证券代码：600513 股票简称：联环药业 公告编号：2016-18
江苏联环药业股份有限公司
关于撤回苯磺贝他斯汀片申报生产申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）向江苏省食品药品监
督管理局（以下简称“江苏省食药监局”）药品注册处撤回苯磺贝他斯汀片报生产
提交的申请。基于目前国内临床试验的现状以及本品临床试验机构、合同研究组
织的建议，公司主动撤回苯磺贝他斯汀片申报生产的申请。公司将按照《国家食
品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)
的相关规定，完成有关研究后重新申报苯磺贝他斯汀片的生产申请。
一、药品的基本情况
1、药物名称：苯磺贝他斯汀片
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：新药申请：化学药品 6 类
申报阶段：生产
申请人：江苏联环药业股份有限公司
受理号：CYHS1401621 苏
二、药品研究情况
1、苯磺贝他斯汀片：
2012年12月3日，国家食品药品监督管理局批准该新药进行临床试验。
2014年11月14日，江苏联环药业股份有限公司就该新药向江苏省食药监局提
交申报生产申请。
苯磺贝他斯汀片的主要适应症：抗组胺、过敏性鼻炎；荨麻疹。
市场情况：根据日本田边三菱制药株式会社2014年年报，在该年报中苯磺贝
他斯汀的销售额为160亿日元（约合人民币9.58亿元），销售额同比增长16.7％。
截至本公告日，该新药公司现阶段已投入研发费用人民币约150万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次公司撤回苯磺贝他斯汀片报生产申请不会对公司当期及未来经营产生
重大影响。
公司高度重视新药研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。新药研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
二零一六年五月十三日
首页
微信公众号
证券之星APP
