证券代码：300294 证券简称：博雅生物 公告编号：2017-117
博雅生物制药集团股份有限公司
关于获得药品注册申请受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
2017 年 11 月 27 日，博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）
获得江西省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》，公司已将
在研产品人凝血因子Ⅷ的生产阶段的申报材料递交给江西省食品药品监督管理
局，经江西省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理
办法》等有关规定的要求，予以受理。
一、受理通知书主要内容
药品名称：人凝血因子Ⅷ
剂 型：制剂：中国药典剂型 注射剂
规 格：每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU
包装规格：玻璃瓶,1 瓶/盒
申请事项：治疗用生物制品
申报阶段：生产
申 请 人：博雅生物制药集团股份有限公司
受 理 号：CXSS1700032 赣
审批结论: 经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规
定的要求，予以受理。是否批准须经审查后决定，审批进度可用受理号在网站查
询，网址：www.cfda.gov.cn（国家食品药品监督管理总局网站）
二、产品简介
人凝血因子Ⅷ（Human Coagulation Factor Ⅷ）系由健康人血浆经分离、
提纯，并经 S/D 法和干热法两步病毒灭活处理、冻干制成的血浆蛋白制品。本产
品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血
友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。本产
品已收载于《中国药典》，为治疗用生物制品注册分类第 15 类——已有国家标准
的生物制品。
三、风险提示
人凝血因子Ⅷ的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究、临床
试验、申请生产等。公司产品人凝血因子Ⅷ于 2015 年 4 月 28 日获得国家食品药
品监督管理总局的《药物临床试验批件》（批件号：2015L00602），获得临床试验
批件后，公司积极推进临床试验等工作。截至目前，公司已经完成临床前研究、
临床试验等阶段，正在申请生产批件。该产品的生产批件能否获得及获得的时间
均存在不确定性，公司将根据该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务。
公司产品人凝血因子Ⅷ生产批件的注册申请获得受理，有利于提高公司研发
积极性，提升公司研发实力，但不会对公司 2017 年业绩构成重大影响，敬请投
资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
博雅生物制药集团股份有限公司
董事会
2017 年 11 月 27 日
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