋白业务、HIV诊断设备及试剂经销业务、仿制药业务与创新药业务协同性较
低
七、公司现有业务盈利能力较弱，创新药产品尚未上市销售
八、公司抗艾滋病领域、抗肿瘤领域和抗炎领域在研创新药物面临研发风险、市场竞争风
险和商业化落地未及预期风险
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九、其他特别风险提示
十、公司审计截止日后经营状况以及新型冠状病毒疫情对于公司业绩影响情况
二、招股说明书“第一节 释义”部分修改
1、补充披露了生化物质释义、人源蛋白产品释义、粗品相关释义、生物制品释义、生化药品及生化药物释义并且严格区分彼此含义。在公司人源蛋白、人源蛋白产品、人源蛋白粗品定义中，强化说明了人源蛋白产品属于生化原料，并非药品制剂或原料药，避免使用“公司以尿液为来源提取纯化并可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质”表述，便于投资者更加准确理解公司业务。具体补充披露如下：“
生化物质 指 来源于生物体的活性物质成分，主要包括蛋白质、多肽、氨基
酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂类、酶及辅酶等
公司以人体尿液为来源提取纯化多种微量生化物质，主要包括
乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，销售给下游制剂
人源蛋白、人源蛋白产 指 企业用于注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等
品、人源蛋白粗品 制剂的原料药生产。公司人源蛋白产品/粗品并非药品制剂或
原料药，属于原料药的原料，无需履行药品主管部门的审批、
登记程序
乌司他丁粗品 指 乌司他丁原料药的原料，用于注射用乌司他丁的原料药生产
尤瑞克林粗品、人尿激 指 尤瑞克林原料药的原料，用于注射用尤瑞克林的原料药生产
肽原酶粗品
尿激酶粗品 指 尿激酶原料药的原料，用于注射用尿激酶的原料药生产
采用下列以下一种或多种制备方法获得的物质：（1）微生物和
生物制品 指 细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（2）生物组织提取；
（3）通过胚胎或动物体内的或生物体繁殖
生化药品、生化药物 指 从生物体的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分
离、纯化相关生化物质，制得的安全、有效、质量可控的药品
”
2、“专业术语释义”部分，按照先人源蛋白部分相关释义、再仿制药相关释义、最后创新药物研发以及HIV相关释义进行全面重新排序披露。
三、招股说明书“第二节 概览”部分修改
比照招股说明书“第六节 业务与技术”按照先人源蛋白业务、仿制药业务、HIV诊断设备及试剂经销业务以及创新药物研发业务之顺序，进一步补充完善披露了“发行人主营业务经营情况”以及“发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略”。
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四、招股说明书“第四节 风险因素”部分修改
综合考虑结合公司目前收入结构、业务逻辑、披露重要性原则以及影响投资者决策的程度大小等因素调整风险因素披露顺序，先主要披露公司经营相关风险，再披露与创新药物研发相关的技术风险，并在各大类风险内部亦按照上述逻辑进一步调整排序，并适当调整了个别文字表述。调整后的风险披露顺序如下：
一、经营风险
（一）报告期内销售收入较为依赖第一大客户天普生化的风险
（二）人源蛋白业务、HIV诊断设备及试剂经销业务、仿制药业务与创新药业务协同性较低
的风险
（三）人源蛋白网络收集风险
（四）树脂吸附工艺相关市场拓展和产业化应用局限风险
（五）原材料供应及其价格上涨的风险
（六）AD105（仿制药）、AD105（新适应症）面临来自天普生化竞争的风险
（七）仿制药业务受相关政策影响较大的风险
（八）药品中标价格下降风险
（九）产品质量风险
（十）市场竞争风险
（十一）HIV诊断设备及试剂业务预先构建销售渠道未达预期风险
（十二）艾滋病用药政策风险
（十三）抗艾滋病创新药物产品定位及定价风险
（十四）募投项目实施风险
（十五）环境保护风险
二、技术风险
（一）竞争对手自行研发突破发行人树脂吸附技术壁垒的风险
（二）新药研发风险
（三）核心专利来自专利授权及相关转授权的风险
（四）授权许可模式下可能存在无法持续遴选具有前景的药品并获得授权许可的风险
