证券代码：600566 证券简称：济川药业 公告编号：2016-037
湖北济川药业股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）全资
子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）通过购买方式获得国家
食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的1份《药物
临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、药物临床试验批件的主要内容
药物名称：左乙拉西坦注射液
批件号：2014L00726
剂型：注射剂
规格：5ml:500mg
申请事项：新药
注册分类：化学药品第3.1类
申请人：南京恒道医药科技有限公司、南京瑞天医药科技有限公司（济川有
限从南京恒道医药科技有限公司（以下简称“南京恒道”）受让左乙拉西坦注射
液临床批件及生产工艺技术）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行临床试验。
二、药物研究其他情况
2012 年 3 月 27 日，南京恒道向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受
理。左乙拉西坦注射液适应症：用于治疗癫痫发作。
截至目前公司已投入：300 万元。
左乙拉西坦由比利时法玛西亚（UCB）公司研发，于 1999 年在美国首先上市
片剂，最初用于成人部分性癫痫发作。左乙拉西坦作为一种全新抗癫痫药物，具
有良好的线性药代动力学，以原型从肾脏排出，无肝脏毒性，药物间相互作用少，
有效率高，耐受性强，无严重不良反应。左乙拉西坦注射液目前国内尚无企业生
产，暂无相关销售数据。
根据药智网数据库资料显示，截至目前，除本公司外，左乙拉西坦注射液国
内共有 18 家企业正在进行注册申请，其中 15 家企业已获得临床批件，3 家企业
正在申请临床试验。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展人体生物等效性（BE）试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方
可生产上市。
公司将按国家有关规定尽快组织实施相关试验，并及时对项目后续进展情况
履行信息披露义务。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品
的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到
一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
湖北济川药业股份有限公司董事会
2016 年 7 月 11 日
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