证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-080
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的补充公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 9 月 20 日，灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”、“灵康
药业”）发布了《关于公司药品注册进度的公告》（公告编号：2016-078），现就
该公告中未尽事宜，补充说明如下：
一、富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊生产上市需履行的审批程序
根据《药品注册管理办法》的规定，富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊还需要进
行人体药代动力学研究和至少 100 对随机对照临床试验，经申报审批后还需有对
应的《药品 GMP 证书》方可生产上市，临床试验及申报审批具有周期长、环节多
等不确定性因素，敬请广大投资者注意投资风险。
二、同类药品的市场及研发情况
根据国家食品药品监督管理总局查询，截至公告日，国产药品中富马酸替诺
福韦二吡呋酯原料药批文 1 件，片剂批文 1 件。进口药品中富马酸替诺福韦二吡
呋酯批文共 2 件，其中片剂 1 件，原料药 1 件，均为 Gilead Sciences Inc.产
品。
公司全资子公司此次收到的是富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊临床试验批件。
根据米内网查询，截至 2016 年 9 月 19 日，成都倍特药业有限公司、苏州弘森药
业有限公司、海南灵康制药有限公司共 3 家获得了富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
的临床试验批件。成都倍特药业有限公司已完成生物等效性试验。
三、风险提示
公司将按国家有关规定组织开展相关产品的临床试验。由于药物研发的特殊
性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，
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临床试验进度及结果、未来产品生产、竞争形势均存在诸多不确定性。公司将按
实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2016 年 9 月 21 日
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