证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2016-035
上海科华生物工程股份有限公司
关于产品获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到上海市食品
药品监督管理局颁发的四项体外诊断试剂《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围/预期用途
本试剂盒供医疗机构用
N 末端 B 型脑钠肽前
于体外测定人血清样本
体（NT-proBNP）测 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至
1 中的 N 末端 B 型脑钠肽
定试剂盒（化学发光 20162400668 2021 年 9 月 29 日
前 体 （ NT-proBNP ） 的
法）
浓度，作辅助诊断用。
孕酮 本试剂盒供医疗机构用
（Progesterone）测 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至 于体外定量测定人血清
2
定试剂盒（化学发光 20162400669 2021 年 9 月 29 日 样本中的孕酮，作辅助
法） 诊断用。
雌二醇 本试剂盒供医疗机构用
（Estradiol）测定 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至 于体外定量测定人血清
3
试剂盒（化学发光 20162400670 2021 年 9 月 29 日 样本中的雌二醇，作辅
法） 助诊断用。
睾酮 本试剂盒供医疗机构用
（Testosterone）测 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至 于体外定量测定人血清
4
定试剂盒（化学发光 20162400671 2021 年 9 月 29 日 样本中的睾酮，作辅助
法） 诊断用。
截至目前，公司已先后取得 33 项化学发光体外诊断试剂《医疗器械注册证》。
以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司发展具有正面影
响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关
注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
二〇一六年十月十四日
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