辅仁药业：关于<中国证监会行政许可项目审査二次反馈意见通知书>（161166号）之反馈意见回复

辅仁药业集团实业股份有限公司

关于<中国证监会行政许可项目审査二次反馈意见通知书>

（161166 号）之反馈意见回复

中国证券监督管理委员会：

根据贵会对辅仁药业集团实业股份有限公司（以下简称“辅仁药业”、“公

司”或“上市公司”）发行股份及支付现金购买资产并配套募集资金暨关联交易

申请文件下达的《中国证监会行政许可项目审查二次反馈意见通知书》（161166

号），公司及中介机构对反馈意见所列问题逐项予以落实，现回复如下，请予审

核。

本反馈意见回复所用释义与《辅仁药业集团实业股份有限公司发行股份及支

付现金购买资产并配套募集资金暨关联交易报告书（草案修订稿）》保持一致。

若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，为四舍五入原因造成。

反馈问题 1：反馈回复显示，6 个募投项目的内部收益率在 16.03%至 31.14%之

间，投资回收期在 5.16 年至 7.16 年。其中原料药生产基地建设工程项目为生产

线搬迁扩产建设项目、冻干粉针剂生产线项目、口服液体制剂建设项目为现有

生产线预计产能不足情况下的升级扩产项目，剩余 3 个项目为开药集团新开发

产品的新建项目。请你公司结合募投项目产品市场的竞争格局、产品的供需情

况、预计销售价格和销售量、项目建设和投产周期、成本、费用、税收等因素，

补充披露募投项目内部收益率计算的依据以及合理性。请独立财务顾问核查并

发表明确意见。

回复：

一、重组报告书“第七章募集配套资金/六、募投项目投资回报情况、依据

以及合理性”章节补充修订披露如下：

本次各募投项目内部收益率的具体测算过程、测算依据如下：

（一）原料药生产基地建设工程项目

1、收入测算

本项目的收入测算是从主要产品的销售价格及销售数量两方面作出的预测。

本项目主要产品销售价格的预测是根据市场需求、产品定位、同类产品市场竞争

情况，遵循稳妥原则确定的；销售数量是根据现有经验、相关产品的市场调研以

及未来销售计划作出的审慎估计。

盐酸多西环素又名强力霉素或脱氧土霉素，属于第二代半合成的四环素衍生

物，对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、螺旋体、立克次体、支原体、衣原体等均

产生抑制作用，为广谱抗生素，具有口服生物利用度高、脂溶性高、对组织渗透

力强、分布广泛等特点，广泛用于人和动物疾病的预防和治疗，行业发展迅速，

市场前景广阔。开药集团是国内最早生产盐酸多西环素的厂家之一，经过多年来

的发展，开药集团生产的盐酸多西环素以其优良的品质、稳定的疗效获得了国内

外消费者的广泛认可，并于 2007 年取得了 EDQM（欧洲药品质量管理局）颁发

的盐酸多西环素原料药 COS（CEP）证书，产品质量得到了国际市场的肯定。通

过本募投项目的实施，开药集团将在扩大现有盐酸多西环素产能的基础上，开发

包括硫酸庆大霉素等原料药新品种，进一步丰富原料药品种。本项目有利于巩固

和加强开药集团原料药的市场占有率和市场竞争力，保证企业持续稳定发展。

本项目主要建设内容包括一期建成年产 1,000 吨盐酸多西环素合成原料药生

产线 1 条，二期建成年产 1,000 吨盐酸多西环素合成原料药生产线 1 条、发酵原

料药硫酸庆大霉素 400 吨生产线 2 条。本项目投资测算期共计 15 年，前 5 年预

测产能、销量、单价、收入情况如下（5 年后达到稳定期）：

项目 T+1 年 T+2 年 T+3 年 T+4 年 T+5 年

建成产能（吨） - 1,000 1,000 2,400 2,400

销量（吨） - 800 1,000 1,920 2,400

产能利用率 - 80% 100% 80% 100%

平均单价（万元

- 37.65 37.65 56.29 52.37

/吨）

销售收入（万

- 30,120 37,650 108,074 125,680

元）

注：盐酸多西环素预测单价为 37.65 万元/吨，硫酸庆大霉素预测单价为 125.95 万元/吨

2、成本费用测算

项目建成后的成本费用主要包括原材料费、包装材料费、燃料及动力费、工

资及福利费、其他制造费用、管理费用、销售费用、折旧摊销费等。当该项目达

产正常运行后，每年的成本费用情况如下：

单位：万元

项目 T+2 年 T+3 年 T+4 年 T+5 年

总成本费用 30,764.28 37,463.66 72,306.67 77,628.39

其中：经营成本 27,622.26 33,096.64 66,572.79 73,989.92

折旧费 1,698.29 1,698.29 2,636.91 2,636.91

摊销费 463.73 463.73 580.46 580.46

其中，对经营成本的计算基础数据确定和说明如下：

序号项目测算依据及说明

外购原辅材料根据产品的材料消耗量及目前原材料

1 原材料费

的市场价格进行测算

2 包装材料费包装材料费根据产品所需消耗量和相应单价测算

3 燃料及动力费燃料及动力费根据产品所需消耗量和相应单价测算

根据项目所需人员，参考当地人均工资及福利标准计

4 工资及福利费算；本项目年平均工资及福利按 4.788 万元/人年计，

定员 950 人

5 修理费按固定资产原值的 3%计算

制造费用包括修理费、折旧费，其中固定资产折旧费

6 制造费用

根据企业现行财务制度按固定资产分类折旧计算

管理费用包括管理设施的折旧费、修理费、研发费用

7 管理费用

以及管理人员的工资和福利费等

销售费用包括广告费、市场推广费、运输费、销售人

8 销售费用

员工资和福利等

3、税金及附加

本项目增值税率为 17%，城建维护费、教育附加费及地方教育附加费分别为

增值税的 7%、3%及 2%，企业所得税率 15%。

4、项目主要财务指标

单位：万元

序号指标项目指标值

1 年均营业收入 111,308.86

2 年均总成本费用 68,154.33

3 年均税金及附加 1,604.76

4 年均利润总额 41,549.77

5 年均所得税 6,232.47

6 年均净利润 35,317.30

7 项目税后内部收益率 29.18%

8 项目税后投资回收期 5.40 年

（二）生物大分子药物研发及产业化项目

1、收入测算

本项目的收入测算是从主要产品的销售价格及销售数量两方面作出的预测。

本项目主要产品销售价格的预测是根据市场需求、产品定位、同类产品市场竞争

情况，遵循稳妥原则确定的；销售数量是根据现有经验、相关产品的市场调研以

及未来销售计划作出的审慎估计。

本募投项目主要用于建设集研发与产业化一体的生物制药平台，研发和生产

重组 Fc 融合凝血七、八因子、重组甘精胰岛素等多项生物药品。重组 Fc 融合凝

血因子临床上专门用于治疗血友病 A 型患者，为患者补充体内所缺少的凝血因

子，起到治疗及预防出血发生的目的。按照血友病的发病率 5～10/10 万估算，

我国的血友病人数达 10 万左右，由于国内相关药品和资源有限，就诊率通常较

低，绝大部分患者因病致残，因此国内市场对该产品需求较为旺盛。目前，国内

医药生产企业一般通过血液提取获得人凝血因子，还未有企业通过重组蛋白技术

获取重组人凝血因子药物。我国进口的重组人凝血因子药物主要来自丹麦诺和诺

德公司的“诺其”，美国惠氏公司的“惠捷”，德国拜耳公司的“拜科奇”等。

开药集团研发的重组人凝血因子是通过重组蛋白技术而获得，该产品市场竞争有

序，主要生产厂商市场集中度较高。

重组甘精胰岛素用于治疗糖尿病，是近年来活跃在糖尿病药物市场的畅销品

种。甘精胰岛素能够有效的控制人体糖化血红蛋白水平，有效帮助糖尿病患者降

低空腹血糖水平，作用持续覆盖全天 24 小时，无明显高峰或低谷，产品市场需

求旺盛，销售情况良好。由于国内具有生产重组胰岛素药物能力的生产企业较少

（目前只有一家企业持有该药品生产批文），从重组甘精胰岛素的市场规模和糖

尿病患者转用或加用长效胰岛素的趋势来看，未来该产品市场需求将进一步扩

大，市场前景良好。

项目 T+1、T+2 为建设期，T+3 年产能利用率为 20%，T+4 年产能利用率为

50%，T+5 年产能利用率为 80%，T+6 年起产能利用率为 100%。根据预测数据，

本项目销售收入预测情况如下表：

单位：万元

项目 T+1、T+2 年 T+3 年 T+4 年 T+5 年 T+6 年

销售收入 - 66,000 165,000 264,000 330,000

本项目主要建设内容包括新建生物制品生产车间、中试车间及公用工程和辅

助设施，并进行大分子药物研发、中试及生产。本项目建成后，将达到年产 6,000

万支冻干粉针剂，2,000 万支小容量注射剂，1,000 万片片剂，1,000 万粒胶囊剂

的生产能力。本项目投资测算期共计 12 年，前 2 年为建设期，第 3 年起预测销

量、单价、收入情况如下（6 年后达到稳定期）：

生产线项目单位 T+3 年 T+4 年 T+5 年 T+6 年

营业收入万元 50,400 126,000 201,600 252,000

冻干粉针

销售价格元/支 42 42 42 42

剂

销售数量万支 1,200 3,000 4,800 6,000

小容量注营业收入万元 11,200 28,000 44,800 56,000

射剂销售价格元/支 28 28 28 28

生产线项目单位 T+3 年 T+4 年 T+5 年 T+6 年

销售数量万支 400 1,000 1,600 2,000

营业收入万元 2,000 5,000 8,000 10,000

片剂销售价格元/片 10 10 10 10

销售数量万片 200 500 800 1,000

