证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-078
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 9 月 7 日，公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品
注册进度的提示性公告》（公告编号分别为：2016-075）。近日，公司下属全资子
公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）收到国家食品药品监督管
理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶
囊《药物临床试验批件》，现将有关内容公告如下：
一、富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊临床试验批件
药品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
批件号：2016L08140
剂型：胶囊剂
规格：0.3g
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申请人：海南灵康制药有限公司，海南永田药物研究院有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
二、药物研究其他情况
2013 年 9 月 6 日，灵康制药就富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊向国家食品药
品监督管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司
已投入研发费用人民币约 153 万元。
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公司研发的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊适应症：1.适用于与其他抗逆转录
病毒药物合用，治疗成年人和 2 岁及以上感染 HIV-1 的患者。2.适用于成人和
12 岁以上儿童患者的慢性乙型肝炎的治疗。
富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF,商品名 Viread）是由美国 Gilead Sciences
公司生产的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂（NRTIs），美国 FDA 分别于 2001 年和
2008 年批准其用于治疗艾滋病（HIV）和成人的慢性乙型肝炎（CHB）。目前，包
括中国在内的 100 多个国家已批准了 TDF 用于艾滋病的治疗，而美国等 30 多个
国家和地区批准了 TDF 治疗 CHB 的适应症。2014 年 TDF 被国家食品药品监督管
理局批准用于 CHB 患者抗病毒治疗。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前暂无企业获得富马酸替
诺福韦二吡呋酯胶囊的生产批文。
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-全身用抗病毒药-替诺福韦二
吡呋酯-年度销售趋势”数据，2014 年、2015 年该类药品的销售额分别为 3,183
万元和 9,608 万元。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2016 年 9 月 20 日
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