关于上海君实生物医药科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
审核中心意见落实函的回复
保荐人（主承销商）
北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层
上海证券交易所：
贵所于2020年3月6日出具的《关于上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》（上证科审（审核）〔2020〕72号）（以下简称“落实函”）已收悉，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“君实生物”）与中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”或“保荐机构”）、北京市嘉源律师事务所（以下简称“发行人律师”）和容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”）等相关方对落实函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复使用的简称与《上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿）》（以下简称“招股说明书”）中的释义相同。
本回复中的字体代表以下含义：? 黑体（不加粗）： 落实函所列问题? 宋体（不加粗）： 对落实函的所列问题的回复? 楷体（加粗）： 本次更新内容
目 录
问题1 .........................................................................................................................................3
问题2 .......................................................................................................................................19
问题3 .......................................................................................................................................20
问题4 .......................................................................................................................................33
问题5 .......................................................................................................................................36
问题6 .......................................................................................................................................44
问题7 .......................................................................................................................................48
问题8 .......................................................................................................................................61
问题1
请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 41 号——科创板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重大事项提示”各项内容，突出重大性，增强针对性，强化风险导向，删除冗余表述，并补充、完善披露以下事项：（1）公司选择适用第五套上市标准，目前尚未盈利且存在大额累计亏损，若未能实现盈利可能存在无法分红和面临退市的风险；（2）实际控制人未来持股比例较低的风险；（3）核心产品特瑞普利面临的风险，包括市场竞争激烈、同类产品呈现降价趋势、获批适应症发病率低、部分适应症扩展进展靠后、未进入 2019 年医保、目前尚为有条件获批等；（4）产品 UBP1211（修美乐生物类似药）获批存在不确定性及未来市场竞争较大的风险；（5）公司后续仍需投入巨额资金的风险；（6）公司同时在香港联交所和 A 股挂牌上市的特殊风险。
回复：
发行人已全面梳理“重大事项提示”的各项内容，为进一步突出重大性，增强针对性，强化风险导向，删除了相关冗余表述。发行人已按规定要求在招股说明书“重大事项提示”部分补充、完善披露如下：
一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司
公司是一家创新驱动型生物制药公司，核心产品之一JS001已获批上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，目前正在开展适应症拓展的临床试验，UBP1211（修美乐生物类似药）已提交NDA并获受理，JS002（重组人源化抗PCSK9单抗注射液）正在开展临床II期试验，公司核心产品具有市场空间大的特点，详细情况请参见本招股说明书“第六节业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“5、发行人主要产品市场空间”，公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司，目前尚未实现盈利，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：
（一）公司在研产品较多，在研项目成功商业化需实现若干里程碑，公司无法保证所有在研产品均可研发成功，相应业务商业化具有失败或重大延误风险
截至本招股说明书签署日，公司共有21项在研产品，13项是由公司自主研发的原创新药，8项与合作伙伴共同开发。
公司在研产品能否取得成功，取决于公司能否实现若干里程碑，包括但不限于：
1、发现、评估、获取及/或研发新的在研产品；
2、取得IND批准或类似监管批准，成功注册并开展临床试验；
3、各期临床试验达到主要终点等安全性和有效性指标，成功完成I期/II期/III期临床试验；
4、取得在研药品的NDA批准或类似监管批准和药品上市许可；
5、发展可持续和可扩展的生产工艺；
6、直接或与合作方共同推出并商业化已取得监管批准和药品上市许可的在研药品，药品获得市场认可，取得一定水平的商业化收入。
影响上述里程碑实现的因素是多方面的，包括资金支持、技术先进性、政策变动等，公司及所在行业尚处于发展阶段，任何因素均具有不确定性，假若公司未能按计划时限达成上述一项或多项里程碑，则可能推迟公司能够获取在研药品批准及/或商业化的时间，也可能导致相应业务商业化失败或重大延误。
（二）产品上市后可能无法得到市场认同，或获得认同后面临来自竞品的竞争
新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。因此，如果新药上市后的市场开拓和学术推广遇到瓶颈，或市场与商业化团队未能有效运作，或遇到未知的科学风险，从而使公司产品未能有效得到市场认可，无法应对不断变化的市场环境，则可能给公司收回新药研发成本、实现经济效益带来一定的风险。此外，即使公司未来药品研发成功并进入商业化销售且获得市场认可，然而如有在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的竞品获批上市，则公司产品的销售可能因此受到不利影响，从而影响公司的财务状况和经营业绩。
（三）公司未来将持续大额研发投入，可能导致公司亏损进一步扩大，未来一定期间可能无法盈利
公司自设立以来专注于药品研发，研发管线较多，且有多个在研项目进入II、III期临床试验，连续数年发生较大的研发费用支出，2017年度、2018年度以及2019年度研发费用金额分别为27,530.34万元、53,818.28万元以及94,610.00万元；公司报告期内未实现盈利，2019年度净利润为-74,772.88万元，亏损存在扩大趋势，同时公司储备了多项处于早期临床前研究阶段的在研项目，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，且公司新药上市申请、新药市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。
（四）资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面受到限制或其他不利影响
公司无法盈利或保持盈利将削减公司价值，造成公司现金流紧张，损害公司业务拓展、人才引进、团队稳定、融资、维持研发工作、扩大业务或继续经营的能力。
目前公司营运资金依赖于外部融资和JS001上市销售产生的回款，若经营发展所需的开支超过可获得的外部融资以及销售回款，将会对公司的资金状况造成压力。如果公司无法在未来一段期间内取得盈利或筹措到足够资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或未来的在研药品商业化进度，影响或迟滞公司现有在研药品临床试验开展，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，将对公司的业务造成重大不利影响。
公司资金状况面临压力将影响公司持续向员工发放并提升其薪酬，从而影响公司未来吸引人才和稳定现有团队，从而可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。
（五）未能实现盈利将可能被终止上市的风险
倘若公司本次发行上市申请获得监管部门审核及注册，且顺利完成发行并上市，但公司未盈利状态继续存在或累计亏损持续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。
（六）短期内无法实现分红的风险
根据中国证监会和上交所发布的关于上市公司现金分红的相关规定和要求，公司制定了《首次公开发行股票并在科创板上市后股东分红回报三年规划》，但由于公司属于生物医药研发型企业，目前保持持续高额研发投入，截至本招股说明书签署日，公司尚未实现盈利，因而短期内存在无法进行现金分红的风险。二、实际控制人持股比例较低、未来可能发生实际控制权变更的风险
截至本招股说明书签署日，实际控制人及其一致行动人合计持股比例为27.70%，本次发行（按本次股份发行上限计算）后，实际控制人及其一致行动人合计持股比例将进一步稀释为24.93%。截至本招股书签署日，公司第二大股东上海檀英的持股比例为9.77%，与第一大股东熊俊（直接持有公司11.13%的股份）持股比例相近，且上海檀英的实际控制人林利军可通过在香港联交所或未来公司在科创板上市后在二级市场增持公司股票，或者通过其他形式增加其能够实际支配的公司股东大会表决权，由此可能导致公司上市后公司控制权发生变化。
虽然林利军、上海檀英已经出具了《关于不谋求实际控制权的承诺函》，自承诺函出具之日至上市当年剩余时间以及其后三个完整会计年度内不会通过任何形式单独或共同谋求对公司的实际控制，但实际控制人及其一致行动人所持股份较低仍有可能导致公司实际控制权发生变化，进而可能影响公司经营业绩的稳定与公司治理的有效性，从而给公司生产经营和业务发展带来潜在的风险。
三、发行人的主要业务、主要产品管线进展情况、市场竞争情况及相
应风险
……
（二）核心产品市场竞争情况
1、特瑞普利单抗市场竞争情况
公司已获批上市产品特瑞普利为抗PD-1单抗，截至2020年3月31日，全球市场（包括中国市场）共有7款抗PD-1单抗产品获批，其中6款于中国获批，中国市场已获批产品具体情况如下：
公司 商品名 获批时间 适应症 中国零售价(元) PAP后第一年费用（元）
EGFR阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗
后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细
胞肺癌；
接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿 100mg:9,260元
百时美施贵宝 欧狄沃Opdivo 2018年6月 222,240
瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%） 40mg:4,591元
的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）；
既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期
或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者
二线黑色素瘤；
联合化疗用于 EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非
默沙东 可瑞达 Keytruda 2018年7月 鳞状非小细胞肺癌； 100mg: 17,918元 322,524
PD-L1表达≥1%（NMPA批准的检测）且EGFR/ALK
基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；
8-1-3-8
联合化疗（卡铂+紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小
细胞肺癌
君实生物 拓益 2018年12月 既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 240mg: 7,200元 100,800
102,348
至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇
信达生物 达伯舒 2018年12月 100mg: 7,838元
金淋巴瘤的患者 （医保价格）
至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇
金淋巴瘤的患者； 200mg：
恒瑞医药 艾瑞卡 2019年5月 118,800
接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚 19,800元
期肝细胞癌患者的治疗
至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇 100mg：
百济神州 百泽安 2019年12月 金淋巴瘤患者； 最低为106,880
10,688元
局部晚期或转移性尿路上皮癌
备注：PAP后价格假设条件：假定病人体重65kg，一年用药时间为52周；低保患者由于可以免费获取，不在计算范围在内。
数据来源：弗若斯特沙利文
8-1-3-9
从中国市场上市的抗PD-1单抗已获批适应症来看，君实生物的拓益目前仅获批既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤一项适应症，该适应症患病人数较少，2019 年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2,400人，对应的市场规模较小。而百时美施贵宝的欧迪沃、默沙东的可瑞达和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症，且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型。发行人面临较为严峻的市场竞争态势。
从中国市场已获批抗PD-1单抗产品的定价上看，目前中国市场已上市的抗PD-1单抗产品中，信达生物的达伯舒已于2019年11月通过国家医保目录谈判进入医保目录，价格降幅超过60%。在信达生物产品降价后，百济神州的抗PD-1单抗百泽安和阿斯利康的抗PD-L1单抗英飞凡定价出台，PAP后年治疗费用分别约为106,880元和362,640元，产品定价并未受达伯舒降价而导致定价水平下降。因此，达伯舒降价暂未对抗PD-1/PD-L1产品价格体系构成重大冲击。目前，各国产抗PD-1单抗产品PAP后年治疗费用相当，特瑞普利和国产PD-1单抗产品相比不具有明显价格优势。尽管抗 PD-1/PD-L1 产品价格体系暂未受到冲击，但发行人在市场推广、分销准入等方面面临激烈的竞争，未来如竞争产品的定价如出现大幅下降，发行人将视纳入医保的情况和市场情况综合考虑价格调整。
除已获批产品外，还有处于不同研发阶段的众多抗PD-1单抗产品。根据2019年 9 月在《自然》（Nature）上最新发表的关于全球肿瘤免疫药物研发管线的统计分析数据（Yu et al., (2019). Immuno-oncology drug development goes global.Nature Reviews Drug Discovery) ，截止到2019年8月，全球范围内目前共有102个候选药物在针对PD-1靶点进行临床试验。中国范围内，截至2020年3月31日，针对PD-1靶点，除已上市的六款产品外，中国市场共有15款处于临床或上市申请阶段的抗PD-1单克隆抗体，具体的在研药物情况请参见本招股说明书“第六节业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“1、发行人核心产品”之“（1）特瑞普利单抗注射液”之“6）市场竞争格局”。在 PD-1 在研管线中，各药企的竞争日趋激烈，不仅对临床研究资源造成一定的竞争，未来在研PD-1产品上市后还将进一步加剧市场竞争。
2、UBP1211市场竞争情况
UBP1211产品为修美乐生物类似药。截至2020年3月31日，美国和中国市场已获批的抗TNF-α单抗原研药共有4款，且该4款药物均已在中国获批，具体如下表：
通用名 商品 公司 FDA 首次 NMPA 首次 中国适应症
名 批准日期 批准日期
阿达木单抗 修美 艾伯维 2002 2010 类风湿关节炎，强直性脊柱
乐 炎，银屑病
戈利木单抗 欣普 强生 2009 2017 类风湿关节炎，强直性脊柱
尼 炎
英夫利昔单 类风湿关节炎，强直性脊柱
抗 类克 强生 1998 2007 炎，银屑病，克罗恩病，溃
疡性结肠炎
培塞利珠单 希敏 优时比 2008 2019 类风湿关节炎
抗 佳
数据来源：中国临床试验注册中心，弗若斯特沙利文分析
阿达木生物类似药方面，美国市场共有5款阿达木生物类似药获批。阿达木单抗原研药修美乐核心专利于2016年在中国到期，许多中国企业致力于突破国外原研药的阿达木单抗市场垄断。目前，百奥泰和海正药业的阿达木单抗生物类似药已于2019年底正式获批。目前，原研药修美乐已于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从7,820(40mg) 降为1,290元，两款阿达木生物类似药的定价略低于修美乐。
除上述已获批产品外，国内共有12项抗TNF-α单抗处于临床III期或NDA阶段，其中6项为阿达木生物类似药。UBP1211已于2019年11月7日获得NMPA的新药申请受理通知书，为12项在研抗TNF-α单抗中第三个提交NDA的产品。阿达木生物类似药已获批及临床后期阶段产品详细情况请参见本招股说明书“第六节业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人主要产品”之“1、发行人的核心产品”之“（2）UBP1211（抗 TNF-α 单抗，修美乐生物类似药）”之“7）市场竞争格局”。阿达木生物类似药竞品较多，且受原研药降价影像定价水平较低，市场竞争较为激烈。
……
（三）产品管线相关风险
1、与特瑞普利单抗有关的风险
（1）特瑞普利单抗已获批适应症发病率较低的风险
根据弗若斯特沙利文分析，2019年中国黑色素瘤新发病人数为7,563人，发病率较低。2019 年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2,400人，对应的市场规模较小。如果发行人未来不能按照既定计划完成特瑞普利拓展适应症和其他在研产品的临床试验并获批上市，黑色素瘤患者发病率较低可能会对发行人未来销售规模造成一定的影响，从而对公司的经营业绩产生一定影响。
（2）临床实践中特瑞普利单抗可能存在超说明书使用的情况
在特瑞普利产品销售过程中，发行人不存在超说明书推广情形。由于 PD-1单抗为广谱抗肿瘤产品，在临床实践中，医生可能存在超说明书使用的情况。医生会考虑其他抗PD-1单抗已获批适应症的使用、临床数据已获证实、患者没有标准治疗可选等情况，根据专业知识判断患者可大概率获益且有患者知情同意时对患者进行超说明书用药处方。特瑞普利可能存在的超说明书用药带来的销售收入，临床实践或政策的变化都可能导致超说明书用药情况产生波动，从而可能对公司收入产生不利影响。
（3）市场竞争风险
截至2020年3月31日，中国市场共有6款抗PD-1单抗已获批上市。从已获批适应症来看，百时美施贵宝的欧迪沃、默沙东的可瑞达和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症，且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型，而发行人产品目前已获批适应症患病率低，对应市场规模较小。从定价上看，国产抗PD-1单抗产品PAP后年治疗费用相当，特瑞普利和国产PD-1单抗产品相比不具有明显价格优势。且在目前中国市场已上市的抗PD-1单抗产品中，信达生物的达伯舒已于2019年11月通过国家医保目录谈判进入医保目录，发行人产品尚未进入医保。发行人目前在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临激烈的市场竞争。
除已获批产品外，15款抗PD-1单抗处于临床或上市申请阶段。同时，已上市产品的拓展适应症临床试验也都正在积极开展中。根据弗若斯特沙利文的报告，截至2020年3月31日，中国共有26个针对PD-1单抗的III期单药试验和70个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展。众多正在开展的PD-1单抗临床试验加剧了临床研究资源的竞争，同时随着更多抗PD-1单抗产品和拓展适应症的获批，未来将进一步加剧市场竞争，可能对特瑞普利单抗的市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。
（4）进一步降价的风险
未来受其他竞品大幅降价、经销商或药店发起优惠活动、政府调低终端药品零售价格或发行人产品被纳入医保目录等因素影响，发行人会根据市场情况制定价格应对策略，公司产品存在进一步降价的可能。产品价格的下降将降低单位产品的盈利能力，对企业整体的经营情况影响具有较大的不确定性。具体而言发行人可能采取的方式包括：
1）由于市场竞争、提升患者可及性等因素直接降价；2）由经销商或终端药店发起会员活动，可能由药企承担一部分成本，影响药企的利润，也有可能纯粹为经销商或药店的营销策略，药企不参与；3）政府调低终端药品零售价格导致药企必须降价等国家调控因素；4）产品纳入医保目录从而降价，例如2019年，信达生物的信迪利单抗进入医保，其价格从7,838元(10ml:100mg/瓶)降为2,843元，降幅超过60%。限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。在本轮医保谈判后，第一年达伯舒信迪利单抗的年费用为102,348元。信迪利单抗的大幅降价未来可能会对 PD-1 单抗市场的价格体系造成影响；5）慈善捐助等其他影响企业利润的情形。
根据发行人基于2019年度经审计财务报表的测算，假设销售量、单位成本不变，其余成本费用等均不改变的情况下，若产品价格下降10%，则发行人2019年度的营业收入为69,767.67万元，利润总额为-84,403.18万元，若产品价格下降50%，则发行人2019年度的营业收入为38,802.71万元，利润总额为-115,368.15万元。若价格下降不能带来销量的预期增长，将对发行人的盈利能力以及经营活动造成不利的影响。
（5）特瑞普利单抗拓展适应症无法按照预期时间获批的风险
除已获批适应症外，截至2020年3月31日，特瑞普利单抗正在进行14项关键注册临床试验，这些临床试验可能无法在预期时间内成功完成，能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市存在不确定性。从特瑞普利目前正在进行的关键注册临床的试验进度来看，在广泛期小细胞肺癌（与化疗联合），食管癌（与化疗联合）、EGFR 阴性非小细胞肺癌（一线治疗，与化疗联合）中，以 CDE可查询到的首次公示日期计算特瑞普利位于3-10名，相较于竞争对手未取得领先优势。一般而言，较早上市的药物由于市场先发优势可快速抢占市场，药物商业价值较大。特瑞普利部分适应症拓展临床试验进度较慢或未来发生试验失败，可能导致特瑞普利在相应适应症上落后于同类产品获批，将对公司未来的业务及经营业绩造成不利影响。
（6）特瑞普利单抗不能满足有条件批准上市有关要求的风险
发行人产品特瑞普利为根据《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》有条件获批治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。根据特瑞普利的《药品注册批件》，发行人需要在特瑞普利上市后完成JS001对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心、III期临床研究，并每年度报告临床研究进展情况。在完成上述确证性临床试验且试验结果能够证实预测临床获益的情况下，发行人产品特瑞普利能够获得完全批准。该确证性临床试验预计入组病人230例，截至2020年1月上旬，已完成131例
病人入组。由于药品研发受到多种因素的影响，包括资金支持、技术先进性、政
策变动等，临床试验是否能够如期成功完成存在一定的不确定性。
特瑞普利单抗注射液药品批准文号有效期至2023年12月16日。如果公司不能满足国家药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求，可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销有条件上市许可的情形，从而影响公司的销售与经营。
（7）发行人核心产品特瑞普利未能通过2019年国家医保药品谈判
2019年，4项抗PD-1单抗产品（默沙东的帕博利珠单抗、BMS 的纳武利尤单抗、君实生物的特瑞普利单抗及信达生物的信迪利单抗）参与了国家医保药品谈判，仅信达生物产品信迪利单抗获批（适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者”）纳入医保。发行人产品特瑞普利（适应症为“既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗”）未进入国家医保，本次谈判结果可能带来的风险包括：
1）对后续发行人产品市场占有率造成一定的影响
因为信迪利单抗进入医保而大幅降低价格的客观情况，可能会吸引部分之前无法负担但降价后可以负担的病患转而选择信迪利单抗，可能对发行人市场份额产生不利的影响。
2）发行人产品市场推广、医院准入方面可能受到影响
一般而言，药品纳入医保目录有利于医生和患者对于药品的认知和疗效的信心，药品知名度有望进一步提升，有利于开展市场推广。在医院准入方面，药品纳入医保，也可能会在医院准入流程等方面更为便捷，有利于药企拓展其医院覆盖范围。发行人产品目前未进入医保，可能在市场推广和医院准入方面面临一定的竞争风险。
3）发行人资本市场表现可能受到影响
作为 H 股上市公司，君实生物核心产品特瑞普利单抗的市场份额和销量受到众多二级市场投资人的关注。一般来说纳入医保目录对于药品销售具有一定积极影响，因此特瑞普利单抗未进入医保也可能对发行人的资本市场表现产生一定的负面影响。
4）发行人产品能否进入医保目录及进入时间存在不确定性
目前，特瑞普利单抗的其他拓展适应症分别处于不同的临床阶段，如拓展适应症研发进度较慢，或新获批的适应症未被列入医保谈判目录，或参与医保谈判时公司考虑诸多因素后报出的价格无法满足进入医保的条件，或国家医保政策未来发生变化，特瑞普利单抗未来能否进入医保及进入的时间存在一定的不确定性。
未来如在特瑞普利单抗尚未获批的其他拓展适应症上，特别是在一些病患基数较大的适应症，竞品较特瑞普利单抗先行进入医保，可能会对公司产品的未来定价和市场份额造成一定的不利影响。
此外，公司其他在研产品处于NDA阶段或不同临床阶段，其他产品上市后能否进入医保及进入的时间存在一定的不确定性。
2、与JS002（注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体）有关的风险
（1）JS002无法按照预期时间完成临床试验并获批的风险
JS002是由公司自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，用于治疗心血管疾病。截至本招股说明书签署日，JS002的II期临床试验已完成入组，正在进行随访。尽管根据已获得的临床研究数据，JS002 显示出良好的安全性、耐受性和有效性，但早期临床阶段的初步研究结果甚至中期试验结果都未必能完全预示注册临床试验的结果。临床试验过程复杂，可能由于各种原因遇到困难，导致试验进展延迟。且未来上市申请能否于预期时间内顺利获得监管机构批准亦存在不确定性。因此，JS002的开发及商业化成功存在不确定性。
（2）市场竞争风险
截至2020年3月31日，全球市场共有两项抗PCSK9单抗获批，分别为安进的伊洛尤单抗和赛诺菲/再生元的阿利珠单抗，这两项药物也已在中国获批。中国市场共有五项抗PCSK9单抗正在进行临床试验，处于临床I期/II期阶段。因此，JS002 面临一定的市场竞争风险，若其他国产抗 PCSK9 单抗先于 JS002上市，将对JS002的市场份额产生不利影响。同时，在高血脂症市场，他汀类产品由于已在国内外广泛应用、价格较低、服药方便和用药习惯性的因素，仍有可能主导高血脂症市场。国内外药企也在致力于研发多种新型降脂药物。因此，未来抗PCSK9单抗整体市场发展潜力可能受限，也将对公司产品的潜在市场规模造成影响，进而可能会对公司的经营业绩及盈利水平产生不利影响。
3、与UBP1211（阿达木单抗、修美乐生物类似药）有关的风险
（1）UBP1211获批上市和成功商业化存在不确定性的风险
UBP1211 为修美乐生物类似药，截至本招股说明书签署日，已获得 NMPA的NDA受理。尽管UBP1211已提交新药上市申请，但其能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。即便UBP1211产品获批上市，仍不能保证销售达到预期效果，如果销售不达预期，将对公司未来的业务及经营业绩造成不利影响。因此，UBP1211的开发和商业化成功存在不确定性。
（2）市场竞争风险