营业收入万元 2,400 6,000 9,600 12,000

胶囊剂销售价格元/粒 12 12 12 12

销售数量万粒 200 500 800 1,000

营业收入合计 66,000 165,000 264,000 330,000

冻干粉针剂主要为注射用长效凝血七、八因子融合蛋白等产品，根据该产品

市场定位及价格情况，预测期该产品平均单价为 42 元/支；小容量注射剂主要为

重组甘精胰岛素注射液等产品，根据该产品市场价格情况，预测期该产品单价

为 28 元/支；片剂主要为依维莫司片等产品，根据该产品市场价格情况，预测期

该产品单价为 10 元/片；胶囊剂产品为奥利司他胶囊，根据该产品市场价格情

况，预测期该产品单价为 12 元/粒。

2、成本费用测算

项目建成后的成本费用主要包括原材料费、包装材料费、燃料及动力费、工

资及福利费、其他制造费用、管理费用、销售费用、折旧摊销费等。当该项目达

产正常运行后，每年的成本费用情况如下：

单位：万元

项目 T+3 年 T+4 年 T+5 年 T+6 年

总成本费用 59,653.70 141,294.89 207,257.39 251,232.39

其中：经营成本 55,508.00 133,003.00 198,965.00 242,940.00

折旧费 2,122.00 4,243.00 4,243.00 4,243.00

摊销费 2,025.00 4,049.00 4,049.00 4,049.00

其中，对经营成本的计算基础数据确定和说明如下：

序号项目测算依据及说明

外购原辅材料根据产品的材料消耗量及目前原材料

1 原材料费

的市场价格进行测算

2 包装材料费包装材料费根据产品所需消耗量和相应单价测算

3 燃料及动力费燃料及动力费根据产品所需消耗量和相应单价测算

根据项目所需人员，参考当地人均工资及福利标准计

4 工资及福利费算；本项目年平均工资及福利按 4 万元/人年计，定

员 300 人

5 修理费根据本项目实际，按固定资产原值的 5%计算

制造费用包括修理费、折旧费，其中固定资产折旧费

6 制造费用

根据企业现行财务制度按固定资产分类折旧计算

管理费用包括管理设施的折旧费、修理费、研发费用

7 管理费用

以及管理人员的工资和福利费等

销售费用包括广告费、市场推广费、运输费、销售人

8 销售费用

员工资和福利等

3、税金及附加

本项目增值税率为 17%，城建维护建设税费、教育附加费及地方教育附加费

分别为增值税的 5%、3%及 2%，企业所得税率为 25%。

4、项目主要财务指标

单位：万元

序号指标项目指标值

1 年均营业收入 295,263.16

2 年均总成本费用 226,169.61

3 年均税金及附加 1,675.06

4 年均利润总额 67,418.48

5 年均所得税 16,854.62

6 年均净利润 50,563.86

7 项目税后内部收益率 31.08%

8 项目税后投资回收期 5.51 年

（三）高端制剂建设工程项目

1、收入测算

本项目的收入测算是从主要产品的销售价格及销售数量两方面作出的预测。

本项目主要产品销售价格的预测是根据市场需求、产品定位、同类产品市场竞争

情况，遵循稳妥原则确定的；销售数量是根据现有经验、相关产品的市场调研以

及未来销售计划作出的审慎估计。

本项目主要用于生产具有高附加值的高端制剂产品，主要包括雷奈酸锶颗

粒、香菇菌多糖片、鞣酸蛋白酵母散剂等。雷奈酸锶是用于促进骨形成和减少骨

破坏双重功能的新一代预防及治疗骨质疏松症的化学 3.1 类新药。由于我国人口

基数较大，老龄化速度较快，骨质疏松症患者较多。根据中国健康促进基金会发

布的《骨质疏松症中国白皮书》，调查估算全国在 50 岁以上人群中，有近 7,000

万人患骨质疏松症，另有 2.1 亿人骨量低于正常标准，存在骨质疏松的风险；而

随着老龄化社会进程的加快和人口寿命的延长，这一比例还将逐步增加。目前我

国治疗骨质疏松类药物市场需求和销售量较大，市场主导品种仍为传统的骨吸收

剂和骨形成促进剂，如雷奈酸锶既增加骨形成又能够减少骨吸收的双重作用机制

的药物较少。雷奈酸锶将从根本上改变治疗和预防骨质疏松类药物的结构，取代

低端、落后的品种，市场前景广阔。目前该产品无国内厂商生产，有 2 种国外进

口产品。

开药集团生产的免疫调节剂产品主要为香菇菌多糖片与香菇菌多糖原料药。

多糖类化合物广泛存在于植物、真菌和细菌中，开药集团产品属于采用生物发酵

技术生产的真菌多糖。产品在抑制肿瘤生长、转增强机体对细菌、病毒和寄生虫

感染的抵抗力方面都具有作用。2013 年度、2014 年度、2015 年度，开药集团香

菇菌多糖片销售金额分别为 11,549.91 万元、12,243.47 万元、12,810.37 万元，保

持增长。开药集团拥有香菇菌多糖产品原料药和制剂两种批准文号，在生产销售

过程中，可以产生原料和制剂的互补，从而在成本上相对于其他竞争对手有较大

优势。开药集团是我国首批生产香菇菌多糖片的企业之一，拥有齐全的学术资料

支撑和健全的营销队伍，市场占有率较高。目前，产品广泛使用于全国二甲以上

医院和全国结防所及部分皮肤民营专科医院。在二三甲医院的适用范围有免疫

科、皮肤科、肿瘤科、内科等科室。

项目 T+1、T+2 为建设期，T+3 年产能利用率为 80%，T+4 年起产能利用率

为 100%。根据预测数据，本项目销售收入预测情况如下表：

单位：万元

项目 T+1、T+2 年 T+3 年 T+4 年

销售收入 - 169,616 212,020

本项目主要建设内容包括年产 1.2 亿支青霉素粉针剂制剂一车间，年产雷奈

酸锶颗粒剂 2 亿袋制剂二车间，年产鞣酸蛋白酵母散剂 1.5 亿袋制剂三车间，年

产高附加值片剂 30 亿片制剂四车间，年产基本药物制剂 30 亿粒制剂五车间等。

本项目投资测算期共计 17 年，前 2 年为建设期，第 3 年起预测销量、单价、收

入情况如下（4 年后达到稳定期）：

产品名称项目单位 T+3 年 T+4 年

营业收入万元 40,000 50,000

雷奈酸锶含税价格元/袋 2.5 2.5

销售数量万袋 16,000 20,000

营业收入万元 1,600 2,000

鞣酸蛋白酵母散剂含税价格元/袋 2 2

销售数量万袋 800 1,000

香菇菌多糖片、卡托营业收入万元 48,000 60,000

普利片等高附加值片含税价格元/片 0.2 0.2

剂销售数量万片 240,000 300,000

营业收入万元 39,984 49,980

克拉霉素胶囊等含税价格元/粒 0.17 0.17

销售数量万粒 240,000 300,000

营业收入万元 40,032 50,040

注射用替卡西林钠克

含税价格元/支 4.17 4.17

拉维酸钾等

销售数量万支 9,600 12,000

营业收入合计 169,616 212,020

2、成本费用测算

项目建成后的成本费用主要包括原材料费、包装材料费、燃料及动力费、工

资及福利费、其他制造费用、管理费用、销售费用、折旧摊销费等。当该项目达

产正常运行后，每年的成本费用情况如下：

单位：万元

项目 T+3 年 T+4 年

总成本费用 159,491 197,229

其中：经营成本 155,677 193,415

折旧费 3,769 3,769

摊销费 45 45

其中，对经营成本的计算基础数据确定和说明如下：

序号项目测算依据及说明

外购原辅材料根据产品的材料消耗量及目前原材料

1 原材料费

的市场价格进行测算

2 包装材料费包装材料费根据产品所需消耗量和相应单价测算

3 燃料及动力费燃料及动力费根据产品所需消耗量和相应单价测算

根据项目所需人员，参考当地人均工资及福利标准计

4 工资及福利费算；本项目年平均工资及福利按 3.6 万元/人年计，定

员 750 人

5 修理费根据本项目实际，按固定资产原值的 1%计算

制造费用包括修理费、折旧费，其中固定资产折旧费

6 制造费用

根据企业现行财务制度按固定资产分类折旧计算

管理费用包括管理设施的折旧费、修理费、研发费用

7 管理费用

以及管理人员的工资和福利费等

销售费用包括广告费、市场推广费、运输费、销售人

8 销售费用

员工资和福利等

3、税金及附加

本项目增值税率为 17%，城建维护费、教育附加费及地方教育附加费分别为

增值税的 5%、3%及 2%，企业所得税率为 25%。

4、项目主要财务指标

单位：万元

序号指标项目指标值

1 年均营业收入 209,193.07

2 年均总成本费用 194,683.13

3 年均税金及附加 370.73

4 年均利润总额 14,139.20

5 年均所得税 3,534.80

6 年均净利润 10,604.40

7 项目税后内部收益率 16.03%

8 项目税后投资回收期 7.16 年

（四）冻干粉针剂生产线项目

1、收入测算

本项目的收入测算是从主要产品的销售价格及销售数量两方面作出的预测。

本项目主要产品销售价格的预测是根据市场需求、产品定位、同类产品市场竞争

情况，遵循稳妥原则确定的；销售数量是根据现有经验、相关产品的市场调研以

及未来销售计划作出的审慎估计。

本募投项目主要产品为抗病毒类药物（注射用单磷酸阿糖腺苷）和营养药及

辅助用药（注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素）等药品。根据城市公立医院统计数据

显示，2015 年怀庆堂生产的注射用单磷酸阿糖腺苷市场占有率（占城市公立医

院同类产品销售总额的比例）为 7.52%，注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素市场占有

率为 42.37%。报告期内，怀庆堂冻干粉针剂销售额保持了平稳较快的发展，2013

