关于上海君实生物医药科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
的上市委会议意见落实函之回复
保荐机构（主承销商）
（北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层）
上海证券交易所：
贵所于2020年3月30日出具的《关于上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（以下简称“上市委会议意见”）已收悉。上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”、“发行人”、“公司”）与中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、北京市嘉源律师事务所（以下简称“发行人律师”）、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”、“容诚”）等相关方对上市委会议意见进行了逐项核查，现回复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复使用的简称与《上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》（上会稿）中的释义相同。
? 黑体（不加粗）： 问询问题所列问题
? 宋体（不加粗）： 对问询问题所列问题的回复
? 楷体（加粗）： 于招股书补充披露的内容
问题1
请发行人在招股说明书中补充披露实际控制人增持发行人股份的相关承诺。回复：
发行人已于招股书“第五节 发行人基本情况”之“八、控股股东及实际控制人、持有发行人5%以上股份的股东”之“（一）控股股东及实际控制人”补充披露实
际控制人增持发行人股份的承诺如下：
此外，公司控股股东、实际控制人之一熊俊出具《关于确认参与公司本次发行并上市战略配售的承诺函》，承诺若公司的高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与本次发行的战略配售，本人拟缴纳1,050万元认购资产管理计划的相应份额。鉴于本次股票发行价格等其他相关要素暂未确定且相关人员本次通过资产管理计划参与战略配售有待公司履行相应的决策程序，本人最终实际缴纳的资金规模可能会发生调整。
问题2
发行人尚未盈利且最近一期存在累计未弥补亏损，请发行人按照《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》第2问等相关规则要求，补充披露未来是否可实现盈利的前瞻性信息。
回复：
发行人已于招股书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十四、未来可实现盈利情况”补充披露未来是否可实现盈利的前瞻性信息如下：
（一）预计未来核心要素发展趋势分析
公司现有研发管线主要药品预计未来研发投入情况如下：
单位：万元
序号 项目名称 未来3年预计研发投入 其中，2020年预计投入
1 JS001 264,275.18 79,918.22
2 JS002 11,549.14 5,798.64
3 JS003 2,095.18 495.18
4 JS004 59,770.52 16,942.00
序号 项目名称 未来3年预计研发投入 其中，2020年预计投入
5 JS005 7,849.64 852.00
6 UBP1211 500.00 500.00
7 UBP1213 9,440.96 1,440.96
8 其他 47,553.00 17,053.00
合计 403,033.62 123,000.00
注1：上述未来三年预计投入为研发费用总投入，不包含股份支付金额；
注2：上述预计可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内该情形一定会发生，公司已在招股说明书“第四节 风险因素”之“二、经营风险”之“（七）产品管线相关风险”予以风险提示；
注3：公司根据研发管线进度合理预测了未来三年可能支付的研发费用，但该部分费用的实际发生与临床试验进度、病人入组进度等具体环节相关，该等环节受多种因素影响，所以该部分研发支出的实际支付进度可能与预测情况有一定差异。
公司现有研发管线时间表及未来商业化的情况分析参见招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“4、发行人产品布局情况”。
（二）达到盈亏平衡状态时主要经营因素分析
公司目前正在顺利推进产品管线的研发进展，公司根据现有的研发计划和项目研发预算合理预期未来研发投入，根据现有在建项目计划和进度合理预测未来投入使用的时间，根据各产品市场容量、销售策略及规划分析合理预期未来销售收入，根据公司业务规划和行业平均水平合理预期各项成本费用等，预计当JS001、UBP1211、JS002三个主要产品顺利上市、市场稳步拓展，全年销售收入超过50亿元时，可实现盈亏平衡。公司预计最早可能在2023年扭亏为盈（预计扭亏为盈当年毛利率在80%-85%之间，销售费用率在35%-40%之间，管理费用在5-5.5亿元，研发费用在12-13亿元），由于药品上市申请获批进程及未来市场变化存在较大不确定性，公司实际实现盈利的时间可能会存在滞后。
