证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2017-105
债券代码：136236 债券简称：16 复药 01
债券代码：143020 债券简称：17 复药 01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责
任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复星星泰医药科技有限公司（原名：上海星泰医药科技有限公司，以下简称
“星泰医药”）收到《药品注册申请受理通知书》（受理号：CXHL1700143 沪、
CXHL1700142 沪），星泰医药研制的 FN-1501 注射液及其原料药（以下简称“该新
药”）获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）临床试验注
册审评受理。
二、该新药的基本情况
1、药品名称：注射用 FN-1501
受理号：CXHL1700143 沪
剂型：制剂：中国药典型剂 注射剂
规格：10mg
申请类别：化学药品 1 类
申报阶段：临床
申请人：星泰医药
结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理
2、药品名称：FN-1501
受理号：CXHL1700142 沪
1
剂型：非制剂：原料药
申请类别：化学药品 1 类
申报阶段：临床
申请人：星泰医药
结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理
三、该新药的研究情况
2017 年 6 月，星泰医药就该新药用于白血病治疗向国家食药监总局提交临床
试验申请。
该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）从外部引进候
选物、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权的、
与该新药同靶点的药物上市；与该新药同靶点的新药在 2017 年首次于美国上市，
本公司尚无法通过 IMS MIDASTM 资料（由 IMS Health 提供，IMS Health 是全球领
先的为医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）获悉全球市场数据。
截至 2017 年 7 月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 1,810
万元。
四、风险提示
根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或
III 期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一七年八月二十八日
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