年、2014 年和 2015 年，怀庆堂冻干粉针剂销售收入分别为 14,593.96 万元、

16,526.41 万元、18,370.63 万元，复合增长率为 15.95%。

本项目主要建设内容为年产 1.5 亿支冻干粉针制剂生产车间、仓库及配套设

施建设。本项目投资测算期共计 14 年，第 1 年为建设期，第 2 年起预测销量、

单价、收入情况如下（2 年后达到稳定期）：

项目 T+1 年 T+2 年

建成产能（万支） - 15,000

销量（万支） - 15,000

产能利用率 - 100%

平均单价（元/支） - 2.50

销售收入（万元） - 37,500

2、成本费用测算

项目建成后的成本费用主要包括原材料费、包装材料费、燃料及动力费、工

资及福利费、其他制造费用、管理费用、销售费用、折旧摊销费等。当该项目达

产正常运行后，每年的成本费用情况如下：

单位：万元

项目 T+2 年

总成本费用 29,740.50

其中：经营成本 28,109.47

折旧费 1,631.04

摊销费 -

其中，对经营成本的计算基础数据确定和说明如下：

序号项目测算依据及说明

外购原辅材料根据产品的材料消耗量及目前原材料

1 原材料费

的市场价格进行测算

2 包装材料费包装材料费根据产品所需消耗量和相应单价测算

3 燃料及动力费燃料及动力费根据产品所需消耗量和相应单价测算

根据项目所需人员，参考当地人均工资及福利标准计

4 工资及福利费算；本项目年平均工资及福利按 3.42 万元/人年计，

定员 400 人

5 修理费根据本项目实际，按固定资产原值的 1%计算

制造费用包括修理费、折旧费，其中固定资产折旧费

6 制造费用

根据企业现行财务制度按固定资产分类折旧计算

管理费用包括修理费、研发费用以及管理人员的工资

7 管理费用

和福利费等

销售费用包括广告费、市场推广费、运输费、销售人

8 销售费用

员工资和福利等

3、税金及附加

本项目增值税率为 17%，城建维护费、教育附加费及地方教育附加费分别为

增值税的 5%、3%及 2%，企业所得税率为 15%。

4、项目主要财务指标

单位：万元

序号指标项目指标值

1 年均营业收入 37,500.00

2 年均总成本费用 29,740.50

3 年均税金及附加 255.00

4 年均利润总额 7,504.50

5 年均所得税 1,125.68

6 年均净利润 6,378.82

7 项目税后内部收益率 18.52%

8 项目税后投资回收期 5.35 年

（五）补骨脂凝胶生产线项目

1、收入测算

本项目的收入测算是从主要产品的销售价格及销售数量两方面作出的预测。

本项目主要产品销售价格的预测是根据市场需求、产品定位、同类产品市场竞争

情况，遵循稳妥原则确定的；销售数量是根据现有经验、相关产品的市场调研以

及未来销售计划作出的审慎估计。

本项目产品为开药集团子公司怀庆堂在补骨脂注射液的基础上改变用药途

径而研发的外用补骨脂凝胶剂。补骨脂系列产品为国家专利产品、国内独家生产

产品、国家中药保护产品，该系列产品有效填补了治疗白癜风牛皮癣的中药制剂

国内空白，产品畅销全国。不同于原有的注射剂系列产品，凝胶剂对产品生产工

艺和生产技术要求更高；并且，凝胶剂与注射剂相比生产成本相对较低、用药更

为方便，产品价格定位更加灵活，有利于消费者购买和使用。因此，怀庆堂将在

原有注射剂系列产品基础上，新建凝胶剂生产线用于生产市场前景良好的补骨脂

凝胶剂系列产品，完善和丰富补骨脂药物品种。本产品将定位于医院和 OTC 市

场，利用补骨脂注射液在医院的市场基础和独家产品的优势，通过招投标快速进

入各级医院市场，同时通过各种途径进行宣传从而带动 OTC 市场的全面启动。

本项目主要建设内容为年产 8,000 万支补骨脂凝胶生产车间、仓库及配套设

施建设。本项目投资测算期共计 12 年，第 1 年为建设期，第 2 年起预测销量、

单价、收入情况如下（5 年后达到稳定期）：

项目 T+1 年 T+2 年 T+3 年 T+4 年 T+5 年

建成产能（万支） - 8,000 8,000 8,000 8,000

销量（万支） - 2,400 4,000 6,400 8,000

产能利用率 - 30% 50% 80% 100%

平均单价（元/支） - 6 6 6 6

销售收入（万元） - 14,400 24,000 38,400 48,000

2、成本费用测算

项目建成后的成本费用主要包括原材料费、包装材料费、燃料及动力费、工

资及福利费、其他制造费用、管理费用、销售费用、折旧摊销费等。当该项目正

常运行后，每年的成本费用情况如下：

单位：万元

项目 T+2 年 T+3 年 T+4 年 T+5 年

总成本费用 12,172.66 21,820.87 29,394.24 34,443.15

其中：经营成本 11,680.77 20,837.08 28,410.45 33,459.36

折旧费 460.39 920.79 920.79 920.79

摊销费 31.50 63.00 63.00 63.00

其中，对经营成本的计算基础数据确定和说明如下：

序号项目测算依据及说明

外购原辅材料根据产品的材料消耗量及目前原材料

1 原材料费

的市场价格进行测算

2 包装材料费包装材料费根据产品所需消耗量和相应单价测算

3 燃料及动力费燃料及动力费根据产品所需消耗量和相应单价测算

根据项目所需人员，参考当地人均工资及福利标准计

4 工资及福利费算；本项目年平均工资及福利按 4 万元/人年计，定

员 200 人

5 修理费根据本项目实际，按固定资产原值的 8%计算

6 制造费用制造费用包括修理费、折旧费，其中固定资产折旧费

根据企业现行财务制度按固定资产分类折旧计算

管理费用包括修理费、研发费用以及管理人员的工资

7 管理费用

和福利费等

销售费用包括广告费、市场推广费、运输费、销售人

8 销售费用

员工资和福利等

3、税金及附加

本项目增值税率为 17%，城建维护建设税为增值税的 7%，教育费附加费为

增值税 3%，企业所得税率为 25%。

4、项目主要财务指标

单位：万元

序号指标项目指标值

1 年均营业收入 43,885.71

2 年均总成本费用 32,246.33

3 年均税金及附加 353.68

4 年均利润总额 11,285.70

5 年均所得税 2,821.43

6 年均净利润 8,464.28

7 项目税后内部收益率 31.14%

8 项目税后投资回收期 5.16 年

（六）口服液体制剂建设项目

1、收入测算

本项目的收入测算是从主要产品的销售价格及销售数量两方面作出的预测。

本项目主要产品销售价格的预测是根据市场需求、产品定位、同类产品市场竞争

情况，遵循稳妥原则确定的；销售数量是根据现有经验、相关产品的市场调研以

及未来销售计划作出的审慎估计。

开药集团口服液产品主要为中成药产品抗病毒口服液，由开药集团子公司同

源制药生产销售，是入选国家医保目录产品。该产品主要用于风热感冒，温病发

热及上呼吸道感染，流感、腮腺炎等疾病。2013 年、2014 年、2015 年，同源制

药口服液销售收入分别为 35,407.05 万元、45,366.05 万元、57,747.07 万元，年复

合增长率为 22.27%，近年来销售情况良好。随着国民经济发展加快，人们的交

流变得频繁，导致各种变异的流行性感冒病毒传播加剧，从而促使预防、抵抗流

行性感冒病毒和增强身体免疫能力药物的需求不断增长，市场容量正不断扩大。

2007 至 2013 年，我国感冒中成药的年均复合增长率达到 20.77%，明显高于感冒

化学药 8.08%的年均复合增长率和整个感冒药市场 15.54%的年均复合增长率，

我国感冒中成药市场发展前景十分可观。目前，国产抗病毒口服液药品批准文号

分别为 23 个，生产厂商 22 家，无国外进口产品。

本项目主要建设内容为日产 5,000 件口服液体制剂车间及其仓储等配套设施

建设。本项目投资测算期共计 12 年，第 1 年为建设期，第 2 年起预测销量、单

价、收入情况如下（5 年后达到稳定期）：

项目 T+1 年 T+2 年 T+3 年 T+4 年 T+5 年

建成产能（万支） - 146,000 146,000 146,000 146,000

销量（万支） - 43,800 73,000 116,800 146,000

产能利用率 - 30% 50% 80% 100%

平均单价（元/支） - 0.53 0.53 0.53 0.53

销售收入（万元） - 23,400 39,000 62,400 78,000

2、成本费用测算

项目建成后的成本费用主要包括原材料费、包装材料费、燃料及动力费、工

资及福利费、其他制造费用、管理费用、销售费用、折旧摊销费等。当该项目正

常运行后，每年的成本费用情况如下：

单位：万元

项目 T+2 年 T+3 年 T+4 年 T+5 年

总成本费用 29,415.86 37,991.18 50,854.16 59,429.49

其中：经营成本 27,909.15 36,484.47 49,347.45 57,922.78

折旧费 1,420.71 1,420.71 1,420.71 1,420.71

摊销费 86.00 86.00 86.00 86.00

其中，对经营成本的计算基础数据确定和说明如下：

序号项目测算依据及说明

外购原辅材料根据产品的材料消耗量及目前原材料

1 原材料费

的市场价格进行测算

2 包装材料费包装材料费根据产品所需消耗量和相应单价测算

3 燃料及动力费燃料及动力费根据产品所需消耗量和相应单价测算

根据项目所需人员，参考当地人均工资及福利标准计

4 工资及福利费

算；本项目年平均工资及福利按 4 万元/人年计，定

员 500 人

5 修理费根据本项目实际，按固定资产原值的 8%计算

