证券代码：300233 证券简称：金城医药 公告编号：2019-104
山东金城医药集团股份有限公司
关于子公司获得注射用头孢曲松钠一致性评价
受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山东金城医药集团股份有限公司于2019年11月11日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，金城金素收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的注射用头孢曲松钠一致性评价的受理通知书（CYHB1950784国、CYHB1950785国、CYHB1950786国），现将相关情况公告如下：
一、注射用头孢曲松钠的相关情况
头孢曲松钠为长效、广谱的第三代半合成头孢菌素类抗生素，通过抑制细胞壁的合成产生抗菌作用，对绝大多数革兰阴性菌和阳性菌均具有高效抗菌活性，与其它第三代头孢菌素相比具有抗菌谱广、抗菌作用强、对β-内酰胺酶稳定、血药半衰期长（7～9h）、组织穿透能力强、毒副作用小、疗效好等优点。适用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染，尤其是肺炎（社区和医院获得性肺炎）；耳鼻喉感染；皮肤和软组织，及伤口感染；成人和包括新生儿（从15日龄开始）在内的儿童的播散性莱姆病【早期（II期）和晚期（III期）】；免疫机制低下患者之感染；肾脏及泌尿系统感染（复杂性和单纯性）；生殖系统感染，包括单纯性淋病（子宫颈/尿道和直肠）；细菌性败血症，如脓毒血症；骨和关节感染；腹腔内感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）；脑膜炎及手术预防感染。
头孢曲松最早由瑞士Roche公司研发，1982年首次以商品名为Rocephin?（罗氏芬?）在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准，1996年原研专利到期。据日本IF文件显示，截止至2016年05月，头孢曲松已在全球约110个国家批准上市。
头孢曲松钠（Ceftriaxone Sodium）在1996年专利期满后我国有多家医药公司仿制成功，是目前国家批准的20多种临床应用的头孢菌素类抗生素制剂品种之一，为国家基本药物。注射用头孢曲松钠已在国内、国外上市且临床应用36年。
金城金素于2004年首次取得该品种《药品注册批件》，剂型为注射剂，批准文号为：国药准字H20043826（0.25g）、国药准字H20043827（0.5g）、国药准字H20043825（1.0g）。最近于2015年07月完成再注册，批件号为：2015R007269（0.25g）、2015R007265（0.5g）、2015R007320（1.0g），有效期至2020年07月；2017年06月获得增加“免疫机制低下患者之感染；肾脏及泌尿道感染”等新适应症的批准，批件号为：2017B02241（0.25g）、2017B02240（0.5g）、2017B02239（1.0g）；2018年09月取得国家药监局批准同意开展“细菌性心内膜炎”临床试验的药品补充申请批件，批件号为：2018B03794（0.25g）、2018B03795（0.5g）、2018B03796（1.0g）。
二、受理通知书的主要内容
产品：注射用头孢曲松钠
受理号：CYHB1950784国（0.25g）；CYHB1950785国（0.5g）；CYHB1950786国（1.0g）；
申请事项：报国家药品监督管理局审批的补充申请事项：修改药品注册标准；进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器；其他（一致性评价）
剂型：注射剂
申请人：广东金城金素制药有限公司
结论：经审查，决定予以受理
三、对公司的影响及风险提示
注射用头孢曲松钠（0.25g、0.5g、1.0g）被国家药监局药品审评中心受理，标志着该产品的一致性评价工作进入了审评审批阶段。公司将积极推进其后续相关工作，如顺利通过一致性评价将享受国家关于通过一致性评价药品品种的鼓励和支持政策，提升其市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。药品一致性评价审评工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者注意风险，理性投资。
特此公告。
山东金城医药集团股份有限公司董事会
2019年11月12日
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