证券代码：600513 股票简称：联环药业 公告编号：2016-13
江苏联环药业股份有限公司
关于获得硫酸氢氯吡格雷的原料药注册批件及其片剂临床
批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品
监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的硫酸氢氯吡格雷的原
料药注册批件及其片剂临床试验批件。现就相关情况公告如下：
一、注册批件主要内容
药物名称：硫酸氢氯吡格雷
批件号：2016S00159
剂型:原料药
申请事项：国产药品注册
规格：----
注册分类：原化学药品第 6 类
受理号：CYHS1001107 苏
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、临床批件主要内容
药物名称：硫酸氢氯吡格雷片
批件号：2016L03670
剂型:片剂
申请事项：国产药品注册
规格：75mg（按氯吡格雷计）
注册分类：原化学药品第 6 类
申请人：江苏联环药业股份有限公司
受理号：CYHS1001108 苏
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行人体生物等效性（BE）实验。
三、该药品研发及相关情况
氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与它
的血小板受体的结合及继发的 ADP 介导的糖蛋白 GPⅡbⅢa 复合物的活化，因
此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格
雷还能阻断其它激动剂通过释放 ADP 引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板
ADP 受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都
受到影响，血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。
氯吡格雷是 BMS 研发的品种，常用于防治动脉粥样硬化性疾病、心肌梗死、
脑卒中及外周血管疾病等疾病，市场由 BMS 和赛诺菲共同开发，2012 年专利到
期之前，一直位居全球最畅销药前列。2015 年国内硫酸氢氯吡格雷片销售规模
高达 92.44 亿元，位居第三，同比增长 3.62%。截至到 2015 年 12 月 31 日，国内
有 17 家企业取得了硫酸氢氯吡格雷原料的生产批件，有 3 家企业取得了硫酸氢
氯吡格雷片的生产批件。
截至目前，公司硫酸氢氯吡格雷研发项目已投入研发费用 300 万元人民币左
右。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
二○一六年四月二十三日
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