目前，原研药修美乐已在中国获批且于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格将会从7,820(40mg) 降为1,290元。截至2020年3月31日，中国市场有2款修美乐生物类似药获批，3款修美乐生物类似药已提交NDA。目前中国市场阿达木单抗生物类似药的价格略低于原研药，可能对UBP1211商业化后定价造成影响。同时，较拥挤的修美乐生物类似药赛道也加剧了市场竞争，已上市竞品可能会拥有先行者优势，UBP1211 可能在未来面临较为激烈的市场竞争，将对其商业化后定价以及市场份额产生不利影响，进而可能会对公司的经营业绩及盈利水平产生不利影响。
十、报告期内公司持续大额资金投入，且存在非金融机构借款的情形，
公司目前尚未实现盈利，后续仍需投入巨额资金，对外融资是否按时
顺利完成将对公司的业务开展产生一定影响
报告期内，发行人各项研发管线投入及GMP生产厂房建设、设备投入对资金的需求庞大，而发行人目前处于非盈利状态，银行对于授信额度、贷款发放和使用的审核存在诸多限制，报告期内发行人为维持公司正常稳定的运营，满足迫切的资金需求，通过向非金融机构或自然人短期融资，弥补资金不足，解决临时性的资金周转困难，详细可参考本招股说明书第八节之“十、管理层分析”之“（三）偿债能力、流动性与持续经营能力”之“7、发行人报告期内借款情况”。其中，部分利率高于银行同期借款利率，借款利率主要受借款方资金成本、借款金额、借款时间等因素影响，借款方与发行人不存在变相或潜在的利益输送。截至本招股书签署日，发行人已不存在非金融机构借款。
根据公司的发展规划、以及目前的研发进度和未来计划，公司预计未来三年可能持续发生较大金额的资金投入，公司目前尚未盈利，尚不具备不依靠外部融资独立积累充沛的资金的能力，是否能够按时获得足够融资将对公司持续开展相关业务具有一定影响，特提示投资者关注该事项。未来三年可能发生的资金投入计划如下：
项目 未来三年资金需求 备注
研发投入（包括合作项 约40.30亿元 管理层根据研发进展、生产经
目） 营状况做出的合理预测，与未
产业化项目建设投入 约5.00亿元 来实际情况可能存在一定偏
差，不可视为公司的承诺
1）发行人核心产品特瑞普利的毛
利率约为88.41%，其中材料成本 与收入及经营情况相关，可参
与人工成本占营业成本比例约为 考这些历史指标，随着公司销
生产采购及运营资金投 29.51%； 售规模的增长，以及临港产业
入 2）2019年度，发行人的销售费用 化基地投入使用，发行人的规
率为41.29%； 模经济效益将逐步体现，公司
3）2019年度，发行人管理费用率 的成本费用率将进一步优化
为27.99%
……
十三、特别提醒投资者关注发行人及本次发行的以下风险
本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”部分，并特别注意以下事项：
……
（三）公司同时在香港联交所H股市场和A股市场挂牌上市的特殊风险
本次公开发行股票上市后，公司股票将同时在上交所和香港联交所挂牌上市，由于中国大陆和香港两地监管规则的差异，公司在治理结构、规范运作、信息披
露、内部控制、投资者保护等方面所需遵守的相关法律法规存在一定程度的不同，
发行人需同时符合两地监管机构的上市监管规则，这对发行人合规运行和投资者
关系管理提出更大挑战。
本次发行的A股股票上市后，A股投资者和H股投资者分属不同的类别股东，并将根据相关规定对需履行类别股东分别表决的特定事项（如增加或者减少该类别股份的数量，取消或减少该类别股份所具有的、取得已产生的股利或者累积股利的权利等）进行分类表决。H股类别股东大会的召集、召开及表决结果，可能对A股类别股东产生一定影响。
发行人于香港联交所H股和上交所A股同时挂牌上市后，将同时受到香港和中国境内两地市场联动的影响。H股和A股投资者对公司的理解和评估可能存在不同，公司于两个市场的股票价格可能存在差异，股价受到影响的因素和对影响因素的敏感程度也存在不同，境外资本市场的系统风险、公司H股股价的波动可能对A股投资者产生不利影响。
问题2
请发行人补充披露收入确认的具体时点及获取的外部证据。
回复：
一、收入确认的会计政策执行情况
财政部于2017年7月5日发布了《企业会计准则第14号——收入（2017年修订）》（财会【2017】22 号）（以下简称“新收入准则”）。要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报告的企业自2018年1月1日起执行新收入准则。发行人于2018年12月于香港联交所挂牌上市，因此本次科创板IPO申报期收入确认政策分二段执行，2018年1月1日之前执行旧收入准则，2018年1月1日起执行新收入准则。发行人报告期收入类别包括：药品销售、制剂耗材销售、技术转让、技术服务。各类收入在新旧准则下，确认收入的具体时点没有发生实质变化，具体情况分析如下：
收入类别 旧收入准则 新收入准则 新旧准则下收入确认时点分析
药品销售 风险和报酬转移系控制权转移的
在特定时点履 重要标志，实务中以产品或技术所
制剂耗材销售 按商品销售收入确认的五 行履约义务， 有权、控制权转移作为重要依据，
项条件，核心是风险和报酬 在客户获得商 且目前销售合同中不存在需要单
技术转让 转移给客户 品控制权时确 独拆分的履约义务，因此新旧准则
认收入 下，发行人的销售模式下，此三类
收入确认时点无实质差异
在一段时间内 新准则下确定进度采用产出法和
履行 履 约 义 投入法，旧准则下确定的完工百分
技术服务 按提供劳务的完工百分比 务，通过计量 比的成本法即为投入法，工作量即
法确认收入 履约进度，在 为产出法，因此新旧准则下，在发
一个时间段确 行人的销售模式下技术服务收入
认收入 确认时点无实质差异
二、报告期发行人收入确认的具体时点及获取的外部证据
发行人已在招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“六、报告期内主要会计政策和会计估计方法”之“（一）主要会计政策和会计估计”之“26、收入确认原则和计量方法”补充披露收入确认的具体时点及获取的外部证据，具体内容如下：
报告期内发行人收入确认的具体时点及外部证据不存在新旧准则的差异，具体如下：
收入类别 收入确认具体时点 获取的外部证据
药品销售 以药品发出并经客户验收时确认收入 经客户验收签字的送货单
制剂耗材销售 以制剂耗材发出并经客户验收时确认收入 经客户验收签字的送货单
或销售单等
技术转让 以技术资料或样本交付，客户验收时确认收入 技术资料或样本交付时确
认函件或验收报告等
技术服务 以期末经客户确认的完工进度确认收入 经客户确认的完工进度或
验收报告等
发行人药品销售开始于2019年，全部适用新收入准则。报告期发行人针对各类型收入，对照企业会计准则，仔细分析合同条款、识别合同中相关的履约义务，结合各项业务的特点、执行过程及相关原始单据的流转，审慎制订公司的收入确认会计政策及具体原则。
综上所述，发行人的收入确入时点及获取的外部证据，符合《企业会计准则》的相关规定及公司经营的实际情况。
问题3
根据招股书，报告期内公司研发支出全部于当期费用化并计入研发费用，不存在研发费用资本化情形。
请发行人：（1）补充披露研发费用资本化政策的起点和终点，相关会计政策是否前后一致；（2）报告期各年度在研项目进入 III 期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重；（3）对比可比公司临床试验阶段研发支出资本化时点说明是否存在较大差异。
请保荐机构及申报会计师核查上述事项并发表明确核查意见。
回复：
一、补充披露研发费用资本化政策的起点和终点，相关会计政策是否前后一致
发行人根据《企业会计准则第6号-无形资产》规定，并结合公司的特点，制定了内部研究开发支出的会计政策，具体如下：
（一）划分内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准
1、本公司将为进一步开发活动进行的资料及相关方面的准备活动作为研究阶段，无形资产研究阶段的支出在发生时计入当期损益。
2、在本公司已完成研究阶段的工作后再进行的开发活动作为开发阶段。
（二）开发阶段支出资本化的具体条件
开发阶段的支出同时满足下列条件时，才能确认为无形资产：
1、完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
2、具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
3、无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；
4、有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；
5、归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
发行人已在招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“六、报告期内主要会计政策和会计估计方法”之“（一）主要会计政策和会计估计”之“19、无形资产”补充披露研发费用资本化政策的起点和终点，相关会计政策是否前后一致，具体内容如下：
根据公司研发费用资本化的会计政策，并结合公司药品研发的特点及风险，具体以研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式
药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准（不包括有条件
上市的药品注册批件）作为公司研发费用资本化的起点，以所研发产品达到上市
销售状态作为公司研发费用资本化的终点。
《企业会计准则-基本准则》第十五条规定：同一企业不同时期发生的相同或者相似的交易或者事项，应当采用一致的会计政策，不得随意变更。报告期内研发支出资本化政策保持一致，预计公司研发及生产经营短期内不会发生重大变化，公司科创板上市后将继续保持会计政策的一致性。
二、报告期各年度在研项目进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重
发行人已在招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十、管理层分析” 之“（一）经营成果分析”之“4、期间费用分析”部分补充披露如下：
“报告期各年度在研项目进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重如下：
单位：万元
2019年 度 2018年度 2017年度
项目 占比 费用化金 费用化金
费用化金额 (%) 额 占比(%) 额 占比(%)
JS001 33,225.54 52.85 5,578.31 13.80 - -
JS002 - - - - - -
JS003 - - - - - -
JS004 - - - - - -
JS005 - - - - - -
JS010 - - - - - -
JS101 - - - - - -
UBP1211 2,528.32 100.00 3,789.45 100.00 1,556.29 47.20
UBP1213 - - - - - -
其他 - - - - - -
合计 35,753.86 37.79 9,367.76 17.41 1,556.29 5.65
注：费用化金额为该项目在当期进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额；占比为该项目
在当期进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额占该项目当期研发费用的比重。
公司结合药品研发企业的特点以及《企业会计准则》规定,把在相关在研药品取得新药上市批准前发生的研发支出全部费用化，2017年度、2018年度及2019年度，公司在研项目进入III 期临床试验阶段后的研发费用占当年研发费用的比重分别为5.65%、17.41%和37.79%，报告期内随着在研项目的推进，在研项目进入III 期临床试验阶段后的研发费用占当年研发费用的比重呈上升趋势。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务，更多在研项目将进入 III 期临床试验阶段，将会有更多在研产品进入临床 III 期试验阶段。
三、对比可比公司临床试验阶段研发支出资本化时点说明是否存在较大差异
根据公司为香港上市公司且同时申请在国内科创板发行上市的特点，选取以下同行业可比公司（其中港股上市公司选取与发行人处于类似阶段且最为可比的港股18A（尚未盈利），A股上市公司选取尚未盈利的研发型生物医药公司以及从事创新药业务的上市公司），可比公司的研发支出资本化会计政策与研发支出资本化情况如下：
公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
公司将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究 判断研发支出资本化的具体时点为相关在
百奥泰 中国企业会计 阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足无形 研药品取得新药上市批准，把在相关在研药
（688177.SH） 准则 资产资本化的5项条件时，才能予以资本化。不满足上述条件的开发支出，于 品取得新药上市批准前发生的研发支出全
发生时计入当期损益。 部费用化，把在相关在研药品取得新药上市
批准后发生的研发支出全部资本化
公司的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较
大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。
研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调
查、研究活动的阶段。公司新药研发项目研究阶段系指公司新药研发项目获取
国家药品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。 判断研发支出资本化的具体时点为相关在
泽璟制药 中国企业会计 开发阶段：公司在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某 研药品取得新药上市批准，把在相关在研药
（688266.SH） 准则 项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的 品取得新药上市批准前发生的研发支出全
阶段。公司新药研发项目开发阶段系指公司新药研发项目获取国家药品监督管 部费用化，把在相关在研药品取得新药上市
理局核发临床试验批件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的 批准后发生的研发支出全部资本化。
阶段。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。同时满足无形资产资本化的
5项条件时，才能予以资本化，记入开发支出。
不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益
的开发支出在以后期间不再确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负
8-1-3-24
公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列
报。
所有研究费用于产生时自损益表扣除。
歌礼制药 香港财务报告 新产品开发项目产生的开支仅于本集团证明在技术上能够完成无形资产供使 研发支出目前全部费用化（已有产品进入III
（1672.HK） 准则 用或出售、有意完成及有能力使用或出售该资产、该资产将带来的未来经济利 期临床，已有产品 NDA后上市销售）
益、具有完成项目所需的资源且能够可靠地计量开发期间的支出时，方会拨充
资本并以递延方式入账。未能符合此等条件的产品开发开支概于产生时支销。
研发开支指与合作安排有关的成本，主要包括：
1、与研发人员相关的工资及相关成本（包括股份酬金）；2、与我们开发中技
百济神州 美国公认会计 术的临床试验及临床前检测相关的成本；3、开发候选产品的成本，包括原材 研发支出目前全部费用化（已有产品进入III
（6160.HK） 准则 料和用品、产品测试、折旧和设施相关开支；4、大学与合约实验室提供的研 期临床，未有内部研发产品上市销售，有外
究服务开支，包括赞助研究经费；5、其他研发开支。 部合作产品上市销售）
研发开支于该等支出的研发服务相关而产生时计入开支，且并无其他未来用
途。
1、研究活动开支于产生期间确认为开支。
2、当且仅当以下条件同时获得满足时，才能对开发活动内部产生的无形资产
进行确认：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）有能力使用或出售该无
华领医药 国际财务报告 形资产；（4）该无形资产将可能产生未来经济利益；（5）有足够的技术、财 研发支出目前全部费用化（已有产品进入III
（2552.HK） 准则 务和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资 期临床，未有产品上市销售）
产；（6）该无形资产开发阶段产生的开支能够可靠计量。
内部产生的无形资产初始确认的金额乃自无形资产首次符合上述确认条件日
期起所产生的开支总额。如并无内部产生的无形资产可予确认，开发开支则于
产生期间在损益确认。
8-1-3-25
公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
1、研究活动所产生的开支在其发生的期间确认为费用。
2、源自开发活动（或源自内部项目开发阶段）由内部产生的无形资产只会在
以下各项全被证实的情况下确认：（1）技术上可完成无形资产以供使用或出
信达生物 国际财务报告 售；（2）有意完成及使用或出售无形资产；（3）无形资产将如何产生可能的 研发支出目前全部费用化（已有产品进入III
（1801.HK） 准则 未来经济利益；（4）具有足够技术、财务及其他资源可完成开发并使用或出 期临床，已有产品上市销售）
售无形资产；（5）能够可靠地计量无形资产在开发阶段应占的费用。
内部产生的无形资产的初始确认金额为该等无形资产首次符合上述确认条件
当日起所产生开支的总额。倘并无内部产生的无形资产可予确认，则开发开支
将于产生期间自损益确认。
研究阶段：公司项目可行性调查、立项及前期研究开发作为研究阶段。研究阶 取得III期注册性临床试验批件（最后一期）；
段起点为研发部门将项目立项资料提交公司审核通过，终点为取得药品上市前 或取得 II/III期联合批件且有足够外部证据
最后一次临床试验批件。项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。 证明实质开展 II 期注册性临床试验（最后
微芯生物 中国企业会计 开发阶段：公司临床试验和药品生产申报的阶段作为开发阶段。开发阶段的起 一期）；或取得II/III期联 合批件且有足够
(688321.SH) 准则 点为在药品上市前取得最后一次临床试验批件，终点为研发项目达到预定用 外部证据证明实质开展III期注册性临床试
途，如取得新药证书或生产批件等。公司进入开发阶段的项目支出，满足资本 验（最后一期）的，在同时满足确认为无形
化条件的，先在“开发支出''科目分项目进行明细核算，在项目达到预定用途如 资产的五个条件下，作为研发支出资本化时
取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产''科目分项目进行明 点
细核算并开始摊销。
1、划分研究阶段和开发阶段的具体标准
对于1、2类新药，自开始至开展实质性III期临床试验前为研究阶段，自开始开
贝达药业 中国企业会计 展实质性III期临床试验至取得生产批件的期间为开发阶段。 研发支出于取得 III 期临床批件并已实质
(300558.SZ) 准则 对于3类仿制药，自开始至取得临床试验批件的期间为研究阶段，取得临床试 性开始三期临床试验时开始资本化
验批件后至取得生产批件的期间为开发阶段。
对于4类仿制药，整个研发阶段作为研究阶段，其所发生的支出均予以费用化。
对于生物类仿制药（单抗药物），自开始至取得临床试验批件的期间为研究阶
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公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
段，取得临床试验批件后至取得生产批件的期间为开发阶段。
对于以II期临床试验支持上市申请的新药研发项目，自开始至开展实质性II期
临床试验前为研究阶段，自开始开展实质性II期临床试验至取得生产批件的期
间为开发阶段。
2、开发阶段支出资本化的具体条件
内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足无形资产资本化的5项条件时确
认为无形资产。
开发阶段的支出，若不满足上列条件的，于发生时计入当期损益。
1、研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；
2、开发阶段的支出，同时满足无形资产资本化的5项条件的，确认为无形资产。将具有创新性的药品项目是否取得临床总
沃森生物 中国企业会计 不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益 结报告作为研发支出资本化时点；将仿制药
(300142.SZ) 准则 的开发支出在以后期间不再确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负 品项目是否取得临床批件作为研发支出资
债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列 本化时点
报。
1、公司将为进一步开发活动进行的资料及相关方面的准备活动作为研究阶段，
无形资产研究阶段的支出在发生时计入当期损益。
2、在公司已完成研究阶段的工作后再进行的开发活动作为开发阶段，开发阶
段的支出予以资本化。
安科生物 中国企业会计 3、公司内部研制新药项目的支出，区分为研究阶段支出与开发阶段支出，根 进入三期临床试验阶段后方可研发支出资
(300009.SZ) 准则 据不同新药研发过程的特点，划分公司新药研发项目研究阶段支出和开发阶段 本化处理
支出的具体标准为：（1）需要经过I、II、III期临床后才可申报生产的新药的
研发，研究阶段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段前的所有开支；开发
阶段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段后的可直接归属的开支。进入三
期临床试验以有关文件为准。（2）通过不分期的验证性临床或生物等效性临
床后即可申报生产的新药的研发，研究阶段支出是指药品研发取得临床批件前
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公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
的所有开支；开发阶段支出是指药品研发取得临床批件后的可直接归属的开
支。取得临床批件 以有关管理部门的批准文件为准。（3）无需进行临床试验
的药品研究开发项目，研究阶段支出是指项目开始至取得药品注册申请受理通
知书前的所有开支；开发阶段支出是指取得药品注册申请受理通知书后可直接
归属的开支。药品注册申请受理通知书以有关管理部门的受理文件为准。
（4）非药物类产品的研究开发项目，研究阶段支出是指研发项目立项前的所
有开支；开发阶段支出是指研发项目立项后至中试结束前可直接归属的开支。
项目立项以公司内部审批文件为准。
内部研究开发项目开发阶段的支出，若不满足上列条件的，于发生时计入当期
损益；研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
4、开发阶段支出资本化的具体条件：开发阶段的支出同时满足无形资产资本
化的5项条件时，才能确认为无形资产。
1、根据研究与开发的实际情况，公司将研究开发项目区分为研究阶段与开发
阶段。（1）研究阶段：研究阶段是指为获取并理解新的科学或技术知识等而
进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。（2）开发阶段：开发阶段是
恒瑞医药 中国企业会计 指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设 研发支出目前全部费用化（存在新药III期临
(600276.SH) 准则 计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。内部 床，且已有产品上市销售）
研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
2、开发阶段支出符合资本化的具体标准：内部研究开发项目开发阶段的支出，
同时满足无形资产资本化的5项条件时可以确认为无形资产。
1、公司的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有
康辰药业 中国企业会计 较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。 对于新药研发项目，研发支出进入III期临床
(603590.SH) 准则 研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调 试验时开始资本化
查、研究活动的阶段。公司新药研发项目研究阶段系指公司新药研发项目获取
国家药品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。
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公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
开发阶段：公司在进行商业性生产或使用前，将研发成果或其他知识应用于某
项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的
阶段。公司新药研发项目开发系指公司新药研发项目获取国家药品监督管理局
核发临床试验批件后进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的阶段。
2、研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时满足无
形资产资本化的5项条件的，予以资本化，计入开发支出。
考虑到公司涉及不同类别药品研发项目，对于新药研发项目，进入III期临床试
验之前所发生的研发支出均予以费用化处理；对于仿制药研发项目，取得生产
批件之前所发生的研发支出予以费用化处理。
不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益
的开发支出在以后期间不再确认资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债
表中列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列
报。
1、内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；
2、开发阶段的支出，同时满足无形资产资本化的5项条件的，确认为无形资产。需要做临床研究的在研项目在II期临床试验
3、划分内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段的具体标准： 已经完成，且取得III期临床批件后的相关研
人福医药 中国企业会计 （1）为获取新的技术和知识等进行的有计划的调查阶段，应确定为研究阶段，发支出确认为资本化支出；若不需要做临床
(600079.SH) 准则 该阶段具有计划性和探索性等特点； 研究则以开始生物等效试验之后的研发支
（2）在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或 出确认为资本化支出
设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶段，应确定为
开发阶段，该阶段具有针对性和形成成果的可能性较大等特点。
1、本集团内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究 开展III期临床试验（生物制药，1类和2类化
科伦药业 中国企业会计 是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。开发是 学药品）、取得临床批件（3类、4类和5类
(002422.SZ) 准则 指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于一项或若干项计 化学药品）或进行BE验证（需要进行BE验
划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品或获得新工序 证的3类、4类或5类化学药品）或进入试生
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公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
等。 产阶段（原料药技术攻关）为资本化时点
2、研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时满足无
形资产资本化的5项条件的，予以资本化。
1、公司的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有
较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。
研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调
查、研究活动的阶段。公司新药研发项目研究阶段系指公司新药研发项目获取
国家药品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。
开发阶段：公司在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某
项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的
康弘药业 中国企业会计 阶段。公司新药研发项目开发阶段系指公司新药研发项目获取国家药品监督管 在研项目进入III期临床试验阶段时研发支
(002773.SZ) 准则 理局核发临床试验批件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的 出开始资本化
阶段。
2、研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。同时满足下列标准的，予以资
本化，记入开发支出。（1）无形资产资本化的5项条件；
（2）新药开发已进入III期临床试验。不满足上述条件的开发阶段的支出，于
发生时计入当期损益。前期已计入损益的开发支出在以后期间不再确认为资
产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达
到预定可使用状态之日起转为无形资产列报。
