证券代码:603669 证券简称:灵康药业 公告编号:2016-024
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 3 月 22 日,公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品
注册进度的提示性公告》(公告编号分别为:2016-021)。近日,公司下属全资子
公司海南美兰史克制药有限公司(以下简称“美兰史克”)收到国家食品药品监
督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的盐酸奥扎格雷《审批意
见通知件》及盐酸奥扎格雷片共 2 份《药物临床试验批件》,现将有关内容公告
如下:
一、盐酸奥扎格雷审批意见通知件
药品名称:盐酸奥扎格雷
批件号:2016L03428
剂型:原料药
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品
申请人:海南美兰史克制药有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注
册的有关要求,同意本品制剂进行临床试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的,本批件自行废
止。
二、盐酸奥扎格雷临床试验批件
1、药物名称:盐酸奥扎格雷片
批件号:2016L03426
剂型:片剂
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规格:0.1g
申请事项:国产药品注册
注册分类:原化学药品第 3.1 类
申请人:海南美兰史克制药有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注
册的有关要求,同意本品进行临床试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的,本批件自行废
止。
2、药物名称:盐酸奥扎格雷片
批件号:2016L03285
剂型:片剂
规格:0.2g
申请事项:国产药品注册
注册分类:原化学药品第 3.1 类
申请人:海南美兰史克制药有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注
册的有关要求,同意本品进行临床试验。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的,本批件自行废
止。
三、药物研究其他情况
2014 年 7 月 18 日,美兰史克就盐酸奥扎格雷原料药及片剂向国家食品药品
监督管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日,公司已
投入研发费用人民币约 191 万元。
公司研发的盐酸奥扎格雷适应症:支气管哮喘。
盐酸奥扎格雷由日本 Ono 和 Kissei 药品工业株式会社合作研究开发,
1992 年日本批准盐酸奥扎格雷作为哮喘药上市销售。目前,国内没有盐酸奥扎
格雷原料药及制剂上市销售。国内正在报批的厂家有南开允公药业有限公司、北
京润德康医药技术有限公司。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的
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影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2016 年 4 月 8 日
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