（五）委托研发风险
（六）知识产权保护风险
（七）持续创新风险
（八）技术成果无法有效转化及商业化落地风险
（九）人才流失及技术失密风险
三、财务风险
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
（一）盈利能力较弱的风险
（二）应收账款坏账损失风险
（三）商誉减值风险
（四）公司经销HIV诊断设备及试剂业务依赖关联方的风险
（五）研发支出资本化对发行人未来业绩影响的风险
（六）创新药物研发现金流风险
（七）税收优惠政策风险
（八）募投项目新增折旧及摊销的风险
（九）即期回报被摊薄的风险
四、内控风险
五、租赁集体土地建设房屋的法律瑕疵风险
六、发行失败风险
七、股票市场波动风险
五、招股说明书“第五节 发行人基本情况”部分修改
本部分未涉及业务相关内容，未有修改。
六、招股说明书“第六节 业务与技术”部分修改
1、全面修改了“一、发行人主营业务及主要产品”：
（1）将公司主营业务描述修改为：“艾迪药业成立于2009年，系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。”招股说明书其他章节涉及相关表述的同步予以修改。
（2）在“（一）发行人主营业务情况”部分补充披露了公司目前形成收入的人源蛋白业务、仿制药业务和 HIV 诊断设备及试剂经销业务的发展脉络、现有格局以及内在联系。在此基础上，也明确了公司目前公司业务主要围绕人源蛋白产品领域以及创新药物研发领域展开。与此同时，进一步补充列示公司收入明细财务数据、研发投入数据以及净利润数据等，对应公司上述人源蛋白业务、仿制药业务、HIV诊断设备及试剂经销业务收入结构以及公司创新药物业务的研发支出。
（3）在“（二）发行人主要产品介绍”部分补充修改如下：江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
首先，调整披露了公司人源蛋白业务整体情况，包括：1）公司人源蛋白产品含义及所在产业链位置；2）公司利用传统工艺和树脂吸附工艺生产人源蛋白背景情况；3）公司开发掌握树脂吸附工艺这一核心技术的关键环节、技术优势以及保护措施等；同时为避免前后重复，上述原在“（三）发行人业务模式”之“2、生产模式”部分披露的内容则相应简化。
其次，逐项披露人源蛋白粗品具体品种内容，包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品等。
第三，大幅简化公司创新药物研发品种相关信息，仅列示公司核心品种在研管线图及其简要介绍，其他详细在研品种信息全部平移至招股说明书“六、发行人核心技术及研发情况”之“（三）主要在研产品”中。
通过上述安排，能够更加突出公司现有形成收入的业务产品情况。
2、重点补充披露论证公司所属行业及其依据
基于谨慎性原则，为了更加严格、清晰、准确地反映现阶段公司营业收入结构和产品属性所对应的行业分类，公司在招股说明书“二、发行人所处行业的基本情况”之“（一）发行人所属行业及确定所属行业的依据”补充完善披露如下：
“公司系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）和国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司现阶段主要营业收入来源的人源蛋白产品不属于药品制剂或者原料药，并无完全对应目录分类，公司分别归于“C41其他制造业”及“C4190其他未列明制造业”。
根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司人源蛋白产品属于“4.1.5生物医药关键装备与原辅料”；公司现有仿制药业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”；公司基于为在研抗艾滋病药物预先铺垫销售渠道的HIV诊断设备及试剂经销业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司创新药物研发业务目前已经按照国家GMP要求建立了制剂生产车间，并批江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告量生产相关制剂产品用于临床人体试验，待相关品种获批上市后可直接用于产品生产，因此将其归类为“4.1.3化学药品与原料药制造”。
根据上海证券交易所《科创板企业上市推荐指引》，发行人属于第六条规定“生物制品”企业。”
3、补充修订行业主管部门、监管体制、主要政策及法律法规
