证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2020-012 号
人福医药集团股份公司关于
盐酸阿芬太尼注射液获得药品注册批件的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人
福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）近日收到国
家药品监督管理局核准签发的盐酸阿芬太尼注射液的《药品注册批件》。现将批件主
要内容公告如下：
一、药品名称：盐酸阿芬太尼注射液
二、批件号：2020S00072、2020S00073、2020S00074
三、剂型：注射剂
四、规格：按C21H32N6O3计 2ml:1mg、按C21H32N6O3计 5ml:2.5mg、按C21H32N6O3
计 10ml:5mg
五、注册分类：化学药品3类
六、药品有效期：18个月
七、申请事项：国产药品注册
八、药品批准文号：国药准字H20203054、国药准字H20203055、国药准字
H20203056
九、药品批准文号有效期：至2025年2月24日
十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司
十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
盐酸阿芬太尼注射液作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持。目前盐酸阿芬
太尼注射液未在国内上市，根据国家药品监督管理局网站显示，国内江苏恩华药业股
份有限公司正在进行该药品的生产审评；根据IQVIA数据统计，2018年盐酸阿芬太尼
注射液全球销售额约为1,400万美元。
宜昌人福于2017年10月按照化学药品新注册分类的要求提交了盐酸阿芬太尼注
射液的注册申请，截至目前该项目累计研发投入约为2,000万元人民币。本次盐酸阿芬
太尼注射液获批后，宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排生产上市。该产品充实
了公司麻醉类药品的产品线，其上市销售将对公司带来积极的影响。该产品未来的具
体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二〇年三月三日
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