证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：临 2016-033
北京天坛生物制品股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批件和
药品注册申请受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限
责任公司于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试
验批件》和四川省食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通
知书》，具体情况如下：
一、 概况
（一） 产品介绍
产品 注册 剂 研发投入
适应症 文件名称 批件号/受理号 规格
名称 分类 型 （万元）
国家食品药 2016L044996（首次
人凝血 主要用于凝血因 品监督管理 提交临床试验申请
300IU(15m1)/
酶原复 子Ⅸ缺乏症（乙型 总局《药物 获得受理的时间及 701.42
瓶
合物 血友病） 临床试验批 受理号：2014 年，
治疗
件》 CXSL1400116 川） 注
用生
主要用于造血干 20000U(25ml)/ 射
静注巨 四川省食品 CXSL1600037 川 物制
细胞移植等免疫 瓶 剂
细胞病 药品监督管 品
缺陷患者巨细胞
毒人免 理局《药品 1059.42
病毒（CMV）血 40000U(50ml)/
疫球蛋 注册申请受 CXSL1600038 川
症及相关疾病的 瓶
白（PH4） 理通知书》
治疗
（二） 同类产品市场情况
产品名称：人凝血酶原复合物
国内情况：
生产企业名称 规格 剂型
100IU/ 瓶 、 200IU/ 瓶 、 300IU/ 瓶 、 400IU/ 瓶 、
上海莱士血液制品股份有限公司
1000IU/瓶
100IU/ 瓶 、 200IU/ 瓶 、 300IU/ 瓶 、 400IU/ 瓶 、
华兰生物工程股份有限公司
1000IU/瓶
注射剂
上海新兴医药股份有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶
山东泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶
贵州泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶
上海生物制品研究所有限责任公司 300IU/瓶
国际情况：
企业名称 国家 规格 剂型
CSL Behring 德国 250IU/瓶、500IU/瓶
National Bioproducts 南非 500IU/瓶
Grifols 美国 500IU/瓶、1000IU/瓶、150IU/瓶
CSL Biotherapies 澳大利亚 500IU/瓶
Baxter BioScience 澳大利亚 600 IU/瓶
Octapharma 法国 500IU/瓶 注射剂
Greencross Corp 韩国 250IU/瓶
Sanquin 荷兰 250IU/瓶、500IU/瓶
German Red Cross NSTOB 德国 300IU/瓶、600IU/瓶
Kedrion 意大利 500IU/瓶
LFB 法国 250IU/瓶、500IU/瓶
产品名称：静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（PH4）
国内情况：暂无国内产品上市
国际情况：
企业名称 国家 规格 剂型
CSL 澳大利亚 2.5g/瓶
注射剂
Biotest AG 德国 2500PEI/瓶
二、 风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请
广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司董事会
2016 年 5 月 13 日
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