证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2020-009
贝达药业股份有限公司
关于埃克替尼INCREASE研究成果在《临床肿瘤研究》发表的公告
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2月14日，由北京首都医科大学附属北京胸科医院张树才教授团队完成的埃克替尼加量用于治疗EGFR 21外显子L858R突变（21-L858R）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床研究（简称“INCREASE研究”）成果在国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research）在线发表，研究成果提示高剂量埃克替尼可以有效改善 NSCLC 患者 21-L858R 突变的mPFS和ORR，且具有可接受的耐受性，可以成为一种新的治疗选择。
《临床肿瘤研究》是全球最有影响力的美国癌症研究协会（AACR）的官方期刊。作为国际临床肿瘤权威期刊，主要发表新颖性强、基础与临床结合的重要癌症相关研究论文，在国际癌症研究领域具有重要的影响力。
肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），NSCLC 约占肺癌的85%，而EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。这其中，19外显子缺失（19-Del）和21-L858R突变又是EGFR突变最常见的亚型，占EGFR突变阳性NSCLC的90%。尽管它们都被认为是EGFR-TKIs反应的预测因子，但与19-Del突变肿瘤患者相比，21-L858R突变肿瘤患者在EGFR-TKIs治疗时表现出的临床疗效略差。
INCREASE 研究主要目的是探讨高剂量埃克替尼与常规剂量埃克替尼治疗21-L858R突变的NSCLC的安全性和有效性。自2015年5月至2017年11月，共入组253名患者，主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期（mPFS）。研究结果显示，21-L858R突变高剂量患者组mPFS明显长于常规剂量患者组（12.9个月vs. 9.2个月），客观缓解率（ORR）也更高（73% vs. 48%），与19-Del突变常规剂量患者组相近（分别为12.9个月 vs. 12.5个月；73% vs. 75%）。皮疹、腹泻和转氨酶水平升高仍然是所有组中最常见的不良事件，其中大多数为1/2级且可控制。这提示，高剂量埃克替尼可以有效改善NSCLC患者21-L858R突变的mPFS和ORR，且具有可接受的耐受性，可以成为一种新的治疗选择。
埃克替尼加量用于治疗EGFR 21突变的研究显示埃克替尼可以使21突变患者获益，填补了21突变既往TKI疗效没有19突变获益的空白，再次证明EGFR这个通道的证据更多是要由亚洲和中国专家来解读，也可以看到以埃克替尼为代表的中国创新药与众不同的特点，相信会给中国更多的21突变的肺癌患者带来新的选择。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2020年2月16日
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