海正药业:关于全资子公司非泼罗尼原料药获得CEP证书的公告

来源:巨灵信息 2019-11-28 00:00:00
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    股票简称:海正药业 股票代码:600267 公告编号:临2019-138号
    
    债券简称:15海正01 债券代码:122427
    
    债券简称:16海正债 债券代码:136275
    
    浙江海正药业股份有限公司
    
    关于全资子公司非泼罗尼原料药获得CEP证书的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司海正药业南通有限公司(简称“海正南通公司”)收到欧洲药品质量管理局(EuropeanDirectorate for the Quality of Medicines & HealthCare,以下简称“EDQM”)签发的非泼罗尼原料药欧洲药典适用性认证证书(Certificate of Suitability to Monograph ofEuropean Pharmacopoeia,以下简称“CEP证书”),现就相关情况公告如下:
    
    一、CEP证书相关信息
    
    药品名称:FIPRONIL /非泼罗尼(化学名称:氟虫腈)
    
    产品剂型:原料药
    
    证书编号:R0-CEP 2018-156-Rev 00
    
    生产地址:江苏省南通市如东县海滨四路18号
    
    发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)
    
    二、药品的其他相关情况
    
    非泼罗尼是一种苯基吡唑类杀虫剂、杀虫谱广,对害虫以胃毒作用为主,兼有触杀和一定的内吸作用,其作用机制在于阻碍昆虫γ - 氨基丁酸控制的氯化物代谢,因此对蚜虫、叶蝉、飞虱、鳞翅目幼虫、蝇类和鞘翅目等重要害虫有很高的杀虫活性,对作物无药害。该药剂可施于土壤,也可叶面喷雾。目前,国内非泼罗尼原料药的主要生产、销售厂商有海正药业南通有限公司、山东阿维化工有限公司等。公司未能从公开渠道查询到非泼罗尼原料药的全球销售额数据。
    
    海正南通公司于2018年7月6日向EDQM提交了非泼罗尼原料药的CEP申请,公司在该药品研发项目上已投入约713.67万元人民币。
    
    本次海正南通公司获得EDQM批准的第一张非泼罗尼原料药CEP认证证书,显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。
    
    国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    浙江海正药业股份有限公司董事会
    
    二○一九年十一月二十八日

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