证券代码:000513、01513 证券简称:丽珠集团、丽珠医药 公告编号:2020-031
丽珠医药集团股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)全资附属公司丽
珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局(以下
简称“药监局”)核准签发的《药品补充申请批件》,丽珠制药厂生产的替硝唑
片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:替硝唑片
剂型:片剂
规格:0.5g
注册分类:化学药品
药品标准:YBH06332020
申请人:丽珠集团丽珠制药厂
受理号:CYHB1850323
批件号:2020B02716
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本
品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
替硝唑片适应症:用于治疗男女泌尿生殖道毛滴虫病;敏感厌氧菌(如脆弱
拟杆菌其它拟杆菌、消化球菌、梭状牙胞杆菌、梭形杆菌等)所致的感染,如肺
炎、肺脓肿等呼吸道感染,腹膜内感染、子宫内膜炎,输卵管脓肿等妇科感染,
牙周炎、冠周炎等口腔感染等。
截至本公告披露日,替硝唑片一致性评价已累计投入的研发费用约为人民币
743.02 万元。
三、药品的市场情况
截至目前,包含丽珠制药厂在内共有 2 家企业通过替硝唑片的一致性评价,
另有 3 家在审评审批中。根据 IQVIA 抽样统计估测数据,替硝唑口服制剂产品
2019 年国内样本医院销售金额约为人民币 1,240.18 万元。
替硝唑片为本公司重点产品维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)
的重要组成部分之一,维三联 2019 年度销售收入约为人民币 2.53 亿元。
四、风险提示
本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品
开展一致性评价工作积累了宝贵经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附
加值等特点,且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响,
具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2020年4月8日