证券代码：600479 证券简称：千金药业 公告编号：2016-008
株洲千金药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，公司收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）
核准签发的萹菊尿炎颗粒的《药物临床试验批件》，现就相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：萹菊尿炎颗粒
批 件 号：2016L03958
剂 型：颗粒剂
规 格：每袋袋装 12g
申请事项：国产药品注册
注册分类：中药 6 类
申 请 人：株洲千金药业股份有限公司
受 理 号: CXZL1500019 湘
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、药品的其他相关情况
2015 年 4 月 16 日，公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。
该药品功能主治为清热解毒，利湿通淋。用于湿热下注证，症见尿频、尿急、
尿痛、尿道灼热；舌红，苔薄黄，脉滑数；下尿路感染见上述证候者。
尿路感染(Urinary Tract Infection，UTI)简称尿感，是指病原体侵犯尿路
粘膜或者组织所引起的尿路炎症性疾病。尿路感染是一种常见病，多发病，发病
率仅次于上呼吸道感染，可发生在从婴儿到老年的各个年龄段，多见于育龄期妇
女、老年人、免疫力低下及尿路畸形者。尿路感染的高发病率、高复发率、高再
感率，使病情反复发作，迁延不愈。长期反复发作可致肾实质受损，引起肾功能
损害并最终导致肾功能衰竭。根据临床表现尿路感染可分为下尿路感染（尿道炎、
膀胱炎）和上尿路感染（输尿管炎、肾盂肾炎），其中下尿路感染占尿感总数的
50-70%，如治疗不彻底易转变为慢性，或发展为肾盂肾炎，进而引发更为严重的
并发症，故寻找更有效的治疗方法是肾科医生关注的焦点。
截至目前，公司在萹菊尿炎颗粒研发项目上已投入研发费用约 500 万元人民
币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等
诸多方面的因素影响，未来产品的竞争形势也存在不确定性。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
董事会
2016 年 4 月 30 日
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