证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2019-007
深圳微芯生物科技股份有限公司
关于收到药品再注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于 2019 年 10 月 24
日收到广东省药品监督管理局核准签发的《药品再注册批件》，现将相关情况公
告如下：
一、基本情况
1、药品通用名称：西达本胺
英文名/拉丁名：Chidamide
剂型：原料药
药品分类：化学药品
药品标准：国家食品药品监督管理总局标准 YBH04372014
批件号：2019R001211
药品批准文号：国药准字 H20140128
药品批准文号有效期：2024-09-16
药品有效期：36 个月
药品生产企业：深圳微芯生物科技股份有限公司（上市许可持有人）
生产地址：深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地 2 号楼 601-606
室（持有人地址）
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
2、药品通用名称：西达本胺片
英文名/拉丁名：Chidamide Tablets
商品名：爱谱沙
剂型：片剂
药品分类：化学药品
药品标准：国家食品药品监督管理总局标准 YBH04382014
批件号：2019R001509
药品批准文号：国药准字 H20140129
药品批准文号有效期：2024-10-14
药品有效期：36 个月
药品生产企业：深圳微芯生物科技股份有限公司（上市许可持有人）
生产地址：深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地 2 号楼 601-606
室（持有人地址）
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注
册。请继续完善原药品批准文件要求的相关工作。
3、该药品研发及相关情况：
2014 年 12 月，公司收到国家药监局核准签发的西达本胺片《新药证书》和
《药品注册批件》（西达本胺原料药注册批件号：2014S01169，西达本胺片注册
批件号：2014S01170），药品批准文号有效期至 2019 年 12 月 22 日。用于既往至
少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者。因有效
期届满，公司重新申请并获得了《药品再注册批件》（西达本胺原料药再注册批
件号：2019R001211，有效期至 2024 年 9 月 16 日；西达本胺片药品再注册批件
号：2019R001509，有效期至 2024 年 10 月 14 日）。该项目的具体情况详见公司
于 2019 年 8 月 6 日在上海证券交易所网站公开披露的《深圳微芯生物科技股份
有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。
二、风险提示
西达本胺及西达本胺片《药品再注册批件》的取得，使公司西达本胺片可以
继续正常生产和销售，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，
持续为市场提供符合质量的产品。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2019 年 10 月 25 日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
