证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-063
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 8 月 2 日，公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品
注册进度的提示性公告》（公告编号分别为：2016-061）。近日，公司下属全资子
公司海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）收到国家食品药品监
督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的替米沙坦分散片《药物
临床试验批件》，现将有关内容公告如下：
一、替米沙坦分散片临床试验批件
1、药品名称：替米沙坦分散片
批件号：2016L06356
剂型：片剂
规格：40mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品 6 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
2、药品名称：替米沙坦分散片
批件号：2016L06357
剂型：片剂
规格：80mg
1
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品 6 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
二、药物研究其他情况
2015 年 5 月 15 日，美兰史克就替米沙坦分散片向国家食品药品监督管理总
局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费
用人民币约 78.72 万元。
公司研发的替米沙坦分散片适应症：用于原发性高血压的治疗。
替米沙坦由德国勃林格殷格翰公司研制开发，规格为 40mg/片和 80mg/片，
于 1999 年首次在美国上市，2000 年 2 月在英国上市，2002 年在我国进口上市。
替米沙坦是一种非肽结构型血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，在临床上主要用于其他降
压药不能治疗的各型高血压。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国内企业获得
替米沙坦分散片的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 浙江泰利森药业有限公司 片剂 40mg、80mg
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-作用于肾素-血管紧张素系统
的药物-替米沙坦-年度销售趋势”数据，2014 年、2015 年该类药品的销售额分
别为 76,800 万元和 71,937 万元。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
2
灵康药业集团股份有限公司
2016 年 8 月 13 日
3
首页
微信公众号
证券之星APP