（1）在“行业主管部门”部分，明确公司现阶段人源蛋白业务无国家直接对口行政监管部门；国家发展和改革委员会负责相关产业政策的研究制定、项目备案审批管理，同时公司接受自律组织中国生化制药工业协会业务的指导。此外，还明确了公司 HIV 诊断设备及试剂经销业务受地方药品监督部门监管，同时也受中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会等自律组织的业务指导。在此基础上，进一步补充披露了自律组织中国生化制药工业协会业务和中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会的职责。
（2）在“行业政策法规及监管体制”部分完善披露了与公司人源蛋白业务、仿制药业务、HIV诊断设备及试剂经销业务相关的法规政策要求；同时大幅度简化了其他一般性政策、法规介绍篇幅。
（3）在“行业政策法规及监管体制”部分在补充披露国家《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（生化药品附录）、《多组分生化药注射剂基本技术要求》对于人源蛋白原料法规政策要求的同时，为了避免可能引致的误解，公司进一步补充说明了人源蛋白本身不属于药品制剂和原料药，无需履行药品主管部门的审批、登记程序，上述过程主要通过制剂企业按照国家法规要求、定期对其原料供应商进行GMP供应商审计等方式体现，而并非是国家药监部门对于人源蛋白企业进行直接监管。
（4）在“行业政策法规对发行人经营发展的影响”补充披露了上述行业政策法规对于现有业务的影响，同时删除了其他医药行业整体增长数据、行业壁垒等一般性通用描述。
4、调整“二、发行人所处行业的基本情况”部分披露内容，将原“（四）抗艾滋病药物行业发展情况和市场竞争格局”中仅保留与公司现有HIV诊断设备与试剂经销业务相关的行业市场介绍内容并在此基础上适当补充，同时将标题江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告修改为“（四）艾滋病诊断行业基本情况和市场竞争格局”；其他涉及抗HIV药物行业市场介绍部分整体平移至“六、发行人核心技术及研发情况”之“（四）核心在研药物发展及所在行业情况”，而在原披露位置仅保留相关索引，具体如下：
第六节 业务与技术
二、发行人所处行业的基本情况
（一）发行人所属行业及确定所属行业的依据
（二）行业主管部门、监管体制、主要政策及法律法规
（三）人源蛋白抗炎抑酶行业发展情况和市场竞争格局
（四）艾滋病诊断行业基本情况和市场竞争格局
（五）发行人与同行业可比公司情况比较
（六）发行人竞争优势与劣势
……
六、发行人核心技术及研发情况
（一）研发体系建设
（二）研发人员情况
（三）主要在研产品
（四）核心在研药物发展及所在行业情况
……
5、进一步补强“（三）人源蛋白抗炎抑酶行业发展情况和市场竞争格局”相关内容，主要修改如下：
（1）补充披露从尿液中提取活性物质的历史、意义，明确了该产业目前主要集中在国内原因。
（2）增加了“人源蛋白抗炎抑酶领域产品供需格局”相关描述，重点披露了人源蛋白粗品的上下游供需情况和形成原因。
（3）在“人源蛋白抗炎抑酶领域产品及其下游制剂市场规模、竞争格局及驱动因素”部分调整了小点表述顺序，进一步增加了未来下游乌司他丁制剂市场规模及其对应原料规模的表述及分项依据。
（4）增加了“临床适应症及用量的进一步规范化”表述。
（5）增加了“国家鼓励仿制创新，公布参比试剂目录”表述。江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
6、适度删减了“（四）核心在研药物发展及所在行业情况”
（1）简化披露了“1、抗艾滋病药物发展及未来趋势”部分内容。
（2）删除了“3、抗艾滋病药物行业竞争格局”中与招股说明书前后存在重复的有关同类药物竞争情况的表格内容。
（3）在“4、发行人抗艾滋病药物行业地位”部分合并完善披露公司ACC007和ACC008与国内已上市竞品的比较情况。
（4）将“患者群体趋于年轻 支付能力大幅提升”修改为“患者群体趋于年轻 支付能力相对较高”，同时修改表述为“患者的年轻化也意味着放弃治疗的可能性更小、依从性更高，对于更为安全有效药物的消费意愿及支付能力更强。”
7、调整了发行人与同行业可比公司情况
基于谨慎性原则，仅保留列示了公司人源蛋白产品领域与海普瑞、东诚药业、千红制药、健友股份、常山药业的比较情况；删除了纯粹创新药物研发企业作为可比公司。招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”亦做同步修改。
8、按照先公司现有收入业务，后创新药物研发业务顺序，调整了“（六）发行人竞争优势与劣势”内容。