截至2019年12月31日，公司累计未分配利润为-199,906.84万元。预计上市后公司实现盈亏平衡前，公司累计亏损将会进一步扩大。
现就经营发展趋势、经营要素等前瞻性信息分析如下：
1、主营业务所处产业环境持续向好
生物制药行业受到《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《国家创新驱动发展战略纲要》等国家战略和政策的支持和鼓励。此外，在老龄化、社会医疗卫生支出增长等因素的共同影响下，生物药的需求也保持着稳定增长。全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长为2018年的2,618亿美元，2014年至2018年的年复合增长率为7.7%。随着一些“重磅炸弹”单抗药物专利到期，生物类似药的高速发展和肿瘤免疫疗法的兴起，预计到2023年，全球生物药市场规模会达到4,021亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为9.0%。到2030年的市场将会扩大至6,651亿美元，2023年至2030年的年复合增长率为7.5%。
2、产品管线布局趋于成熟
截至2020年2月29日，公司有着丰富的在研产品储备，各项产品研发进展顺利推进。公司有1项产品获得国家药监局有条件批准上市；此外，包括此项已上市销售产品的拓展适应症研究在内，公司共有20项在研产品，其中18项为创新药、2项为生物类似药。除特瑞普利外，发行人产品UBP1211（修美乐生物类似药）在同类产品中第五家提交上市申请；就发行人产品JS002，发行人是国内第一家获得PCSK9临床批件并且开展临床的国内公司。公司将努力推动UBP1211和JS002在未来三年内实现商业化，并积极拓展JS001的适应症。
3、研发投入继续保持增长
公司将持续专注于研发投入。除对已进入临床阶段的产品持续推进研发进展外，公司在美国的实验室密切关注生物技术创新药物研发的最新技术趋势。公司的研发投入规模预计将继续保持增长态势，但具体投入规模具有一定的灵活性，公司将根据业务发展需求、流动资金管理情况，以及未来产品销售可能产生的现金流预测等多方面因素，制定风险可控的研发投入策略。
4、商业化能力配套发展
发行人未来计划继续提高大分子药物发酵产能，探索新型发酵工艺的开发，吴江生产基地已经完成技术升级改造，拥有3,000L的发酵及商业化量产能力；上海临港生产基地按照cGMP标准进行建设，其中一期项目已于2019年底投入试生产，产能30,000L。预计临港产业化基地的正式投产将会进一步降低发行人生产的单位成本。
5、自有销售团队建设
公司已建立一支专业化、规模化的销售团队，截至2019年12月31日，公司已建立具有360人的销售团队，负责JS001及其他在研药品的商业化。公司销售团队由市场部、销售部、渠道及准入部、产品医学事务部和运营部等5个团队组成，整个销售团队覆盖市场策略及营销活动规划，制定和执行销售策略、学术活动推广，建立及维护销售渠道，药品上市后临床研究与医学支持、产品安全培训，财务及合规管理等相关领域。
综上所述，在良好产业环境的推动下，公司研发进度顺利推进，在研管线产品逐渐实现商业化，公司预计JS001、UBP1211、JS002三个主要产品顺利上市，全年销售收入超过50亿元时，可实现盈亏平衡。公司预计最早可能在2023年扭亏为盈，由于药品上市申请获批进程及未来市场变化存在较大不确定性，公司实际实现盈利的时间可能会存在滞后。
上述预计达成盈亏平衡的收入及时间、盈亏平衡时的经营要素状态为公司根据目前经营情况进行的合理预期，不构成业绩承诺。如上述假设基础发生变化，原计划自行研发的在研项目转为出售，或研发计划进展、效果未达预期，或在研项目、基建项目发生变化，或产品市场、生产经营要素发生变化等，公司预期的研发投入、销售收入及成本费用、利润等指标将发生变化。
（以下无正文）
（本页无正文，为上海君实生物医药科技股份有限公司《关于上海君实生物医药
科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的上市委审议意见落实函
的回复》之签章页）
上海君实生物医药科技股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，为中国国际金融股份有限公司《关于上海君实生物医药科技股
份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的上市委审议意见落实函的回复》
之签章页）
保荐代表人： __________________ __________________
张韦弦 杨瑞瑜
中国国际金融股份有限公司
年 月 日
