科华生物:关于产品获得医疗器械注册证的公告

来源:深交所 2016-10-14 00:00:00
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证券代码:002022 证券简称:科华生物 公告编号:2016-035

上海科华生物工程股份有限公司

关于产品获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,上海科华生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到上海市食品

药品监督管理局颁发的四项体外诊断试剂《医疗器械注册证》。具体情况如下:

序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围/预期用途

本试剂盒供医疗机构用

N 末端 B 型脑钠肽前

于体外测定人血清样本

体(NT-proBNP)测 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至

1 中的 N 末端 B 型脑钠肽

定试剂盒(化学发光 20162400668 2021 年 9 月 29 日

前 体 ( NT-proBNP ) 的

法)

浓度,作辅助诊断用。

孕酮 本试剂盒供医疗机构用

(Progesterone)测 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至 于体外定量测定人血清

2

定试剂盒(化学发光 20162400669 2021 年 9 月 29 日 样本中的孕酮,作辅助

法) 诊断用。

雌二醇 本试剂盒供医疗机构用

(Estradiol)测定 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至 于体外定量测定人血清

3

试剂盒(化学发光 20162400670 2021 年 9 月 29 日 样本中的雌二醇,作辅

法) 助诊断用。

睾酮 本试剂盒供医疗机构用

(Testosterone)测 沪械注准 2016 年 9 月 30 日至 于体外定量测定人血清

4

定试剂盒(化学发光 20162400671 2021 年 9 月 29 日 样本中的睾酮,作辅助

法) 诊断用。

截至目前,公司已先后取得 33 项化学发光体外诊断试剂《医疗器械注册证》。

以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司发展具有正面影

响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者给予关

注并注意投资风险。

特此公告。

上海科华生物工程股份有限公司董事会

二〇一六年十月十四日

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