9、优先、单独披露报告期内形成主营业务收入的发明专利、核心技术及其先进性
（1）已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“五、发行人主要固定资产和无形资产”之“（三）主要无形资产”之“2、专利”按照公司报告期形成主营业务收入的顺序分类披露了专利情况，具体包括“与公司人源蛋白业务相关的专利”、“与公司药品业务相关的专利”、“与公司创新药物研发相关的专利”、“其他专利”。
（2）已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“六、发行人核心技术及研发情况”之“（五）核心技术及其保护情况”，按照顺序先披露了公司人源蛋白技术平台涉及的核心技术及其先进性，后再披露了公司化学技术平台涉及的核心技术及其先进性。
七、招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”部分修改江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
1、在“十一、偿债能力、流动性及持续经营能力分析”中删除“公司作为创新型生物医药企业”相关表述。
2、在“十二、重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并事项”中删除了“公司是一家专注于抗病毒、抗肿瘤等领域药物以及人源蛋白相关产品的创新型制药公司……”表述。
3、在“十四、审计报告基准日至招股说明书签署日之间的相关事项”更新了公司经容诚会计师审阅的2020年1-3月财务数据；同时在“重大事项提示”之“十一、新型冠状病毒疫情对于发行人影响及公司审计截止日后经营状况”予以同步更新。
4、根据可比公司最新披露的年报，将其相关财务数据更新至2019年。
八、招股说明书“第九节 募集资金运用与未来发展规划”部分修改
公司本次募集资金运用除偿还银行贷款及补充流动资金外，全部用于创新药研发及研发技术中心大楼购买项目、原料药生产研发及配套设施项目，均为公司创新药物研发相关。因此本部分未有修改。
九、招股说明书“第十节 投资者保护”部分修改
根据风险因素修改情况，同步更新了“六、公司报告期内盈利能力较弱的原因、影响、趋势、风险及对应的投资者保护措施及承诺”内容。
问题三
请发行人在招股说明书中补充披露：（1）发行人成为雅培公司一级经销商的具体规划和时间表;（2）发行人及其关联方与北京安普及其关联方是否存在其它利益安排。请保荐人发表明确核查意见。
回复：
一、公司布局HIV诊断设备及试剂渠道必要性说明
国家“四免一关怀”政策实施后，针对艾滋病感染者的初筛、确证、检测、治疗，形成了由国家疾病预防控制中心牵头，各省市疾病预防控制中心及指定传江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告染病医院具体执行的免费检测、免费用药的治疗体系。
随着艾滋病感染者逐年增加，因长期服药以及服药依从性不佳而导致出现耐药情况，部分患者再通过免费药物已经不能很好地控制病情，从而产生了自费用药的客观需求。有鉴于此，近年国家正在逐步将艾滋病治疗药物纳入医保报销范围，切实减轻艾滋病患者的用药负担。
无论是免费渠道、医保渠道还是自费渠道，国内艾滋病治疗主要集中于各地指定的定点医院及部分综合医院，HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠。公司目前通过经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品，构建了国内HIV诊疗领域营销网络。具体而言，发行人子公司安赛莱经销美国雅培公司分子诊断业务相关产品，该业务的产品主要包括“全自动病毒载量检测系统（仪）m2000”以及配套的“HIV-1病毒载量检测试剂”，用户涵盖国家疾病预防控制中心及各省市疾病预防控制中心、各省市传染病医院及部分综合医院。截至报告期末，美国雅培公司“全自动病毒载量检测系统（仪）m2000”已经覆盖北京、上海、新疆、山西、河南、江苏、重庆、四川、安徽、湖南、广东、广西、云南、贵州、河北等艾滋病高发省市诸多实验室。借助经销美国雅培公司分子诊断的病毒载量检测相关产品，发行人已经与包括国家疾病预防控制中心在内的各省、市疾病预防控制中心及其定点传染病医院有良好的合作关系；在公司创新药ACC007三期临床实验过程中，充分发挥了HIV体外诊断既往的客户基础，得到了包括首都医科大学附属北京佑安医院、广州市第八人民医院、重庆市公共卫生医疗救治中心、南京市第二人民医院等各地多家医院的支持，启动了以首都医科大学附属北京佑安医院为牵头单位的全国多中心三期临床实验，目前实验进展顺利。
