证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-049
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 6 月 3 日，公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品
注册进度的提示性公告》（公告编号分别为：2016-045）。近日，公司下属全资子
公司海南美大制药有限公司（以下简称“美大制药”）收到国家食品药品监督管
理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的头孢呋辛酯分散片的《药物
临床试验批件》，现将有关内容公告如下：
一、头孢呋辛酯分散片临床试验批件
1、药品名称：头孢呋辛酯分散片
批件号：2016L05431
剂型：片剂
规格：0.125g
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行人体生物等效性（BE）试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
2、药品名称：头孢呋辛酯分散片
批件号：2016L05432
剂型：片剂
规格：0.25g
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申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行人体生物等效性（BE）试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
二、药物研究其他情况
2014 年 9 月 8 日，美大制药就头孢呋辛酯分散片向国家食品药品监督管理
总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发
费用人民币约 220 万元。
公司研发的头孢呋辛酯分散片适应症：治疗敏感细菌引起的下列感染:1.上
呼吸道感染；2.下呼吸道感染；3.泌尿道感染；4.皮肤和软组织感染；5.其他：
由博氏疏螺旋体引起的早期 Lyme 病（游走性红斑）等。
头孢呋辛酯由英国 Glaxo 公司研制，1987 年上市，1995 年在我国注册
(X950190)，是半合成第二代头孢菌素类药物，具有广谱、杀菌力强、对β -内酰
胺酶有内在稳定性，并有良好的人体药代动力学等特点。制剂有片剂、胶囊剂、
分散片剂、颗粒剂等，分散片在水中可以迅速崩解形成均匀混悬液，具有服用方
便、吸收快、生物利用度高和不良反应小等优点。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 2 家国内企业获得
头孢呋辛酯分散片的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 广州南新制药有限公司 片剂(分散片) 0.125g
2 山东淄博新达制药有限公司 片剂 0.125、0.25
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-全身用抗菌药-头孢呋辛-年
度销售趋势”数据，2014 年、2015 年该类药品的销售额分别为 376,648 万元和
286,516 万元。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
2
影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2016 年 6 月 23 日
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