证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-047
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 6 月 3 日，公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品
注册进度的提示性公告》（公告编号分别为：2016-045）。近日，公司下属全资子
公司海南美大制药有限公司（以下简称“美大制药”）收到国家食品药品监督管
理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的兰索拉唑口崩片的《药物临
床试验批件》，现将有关内容公告如下：
一、兰索拉唑口崩片临床试验批件
1、药品名称：兰索拉唑口崩片
批件号：2016L05388
剂型：片剂
规格：15mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
2、药品名称：兰索拉唑口崩片
批件号：2016L05389
剂型：片剂
规格：30mg
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申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
二、药物研究其他情况
2014 年 8 月 14 日，美大制药就兰索拉唑口崩片向国家食品药品监督管理总
局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费
用人民币约 200 万元。
公司研发的兰索拉唑口崩片适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、
反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison 综合征）。
兰索拉唑由日本武田公司开发，1992 年 12 月首次在日本上市，是继奥美拉
唑（洛塞克）之后的新一代质子泵抑制剂，现已在 37 个国家销售，由日本武田
药品工业株式会社生产、天津武田药品有限公司分包装的兰索拉唑口崩片，商品
名为普托平，规格为 15mg 与 30mg，于 2006 年获中国国家食品药品监督管理局
批准进口。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国外企业获得
兰索拉唑口崩片的生产批文，暂无国内企业获得该药品的生产批件。
进口药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
武田药品工业株式会社大阪工厂(Takeda
1 片剂 15mg、30mg
Pharmaceutical Company Limited)
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-抗酸药及治疗消化性溃疡和
胃肠胀气用药-兰索拉唑-年度销售趋势”数据，2013 年、2014 年该类药品的销
售额分别为 346,826 万元和 438,341 万元。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
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影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2016 年 6 月 13 日
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