关于上海君实生物医药科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
的上市委会议意见落实函之回复
保荐机构（主承销商）
（北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层）
上海证券交易所：
贵所于2020年3月30日出具的《关于上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（以下简称“上市委会议意见”）已收悉。上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”、“发行人”、“公司”）与中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、北京市嘉源律师事务所（以下简称“发行人律师”）、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”、“容诚”）等相关方对上市委会议意见进行了逐项核查，现回复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复使用的简称与《上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》（上会稿）中的释义相同。
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问题1
请发行人在招股说明书中补充披露实际控制人增持发行人股份的相关承诺。回复：
发行人已于招股书“第五节 发行人基本情况”之“八、控股股东及实际控制人、持有发行人5%以上股份的股东”之“（一）控股股东及实际控制人”补充披露实
际控制人增持发行人股份的承诺如下：
此外，公司控股股东、实际控制人之一熊俊出具《关于确认参与公司本次发行并上市战略配售的承诺函》，承诺若公司的高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与本次发行的战略配售，本人拟缴纳1,050万元认购资产管理计划的相应份额。鉴于本次股票发行价格等其他相关要素暂未确定且相关人员本次通过资产管理计划参与战略配售有待公司履行相应的决策程序，本人最终实际缴纳的资金规模可能会发生调整。
问题2
发行人尚未盈利且最近一期存在累计未弥补亏损，请发行人按照《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》第2问等相关规则要求，补充披露未来是否可实现盈利的前瞻性信息。
回复：
发行人已于招股书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十四、未来可实现盈利情况”补充披露未来是否可实现盈利的前瞻性信息如下：
（一）预计未来核心要素发展趋势分析
公司现有研发管线主要药品预计未来研发投入情况如下：
单位：万元
序号 项目名称 未来3年预计研发投入 其中，2020年预计投入
1 JS001 264,275.18 79,918.22
2 JS002 11,549.14 5,798.64
3 JS003 2,095.18 495.18
4 JS004 59,770.52 16,942.00
序号 项目名称 未来3年预计研发投入 其中，2020年预计投入
5 JS005 7,849.64 852.00
6 UBP1211 500.00 500.00
7 UBP1213 9,440.96 1,440.96
8 其他 47,553.00 17,053.00
合计 403,033.62 123,000.00
注1：上述未来三年预计投入为研发费用总投入，不包含股份支付金额；
注2：上述预计可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内该情形一定会发生，公司已在招股说明书“第四节 风险因素”之“二、经营风险”之“（七）产品管线相关风险”予以风险提示；
注3：公司根据研发管线进度合理预测了未来三年可能支付的研发费用，但该部分费用的实际发生与临床试验进度、病人入组进度等具体环节相关，该等环节受多种因素影响，所以该部分研发支出的实际支付进度可能与预测情况有一定差异。
公司现有研发管线时间表及未来商业化的情况分析参见招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“4、发行人产品布局情况”。
（二）达到盈亏平衡状态时主要经营因素分析
公司目前正在顺利推进产品管线的研发进展，公司根据现有的研发计划和项目研发预算合理预期未来研发投入，根据现有在建项目计划和进度合理预测未来投入使用的时间，根据各产品市场容量、销售策略及规划分析合理预期未来销售收入，根据公司业务规划和行业平均水平合理预期各项成本费用等，预计当JS001、UBP1211、JS002三个主要产品顺利上市、市场稳步拓展，全年销售收入超过50亿元时，可实现盈亏平衡。公司预计最早可能在2023年扭亏为盈（预计扭亏为盈当年毛利率在80%-85%之间，销售费用率在35%-40%之间，管理费用在5-5.5亿元，研发费用在12-13亿元），由于药品上市申请获批进程及未来市场变化存在较大不确定性，公司实际实现盈利的时间可能会存在滞后。
