证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-043
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 5 月 14 日，公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品
注册进度的提示性公告》（公告编号分别为：2016-038）。近日，公司下属全资子
公司海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）、海南永田药物研究院
有限公司（以下简称“海南永田”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称
“国家食药监总局”）核准签发的罗氟司特原料药的《审批意见通知件》及罗氟
司特胶囊的《药物临床试验批件》，现将有关内容公告如下：
一、罗氟司特审批意见通知件
药品名称：罗氟司特
批件号：2016L05196
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请人：海南美兰史克制药有限公司、海南永田药物研究院有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
二、罗氟司特胶囊临床试验批件
药品名称：罗氟司特胶囊
批件号：2016L05121
剂型：胶囊剂
规格：0.5mg
申请事项：国产药品注册
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注册分类：原化学药品第 3.1 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司、海南永田药物研究院有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
三、药物研究其他情况
2014 年 10 月 27 日，美兰史克、海南永田就罗氟司特原料药及胶囊向国家
食品药品监督管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告
日，公司已投入研发费用人民币约 262 万元。
公司研发的罗氟司特胶囊适应症：本品适用于治疗有严重慢性阻塞性肺疾病
（COPD）[用支气管扩张剂后的 FEV1(一秒用力呼气容积)小于预计值 50％]伴有
慢性支气管炎和加重史的患者，以减低 COPD 加重的风险。本品不是支气管扩张
剂，不适用于缓解急性支气管痉挛。
罗氟司特最初由奈科明制药开发，于 2010 年 9 月首先在德国上市销售，日
本武田制药在收购奈科明后以商品名 Daliresp 在日本推出了罗氟司特，目前罗
氟司特已在美国和欧洲等多个国家上市。罗氟司特有助于减轻重度 COPD 患者症
状的恶化，这一适应证针对了临床上未被满足的巨大需求。此外，罗氟司特可以
在原有的治疗方案上叠加使用，避免与 COPD 治疗金标准 Spiriva 直接竞争。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前暂无企业获得罗氟司特
原料药及其制剂的生产批文。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2016 年 5 月 27 日
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