因此，虽然 HIV 诊断与治疗属于不同领域，相关终端客户群体并不完全重合；但是无论是免费渠道、医保渠道还是自费渠道，国内艾滋病治疗主要集中于各地指定的定点医院及部分综合医院，国内 HIV 诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户仍然存在较大程度交叉，公司目前开展 HIV 诊断设备及试剂业务渠道布局，仍然有助于公司未来抗艾滋病药物上市销售，符合行业逻辑，具有必要性。
二、发行人成为雅培公司一级经销商的具体规划和时间表江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
已在招股说明书“第七节 公司治理与独立性”之“九、关联方及关联交易”之“（二）关联交易”之“1、经常性关联交易”之“（1）采购商品、接受劳务”补充披露如下：
“北京安普为美国雅培公司体外诊断设备及试剂的经销商，涵盖乙肝、丙肝、艾滋病、人乳头瘤病毒感染、骨髓增生异常综合征等多个疾病领域的检测。北京安普基于自身战略规划，拟更加聚焦其他优势业务，遂计划逐步退出开展 HIV诊断设备及试剂终端推广及直销业务。而公司在研新药ACC007、ACC008均为抗艾滋病领域创新药物，与HIV诊断设备及试剂天然具有协同性，拟通过HIV诊断设备及试剂销售为未来药物销售铺垫终端渠道；同时公司在研抗艾滋病创新药物在国内主要传染病防治医院临床试验的推进以及后续上市预计也能推动HIV诊断设备及试剂业务的拓展。
但由于雅培公司对于初始合作的一级经销商通常在业务经验、销售能力等方面有所要求，会根据问卷调查以及综合情况评定经销商资质是否合格，一般要求新合作方先从二级经销商开始。目前公司尚未进入美国雅培公司一级经销商名单。公司遂与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普HIV诊断设备及试剂的终端推广销售业务，雅培公司对此亦予以认可。公司与北京安普经销价格由双方充分协商确定，具有合理性和公允性。
随着公司销售经验的积累和业绩的扩增，根据雅培公司确认，未来在满足雅培公司相关条件的基础上，公司可从目前二级经销商转为为一级经销商。公司力争在2021年内实现上述目标，北京安普对此予以书面认可。如果北京安普与美国雅培公司《经销协议》于2021年末到期时公司仍未成为美国雅培公司一级经销商，公司将与北京安普协商争取其向美国雅培公司继续申请续期，以能够保证公司与北京安普之间至少能够按照现有业务合作模式继续执行。未来一旦公司顺利成为美国雅培公司HIV诊断设备及试剂一级经销商，则北京安普不再担任雅培公司HIV诊断设备及试剂经销商。除上述事项以外，公司及其关联方与北京安普及其关联方不存在其他利益安排。”
与此相对应，公司“重大事项提示”之“五、公司经销 HIV 诊断设备及试剂业务依赖关联方”，以及招股说明书“第四节 风险因素”之“三、财务风险”之“（四）公司经销HIV诊断设备及试剂业务依赖关联方的风险”补充修改披露江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告如下：
“……报告期内，公司HIV诊断设备及试剂经销业务关联采购金额分别为141.62万元、2,496.78万元和3,934.04万元,呈现持续增长态势。虽然雅培公司确认，随着公司销售经验的积累和业绩的扩增，未来在满足雅培公司相关条件的基础上，公司可从目前二级经销商转为为一级经销商。公司也力争在2021年内实现上述目标，但是上述事项仍然存在不确定性，公司目前在HIV诊断设备及试剂经销业务方面依赖于北京安普作为雅培公司一级经销商的供应。如果北京安普改变既定策略不再选择与公司合作，则公司将面临相关业务萎缩、销售收入减少，且无法为公司未来抗艾滋病创新药物预先构建销售渠道之目的。”
三、美国雅培公司对一级经销商的挑选标准及发行人符合情况，发行人就该业务解决对关联方依赖的具体措施
如前所述，雅培公司作为国际知名医疗保健公司，对于初始合作的一级经销商通常在业务经验、销售能力等方面有所要求，会根据问卷调查以及综合情况评定经销商资质是否合格，一般要求新合作方先从二级经销商开始。
保荐机构对雅培公司进行了走访，艾迪药业由于2017年末才开始从事HIV诊断设备及试剂经销业务，此前并无相关经验，目前暂未进入美国雅培公司一级经销商名单。公司与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普 HIV 诊断设备及试剂的终端推广销售业务。雅培公司对于亦予以书面认可。
