证券代码:002022 证券简称:科华生物 公告编号:2016-035
上海科华生物工程股份有限公司
关于产品获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,上海科华生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到上海市食品
药品监督管理局颁发的四项体外诊断试剂《医疗器械注册证》。具体情况如下:
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围/预期用途
本试剂盒供医疗机构用
N 末端 B 型脑钠肽前
于体外测定人血清样本
体(NT-proBNP)测 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至
1 中的 N 末端 B 型脑钠肽
定试剂盒(化学发光 20162400668 2021 年 9 月 29 日
前 体 ( NT-proBNP ) 的
法)
浓度,作辅助诊断用。
孕酮 本试剂盒供医疗机构用
(Progesterone)测 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至 于体外定量测定人血清
2
定试剂盒(化学发光 20162400669 2021 年 9 月 29 日 样本中的孕酮,作辅助
法) 诊断用。
雌二醇 本试剂盒供医疗机构用
(Estradiol)测定 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至 于体外定量测定人血清
3
试剂盒(化学发光 20162400670 2021 年 9 月 29 日 样本中的雌二醇,作辅
法) 助诊断用。
睾酮 本试剂盒供医疗机构用
(Testosterone)测 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至 于体外定量测定人血清
4
定试剂盒(化学发光 20162400671 2021 年 9 月 29 日 样本中的睾酮,作辅助
法) 诊断用。
截至目前,公司已先后取得 33 项化学发光体外诊断试剂《医疗器械注册证》。
以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司发展具有正面影
响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者给予关
注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
二〇一六年十月十四日