证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2019-065
深圳信立泰药业股份有限公司
关于药品获得临床许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）申报的“S086 片”获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。现就相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：S086片
受理号：CXHL1900124、CXHL1900125、CXHL1900126
适应症：1、原发性高血压患者；2、慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。（已申报临床并获得批件）
申请人：深圳信立泰药业股份有限公司
审评结论：同意开展临床试验
二、其他相关情况
S086为公司自主创新研发，是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂。本次为新增适应症“原发性高血压”获批开展临床试验。目前，公司已完成S086片Ⅰ期临床相关研究，“原发性高血压”适应症准备进入Ⅱ期临床阶段。
公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市，将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线，为患者提供新的用药选择。
根据普遍的行业特点，药品的上市存在不确定性，研发周期受若干因素影响，周期较长，风险较高，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇一九年十二月十七日
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