从未来减少关联交易之考虑，公司拟采取以下措施：（1）加快抗艾滋病领域创新药物ACC007和ACC008上市进程，进一步提升公司产品在HIV治疗领域地位；（2）继续加强现有HIV诊断设备及试剂领域的销售经验的积累和业绩的扩增，增强行业影响力；（3）进一步扩大对于各地疾控中心、艾滋病定点医院的覆盖范围。通过上述方式有助于公司尽快成为雅培公司一级经销商。
北京安普与雅培公司现有经销协议将于2021年到期。公司结合自身条件情况，争取不晚于在2021年内取得美国雅培公司HIV诊断设备及试剂一级经销商资格，以进一步减少该项业务对于关联方北京安普的依赖。与此同时，根据雅培公司的书面确认，在满足雅培相关条件的基础上，公司可从目前的二级经销商变为一级经销商。
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
四、保荐机构核查发行人该项业务是否属于利益输送、是否存在其他利益安排的说明
（一）核查方式
（1）获取发行人报告期HIV诊断设备及试剂业务销售明细表，分析经销模式销售和直接终端销售情况。
（2）检查发行人报告期HIV诊断设备及试剂业务销售合同、销售发票、出库单等支撑性依据。
（3）检查发行人报告期HIV诊断设备及试剂业务采购合同、采购发票、支付凭证等支撑性依据。
（4）获取发行人与北京安普进行关联交易履行决策程序的相关文件，以确定是否符合发行人关联交易相关内控制度。
（5）对HIV诊断设备及试剂业务主要客户进行实地走访和函证程序。
（6）对北京安普负责人进行访谈，获取北京安普提供的报告期各期的销售情况，了解北京安普、雅培公司和公司之间业务开展情况和相关协议约定，了解北京安普退出HIV诊断设备及试剂业务终端销售业务的情况。
（7）对雅培公司相关负责人进行访谈，了解雅培公司对于一级经销商资质要求，确认其知悉并认可公司作为北京安普二级经销商经销 HIV 诊断设备和试剂业务。
（8）取得公司与北京安普之间相关备忘录文件，了解公司计划成为雅培公司一级经销商初步时间安排，以及相关应对保障措施。
（9）了解北京安普报告期各期HIV诊断设备及试剂业务销售金额、销售毛利率情况以及北京安普整体净利率情况等，与发行人相关业务开展情况进行比较，判断双方业务开展的合理性。
（二）核查结论
公司HIV诊断设备及试剂业务具有独立性，不存在关联方输送利益的情况；公司及其关联方与北京安普及其关联方不存在其他利益安排，具体如下：
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
1、北京安普系多家国际知名企业中国代理商
北京安普成立于1997年，总部位于北京，在上海、广州、重庆、成都和青岛均设有办事处。北京安普主要业务集中于食品安全检测、小动物诊疗、分子诊断、输血安全等领域，系3M、雅培公司等多家国际知名企业的中国区代理商。
北京安普为美国雅培公司体外诊断设备及试剂的经销商，由于美国雅培公司进入中国市场相对较晚，需要抢占市场份额，对北京安普关于 HIV 诊断设备及试剂的销售拓展不断有新的要求，要求增加市场占有率。
2、北京安普拟聚焦其他优势业务逐步退出HIV诊断设备及试剂直销业务
2016年-2017年，北京安普HIV诊断设备及试剂业务收入分别为5,300万元和4,639万元，呈现下降趋势。北京安普基于自身战略规划，拟更加聚焦其他优势业务，遂计划逐步退出HIV诊断设备及试剂终端业务。
公司拟通过 HIV 诊断设备及试剂业务为公司抗艾滋病领域创新药物未来上市预先铺垫销售渠道，在尚未进入美国雅培公司一级经销商名单的情况下，遂与北京安普在2017年签订《公司合作协议》，约定以二级经销商形式开展业务合作，美国雅培公司对此亦予以认可。
3、北京安普与发行人合作符合各自商业战略，定价公允，具有合理性
在与发行人合作之前，北京安普向发行人以外的其他二级经销商销售的同类产品，每人份售价在280元至300元左右；发行人目前执行的采购单价约为257元，相较其他二级经销商采购价存在8%-14%的折扣率，主要原因如下：（1）北京安普出于业务转型的需要，计划逐步退出 HIV 诊断设备及试剂直销业务，相比其他合作方，发行人以二级经销商方式承接北京安普 HIV 诊断设备及试剂的终端推广销售业务，属于规模化整体批发经销性质，发行人对该项业务经销规模更大、承担经营风险更高，因此相关定价模式不完全相同；（2）北京安普对发行人的销售定价，系经双方协商，按照自美国雅培公司产品采购相关成本加成10%定价。北京安普报告期内净利润率分别为 6.14%、9.41%和 7.87%，因此在北京安普退出HIV诊断设备及试剂终端业务、不再有大量其他业务费用支出情况下，上述10%的加成比例符合北京安普商业考量，具有合理性.
