证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2020-013
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2020 年 3 月 3 日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公
司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白
云山制药总厂”）收到广东省药品监督管理局核准签发的羧甲司坦口
服溶液《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下：
一、药品补充申请批件的主要内容
（一）羧甲司坦口服溶液 10ml:0.5g（无糖型）
1、药品名称：羧甲司坦口服溶液
2、受理号：粤补 191367
3、剂型：口服溶液剂
4、规格：10ml:0.5g（无糖型）
5、药品分类：化学药品
6、药品批准文号：国药准字 H20073871
7、申请内容：申请本品使用管制口服液瓶包装的有效期由“18
个月”变更为“24 个月”。
8、审批结论：同意本品使用管制口服液瓶包装的有效期由“18
个月”变更为“24 个月”；请对药品说明书及包装标签作相应修改。
9、药品生产企业：
名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
生产地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
（二）羧甲司坦口服溶液 10ml:0.2g
1、药品名称：羧甲司坦口服溶液
1
2、受理号：粤补 191366
3、剂型：口服溶液剂
4、规格：10ml:0.2g
5、药品分类：化学药品
6、药品批准文号：国药准字 H44024103
7、申请内容：申请本品使用管制口服液瓶包装的有效期由“18
个月”变更为“24 个月”。
8、审批结论：同意本品使用管制口服液瓶包装的有效期由“18
个月”变更为“24 个月”；请对药品说明书及包装标签作相应修改。
9、药品生产企业：
名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
生产地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
二、该药品的相关信息
羧甲司坦口服溶液适用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病
引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。
在国家药品监督管理局网站查询，羧甲司坦口服溶液共有 12 个
批准文号。根据米内网数据显示，2018 年羧甲司坦口服溶液在中国
城市公立医院、县级公立医院的销售总额为人民币 17,766 万元。除
此之外，本公司无法从公开渠道获悉其他生产企业此药品的生产或销
售数据。
2018 年度白云山制药总厂上述两种规格药品的销售收入为人民
币 3,040.32 万元，约占白云山制药总厂 2018 年度的营业收入的
0.92%，约占本公司 2018 年度的营业收入的 0.07%。
三、影响与风险提示
白云山制药总厂获得广东省药品监督管理局批件，延长了上述产
品有效期，有利于提高产品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、
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高风险、高附加值的特点，各类投产后的药品未来具体销售情况可能
受到市场环境变化等因素，故产品未来发展具有较大不确定性。
本公司信息以指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国
证券报》《证券日报》与上海证券交易所网站及香港联合交易所有限
公司网站披露为准，敬请广大投资者谨慎决策，理性投资，注意防范
投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2020 年 3 月 3 日
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