美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2019-123
美康生物科技股份有限公司关于公司取得医疗器械注册证的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 适用范围
抗甲状腺过氧化物
用于人血清中抗甲
美康生物科技 酶抗体检测试剂盒 浙械注准 2019年10月28日至
1 状腺过氧化物酶抗
股份有限公司 （化学发光免疫分 20192400592 2024年10月27日
体浓度的定量测定。
析法）
甲状腺球蛋白检测 用于人血清中甲状
美康生物科技 浙械注准 2019年10月28日至
2 试剂盒（化学发光 腺球蛋白浓度的定
股份有限公司 20192400593 2024年10月27日
免疫分析法） 量测定。
甲状腺球蛋白抗体 用于人血清和血浆
美康生物科技 浙械注准 2019年10月28日至
3 检测试剂盒（化学 中甲状腺球蛋白抗
股份有限公司 20192400594 2024年10月27日
发光免疫分析法） 体浓度的定量测定。
超敏肌钙蛋白Ⅰ检 用于人血清和血浆
美康生物科技 浙械注准 2019年10月28日至
4 测试剂盒（化学发 中肌钙蛋白Ⅰ浓度
股份有限公司 20192400595 2024年10月27日
光免疫分析法） 的定量测定。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述4项《注册证》的取得，丰富和延续了公司在化学发光类试剂的产品品
美康生物科技股份有限公司
种，有利于进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将
产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2019年11月1日
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