注：无形资产资本化的 5 项条件为：1、完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；2、具有完成该无形资产并使用或出售的意图；3、无形资
产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；4、有足
够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；5、归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
资料来源：公司年报、招股说明书
8-1-3-30
（一）发行人研发支出资本化政策与绝大部分同行业上市公司不存在差异
由上表可知，目前境内外同行业公司对研发支出的资本化或是费用化均参照适用会计准则进行处理。其中：美国公认会计准则对于研发支出一般情况下要求全部费用化；国际财务报告准则、香港财务报告准则和中国企业会计准则均允许符合特定条件的研发支出予以资本化，将不满足条件的研发支出在发生时直接计入当期损益。采用国际财务报告准则、香港财务报告准则和中国企业会计准则编制财务报表的医药行业公司通常则会结合自身创新产品的特点、财务状况、同行业上市公司的会计政策、资本市场规则等情况，合理制定研发支出资本化的具体政策。
除百济神州（港股及美股上市公司）在其会计政策中明确研发支出全部费用化以外，同行业境内外上市公司的研发支出会计政策基本上均为：研究阶段支出费用化；开发阶段能够被证实符合资本化条件的支出进行资本化，不符合资本化条件的支出进行费用化。
发行人临床试验阶段研发支出的会计政策与同行业境内外上市公司基本一致，均系将符合条件的研发支出资本化，将不符合条件的研发支出费用化，并且相关资本化条件与绝大部分同行业上市公司不存在差异。
（二）发行人研发支出资本化执行情况与恒瑞医药、泽璟制药、百奥泰及绝大部分尚未盈利的港股 18A 可比公司保持一致
相对于境外市场（主要为港股市场），发行人研发支出资本化情况与大部分18A生物医药公司的实际执行保持一致。相对于境内市场，发行人研发支出资本化情况与泽璟制药、百奥泰和恒瑞医药一致，泽璟制药主要从事小分子药物研发，君实生物主要从事大分子创新药研发，一般而言，大分子创新药研发风险较小分子药物更大；百奥泰同样为创新药及生物类似药生产公司，其在药品上市申请前将研发支出全部费用化；恒瑞医药正在开展与发行人核心产品特瑞普利单抗同类产品的研发，与君实生物有一定的可比性。相对于贝达药业、微芯生物、科伦药业、康弘药业、康辰药业等大部分公司关于其新药产品管线的研发支出以进入III期临床试验（最后一期）为资本化时点，发行人研发支出资本化政策较为谨慎，符合发行人经营历史有限、经验不够丰富，以及公司目前商业化量产药品单一且为有条件上市的实际情况，与可比公司临床试验阶段研发支出资本化时点不存在较大差异。
（三）公司研发支出会计政策及资本化标准符合谨慎性及可比性（一致性）原则
根据《企业会计准则-基本准则》第十八条规定：企业对交易或者事项进行会计确认、计量和报告应当保持应有的谨慎，不应高估资产或者收益、低估负债或者费用；同时，根据《企业会计准则-基本准则》第十五条规定：同一企业不同时期发生的相同或者相似的交易或者事项，应当采用一致的会计政策，不得随意变更。
公司结合公司会计政策，将在研项目以取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准（不包括有条件上市的药品注册批件）作为资本化时点。公司目前所有在研项目均不满足上述条件，故发行人报告期内的研发支出全部于当期费用化并计入研发费用，不存在研发费用资本化的情形，发行人会计政策将确保发行人不高估资产或收益以及不低估费用，相关会计判断和处理原则更为谨慎。此外，发行人目前的研发支出资本化会计政策与具体时点在报告期内保持一致，预计与未来上市后也将保持一致。
综上所述，发行人的临床试验阶段研发支出会计政策、资本化时点与同行业上市公司及可比上市公司相比，不存在较大差异，符合《企业会计准则》的要求。
四、核查过程、核查意见
（一）核查程序
就上述事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
1、了解发行人研发费用研究阶段和开发阶段划分的会计政策；
2、复核发行人报告期各年度在研项目进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重；
3、对发行人及同行业公司研发费用研究阶段和开发阶段划分的会计政策进行比较，判断是否存在重大不一致。
（二）核查意见
经核查，保荐机构及申报会计师认为：
1、发行人已根据自身情况制定并执行了恰当的研发支出资本化政策，报告期内相关会计政策执行一致；
2、发行人已在招股说明书中补充披露报告期各年度在研项目进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重；
3、发行人与同行业可比公司相比，研发支出的会计政策以及对于研发支出资本化具体时点的处理不存在较大差异。
问题4
根据招股书，公司 2017 年主要业务收入来自与江苏泰康生物医药有限公司（以下简称江苏泰康）的技术转让与服务收入，该笔交易一次性确认收入。
请发行人结合合同条款及后续合作研发情况说明：（1）2017 年度对于江苏泰康“TNF-α单克隆抗体注射液”技术转让与服务一次性计入收入的具体依据，不予递延或分期确认的合理性；（2）上述会计处理是否符合《企业会计准则》的相关规定。
请保荐机构及申报会计师核查上述事项并发表明确核查意见。
回复：
一、2017年度对于江苏泰康“TNF-α单克隆抗体注射液”技术转让与服务一次性计入收入的具体依据，不予递延或分期确认的合理性
（一）江苏泰康技术转让与服务收入具体情况
2017年8月，发行人与江苏泰康生物医药有限公司（以下简称“江苏泰康”）签订了转让重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（以下简称“注射液”）50%权益的《关于重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液合作开发协议》（以下简称“合作开发协议”），以及提供生产相关咨询服务的《技术咨询服务协议》（以下简称“技术服务协议”）。
1、合作开发协议
根据合同约定，发行人向江苏泰康转让注射液50%权益，转让对价为研发总投入（指转让时点发行人已发生的研发费用总额）扣除1,000万元后的50%再加上1,000万元。转让完成后，江苏泰康获得注射液50%权益，并与发行人共同进行后续研发，后续研发投入由双方各承担50%。发行人截至2017年8月末的累计研发投入为 6,314.20 万元，按上述作价原则，应确认技术转让收入为不含税3,657.1万元（（6,314.2-1,000）*50%+1,000）。
江苏泰康取得注射液50%权益后，双方在发行人原有研发成果的基础上，开展进一步临床研究，相应的投入作为研发费用核算，研发投入由双方各自承担50%。
2、技术服务协议
根据合同约定，发行人利用自身的技术及人才优势，为江苏泰康提供与TNF-α单克隆抗体注射液生产相关的厂房设计咨询、生产设备选型咨询、生产工艺流程设计与优化咨询等服务，合同总金额为含税价1,150万元。
（二）技术转让与服务一次性计入收入的具体依据，不予递延或分期确认的合理性
1、技术转让收入
重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液系发行人已取得阶段性研发成果的自主在研项目，于2016年5月获得药物临床试验批件的生物类医药产品，发行人向江苏泰康转让该项目 50%权益后，项目的 50%所有权即发生转移，未来双方共担项目风险和共享项目成果，无论项目最终研发成功与否，发行人没有向江苏泰康退款的义务。因此发行人根据合作开发协议的约定及实际执行情况，向江苏泰康交付临床批文、临床方案，与组长单位合同、临床单位目录、知情同意书、与CRO合同等与技术相关的资料等时，即符合收入确认条件。
发行人于收入确认条件满足时，具体会计处理如下：
借：应收账款
贷：营业收入
贷：应交税费-增值税-销项税额
该项收入系发行人前期研发投入形成研发成果转让实现的收益，与后续研发项目的开展及研发投入无关，因此于当期确认收入，不予递延。
2、技术服务收入
发行人向江苏泰康提供的生物制药设备及车间设计等服务于2017年末全部完工，并向江苏泰康提交技术咨询服务报告等一系列交付成果，取得对方验收确认，符合提供劳务收入确认的相关条件。
发行人于收入确认条件满足时，具体会计处理如下：
借：应收账款
贷：营业收入
贷：应交税费-增值税-销项税额
二、上述会计处理是否符合《企业会计准则》的相关规定
发行人依据《企业会计准则》制定了收入确认的会计政策，2017 年度收入会计政策的具体内容如下：
（一）销售商品收入确认需符合以下条件：
1、公司已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购买方；
2、公司既没有保留与所有权相联系的继续管理权，也没有对已售出的商品实施有效控制；
3、收入的金额能够可靠地计量；
4、相关的经济利益很可能流入企业；
5、相关的已发生或将发生的成本能够可靠地计量。
（二）在资产负债表日提供劳务交易的结果能够可靠估计的，采用完工百分比法确认提供劳务收入。提供劳务交易的完工进度，依据已完工作的测量确定。提供劳务交易的结果能够可靠估计是指同时满足：
1、收入的金额能够可靠地计量；
2、相关的经济利益很可能流入企业；
3、交易的完工程度能够可靠地确定；
4、交易中已发生和将发生的成本能够可靠地计量。
发行人技术转让与技术服务收入均在满足上述收入确认条件并取得相应证据后确认，会计处理符合《企业会计准则》的相关规定。
三、核查过程、核查意见
（一）核查程序
就上述事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
1、获取2017年与江苏泰康相关的技术转让与技术服务合同，检查技术转让与服务相关的交易内容、合同金额等，判断收入确认和计量的依据是否准确充分；
2、对江苏泰康进行函证、访谈，检查收入确认是否准确；
3、访谈负责江苏泰康业务的相关人员，了解发行人与江苏泰康技术转让与技术服务的相关情况；
4、复核发行人对江苏泰康技术转让与技术服务的会计处理，检查会计处理是否符合企业会计准则的规定。
（二）核查意见
经核查，保荐机构及申报会计师认为:
发行人2017年度对于江苏泰康“TNF-α单克隆抗体注射液”技术转让与服务一次性计入收入、不予递延或分期确认是合理的，符合《企业会计准则》的相关规定。
问题5
根据招股书，发行人披露了对于拓益（特瑞普利单抗）相关援助方案。
请发行人结合援助方案：（1）详细披露该方案的实施主体、实施过程、已发生的赠药金额等信息，说明未来是否存在必然的赠药义务；（2）对比同行业公司赠药情况及会计处理，说明公司赠药的会计处理是否符合《企业会计准则》；（3）说明公司赠药是否存在税务合规风险。
请保荐机构及申报会计师核查上述事项并发表明确核查意见。
回复：
一、详细披露该方案的实施主体、实施过程、已发生的赠药金额等信息，说明未来是否存在必然的赠药义务
（一）拓益（特瑞普利单抗）相关援助方案实施主体
为继承和弘扬白求恩的伟大精神，为了帮助和鼓励经专业医师确诊需要拓益（特瑞普利单抗）治疗的患者坚持科学的持久治疗以获得显著疗效，减轻患者疾病痛苦，减少患者家庭经济负担，发行人与北京白求恩公益基金会（以下简称“基金会”）共同发起设立“益路相伴—白求恩?拓益公益捐助项目”。捐助项目的实施主体为北京白求恩公益基金会，系经北京市民政局批准成立并受北京市民政局监管，具有独立法人资质的慈善组织。
（二）拓益（特瑞普利单抗）相关援助方案实施过程
根据合同约定，该方案主要政策及实施过程如下：
1、捐助患者入选条件
（1）医学条件
①患者经该公益项目指定的项目协作医院医生诊断确诊为晚期黑色素瘤疾病，并根据我国医学诊疗用药的相关管理规定，判定可以使用拓益药品治疗，且由项目协作医院特定项目医生签字认可。
②患者根据项目流程规定的时间进行医学检查，并提供相应的检查报告，自行连续使用四个周期（2个月）拓益治疗后，经项目协作医院医生提供评估报告，需继续使用拓益治疗，且无不可耐受的毒副反应。
（2）其他条件
①低收入家庭（家庭直系亲属包括父母，配偶和子女）的患者或被县、区级民政部门认可的城市低保户和农村特困户。
②本次捐助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。
③患者接受本次捐助前自费使用拓益药品必须是通过发行人认可的正规流通渠道购买的。
（3）具体政策
①在受助患者首次自行使用四个周期（4 支）特瑞普利单抗注射液（拓益）后临床获益且无不能耐受不良反应，经项目医生确认需持续使用拓益，可在定点项目药房领取四个周期的援助。
②受助患者可以多次申请援助，多次申请援助时需要保证自费缴费凭证的唯一性。缴费凭证不能重复使用。
③符合援助条件的低保患者，可申请免费援助。
2、捐赠药品的交付方式
发行人向基金会交付药品釆用指示交付的方式，即发行人按照基金会的指令，将捐赠药品运送到基金会指定的项目药店，并出具该批次捐赠药品的出库单。项
目药店在核对捐赠药品的数量、包装、批次、效期并确认无误后，填写接收单。
接收单签署完毕后，即视为交付完成，确认捐赠药品即归基金会所有。
基金会签署接收单和/或收到项目捐赠资金后30日内，向发行人出具符合由财政部或省、自治区、直辖市人民政府财政部门统一印制的并套印全国统一式样的财政票据监制章的公益事业捐赠统一票据。
3、协议终止事项
（1）停止患者入选
协议终止后，基金会应立即停止患者入选申请，并立即书面通知指定医院。
对于在协议终止时已提交申请的患者，继续按照规定进行审核，符合规定条件的可以继续授予受助资格。对于协议终止时已经获取受助资格的患者，可继续按照协议的规定接受捐赠药品治疗。
（2）捐赠药品
项目结束或协议终止时，所捐赠后剩余药品经发行人确认后由基金会全权负责统一捐助给相关医疗机构。
（三）拓益（特瑞普利单抗）相关援助方案已发生赠药金额
截至2019年12月31日止，发行人向基金会捐赠药品数量为8,914支，确认营业外支出1,252.99万元。根据合同约定，发行人应分期分批向基金会捐赠拓益药品，如需增加捐赠药品数量，则另行签订补充协议。
综上所述，发行人不参与项目的具体执行，不接触任何患者资料和信息，项目的组织和实施均由北京白求恩公益基金会负责，且捐助项目在捐赠物资发放完毕时即终止，发行人没有义务必须增加捐赠物资，若发行人同意增加捐赠物资需另行签订补充协议，因此发行人无法也无需对后续赠药的数量进行预计，未来不存在必然的赠药义务。
发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十、管理层分析”之“（一）经营成果分析”之“5、资产减值损失、信用减值损失、投资收益、公允价值变动收益、其他收益及营业外收支”补充披露如下：
发行人向北京白求恩基金会公益捐赠项目实施主体为北京白求恩基金会。发行人按照基金会的指令，将捐赠药品运送到基金会指定的项目药店，并出具该批次捐赠药品的出库单。项目药店在核对捐赠药品的数量、包装、批次、效期并确认无误后，填写接收单。接收单签署完毕后，即视为交付完成，确认捐赠药品即归基金会所有。
发行人除了提供药品外，不参与项目的具体执行，不接触任何患者资料和信息，项目的组织和实施均由北京白求恩公益基金会负责，且捐助项目在捐赠物资发放完毕时即终止，发行人没有义务必须增加捐赠物资，若发行人同意增加捐赠物资需另行签订补充协议，因此发行人无法也无需对后续赠药的数量进行预计，未来不存在必然的赠药义务。
二、对比同行业公司赠药情况及会计处理，说明公司赠药的会计处理是否符合《企业会计准则》
（一）公司赠药项目主要特点及会计处理
根据公司与北京白求恩公益基金会签订的“益路相伴—白求恩?拓益公益捐助项目”协议书中主要条款，以及对基金会相关人员的访谈情况，该公益性捐助项目的主要特点如下：
1、捐助项目的实施方北京白求恩公益基金会系经北京市民政局批准成立，具有独立法人资质的慈善组织，具备完善的组织结构和内控运行体系，并受北京市民政局监管；
2、捐助的对象为低收入家庭（年收入10万以下）、低保户或农村特困户，捐助对象需提供由任职单位、街道出具的收入证明文件，低保户出具低保证明，低保资金往来等；
3、公司的捐赠行为是自愿、无偿的、未与商品和服务的销售挂钩，基金会仅通过公益平台对援助项目进行必要的宣传，不会通过其他各类媒体进行商业性宣传，遵守《中华人民共和国慈善法》规定并受国家民政部门监督；
4、向基金会捐赠的药品专门标识为“援助用品”，经基金会核对确认并签署接收单后，所赠药品的所有权即归基金会所有，后续的登记、保管、发放等均由基金会负责；
5、基金会仅对符合条件并履行相关程序的捐助对象实施援助，基金会无法获知也不对拟适用病例具体数量进行预计；
6、慈善物资发放完毕，捐助项目即结束；若有剩余物资，则经公司确认，由基金会全权负责统一捐助给相关医疗机构。
根据上述特点，以及企业会计准则中对于营业外支出的规定，在发出药品并经基金会签收后，公司对该援助项目所赠药品按公益性捐赠进行会计处理：
借：营业外支出
贷：库存商品
贷：应交税费-增值税-销项税额
根据《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》规定，将自产、委托加工或者购进的货物无偿赠送其他单位或者个人应作视同销售核算，故在对外捐赠药物时对于捐赠的药品按照视同销售处理，按照正常销售价格计算缴纳增值税。
（二）同行业公司赠药情况及会计处理
经查询公开披露的信息，同行业公司赠药会计处理情况如下表所示：
同行业公司 会计处理 赠药背景
特宝生物 药物捐赠计入营业外支出， 主要为向“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程”公
（688278.SH) 不作预计负债处理。 益项目捐赠资金和药品，受捐赠对象具备“已接
同行业公司 会计处理 赠药背景
收核苷（酸）类药物治疗超过1年以上”、“表面
抗原和HBV·DNA水平较低”等条件，珠峰项目
发起方为中国肝炎防治基金会。特宝生物非珠峰
项目主导方，仅按照与中国肝炎防治基金会签订
的相关合同进行资金和药品捐赠，并不参与该项
目的组织实施。
主要为贝达药业Ⅳ期临床研究用药项目，该项目
是根据国家新药评审中心要求在埃克替尼上市
后开展更大范围内安全性数据收集研究，跟踪收
集每例使用埃克替尼的患者安全有效信息。在连
贝达药业 免费用药计入研发费用，不 续自费使用埃克替尼6个月（相当于26盒埃克
（300558.SZ) 作预计负债处理。 替尼）之后，由该研究指定医疗中心的注册医生
按照RECIST标准评估疗效。如判定为缓解或稳
定，并通过中国医药工业科研开发促进会埃克替
尼后续免费用药项目办公室审核，将可获得埃克
替尼后续免费用药。
1）向北京任泽公益基金会捐赠的爱谱沙药品，
对于因经济条件无法承担全部自费使用药品的
确诊为外周T细胞淋巴瘤的大陆成年公民，经确
认符合条件后可以加入援助项目。对于加入后的
分为两部分处理：1）对于 患者，每次发放2盒药品，如患者第二年仍需要
北京任泽公益基金会捐赠 援助，需重新进行低保资格审批；
的爱谱沙药品计入营业外 2）针对符合条件患者爱普沙后续免费用药项目，
支出，不作预计负债处理； 根据项目规定，中国大陆成年患者确诊为外周T
微芯生物 2）针对符合条件患者爱普 细胞淋巴瘤，经项目注册医师确认符合项目医学
（688321.SH） 沙后续免费用药项目，免费 标准且患者自助申请，经后续免费用药项目办审
用药计入研发费用，并对后 核批准后可加入该项目。在项目内患者如持续治
续免费用药做出估计计入 疗获得明确疗效且无严重不良反应，用药后临床
预计负债； 评价获益，根据注册医生开具的处方笺，可持续
申请领药。上述免费用药属于上市后监测计划，
微芯生物后续还会进一步对相关数据进行研究。
爱普沙免费用药项目办公室包括德瑞怡和（北
京）医疗科技有限公司、比逊（上海）医疗科技
有限公司。
通过“朗视界·沐光明”公益
康弘药业 基金向患者捐赠康柏西普 未披露
（002773.SZ) 注射液计入营业外支出，不
作预计负债处理。
对白求恩公益基金会、青岛
市社会保险事业局、国医药
三生国健 工业科研开发促进会等的 未披露
捐赠支出计入营业外支出，
不作预计负债处理。
公司对于拓益（特瑞普利单抗）相关援助方案与特宝药业、微芯生物对于北京任泽公益基金会的捐赠、康弘药业、三生国健相同。公司赠药并非研发活动，基金会项目办公室设立专门措施对患者资料和信息进行存放和管理，确保患者资料和信息不被泄露，公司不参与捐赠项目的具体执行，不接触任何患者资料和信息，也无法获取患者用药资料用于研发用途。此外，基金会负责该项目办公室的筹建及运行，负责依据协议规定监督项目办公室有关该公益捐赠项目的具体实施工作，公司依据协议约定，按照基金会的指令，将捐赠药品运送到基金会指定的项目药店，公司无法也无需对后续赠药的数量进行预计，因此未作预计负债，故会计处理与贝达药业、微芯生物的免费用药存在一定差异。根据已签订的捐赠协议与赠药实际使用情况，报告期内拓益（特瑞普利单抗）援助方案符合《企业会计准则》确认和计量的相关规定，适用于作为公益性捐赠支出计入营业外支出。
综上所述，发行人与同行业可比公司相比，对外捐赠支出会计处理不存在较大差异，会计处理符合相关《企业会计准则》规定。
三、说明公司赠药是否存在税务合规风险
（一）发行人赠药已经按照视同销售缴纳增值税
经过公司向主管税务机构咨询，根据公司特瑞普利单抗注射液的药品注册批件，特瑞普利单抗注册分类为治疗用生物制品1类。此外，根据《药品注册管理办法》以及化学药品、生物制品注册分类及申报资料要求，只有化学药品存在“1.1类”的分类，生物制品不存在“1.1类”的分类，因此特瑞普利单抗并非国家食品药品监督管理部门颁发的注明注册分类为1.1类的药品，公司未能享受到财政部、国家税务总局财税【2015】4号文规定的增值税销项税额税收优惠政策。
公司对于捐赠的药品按照视同销售处理，按照正常销售价格计算缴纳增值税。具体会计处理如下：
借：营业外支出
贷：存货
贷：应交税费-增值税-销项税额
（二）发行人已取得了公益事业捐赠统一票据并在计算所得税额时予以扣除或结转扣除
公司向北京白求恩公益基金会的捐赠均取得了公益事业捐赠统一票据，根据财政部、国家税务总局《关于公益性捐赠支出企业所得税税前结转扣除有关政策的通知》财税【2018】15号文，企业通过公益性社会组织或者县级（含县级）以上人民政府及其组成部门和直属机构，用于慈善活动、公益事业的捐赠支出，在年度利润总额12%以内的部分，准予在计算应纳税所得额时扣除；超过年度利润总额12%的部分，准予结转以后三年内在计算应纳税所得额时扣除。北京白求恩公益基金会具备公益性捐赠税前扣除资格，且公司取得了公益事业捐赠统一票据，因此其向北京白求恩公益基金会的捐赠可以在计算应纳税所得额时扣除或结转
以后三年内在计算应纳税所得额时扣除。
综上所述，发行人赠药的处理不存在税务合规风险。
四、核查过程、核查意见
（一）核查程序
就上述事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
1、查阅发行人营业外支出捐赠明细账及各捐赠明细的合同协议，核查发行人报告期内对外捐赠的主要捐赠类型、主要捐赠对象及捐赠目的；
2、查阅报告期内对外捐赠对应记账凭证和银行回单、发票、药物出库单、捐赠协议等支持性文件，核查发行人对外捐赠依据及发行人对捐赠事项会计处理的合规性；
3、针对已取得公益性捐赠发票对应的公益性捐赠单位，核查取得公益性捐赠发票当期税务抵扣及其相关会计处理的合规性。
（二）核查意见
经核查，保荐机构及申报会计师认为：
1、发行人药品捐赠均按照合同协议执行，在合同约定范围内未来不存在必然的赠药义务；
2、发行人与同行业可比公司相比，对外捐赠支出会计处理不存在较大差异，会计处理符合相关《企业会计准则》规定；
3、报告期内发行人对外捐赠已按照视同销售缴纳增值税，且已取得了公益事业捐赠统一票据并在计算所得税额时予以扣除或结转扣除，不存在税务合规风险。
问题6
《临床试验药物管理制度》对临床试验用药有严格规定，例如不得销售，药物管理流程清晰。根据公开信息，发行人目前临床用药主要分为二类，一类为临床用对照药，另一类为临床用联合用药。
请发行人：（1）补充披露报告期内各期临床用药类别及对应采购金额、库存情况；（2）说明临床用药的类型及会计处理；（3）结合同行业公司相同业务分析临床用药整体会计处理是否符合《企业会计准则》;（4）说明临床用药内控制度是否健全并有效运行。
请保荐机构及申报会计师核查上述事项并发表明确核查意见。
回复：
一、报告期内各期临床用药类别及对应采购金额、库存情况
发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十、管理层分析”之“（二）资产质量分析”之“7、存货”补充披露报告期内各期临床用药类别及对应采购金额、库存情况，具体如下：
发行人报告各期内，临床用药的类别及对应采购金额、库存情况如下：
（一）2019年度
单位：万元
类 别 期初金额 本期采购 本期领用 期末余额
临床用单药对照 433.33 3.36 436.69 -
药
临床用联合用药 578.21 8,317.66 6,280.89 2,614.98
及对照药
合 计 1,011.54 8,321.02 6,717.58 2,614.98
（二）2018年度
单位：万元
类 别 期初金额 本期采购 本期领用 期末余额
临床用单药对照 - 885.47 452.14 433.33
药
临床用联合用药 - 1,562.11 983.90 578.21
及对照药
合 计 - 2,447.58 1,436.04 1,011.54
（三）2017年度
单位：万元
类 别 期初金额 本期采购 本期领用 期末余额
临床用单药对照 - 1,832.00 1,832.00 -
药
临床用联合用药 - 659.02 659.02 -
及对照药
合 计 - 2,491.02 2,491.02 -
注1：临床用单药对照药为发行人阿达木对照药修美乐，临床用联合用药及对照药为特瑞普利单
抗注射液展开的联合用药研究的联合用药及其对照药，如阿昔替尼片、培美曲塞二钠、紫杉醇等。
注2：在联合用药方案的临床试验中，存在外购药品既为临床用联合用药又为对照药的情况，因
此将临床用联合用药及对照药予以合并披露。
二、临床用药的类型及会计处理
发行人目前临床用药主要分为二类，一类为临床用对照药（临床用单药对照药），另一类为临床用联合用药（临床用联合用药及对照药），两类临床用药的会计处理相同。
发行人采购临床用药用于研发活动，研发活动为发行人生产经营过程的重要环节，发行人持有以备研发活动耗用的材料、物料属于发行人存货，预期研发活动会给发行人带来直接或间接的经济利益流入（药品研发成果很可能会给发行人带来直接或间接的经济利益，且未来临床用药实际领用时会减少发行人未来现金的流出），同时外购临床用药的成本能够可靠地计量，因此发行人将临床用药确认为存货。
发行人的临床用药无论从金额角度还是从研发工作的重要程度，均属于发行人的重要物资。发行人针对临床用药的采购、入库、领用及管理制订了严格的管理流程，会计核算上为准确反映临床用药的管控、各研发项目的耗用情况，按企业会计准则权责发生制原则，发行人进行如下会计处理：
（一）临床用药采购入库时：
借：原材料
借：应交税费-增值税-进项税额
贷：应付账款
（二）临床用药领用时：
借：研发费用
贷：原材料
三、结合同行业公司相同业务分析临床用药整体会计处理是否符合《企业会计准则》
（一）《企业会计准则》的相关规定
《企业会计准则-基本准则》第二十条，资产是指企业过去的交易或者事项形成的、由企业拥有或者控制的、预期会给企业带来经济利益的资源。预期会给企业带来经济利益，是指直接或者间接导致现金和现金等价物流入企业的潜力。第二十一条，符合第二十条规定的资产定义的资源，在同时满足以下条件时确认为资产：
1、与该资源有关的经济利益很可能流入企业；
2、该资源的成本或者价值能够可靠地计量。
根据《企业会计准则第1号-存货》，存货同时满足下列条件的，才能予以确认：
1、与该存货有关的经济利益很可能流入企业；
2、该存货的成本能够可靠地计量。
公司采购临床用药用于研发活动，研发活动为公司生产经营过程的重要环节，公司持有以备研发活动耗用的材料、物料属于公司存货，预期研发活动会给公司
带来直接或间接的经济利益流入（药品研发成果很可能会给公司带来直接或间接
的经济利益，且未来临床用药实际领用时会减少公司未来现金的流出），同时外
购临床用药的成本能够可靠地计量，符合资产及存货的定义，因此公司将临床用
药确认为存货。
（二）同行业公司临床用药会计处理
1、神州细胞（科创板在审）
根据神州细胞公开披露的资料，其神州细胞工程为 SCT200、SCT400、SCT800等临床试验的试验药、样品药计入存货核算，在领用时结转至研发费用，与发行人的会计处理一致。
2、三生国健（科创板在审）
根据三生国健公开披露的资料，其原材料主要为日常经营所需原辅料、试剂、耗材等，所采购原材料主要用途为生产及研发所需，2017年、2018年及2019年各期研发领用原辅料、试剂、耗材金额为 1,652.30 万元、3,755.67 万元和6,203.66万元，其临床阶段对照药计入原材料核算，与发行人会计处理一致。
3、百奥泰（688177.SH）
根据百奥泰公开披露的资料，其重新审计和评估后对会计处理进行了调整，其中涉及临床试验用对照组原研药采购的会计处理。调整前，其将各报告期末已到货尚未领用临床试验对照药作为存货进行核算，再根据各临床试验中心对其领用的情况于领用时确认研发费用；调整后，其在临床试验对照药到货时一次性计入当期损益即确认为研发费用。在科创板上市发行注册环节的反馈意见回复中，百奥泰及相关中介机构认为，其调整前后的会计处理都可以反映对照药的实际情况，调整前的会计处理也符合《企业会计准则》。其调整前后的会计处理均正确，调整原因系管理层会计判断不同。
公司根据临床用药的重要性以及实物管理、权责发生制等方面的综合考虑，先计入存货核算，实际领用时转入研发费用，会计处理与百奥泰调整后的存在差异，但与其调整前的会计处理相同，均符合《企业会计准则》。
四、临床用药内控制度情况
发行人按照财政部发布的《企业内部控制基本规范》和相关规定的要求，建立并健全有效的内部控制，发行人与临床用药相关的内控制度如下：
采购计划阶段：研发部门每月根据项目的研发进度、临床需求，编制研发资金及物资（包括临床用药）需求计划，采购部据此制定采购计划，并向合格供应商进行询价比价，基于药品管控的特殊性，采购部门根据各品种临床用药采购难度、供求关系、价格趋势等，适时安排提前备货采购。
采购入库：依据临床需求计划分批采购，实际采购时与供应商签订采购合同，双方确认无误后签字盖章，后续供应商按照采购合同配送药物到发行人指定的仓库，按各采购药物的运输条件严格温控运输并随附药检报告等文件，仓库接收药物后，由质量检验部门对药品质量进行检验，确认无误之后入库。
库存管理：所有采购药物在仓库严格按照存储条件存储，并依据经审批的临床药物的领用申请发运每批药物到研究中心，仓库进行相应的领用记录登记并更新库存报告。仓库管理员每月对实物库存进行盘点，并记录盘点差异；财务人员定期进行抽盘，并与账面核对。
临床试验阶段管理：发行人制订了临床试验药物管理标准操作规程，对药物申请、药物运输、药物储存发放回收销毁等流程进行了标准化管理，确保临床用到得到恰当的管理和使用。
五、核查过程、核查意见
（一）核查程序
就上述事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
1、了解、评价有关临床用药的内部控制，并对其是否有效运行进行测试；
2、访谈发行人财务负责人，了解发行人临床用药的核算方法；
3、获取并复核发行人临床用药的采购、领用、结存情况；
4、查阅同行业关于临床用药的会计处理，检查发行人与同行公司会计处理是否一致；
5、复核发行人临床用药的会计处理，检查会计处理是否符合企业会计准则的规定。
（二）核查意见
经核查，保荐机构及申报会计师认为:
发行人临床用药内控制度健全并有效运行，报告期内各期临床用药核算完整，会计处理符合《企业会计准则》。
问题7
