信立泰:关于药品获得临床试验默示许可的公告

来源:巨灵信息 2019-12-10 00:00:00
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    证券代码:002294 证券简称:信立泰 编号:2019-063
    
    深圳信立泰药业股份有限公司
    
    关于药品获得临床试验默示许可的公告
    
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
    
    假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    
    近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)及子公司信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司申报的“重组全人源抗PCSK9 单克隆抗体注射液”获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可,并将于近期开展临床试验。现就相关情况公告如下:
    
    一、基本情况
    
    药品名称:重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液
    
    受理号:CXSL1900102
    
    适应症:高胆固醇血症和混合型血脂异常
    
    申请人:信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司
    
    审评结论:同意开展临床试验
    
    二、其他相关情况
    
    全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen开发的依洛尤单抗(Evolocumab),并于2018年在国内获批上市;国内尚无其他PCSK9抑制剂获批。
    
    公司获得临床试验默示许可后,将按照国家药品注册的相关规定和要求组织实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验,待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市,将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线,为患者提供新的用药选择。
    
    根据普遍的行业特点,药品的上市存在不确定性,研发周期受若干因素影响,周期较长,风险较高,短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
    
    特此公告
    
    深圳信立泰药业股份有限公司
    
    董事会
    
    二〇一九年十二月十日

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