截至2019年12月31日，公司累计未分配利润为-199,906.84万元。预计上市后公司实现盈亏平衡前，公司累计亏损将会进一步扩大。
现就经营发展趋势、经营要素等前瞻性信息分析如下：
1、主营业务所处产业环境持续向好
生物制药行业受到《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《国家创新驱动发展战略纲要》等国家战略和政策的支持和鼓励。此外，在老龄化、社会医疗卫生支出增长等因素的共同影响下，生物药的需求也保持着稳定增长。全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长为2018年的2,618亿美元，2014年至2018年的年复合增长率为7.7%。随着一些“重磅炸弹”单抗药物专利到期，生物类似药的高速发展和肿瘤免疫疗法的兴起，预计到2023年，全球生物药市场规模会达到4,021亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为9.0%。到2030年的市场将会扩大至6,651亿美元，2023年至2030年的年复合增长率为7.5%。
2、产品管线布局趋于成熟
截至2020年2月29日，公司有着丰富的在研产品储备，各项产品研发进展顺利推进。公司有1项产品获得国家药监局有条件批准上市；此外，包括此项已上市销售产品的拓展适应症研究在内，公司共有20项在研产品，其中18项为创新药、2项为生物类似药。除特瑞普利外，发行人产品UBP1211（修美乐生物类似药）在同类产品中第五家提交上市申请；就发行人产品JS002，发行人是国内第一家获得PCSK9临床批件并且开展临床的国内公司。公司将努力推动UBP1211和JS002在未来三年内实现商业化，并积极拓展JS001的适应症。
3、研发投入继续保持增长
公司将持续专注于研发投入。除对已进入临床阶段的产品持续推进研发进展外，公司在美国的实验室密切关注生物技术创新药物研发的最新技术趋势。公司的研发投入规模预计将继续保持增长态势，但具体投入规模具有一定的灵活性，公司将根据业务发展需求、流动资金管理情况，以及未来产品销售可能产生的现金流预测等多方面因素，制定风险可控的研发投入策略。
4、商业化能力配套发展
发行人未来计划继续提高大分子药物发酵产能，探索新型发酵工艺的开发，吴江生产基地已经完成技术升级改造，拥有3,000L的发酵及商业化量产能力；上海临港生产基地按照cGMP标准进行建设，其中一期项目已于2019年底投入试生产，产能30,000L。预计临港产业化基地的正式投产将会进一步降低发行人生产的单位成本。
5、自有销售团队建设
公司已建立一支专业化、规模化的销售团队，截至2019年12月31日，公司已建立具有360人的销售团队，负责JS001及其他在研药品的商业化。公司销售团队由市场部、销售部、渠道及准入部、产品医学事务部和运营部等5个团队组成，整个销售团队覆盖市场策略及营销活动规划，制定和执行销售策略、学术活动推广，建立及维护销售渠道，药品上市后临床研究与医学支持、产品安全培训，财务及合规管理等相关领域。
综上所述，在良好产业环境的推动下，公司研发进度顺利推进，在研管线产品逐渐实现商业化，公司预计JS001、UBP1211、JS002三个主要产品顺利上市，全年销售收入超过50亿元时，可实现盈亏平衡。公司预计最早可能在2023年扭亏为盈，由于药品上市申请获批进程及未来市场变化存在较大不确定性，公司实际实现盈利的时间可能会存在滞后。
上述预计达成盈亏平衡的收入及时间、盈亏平衡时的经营要素状态为公司根据目前经营情况进行的合理预期，不构成业绩承诺。如上述假设基础发生变化，原计划自行研发的在研项目转为出售，或研发计划进展、效果未达预期，或在研项目、基建项目发生变化，或产品市场、生产经营要素发生变化等，公司预期的研发投入、销售收入及成本费用、利润等指标将发生变化。
（以下无正文）
（本页无正文，为上海君实生物医药科技股份有限公司《关于上海君实生物医药
科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的上市委审议意见落实函
的回复》之签章页）
上海君实生物医药科技股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，为中国国际金融股份有限公司《关于上海君实生物医药科技股
份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的上市委审议意见落实函的回复》
之签章页）
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张韦弦 杨瑞瑜
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