证券代码：300294 证券简称：博雅生物 公告编号：2020-028
博雅生物制药集团股份有限公司
关于控股子公司产品格列美脲片通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
近日，博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司
贵州天安药业股份有限公司（以下简称“贵州天安药业”）收到国家药品监督管
理局颁发的关于格列美脲片2mg规格（商品名称:安多美，以下简称“该药品”）
的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02732），该药品通过仿制药质量和疗
效一致性评价。
一、该药品的基本情况
药品名称：格列美脲片（商品名称：安多美）
剂型：片剂
注册分类：化学药品
规格：2mg
药品标准：YBH06422020
原药品批准文号：国药准字H20010561
生产企业：贵州天安药业股份有限公司
审批结论：通过仿制药质量和疗性一致性评价，同意变更处方工艺，质量标
准照所附执行，有效期为24个月。
二、 该药品的研发和市场情况
格列美脲片（Glimepiride）为第三代磺酰脲类口服降血糖药，为磺酰脲类胰
岛素促泌剂。是可供口服的中长效磺酰脲类抗糖尿病药，其降血糖作用的主要机
理是刺激胰岛β 细胞分泌胰岛素，可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关，
对于大多数2型糖尿病（也称为非胰岛素依赖型糖尿病）患者有效。
格列美脲片原研厂家为Sanofi-Aventis（赛诺菲-安万特）公司，剂型为片剂，
上市有多种规格，批准上市的适应症为2型糖尿病。首次于1995年6月20日获得荷
兰药品主管当局批准上市，后续相继在欧盟其他成员国陆续上市，目前已在全球
大多数国家均有上市。
在中国，格列美脲片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
甲类品种（2019年版）和《国家基本药物目录》品种（2018年版）。目前，格列
美脲片国内共有17个生产批文，主要生产厂家有扬子江药业集团广州海瑞药业有
限公司、山东新华制药股份有限公司、重庆康刻尔制药有限公司、北京北陆药业
股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司、上海天赐福生物工程有限公司、山东
达因海洋生物制药股份有限公司、赛诺菲(北京)制药有限公司、江苏万邦生化医
药集团有限责任公司、北大医药股份有限公司、悦康药业集团股份有限公司等。
截至本公告日，格列美脲片共有7个厂家(含贵州天安药业)， 8个品规通过国家药
品监督管理局一致性评价审批。贵州天安药业开展该药品一致性评价工作以来，
累计投入研发费用约为人民币767万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。贵州天安药业产品格列美脲片通过仿制药质量和
疗效一致性评价，能有效提升该药品的市场竞争力，有利于增加该药品的销售收
入，有利于提升盈利能力。同时为上市公司或子公司后续产品开展仿制药一致性
评价工作积累有益的经验。因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存
在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
博雅生物制药集团股份有限公司
董事会
2020年4月6日
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