请发行人：（1）补充披露 H 股募集资金的实际使用情况，此次募投项目安排的合理性及是否与 H 股募投项目重合；（2）进一步分析并披露核心产品特瑞普利的市场竞争格局、与同类产品优劣势比较、产品面临降价压力、已有同类产品进入医保目录等情况。
请保荐机构及申报会计师核查上述事项并发表明确核查意见。
回复：
一、补充披露 H 股募集资金的实际使用情况，此次募投项目安排的合理性及是否与H股募投项目重合
发行人已在招股说明书“第九节 募集资金运用与未来发展规划”之“四、募集资金投资项目的具体情况”之“（四）募集资金数额和投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力相适应”补充披露H股募集资金的实际使用情况，此次募投项目安排的合理性及是否与 H 股募投项目重合，具体内容如下：
1、本次发行募投项目与发行人现有生产经营规模相适应
公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司拟将本次公开发行募集资金用于“创新药研发项目”、“君实生物科技产业化临港项目”、“偿还银行贷款及补充流动资金”等项目，以发挥技术优势、提升公司盈利能力、降低公司经营风险，为公司未来的持续发展提供保障。报告期内，公司资产规模持续扩大，截至2019年12月31日，公司总资产441,195.46万元，净资产297,802.99万元。
2、本次发行募投项目与发行人现有财务状况相适应
公司自主研发，具有全球知识产权的“拓益”——特瑞普利单抗注射液于2019年2月正式进入商业应用，填补了国产药物在PD-1抑制剂领域的空白。截至2019年12月31日，公司实现销售收入77,508.92万元，其中特瑞普利单抗销售收入为77,413.13万元，占全部收入99.88%，药品销售已成为公司收入的主要来源。且2017年末、2018年末及2019年末公司资产负债率分别为8.23%、22.03%、32.50%，公司总体资产质量较高，总体负债率水平较低，财务状况良好。随着公司在研管线的研发进度及商业化进程的加快，公司对于研发、生产基地建设及营运周转的资金需求将不断加大，现有的融资渠道获得的资金将无法满足公司未来快速发展的需求。本次募集资金有助于优化公司的财务结构，满足公司产品研发和运营的资金需求，为公司的可持续发展提供资金保障，与公司现有的财务状况相适应。
3、本次发行募投项目与发行人现有技术水平相适应
公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系，包括抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、抗体人源化及构建平台等七个主要技术平台，各个技术平台分工明确，相互配合协作，共同提高药物研发效率。通过持续的自主创新，公司形成了丰富的技术储备。截至2019年12月31日，公司拥有47项已授权专利，其中38项为境内专利，9项为境外专利。公司目前拥有21个在研药品管线（其中13项为自主研发），其中1项已上市销售（特瑞普利单抗）、9项已获得临床试验批准（其中特瑞普利单抗和JS004同时获得国家药监局和美国FDA的临床试验批准），12项正处于临床前研究阶段。此外，公司通过“拓益”自主研发积累了相应的创新
药研发经验，已成为国内具备创新生物药全过程研发能力和经验的医药公司，对
创新药的研发流程、研发难点、监管审核等具有丰富经验，具备较强的自主研发
能力。
整体来看，公司已拥有自主研发的技术创新平台，形成了丰富的技术储备，具备创新生物药全过程研发能力和经验，能够将科技成果转化为商业化产品，为本次募投项目的实施提供了技术支持。因此，本次募集资金数额和投资项目与公司现有技术水平相适应。
4、本次发行募投项目与发行人现有管理能力相适应
公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。管理团队拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的专业知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。具有深厚行业知识的高级管理团队能够为募集资金投资项目的顺利实施提供有效支持。此外，为保证公司日常经营的持续高效运转和长远发展，公司已制订了相关管理制度，建立了健全的公司治理结构，形成了规范有效的内部控制体系。因此，本次募集资金数额和投资项目与公司现有管理能力相适应。
5、H股募集资金的实际使用情况及本次募投项目与H股募投项目重合情况
截至2019年12月31日止，发行人H股募集资金的实际使用情况如下：
单位：万元
项目 总额 实际使用金额 剩余金额
研发及商业化本集 120,135.56 99,207.11 20,928.45
团核心产品JS001
研发本集团其他在
在研药品研 研药品，为全球临床 48,054.23 33,095.05 14,959.17
发及商业化 试验提供资金，包括
JS004等
临港基地及吴江基
地的建设、购置设施 48,054.23 37,537.37 10,516.86
及结算启动费用
投资医疗保健或生命科学领域，包 54,061.00 21,394.26 32,666.74
括收购公司、许可及合作
营运资金及其他一般企业用途 32,886.75 29,155.56 3,731.19
合计 303,191.76 220,389.35 82,802.41
由上表可知，发行人H股募集资金部分募投项目与本次募集资金募投项目存在重合，主要为：研发及商业化本集团核心产品JS001、临港产业化基地的建设以及营运资金及其他一般企业用途。
其中，JS001即特瑞普利单克隆抗体注射液是公司自主研发的重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体，针对各种恶性肿瘤。2018年12月17日，特瑞普利获NMPA有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，特瑞普利的适应症拓展也正在进行中，截至2020年3月31日，正在或即将开展的临床试验超过21项，包括14项关键注册临床，针对多项拓展适应症如非小细胞肺癌（EGFR阴性）一线治疗，非小细胞肺癌（EGFR阳性、TKI治疗失败）一线治疗，食管癌一线治疗，鼻咽癌一线治疗，鼻咽癌二线治疗，肝细胞癌辅助治疗，三阴性乳腺癌一线治疗，尿路上皮癌二线治疗，黑色素瘤一线治疗，与贝伐珠单抗联合一线治疗肝细胞癌，与阿昔替尼联合治疗肾细胞癌，三线治疗胃癌等。H股募集资金用于JS001的金额为12亿元，本次募集资金用于JS001的金额为5亿元，随着JS001的适应症快速拓展，发行人预计JS001未来整体资金需求大于H股募集资金与本次募集资金拟用于JS001相关适应症的研发投入之和，后续公司也将通过自身经营活动产生现金流、外部股权债权融资等多种方式满足JS001的整体资金需求。
发行人临港产业化基地的建设总投资额18亿元，H股募集资金用于产业化基地建设的金额为4.8亿元(包括部分吴江产业化基地建设)，本次募集资金用于临港产业化基地建设的金额为7亿元，临港产业化基地建设的总资金需求大于H股募集资金与本次募集资金拟用于临港产业化基地的项目投入之和。
发行人本次发行用于偿还银行贷款及补充流动资金项目金额为8亿元，H股募集资金用于营运资金及其他一般企业用途的金额为3.3亿元，主要系：（1）发行人是一家创新驱动型生物制药企业，研发活动的资金需求较高。在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广、药品生产等经营活动，每个环节都需要大量的营运资金投入，尤其是创新药临床试验监管严格，过程周期较长，试验复杂，对公司资金的充裕性有着更高要求；（2）公司首个产品特瑞普利单抗于2019年2月开始实现销售，随着该产品的销售规模进一步扩大以及其他在研药品逐步临近商业化阶段，公司业务和人员的规模不断增长使公司对日常运营资金的需求不断增加，同时，存货和应收账款对营运资金也存在一定的占用，公司未来存在较大流动资金缺口，为保障公司的正常运营和业务发展规划的顺利实施，公司需要流动资金以满足日常经营所需，同时，公司也需要部分资金来偿还现有银行借款；（3）在现有产品管线外，发行人需要密切关注生物技术创新药物研发的最新技术趋势，持续进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择，对高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化等临床前研究。
综上，本次发行募集资金数额和投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应，项目具有实施可行性及较好的市场前景。本次募投项目安排具有合理性。
二、进一步分析并披露核心产品特瑞普利的市场竞争格局、与同类产品优劣势比较、产品面临降价压力、已有同类产品进入医保目录等情况。
1、特瑞普利的市场竞争格局
发行人已于招股说明书“重大事项提示”中补充披露核心产品特瑞普利的市场竞争格局，详情请见本回复第1题。
2、特瑞普利与同类产品的优劣势比较
（1）特瑞普利的特点
发行人已于招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“1、发行人核心产品“之“（1）特瑞普利单克隆
抗体注射液”之“3）特瑞普利的特点”中披露，特瑞普利相较于同类产品具有更高
的亲和力和强劲诱导PD-1内吞的能力。同时，特瑞普利不依赖于糖基化修饰与
PD-1的FG环结合，与PD-1结合较为稳定。
（2）特瑞普利已获批适应症及拓展适应症临床进展
发行人已于招股说明书“重大事项提示”中补充披露核心产品特瑞普利的市场竞争格局和同类产品已获批适应症情况，详情请见本回复第1题。
发行人已于招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“1、发行人核心产品“之“（1）特瑞普利单克隆
抗体注射液”之“6）市场竞争格局”中披露特瑞普利单抗在拓展适应症临床试验中
的排名情况，具体如下：
适应症 公司 产品 患者细分类型 方案 研发进展 首次公示时间
君实生物 拓益 复发或转移鼻咽癌 一线 联合顺铂+ III期 2018/05/26
吉西他滨
恒瑞医药 艾立妥 复发或转移鼻咽癌 一线 联合顺铂+ III期 2018/10/22
鼻咽癌 吉西他滨
百济神州 替雷利珠单 复发或转移鼻咽癌 一线 联合顺铂+ III期 2019/03/25
抗 吉西他滨
君实生物 拓益 复发或转移鼻咽癌 二线 单药 II期 2016/09/28
肝癌 君实生物 拓益 局部晚期肝细胞癌 术后辅助治 单药 III期 2018/12/06
疗
非小细胞肺 君实生物 拓益 EGFR-TKI治疗失败的晚期或复发伴EGFR敏感 联合培美曲塞+铂类化疗 III期 2019/04/19
癌 突变、T790M阴性非小细胞肺癌
（EGFR-TKI 信达生物 达伯舒 EGFR-TKI治疗失败，非鳞癌 联合贝伐单抗+化疗 III期 2019/06/06
治疗失败，与 神州细胞工 SCT-I10A TKI治疗失败，晚期鳞状细胞非小细胞肺癌 联合多西他赛化疗 III期 2020/01/23
化疗联合） 程有限公司
非小细胞肺
癌（新辅助治 君实生物 拓益 可切除IIIA期非小细胞肺癌 新辅助治疗 联合化疗 III期 2019/10/23
疗）
君实生物 拓益 不可切除或转移性三阴性乳腺癌 一线 联合白蛋白 III期 2019/08/02
三阴乳腺癌 紫杉醇
（联合） 复宏汉霖 HLX10 三阴性乳腺癌 新辅助/辅 联合化疗 III期 2019/12/19
助治疗
复宏汉霖 HLX10 广泛期 一线 联合卡铂+ III期 2019/04/28
依托泊苷
广泛期小细 替雷利珠单 联合铂类药
胞肺癌（与化 百济神州 抗 广泛期 一线 物和依托泊 III期 2019/05/17
疗联合） 苷
君实生物 拓益 广泛期 一线 联合铂类药 III期 2019/07/18
物和依托泊
8-1-3-54
适应症 公司 产品 患者细分类型 方案 研发进展 首次公示时间
苷
百济神州 替雷利珠单 不可切除晚期或复发性食管鳞癌 一线 联合化疗 III期 2018/09/17
抗
恒瑞医药 艾立妥 不可切除晚期或复发性食管鳞癌 一线 联合顺铂+ III期 2018/09/25
紫杉醇
信达生物 达伯舒 不可切除晚期或复发性食管鳞癌 一线 联合顺铂+ III期 2018/11/21
食管癌（与化 紫杉醇
疗联合） 君实生物 拓益 不可切除晚期或复发性食管鳞癌 一线 联合顺铂+ III期 2018/12/05
紫杉醇
复宏汉霖 HLX10 不可切除晚期或复发性食管鳞癌 一线 联合顺铂 III期 2019/05/14
+5-FU
百济神州 替雷利珠单 局限性食管鳞癌 一线 联合同步放 III期 2019/05/24
抗 化疗
恒瑞医药 艾立妥 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，非鳞癌 一线 联合培美曲 已报产 2017/04/13
塞加卡铂
替雷利珠单 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，局部晚期或转 联合培美曲
百济神州 抗 移性非鳞癌 一线 塞+铂类化 III期 2018/07/10
疗
联合培美曲
EGFR阴性非 信达生物 达伯舒 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，非鳞癌 一线 塞+铂类化 III期 2018/07/23
小细胞肺癌 疗，对照安
（联合化疗） 慰剂+化疗
联合吉西他
信达生物 达伯舒 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，鳞癌 一线 滨+铂类化 III期 2018/09/11
疗，对照安
慰剂+化疗
中山康方/ AK105 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，非鳞癌 一线 联合卡铂+ III期 2018/11/13
正大天晴 培美曲塞
8-1-3-55
适应症 公司 产品 患者细分类型 方案 研发进展 首次公示时间
君实生物 拓益 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，鳞癌、非鳞癌 一线 联合化疗 III期 2019/01/24
联合化疗或
复宏汉霖 HLX10 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，非鳞癌 一线 联合化疗+ III期 2019/06/26
贝伐单抗
百济神州 替雷利珠单 PD-L1 阳性，尿路上皮癌 二线 单药 申报生产 2017/04/18
尿路上皮癌 抗
君实生物 拓益 膀胱尿路上皮癌 二线 单药 II期 2017/04/07
注：由于不同临床方案的临床终点和观察周期不同，上述产品最终上市时间与以首次公示日期计算的临床进度可能存在差异
上表列示与特瑞普利临床方案相近，且临床阶段不落后于特瑞普利单抗的同类产品临床进度
资料来源：弗若斯特沙利文，药物临床试验登记与信息公示平台
8-1-3-56
从上表可以看出，各家公司的临床进度和具体临床方案各不相同。
从临床进度上看，发行人产品特瑞普利适应症拓展的关键注册临床试验中，以CDE可查询到的首次公示日期计算，基本均处于国内第一梯队。一般而言，较早上市的药物商业价值较大。作为广谱抗癌产品，抗 PD-1单抗的市场潜力巨大，抗 PD-1单抗的巨大的市场潜力能够容纳多家抗 PD-1单抗公司的市场化竞争。
从发行人的商业竞争策略看，发行人采取的是快速上市、辅以“小适应症+大适应症”并快速扩大市场份额的竞争策略。
“快速上市”是指特瑞普利在临床急需有突出临床优势的适应症上，通过优先审评纳入“绿色通道”进而实现快速上市的目标。具体而言，公司产品特瑞普利的既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤适应症已经获批，公司在鼻咽癌和尿路上皮癌适应症的拓展临床试验上已经显示出巨大的临床受益。
“小适应症+大适应症”的市场拓展策略是指，公司特瑞普利率先拓展黑色素瘤，鼻咽癌和尿路上皮癌三个病患群体相对较小的适应症，同时积极进行肺癌，肝癌，食管癌，乳腺癌等病患群体较大的适应症临床试验，带动大适应症的市场拓展。综上，发行人的临床进度与“快速上市、辅以小适应症+大适应症并快速扩大市场份额”的竞争策略是匹配的，目前发行人的大部分临床进度都处于业内领先位置，而在进度不具有优势的适应症上，由于其属于大适应症范围，依然具有较高的开发价值。
（3）特瑞普利单抗的临床疗效
发行人已于招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“七、发行人核心技术及研发情况”之“（五）主要在研项目情况”之“3、主要研
发项目与行业技术水平的比较”中披露如下内容：
作为国内第一个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体，特瑞普利单抗已显示出不亚于进口产品的安全性与有效性。特瑞普利单抗与默沙东的帕博利珠单抗同样在中国市场获批用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，下表列示特瑞普利单抗与帕博利珠单抗二线治疗中国晚期或转移性黑色素瘤患者的临床试验数据：
特瑞普利单抗 帕博利珠单抗
指标 （N=128，可评估患者127例， （N=103，可评估患者102
剂量3mg/kg，每2周一次） 例，剂量2mg/kg，每3周一
次）
ORR 17.3% 16.7%
DCR 57.5% 38.2%
中位无进展生存期（mPFS，月） 3.6 2.8
-6个月时PFS比率（%） 36.2% 20.4%
-12个月时PFS比率（%） 29.9% 11.9%
-6个月时OS比率（%） 85.6% 75.7%
-12个月时OS比率（%） 67.3% 50.6%
注：
1、本表的信息来自于相关药物临床试验的公开数据和药品说明书，而不是头对头试验的数
据结果
2、N代表参与试验的人数
3、产品面临的降价压力
发行人已于招股说明书“重大事项提示”中补充披露核心产品特瑞普利目前面临的降价压力，详情请见本回复第1题。针对发行人产品可能面临的降价风险，发行人已于招股说明书“重大事项提示”和“第四节 风险因素”之“一、技术风险”之“七、产品管线风险”之“1、与特瑞普利单抗有关的风险”中补充披露，详细情况请参见本回复第1题。
4、已有同类产品进入医保目录的情况
发行人已于招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“1、发行人核心产品“之“（1）特瑞普利单克隆
抗体注射液”之“7）医保谈判情况”中披露已有同类产品进入医保的情况：
根据国家医保局于2019年4月公布的《2019年国家基本医疗保险（含工伤保险和生育保险）药品目录（以下简称药品目录）调整工作方案》（以下简称“《2019年国家医保药品目录调整工作方案》”），药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入（独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准）。根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。涉及医保谈判的企业需要履行的程序包括：1、医保局组织企业按规定的格式和时限提供谈判材料；2、组织测算专家通过医保大数据分析以及药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见；3、谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。
根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的要求，2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品可进入2019年医保药品目录调整。对于目前中国已上市的6款PD-1药物，有4款于2018年12月31日前在中国获批上市，即默沙东的可瑞达、百时美施贵宝的欧狄沃、君实生物的拓益和信达生物的达伯舒，上述药物符合此条件。截至本招股说明书签署日，公司已完成医保谈判。国家医保局、人力资源社会保障部于2019年11月28日印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，正式公布了谈判药品准入结果。在参与谈判的4项抗PD-1单抗产品中，仅信达生物的达伯舒一项纳入医保范围，公司产品未进入医保。
针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，目前中国市场仅有帕博利珠单抗和特瑞普利单抗获批，且预计近期内没有新的竞品会获批相同适应症。目前国内获批但未进入医保的其他同类产品可瑞达、欧迪沃、艾瑞卡和百泽安第一年的年治疗费用（考虑PAP方案后）分别为322,524元、222,240元、118,800元和 106,880 元，本轮医保谈判后信达生物的达伯舒第一年治疗总费用约为102,348元（以医保谈判后价格计算，不考虑PAP方案）。而特瑞普利单抗的第一年治疗费用（考虑PAP方案后）为100,800元，特瑞普利单抗仍然具有一定的价格优势，行业竞争格局未发生重大改变。因此，目前特瑞普利单抗是否加入医保对公司的业务影响有限。公司将根据市场竞争情况积极调整销售策略，继续投入医患教育使抗PD-1单抗在国内得到正确使用，同时仍将积极扩大适应症、同步探索单药和免疫联合治疗。未来，随着特瑞普利单抗更多适应症的获批，进入医保后的病人增量和价格调整对企业发展将会产生较大的影响。因此，未来随着适应症范围的扩大以及剂量规格多样化的实现，公司将更加积极地参与医保谈判，申请加入医保，以服务更多病患。
针对特瑞普利单抗未进入医保目录可能存在的风险，发行人已于招股说明书“重大事项提示”和“第四节 风险因素”之“七、产品管线风险”之“1、与特瑞普利单抗有关的风险”中进行披露，详细情况请参见本回复第1题。
三、核查过程、核查意见
（一）核查程序
就上述事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
1、与公司管理层访谈了解公司资金需求、募集资金管理、内部控制及流动性管理等相关事宜；
2、查阅募投机构出具的募投项目可行性研究报告；
3、查阅发行人于香港联交所及股转系统网站披露的有关于香港首次公开发行股票募集资金相关的公告，了解并核实了公司H股募集实际使用情况以及H股募投项目和本次发行募投项目是否存在重合；
4、查询了相关行业报告中关于抗 PD-1 单抗行业竞争格局、价格信息等内容；
5、查询《2019年国家医保药品目录调整工作方案》、《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》等医保相关文件。
（二）核查意见
经核查，保荐机构及申报会计师认为：
本次募投项目和 H 股募投项目存在一定的重合，主要系相关募投项目资金需求较大，本次募集资金是对相关项目的进一步资金补充。本次发行募集资金数额和投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应，项目具有实施可行性及较好的市场前景。本次募投项目安排具有合理性；
发行人已于招股说明书中披露核心产品特瑞普利的市场竞争格局、与同类产品优劣势比较、产品面临降价压力、已有同类产品进入医保目录等情况，并做相应重大事项提示和风险揭示。
问题8
请发行人补充披露百济神州 PD-1 药品的最新定价情况，并披露公司最新定价策略，是否存在进一步降价安排，如存在，请作重大事项提示及风险揭示。
回复：一、 请发行人补充披露百济神州 PD-1 药品的最新定价情况
发行人已经在招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“1、发行人核心产品“之“（1）特瑞普利单克隆抗体注射液”之“1）药品概览”中补充披露如下：
产品 公司 中国零售价(元) 用法用量 第一个月花费 援助方案（PAP方案） PAP后，第一年
名称 （元，4周）* 费用（元）*
? 低收入患者：经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入患者，
经项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援
助药品，获得最多4个周期的药品援助
欧狄沃 ? 每个周期的援助方案：经指定医疗机构诊断为符合医学标准的低
（纳武 百时美 100mg: 9,260元 3mg/kg, 收入患者，在连续接受6次欧狄沃?治疗后（单次欧狄沃?使用剂量
利尤单 施贵宝 40mg:4,591元 每2周一次 37,040 为3mg/kg，每两周一次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继 222,240
抗） 续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展，并经项目办审核通过后，
可获得后续最多7次治疗的免费药品援助
? 低保患者：对于确诊为非小细胞肺癌前已持有“低保证”的贫困患
者，经指定医疗机构诊断符合医学标准，经项目办审核通过后，可按
照项目要求和流程循环申请免费药品援助，获得最多两年的药品援助
? 低收入患者：（符合灾难性医疗支出的患者）：
黑色素瘤患者：自行使用3个疗程的帕博利珠单抗注射液，经审
核通过后，可援助其3个疗程，后续患者每自行使用3个疗程，可获得
援助3个疗程，患者累计使用帕博利珠单抗注射液用量最多不超过24
可瑞达 个月
（帕博 默沙东 100mg: 17,918元 2mg/kg, 71,672 非小细胞肺癌患者：自行使用5个疗程的帕博利珠单抗注射液， 322,524
利珠单 每3周一次 审核通过后，可为其援助5个疗程，后续患者每自行使用3个疗程，基
抗） 金会可继续为其援助3个疗程，患者累计使用帕博利珠单抗注射液用
量最多不超过24个月
? 黑色素瘤低保患者（已颁发低保证且已领取12个月低保金患者）：
审核通过，可为其援助最多不超过24 个月用量的帕博利珠单抗注射
液
拓益 ? 低收入患者：在受助患者首次自行使用四个周期（4支）特瑞普
（特瑞 君实生 3mg/kg, 利单抗注射液（拓益）后临床获益且无不能耐受不良反应，经项目医
普利单 物 240mg: 7,200元 每2周一次 14,400 生确认需持续使用拓益，可在定点项目药房领取四个周期的援助 100,800
抗） ? 受助患者可以多次申请援助，但申请时需要保证自费缴费凭证的
唯一性
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产品 公司 中国零售价(元) 用法用量 第一个月花费 援助方案（PAP方案） PAP后，第一年
名称 （元，4周）* 费用（元）*
? 持有由县、区级民政部门颁发的城市低保证及有效低保证明，并
已连续一年以上领取低保金，同时适于特瑞普利单抗注射液（拓益）
治疗的患者，可申请全免援助
达伯舒 信达生 200mg,
(信迪利 物 100mg: 2,843元 每3周一次 11,372 不适用 102,348
单抗)*
艾瑞卡 ? 患者在自费2个周期的药物、且符合赠药条件之后，可以获得接
（卡瑞 恒瑞 200mg： 200mg, 39,600 下来2个周期的慈善赠药；患者再次购买4个周期后，在符合赠药条件 118,800
利珠单 19,800元 每2周一次 下，后续可获得赠至一年疗程（从第一支使用计算起的一整年）的援
抗) 助
? 首次申请：患者遵医嘱购买使用百泽安2个周期，经基金会备案
项目医生进行评估可继续使用药品治疗的患者，可向基金会提交申请
材料，经项目办审核通过后为其援助2个周期的用药
替雷利 百济神 200mg, 每 ? 后续申请：患者根据项目医生的评估可继续使用百泽安治疗的， 方案1：106,880
珠单抗 州 100mg：10,688元 3周一次 42,752 可按照两种方案接受援助：方案1：患者遵医嘱购买使用百泽安3个周 方案2：213,760
期，经项目办审核通过后为其援助后续所有药品（最多不超过11个周
期），直至疾病进展或项目终止；方案2：患者遵医嘱购买使用百泽
安2个周期，经项目办审核通过后为其援助两个周期的用药，以此方
案循环直至疾病进展或项目终止
注*：假定病人体重65kg，一年用药时间为52周，从第一年的第一周开始用药，第一个月假设所有药物都使用2次；信达生物的达伯舒（信迪利单抗）于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格将会从7,838(10ml:100mg/瓶)降为2,843元，限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。本轮医保谈判后，在2,843元/100mg的价格下，第一年达伯舒(信迪利单抗)的年费用为102,348元（以医保谈判后价格计算，不考虑PAP方案）
数据来源：弗若斯特沙利文
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二、 披露公司最新定价策略，是否存在进一步降价安排，如存在，请作重大
事项提示及风险揭示
目前，公司特瑞普利单支含税销售价6,480元/240mg，发行人对不同经销商均制定相同价格，特瑞普利全国市场零售价统一为7,200元/240mg，截至本回复签署之日，发行人不存在进一步降价安排。
未来，发行人产品价格下降的形式可能包括：
1、药企由于市场竞争、提升患者可及性等因素直接降价；
2、经销商或终端药店发起的会员活动，可能由药企承担一部分成本，影响药企的利润，也有可能纯粹为经销商或药店的营销策略，药企不参与；
3、政府调低终端药品零售价格导致药企必须降价等国家调控因素；
4、药企产品纳入医保目录从而降价；
5、慈善捐助等其他影响企业利润的情形。
未来如抗PD-1单抗市场价格体系发生变化或发生其他影响发行人产品定价的情形，发行人可能根据相关情况考虑价格应对策略。
根据发行人基于2019年度经审计财务报表的测算，假设产品价格下降一定幅度，且假设销售量、单位成本不变，其余成本费用等均不改变的情况下，产品价格下降对发行人2019年度的收入、利润总额影响如下：
单位：万元
降价幅度 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 50.00%
收入 77,508.92 69,767.67 62,026.43 54,285.19 38,802.71
利润总额 -76,661.94 -84,403.18 -92,144.43 -99,885.67 -115,368.15
对于特瑞普利单抗潜在的降价风险，发行人已经在招股说明书“重大事项提示”及“第四节 风险因素”之“一、技术风险”之“（七）产品管线风险”中补充披露，详细情况请参见本回复第1题。
对本回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。
（此页无正文，为上海君实生物医药科技股份有限公司关于《上海君实生物医药
科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函的
回复》之签字盖章页）
法定代表人
熊俊
上海君实生物医药科技股份有限公司
年 月 日
（此页无正文，为中国国际金融股份有限公司关于《上海君实生物医药科技股份
有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函的回复》之签
字盖章页）
保荐代表人签名
张韦弦 杨瑞瑜
中国国际金融股份有限公司
年 月 日
关于上海君实生物医药科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
