证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2016-060
华北制药股份有限公司
关于全资子公司华北制药秦皇岛有限公司获得《药物注册
批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
8 月 3 日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布《关于
药品生产批件的提示性公告》（临 2016-054 号公告），披露了关于他克莫
司软膏生产注册申请状态变更的情况。8 月 18 日，华北制药秦皇岛有限公
司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的他克莫司软膏（10g:10mg）
《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册批件的基本情况
药物名称 他克莫司软膏
英文名/拉丁名 Tacrolimus Ointment
受理号 CYHS1000995 冀
批件号 2016S00402
剂型 软膏剂
申请事项 国产药品注册
规格 10g:10mg
注册分类 原化学药品 6 类
药品标准编号 YBH01612016
药品有效期 12 个月
企业名称：华北制药秦皇岛有限公司
药品生产企业
生产地址：秦皇岛经济技术开发区六盘山路 8 号
药品批准文号 国药准字 H20163257
药品批准文号有效期 至 2021 年 07 月 27 号
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。本品有效
审批意见
期为 12 个月，后续积累的稳定性研究数据支持延长本品有效期时，
请按相关程序申请。
二、药物研究的其他相关情况
世界上非激素治疗特应性皮炎的第一种外用免疫调节剂——他克莫司
软膏，英文名为 Tacrolimus Ointment，商品名普特彼 (Protopic)，由日本安
斯泰来公司研制生产（原为日本藤泽公司），2000 年 12 月获得美国 FDA
批准，0.03%和 0.1%他克莫司软膏剂在美国上市。目前普特彼已在全世界
62 个国家和地区上市，全球已有超过 500 万患者接受普特彼治疗。0.03%
和 0.1%浓度的软膏均可用于成人，只有 0.03%浓度可用于 2 岁及以上的儿
童。2004 年 12 月普特彼获得中国国家食品药品监督管理局颁发的进口药
品注册证，并于 2005 年 4 月正式上市。
适应症：本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、
或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患
者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。公司生产的他克莫司软膏
（10g:10mg）只适用于成人。
截至目前，累计研发支出：210.54 万元。
药物研发进展：华北制药秦皇岛有限公司生产线需通过 GMP 认证后
方可安排该产品生产及销售工作。
三、同类药品的市场情况
近 3 年他克莫司软膏全球市场保持平稳，2015 年销售额在 2.7 亿美元
左右。美国是主要市场，占 43%。主要销售公司安斯泰来、山道士、百利
高(Perrigo)、MARUHO 四家占 84%的市场份额。（以下数据来源：IMS）
表：2011-2015 年他克莫司软膏全球销售情况（单位：亿美元）
通用名 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年
TACROLIMUS 2.45 2.57 2.65 2.90 2.71
表：2011-2015 年他克莫司软膏全球主要公司销售情况（单位：万美元）
公司名 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年
安斯泰来 18203 18887 20188 20446 9638
山道士 0 0 0 550 5930
百利高(Perrigo) 0 0 0 905 4418
MARUHO 2666 3827 3194 2949 2744
近 3 年他克莫司软膏国内市场保持增长，2015 年的增长率为 24.6%，
达到 2241 万美元，原研厂家安斯泰来仍是市场主导者，占 94%的份额，国
内仿制厂家四川明欣药业、浙江万晟药业处于市场拓展期。
表：2011-2015 年他克莫司软膏国内销售情况（单位：万美元）
通用名 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年
TACROLIMUS 521 1036 1347 1799 2241
表：2011-2015 年他克莫司软膏国内主要公司销售情况（单位：万美元）
公司名 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年
安斯泰来 521 1036 1347 1742 2114
四川明欣药业 0 0 0 27 85
浙江万晟药业 0 0 0 30 41
国内获得生产批件的公司有日本安斯泰来和两家国内公司。具体情况
如下（数据来源：国家食品药品监督管理总局网站）：
商 分包装文号
序 产品 厂商 分包装批准 分包装企业
注册证号 品 规格 生产厂商（英文） 有效期截止
号 名称 国家 文号 名称
名 日
他 克 普 0.03%( Astellas Pharma Tech 安斯泰来制
国药准字 国药 准字
1 莫 司 特 10g:3m Co.,Ltd. Toyama 日本 药（中国）有 2019-08-09
J20140147 J20140147
软膏 彼 g) Technology Center 限公司
他 克 普 0.1%(1 Astellas Pharma Tech 安斯泰来制
国药准字 国药 准字
2 莫 司 特 0g:10m Co.,Ltd. Toyama 日本 药（中国）有 2019-08-09
J20140148 J20140148
软膏 彼 g) Technology Center 限公司
序
批准文号 产品名称 生产厂家 规格 剂型 类别 批准日期
号
国 药 准 字 浙江万晟药业 化学
1 他克莫司软膏 10g:3mg(0.03%) 软膏剂 2013-08-23
H20133243 有限公司 药品
国 药 准 字 浙江万晟药业 化学
2 他克莫司软膏 10g:10mg(0.1%) 软膏剂 2013-08-23
H20133244 有限公司 药品
国 药 准 字 四川明欣药业 化学
3 他克莫司软膏 0.1％(10g:10mg) 软膏 2012-12-31
H20123430 有限责任公司 药品
四、风险提示
公司将按国家有关规定尽快组织开展相关生产线认证等相关工作。由
于药物研发、生产的特殊性，药物生产线认证、未来产品生产、竞争形势
等均存在诸多不确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2016 年 8 月 19 日
首页
微信公众号
证券之星APP
