证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2016-045
华北制药股份有限公司
关于获得《药物临床试验批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
5 月 21 日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布《关于
药品临床试验批件的提示性公告》（临 2016-044），披露了公司提交的阿
尼芬净制剂（50mg）临床试验注册申请状态变更的有关情况。5 月 25 日，
公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用阿尼芬净（50mg）
《药物临床试验批件》，现将药品获批情况公告如下：
一、药品注册批件的基本情况
药物名称 注射用阿尼芬净
英文名/拉丁名 Anidulafungin for Injection
受理号 CXHL1301354 冀
批件号 2016L04970
剂型 注射剂
申请事项 国产药品注册
规格 50mg
注册分类 原化学药品第 3.1 类
申请人 华北制药股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查，本品符合药品注册的有关规
审批结论
定，同意本品进行临床试验。
二、药物研究的其他相关情况及同类药品的市场情况
关于药物研究的其他相关情况，以及同类药品的市场情况已在公司
2016 年 5 月 21 日披露的《关于药品获得<审批意见通知件>和<药物临床试
验批件>的公告》中进行了详细阐述，具体请详见公司 5 月 21 日在上海证
券交易所网站(www.sse.com.cn)、中国证券报和上海证券报登发的《关于
药品获得<审批意见通知件>和<药物临床试验批件>的公告》临 2016-043）。
本次获批的阿尼芬净制剂为增加了一个 50mg 规格。
三、风险提示
公司将按国家有关规定尽快组织开展相关产品的临床试验。由于药物
研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多
方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多不
确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者
注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2016 年 5 月 26 日
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