证券代码：600479 证券简称：千金药业 公告编号：2016-019
株洲千金药业股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，公司控股子公司湖南千金协力药业有限公司收到国家食品
药品监督管理总局核准签发的缬沙坦氨氯地平片（Ι ）《药物临床试
验批件》，现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药物名称：缬沙坦氨氯地平片
批件号：2016L06258
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
申请人：湖南千金协力药业有限公司
受理号：CYHS1501158 湘
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性
（BE）试验，申请人在开展 BE 试验前、BE 试验期间、申报上市时应
按要求完成相应研究工作。
二、药品研发及相关情况
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）是由瑞士诺华(Novartis)制药有限公司
首家研制，2007 年 7 月获得 FDA 批准在美国上市。随后在德国、英
国等多个国家上市。2009 年由 SFDA 批准在中国上市，商品名为“倍
博特”。是首个将 ARB 和 CCB 类药物结合在同一药片中的抗高血压的
复方制剂，主要用于治疗原发性高血压或单药治疗不能充分控制血压
的患者。经过查询 CDE 网站，目前国内已有 60 家单位申报了缬沙坦
氨氯地平片（Ⅰ）的临床注册申请，其中已有 29 家单位获得了临床
试验批件，目前尚无缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在国内获批上市。
公司于 2015 年 7 月向国家食品药品监督管理总局提交了缬沙坦
氨氯地平片（Ⅰ）临床注册申请并获得受理。截止目前，公司在该类
药品研发项目已投入研发费用约 68 万元。
据统计，2014 年倍博特（缬沙坦氨氯地平片原研），全球销量
13.96 亿美元，国内市场销量约 9.8 亿元，2015 年缬沙坦国内市场容
量 60 亿元。
根据我国药品注册相关的法律要求你，药物在获得临床试验批件
后，尚需开展生物等效性试验并经过国家食品药品监督管理总局审评、
审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期
研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受
到技术、审批、政策等诸多方面的因素影响，未来产品的竞争形势也
存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
董事会
2016 年 9 月 3 日
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