制造费用包括修理费、折旧费，其中固定资产折旧费

6 制造费用

根据企业现行财务制度按固定资产分类折旧计算

管理费用包括修理费、研发费用以及管理人员的工资

7 管理费用

和福利费等

销售费用包括广告费、市场推广费、运输费、销售人

8 销售费用

员工资和福利等

3、税金及附加

本项目增值税率为 17%，城建维护建设税为增值税的 7%，教育费附加费为

增值税 3%，企业所得税率为 25%。

4、项目主要财务指标

单位：万元

序号指标项目指标值

1 年均营业收入 68,072.73

2 年均总成本费用 53,925.56

3 年均税金及附加 521.10

4 年均利润总额 13,626.07

5 年均所得税 3,406.52

6 年均净利润 10,219.55

7 项目税后内部收益率 24.12%

8 项目税后投资回收期 5.71 年

二、中介机构核查意见

经核查，独立财务顾问认为：公司已披露各募投项目内部收益率的测算依据，

各募投项目内部收益率具有合理性。

反馈问题 2：反馈回复显示，开药集团（含东润化工）、怀庆堂、同源制药、开

封豫港、辅仁医药按收益法评估过程中未来五年营运资金追加额合计 90,770.57

万元。按照药品一致性评价要求，开药集团 156 各品种进行一致性评价的费用

总计约为 39,000 万元-78,000 万元（开药集团预计完成或进行一致性评价的单种

药品平均费用为 250-500 万元），其中弹性支出资金需求为 39,000 万元。本次

重组后，开药集团将重点加大生物制药产品的研发生产力度，如果论证可行，

有可能大规模开展研发活动，预计会额外发生 28,000 万元的资金需求，上述流

动资金需求总计为 157,770.57 万元。请你公司：1）结合 2015 年营运资金需求

情况以及 2016 年最近一期财务数据，补充披露开药集团（含东润化工）、怀庆

堂、同源制药、开封豫港、辅仁医药未来五年营运资金追加额的具体计算过程、

依据以及合理性。2）补充披露药品一致性评价费用支出以及处于论证阶段的研

发支出属于补充流动资金范围的依据及合理性。3）补充披露完成或进行一致性

评价的单种药品平均费用的依据以及合理性。4）补充披露开药集团开展生物制

药产品研发费用的计算过程、依据以及合理性。请独立财务顾问核查并发表意

见。

回复：

一、重组报告书“第七章募集配套资金/七、募集配套资金补充流动资金

的必要性和金额测算依据”章节补充修订披露如下：

七、募集配套资金补充流动资金的必要性和金额测算依据

（二）开药集团营运资金需求

1、预测期日常经营的营运资金需求

根据国融兴华出具的标的公司评估报告，开药集团（含东润化工）、怀庆堂、

同源制药、开封豫港、辅仁医药按收益法评估过程中未来五年营运资金追加额如

下：

单位：万元

项目 2016 年 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年合计

开药集团

2,327.52 5,430.17 5,451.60 5,312.76 5,581.08 24,103.13

（含东润化工）

怀庆堂 828.92 2,019.90 1,932.43 1,618.78 1,687.86 8,087.89

同源制药 728.25 1,703.04 1,721.23 1,276.22 1,364.06 6,792.80

项目 2016 年 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年合计

开封豫港 3,870.43 2,457.05 2,486.08 2,501.70 2,492.45 13,807.71

辅仁医药 12,640.37 3,231.47 3,593.01 3,996.69 4,427.50 27,889.04

合计 20,395.49 14,841.63 15,184.35 14,706.15 15,552.95 80,680.57

经测算，开药集团（含东润化工）、怀庆堂、同源制药、开封豫港、辅仁医

药未来五年营运资金增加额合计 80,680.57 万元。各公司预测期营运资金追加额

具体计算过程如下：

（1）开药集团（含东润化工）预测期营运资金追加额具体计算过程

最低现金保有量计算过程：根据开药集团（含东润化工）预测期的收入、成

本、费用的预测数据，计算出完全成本，完全成本减去折旧摊销为付现成本，付

现成本除以 12 个月，得到最低现金保有量，具体如下：

单位：万元

项目 2016 年预测 2017 年预测 2018 年预测 2019 年预测 2020 年预测

收入 173,779.83 186,647.62 199,530.16 212,062.84 225,219.84

成本 111,294.31 119,092.72 126,642.04 133,857.54 141,382.56

完全成本 137,885.80 146,636.70 155,007.48 162,871.81 171,002.73

折旧摊销 7,962.34 7,812.74 7,337.09 6,607.92 5,720.99

付现成本 129,923.46 138,823.96 147,670.39 156,263.89 165,281.74

最低现金保有量 10,826.96 11,568.66 12,305.87 13,021.99 13,773.48

营运资金需要量预测过程：结合开药集团（含东润化工）2013 年、2014 年、

2015 年的各项周转率情况，判断其存货周转率、应收款项周转率、应付款项周

转率在预测期内分别保持在 5.87、2.42、4.00 的水平。预测期内，开药集团（含

东润化工）存货按预测成本除以存货周转率判断值计算确定；应收款项按预测收

入除以应收账款周转率判断值计算确定；应付款项按预测成本除以应付款项周转

率判断值计算确定；营运资金按最低现金保有量+存货+应收款项-应付款项计算

确定；营运资金追加额按每年营运资金需要量-上年营运资金需要量计算确定。

经计算，开药集团（含东润化工）预测期内营运资金追加额合计为 24,103.13 万

元。具体如下：

单位：万元

项目 2015 年度 2016 年预测 2017 年预测 2018 年预测 2019 年预测 2020 年预测

最低现金保有量 10,163.30 10,826.96 11,568.66 12,305.87 13,021.99 13,773.48

存货 17,083.42 18,952.20 20,280.19 21,565.75 22,794.47 24,075.90

应收款项 65,910.67 71,712.74 77,022.82 82,338.98 87,510.78 92,940.20

应付款项 21,816.59 27,823.58 29,773.18 31,660.51 33,464.39 35,345.64

营运资金需要量 71,340.80 73,668.32 79,098.49 84,550.09 89,862.85 95,443.94

营运资金追加额 - 2,327.52 5,430.17 5,451.60 5,312.76 5,581.08

（2）怀庆堂预测期营运资金追加额具体计算过程

最低现金保有量计算过程：根据怀庆堂预测期的收入、成本、费用的预测数

据，计算出完全成本，完全成本减去折旧摊销为付现成本，付现成本除以 12 个

月，得到最低现金保有量。具体如下：

单位：万元

项目 2016 年预测 2017 年预测 2018 年预测 2019 年预测 2020 年预测

收入 61,896.50 66,001.71 69,975.50 73,297.33 76,816.62

成本 38,588.05 40,630.08 42,353.24 43,840.93 45,013.74

完全成本 49,115.62 51,546.44 53,659.18 55,529.49 57,107.29

折旧摊销 3,813.96 3,748.46 3,516.40 3,423.55 2,925.70

付现成本 45,301.66 47,797.98 50,142.78 52,105.94 54,181.60

最低现金保有量 3,775.14 3,983.16 4,178.56 4,342.16 4,515.13

营运资金需要量预测过程：结合怀庆堂 2013 年、2014 年、2015 年的各项周

转率情况，判断其存货周转率、应收款项周转率、应付款项周转率在预测期内分

别保持在 5.07、2.45、7.65 的水平。预测期内，怀庆堂存货按预测成本除以存货

周转率判断值计算确定；应收款项按预测收入除以应收账款周转率判断值计算确

定；应付款项按预测成本除以应付款项周转率判断值计算确定；营运资金按最低

现金保有量+存货+应收款项-应付款项计算确定；营运资金追加额按每年营运资

金需要量-上年营运资金需要量计算确定。经计算，怀庆堂预测期内营运资金追

加额合计为 8,087.89 万元。具体如下：

单位：万元

项目 2015 年度 2016 年预测 2017 年预测 2018 年预测 2019 年预测 2020 年预测

最低现金保有量 3,659.87 3,775.14 3,983.16 4,178.56 4,342.16 4,515.13

存货 7,087.62 7,606.01 8,008.51 8,348.15 8,641.39 8,872.56

应收款项 24,547.69 25,273.15 26,949.36 28,571.90 29,928.25 31,365.22

应付款项 4,512.12 5,042.32 5,309.15 5,534.32 5,728.71 5,881.97

营运资金需要量 30,783.06 31,611.97 33,631.88 35,564.31 37,183.09 38,870.95

