证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-042
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 5 月 7 日，公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品
注册进度的提示性公告》（公告编号分别为：2016-036）。近日，公司下属全资子
公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）收到国家食品药品监督管
理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的吸入用盐酸氨溴索溶液共 2
份《药物临床试验批件》，现将有关内容公告如下：
一、吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验批件
1、药品名称：吸入用盐酸氨溴索溶液
批件号：2016L04561
剂型：吸入制剂
规格：2ml：15mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.3 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
2、药品名称：吸入用盐酸氨溴索溶液
批件号：2016L04562
剂型：吸入制剂
规格：3ml：22.5mg
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申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.3 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
二、药物研究其他情况
2014 年 8 月 27 日，灵康制药就吸入用盐酸氨溴索溶液向国家食品药品监督
管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入
研发费用人民币约 108 万元。
公司研发的吸入用盐酸氨溴索溶液适应症：用于呼吸系统疾病、急慢性支气
管炎、肺炎患者的祛痰治疗。
盐酸氨溴索是由德国勃林格殷格翰公司研发的黏液溶解剂，该药于 20 世纪
80 年代初首先在德国上市，随后在法国、意大利、日本、西班牙等许多国家相
继上市，是新一代黏痰溶解剂，可以改善排痰，并具有促进肺表面活性物质和气
道分泌及纤毛运动的作用。目前，国家批准的氨溴索制剂剂型主要为注射剂、片
剂、颗粒剂、胶囊剂、口服溶液剂等。吸入用盐酸氨溴索溶液已在国外上市，但
在国内无吸入用溶液剂型上市销售，为原化学药品第 3.3 类新药。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前暂无企业获得吸入用盐
酸氨溴索溶液的生产批文。
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-咳嗽和感冒用药-氨溴索-年
度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 344,512 万元和
400,035 万元。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
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灵康药业集团股份有限公司
2016 年 5 月 25 日
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