证券代码：300630 证券简称：普利制药 公告编号：2019-147
海南普利制药股份有限公司
关于注射用比伐芦定获得荷兰药物评价委员会（CBG）
上市许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了荷兰药物评价委员会（以下简称“CBG”）批准注射用比伐芦定的技术审评报告通知，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：注射用比伐芦定
（二）适应症：比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者：
1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）：用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。
2、经皮冠状动脉介入术（PCI）：在REPLACE-2研究所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
3、在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究。
4、在不进行PTCA或PCI的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：250 mg
二、批准情况：
（一）生产企业：海南普利制药股份有限公司
（二）审评结论：批准
（三）审评结束日期：2019年12月14日
（四）申报国：主审国为荷兰，参审国为德国
三、药品的其他相关情况
比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请。于近日，公司收到了荷兰药物评价委员会的批准通知，该产品的技术审评已于2019年12月14日结束，结论为批准。目前进入荷兰和德国国家阶段的产品特性概要，说明书和标签的审核和批件发放阶段，预计在2个月左右可取得生产批件。之后该产品即可在荷兰、德国市场进行上市销售，将对公司拓展市场带来积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
五、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
海南普利制药股份有限公司
董 事 会
2019年12月20日
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