营运资金追加额 - 828.92 2,019.90 1,932.43 1,618.78 1,687.86

（3）同源制药预测期营运资金追加额具体计算过程

最低现金保有量计算过程：根据同源制药预测期的收入、成本、费用的预测

数据，计算出完全成本，完全成本减去折旧摊销为付现成本，付现成本除以 12

个月，得到最低现金保有量。具体如下：

单位：万元

项目 2016 年预测 2017 年预测 2018 年预测 2019 年预测 2020 年预测

收入 74,758.79 76,985.49 79,357.51 81,081.52 82,888.47

成本 45,975.61 47,722.27 49,123.30 50,237.83 51,456.20

完全成本 58,922.23 60,966.11 62,346.49 63,604.92 65,257.53

折旧摊销 4,157.80 4,181.91 4,158.42 4,171.05 4,240.73

付现成本 54,764.43 56,784.20 58,188.06 59,433.87 61,016.80

最低现金保有量 4,563.70 4,732.02 4,849.01 4,952.82 5,084.73

营运资金需要量预测过程：结合同源制药 2013 年、2014 年、2015 年的各项

周转率情况，判断其存货周转率、应收款项周转率、应付款项周转率在预测期内

分别保持在 2.50、1.57、3.00 的水平。预测期内，同源制药存货按预测成本除以

存货周转率判断值计算确定；应收款项按预测收入除以应收账款周转率判断值计

算确定；应付款项按预测成本除以应付款项周转率判断值计算确定；营运资金按

最低现金保有量+存货+应收款项-应付款项计算确定；营运资金追加额按每年营

运资金需要量-上年营运资金需要量计算确定。经计算，同源制药预测期内营运

资金追加额合计为 6,792.80 万元。具体如下：

单位：万元

项目 2015 年度 2016 年预测 2017 年预测 2018 年预测 2019 年预测 2020 年预测

最低现金保有量 4,588.22 4,563.70 4,732.02 4,849.01 4,952.82 5,084.73

存货 17,137.30 18,390.25 19,088.91 19,649.32 20,095.13 20,582.48

应收款项 47,644.15 47,617.06 49,035.34 50,546.18 51,644.28 52,795.20

应付款项 14,852.11 15,325.20 15,907.42 16,374.43 16,745.94 17,152.07

营运资金需要量 54,517.55 55,245.81 56,948.84 58,670.07 59,946.29 61,310.35

营运资金追加额 - 728.25 1,703.04 1,721.23 1,276.22 1,364.06

（4）开封豫港预测期营运资金追加额具体计算过程

最低现金保有量计算过程：根据开封豫港预测期的收入、成本、费用的预测

数据，计算出完全成本，完全成本减去折旧摊销为付现成本，付现成本除以 12

个月，得到最低现金保有量。具体如下：

单位：万元

项目 2016 年预测 2017 年预测 2018 年预测 2019 年预测 2020 年预测

收入 68,549.54 72,645.92 76,780.71 80,942.35 85,119.56

成本 47,704.81 50,352.12 53,022.02 55,710.80 58,413.90

完全成本 58,605.26 61,363.95 64,507.27 67,710.57 70,298.84

折旧摊销 2,896.72 2,568.73 2,516.82 2,515.81 2,125.95

付现成本 55,708.54 58,795.22 61,990.45 65,194.76 68,172.89

最低现金

4,642.38 4,899.60 5,165.87 5,432.90 5,681.07

保有量

营运资金需要量预测过程：结合开封豫港 2013 年、2014 年、2015 年的各项

周转率情况，判断其存货周转率、应收款项周转率、应付款项周转率在预测期内

分别保持在 3.02、2.87、24.97 的水平。预测期内，开封豫港存货按预测成本除

以存货周转率判断值计算确定；应收款项按预测收入除以应收账款周转率判断值

计算确定；应付款项按预测成本除以应付款项周转率判断值计算确定；营运资金

按最低现金保有量+存货+应收款项-应付款项计算确定；营运资金追加额按每年

营运资金需要量-上年营运资金需要量计算确定。经计算，开封豫港预测期内营

运资金追加额合计为 13,807.71 万元。具体如下：

单位：万元

项目 2015 年度 2016 年预测 2017 年预测 2018 年预测 2019 年预测 2020 年预测

最低现金保有量 4,349.61 4,642.38 4,899.60 5,165.87 5,432.90 5,681.07

存货 15,779.03 15,796.29 16,672.89 17,556.96 18,447.29 19,342.35

应收款项 20,173.21 23,917.41 25,346.66 26,789.32 28,241.35 29,698.80

应付款项 1,726.64 1,910.44 2,016.46 2,123.38 2,231.06 2,339.31

营运资金需要量 38,575.21 42,445.64 44,902.69 47,388.77 49,890.47 52,382.92

营运资金追加额 - 3,870.43 2,457.05 2,486.08 2,501.70 2,492.45

（5）辅仁医药预测期营运资金追加额具体计算过程

最低现金保有量计算过程：根据辅仁医药预测期的收入、成本、费用的预测

数据，计算出完全成本，完全成本减去折旧摊销为付现成本，付现成本除以 12

个月，得到最低现金保有量。具体如下：

单位：万元

项目 2016 年预测 2017 年预测 2018 年预测 2019 年预测 2020 年预测

收入 45,063.90 46,415.81 47,808.29 49,242.54 50,719.81

成本 38,034.42 39,175.45 40,350.72 41,561.24 42,808.08

完全成本 39,770.79 40,968.20 42,181.78 43,434.65 44,535.96

折旧摊销 205.88 221.70 217.37 215.17 263.34

付现成本 39,564.91 40,746.50 41,964.40 43,219.48 44,272.63

最低现金 3,297.08 3,395.54 3,497.03 3,601.62 3,689.39

保有量

营运资金需要量预测过程：结合辅仁医药 2013 年、2014 年、2015 年的存货

周转率情况，判断其存货周转率在预测期内保持在 36.70 的水平。综合考虑正在

推行的压缩流通环节的“两票制”改革，辅仁医药作为医药流通企业，将面临上

下游关系的重整。基于谨慎原则，判断应收款项周转率有所下降后趋于稳定，结

合历史年度周转率水平，预测期应收款项周转率处于 1.45-1.21 的水平；判断应

付款项周转率有所上升后趋于稳定，结合历史年度周转率水平，预测期应付款项

周转率处于 1.54-2.06 的水平。

预测期内，辅仁医药存货按预测成本除以存货周转率判断值计算确定；应收

款项按预测收入除以应收账款周转率判断值计算确定；应付款项按预测成本除以

应付款项周转率判断值计算确定；营运资金按最低现金保有量+存货+应收款项-

应付款项计算确定；营运资金追加额按每年营运资金需要量-上年营运资金需要

量计算确定。经计算，辅仁医药预测期内营运资金追加额合计为 27,889.04 万元。

具体如下：

单位：万元

项目 2015 年度 2016 年预测 2017 年预测 2018 年预测 2019 年预测 2020 年预测

最低现金保

3,085.46 3,297.08 3,395.54 3,497.03 3,601.62 3,689.39

有量

存货 930.89 1,036.34 1,067.43 1,099.45 1,132.43 1,166.41

应收款项 31,542.00 31,026.34 33,413.17 36,003.86 38,820.19 41,886.44

应付款项 37,536.90 24,697.94 23,982.86 23,114.05 22,071.26 20,831.75

营运资金需

-1,978.55 10,661.82 13,893.28 17,486.29 21,482.98 25,910.49

要量

营运资金追

- 12,640.37 3,231.46 3,593.01 3,996.69 4,427.51

加额

基于上述，开药集团及其子公司未来五年营运资金追加额的计算过程及依据

合理。

2、仿制药一致性评价的弹性支出需求

根据 2016 年 3 月 5 日发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一

致性评价的意见》（国办发[2016]8 号）和 2016 年 5 月 26 日发布的国家食药监

局《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有

关事项的公告》（2016 年第 106 号），仿制药一致性评价对象和实施阶段的规

定如下：1）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、