自2017年末双方正式开展合作以来，发行人结合自身在研抗艾滋病药物临江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告床试验契机，采取多种方式加大 HIV 诊断设备及试剂推广，报告期内相关销售收入不断提高，分别为66.85万元、2,916.95万元和5,245.35万元，已经超过了合作前北京安普水平。而北京安普逐步退出上述业务后，开始逐步减少相关业务条线人员和费用支出，集中力量更加聚焦于其他优势业务，2017-2019年，净利润分别为837万元、970万元和1,050万元，也呈增长态势。发行人与北京安普上述合作系基于各自战略考虑，经充分协商后形成，符合各自商业诉求，能够实现优势互补，具有合理性、必要性和公允性。
4、发行人独立开展市场销售业务
发行人以自有人员开展 HIV 诊断设备及试剂销售业务，并进行客户维护，相关推广和维护费用由发行人自行承担，相关业务的开展不依赖第三方机构和人员。对于医院、疾控中心等终端客户，发行人一般通过公开招投标的方式获取订单，在参与招投标过程中，通过子公司安赛莱进行投标，中标后与客户直接签订相应销售合同；对经销商客户，经过商业谈判后，发行人通过子公司安赛莱直接签订销售合同，相应销售活动不通过第三方进行。
发行人完成销售后，通过子公司安赛莱按照销售内容，对客户开具相应增值税发票，并按月进行相关业务的纳税申报；发行人通过子公司安赛莱直接从相应销售客户获得回款，报告期内，不存在通过第三方回款的情况。发行人 HIV 诊断设备及试剂业务的开展具有独立性，不存在关联方输送利益的情况。
5、公司与北京安普关联交易履行了内部决策程序
对于报告期内上述与北京安普的关联交易，已经第一届董事会第五次会议及2019年第四次临时股东大会、第一届董事会第八次会议及2020年第二次临时股东大会进行了确认，相关关联董事、关联股东已回避表决。
公司独立董事对关联交易决策程序及前述关联交易内容进行了核查，发表了以下独立意见：公司2017年1月1日至2019年12月31日产生的关联交易，遵循了公平合理的原则，交易价格公允，没有损害公司及其他股东的利益，没有对公司的财务状况产生不利影响。有关关联交易符合公司生产经营需要，是必要的，没有因此交易对关联方形成依赖，没有影响公司的独立性。
综上所述，发行人与北京安普的 HIV 诊断设备及试剂采购关联交易具有合江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告理性、必要性，相关交易价格具有公允性，不存在利益输送情形。
其他重要事项修改及说明
一、关于“资源禀赋”的说明及招股说明书修改情况
1、公司通过树脂在线吸附技术能够充分稳定上游供应商，具有资源渠道优势
公司自成立以来就立足于人源蛋白领域，自行开发人源蛋白在线吸附技术，建立了树脂吸附工艺生产体系。公司向供应商提供经特殊处理的树脂材料并由其铺设至收集点便池中；尿液流过树脂材料时，可即时高效吸附尿液中的乌司他丁等人源蛋白。供应商将此已吸附蛋白的树脂作为原料供货给公司，公司再行提取纯化制得乌司他丁等人源蛋白粗品。在此树脂吸附工艺下，树脂在线吸附为核心环节之一，公司经过反复比较和验证，优选确定了树脂型号及相关处理方式，采用商业秘密保护方式。
由此而知，公司树脂吸附工艺原料供应商有赖于公司提供的上述相关经特殊处理的树脂，才能实现人尿流经时其中微量乌司他丁等蛋白被高效快速吸附，进而作为原料供货给公司。从此意义而言，公司通过树脂在线吸附这一技术门槛实际上锁定了上游供应商、建立了稳固的合作关系。另一方面，上述树脂吸附工艺克服了传统工艺因需要收集尿液易造成环境污染进而尿液资源愈发受限的问题，能够实现在大城市高人流量地区收集原料，突破了人源蛋白原料收集瓶颈，具有资源要素特质，意即资源禀赋。
2、招股说明书将“资源禀赋”修改为“资源渠道”
为了更加清晰表达上述概念，已在招股说明书及其他相关文件中将“资源禀赋”修改为“资源渠道”。
二、关于生化物质定义是否构成误导的说明
生化物质来源于生物体的活性物质成分，主要包括蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂类、酶及辅酶等。为了进一步明晰公司人源蛋白粗品与下游终端制剂产品之间的区别，招股说明书已经进一步强化说明江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告了人源蛋白产品属于生化原料，并非药品制剂或原料药，避免使用“公司以尿液为来源提取纯化并可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质”表述。招股说明书相关修改情况具体参见“问题二”之“二”相关回复。
三、关于“在线吸附技术”是否属于公司专有技术，宝天生物是否拥有相关技术的说明
“在线吸附技术”以及在此基础上构建的“树脂吸附人源蛋白生产工艺”为公司独创开发的技术，曾荣获江苏重点技术创新项目、江苏省科技成果转化专项等。2012 年，根据天普生化当时外商控股股东的要求，基于优化供应链管理需要，天普生化原料供应不能依赖单一供应商，应当至少拥有2家备选采购企业。为满足上述要求，公司遂与天普生化签订合作协议，约定共同出资成立宝天生物，由公司向其提供常年项目管理和技术服务。
虽然受制于气候、成本、环保等因素宝天生物未能实现大规模量产，但是宝天生物也掌握“在线吸附技术”“树脂吸附人源蛋白生产工艺”。
基于此，谨慎起见，招股说明书“释义”章节删除了“在线吸附技术”、“树脂吸附人源蛋白生产工艺、树脂吸附工艺”属于公司专有技术的表述。
四、关于公司行业定位逻辑及依据情况的说明
公司系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司 HIV 诊断试剂和设备业务，并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。对于公司上述业务所属行业，保荐机构进行了核查，具体如下：