审核中心意见落实函的回复
保荐人（主承销商）
北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层
上海证券交易所：
贵所于2020年3月6日出具的《关于上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》（上证科审（审核）〔2020〕72号）（以下简称“落实函”）已收悉，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“君实生物”）与中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”或“保荐机构”）、北京市嘉源律师事务所（以下简称“发行人律师”）和容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”）等相关方对落实函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复使用的简称与《上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿）》（以下简称“招股说明书”）中的释义相同。
本回复中的字体代表以下含义：? 黑体（不加粗）： 落实函所列问题? 宋体（不加粗）： 对落实函的所列问题的回复? 楷体（加粗）： 本次更新内容
目 录
问题1 .........................................................................................................................................3
问题2 .......................................................................................................................................19
问题3 .......................................................................................................................................20
问题4 .......................................................................................................................................33
问题5 .......................................................................................................................................36
问题6 .......................................................................................................................................44
问题7 .......................................................................................................................................48
问题8 .......................................................................................................................................61
问题1
请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 41 号——科创板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重大事项提示”各项内容，突出重大性，增强针对性，强化风险导向，删除冗余表述，并补充、完善披露以下事项：（1）公司选择适用第五套上市标准，目前尚未盈利且存在大额累计亏损，若未能实现盈利可能存在无法分红和面临退市的风险；（2）实际控制人未来持股比例较低的风险；（3）核心产品特瑞普利面临的风险，包括市场竞争激烈、同类产品呈现降价趋势、获批适应症发病率低、部分适应症扩展进展靠后、未进入 2019 年医保、目前尚为有条件获批等；（4）产品 UBP1211（修美乐生物类似药）获批存在不确定性及未来市场竞争较大的风险；（5）公司后续仍需投入巨额资金的风险；（6）公司同时在香港联交所和 A 股挂牌上市的特殊风险。
回复：
发行人已全面梳理“重大事项提示”的各项内容，为进一步突出重大性，增强针对性，强化风险导向，删除了相关冗余表述。发行人已按规定要求在招股说明书“重大事项提示”部分补充、完善披露如下：
一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司
公司是一家创新驱动型生物制药公司，核心产品之一JS001已获批上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，目前正在开展适应症拓展的临床试验，UBP1211（修美乐生物类似药）已提交NDA并获受理，JS002（重组人源化抗PCSK9单抗注射液）正在开展临床II期试验，公司核心产品具有市场空间大的特点，详细情况请参见本招股说明书“第六节业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“5、发行人主要产品市场空间”，公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司，目前尚未实现盈利，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：
（一）公司在研产品较多，在研项目成功商业化需实现若干里程碑，公司无法保证所有在研产品均可研发成功，相应业务商业化具有失败或重大延误风险
截至本招股说明书签署日，公司共有21项在研产品，13项是由公司自主研发的原创新药，8项与合作伙伴共同开发。
公司在研产品能否取得成功，取决于公司能否实现若干里程碑，包括但不限于：
1、发现、评估、获取及/或研发新的在研产品；
2、取得IND批准或类似监管批准，成功注册并开展临床试验；
3、各期临床试验达到主要终点等安全性和有效性指标，成功完成I期/II期/III期临床试验；
4、取得在研药品的NDA批准或类似监管批准和药品上市许可；
5、发展可持续和可扩展的生产工艺；
6、直接或与合作方共同推出并商业化已取得监管批准和药品上市许可的在研药品，药品获得市场认可，取得一定水平的商业化收入。
影响上述里程碑实现的因素是多方面的，包括资金支持、技术先进性、政策变动等，公司及所在行业尚处于发展阶段，任何因素均具有不确定性，假若公司未能按计划时限达成上述一项或多项里程碑，则可能推迟公司能够获取在研药品批准及/或商业化的时间，也可能导致相应业务商业化失败或重大延误。
（二）产品上市后可能无法得到市场认同，或获得认同后面临来自竞品的竞争
新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。因此，如果新药上市后的市场开拓和学术推广遇到瓶颈，或市场与商业化团队未能有效运作，或遇到未知的科学风险，从而使公司产品未能有效得到市场认可，无法应对不断变化的市场环境，则可能给公司收回新药研发成本、实现经济效益带来一定的风险。此外，即使公司未来药品研发成功并进入商业化销售且获得市场认可，然而如有在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的竞品获批上市，则公司产品的销售可能因此受到不利影响，从而影响公司的财务状况和经营业绩。
（三）公司未来将持续大额研发投入，可能导致公司亏损进一步扩大，未来一定期间可能无法盈利
公司自设立以来专注于药品研发，研发管线较多，且有多个在研项目进入II、III期临床试验，连续数年发生较大的研发费用支出，2017年度、2018年度以及2019年度研发费用金额分别为27,530.34万元、53,818.28万元以及94,610.00万元；公司报告期内未实现盈利，2019年度净利润为-74,772.88万元，亏损存在扩大趋势，同时公司储备了多项处于早期临床前研究阶段的在研项目，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，且公司新药上市申请、新药市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。
（四）资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面受到限制或其他不利影响
公司无法盈利或保持盈利将削减公司价值，造成公司现金流紧张，损害公司业务拓展、人才引进、团队稳定、融资、维持研发工作、扩大业务或继续经营的能力。
目前公司营运资金依赖于外部融资和JS001上市销售产生的回款，若经营发展所需的开支超过可获得的外部融资以及销售回款，将会对公司的资金状况造成压力。如果公司无法在未来一段期间内取得盈利或筹措到足够资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或未来的在研药品商业化进度，影响或迟滞公司现有在研药品临床试验开展，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，将对公司的业务造成重大不利影响。
公司资金状况面临压力将影响公司持续向员工发放并提升其薪酬，从而影响公司未来吸引人才和稳定现有团队，从而可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。
（五）未能实现盈利将可能被终止上市的风险
倘若公司本次发行上市申请获得监管部门审核及注册，且顺利完成发行并上市，但公司未盈利状态继续存在或累计亏损持续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。
（六）短期内无法实现分红的风险
根据中国证监会和上交所发布的关于上市公司现金分红的相关规定和要求，公司制定了《首次公开发行股票并在科创板上市后股东分红回报三年规划》，但由于公司属于生物医药研发型企业，目前保持持续高额研发投入，截至本招股说明书签署日，公司尚未实现盈利，因而短期内存在无法进行现金分红的风险。二、实际控制人持股比例较低、未来可能发生实际控制权变更的风险
截至本招股说明书签署日，实际控制人及其一致行动人合计持股比例为27.70%，本次发行（按本次股份发行上限计算）后，实际控制人及其一致行动人合计持股比例将进一步稀释为24.93%。截至本招股书签署日，公司第二大股东上海檀英的持股比例为9.77%，与第一大股东熊俊（直接持有公司11.13%的股份）持股比例相近，且上海檀英的实际控制人林利军可通过在香港联交所或未来公司在科创板上市后在二级市场增持公司股票，或者通过其他形式增加其能够实际支配的公司股东大会表决权，由此可能导致公司上市后公司控制权发生变化。
虽然林利军、上海檀英已经出具了《关于不谋求实际控制权的承诺函》，自承诺函出具之日至上市当年剩余时间以及其后三个完整会计年度内不会通过任何形式单独或共同谋求对公司的实际控制，但实际控制人及其一致行动人所持股份较低仍有可能导致公司实际控制权发生变化，进而可能影响公司经营业绩的稳定与公司治理的有效性，从而给公司生产经营和业务发展带来潜在的风险。
三、发行人的主要业务、主要产品管线进展情况、市场竞争情况及相
应风险
……
（二）核心产品市场竞争情况
1、特瑞普利单抗市场竞争情况
公司已获批上市产品特瑞普利为抗PD-1单抗，截至2020年3月31日，全球市场（包括中国市场）共有7款抗PD-1单抗产品获批，其中6款于中国获批，中国市场已获批产品具体情况如下：
公司 商品名 获批时间 适应症 中国零售价(元) PAP后第一年费用（元）
EGFR阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗
后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细
胞肺癌；
接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿 100mg:9,260元
百时美施贵宝 欧狄沃Opdivo 2018年6月 222,240
瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%） 40mg:4,591元
的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）；
既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期
或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者
二线黑色素瘤；
联合化疗用于 EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非
默沙东 可瑞达 Keytruda 2018年7月 鳞状非小细胞肺癌； 100mg: 17,918元 322,524
PD-L1表达≥1%（NMPA批准的检测）且EGFR/ALK
基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；
8-1-3-8
联合化疗（卡铂+紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小
细胞肺癌
君实生物 拓益 2018年12月 既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 240mg: 7,200元 100,800
102,348
至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇
信达生物 达伯舒 2018年12月 100mg: 7,838元
金淋巴瘤的患者 （医保价格）
至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇
金淋巴瘤的患者； 200mg：
恒瑞医药 艾瑞卡 2019年5月 118,800
接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚 19,800元
期肝细胞癌患者的治疗
至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇 100mg：
百济神州 百泽安 2019年12月 金淋巴瘤患者； 最低为106,880
10,688元
局部晚期或转移性尿路上皮癌
备注：PAP后价格假设条件：假定病人体重65kg，一年用药时间为52周；低保患者由于可以免费获取，不在计算范围在内。
数据来源：弗若斯特沙利文
8-1-3-9
从中国市场上市的抗PD-1单抗已获批适应症来看，君实生物的拓益目前仅获批既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤一项适应症，该适应症患病人数较少，2019 年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2,400人，对应的市场规模较小。而百时美施贵宝的欧迪沃、默沙东的可瑞达和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症，且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型。发行人面临较为严峻的市场竞争态势。
从中国市场已获批抗PD-1单抗产品的定价上看，目前中国市场已上市的抗PD-1单抗产品中，信达生物的达伯舒已于2019年11月通过国家医保目录谈判进入医保目录，价格降幅超过60%。在信达生物产品降价后，百济神州的抗PD-1单抗百泽安和阿斯利康的抗PD-L1单抗英飞凡定价出台，PAP后年治疗费用分别约为106,880元和362,640元，产品定价并未受达伯舒降价而导致定价水平下降。因此，达伯舒降价暂未对抗PD-1/PD-L1产品价格体系构成重大冲击。目前，各国产抗PD-1单抗产品PAP后年治疗费用相当，特瑞普利和国产PD-1单抗产品相比不具有明显价格优势。尽管抗 PD-1/PD-L1 产品价格体系暂未受到冲击，但发行人在市场推广、分销准入等方面面临激烈的竞争，未来如竞争产品的定价如出现大幅下降，发行人将视纳入医保的情况和市场情况综合考虑价格调整。
除已获批产品外，还有处于不同研发阶段的众多抗PD-1单抗产品。根据2019年 9 月在《自然》（Nature）上最新发表的关于全球肿瘤免疫药物研发管线的统计分析数据（Yu et al., (2019). Immuno-oncology drug development goes global.Nature Reviews Drug Discovery) ，截止到2019年8月，全球范围内目前共有102个候选药物在针对PD-1靶点进行临床试验。中国范围内，截至2020年3月31日，针对PD-1靶点，除已上市的六款产品外，中国市场共有15款处于临床或上市申请阶段的抗PD-1单克隆抗体，具体的在研药物情况请参见本招股说明书“第六节业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“1、发行人核心产品”之“（1）特瑞普利单抗注射液”之“6）市场竞争格局”。在 PD-1 在研管线中，各药企的竞争日趋激烈，不仅对临床研究资源造成一定的竞争，未来在研PD-1产品上市后还将进一步加剧市场竞争。
2、UBP1211市场竞争情况
UBP1211产品为修美乐生物类似药。截至2020年3月31日，美国和中国市场已获批的抗TNF-α单抗原研药共有4款，且该4款药物均已在中国获批，具体如下表：
通用名 商品 公司 FDA 首次 NMPA 首次 中国适应症
名 批准日期 批准日期
阿达木单抗 修美 艾伯维 2002 2010 类风湿关节炎，强直性脊柱
乐 炎，银屑病
戈利木单抗 欣普 强生 2009 2017 类风湿关节炎，强直性脊柱
尼 炎
英夫利昔单 类风湿关节炎，强直性脊柱
抗 类克 强生 1998 2007 炎，银屑病，克罗恩病，溃
疡性结肠炎
培塞利珠单 希敏 优时比 2008 2019 类风湿关节炎
抗 佳
数据来源：中国临床试验注册中心，弗若斯特沙利文分析
阿达木生物类似药方面，美国市场共有5款阿达木生物类似药获批。阿达木单抗原研药修美乐核心专利于2016年在中国到期，许多中国企业致力于突破国外原研药的阿达木单抗市场垄断。目前，百奥泰和海正药业的阿达木单抗生物类似药已于2019年底正式获批。目前，原研药修美乐已于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从7,820(40mg) 降为1,290元，两款阿达木生物类似药的定价略低于修美乐。
除上述已获批产品外，国内共有12项抗TNF-α单抗处于临床III期或NDA阶段，其中6项为阿达木生物类似药。UBP1211已于2019年11月7日获得NMPA的新药申请受理通知书，为12项在研抗TNF-α单抗中第三个提交NDA的产品。阿达木生物类似药已获批及临床后期阶段产品详细情况请参见本招股说明书“第六节业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人主要产品”之“1、发行人的核心产品”之“（2）UBP1211（抗 TNF-α 单抗，修美乐生物类似药）”之“7）市场竞争格局”。阿达木生物类似药竞品较多，且受原研药降价影像定价水平较低，市场竞争较为激烈。
……
（三）产品管线相关风险
1、与特瑞普利单抗有关的风险
（1）特瑞普利单抗已获批适应症发病率较低的风险
根据弗若斯特沙利文分析，2019年中国黑色素瘤新发病人数为7,563人，发病率较低。2019 年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2,400人，对应的市场规模较小。如果发行人未来不能按照既定计划完成特瑞普利拓展适应症和其他在研产品的临床试验并获批上市，黑色素瘤患者发病率较低可能会对发行人未来销售规模造成一定的影响，从而对公司的经营业绩产生一定影响。
（2）临床实践中特瑞普利单抗可能存在超说明书使用的情况
在特瑞普利产品销售过程中，发行人不存在超说明书推广情形。由于 PD-1单抗为广谱抗肿瘤产品，在临床实践中，医生可能存在超说明书使用的情况。医生会考虑其他抗PD-1单抗已获批适应症的使用、临床数据已获证实、患者没有标准治疗可选等情况，根据专业知识判断患者可大概率获益且有患者知情同意时对患者进行超说明书用药处方。特瑞普利可能存在的超说明书用药带来的销售收入，临床实践或政策的变化都可能导致超说明书用药情况产生波动，从而可能对公司收入产生不利影响。
（3）市场竞争风险
截至2020年3月31日，中国市场共有6款抗PD-1单抗已获批上市。从已获批适应症来看，百时美施贵宝的欧迪沃、默沙东的可瑞达和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症，且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型，而发行人产品目前已获批适应症患病率低，对应市场规模较小。从定价上看，国产抗PD-1单抗产品PAP后年治疗费用相当，特瑞普利和国产PD-1单抗产品相比不具有明显价格优势。且在目前中国市场已上市的抗PD-1单抗产品中，信达生物的达伯舒已于2019年11月通过国家医保目录谈判进入医保目录，发行人产品尚未进入医保。发行人目前在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临激烈的市场竞争。
除已获批产品外，15款抗PD-1单抗处于临床或上市申请阶段。同时，已上市产品的拓展适应症临床试验也都正在积极开展中。根据弗若斯特沙利文的报告，截至2020年3月31日，中国共有26个针对PD-1单抗的III期单药试验和70个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展。众多正在开展的PD-1单抗临床试验加剧了临床研究资源的竞争，同时随着更多抗PD-1单抗产品和拓展适应症的获批，未来将进一步加剧市场竞争，可能对特瑞普利单抗的市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。
（4）进一步降价的风险
未来受其他竞品大幅降价、经销商或药店发起优惠活动、政府调低终端药品零售价格或发行人产品被纳入医保目录等因素影响，发行人会根据市场情况制定价格应对策略，公司产品存在进一步降价的可能。产品价格的下降将降低单位产品的盈利能力，对企业整体的经营情况影响具有较大的不确定性。具体而言发行人可能采取的方式包括：
1）由于市场竞争、提升患者可及性等因素直接降价；2）由经销商或终端药店发起会员活动，可能由药企承担一部分成本，影响药企的利润，也有可能纯粹为经销商或药店的营销策略，药企不参与；3）政府调低终端药品零售价格导致药企必须降价等国家调控因素；4）产品纳入医保目录从而降价，例如2019年，信达生物的信迪利单抗进入医保，其价格从7,838元(10ml:100mg/瓶)降为2,843元，降幅超过60%。限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。在本轮医保谈判后，第一年达伯舒信迪利单抗的年费用为102,348元。信迪利单抗的大幅降价未来可能会对 PD-1 单抗市场的价格体系造成影响；5）慈善捐助等其他影响企业利润的情形。
根据发行人基于2019年度经审计财务报表的测算，假设销售量、单位成本不变，其余成本费用等均不改变的情况下，若产品价格下降10%，则发行人2019年度的营业收入为69,767.67万元，利润总额为-84,403.18万元，若产品价格下降50%，则发行人2019年度的营业收入为38,802.71万元，利润总额为-115,368.15万元。若价格下降不能带来销量的预期增长，将对发行人的盈利能力以及经营活动造成不利的影响。
（5）特瑞普利单抗拓展适应症无法按照预期时间获批的风险
除已获批适应症外，截至2020年3月31日，特瑞普利单抗正在进行14项关键注册临床试验，这些临床试验可能无法在预期时间内成功完成，能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市存在不确定性。从特瑞普利目前正在进行的关键注册临床的试验进度来看，在广泛期小细胞肺癌（与化疗联合），食管癌（与化疗联合）、EGFR 阴性非小细胞肺癌（一线治疗，与化疗联合）中，以 CDE可查询到的首次公示日期计算特瑞普利位于3-10名，相较于竞争对手未取得领先优势。一般而言，较早上市的药物由于市场先发优势可快速抢占市场，药物商业价值较大。特瑞普利部分适应症拓展临床试验进度较慢或未来发生试验失败，可能导致特瑞普利在相应适应症上落后于同类产品获批，将对公司未来的业务及经营业绩造成不利影响。
（6）特瑞普利单抗不能满足有条件批准上市有关要求的风险
发行人产品特瑞普利为根据《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》有条件获批治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。根据特瑞普利的《药品注册批件》，发行人需要在特瑞普利上市后完成JS001对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心、III期临床研究，并每年度报告临床研究进展情况。在完成上述确证性临床试验且试验结果能够证实预测临床获益的情况下，发行人产品特瑞普利能够获得完全批准。该确证性临床试验预计入组病人230例，截至2020年1月上旬，已完成131例
病人入组。由于药品研发受到多种因素的影响，包括资金支持、技术先进性、政
策变动等，临床试验是否能够如期成功完成存在一定的不确定性。
特瑞普利单抗注射液药品批准文号有效期至2023年12月16日。如果公司不能满足国家药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求，可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销有条件上市许可的情形，从而影响公司的销售与经营。
（7）发行人核心产品特瑞普利未能通过2019年国家医保药品谈判
2019年，4项抗PD-1单抗产品（默沙东的帕博利珠单抗、BMS 的纳武利尤单抗、君实生物的特瑞普利单抗及信达生物的信迪利单抗）参与了国家医保药品谈判，仅信达生物产品信迪利单抗获批（适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者”）纳入医保。发行人产品特瑞普利（适应症为“既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗”）未进入国家医保，本次谈判结果可能带来的风险包括：
1）对后续发行人产品市场占有率造成一定的影响
因为信迪利单抗进入医保而大幅降低价格的客观情况，可能会吸引部分之前无法负担但降价后可以负担的病患转而选择信迪利单抗，可能对发行人市场份额产生不利的影响。
2）发行人产品市场推广、医院准入方面可能受到影响
一般而言，药品纳入医保目录有利于医生和患者对于药品的认知和疗效的信心，药品知名度有望进一步提升，有利于开展市场推广。在医院准入方面，药品纳入医保，也可能会在医院准入流程等方面更为便捷，有利于药企拓展其医院覆盖范围。发行人产品目前未进入医保，可能在市场推广和医院准入方面面临一定的竞争风险。
3）发行人资本市场表现可能受到影响
作为 H 股上市公司，君实生物核心产品特瑞普利单抗的市场份额和销量受到众多二级市场投资人的关注。一般来说纳入医保目录对于药品销售具有一定积极影响，因此特瑞普利单抗未进入医保也可能对发行人的资本市场表现产生一定的负面影响。
4）发行人产品能否进入医保目录及进入时间存在不确定性
目前，特瑞普利单抗的其他拓展适应症分别处于不同的临床阶段，如拓展适应症研发进度较慢，或新获批的适应症未被列入医保谈判目录，或参与医保谈判时公司考虑诸多因素后报出的价格无法满足进入医保的条件，或国家医保政策未来发生变化，特瑞普利单抗未来能否进入医保及进入的时间存在一定的不确定性。
未来如在特瑞普利单抗尚未获批的其他拓展适应症上，特别是在一些病患基数较大的适应症，竞品较特瑞普利单抗先行进入医保，可能会对公司产品的未来定价和市场份额造成一定的不利影响。
此外，公司其他在研产品处于NDA阶段或不同临床阶段，其他产品上市后能否进入医保及进入的时间存在一定的不确定性。
2、与JS002（注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体）有关的风险
（1）JS002无法按照预期时间完成临床试验并获批的风险
JS002是由公司自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，用于治疗心血管疾病。截至本招股说明书签署日，JS002的II期临床试验已完成入组，正在进行随访。尽管根据已获得的临床研究数据，JS002 显示出良好的安全性、耐受性和有效性，但早期临床阶段的初步研究结果甚至中期试验结果都未必能完全预示注册临床试验的结果。临床试验过程复杂，可能由于各种原因遇到困难，导致试验进展延迟。且未来上市申请能否于预期时间内顺利获得监管机构批准亦存在不确定性。因此，JS002的开发及商业化成功存在不确定性。
（2）市场竞争风险
截至2020年3月31日，全球市场共有两项抗PCSK9单抗获批，分别为安进的伊洛尤单抗和赛诺菲/再生元的阿利珠单抗，这两项药物也已在中国获批。中国市场共有五项抗PCSK9单抗正在进行临床试验，处于临床I期/II期阶段。因此，JS002 面临一定的市场竞争风险，若其他国产抗 PCSK9 单抗先于 JS002上市，将对JS002的市场份额产生不利影响。同时，在高血脂症市场，他汀类产品由于已在国内外广泛应用、价格较低、服药方便和用药习惯性的因素，仍有可能主导高血脂症市场。国内外药企也在致力于研发多种新型降脂药物。因此，未来抗PCSK9单抗整体市场发展潜力可能受限，也将对公司产品的潜在市场规模造成影响，进而可能会对公司的经营业绩及盈利水平产生不利影响。
3、与UBP1211（阿达木单抗、修美乐生物类似药）有关的风险
（1）UBP1211获批上市和成功商业化存在不确定性的风险
UBP1211 为修美乐生物类似药，截至本招股说明书签署日，已获得 NMPA的NDA受理。尽管UBP1211已提交新药上市申请，但其能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。即便UBP1211产品获批上市，仍不能保证销售达到预期效果，如果销售不达预期，将对公司未来的业务及经营业绩造成不利影响。因此，UBP1211的开发和商业化成功存在不确定性。
（2）市场竞争风险
