证券代码：600566 证券简称：济川药业 公告编号：2016-045
湖北济川药业股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）全资
子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家食品药品监督
管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的1份《审批意见通知件》
及2份《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、审批意见通知件的主要内容
药物名称：恩格列净
批件号：2016L07652
剂型：原料药
规格：————
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：济川药业集团有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。申请人在开展临床试验
前、临床试验期间、申报上市时应按要求做好相应研究工作。
二、药物临床试验批件的主要内容
1、药物名称：恩格列净片
批件号：2016L07638
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：济川药业集团有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意进行药代动力学试验和临床试验。
2、药物名称：恩格列净片
批件号：2016L07639
剂型：片剂
规格：25mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：济川药业集团有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意进行药代动力学试验和临床试验。
三、药物研究其他情况
2015 年 9 月 16 日，济川有限向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受
理。截至本公告日，公司已合计投入研发费用人民币约 374 万元。
恩格列净片适应症：用于改善 2 型糖尿病成年患者的血糖控制。
恩格列净（empagliflozin，商品名 Jardiance）由美国礼来公司和德国勃
林格殷格翰公司合作研发，属于钠糖共转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂类药物。该
药物直接针对葡萄糖发挥靶向作用，能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过
多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，其作用机制不依赖于β
细胞功能和胰岛素抵抗。Jardiance 于 2014 年 5 月获得欧盟批准上市，于 2014
年 8 月获得 FDA 批准上市，用于饮食结合运动未能取得充分血糖控制的 2 型糖尿
病成人患者的治疗，以改善血糖控制。恩格列净片目前国内尚无企业生产，暂无
相关销售数据。
根据药智网数据库资料显示，截至目前，除本公司外，恩格列净片国内共有
11 家企业正在进行注册申请，其中 10 家企业已获得临床批件，1 家企业验证性
临床处于在审评状态。另有 1 家正在进行进口药品的新药上市申请。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。
公司将按国家有关规定尽快组织实施相关试验，并及时对项目后续进展情况
履行信息披露义务。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品
的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到
一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
湖北济川药业股份有限公司董事会
2016 年 9 月 24 日
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