哈尔滨誉衡药业股份有限公司
证券代码：002437 证券简称：誉衡药业 公告编号：2016-085
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
关于公司与药明康德共同研发的抗 PD-1 全人创新抗体药
临床研究申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
2015 年 1 月 23 日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司（以下简称“公司”）与
上海药明康德新药开发有限公司签订了《生物医药战略合作框架协议》（以下简
称“《框架协议》”）。根据《框架协议》约定，公司拟在未来 5 年内累计出资 10
亿人民币，选定 5 个左右拟研生物药方向作为双方进行合作研发的标的，双方共
同合作进行生物药研发。具体内容详见 2015 年 1 月 24 日披露于《中国证券报》、
《证券时报》、巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn（以下简称“指定媒体”）的
2015-007 号公告《第三届董事会第七次会议决议公告》。
《框架协议》签订后，双方就合作事宜进行了多次洽谈。
2015 年 5 月 22 日，公司与无锡药明康德生物技术有限公司（以下简称“药
明康德”）签订了《抗 PD-1 全人创新抗体药合作开发协议》，双方决定采用风险
共担、收益共享的方式，就开发抗 PD-1 抗体产品相关的发现研究、临床前药学
研究、临床前动物实验研究、产品各阶段注册申请、临床实验、临床样品生产、
上市许可及销售等各环节开展合作。具体内容详见 2015 年 5 月 23 日披露于指定
媒体的 2015-071 号公告《关于与无锡药明康德生物技术有限公司签订风险共担
合作开发协议的公告》。
2016 年 4 月 25 日，公司与药明康德共同研发的抗 PD-1 单抗产品 GLS-010
注射液取得阶段性进展：黑龙江省食品药品监督管理局经形式审查，认为公司递
交的申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理并出
具了《药品注册申请受理通知书》，主要内容如下：
药品名称：GLS-010 注射液
剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司
规格：120mg/4.0ml/瓶
包装规格：每盒 1 瓶
申请事项：治疗用生物制品
申报阶段：临床
申请人：哈尔滨誉衡药业股份有限公司，无锡药明康德生物技术股份有限公
司
受理号：CXSL1600045 黑
与传统的放化疗等治疗手段相比，以 PD-1 单克隆抗体为代表的免疫检查点
抗体药物在近期引发了抗肿瘤药物的一场革命，它具有疗效显著、副作用小等突
出优点，尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。在国内 PD-1
抗体药物研发领域，GLS-010 注射液是由国内研发机构完成临床申报的首个全人
源抗 PD-1 单克隆抗体，具有完善的自主知识产权；作为公司在生物制药领域的
重要里程碑，GLS-010 注射液的申报也为公司的生物药尤其是肿瘤免疫治疗方面
的发展奠定了坚实基础，为后续项目开发积累了丰富经验，夯实了人才储备。
根据国家相关注册法规规定，公司 GLS-010 注射液的注册申请已受理，最终
是否批准须经过国家相关部门审查后决定，审查时间和结果具有一定的不确定性。
药品研发的程序复杂，时间周期较长，研发的各阶段均存在一定风险。
公司 GLS-010 注射液注册申请获得受理，不会对公司 2016 年业绩构成重大
影响。敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
董 事 会
二〇一六年四月二十七日
报备文件：黑龙江省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》。
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