目前，原研药修美乐已在中国获批且于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格将会从7,820(40mg) 降为1,290元。截至2020年3月31日，中国市场有2款修美乐生物类似药获批，3款修美乐生物类似药已提交NDA。目前中国市场阿达木单抗生物类似药的价格略低于原研药，可能对UBP1211商业化后定价造成影响。同时，较拥挤的修美乐生物类似药赛道也加剧了市场竞争，已上市竞品可能会拥有先行者优势，UBP1211 可能在未来面临较为激烈的市场竞争，将对其商业化后定价以及市场份额产生不利影响，进而可能会对公司的经营业绩及盈利水平产生不利影响。
十、报告期内公司持续大额资金投入，且存在非金融机构借款的情形，
公司目前尚未实现盈利，后续仍需投入巨额资金，对外融资是否按时
顺利完成将对公司的业务开展产生一定影响
报告期内，发行人各项研发管线投入及GMP生产厂房建设、设备投入对资金的需求庞大，而发行人目前处于非盈利状态，银行对于授信额度、贷款发放和使用的审核存在诸多限制，报告期内发行人为维持公司正常稳定的运营，满足迫切的资金需求，通过向非金融机构或自然人短期融资，弥补资金不足，解决临时性的资金周转困难，详细可参考本招股说明书第八节之“十、管理层分析”之“（三）偿债能力、流动性与持续经营能力”之“7、发行人报告期内借款情况”。其中，部分利率高于银行同期借款利率，借款利率主要受借款方资金成本、借款金额、借款时间等因素影响，借款方与发行人不存在变相或潜在的利益输送。截至本招股书签署日，发行人已不存在非金融机构借款。
根据公司的发展规划、以及目前的研发进度和未来计划，公司预计未来三年可能持续发生较大金额的资金投入，公司目前尚未盈利，尚不具备不依靠外部融资独立积累充沛的资金的能力，是否能够按时获得足够融资将对公司持续开展相关业务具有一定影响，特提示投资者关注该事项。未来三年可能发生的资金投入计划如下：
项目 未来三年资金需求 备注
研发投入（包括合作项 约40.30亿元 管理层根据研发进展、生产经
目） 营状况做出的合理预测，与未
产业化项目建设投入 约5.00亿元 来实际情况可能存在一定偏
差，不可视为公司的承诺
1）发行人核心产品特瑞普利的毛
利率约为88.41%，其中材料成本 与收入及经营情况相关，可参
与人工成本占营业成本比例约为 考这些历史指标，随着公司销
生产采购及运营资金投 29.51%； 售规模的增长，以及临港产业
入 2）2019年度，发行人的销售费用 化基地投入使用，发行人的规
率为41.29%； 模经济效益将逐步体现，公司
3）2019年度，发行人管理费用率 的成本费用率将进一步优化
为27.99%
……
十三、特别提醒投资者关注发行人及本次发行的以下风险
本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”部分，并特别注意以下事项：
……
（三）公司同时在香港联交所H股市场和A股市场挂牌上市的特殊风险
本次公开发行股票上市后，公司股票将同时在上交所和香港联交所挂牌上市，由于中国大陆和香港两地监管规则的差异，公司在治理结构、规范运作、信息披
露、内部控制、投资者保护等方面所需遵守的相关法律法规存在一定程度的不同，
发行人需同时符合两地监管机构的上市监管规则，这对发行人合规运行和投资者
关系管理提出更大挑战。
本次发行的A股股票上市后，A股投资者和H股投资者分属不同的类别股东，并将根据相关规定对需履行类别股东分别表决的特定事项（如增加或者减少该类别股份的数量，取消或减少该类别股份所具有的、取得已产生的股利或者累积股利的权利等）进行分类表决。H股类别股东大会的召集、召开及表决结果，可能对A股类别股东产生一定影响。
发行人于香港联交所H股和上交所A股同时挂牌上市后，将同时受到香港和中国境内两地市场联动的影响。H股和A股投资者对公司的理解和评估可能存在不同，公司于两个市场的股票价格可能存在差异，股价受到影响的因素和对影响因素的敏感程度也存在不同，境外资本市场的系统风险、公司H股股价的波动可能对A股投资者产生不利影响。
问题2
请发行人补充披露收入确认的具体时点及获取的外部证据。
回复：
一、收入确认的会计政策执行情况
财政部于2017年7月5日发布了《企业会计准则第14号——收入（2017年修订）》（财会【2017】22 号）（以下简称“新收入准则”）。要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报告的企业自2018年1月1日起执行新收入准则。发行人于2018年12月于香港联交所挂牌上市，因此本次科创板IPO申报期收入确认政策分二段执行，2018年1月1日之前执行旧收入准则，2018年1月1日起执行新收入准则。发行人报告期收入类别包括：药品销售、制剂耗材销售、技术转让、技术服务。各类收入在新旧准则下，确认收入的具体时点没有发生实质变化，具体情况分析如下：
收入类别 旧收入准则 新收入准则 新旧准则下收入确认时点分析
药品销售 风险和报酬转移系控制权转移的
在特定时点履 重要标志，实务中以产品或技术所
制剂耗材销售 按商品销售收入确认的五 行履约义务， 有权、控制权转移作为重要依据，
项条件，核心是风险和报酬 在客户获得商 且目前销售合同中不存在需要单
技术转让 转移给客户 品控制权时确 独拆分的履约义务，因此新旧准则
认收入 下，发行人的销售模式下，此三类
收入确认时点无实质差异
在一段时间内 新准则下确定进度采用产出法和
履行 履 约 义 投入法，旧准则下确定的完工百分
技术服务 按提供劳务的完工百分比 务，通过计量 比的成本法即为投入法，工作量即
法确认收入 履约进度，在 为产出法，因此新旧准则下，在发
一个时间段确 行人的销售模式下技术服务收入
认收入 确认时点无实质差异
二、报告期发行人收入确认的具体时点及获取的外部证据
发行人已在招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“六、报告期内主要会计政策和会计估计方法”之“（一）主要会计政策和会计估计”之“26、收入确认原则和计量方法”补充披露收入确认的具体时点及获取的外部证据，具体内容如下：
报告期内发行人收入确认的具体时点及外部证据不存在新旧准则的差异，具体如下：
收入类别 收入确认具体时点 获取的外部证据
药品销售 以药品发出并经客户验收时确认收入 经客户验收签字的送货单
制剂耗材销售 以制剂耗材发出并经客户验收时确认收入 经客户验收签字的送货单
或销售单等
技术转让 以技术资料或样本交付，客户验收时确认收入 技术资料或样本交付时确
认函件或验收报告等
技术服务 以期末经客户确认的完工进度确认收入 经客户确认的完工进度或
验收报告等
发行人药品销售开始于2019年，全部适用新收入准则。报告期发行人针对各类型收入，对照企业会计准则，仔细分析合同条款、识别合同中相关的履约义务，结合各项业务的特点、执行过程及相关原始单据的流转，审慎制订公司的收入确认会计政策及具体原则。
综上所述，发行人的收入确入时点及获取的外部证据，符合《企业会计准则》的相关规定及公司经营的实际情况。
问题3
根据招股书，报告期内公司研发支出全部于当期费用化并计入研发费用，不存在研发费用资本化情形。
请发行人：（1）补充披露研发费用资本化政策的起点和终点，相关会计政策是否前后一致；（2）报告期各年度在研项目进入 III 期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重；（3）对比可比公司临床试验阶段研发支出资本化时点说明是否存在较大差异。
请保荐机构及申报会计师核查上述事项并发表明确核查意见。
回复：
一、补充披露研发费用资本化政策的起点和终点，相关会计政策是否前后一致
发行人根据《企业会计准则第6号-无形资产》规定，并结合公司的特点，制定了内部研究开发支出的会计政策，具体如下：
（一）划分内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准
1、本公司将为进一步开发活动进行的资料及相关方面的准备活动作为研究阶段，无形资产研究阶段的支出在发生时计入当期损益。
2、在本公司已完成研究阶段的工作后再进行的开发活动作为开发阶段。
（二）开发阶段支出资本化的具体条件
开发阶段的支出同时满足下列条件时，才能确认为无形资产：
1、完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
2、具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
3、无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；
4、有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；
5、归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
发行人已在招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“六、报告期内主要会计政策和会计估计方法”之“（一）主要会计政策和会计估计”之“19、无形资产”补充披露研发费用资本化政策的起点和终点，相关会计政策是否前后一致，具体内容如下：
根据公司研发费用资本化的会计政策，并结合公司药品研发的特点及风险，具体以研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式
药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准（不包括有条件
上市的药品注册批件）作为公司研发费用资本化的起点，以所研发产品达到上市
销售状态作为公司研发费用资本化的终点。
《企业会计准则-基本准则》第十五条规定：同一企业不同时期发生的相同或者相似的交易或者事项，应当采用一致的会计政策，不得随意变更。报告期内研发支出资本化政策保持一致，预计公司研发及生产经营短期内不会发生重大变化，公司科创板上市后将继续保持会计政策的一致性。
二、报告期各年度在研项目进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重
发行人已在招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十、管理层分析” 之“（一）经营成果分析”之“4、期间费用分析”部分补充披露如下：
“报告期各年度在研项目进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重如下：
单位：万元
2019年 度 2018年度 2017年度
项目 占比 费用化金 费用化金
费用化金额 (%) 额 占比(%) 额 占比(%)
JS001 33,225.54 52.85 5,578.31 13.80 - -
JS002 - - - - - -
JS003 - - - - - -
JS004 - - - - - -
JS005 - - - - - -
JS010 - - - - - -
JS101 - - - - - -
UBP1211 2,528.32 100.00 3,789.45 100.00 1,556.29 47.20
UBP1213 - - - - - -
其他 - - - - - -
合计 35,753.86 37.79 9,367.76 17.41 1,556.29 5.65
注：费用化金额为该项目在当期进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额；占比为该项目
在当期进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额占该项目当期研发费用的比重。
公司结合药品研发企业的特点以及《企业会计准则》规定,把在相关在研药品取得新药上市批准前发生的研发支出全部费用化，2017年度、2018年度及2019年度，公司在研项目进入III 期临床试验阶段后的研发费用占当年研发费用的比重分别为5.65%、17.41%和37.79%，报告期内随着在研项目的推进，在研项目进入III 期临床试验阶段后的研发费用占当年研发费用的比重呈上升趋势。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务，更多在研项目将进入 III 期临床试验阶段，将会有更多在研产品进入临床 III 期试验阶段。
三、对比可比公司临床试验阶段研发支出资本化时点说明是否存在较大差异
根据公司为香港上市公司且同时申请在国内科创板发行上市的特点，选取以下同行业可比公司（其中港股上市公司选取与发行人处于类似阶段且最为可比的港股18A（尚未盈利），A股上市公司选取尚未盈利的研发型生物医药公司以及从事创新药业务的上市公司），可比公司的研发支出资本化会计政策与研发支出资本化情况如下：
公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
公司将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究 判断研发支出资本化的具体时点为相关在
百奥泰 中国企业会计 阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足无形 研药品取得新药上市批准，把在相关在研药
（688177.SH） 准则 资产资本化的5项条件时，才能予以资本化。不满足上述条件的开发支出，于 品取得新药上市批准前发生的研发支出全
发生时计入当期损益。 部费用化，把在相关在研药品取得新药上市
批准后发生的研发支出全部资本化
公司的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较
大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。
研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调
查、研究活动的阶段。公司新药研发项目研究阶段系指公司新药研发项目获取
国家药品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。 判断研发支出资本化的具体时点为相关在
泽璟制药 中国企业会计 开发阶段：公司在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某 研药品取得新药上市批准，把在相关在研药
（688266.SH） 准则 项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的 品取得新药上市批准前发生的研发支出全
阶段。公司新药研发项目开发阶段系指公司新药研发项目获取国家药品监督管 部费用化，把在相关在研药品取得新药上市
理局核发临床试验批件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的 批准后发生的研发支出全部资本化。
阶段。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。同时满足无形资产资本化的
5项条件时，才能予以资本化，记入开发支出。
不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益
的开发支出在以后期间不再确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负
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公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列
报。
所有研究费用于产生时自损益表扣除。
歌礼制药 香港财务报告 新产品开发项目产生的开支仅于本集团证明在技术上能够完成无形资产供使 研发支出目前全部费用化（已有产品进入III
（1672.HK） 准则 用或出售、有意完成及有能力使用或出售该资产、该资产将带来的未来经济利 期临床，已有产品 NDA后上市销售）
益、具有完成项目所需的资源且能够可靠地计量开发期间的支出时，方会拨充
资本并以递延方式入账。未能符合此等条件的产品开发开支概于产生时支销。
研发开支指与合作安排有关的成本，主要包括：
1、与研发人员相关的工资及相关成本（包括股份酬金）；2、与我们开发中技
百济神州 美国公认会计 术的临床试验及临床前检测相关的成本；3、开发候选产品的成本，包括原材 研发支出目前全部费用化（已有产品进入III
（6160.HK） 准则 料和用品、产品测试、折旧和设施相关开支；4、大学与合约实验室提供的研 期临床，未有内部研发产品上市销售，有外
究服务开支，包括赞助研究经费；5、其他研发开支。 部合作产品上市销售）
研发开支于该等支出的研发服务相关而产生时计入开支，且并无其他未来用
途。
1、研究活动开支于产生期间确认为开支。
2、当且仅当以下条件同时获得满足时，才能对开发活动内部产生的无形资产
进行确认：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）有能力使用或出售该无
华领医药 国际财务报告 形资产；（4）该无形资产将可能产生未来经济利益；（5）有足够的技术、财 研发支出目前全部费用化（已有产品进入III
（2552.HK） 准则 务和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资 期临床，未有产品上市销售）
产；（6）该无形资产开发阶段产生的开支能够可靠计量。
内部产生的无形资产初始确认的金额乃自无形资产首次符合上述确认条件日
期起所产生的开支总额。如并无内部产生的无形资产可予确认，开发开支则于
产生期间在损益确认。
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公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
1、研究活动所产生的开支在其发生的期间确认为费用。
2、源自开发活动（或源自内部项目开发阶段）由内部产生的无形资产只会在
以下各项全被证实的情况下确认：（1）技术上可完成无形资产以供使用或出
信达生物 国际财务报告 售；（2）有意完成及使用或出售无形资产；（3）无形资产将如何产生可能的 研发支出目前全部费用化（已有产品进入III
（1801.HK） 准则 未来经济利益；（4）具有足够技术、财务及其他资源可完成开发并使用或出 期临床，已有产品上市销售）
售无形资产；（5）能够可靠地计量无形资产在开发阶段应占的费用。
内部产生的无形资产的初始确认金额为该等无形资产首次符合上述确认条件
当日起所产生开支的总额。倘并无内部产生的无形资产可予确认，则开发开支
将于产生期间自损益确认。
研究阶段：公司项目可行性调查、立项及前期研究开发作为研究阶段。研究阶 取得III期注册性临床试验批件（最后一期）；
段起点为研发部门将项目立项资料提交公司审核通过，终点为取得药品上市前 或取得 II/III期联合批件且有足够外部证据
最后一次临床试验批件。项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。 证明实质开展 II 期注册性临床试验（最后
微芯生物 中国企业会计 开发阶段：公司临床试验和药品生产申报的阶段作为开发阶段。开发阶段的起 一期）；或取得II/III期联 合批件且有足够
(688321.SH) 准则 点为在药品上市前取得最后一次临床试验批件，终点为研发项目达到预定用 外部证据证明实质开展III期注册性临床试
途，如取得新药证书或生产批件等。公司进入开发阶段的项目支出，满足资本 验（最后一期）的，在同时满足确认为无形
化条件的，先在“开发支出''科目分项目进行明细核算，在项目达到预定用途如 资产的五个条件下，作为研发支出资本化时
取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产''科目分项目进行明 点
细核算并开始摊销。
1、划分研究阶段和开发阶段的具体标准
对于1、2类新药，自开始至开展实质性III期临床试验前为研究阶段，自开始开
贝达药业 中国企业会计 展实质性III期临床试验至取得生产批件的期间为开发阶段。 研发支出于取得 III 期临床批件并已实质
(300558.SZ) 准则 对于3类仿制药，自开始至取得临床试验批件的期间为研究阶段，取得临床试 性开始三期临床试验时开始资本化
验批件后至取得生产批件的期间为开发阶段。
对于4类仿制药，整个研发阶段作为研究阶段，其所发生的支出均予以费用化。
对于生物类仿制药（单抗药物），自开始至取得临床试验批件的期间为研究阶
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公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
段，取得临床试验批件后至取得生产批件的期间为开发阶段。
对于以II期临床试验支持上市申请的新药研发项目，自开始至开展实质性II期
临床试验前为研究阶段，自开始开展实质性II期临床试验至取得生产批件的期
间为开发阶段。
2、开发阶段支出资本化的具体条件
内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足无形资产资本化的5项条件时确
认为无形资产。
开发阶段的支出，若不满足上列条件的，于发生时计入当期损益。
1、研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；
2、开发阶段的支出，同时满足无形资产资本化的5项条件的，确认为无形资产。将具有创新性的药品项目是否取得临床总
沃森生物 中国企业会计 不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益 结报告作为研发支出资本化时点；将仿制药
(300142.SZ) 准则 的开发支出在以后期间不再确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负 品项目是否取得临床批件作为研发支出资
债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列 本化时点
报。
1、公司将为进一步开发活动进行的资料及相关方面的准备活动作为研究阶段，
无形资产研究阶段的支出在发生时计入当期损益。
2、在公司已完成研究阶段的工作后再进行的开发活动作为开发阶段，开发阶
段的支出予以资本化。
安科生物 中国企业会计 3、公司内部研制新药项目的支出，区分为研究阶段支出与开发阶段支出，根 进入三期临床试验阶段后方可研发支出资
(300009.SZ) 准则 据不同新药研发过程的特点，划分公司新药研发项目研究阶段支出和开发阶段 本化处理
支出的具体标准为：（1）需要经过I、II、III期临床后才可申报生产的新药的
研发，研究阶段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段前的所有开支；开发
阶段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段后的可直接归属的开支。进入三
期临床试验以有关文件为准。（2）通过不分期的验证性临床或生物等效性临
床后即可申报生产的新药的研发，研究阶段支出是指药品研发取得临床批件前
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公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
的所有开支；开发阶段支出是指药品研发取得临床批件后的可直接归属的开
支。取得临床批件 以有关管理部门的批准文件为准。（3）无需进行临床试验
的药品研究开发项目，研究阶段支出是指项目开始至取得药品注册申请受理通
知书前的所有开支；开发阶段支出是指取得药品注册申请受理通知书后可直接
归属的开支。药品注册申请受理通知书以有关管理部门的受理文件为准。
（4）非药物类产品的研究开发项目，研究阶段支出是指研发项目立项前的所
有开支；开发阶段支出是指研发项目立项后至中试结束前可直接归属的开支。
项目立项以公司内部审批文件为准。
内部研究开发项目开发阶段的支出，若不满足上列条件的，于发生时计入当期
损益；研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
4、开发阶段支出资本化的具体条件：开发阶段的支出同时满足无形资产资本
化的5项条件时，才能确认为无形资产。
1、根据研究与开发的实际情况，公司将研究开发项目区分为研究阶段与开发
阶段。（1）研究阶段：研究阶段是指为获取并理解新的科学或技术知识等而
进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。（2）开发阶段：开发阶段是
恒瑞医药 中国企业会计 指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设 研发支出目前全部费用化（存在新药III期临
(600276.SH) 准则 计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。内部 床，且已有产品上市销售）
研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
2、开发阶段支出符合资本化的具体标准：内部研究开发项目开发阶段的支出，
同时满足无形资产资本化的5项条件时可以确认为无形资产。
1、公司的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有
康辰药业 中国企业会计 较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。 对于新药研发项目，研发支出进入III期临床
(603590.SH) 准则 研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调 试验时开始资本化
查、研究活动的阶段。公司新药研发项目研究阶段系指公司新药研发项目获取
国家药品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。
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公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
开发阶段：公司在进行商业性生产或使用前，将研发成果或其他知识应用于某
项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的
阶段。公司新药研发项目开发系指公司新药研发项目获取国家药品监督管理局
核发临床试验批件后进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的阶段。
2、研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时满足无
形资产资本化的5项条件的，予以资本化，计入开发支出。
考虑到公司涉及不同类别药品研发项目，对于新药研发项目，进入III期临床试
验之前所发生的研发支出均予以费用化处理；对于仿制药研发项目，取得生产
批件之前所发生的研发支出予以费用化处理。
不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益
的开发支出在以后期间不再确认资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债
表中列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列
报。
1、内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；
2、开发阶段的支出，同时满足无形资产资本化的5项条件的，确认为无形资产。需要做临床研究的在研项目在II期临床试验
3、划分内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段的具体标准： 已经完成，且取得III期临床批件后的相关研
人福医药 中国企业会计 （1）为获取新的技术和知识等进行的有计划的调查阶段，应确定为研究阶段，发支出确认为资本化支出；若不需要做临床
(600079.SH) 准则 该阶段具有计划性和探索性等特点； 研究则以开始生物等效试验之后的研发支
（2）在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或 出确认为资本化支出
设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶段，应确定为
开发阶段，该阶段具有针对性和形成成果的可能性较大等特点。
1、本集团内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究 开展III期临床试验（生物制药，1类和2类化
科伦药业 中国企业会计 是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。开发是 学药品）、取得临床批件（3类、4类和5类
(002422.SZ) 准则 指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于一项或若干项计 化学药品）或进行BE验证（需要进行BE验
划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品或获得新工序 证的3类、4类或5类化学药品）或进入试生
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公司名称 适用准则 内部研究开发支出会计政策 研发支出资本化情况
等。 产阶段（原料药技术攻关）为资本化时点
2、研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时满足无
形资产资本化的5项条件的，予以资本化。
1、公司的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有
较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。
研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调
查、研究活动的阶段。公司新药研发项目研究阶段系指公司新药研发项目获取
国家药品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。
开发阶段：公司在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某
项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的
康弘药业 中国企业会计 阶段。公司新药研发项目开发阶段系指公司新药研发项目获取国家药品监督管 在研项目进入III期临床试验阶段时研发支
(002773.SZ) 准则 理局核发临床试验批件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的 出开始资本化
阶段。
2、研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。同时满足下列标准的，予以资
本化，记入开发支出。（1）无形资产资本化的5项条件；
（2）新药开发已进入III期临床试验。不满足上述条件的开发阶段的支出，于
发生时计入当期损益。前期已计入损益的开发支出在以后期间不再确认为资
产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达
到预定可使用状态之日起转为无形资产列报。