进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。2）凡 2007 年 10 月

1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012 年版）中的化学药品仿制药口服

固体制剂，原则上应在 2018 年底前完成一致性评价；3）上述第 2 款以外的化学

药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一

致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

开药集团现有产品中，盐酸小檗碱片等 60 种仿制药口服固体制剂原则上应

在 2018 年前完成一致性评价；香菇菌多糖片等 96 种药品属于未列入国家基本药

物目录（2012 年版）的仿制药口服固体制剂，开药集团可以自行组织一致性评

价，最迟在竞争对手通过一致性评价后三年内通过。

根据相关研究机构对仿制药一致性评价单个产品报价的研究情况，目前药企

完全委托医药研发合同外包服务机构（CRO）完成单个仿制药评价约为 500 万元。

结合开药集团需进行一致性评价的药品的实际情况，预计开药集团需完成或进行

一致性评价的单种药品平均费用为 250-500 万元。

仿制药一致性评价的主要内容包括选择参比制剂、药学等效性试验（质量一

致）和生物等效性试验（疗效一致）。质量一致包括稳定性、杂质、晶型、辅料

及溶出行为等一致，最常用的是测试仿制药与原研药在体外多个有区分力的不同

介质中的溶出行为来考察是否一致。体外溶出是前置的评价方式，某些情况下即

使体外溶出一致了，原料药中的杂质、辅料、晶型等方面的差别也可能会影响体

内的生物等效性。疗效一致则通常是采用生物等效性试验（BE），确认仿制药

和原研药具有相同的生物等效性。药学等效性试验一般可由药企自行完成，但生

物等效性试验需要通过医院临床或委托专业的医药研发合同外包服务机构

（CRO）机构进行临床试验核查。由于我国刚刚开始推行实施仿制药一致性评价，

未来生物等效性试验极有可能出现临床试验资源短缺和临床试验核查机构供给

不足的情况，并引致一致性评价费用上升。因此，一致性评价的费用支出存在较

大的弹性支出需求。

开药集团 156 个品种进行一致性评价的费用总计约为 39,000 万元-78,000 万

元，其中弹性支出资金需求为 39,000 万元。

开药集团完成或进行一致性评价的单种药品平均费用具体构成情况如下：

工作类别工作具体内容支出金额

1.核对产品是否为美国 FDA 溶出数据库和日本

PMDA 溶出数据收载目录；

2.收集国内外同产品的全部质量标准信息；

3.收集原研公司在国外上市和进口国内产品的

审批及质量信息；

4.检索和分析原料药 BCS 分类、晶型、手性、

粒径、pKa，logP 等信息；

文献调研及参 5.分析说明书和官方审批报告中的药代动力学

比制剂购买参数；

6.收集和分析其他与溶出度方法、检测方法、

溶出介质相关的文献；

7.检索和分析原料和制剂的杂质谱；

8.综合分析评估现行处方、生产工艺、生产批

量、累积批量；

体外质量 9.采购国内外上市（美国、日本或欧盟市场，

一致性评进口国内市场）的原研参比制剂。

价 1.生物药剂学(BCS)分类、解离常数(pKa)的确

定；

2.药物溶解度-pH 值曲线确定；

体外溶出一致 3.拟评价产品和参比制剂初步稳定性考察；

性评价 4.溶出评价方案的确定；

5.药物溶出度测定方法建立和验证；

6.体外溶出曲线测定；

7.溶出曲线一致性评价与结论。

1.杂质谱的评价、杂质对照品、标准品（对照

品）、色谱柱的购买；

其他质量指标 2.晶型的评价；

一致性评价 3.原料药粒径评价；

4.手性原料药评价；

5.其他评价。

处方工艺变更 1.处方研究（包括处方再研究、原辅料相容性 100

及变更后的一研究等）；

致性评价 2.生产工艺的再研究；

3.原辅料购买，中试批生产、注册批（临床试

验批）生产和产品工艺验证；

4.分析方法验证；

5.质量研究及标准修订；

6.稳定性考察（包括影响因素试验、加速稳定

性试验、长期稳定性试验和中间条件稳定性试

验等）；

7.编撰申报资料。

1.BE 预试验用参比制剂的购买；

2.临床试验；

生物等效性预

3.生物样本分析方法的初步建立和血药浓度检 30

试验

测；

体内疗效

4.BE 预试验临床报告。

一致性评

1.临床试验用参比制剂的购买；

价（BE 试

生物等效性试 2.正式的生物等效性试验；

验） 200

验 3.生物样本分析方法的验证和血样分析；

4.生物等效性试验临床报告；

参比制剂一次性进口的申请和批准；生物样本

委托外包 20

统计分析等，委托临床试验。

合计 500

基于上述，开药集团完成或进行一致性评价的单种药品平均费用预测依据合

理。

国务院及国家食药监局推进实施的仿制药一致性评价工作，对于制药企业而

言，属于对现有已取得药品注册批件药品的再评价过程，能否及时完成或通过一

致性评价，直接关系到制药企业的日常生产经营是否能够持续，为公司日常经营

所需。此外，根据企业会计准则及开药集团的会计政策，一致性评价费用支出将

作为费用化支出，不会计入固定资产或无形资产。因此，该等费用支出属于补充

流动资金的范围，依据合理。

3、其他意向性储备研发资金需求

根据开药集团发展需要，本次重组后，开药集团将重点加大生物制药产品的

研发生产力度。生物制药产品具有基础研究时间较长，前期投入较大，研发成果

不确定性等特点。开药集团拟通过子公司北京瑞辉开展干扰素卡式瓶、强效美罗

华、CD19×CD3 双特异性抗体、雷帕霉素、米卡芬净母核、肺念菌素 B0 等生物

制药品种的前期研发论证。如果论证可行，有可能大规模开展研发活动，预计会

额外发生 28,000 万元的资金需求。

开药集团开展上述各生物制药产品前期研发的具体内容和费用计算情况如

下：

（1）干扰素卡式瓶

干扰素卡式瓶主要应用于基因工程、生物工程、胰岛素等领域。本项目前期

研发论证阶段分为：处方工艺研究、中试放大研究、质量研究、稳定性研究、药

效学研究、安全性研究、样品制备和检定、项目等效性实验等。本项目前期研发

阶段预计资金需求合计 1,800 万元。

（2）强效美罗华

强效美罗华主要用于治疗复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤等疾病。本项目

前期研发论证阶段的预计资金需求为：1）进行分子研究和成药性研究预计费用

支出 1,500 万元；2）进行工艺开发和中试放大研究及检定预计费用支出 2,500

万元；3）进行临床前药效，药物代谢和安全性评估预计费用支出 1,500 万元。

本项目前期研发阶段预计资金需求合计 5,500 万元。

（3）CD19×CD3 双特异性抗体

双特异性抗体是含有 2 种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功

能分子（细胞）之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应，是基因工程抗体的

一种。本项目前期研发论证阶段的预计资金需求为：1）进行分子研究和成药性

研究预计费用支出 1,500 万元；2）进行工艺开发和中试放大研究及检定预计费

用支出 2,500 万元；3）进行临床前药效，药物代谢和安全性评估预计费用支出

1,500 万元。本项目前期研发阶段预计资金需求合计 5,500 万元。

（4）雷帕霉素

雷帕霉素是一种新型大环内酯类免疫抑制剂。雷帕霉素通过不同的细胞因子

受体阻断信号传导，阻断 T 淋巴细胞及其他细胞由 G1 期至 S 期的进程，从而发

挥免疫抑制效应。本项目前期研发论证阶段的预计资金需求为：1）进行发酵和

提取的工艺开发、处方研究及分析鉴定预计费用支出 1,000 万元；2）进行中试

放大和检定、稳定性研究、处方研究及方法验证预计费用支出 2,000 万元；3）

进行临床前药效、药物代谢和药物安全评价预计费用支出 1,500 万元。本项目前

期研发阶段预计资金需求合计 4,500 万元。

（5）米卡芬净母核-制备米卡芬净注射液

米卡芬净为新型棘白菌素类抗真菌药物，用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移

植及 ADS 患者中性粒细胞减少症的预防治疗。本项目前期研发论证阶段的预计

资金需求为：1）进行药品合成工艺开发、杂质制备及检定和分析方法开发预计

费用支出 700 万元；2）进行中试放大研究、质量研究、稳定性研究、样品制备

预计费用支出 500 万元。本项目前期研发阶段预计资金需求合计 1,200 万元。

（6）肺念菌素 B0-制备卡泊芬净注射液

注射用卡泊芬净可用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌

感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。本项目前期研发论

证阶段的预计资金需求为：1）进行药品合成工艺开发、杂质制备及检定和分析

方法开发预计费用支出 900 万元；2）进行中试放大研究、质量研究、稳定性研

究、样品制备预计费用支出 2500 万元。本项目前期研发阶段预计资金需求合计

3,400 万元。

（7）PEG 化长效 GLP-1--FC 融合蛋白项目

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）不仅可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分

