证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-016
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：SHR0302片
剂型：片剂
规格：2mg
注册分类：化学药品1类
申请人：瑞石生物医药有限公司
受理号：CXHL1900359
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年11月12日受理的SHR0302片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展本品拟用于斑秃的临床试验。
2、药品的其他情况
2019年11月12日，瑞石生物医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于斑秃的治疗。
经查询，国内外尚无JAK抑制剂获批用于斑秃的治疗。在全球，目前已有多个 JAK 抑制剂针对斑秃适应症开展临床研究，其中礼来公司的巴瑞替尼（Baricitinib）及辉瑞公司的PF-06651600已进入III期临床试验阶段。
截至目前，SHR0302项目已投入研发费用约为11,590万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年2月17日
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