注：无形资产资本化的 5 项条件为：1、完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；2、具有完成该无形资产并使用或出售的意图；3、无形资
产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；4、有足
够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；5、归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
资料来源：公司年报、招股说明书
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（一）发行人研发支出资本化政策与绝大部分同行业上市公司不存在差异
由上表可知，目前境内外同行业公司对研发支出的资本化或是费用化均参照适用会计准则进行处理。其中：美国公认会计准则对于研发支出一般情况下要求全部费用化；国际财务报告准则、香港财务报告准则和中国企业会计准则均允许符合特定条件的研发支出予以资本化，将不满足条件的研发支出在发生时直接计入当期损益。采用国际财务报告准则、香港财务报告准则和中国企业会计准则编制财务报表的医药行业公司通常则会结合自身创新产品的特点、财务状况、同行业上市公司的会计政策、资本市场规则等情况，合理制定研发支出资本化的具体政策。
除百济神州（港股及美股上市公司）在其会计政策中明确研发支出全部费用化以外，同行业境内外上市公司的研发支出会计政策基本上均为：研究阶段支出费用化；开发阶段能够被证实符合资本化条件的支出进行资本化，不符合资本化条件的支出进行费用化。
发行人临床试验阶段研发支出的会计政策与同行业境内外上市公司基本一致，均系将符合条件的研发支出资本化，将不符合条件的研发支出费用化，并且相关资本化条件与绝大部分同行业上市公司不存在差异。
（二）发行人研发支出资本化执行情况与恒瑞医药、泽璟制药、百奥泰及绝大部分尚未盈利的港股 18A 可比公司保持一致
相对于境外市场（主要为港股市场），发行人研发支出资本化情况与大部分18A生物医药公司的实际执行保持一致。相对于境内市场，发行人研发支出资本化情况与泽璟制药、百奥泰和恒瑞医药一致，泽璟制药主要从事小分子药物研发，君实生物主要从事大分子创新药研发，一般而言，大分子创新药研发风险较小分子药物更大；百奥泰同样为创新药及生物类似药生产公司，其在药品上市申请前将研发支出全部费用化；恒瑞医药正在开展与发行人核心产品特瑞普利单抗同类产品的研发，与君实生物有一定的可比性。相对于贝达药业、微芯生物、科伦药业、康弘药业、康辰药业等大部分公司关于其新药产品管线的研发支出以进入III期临床试验（最后一期）为资本化时点，发行人研发支出资本化政策较为谨慎，符合发行人经营历史有限、经验不够丰富，以及公司目前商业化量产药品单一且为有条件上市的实际情况，与可比公司临床试验阶段研发支出资本化时点不存在较大差异。
（三）公司研发支出会计政策及资本化标准符合谨慎性及可比性（一致性）原则
根据《企业会计准则-基本准则》第十八条规定：企业对交易或者事项进行会计确认、计量和报告应当保持应有的谨慎，不应高估资产或者收益、低估负债或者费用；同时，根据《企业会计准则-基本准则》第十五条规定：同一企业不同时期发生的相同或者相似的交易或者事项，应当采用一致的会计政策，不得随意变更。
公司结合公司会计政策，将在研项目以取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准（不包括有条件上市的药品注册批件）作为资本化时点。公司目前所有在研项目均不满足上述条件，故发行人报告期内的研发支出全部于当期费用化并计入研发费用，不存在研发费用资本化的情形，发行人会计政策将确保发行人不高估资产或收益以及不低估费用，相关会计判断和处理原则更为谨慎。此外，发行人目前的研发支出资本化会计政策与具体时点在报告期内保持一致，预计与未来上市后也将保持一致。
综上所述，发行人的临床试验阶段研发支出会计政策、资本化时点与同行业上市公司及可比上市公司相比，不存在较大差异，符合《企业会计准则》的要求。
四、核查过程、核查意见
（一）核查程序
就上述事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
1、了解发行人研发费用研究阶段和开发阶段划分的会计政策；
2、复核发行人报告期各年度在研项目进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重；
3、对发行人及同行业公司研发费用研究阶段和开发阶段划分的会计政策进行比较，判断是否存在重大不一致。
（二）核查意见
经核查，保荐机构及申报会计师认为：
1、发行人已根据自身情况制定并执行了恰当的研发支出资本化政策，报告期内相关会计政策执行一致；
2、发行人已在招股说明书中补充披露报告期各年度在研项目进入III期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重；
3、发行人与同行业可比公司相比，研发支出的会计政策以及对于研发支出资本化具体时点的处理不存在较大差异。
问题4
根据招股书，公司 2017 年主要业务收入来自与江苏泰康生物医药有限公司（以下简称江苏泰康）的技术转让与服务收入，该笔交易一次性确认收入。
请发行人结合合同条款及后续合作研发情况说明：（1）2017 年度对于江苏泰康“TNF-α单克隆抗体注射液”技术转让与服务一次性计入收入的具体依据，不予递延或分期确认的合理性；（2）上述会计处理是否符合《企业会计准则》的相关规定。
请保荐机构及申报会计师核查上述事项并发表明确核查意见。
回复：
一、2017年度对于江苏泰康“TNF-α单克隆抗体注射液”技术转让与服务一次性计入收入的具体依据，不予递延或分期确认的合理性
（一）江苏泰康技术转让与服务收入具体情况
2017年8月，发行人与江苏泰康生物医药有限公司（以下简称“江苏泰康”）签订了转让重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（以下简称“注射液”）50%权益的《关于重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液合作开发协议》（以下简称“合作开发协议”），以及提供生产相关咨询服务的《技术咨询服务协议》（以下简称“技术服务协议”）。
1、合作开发协议
根据合同约定，发行人向江苏泰康转让注射液50%权益，转让对价为研发总投入（指转让时点发行人已发生的研发费用总额）扣除1,000万元后的50%再加上1,000万元。转让完成后，江苏泰康获得注射液50%权益，并与发行人共同进行后续研发，后续研发投入由双方各承担50%。发行人截至2017年8月末的累计研发投入为 6,314.20 万元，按上述作价原则，应确认技术转让收入为不含税3,657.1万元（（6,314.2-1,000）*50%+1,000）。
江苏泰康取得注射液50%权益后，双方在发行人原有研发成果的基础上，开展进一步临床研究，相应的投入作为研发费用核算，研发投入由双方各自承担50%。
2、技术服务协议
根据合同约定，发行人利用自身的技术及人才优势，为江苏泰康提供与TNF-α单克隆抗体注射液生产相关的厂房设计咨询、生产设备选型咨询、生产工艺流程设计与优化咨询等服务，合同总金额为含税价1,150万元。
（二）技术转让与服务一次性计入收入的具体依据，不予递延或分期确认的合理性
1、技术转让收入
重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液系发行人已取得阶段性研发成果的自主在研项目，于2016年5月获得药物临床试验批件的生物类医药产品，发行人向江苏泰康转让该项目 50%权益后，项目的 50%所有权即发生转移，未来双方共担项目风险和共享项目成果，无论项目最终研发成功与否，发行人没有向江苏泰康退款的义务。因此发行人根据合作开发协议的约定及实际执行情况，向江苏泰康交付临床批文、临床方案，与组长单位合同、临床单位目录、知情同意书、与CRO合同等与技术相关的资料等时，即符合收入确认条件。
发行人于收入确认条件满足时，具体会计处理如下：
借：应收账款
贷：营业收入
贷：应交税费-增值税-销项税额
该项收入系发行人前期研发投入形成研发成果转让实现的收益，与后续研发项目的开展及研发投入无关，因此于当期确认收入，不予递延。
2、技术服务收入
发行人向江苏泰康提供的生物制药设备及车间设计等服务于2017年末全部完工，并向江苏泰康提交技术咨询服务报告等一系列交付成果，取得对方验收确认，符合提供劳务收入确认的相关条件。
发行人于收入确认条件满足时，具体会计处理如下：
借：应收账款
贷：营业收入
贷：应交税费-增值税-销项税额
二、上述会计处理是否符合《企业会计准则》的相关规定
发行人依据《企业会计准则》制定了收入确认的会计政策，2017 年度收入会计政策的具体内容如下：
（一）销售商品收入确认需符合以下条件：
1、公司已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购买方；
2、公司既没有保留与所有权相联系的继续管理权，也没有对已售出的商品实施有效控制；
3、收入的金额能够可靠地计量；
4、相关的经济利益很可能流入企业；
5、相关的已发生或将发生的成本能够可靠地计量。
（二）在资产负债表日提供劳务交易的结果能够可靠估计的，采用完工百分比法确认提供劳务收入。提供劳务交易的完工进度，依据已完工作的测量确定。提供劳务交易的结果能够可靠估计是指同时满足：
1、收入的金额能够可靠地计量；
2、相关的经济利益很可能流入企业；
3、交易的完工程度能够可靠地确定；
4、交易中已发生和将发生的成本能够可靠地计量。
发行人技术转让与技术服务收入均在满足上述收入确认条件并取得相应证据后确认，会计处理符合《企业会计准则》的相关规定。
三、核查过程、核查意见
（一）核查程序
就上述事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
1、获取2017年与江苏泰康相关的技术转让与技术服务合同，检查技术转让与服务相关的交易内容、合同金额等，判断收入确认和计量的依据是否准确充分；
2、对江苏泰康进行函证、访谈，检查收入确认是否准确；
3、访谈负责江苏泰康业务的相关人员，了解发行人与江苏泰康技术转让与技术服务的相关情况；
4、复核发行人对江苏泰康技术转让与技术服务的会计处理，检查会计处理是否符合企业会计准则的规定。
（二）核查意见
经核查，保荐机构及申报会计师认为:
发行人2017年度对于江苏泰康“TNF-α单克隆抗体注射液”技术转让与服务一次性计入收入、不予递延或分期确认是合理的，符合《企业会计准则》的相关规定。
问题5
根据招股书，发行人披露了对于拓益（特瑞普利单抗）相关援助方案。
请发行人结合援助方案：（1）详细披露该方案的实施主体、实施过程、已发生的赠药金额等信息，说明未来是否存在必然的赠药义务；（2）对比同行业公司赠药情况及会计处理，说明公司赠药的会计处理是否符合《企业会计准则》；（3）说明公司赠药是否存在税务合规风险。
请保荐机构及申报会计师核查上述事项并发表明确核查意见。
回复：
一、详细披露该方案的实施主体、实施过程、已发生的赠药金额等信息，说明未来是否存在必然的赠药义务
（一）拓益（特瑞普利单抗）相关援助方案实施主体
为继承和弘扬白求恩的伟大精神，为了帮助和鼓励经专业医师确诊需要拓益（特瑞普利单抗）治疗的患者坚持科学的持久治疗以获得显著疗效，减轻患者疾病痛苦，减少患者家庭经济负担，发行人与北京白求恩公益基金会（以下简称“基金会”）共同发起设立“益路相伴—白求恩?拓益公益捐助项目”。捐助项目的实施主体为北京白求恩公益基金会，系经北京市民政局批准成立并受北京市民政局监管，具有独立法人资质的慈善组织。
（二）拓益（特瑞普利单抗）相关援助方案实施过程
根据合同约定，该方案主要政策及实施过程如下：
1、捐助患者入选条件
（1）医学条件
①患者经该公益项目指定的项目协作医院医生诊断确诊为晚期黑色素瘤疾病，并根据我国医学诊疗用药的相关管理规定，判定可以使用拓益药品治疗，且由项目协作医院特定项目医生签字认可。
②患者根据项目流程规定的时间进行医学检查，并提供相应的检查报告，自行连续使用四个周期（2个月）拓益治疗后，经项目协作医院医生提供评估报告，需继续使用拓益治疗，且无不可耐受的毒副反应。
（2）其他条件
①低收入家庭（家庭直系亲属包括父母，配偶和子女）的患者或被县、区级民政部门认可的城市低保户和农村特困户。
②本次捐助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。
③患者接受本次捐助前自费使用拓益药品必须是通过发行人认可的正规流通渠道购买的。
（3）具体政策
①在受助患者首次自行使用四个周期（4 支）特瑞普利单抗注射液（拓益）后临床获益且无不能耐受不良反应，经项目医生确认需持续使用拓益，可在定点项目药房领取四个周期的援助。
②受助患者可以多次申请援助，多次申请援助时需要保证自费缴费凭证的唯一性。缴费凭证不能重复使用。
③符合援助条件的低保患者，可申请免费援助。
2、捐赠药品的交付方式
发行人向基金会交付药品釆用指示交付的方式，即发行人按照基金会的指令，将捐赠药品运送到基金会指定的项目药店，并出具该批次捐赠药品的出库单。项
目药店在核对捐赠药品的数量、包装、批次、效期并确认无误后，填写接收单。
接收单签署完毕后，即视为交付完成，确认捐赠药品即归基金会所有。
基金会签署接收单和/或收到项目捐赠资金后30日内，向发行人出具符合由财政部或省、自治区、直辖市人民政府财政部门统一印制的并套印全国统一式样的财政票据监制章的公益事业捐赠统一票据。
3、协议终止事项
（1）停止患者入选
协议终止后，基金会应立即停止患者入选申请，并立即书面通知指定医院。
对于在协议终止时已提交申请的患者，继续按照规定进行审核，符合规定条件的可以继续授予受助资格。对于协议终止时已经获取受助资格的患者，可继续按照协议的规定接受捐赠药品治疗。
（2）捐赠药品
项目结束或协议终止时，所捐赠后剩余药品经发行人确认后由基金会全权负责统一捐助给相关医疗机构。
（三）拓益（特瑞普利单抗）相关援助方案已发生赠药金额
截至2019年12月31日止，发行人向基金会捐赠药品数量为8,914支，确认营业外支出1,252.99万元。根据合同约定，发行人应分期分批向基金会捐赠拓益药品，如需增加捐赠药品数量，则另行签订补充协议。
综上所述，发行人不参与项目的具体执行，不接触任何患者资料和信息，项目的组织和实施均由北京白求恩公益基金会负责，且捐助项目在捐赠物资发放完毕时即终止，发行人没有义务必须增加捐赠物资，若发行人同意增加捐赠物资需另行签订补充协议，因此发行人无法也无需对后续赠药的数量进行预计，未来不存在必然的赠药义务。
发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十、管理层分析”之“（一）经营成果分析”之“5、资产减值损失、信用减值损失、投资收益、公允价值变动收益、其他收益及营业外收支”补充披露如下：
发行人向北京白求恩基金会公益捐赠项目实施主体为北京白求恩基金会。发行人按照基金会的指令，将捐赠药品运送到基金会指定的项目药店，并出具该批次捐赠药品的出库单。项目药店在核对捐赠药品的数量、包装、批次、效期并确认无误后，填写接收单。接收单签署完毕后，即视为交付完成，确认捐赠药品即归基金会所有。
发行人除了提供药品外，不参与项目的具体执行，不接触任何患者资料和信息，项目的组织和实施均由北京白求恩公益基金会负责，且捐助项目在捐赠物资发放完毕时即终止，发行人没有义务必须增加捐赠物资，若发行人同意增加捐赠物资需另行签订补充协议，因此发行人无法也无需对后续赠药的数量进行预计，未来不存在必然的赠药义务。
二、对比同行业公司赠药情况及会计处理，说明公司赠药的会计处理是否符合《企业会计准则》
（一）公司赠药项目主要特点及会计处理
根据公司与北京白求恩公益基金会签订的“益路相伴—白求恩?拓益公益捐助项目”协议书中主要条款，以及对基金会相关人员的访谈情况，该公益性捐助项目的主要特点如下：
1、捐助项目的实施方北京白求恩公益基金会系经北京市民政局批准成立，具有独立法人资质的慈善组织，具备完善的组织结构和内控运行体系，并受北京市民政局监管；
2、捐助的对象为低收入家庭（年收入10万以下）、低保户或农村特困户，捐助对象需提供由任职单位、街道出具的收入证明文件，低保户出具低保证明，低保资金往来等；
3、公司的捐赠行为是自愿、无偿的、未与商品和服务的销售挂钩，基金会仅通过公益平台对援助项目进行必要的宣传，不会通过其他各类媒体进行商业性宣传，遵守《中华人民共和国慈善法》规定并受国家民政部门监督；
4、向基金会捐赠的药品专门标识为“援助用品”，经基金会核对确认并签署接收单后，所赠药品的所有权即归基金会所有，后续的登记、保管、发放等均由基金会负责；
5、基金会仅对符合条件并履行相关程序的捐助对象实施援助，基金会无法获知也不对拟适用病例具体数量进行预计；
6、慈善物资发放完毕，捐助项目即结束；若有剩余物资，则经公司确认，由基金会全权负责统一捐助给相关医疗机构。
根据上述特点，以及企业会计准则中对于营业外支出的规定，在发出药品并经基金会签收后，公司对该援助项目所赠药品按公益性捐赠进行会计处理：
借：营业外支出
贷：库存商品
贷：应交税费-增值税-销项税额
根据《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》规定，将自产、委托加工或者购进的货物无偿赠送其他单位或者个人应作视同销售核算，故在对外捐赠药物时对于捐赠的药品按照视同销售处理，按照正常销售价格计算缴纳增值税。
（二）同行业公司赠药情况及会计处理
经查询公开披露的信息，同行业公司赠药会计处理情况如下表所示：
同行业公司 会计处理 赠药背景
特宝生物 药物捐赠计入营业外支出， 主要为向“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程”公
（688278.SH) 不作预计负债处理。 益项目捐赠资金和药品，受捐赠对象具备“已接
同行业公司 会计处理 赠药背景
收核苷（酸）类药物治疗超过1年以上”、“表面
抗原和HBV·DNA水平较低”等条件，珠峰项目
发起方为中国肝炎防治基金会。特宝生物非珠峰
项目主导方，仅按照与中国肝炎防治基金会签订
的相关合同进行资金和药品捐赠，并不参与该项
目的组织实施。
主要为贝达药业Ⅳ期临床研究用药项目，该项目
是根据国家新药评审中心要求在埃克替尼上市
后开展更大范围内安全性数据收集研究，跟踪收
集每例使用埃克替尼的患者安全有效信息。在连
贝达药业 免费用药计入研发费用，不 续自费使用埃克替尼6个月（相当于26盒埃克
（300558.SZ) 作预计负债处理。 替尼）之后，由该研究指定医疗中心的注册医生
按照RECIST标准评估疗效。如判定为缓解或稳
定，并通过中国医药工业科研开发促进会埃克替
尼后续免费用药项目办公室审核，将可获得埃克
替尼后续免费用药。
1）向北京任泽公益基金会捐赠的爱谱沙药品，
对于因经济条件无法承担全部自费使用药品的
确诊为外周T细胞淋巴瘤的大陆成年公民，经确
认符合条件后可以加入援助项目。对于加入后的
分为两部分处理：1）对于 患者，每次发放2盒药品，如患者第二年仍需要
北京任泽公益基金会捐赠 援助，需重新进行低保资格审批；
的爱谱沙药品计入营业外 2）针对符合条件患者爱普沙后续免费用药项目，
支出，不作预计负债处理； 根据项目规定，中国大陆成年患者确诊为外周T
微芯生物 2）针对符合条件患者爱普 细胞淋巴瘤，经项目注册医师确认符合项目医学
（688321.SH） 沙后续免费用药项目，免费 标准且患者自助申请，经后续免费用药项目办审
用药计入研发费用，并对后 核批准后可加入该项目。在项目内患者如持续治
续免费用药做出估计计入 疗获得明确疗效且无严重不良反应，用药后临床
预计负债； 评价获益，根据注册医生开具的处方笺，可持续
申请领药。上述免费用药属于上市后监测计划，
微芯生物后续还会进一步对相关数据进行研究。
爱普沙免费用药项目办公室包括德瑞怡和（北
京）医疗科技有限公司、比逊（上海）医疗科技
有限公司。
通过“朗视界·沐光明”公益
康弘药业 基金向患者捐赠康柏西普 未披露
（002773.SZ) 注射液计入营业外支出，不
作预计负债处理。
对白求恩公益基金会、青岛
市社会保险事业局、国医药
三生国健 工业科研开发促进会等的 未披露
捐赠支出计入营业外支出，
不作预计负债处理。
公司对于拓益（特瑞普利单抗）相关援助方案与特宝药业、微芯生物对于北京任泽公益基金会的捐赠、康弘药业、三生国健相同。公司赠药并非研发活动，基金会项目办公室设立专门措施对患者资料和信息进行存放和管理，确保患者资料和信息不被泄露，公司不参与捐赠项目的具体执行，不接触任何患者资料和信息，也无法获取患者用药资料用于研发用途。此外，基金会负责该项目办公室的筹建及运行，负责依据协议规定监督项目办公室有关该公益捐赠项目的具体实施工作，公司依据协议约定，按照基金会的指令，将捐赠药品运送到基金会指定的项目药店，公司无法也无需对后续赠药的数量进行预计，因此未作预计负债，故会计处理与贝达药业、微芯生物的免费用药存在一定差异。根据已签订的捐赠协议与赠药实际使用情况，报告期内拓益（特瑞普利单抗）援助方案符合《企业会计准则》确认和计量的相关规定，适用于作为公益性捐赠支出计入营业外支出。
综上所述，发行人与同行业可比公司相比，对外捐赠支出会计处理不存在较大差异，会计处理符合相关《企业会计准则》规定。
三、说明公司赠药是否存在税务合规风险
（一）发行人赠药已经按照视同销售缴纳增值税
经过公司向主管税务机构咨询，根据公司特瑞普利单抗注射液的药品注册批件，特瑞普利单抗注册分类为治疗用生物制品1类。此外，根据《药品注册管理办法》以及化学药品、生物制品注册分类及申报资料要求，只有化学药品存在“1.1类”的分类，生物制品不存在“1.1类”的分类，因此特瑞普利单抗并非国家食品药品监督管理部门颁发的注明注册分类为1.1类的药品，公司未能享受到财政部、国家税务总局财税【2015】4号文规定的增值税销项税额税收优惠政策。
公司对于捐赠的药品按照视同销售处理，按照正常销售价格计算缴纳增值税。具体会计处理如下：
借：营业外支出
贷：存货
贷：应交税费-增值税-销项税额
（二）发行人已取得了公益事业捐赠统一票据并在计算所得税额时予以扣除或结转扣除
公司向北京白求恩公益基金会的捐赠均取得了公益事业捐赠统一票据，根据财政部、国家税务总局《关于公益性捐赠支出企业所得税税前结转扣除有关政策的通知》财税【2018】15号文，企业通过公益性社会组织或者县级（含县级）以上人民政府及其组成部门和直属机构，用于慈善活动、公益事业的捐赠支出，在年度利润总额12%以内的部分，准予在计算应纳税所得额时扣除；超过年度利润总额12%的部分，准予结转以后三年内在计算应纳税所得额时扣除。北京白求恩公益基金会具备公益性捐赠税前扣除资格，且公司取得了公益事业捐赠统一票据，因此其向北京白求恩公益基金会的捐赠可以在计算应纳税所得额时扣除或结转
以后三年内在计算应纳税所得额时扣除。
综上所述，发行人赠药的处理不存在税务合规风险。
四、核查过程、核查意见
（一）核查程序
就上述事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
1、查阅发行人营业外支出捐赠明细账及各捐赠明细的合同协议，核查发行人报告期内对外捐赠的主要捐赠类型、主要捐赠对象及捐赠目的；
2、查阅报告期内对外捐赠对应记账凭证和银行回单、发票、药物出库单、捐赠协议等支持性文件，核查发行人对外捐赠依据及发行人对捐赠事项会计处理的合规性；
3、针对已取得公益性捐赠发票对应的公益性捐赠单位，核查取得公益性捐赠发票当期税务抵扣及其相关会计处理的合规性。
（二）核查意见
经核查，保荐机构及申报会计师认为：
1、发行人药品捐赠均按照合同协议执行，在合同约定范围内未来不存在必然的赠药义务；
2、发行人与同行业可比公司相比，对外捐赠支出会计处理不存在较大差异，会计处理符合相关《企业会计准则》规定；
3、报告期内发行人对外捐赠已按照视同销售缴纳增值税，且已取得了公益事业捐赠统一票据并在计算所得税额时予以扣除或结转扣除，不存在税务合规风险。
问题6
《临床试验药物管理制度》对临床试验用药有严格规定，例如不得销售，药物管理流程清晰。根据公开信息，发行人目前临床用药主要分为二类，一类为临床用对照药，另一类为临床用联合用药。
请发行人：（1）补充披露报告期内各期临床用药类别及对应采购金额、库存情况；（2）说明临床用药的类型及会计处理；（3）结合同行业公司相同业务分析临床用药整体会计处理是否符合《企业会计准则》;（4）说明临床用药内控制度是否健全并有效运行。
请保荐机构及申报会计师核查上述事项并发表明确核查意见。
回复：
一、报告期内各期临床用药类别及对应采购金额、库存情况
发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十、管理层分析”之“（二）资产质量分析”之“7、存货”补充披露报告期内各期临床用药类别及对应采购金额、库存情况，具体如下：
发行人报告各期内，临床用药的类别及对应采购金额、库存情况如下：
（一）2019年度
单位：万元
类 别 期初金额 本期采购 本期领用 期末余额
临床用单药对照 433.33 3.36 436.69 -
药
临床用联合用药 578.21 8,317.66 6,280.89 2,614.98
及对照药
合 计 1,011.54 8,321.02 6,717.58 2,614.98
（二）2018年度
单位：万元
类 别 期初金额 本期采购 本期领用 期末余额
临床用单药对照 - 885.47 452.14 433.33
药
临床用联合用药 - 1,562.11 983.90 578.21
及对照药
合 计 - 2,447.58 1,436.04 1,011.54
（三）2017年度
单位：万元
类 别 期初金额 本期采购 本期领用 期末余额
临床用单药对照 - 1,832.00 1,832.00 -
药
临床用联合用药 - 659.02 659.02 -
及对照药
合 计 - 2,491.02 2,491.02 -
注1：临床用单药对照药为发行人阿达木对照药修美乐，临床用联合用药及对照药为特瑞普利单
抗注射液展开的联合用药研究的联合用药及其对照药，如阿昔替尼片、培美曲塞二钠、紫杉醇等。
注2：在联合用药方案的临床试验中，存在外购药品既为临床用联合用药又为对照药的情况，因
此将临床用联合用药及对照药予以合并披露。
二、临床用药的类型及会计处理
发行人目前临床用药主要分为二类，一类为临床用对照药（临床用单药对照药），另一类为临床用联合用药（临床用联合用药及对照药），两类临床用药的会计处理相同。
发行人采购临床用药用于研发活动，研发活动为发行人生产经营过程的重要环节，发行人持有以备研发活动耗用的材料、物料属于发行人存货，预期研发活动会给发行人带来直接或间接的经济利益流入（药品研发成果很可能会给发行人带来直接或间接的经济利益，且未来临床用药实际领用时会减少发行人未来现金的流出），同时外购临床用药的成本能够可靠地计量，因此发行人将临床用药确认为存货。
发行人的临床用药无论从金额角度还是从研发工作的重要程度，均属于发行人的重要物资。发行人针对临床用药的采购、入库、领用及管理制订了严格的管理流程，会计核算上为准确反映临床用药的管控、各研发项目的耗用情况，按企业会计准则权责发生制原则，发行人进行如下会计处理：
（一）临床用药采购入库时：
借：原材料
借：应交税费-增值税-进项税额
贷：应付账款
（二）临床用药领用时：
借：研发费用
贷：原材料
三、结合同行业公司相同业务分析临床用药整体会计处理是否符合《企业会计准则》
（一）《企业会计准则》的相关规定
《企业会计准则-基本准则》第二十条，资产是指企业过去的交易或者事项形成的、由企业拥有或者控制的、预期会给企业带来经济利益的资源。预期会给企业带来经济利益，是指直接或者间接导致现金和现金等价物流入企业的潜力。第二十一条，符合第二十条规定的资产定义的资源，在同时满足以下条件时确认为资产：
1、与该资源有关的经济利益很可能流入企业；
2、该资源的成本或者价值能够可靠地计量。
根据《企业会计准则第1号-存货》，存货同时满足下列条件的，才能予以确认：
1、与该存货有关的经济利益很可能流入企业；
2、该存货的成本能够可靠地计量。
公司采购临床用药用于研发活动，研发活动为公司生产经营过程的重要环节，公司持有以备研发活动耗用的材料、物料属于公司存货，预期研发活动会给公司
带来直接或间接的经济利益流入（药品研发成果很可能会给公司带来直接或间接
的经济利益，且未来临床用药实际领用时会减少公司未来现金的流出），同时外
购临床用药的成本能够可靠地计量，符合资产及存货的定义，因此公司将临床用
药确认为存货。
（二）同行业公司临床用药会计处理
1、神州细胞（科创板在审）
根据神州细胞公开披露的资料，其神州细胞工程为 SCT200、SCT400、SCT800等临床试验的试验药、样品药计入存货核算，在领用时结转至研发费用，与发行人的会计处理一致。
2、三生国健（科创板在审）
根据三生国健公开披露的资料，其原材料主要为日常经营所需原辅料、试剂、耗材等，所采购原材料主要用途为生产及研发所需，2017年、2018年及2019年各期研发领用原辅料、试剂、耗材金额为 1,652.30 万元、3,755.67 万元和6,203.66万元，其临床阶段对照药计入原材料核算，与发行人会计处理一致。
3、百奥泰（688177.SH）
根据百奥泰公开披露的资料，其重新审计和评估后对会计处理进行了调整，其中涉及临床试验用对照组原研药采购的会计处理。调整前，其将各报告期末已到货尚未领用临床试验对照药作为存货进行核算，再根据各临床试验中心对其领用的情况于领用时确认研发费用；调整后，其在临床试验对照药到货时一次性计入当期损益即确认为研发费用。在科创板上市发行注册环节的反馈意见回复中，百奥泰及相关中介机构认为，其调整前后的会计处理都可以反映对照药的实际情况，调整前的会计处理也符合《企业会计准则》。其调整前后的会计处理均正确，调整原因系管理层会计判断不同。
公司根据临床用药的重要性以及实物管理、权责发生制等方面的综合考虑，先计入存货核算，实际领用时转入研发费用，会计处理与百奥泰调整后的存在差异，但与其调整前的会计处理相同，均符合《企业会计准则》。
四、临床用药内控制度情况
发行人按照财政部发布的《企业内部控制基本规范》和相关规定的要求，建立并健全有效的内部控制，发行人与临床用药相关的内控制度如下：
采购计划阶段：研发部门每月根据项目的研发进度、临床需求，编制研发资金及物资（包括临床用药）需求计划，采购部据此制定采购计划，并向合格供应商进行询价比价，基于药品管控的特殊性，采购部门根据各品种临床用药采购难度、供求关系、价格趋势等，适时安排提前备货采购。
采购入库：依据临床需求计划分批采购，实际采购时与供应商签订采购合同，双方确认无误后签字盖章，后续供应商按照采购合同配送药物到发行人指定的仓库，按各采购药物的运输条件严格温控运输并随附药检报告等文件，仓库接收药物后，由质量检验部门对药品质量进行检验，确认无误之后入库。
库存管理：所有采购药物在仓库严格按照存储条件存储，并依据经审批的临床药物的领用申请发运每批药物到研究中心，仓库进行相应的领用记录登记并更新库存报告。仓库管理员每月对实物库存进行盘点，并记录盘点差异；财务人员定期进行抽盘，并与账面核对。
临床试验阶段管理：发行人制订了临床试验药物管理标准操作规程，对药物申请、药物运输、药物储存发放回收销毁等流程进行了标准化管理，确保临床用到得到恰当的管理和使用。
五、核查过程、核查意见
（一）核查程序
就上述事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
1、了解、评价有关临床用药的内部控制，并对其是否有效运行进行测试；
2、访谈发行人财务负责人，了解发行人临床用药的核算方法；
3、获取并复核发行人临床用药的采购、领用、结存情况；
4、查阅同行业关于临床用药的会计处理，检查发行人与同行公司会计处理是否一致；
5、复核发行人临床用药的会计处理，检查会计处理是否符合企业会计准则的规定。
（二）核查意见
