证券代码:300254 证券简称:仟源医药 公告编号:2019-114
山西仟源医药集团股份有限公司
关于子公司盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山西仟源医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到子公司浙江海力生制药有限公司(以下简称“海力生制药”)通知,海力生制药近日收到了国家药品监督管理局核准签发的“盐酸坦索罗辛缓释胶囊”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”),现将相关情况公告如下:
一、批件基本情况
药品通用名称:盐酸坦索罗辛缓释胶囊
英文名/拉丁名:Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules
剂型:胶囊剂
注册分类:化学药品
规格:0.2mg
药品标准:YBH07882019
原药品批准文号:国药准字H20020623
申请内容:一致性评价申请
受理号:CYHB1950207
批件号:2019B04666
药品生产企业:浙江海力生制药有限公司
审查结论主要内容:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品简介及对公司的影响
“盐酸坦索罗辛缓释胶囊”为缓释胶囊,主要用于治疗成人前列腺增生症引起的排尿障碍,是目前治疗该疾病的一线主要用药,现已列入国家医保目录和国家基本药物目录。
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持。因此海力生制药“盐酸坦索罗辛缓释胶囊”通过一致性评价,有利于提高产品市场竞争力,并对公司的经营产生积极的影响。
由于药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告
山西仟源医药集团股份有限公司
董事会
二〇一九年十二月三十一日
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