证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号2020-03
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于盐酸吗啡缓释片获得申报临床试验受
理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）临床试验《受理通知书》。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号—医药制造》的相关要求，对相关信息公告如下：
一、药品申请受理临床试验的基本情况
1、药物名称：盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）
2、剂型：片剂
3、规格：60mg
4、注册分类：化学药品2.2类
5、申请事项：新药申请临床
6、申请人：西南药业股份有限公司
7、受理号：CXHL1900433国
二、药品适应症及研究情况
盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）为西南药业研发的新型缓释制剂。该药主要适用于其他镇痛药无效的，需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。根据世界卫生组织和国家药品监督管理局提出的癌痛治疗三阶梯方案的要求，吗啡是治疗重度癌痛的代表性药物。盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）为含有已知活性成份的新剂型，境内外均未上市的改良型2.2类新药。本品采用单室渗透泵技术，制成一日服用一次的盐酸吗啡新剂型缓释片，可以使患者体内血药浓度更平稳，毒副作用更小，镇痛作用更稳定持久。西南药业已完成本品动物药代动力学试验，结果显示：本品具有显著的缓释效果，能维持24h的有效血药浓度，作用时间明显长于盐酸吗啡普通片和12h盐酸吗啡缓释片，初步显现在临床应用上将有明显优势。
截至目前，西南药业对该药品已投入研发费用约637万元人民币（未经审计）。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，国家药品监督管理局相关部门将会按程序对西南药业所提交的申报材料进行审评审批。经审批通过后，西南药业将收到上述药物临床试验通知书，即可启动药物临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药监局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
三、同类药品的市场状况
我国临床治疗癌症疼痛主要使用阿片类药物，其中吗啡是阿片类代表药物。国内目前有普通片、缓释片、注射液和口服液等剂型。根据《米内网》统计数据，2018年吗啡制剂在全国城市公立医院终端销售额为23,778万元。我司研发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）采用渗透泵技术制备，属于国内外均未上市的2.2类新药。
四、对公司的影响及风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到一些不确定性因素的影响，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
重庆太极实业（集团）股份有限公司
2020年1月4日
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