经核查，保荐机构及申报会计师认为:
发行人临床用药内控制度健全并有效运行，报告期内各期临床用药核算完整，会计处理符合《企业会计准则》。
问题7
请发行人：（1）补充披露 H 股募集资金的实际使用情况，此次募投项目安排的合理性及是否与 H 股募投项目重合；（2）进一步分析并披露核心产品特瑞普利的市场竞争格局、与同类产品优劣势比较、产品面临降价压力、已有同类产品进入医保目录等情况。
请保荐机构及申报会计师核查上述事项并发表明确核查意见。
回复：
一、补充披露 H 股募集资金的实际使用情况，此次募投项目安排的合理性及是否与H股募投项目重合
发行人已在招股说明书“第九节 募集资金运用与未来发展规划”之“四、募集资金投资项目的具体情况”之“（四）募集资金数额和投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力相适应”补充披露H股募集资金的实际使用情况，此次募投项目安排的合理性及是否与 H 股募投项目重合，具体内容如下：
1、本次发行募投项目与发行人现有生产经营规模相适应
公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司拟将本次公开发行募集资金用于“创新药研发项目”、“君实生物科技产业化临港项目”、“偿还银行贷款及补充流动资金”等项目，以发挥技术优势、提升公司盈利能力、降低公司经营风险，为公司未来的持续发展提供保障。报告期内，公司资产规模持续扩大，截至2019年12月31日，公司总资产441,195.46万元，净资产297,802.99万元。
2、本次发行募投项目与发行人现有财务状况相适应
公司自主研发，具有全球知识产权的“拓益”——特瑞普利单抗注射液于2019年2月正式进入商业应用，填补了国产药物在PD-1抑制剂领域的空白。截至2019年12月31日，公司实现销售收入77,508.92万元，其中特瑞普利单抗销售收入为77,413.13万元，占全部收入99.88%，药品销售已成为公司收入的主要来源。且2017年末、2018年末及2019年末公司资产负债率分别为8.23%、22.03%、32.50%，公司总体资产质量较高，总体负债率水平较低，财务状况良好。随着公司在研管线的研发进度及商业化进程的加快，公司对于研发、生产基地建设及营运周转的资金需求将不断加大，现有的融资渠道获得的资金将无法满足公司未来快速发展的需求。本次募集资金有助于优化公司的财务结构，满足公司产品研发和运营的资金需求，为公司的可持续发展提供资金保障，与公司现有的财务状况相适应。
3、本次发行募投项目与发行人现有技术水平相适应
公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系，包括抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、抗体人源化及构建平台等七个主要技术平台，各个技术平台分工明确，相互配合协作，共同提高药物研发效率。通过持续的自主创新，公司形成了丰富的技术储备。截至2019年12月31日，公司拥有47项已授权专利，其中38项为境内专利，9项为境外专利。公司目前拥有21个在研药品管线（其中13项为自主研发），其中1项已上市销售（特瑞普利单抗）、9项已获得临床试验批准（其中特瑞普利单抗和JS004同时获得国家药监局和美国FDA的临床试验批准），12项正处于临床前研究阶段。此外，公司通过“拓益”自主研发积累了相应的创新
药研发经验，已成为国内具备创新生物药全过程研发能力和经验的医药公司，对
创新药的研发流程、研发难点、监管审核等具有丰富经验，具备较强的自主研发
能力。
整体来看，公司已拥有自主研发的技术创新平台，形成了丰富的技术储备，具备创新生物药全过程研发能力和经验，能够将科技成果转化为商业化产品，为本次募投项目的实施提供了技术支持。因此，本次募集资金数额和投资项目与公司现有技术水平相适应。
4、本次发行募投项目与发行人现有管理能力相适应
公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。管理团队拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的专业知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。具有深厚行业知识的高级管理团队能够为募集资金投资项目的顺利实施提供有效支持。此外，为保证公司日常经营的持续高效运转和长远发展，公司已制订了相关管理制度，建立了健全的公司治理结构，形成了规范有效的内部控制体系。因此，本次募集资金数额和投资项目与公司现有管理能力相适应。
5、H股募集资金的实际使用情况及本次募投项目与H股募投项目重合情况
截至2019年12月31日止，发行人H股募集资金的实际使用情况如下：
单位：万元
项目 总额 实际使用金额 剩余金额
研发及商业化本集 120,135.56 99,207.11 20,928.45
团核心产品JS001
研发本集团其他在
在研药品研 研药品，为全球临床 48,054.23 33,095.05 14,959.17
发及商业化 试验提供资金，包括
JS004等
临港基地及吴江基
地的建设、购置设施 48,054.23 37,537.37 10,516.86
及结算启动费用
投资医疗保健或生命科学领域，包 54,061.00 21,394.26 32,666.74
括收购公司、许可及合作
营运资金及其他一般企业用途 32,886.75 29,155.56 3,731.19
合计 303,191.76 220,389.35 82,802.41
由上表可知，发行人H股募集资金部分募投项目与本次募集资金募投项目存在重合，主要为：研发及商业化本集团核心产品JS001、临港产业化基地的建设以及营运资金及其他一般企业用途。
其中，JS001即特瑞普利单克隆抗体注射液是公司自主研发的重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体，针对各种恶性肿瘤。2018年12月17日，特瑞普利获NMPA有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，特瑞普利的适应症拓展也正在进行中，截至2020年3月31日，正在或即将开展的临床试验超过21项，包括14项关键注册临床，针对多项拓展适应症如非小细胞肺癌（EGFR阴性）一线治疗，非小细胞肺癌（EGFR阳性、TKI治疗失败）一线治疗，食管癌一线治疗，鼻咽癌一线治疗，鼻咽癌二线治疗，肝细胞癌辅助治疗，三阴性乳腺癌一线治疗，尿路上皮癌二线治疗，黑色素瘤一线治疗，与贝伐珠单抗联合一线治疗肝细胞癌，与阿昔替尼联合治疗肾细胞癌，三线治疗胃癌等。H股募集资金用于JS001的金额为12亿元，本次募集资金用于JS001的金额为5亿元，随着JS001的适应症快速拓展，发行人预计JS001未来整体资金需求大于H股募集资金与本次募集资金拟用于JS001相关适应症的研发投入之和，后续公司也将通过自身经营活动产生现金流、外部股权债权融资等多种方式满足JS001的整体资金需求。
发行人临港产业化基地的建设总投资额18亿元，H股募集资金用于产业化基地建设的金额为4.8亿元(包括部分吴江产业化基地建设)，本次募集资金用于临港产业化基地建设的金额为7亿元，临港产业化基地建设的总资金需求大于H股募集资金与本次募集资金拟用于临港产业化基地的项目投入之和。
发行人本次发行用于偿还银行贷款及补充流动资金项目金额为8亿元，H股募集资金用于营运资金及其他一般企业用途的金额为3.3亿元，主要系：（1）发行人是一家创新驱动型生物制药企业，研发活动的资金需求较高。在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广、药品生产等经营活动，每个环节都需要大量的营运资金投入，尤其是创新药临床试验监管严格，过程周期较长，试验复杂，对公司资金的充裕性有着更高要求；（2）公司首个产品特瑞普利单抗于2019年2月开始实现销售，随着该产品的销售规模进一步扩大以及其他在研药品逐步临近商业化阶段，公司业务和人员的规模不断增长使公司对日常运营资金的需求不断增加，同时，存货和应收账款对营运资金也存在一定的占用，公司未来存在较大流动资金缺口，为保障公司的正常运营和业务发展规划的顺利实施，公司需要流动资金以满足日常经营所需，同时，公司也需要部分资金来偿还现有银行借款；（3）在现有产品管线外，发行人需要密切关注生物技术创新药物研发的最新技术趋势，持续进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择，对高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化等临床前研究。
综上，本次发行募集资金数额和投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应，项目具有实施可行性及较好的市场前景。本次募投项目安排具有合理性。
二、进一步分析并披露核心产品特瑞普利的市场竞争格局、与同类产品优劣势比较、产品面临降价压力、已有同类产品进入医保目录等情况。
1、特瑞普利的市场竞争格局
发行人已于招股说明书“重大事项提示”中补充披露核心产品特瑞普利的市场竞争格局，详情请见本回复第1题。
2、特瑞普利与同类产品的优劣势比较
（1）特瑞普利的特点
发行人已于招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“1、发行人核心产品“之“（1）特瑞普利单克隆
抗体注射液”之“3）特瑞普利的特点”中披露，特瑞普利相较于同类产品具有更高
的亲和力和强劲诱导PD-1内吞的能力。同时，特瑞普利不依赖于糖基化修饰与
PD-1的FG环结合，与PD-1结合较为稳定。
（2）特瑞普利已获批适应症及拓展适应症临床进展
发行人已于招股说明书“重大事项提示”中补充披露核心产品特瑞普利的市场竞争格局和同类产品已获批适应症情况，详情请见本回复第1题。
发行人已于招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“1、发行人核心产品“之“（1）特瑞普利单克隆
抗体注射液”之“6）市场竞争格局”中披露特瑞普利单抗在拓展适应症临床试验中
的排名情况，具体如下：
适应症 公司 产品 患者细分类型 方案 研发进展 首次公示时间
君实生物 拓益 复发或转移鼻咽癌 一线 联合顺铂+ III期 2018/05/26
吉西他滨
恒瑞医药 艾立妥 复发或转移鼻咽癌 一线 联合顺铂+ III期 2018/10/22
鼻咽癌 吉西他滨
百济神州 替雷利珠单 复发或转移鼻咽癌 一线 联合顺铂+ III期 2019/03/25
抗 吉西他滨
君实生物 拓益 复发或转移鼻咽癌 二线 单药 II期 2016/09/28
肝癌 君实生物 拓益 局部晚期肝细胞癌 术后辅助治 单药 III期 2018/12/06
疗
非小细胞肺 君实生物 拓益 EGFR-TKI治疗失败的晚期或复发伴EGFR敏感 联合培美曲塞+铂类化疗 III期 2019/04/19
癌 突变、T790M阴性非小细胞肺癌
（EGFR-TKI 信达生物 达伯舒 EGFR-TKI治疗失败，非鳞癌 联合贝伐单抗+化疗 III期 2019/06/06
治疗失败，与 神州细胞工 SCT-I10A TKI治疗失败，晚期鳞状细胞非小细胞肺癌 联合多西他赛化疗 III期 2020/01/23
化疗联合） 程有限公司
非小细胞肺
癌（新辅助治 君实生物 拓益 可切除IIIA期非小细胞肺癌 新辅助治疗 联合化疗 III期 2019/10/23
疗）
君实生物 拓益 不可切除或转移性三阴性乳腺癌 一线 联合白蛋白 III期 2019/08/02
三阴乳腺癌 紫杉醇
（联合） 复宏汉霖 HLX10 三阴性乳腺癌 新辅助/辅 联合化疗 III期 2019/12/19
助治疗
复宏汉霖 HLX10 广泛期 一线 联合卡铂+ III期 2019/04/28
依托泊苷
广泛期小细 替雷利珠单 联合铂类药
胞肺癌（与化 百济神州 抗 广泛期 一线 物和依托泊 III期 2019/05/17
疗联合） 苷
君实生物 拓益 广泛期 一线 联合铂类药 III期 2019/07/18
物和依托泊
8-1-3-54
适应症 公司 产品 患者细分类型 方案 研发进展 首次公示时间
苷
百济神州 替雷利珠单 不可切除晚期或复发性食管鳞癌 一线 联合化疗 III期 2018/09/17
抗
恒瑞医药 艾立妥 不可切除晚期或复发性食管鳞癌 一线 联合顺铂+ III期 2018/09/25
紫杉醇
信达生物 达伯舒 不可切除晚期或复发性食管鳞癌 一线 联合顺铂+ III期 2018/11/21
食管癌（与化 紫杉醇
疗联合） 君实生物 拓益 不可切除晚期或复发性食管鳞癌 一线 联合顺铂+ III期 2018/12/05
紫杉醇
复宏汉霖 HLX10 不可切除晚期或复发性食管鳞癌 一线 联合顺铂 III期 2019/05/14
+5-FU
百济神州 替雷利珠单 局限性食管鳞癌 一线 联合同步放 III期 2019/05/24
抗 化疗
恒瑞医药 艾立妥 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，非鳞癌 一线 联合培美曲 已报产 2017/04/13
塞加卡铂
替雷利珠单 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，局部晚期或转 联合培美曲
百济神州 抗 移性非鳞癌 一线 塞+铂类化 III期 2018/07/10
疗
联合培美曲
EGFR阴性非 信达生物 达伯舒 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，非鳞癌 一线 塞+铂类化 III期 2018/07/23
小细胞肺癌 疗，对照安
（联合化疗） 慰剂+化疗
联合吉西他
信达生物 达伯舒 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，鳞癌 一线 滨+铂类化 III期 2018/09/11
疗，对照安
慰剂+化疗
中山康方/ AK105 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，非鳞癌 一线 联合卡铂+ III期 2018/11/13
正大天晴 培美曲塞
8-1-3-55
适应症 公司 产品 患者细分类型 方案 研发进展 首次公示时间
君实生物 拓益 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，鳞癌、非鳞癌 一线 联合化疗 III期 2019/01/24
联合化疗或
复宏汉霖 HLX10 EGFR基因突变阴性和ALK阴性，非鳞癌 一线 联合化疗+ III期 2019/06/26
贝伐单抗
百济神州 替雷利珠单 PD-L1 阳性，尿路上皮癌 二线 单药 申报生产 2017/04/18
尿路上皮癌 抗
君实生物 拓益 膀胱尿路上皮癌 二线 单药 II期 2017/04/07
注：由于不同临床方案的临床终点和观察周期不同，上述产品最终上市时间与以首次公示日期计算的临床进度可能存在差异
上表列示与特瑞普利临床方案相近，且临床阶段不落后于特瑞普利单抗的同类产品临床进度
资料来源：弗若斯特沙利文，药物临床试验登记与信息公示平台
8-1-3-56
从上表可以看出，各家公司的临床进度和具体临床方案各不相同。
从临床进度上看，发行人产品特瑞普利适应症拓展的关键注册临床试验中，以CDE可查询到的首次公示日期计算，基本均处于国内第一梯队。一般而言，较早上市的药物商业价值较大。作为广谱抗癌产品，抗 PD-1单抗的市场潜力巨大，抗 PD-1单抗的巨大的市场潜力能够容纳多家抗 PD-1单抗公司的市场化竞争。
从发行人的商业竞争策略看，发行人采取的是快速上市、辅以“小适应症+大适应症”并快速扩大市场份额的竞争策略。
“快速上市”是指特瑞普利在临床急需有突出临床优势的适应症上，通过优先审评纳入“绿色通道”进而实现快速上市的目标。具体而言，公司产品特瑞普利的既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤适应症已经获批，公司在鼻咽癌和尿路上皮癌适应症的拓展临床试验上已经显示出巨大的临床受益。
“小适应症+大适应症”的市场拓展策略是指，公司特瑞普利率先拓展黑色素瘤，鼻咽癌和尿路上皮癌三个病患群体相对较小的适应症，同时积极进行肺癌，肝癌，食管癌，乳腺癌等病患群体较大的适应症临床试验，带动大适应症的市场拓展。综上，发行人的临床进度与“快速上市、辅以小适应症+大适应症并快速扩大市场份额”的竞争策略是匹配的，目前发行人的大部分临床进度都处于业内领先位置，而在进度不具有优势的适应症上，由于其属于大适应症范围，依然具有较高的开发价值。
（3）特瑞普利单抗的临床疗效
发行人已于招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“七、发行人核心技术及研发情况”之“（五）主要在研项目情况”之“3、主要研
发项目与行业技术水平的比较”中披露如下内容：
作为国内第一个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体，特瑞普利单抗已显示出不亚于进口产品的安全性与有效性。特瑞普利单抗与默沙东的帕博利珠单抗同样在中国市场获批用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，下表列示特瑞普利单抗与帕博利珠单抗二线治疗中国晚期或转移性黑色素瘤患者的临床试验数据：
特瑞普利单抗 帕博利珠单抗
指标 （N=128，可评估患者127例， （N=103，可评估患者102
剂量3mg/kg，每2周一次） 例，剂量2mg/kg，每3周一
次）
ORR 17.3% 16.7%
DCR 57.5% 38.2%
中位无进展生存期（mPFS，月） 3.6 2.8
-6个月时PFS比率（%） 36.2% 20.4%
-12个月时PFS比率（%） 29.9% 11.9%
-6个月时OS比率（%） 85.6% 75.7%
-12个月时OS比率（%） 67.3% 50.6%
注：
1、本表的信息来自于相关药物临床试验的公开数据和药品说明书，而不是头对头试验的数
据结果
2、N代表参与试验的人数
3、产品面临的降价压力
发行人已于招股说明书“重大事项提示”中补充披露核心产品特瑞普利目前面临的降价压力，详情请见本回复第1题。针对发行人产品可能面临的降价风险，发行人已于招股说明书“重大事项提示”和“第四节 风险因素”之“一、技术风险”之“七、产品管线风险”之“1、与特瑞普利单抗有关的风险”中补充披露，详细情况请参见本回复第1题。
4、已有同类产品进入医保目录的情况
发行人已于招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“1、发行人核心产品“之“（1）特瑞普利单克隆
抗体注射液”之“7）医保谈判情况”中披露已有同类产品进入医保的情况：
根据国家医保局于2019年4月公布的《2019年国家基本医疗保险（含工伤保险和生育保险）药品目录（以下简称药品目录）调整工作方案》（以下简称“《2019年国家医保药品目录调整工作方案》”），药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入（独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准）。根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。涉及医保谈判的企业需要履行的程序包括：1、医保局组织企业按规定的格式和时限提供谈判材料；2、组织测算专家通过医保大数据分析以及药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见；3、谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。
根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的要求，2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品可进入2019年医保药品目录调整。对于目前中国已上市的6款PD-1药物，有4款于2018年12月31日前在中国获批上市，即默沙东的可瑞达、百时美施贵宝的欧狄沃、君实生物的拓益和信达生物的达伯舒，上述药物符合此条件。截至本招股说明书签署日，公司已完成医保谈判。国家医保局、人力资源社会保障部于2019年11月28日印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，正式公布了谈判药品准入结果。在参与谈判的4项抗PD-1单抗产品中，仅信达生物的达伯舒一项纳入医保范围，公司产品未进入医保。
针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，目前中国市场仅有帕博利珠单抗和特瑞普利单抗获批，且预计近期内没有新的竞品会获批相同适应症。目前国内获批但未进入医保的其他同类产品可瑞达、欧迪沃、艾瑞卡和百泽安第一年的年治疗费用（考虑PAP方案后）分别为322,524元、222,240元、118,800元和 106,880 元，本轮医保谈判后信达生物的达伯舒第一年治疗总费用约为102,348元（以医保谈判后价格计算，不考虑PAP方案）。而特瑞普利单抗的第一年治疗费用（考虑PAP方案后）为100,800元，特瑞普利单抗仍然具有一定的价格优势，行业竞争格局未发生重大改变。因此，目前特瑞普利单抗是否加入医保对公司的业务影响有限。公司将根据市场竞争情况积极调整销售策略，继续投入医患教育使抗PD-1单抗在国内得到正确使用，同时仍将积极扩大适应症、同步探索单药和免疫联合治疗。未来，随着特瑞普利单抗更多适应症的获批，进入医保后的病人增量和价格调整对企业发展将会产生较大的影响。因此，未来随着适应症范围的扩大以及剂量规格多样化的实现，公司将更加积极地参与医保谈判，申请加入医保，以服务更多病患。
针对特瑞普利单抗未进入医保目录可能存在的风险，发行人已于招股说明书“重大事项提示”和“第四节 风险因素”之“七、产品管线风险”之“1、与特瑞普利单抗有关的风险”中进行披露，详细情况请参见本回复第1题。
三、核查过程、核查意见
（一）核查程序
就上述事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
1、与公司管理层访谈了解公司资金需求、募集资金管理、内部控制及流动性管理等相关事宜；
2、查阅募投机构出具的募投项目可行性研究报告；
3、查阅发行人于香港联交所及股转系统网站披露的有关于香港首次公开发行股票募集资金相关的公告，了解并核实了公司H股募集实际使用情况以及H股募投项目和本次发行募投项目是否存在重合；
4、查询了相关行业报告中关于抗 PD-1 单抗行业竞争格局、价格信息等内容；
5、查询《2019年国家医保药品目录调整工作方案》、《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》等医保相关文件。
（二）核查意见
经核查，保荐机构及申报会计师认为：
本次募投项目和 H 股募投项目存在一定的重合，主要系相关募投项目资金需求较大，本次募集资金是对相关项目的进一步资金补充。本次发行募集资金数额和投资项目与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应，项目具有实施可行性及较好的市场前景。本次募投项目安排具有合理性；
发行人已于招股说明书中披露核心产品特瑞普利的市场竞争格局、与同类产品优劣势比较、产品面临降价压力、已有同类产品进入医保目录等情况，并做相应重大事项提示和风险揭示。
问题8
请发行人补充披露百济神州 PD-1 药品的最新定价情况，并披露公司最新定价策略，是否存在进一步降价安排，如存在，请作重大事项提示及风险揭示。
回复：一、 请发行人补充披露百济神州 PD-1 药品的最新定价情况
发行人已经在招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业务情况”之“（二）发行人的主要产品”之“1、发行人核心产品“之“（1）特瑞普利单克隆抗体注射液”之“1）药品概览”中补充披露如下：
产品 公司 中国零售价(元) 用法用量 第一个月花费 援助方案（PAP方案） PAP后，第一年
名称 （元，4周）* 费用（元）*
? 低收入患者：经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入患者，
经项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援
助药品，获得最多4个周期的药品援助
欧狄沃 ? 每个周期的援助方案：经指定医疗机构诊断为符合医学标准的低
（纳武 百时美 100mg: 9,260元 3mg/kg, 收入患者，在连续接受6次欧狄沃?治疗后（单次欧狄沃?使用剂量
利尤单 施贵宝 40mg:4,591元 每2周一次 37,040 为3mg/kg，每两周一次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继 222,240
抗） 续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展，并经项目办审核通过后，
可获得后续最多7次治疗的免费药品援助
? 低保患者：对于确诊为非小细胞肺癌前已持有“低保证”的贫困患
者，经指定医疗机构诊断符合医学标准，经项目办审核通过后，可按
照项目要求和流程循环申请免费药品援助，获得最多两年的药品援助
? 低收入患者：（符合灾难性医疗支出的患者）：
黑色素瘤患者：自行使用3个疗程的帕博利珠单抗注射液，经审
核通过后，可援助其3个疗程，后续患者每自行使用3个疗程，可获得
援助3个疗程，患者累计使用帕博利珠单抗注射液用量最多不超过24
可瑞达 个月
（帕博 默沙东 100mg: 17,918元 2mg/kg, 71,672 非小细胞肺癌患者：自行使用5个疗程的帕博利珠单抗注射液， 322,524
利珠单 每3周一次 审核通过后，可为其援助5个疗程，后续患者每自行使用3个疗程，基
抗） 金会可继续为其援助3个疗程，患者累计使用帕博利珠单抗注射液用
量最多不超过24个月
? 黑色素瘤低保患者（已颁发低保证且已领取12个月低保金患者）：
审核通过，可为其援助最多不超过24 个月用量的帕博利珠单抗注射
液
拓益 ? 低收入患者：在受助患者首次自行使用四个周期（4支）特瑞普
（特瑞 君实生 3mg/kg, 利单抗注射液（拓益）后临床获益且无不能耐受不良反应，经项目医
普利单 物 240mg: 7,200元 每2周一次 14,400 生确认需持续使用拓益，可在定点项目药房领取四个周期的援助 100,800
抗） ? 受助患者可以多次申请援助，但申请时需要保证自费缴费凭证的
唯一性
8-1-3-62
产品 公司 中国零售价(元) 用法用量 第一个月花费 援助方案（PAP方案） PAP后，第一年
名称 （元，4周）* 费用（元）*
? 持有由县、区级民政部门颁发的城市低保证及有效低保证明，并
已连续一年以上领取低保金，同时适于特瑞普利单抗注射液（拓益）
治疗的患者，可申请全免援助
达伯舒 信达生 200mg,
(信迪利 物 100mg: 2,843元 每3周一次 11,372 不适用 102,348
单抗)*
艾瑞卡 ? 患者在自费2个周期的药物、且符合赠药条件之后，可以获得接
（卡瑞 恒瑞 200mg： 200mg, 39,600 下来2个周期的慈善赠药；患者再次购买4个周期后，在符合赠药条件 118,800
利珠单 19,800元 每2周一次 下，后续可获得赠至一年疗程（从第一支使用计算起的一整年）的援
抗) 助
? 首次申请：患者遵医嘱购买使用百泽安2个周期，经基金会备案
项目医生进行评估可继续使用药品治疗的患者，可向基金会提交申请
材料，经项目办审核通过后为其援助2个周期的用药
替雷利 百济神 200mg, 每 ? 后续申请：患者根据项目医生的评估可继续使用百泽安治疗的， 方案1：106,880
珠单抗 州 100mg：10,688元 3周一次 42,752 可按照两种方案接受援助：方案1：患者遵医嘱购买使用百泽安3个周 方案2：213,760
期，经项目办审核通过后为其援助后续所有药品（最多不超过11个周
期），直至疾病进展或项目终止；方案2：患者遵医嘱购买使用百泽
安2个周期，经项目办审核通过后为其援助两个周期的用药，以此方
案循环直至疾病进展或项目终止
注*：假定病人体重65kg，一年用药时间为52周，从第一年的第一周开始用药，第一个月假设所有药物都使用2次；信达生物的达伯舒（信迪利单抗）于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格将会从7,838(10ml:100mg/瓶)降为2,843元，限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。本轮医保谈判后，在2,843元/100mg的价格下，第一年达伯舒(信迪利单抗)的年费用为102,348元（以医保谈判后价格计算，不考虑PAP方案）
数据来源：弗若斯特沙利文
8-1-3-63
二、 披露公司最新定价策略，是否存在进一步降价安排，如存在，请作重大
事项提示及风险揭示
目前，公司特瑞普利单支含税销售价6,480元/240mg，发行人对不同经销商均制定相同价格，特瑞普利全国市场零售价统一为7,200元/240mg，截至本回复签署之日，发行人不存在进一步降价安排。
未来，发行人产品价格下降的形式可能包括：
1、药企由于市场竞争、提升患者可及性等因素直接降价；
2、经销商或终端药店发起的会员活动，可能由药企承担一部分成本，影响药企的利润，也有可能纯粹为经销商或药店的营销策略，药企不参与；
3、政府调低终端药品零售价格导致药企必须降价等国家调控因素；
4、药企产品纳入医保目录从而降价；
5、慈善捐助等其他影响企业利润的情形。
未来如抗PD-1单抗市场价格体系发生变化或发生其他影响发行人产品定价的情形，发行人可能根据相关情况考虑价格应对策略。
根据发行人基于2019年度经审计财务报表的测算，假设产品价格下降一定幅度，且假设销售量、单位成本不变，其余成本费用等均不改变的情况下，产品价格下降对发行人2019年度的收入、利润总额影响如下：
单位：万元
降价幅度 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 50.00%
收入 77,508.92 69,767.67 62,026.43 54,285.19 38,802.71
利润总额 -76,661.94 -84,403.18 -92,144.43 -99,885.67 -115,368.15
对于特瑞普利单抗潜在的降价风险，发行人已经在招股说明书“重大事项提示”及“第四节 风险因素”之“一、技术风险”之“（七）产品管线风险”中补充披露，详细情况请参见本回复第1题。
对本回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。
（此页无正文，为上海君实生物医药科技股份有限公司关于《上海君实生物医药
科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函的
回复》之签字盖章页）
法定代表人
熊俊
上海君实生物医药科技股份有限公司
年 月 日
（此页无正文，为中国国际金融股份有限公司关于《上海君实生物医药科技股份
有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函的回复》之签
字盖章页）
保荐代表人签名
张韦弦 杨瑞瑜
中国国际金融股份有限公司
年 月 日
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