灵康药业:关于公司药品注册进度的公告

来源:上交所 2016-06-23 00:00:00
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证券代码:603669 证券简称:灵康药业 公告编号:2016-049

灵康药业集团股份有限公司

关于公司药品注册进度的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2016 年 6 月 3 日,公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品

注册进度的提示性公告》(公告编号分别为:2016-045)。近日,公司下属全资子

公司海南美大制药有限公司(以下简称“美大制药”)收到国家食品药品监督管

理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的头孢呋辛酯分散片的《药物

临床试验批件》,现将有关内容公告如下:

一、头孢呋辛酯分散片临床试验批件

1、药品名称:头孢呋辛酯分散片

批件号:2016L05431

剂型:片剂

规格:0.125g

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品 6 类

申请人:海南美大制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品

符合药品注册的有关要求,批准本品进行人体生物等效性(BE)试验。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的,本批件自行废

止。

2、药品名称:头孢呋辛酯分散片

批件号:2016L05432

剂型:片剂

规格:0.25g

1

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品 6 类

申请人:海南美大制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品

符合药品注册的有关要求,批准本品进行人体生物等效性(BE)试验。

本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的,本批件自行废

止。

二、药物研究其他情况

2014 年 9 月 8 日,美大制药就头孢呋辛酯分散片向国家食品药品监督管理

总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日,公司已投入研发

费用人民币约 220 万元。

公司研发的头孢呋辛酯分散片适应症:治疗敏感细菌引起的下列感染:1.上

呼吸道感染;2.下呼吸道感染;3.泌尿道感染;4.皮肤和软组织感染;5.其他:

由博氏疏螺旋体引起的早期 Lyme 病(游走性红斑)等。

头孢呋辛酯由英国 Glaxo 公司研制,1987 年上市,1995 年在我国注册

(X950190),是半合成第二代头孢菌素类药物,具有广谱、杀菌力强、对β -内酰

胺酶有内在稳定性,并有良好的人体药代动力学等特点。制剂有片剂、胶囊剂、

分散片剂、颗粒剂等,分散片在水中可以迅速崩解形成均匀混悬液,具有服用方

便、吸收快、生物利用度高和不良反应小等优点。

根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询,目前共有 2 家国内企业获得

头孢呋辛酯分散片的生产批文。

国产药品情况

序号 生产单位 制剂 规格

1 广州南新制药有限公司 片剂(分散片) 0.125g

2 山东淄博新达制药有限公司 片剂 0.125、0.25

根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-全身用抗菌药-头孢呋辛-年

度销售趋势”数据,2014 年、2015 年该类药品的销售额分别为 376,648 万元和

286,516 万元。

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品

从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的

2

影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床

试验,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

灵康药业集团股份有限公司

2016 年 6 月 23 日

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