证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-084
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：SHR6390
剂型：片剂
规格：50mg、125mg、150mg（按C25H30N6O2计）
申请事项：临床试验
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXHL1900242、CXHL1900243、CXHL1900244
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年7月24日受理的SHR6390片符合药品注册的有关要求，同意批准本品开展一项SHR6390片联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
2、药品的其他情况
SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。
全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib，商品名Ibrance，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌。目前Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市；2018年7月辉瑞palbociclib在中国获批，商品名为爱博新，用于治疗HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）。目前国内除辉瑞公司的哌柏西利胶囊外，暂无其他CDK4/6抑制剂获批,礼来研发的Abemaciclib片剂于2019年11月申报生产，目前状态为在审评审批中。经查询，该产品的同类产品2018年全球销售额约为48.51亿美元。
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为9,134万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019年12月6日
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