泌及胃排空来降低血糖，而且还有修复β 细胞，减缓β 细胞凋亡，促进其再生的

独特作用，具有很好的降血糖效果，是近几年国际上研究最热门的一类新型降血

糖药物。本项目前期研发论证阶段的预计资金需求为：1）进行药品分子构建和

表达、成药性研究预计费用支出 2,600 万元；2）进行工艺开发，中试样品制备

及检定预计费用支出 2,000 万元；3）进行临床前药效，药代和安全性评估预计

费用支出 1,500 万元。本项目前期研发阶段预计资金需求合计 6,100 万元。

基于上述，开药集团开展生物制药产品研发费用的计算过程及依据合理。

药品研发是制药企业保持和提升核心竞争力的重要工作，药品研发周期相当

漫长，一般要经过分子表达研究，药性研究，合成工艺研究，工艺开发，样品制

备，临床前药效、药物代谢、安全性研究，临床试验，生物等效试验等诸多步骤，

任一环节都存在研发失败风险。开药集团将重点加大生物制药产品的研发生产力

度，如果论证可行，有可能大规模开展研发活动，预计会额外发生 28,000 万元

的资金需求。根据企业会计准则及开药集团的会计政策，上述前期论证的基础研

发支出将作为费用化支出，不会计入固定资产或无形资产。因此，该等费用支出

属于补充流动资金的范围，依据合理。

综上，开药集团预测期营运资金需求量、未来三年战略新兴医药领域研发投

入等情况，开药集团流动资金需求量合计如下：

单位：万元

项目金额

预测期日常经营的营运资金需求 80,680.57

仿制药一致性评价的弹性支出需求 39,000.00

其他意向性储备研发资金需求 28,000.00

合计 147,680.57

经测算，开药集团流动资金需求总计为 147,680.57 万元，本次配套募集资金

中，147,189.88 万元用于补充开药集团流动资金具备合理性和必要性。

二、中介机构核查意见

经核查，独立财务顾问认为：1）开药集团及其子公司未来五年营运资金追

加额具体计算过程及依据合理。2）药品一致性评价费用支出以及处于论证阶段

的研发支出属于补充流动资金范围的依据合理。3）完成或进行一致性评价的单

种药品平均费用预测的依据合理。4）开药集团开展生物制药产品研发费用的计

算过程及依据合理。

反馈问题 3：申请材料显示，报告期内开药集团主要产品产销情况良好。主要产

品注射用头孢粉针剂的产能利用率在报告期内分别为 76.17%、37.74%、62.22%。

请你公司：1）结合开药集团的产品销售政策和同行业公司情况，补充披露开药

集团主要产品产销情况较好的原因以及合理性。2）结合注射用头孢粉针剂报告

期内产销率情况，补充披露注射用头孢粉针剂报告期内产能利用率的合理性。

请独立财务顾问和会计师核查并发表明确意见。

回复：

一、重组报告书“第四章交易标的基本情况/七、主营业务发展情况/（六）

主营业务经营情况/1、生产情况/（4）主要产品产销率情况”章节补充修订披露

如下：

（4）主要产品产销率情况

开药集团主要产品包括注射用头孢产品、盐酸多西环素、抗病毒口服液、香

菇菌多糖片、香丹注射液、次硝酸铋片、硫酸阿米卡星注射液、生脉饮口服液、

补骨脂注射液、注射用单磷酸阿糖腺苷。报告期内开药集团主要产品产销情况良

好，具体产销率情况如下：

序号主要产品类别 2016 年 1-3 月 2015 年度 2014 年度 2013 年度

1 盐酸多西环素原料药 95.49% 103.70% 99.22% 96.60%

2 香菇菌多糖片片剂 98.74% 100.93% 99.11% 101.42%

3 次硝酸铋片片剂 103.38% 101.24% 99.63% 100.68%

4 注射用头孢产品粉针剂 90.58% 94.50% 111.20% 84.38%

5 香丹注射液水针剂 104.96% 96.60% 103.41% 95.38%

6 抗病毒口服液口服液 99.08% 98.50% 99.95% 88.88%

7 生脉饮口服液口服液 122.03% 101.34% 98.96% 93.19%

8 硫酸阿米卡星注射液水针剂 93.12% 102.98% 96.11% 94.72%

9 补骨脂注射液水针剂 71.52% 108.71% 94.16% 106.44%

注射用单磷酸阿糖腺冻干粉

10 85.57% 112.96% 84.85% 97.97%

苷针剂

报告期内，开药集团主要产品产销情况较好的原因及合理性如下：

1、与开药集团在业务类别、经营模式方面较为接近的同行业可比上市公司

总体经营形势均较好，2015 年度，可比上市公司制药产品产销率平均值为

99.25%，具体如下：

证券代码证券简称 2015 年度平均产销率

603669.SH 灵康药业 96.20%

300254.SZ 仟源医药 90.19%

300006.SZ 莱美药业 117.52%

300194.SZ 福安药业 108.62%

600789.SH 鲁抗医药 84.86%

000566.SZ 海南海药 98.93%

002370.SZ 亚太药业 98.44%

平均值 99.25%

开药集团（主要产品平均值） 102.15%

注：可比公司产销率数据根据可比公司年报披露产销量数据计算；可比公司产销率为各公司

扣除医药流通、医疗器械产销率后的平均产销率；鲁抗医药产销率为其主要产品产销率平均

值。

2、开药集团主要药（产）品中，较大比例为基药产品和医保产品，功能主

治主要用于满足人民群众基本药物需求，销售模式主要系通过医保中标后经药品

流通企业配送给医院。开药集团有近 300 个药品品种进入国家医保目录，累计中

标省份众多并逐年有所增加。开药集团销售客户相对较为稳定，产品以销定产，

除了储备季节性畅销产品外，其他产品在仓库存储时间很短，因此存货周转率和

产销率较高。

3、经过多年积累和拓展，开药集团已发展成为集化学药、中成药、原料药

的研发、生产和销售于一身的综合类大型医药企业。目前开药集团拥有药品批准

文号 480 余个，产品种类十分丰富。根据工信部《2014 年中国医药统计年报》

发布的前 500 名工业企业法人单位，按医药工业主营业务收入排序，辅仁集团合

并报表主营业务收入排名 45 名，位于百强之列。开药集团是辅仁集团下属核心

医药类公司，也是辅仁集团子公司中规模最大、效益最好的医药产品生产企业，

在市场上具有较强的影响力。

二、重组报告书“第四章交易标的基本情况/七、主营业务发展情况/（六）

主营业务经营情况/1、生产情况/（1）生产能力情况”章节补充修订披露如下：

（1）生产能力情况

1）注射用头孢粉针剂报告期内产能利用率的合理性

报告期内开药集团注射用头孢粉针剂产销率及产能利用率情况：

单位：万支

项目 2016 年 1-3 月 2015 年度 2014 年度 2013 年度

产能 9,000.00 36,000.00 36,000.00 20,000.00

产量 5,932.91 22,400.35 13,585.22 15,234.81

销量 5,373.96 21,169.36 15,107.29 12,855.14

产销率 90.58% 94.50% 111.20% 84.38%

产能利用率 65.92% 62.22% 37.74% 76.17%

开药集团多年来专注于注射用头孢类产品的生产和工艺开发，是国内最早生

产粉针剂系列头孢产品的企业之一。随着企业规模的不断发展，开药集团全面引

进了先进的质量管理和完善的认证体系，运用先进的粉针剂生产工艺，保证了产

品质量的稳定性，有效扩大了产品规格，近年来市场销售情况良好，产销率维持

在较高水平。

2013 年、2014 年、2015 年开药集团注射用头孢产品产能分别为 20,000 万支、

36,000 万支、36,000 万支，2013 年、2014 年、2015 年产量分别为 15,234.81 万

支、13,585.22 万支、22,400.35 万支，产能利用率分别为 76.17%、37.74%和 62.22%。

产能利用率波动的主要原因是：新版 GMP 认证要求注射剂等无菌药品需在 2013

年 12 月 31 日前达到认证标准，2013 年开封豫港粉针剂产线由开封市禹南街 1

号搬迁至中牟县官渡工业园区，2014 年起原粉针剂产线停产，由新产线通过认

证后继续生产。新产线建成后，粉针剂理论产能由 20,000 万支增加至 36,000 万

支。由于新产线于 2014 年 5 月通过新版 GMP 认证，产品实际生产从 2014 年下

半年开始，生产中断导致了 2014 年粉针剂产量降低，产能利用率较低。

开药集团多年来专注于注射用头孢类产品的生产和工艺开发，是国内最早生

产粉针剂系列头孢产品的企业之一。随着企业规模的不断发展，开药集团全面引

进了先进的质量管理和完善的验证体系，运用先进的粉针剂生产工艺，保证了产

品质量的稳定性，有效扩大了产品规格，近年来市场销售情况良好。报告期内开

药集团注射用头孢产品销售额及城市公立医院市场销售额情况如下：

单位：万元

产品名称 2015 年 2014 年 2013 年

开药集团销售金额 22,207 26,260 29,443

注射用头孢

城市公立医院销售金额 100,043 164,623 244,948

曲松钠

占比 22.20% 15.95% 12.02%

开药集团销售金额 23,718 16,126 13,148

注射用头孢

城市公立医院销售金额 254,060 214,977 205,668

他啶

占比 9.34% 7.50% 6.39%

注射用头孢开药集团销售金额 17,951 16,411 10,877

哌酮钠舒巴城市公立医院销售金额 343,482 271,367 219,475

