证券代码：000078 证券简称：海王生物 公告编号：2016-081
深圳市海王生物工程股份有限公司
关于新药注册申请获得受理的公告
本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
深圳市海王生物工程股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)于近日获得
广东省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》（受理号：CXHL1600240
粤、CXHL1600246粤），现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
1、二甲苯磺酸萘普替尼受理通知书
药品名称：二甲苯磺酸萘普替尼
剂型：非制剂：原料药
新药类别：化学药品：1类
申报阶段：临床
申请人：深圳海王医药科技研究院有限公司，深圳市海王生物工程股份有限
公司
受理号：CXHL1600240粤
经广东省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理
办法》等有关规定的要求，予以受理。
2、二甲苯磺酸萘普替尼片受理通知书
药品名称：二甲苯磺酸萘普替尼片
剂型：制剂：中国药典剂型 片剂
规格：5mg/片（以萘普替尼计）
新药类别：化学药品：1类
申报阶段：临床
申请人：深圳海王医药科技研究院有限公司，深圳市海王生物工程股份有限
公司
受理号：CXHL1600246粤
经广东省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理
办法》等有关规定的要求，予以受理。
（注：深圳海王医药科技研究院有限公司为本公司全资子公司。）
二、药物研发及注册情况
二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对 EGFR19 号外显子缺失、21 号外显
子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物；该药物在动物体内组织分布与国外同类型药
物 Gilotrif(阿法替尼)相比，具有显著的肺部分布；对比第一代药物，该药物对靶
点抑制能力更强，更不易产生耐药。
目前该药物处于申报临床试验审批阶段，临床申请获得受理后，还须通过国
家食品药品监督管理总局（CFDA)的审评和审批并获得临床试验批件后方能开
展进行临床研究工作，临床试验完成后申报生产，再通过国家食品药品监督管理
总局（CFDA)的审评和审批并取得药品生产批件后方可生产、上市销售。
在国内申请的同时，公司正在开展向美国食品药品管理局(FDA)提交临床试
验申请的准备工作。
三、同类药品的市场情况
国外已上市的同靶点药物是德国勃林格殷格翰公司 2013 年上市的 Gilotrif
（阿法替尼），国内尚未上市。根据该公司年报，Gilotrif(阿法替尼)在 2015 年的
全球销售额为 2.31 亿美元。
公司对二甲苯磺酸萘普替尼及片具有自主知识产权，目前在中国境内无相
同产品上市。
四、对上市公司的影响及风险提示
公司申报的二甲苯磺酸萘普替尼及片临床申请获得受理，对公司近期经营业
绩不会产生重大影响。临床申请获得受理后，须通过国家食品药品监督管理总局
（CFDA)的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作，期
间检验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。由于新药研发存在
周期长、风险高等诸多不确定因素，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露
义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市海王生物工程股份有限公司
董 事 局
二〇一六年九月二十一日
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