（1）就人源蛋白业务而言，保荐机构走访了中国生化制药工业协会。根据中国生化制药工业协会《关于江苏艾迪药业股份有限公司人源蛋白业务有关行业分类相关事项的复函》：人源蛋白粗品不属于药管法所定义的药品，不纳入药证管理，不颁发药品生产许可证，但作为药品的起始原料，可以直接用于下游企业注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产，属于可直接使用的核心原料，定期接受制剂厂商GMP供应商审计、进行延伸检查，也需要按照相关要求组织生产；从事人源蛋白粗品提取加工的业务也属于生物医药行业和医药制造业大类范畴。
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
（2）公司仿制药业务拥有完整的药品生产许可证、GMP生产车间和70余项药品批件并日常接受药监部门监管检查。
（3）公司创新药物研发业务拥有6个1类新药和1个二类新药，承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项，三年累计研发支出占同期营业收入比例为21.23%，同时已经按照GMP规范要求预先建有固体制剂车间。
根据上述核查，基于谨慎性原则，为了更加严格、清晰、准确地反映现阶段公司营业收入结构和产品属性所对应的行业分类，对于公司业务所属行业定位如下：
（1）根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）和国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司现阶段主要营业收入来源的人源蛋白产品不属于药品制剂或者原料药，并无完全对应目录分类，公司分别归于“C41其他制造业”及“C4190 其他未列明制造业”。
（2）根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版），公司人源蛋白产品属于“4.1.5 生物医药关键装备与原辅料”；公司现有仿制药业务属于“4.1.3 化学药品与原料药制造”；公司基于为在研抗艾滋病药物预先铺垫销售渠道的HIV诊断设备及试剂经销业务属于“4.1.6 生物医药服务”；公司创新药物研发业务目前已经按照国家GMP要求建立了制剂生产车间，并批量生产相关制剂产品用于临床人体试验，待相关品种获批上市后可直接用于产品生产，因此将其归类为“4.1.3 化学药品与原料药制造”。
（3）根据上海证券交易所《科创板企业上市推荐指引》，发行人属于第六条规定“生物制品”企业。
对于上述业务定位，公司已在招股说明书中予以了修改更新，具体参见“问题二”之“六”之“2”相关回复。
五、关于行业主管部门及监管规则的说明
1、公司现阶段人源蛋白业务无国家直接对口行业监管部门。国家发展和改革委员会负责相关产业政策的研究制定、项目备案审批管理，同时公司接受自律组织中国生化制药工业协会业务的指导。
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
2、人源蛋白产品主要用于下游进一步提纯制备原料药并最终应用于终端制剂，其本身不属于药品制剂和原料药，无需履行药品主管部门的审批、登记程序。
由于多组分生化药的组成、质量与原材料和制备工艺密切相关，仅靠成品的质量标准不能全面控制此类产品的质量，必须要结合起始原料和工艺过程的控制才能较为有效地控制产品的质量。国家药监部门颁布了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（生化药品附录）、《多组分生化药注射剂基本技术要求》等法规，要求将生化药品原材料控制、工艺过程控制和原液（或原料药）的质量控制作为质量标准的一部分纳入生化药品质量控制体系，实现全过程控制。此系国家相关法律法规对于生化原料的延伸管理要求。
需要特别说明的是，上述过程主要通过制剂企业按照国家法规要求、定期对其原料供应商进行GMP供应商审计等方式体现，而并非是国家药监部门对于人源蛋白企业进行直接监管。
因此国家对于生化原料的质量要求并非等同于国家对于制剂企业的质量监管。为了避免误解，对于上述事项，公司已在招股说明书中予以了全面修改更新，具体参见“问题二”之“六”之“3”相关回复。
江苏艾迪药业股份有限公司 上市委会议意见落实函之回复报告
(本页无正文，为《关于江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创
板上市的科创板上市委会议意见落实函之回复报告》之签章页)
江苏艾迪药业股份有限公司
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发行人董事长声明
本人承诺本回复报告的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人董事长（或授权代表）：
傅和亮
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保荐代表人：
季李华 高元
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本人已认真阅读江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函之回复报告的全部内容，了解本回复涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本回复中不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构总经理：
马骁
华泰联合证券有限责任公司
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保荐机构董事长：
江禹
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