坦钠占比 5.23% 6.05% 4.96%

数据来源：南方所

报告期内开药集团注射用头孢产品保持了良好的市场竞争力，市场份额稳中

有升。其中，注射用头孢曲松钠在近年来市场销售额逐年降低的情况下，开药集

团市场份额逐年提升；注射用头孢他啶、头孢哌酮钠舒巴坦钠销售金额逐年上升，

市场份额保持稳定。

三、中介机构核查意见

经核查，独立财务顾问及会计师认为：开药集团报告期主要产品产销情况较

好具有合理性，注射用头孢粉针剂产能利用率不足具有合理的原因。

反馈问题 4：反馈回复显示，开药集团及其子公司融资性银行承兑汇票 2013 年

末、2014 年末、2015 年末余额分别为 20,500 万元、25,700 万元和 48,400 万元。

银行在开具上述银行承兑汇票时，开药集团及其子公司指定的收款人并非直接

发生贸易关系的供应商，票据出票后，再由收款人背书给出票人（开药集团及

其子公司），开药集团及其子公司另行根据实际采购付款需要和进度使用票据

支付。请你公司补充披露：1）收款人将融资性银行承兑汇票背书给出票人的依

据，是否符合票据管理办法的相关规定。2）开具上述融资性银行承兑汇票可能

面临的处罚及相关风险。3）开药集团是否建立了有效的内部控制制度并严格执

行。4）开药集团是否符合《首次公开发行股票并上市管理办法》（以下简称《首

发办法》）第十七条、第十八条的相关规定。请独立财务顾问和律师核查并发

表明确意见。

回复：

一、重组报告书“第十章管理层讨论与分析/三、开药集团财务状况与盈利

能力分析/（二）开药集团负债情况分析/2、应付票据”章节补充披露如下：

（1）收款人将融资性银行承兑汇票背书给出票人的依据，是否符合票据管

理办法的相关规定

开药集团主要贷款银行对客户提供流动资金贷款时，一般不愿意由借款人直

接提现使用，而是希望客户将发放的贷款尽量存在放款银行，客户在使用借款时，

可根据采购付款需求申请开具银行承兑汇票。通常，银行在开具银行承兑汇票时，

开药集团及其子公司指定的收款人并非直接发生贸易关系的供应商，票据出票

后，再由收款人背书给出票人（开药集团及其子公司），开药集团及其子公司另

行根据实际采购付款需要和进度使用票据支付。

根据《中华人民共和国票据法》（以下简称“《票据法》”）第十条规定：

“票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和

债权债务关系。票据的取得，必须给付对价，即应当给付票据双方当事人认可的

相对应的代价。” 根据《票据法》第二十一条规定：“汇票的出票人必须与付

款人具有真实的委托付款关系，并且具有支付汇票金额的可靠资金来源。不得签

发无对价的汇票用以骗取银行或者其他票据当事人的资金”。

开药集团及其子公司作为出票人，在开具融资性银行承兑汇票后并交付收款

人时，由于尚未与收款人形成贸易关系，事实上形成了收款人对开药集团及其子

公司的应付债务关系。收款人随后将该等票据背书给开药集团及其子公司，收款

人作为背书人，以解除对开药集团及其子公司的应付债务关系为对价。因此，收

款人将票据背书给开药集团及其子公司，作为票据转让行为，符合《票据法》及

其相关管理规定。

根据《票据法》相关规定，持票人可以将汇票权利转让给他人。同时，《票

据法》等相关法律法规中对被背书人没有禁止性条款，出票人可以成为汇票的被

背书人，可以享有票据权利，不影响票据的流通。

根据《最高人民法院关于审理票据纠纷案件若干问题的规定》第十四条规定：

“票据债务人以票据法第十条、第二十一条的规定为由，对业经背书转让票据的

持票人进行抗辩的，人民法院不予支持。”因此，开药集团作为持票人取得的业

经背书转让票据合法有效。

基于上述，收款人将融资性银行承兑汇票背书给出票人的情形未违反相关票

据管理办法的规定。

（2）开具上述融资性银行承兑汇票可能面临的处罚及相关风险

根据《票据法》第二十一条规定：“汇票的出票人必须与付款人具有真实的

委托付款关系，并且具有支付汇票金额的可靠资金来源。不得签发无对价的汇票

用以骗取银行或者其他票据当事人的资金”。

根据国务院《票据实施管理办法》第八条：“商业汇票的出票人，为银行以

外的企业和其他组织。向银行申请办理汇票承兑的商业汇票的出票人，必须具备

下列条件：（一）在承兑银行开立存款账户；（二）资信状况良好，并具有支付

汇票金额的可靠资金来源。”

根据中国人民银行《支付结算办法》第七十六条：“银行承兑汇票的出票人

必须具备下列条件：（一）在承兑银行开立存款账户的法人以及其他组织；（二）

与承兑银行具有真实的委托付款关系；（三）资信状况良好，具有支付汇票金额

的可靠资金来源。”

根据《票据法》第六章法律责任第一百零二条规定：“有下列票据欺诈行

为之一的，依法追究刑事责任：（一）伪造、变造票据的；（二）故意使用伪造、

变造的票据的；（三）签发空头支票或者故意签发与其预留的本名签名式样或者

印鉴不符的支票，骗取财物的；（四）签发无可靠资金来源的汇票、本票，骗取

资金的；（五）汇票、本票的出票人在出票时做虚假记载，骗取财物的；（六）

冒用他人的票据，或者故意使用过期或者作废的票据，骗取财物的；（七）付款

人同出票人、持票人恶意串通，实施前六项所列行为之一的。”

根据《票据法》第六章法律责任第一百零三条规定：“有前条所列行为之

一，情节轻微，不构成犯罪的，依照国家有关规定给予行政处罚。”

开药集团在报告期内开具银行承兑汇票的相关付款银行（具体包括：工商银

行、光大银行、建设银行、洛阳银行、中国银行、中信银行、浦发银行、华夏银

行、焦作中旅银行、中国农业发展银行、平顶山银行、中原银行、广发银行、平

安银行、兴业银行、招商银行、郑州银行）已于重组报告书签署日前出具证明文

件，确认：1）双方签署的承兑协议真实、合法、有效；开药集团或其子公司申

请开具的银行承兑汇票基于真实委托付款关系，具有支付汇票金额的可靠资金来

源；2）开药集团或其子公司不存在骗取银行资金等票据欺诈行为；3）2013 年 1

月 1 日至今，开药集团或其子公司与银行的业务往来中已开具的银行承兑汇票合

法有效；双方未产生任何纠纷，从未发生提起诉讼或索赔的情形。

开药集团的应付票据均根据与银行签订的承兑协议，足额缴纳保证金。2015

年 12 月 31 日，开药集团应付票据余额为 70,300 万元，票据保证金余额为

61,875.00 万元，全部货币资金余额为 121,474.57 万元，具有足额支付银行承兑

汇票金额的可靠资金来源，不存在通过票据融资套取银行资金的情形。

根据中国人民银行征信中心的企业信用报告记载，报告期内，开药集团及其

子公司均无不良或关注类银行承兑汇票业务，亦未因该等票据行为受到过任何行

政处罚或承担刑事责任。根据开药集团属地公安机关的证明，报告期内，开药集

团未因银行票据问题受到行政处罚。

综上，报告期内，开药集团开具融资性银行承兑汇票的行为未违反《票据法》

等票据管理办法的禁止性规定，未触及相关处罚性规定，也未受到过行政处罚。

尽管如此，为确保本次交易完成后上市公司不会因上述事项受到不利影响，

出于谨慎考虑开药集团控股股东辅仁集团已出具承诺：如开药集团及其子公司因

开具无直接交易背景的融资性承兑汇票的行为被有关部门处罚，或因该等行为被

任何第三方追究任何形式的法律责任，则由辅仁集团承担一切法律责任。辅仁集

团自愿承担开药集团因该等行为而导致、遭受、承担的任何损失、损害、索赔、

成本和费用，并使开药集团免受损害。

（3）开药集团是否建立了有效的内部控制制度并严格执行

为杜绝上述不规范使用票据行为的再次发生，开药集团已责成相关人员深入

学习《票据法》等法律法规，提高认识，并对相关人员进行严格考核，加大奖罚

力度；强化内部控制，责成财务部门修订、完善相关制度，并严格执行票据业务

的审批程序。

2016 年 9 月 15 日，开药集团作出承诺：随着现存的融资性承兑汇票在 2016

年年底前后陆续到期解付，开药集团自 2017 年 1 月 1 日起不再开具无直接交易

背景的融资性承兑汇票。

开药集团已修订相关银行承兑汇票管理制度，除现有融资性票据到期解付

外，在出票环节，开药集团须进行必要的交易背景核对，经办人员申请出票时应

满足以下要求：1、应提供采购合同、工程合同等证明材料；2、累计开立承兑汇

票的金额，不得超过对应的合同金额；3、采购合同、工程合同的内容、金额等

须与申请承兑汇票内容相符；4、关联企业之间开立银行承兑汇票时，同样应具

备真实的交易及债权债务关系。

本次交易完成后，开药集团将按照上市公司业已建立的财务内控制度，规范

使用票据。

（4）开药集团是否符合《首发办法》第十七条、第十八条的相关规定

根据瑞华出具无保留意见的《内控鉴证报告》，截至 2016 年 3 月 31 日，开

药集团已建立健全有效的内控制度且得到有效执行，能够合理保证财务报告的可

靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果，符合《首发办法》第十七条的相

关规定。

开药集团不存在最近 36 个月内受到行政处罚且情节严重的情形等《首发办

法》第十八条所列示的情形，符合《首发办法》第十八条的相关规定。

二、中介机构核查意见

经核查，独立财务顾问及律师认为：1）收款人将融资性银行承兑汇票背书

给出票人具有合理的依据，符合票据管理办法的相关规定。2）开药集团开具融

资性银行承兑汇票未违反《票据法》等票据管理办法的禁止性规定，未触及处罚

性规定，辅仁集团已承诺足额承担因上述事项导致可能出现的损害赔偿责任。3）

开药集团已建立了有效的内部控制制度并严格执行。4）开药集团符合《首次公

开发行股票并上市管理办法》（以下简称《首发办法》）第十七条、第十八条的