证券代码:300436 证券简称:广生堂 公告编号:2016064
福建广生堂药业股份有限公司
关于新药进入拟优先审评的“首仿”品种
公示名单的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、
完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2016 年 7 月 21 日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发出了《关于
征求<“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则>的意见与公示拟优先审评“首
仿”品种的通知》(以下简称“通知”)。
根据该通知,国家食品药品监督管理总局药品审评中心为解决药品注册申请
积压的矛盾,切实保障公众用药可及性,按照国家食品药品监督管理总局的要求,
组织专家起草了《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》,并依据该原则
对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定,形成了拟优先审评的“首仿”品
种名单。福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“公司”)的一个正在等待审
评的药品亦在此名单中,该药品具体情况如下:
受理号:CXHS1400157
药品名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
申请人:福建广生堂药业股份有限公司
注册分类:3.1
承办日期:2014-07-23
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该药品是国际公认的乙肝抗病毒优先一线用药,如能首仿上市对于推动中国
乙肝治疗的可及性将起到积极的带动作用。
即使进入优先审评,该产品仍处于评审阶段,何时取得批文、能否取得批文
尚存在不确定性。公司将对该药品的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请
广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
福建广生堂药业股份有限公司董事会
2016 年 7 月 25 日
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