证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2020-009
上海科华生物工程股份有限公司
关于新型冠状病毒检测相关产品取得欧盟自由销售证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年3月17日收到
关于新型冠状病毒检测相关产品的欧盟市场自由销售证书。具体情况如下：
一、获证产品基本信息
序号 产品名称 签发日期 预期用途
Diagnostic Kit for SARS-CoV-2 Nucleic Acid
本试剂盒用于新型冠状病毒
(Real-time PCR)
1 2020年3月16日 （2019-nCoV）核酸ORF1ab/N/E基因
中文名：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab/N/E
的定性检测。
基因核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
Diagnostic Kit for SARS-CoV-2 IgM/IgG
本 试 剂 盒 用于 体 外 定性 检 测人 血
Antibody (Colloidal Gold)
2 2020年3月16日 清、血浆、全血样本中新型冠状病
中文名：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG
毒IgM/IgG抗体。
抗体检测试剂盒（胶体金法）
Diagnostic Kit for SARS-CoV-2 IgM Antibody
本试剂盒运用酶联免疫技术，实现
(ELISA)
3 2020年3月16日 对人体血清或血浆中新型冠状病毒
中文名：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体
IgM抗体的定性检测。
检测试剂盒
Diagnostic Kit for SARS-CoV-2 IgG Antibody
本试剂盒运用酶联免疫技术，实现
(ELISA)
4 2020年3月16日 对人体血清或血浆中新型冠状病毒
中文名：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体
IgG抗体的定性检测。
检测试剂盒
二、对公司的影响及风险提示
公司上述产品取得欧盟自由销售证书表明公司上述产品符合欧盟医疗器械
相关指令的符合性要求，且已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入
资格。上述产品除了可在欧盟地区销售外，还可在其他与欧洲经济区有认可协议
的国家销售，有利于公司拓展国际市场，在全球范围内助力新型冠状病毒肺炎疫
情的防控工作。公司本次获得欧盟自由销售证书的四种新型冠状病毒检测试剂，
涵盖了分子诊断与免疫检测方法学，也包括了适用于有快速诊断需求场合下对全
血样本进行检测的产品。上述产品的开发和获证，体现了公司以产品为核心、以
市场为导向，聚焦于分子、免疫和生化三大体外诊断检测领域，快速推出新产品、
开拓新市场、迎接新增长的核心战略。
上述产品实际销售情况受疫情发展态势和同类产品市场竞争等不确定因素
的影响，对公司业绩的影响目前尚无法预计，请投资者注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
二〇二〇年三月十八日
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