贝达药业:关于BPI-43487药品临床试验申请获得受理的公告

来源:巨灵信息 2020-01-14 00:00:00
关注证券之星官方微博:
    证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2020-003
    
    贝达药业股份有限公司
    
    关于BPI-43487药品临床试验申请获得受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    
    1月13日,贝达药业股份有限公司(以下简称“贝达药业”或“公司”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2000010 国、CXHL2000011国),公司申报的BPI-43487胶囊的药品临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已获得国家药品监督管理局受理,现将具体情况公告如下:
    
    一、该临床试验的基本情况
    
    产品名称:BPI-43487胶囊
    
    受理号:CXHL2000010国、CXHL2000011国
    
    申请事项:新药申请
    
    申请人:贝达药业股份有限公司
    
    结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
    
    二、该临床试验用药的研究情况
    
    BPI-43487 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的成纤维细胞生长因子受体 4(Fibroblastgrowth factor receptor 4,缩写为FGFR4)口服小分子抑制剂,拟用于成纤维细胞生长因子 19(Fibroblast Growth Factor-19,缩写为 FGF19)扩增的肝细胞癌(Hepatocellular carcinoma,缩写为HCC)、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。
    
    截至本公告披露日,针对FGF19扩增的HCC患者治疗的FGFR4抑制剂均处于早期临床阶段,尚无药物上市。根据原国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),BPI-43487属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。
    
    三、对公司的影响及风险提示
    
    本次申请的临床试验是BPI-43487胶囊在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究,在临床试验申请获得受理后,若在受理缴费之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见,公司便可以按照提交的方案开展临床试验,在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
    
    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。
    
    特此公告。
    
    贝达药业股份有限公司董事会
    
    2020年1月14日

查看公告原文

微信
扫描二维码
关注
证券之星微信
相关股票:
好投资评级:
好价格评级:
证券之星估值分析提示贝达药业盈利能力较差,未来营收成长性一般。综合基本面各维度看,股价偏高。 更多>>
下载证券之星
郑重声明:以上内容与证券之星立场无关。证券之星发布此内容的目的在于传播更多信息,证券之星对其观点、判断保持中立,不保证该内容(包括但不限于文字、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关内容不对各位读者构成任何投资建议,据此操作,风险自担。股市有风险,投资需谨慎。如对该内容存在异议,或发现违法及不良信息,请发送邮件至jubao@stockstar.com,我们将安排核实处理。如该文标记为算法生成,算法公示请见 网信算备310104345710301240019号。
网站导航 | 公司简介 | 法律声明 | 诚聘英才 | 征稿启事 | 联系我们 | 广告服务 | 举报专区
欢迎访问证券之星!请点此与我们联系 版权所有: Copyright © 1996-