证券代码：000513、299902 证券简称：丽珠集团、丽珠H代 公告编号：2016-41
丽珠医药集团股份有限公司
关于公司药品临床试验申请获得受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市
丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家食品药品监督管
理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》（受理号：CXSL1600001 粤）。
现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药物名称：重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液
剂 型：制剂：中国药典剂型 注射剂
规 格：420 mg/14 mL（30 mg/mL）
适应症/功能主治：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性
乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌。
治疗领域：肿瘤
申请事项：治疗用生物制品1类
申报阶段：临床
申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
申报受理号：CXSL1600001粤
结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的
要求，予以受理。
二、该药物研发及注册情况
“重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请在2016年3
月获得CFDA正式受理，受理号为CXSL1600001粤。
该药物是丽珠单抗具有自主知识产权的品种。该品种分子序列专利已获得中
国国家知识产权局专利授权。
“重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液”是用于乳腺癌等恶性肿
瘤的治疗，可明显抑制人乳腺癌细胞裸鼠皮下移植瘤的生长；该药物的体内代谢
基本呈线性动力学特征；毒理研究也表明该药物具有良好的安全性。预期临床上
对表达该药物靶点的乳腺癌患者有很好的疗效和耐受性。
该药物临床申请获得受理后，还须通过CFDA的审评和审批并获得临床试验
批件后方能开展进行临床研究工作。
截至2015年12月31日，该药物已累计投入研发费用约2,748.52万元人民币。
三、同类药物的市场情况
根据MedTrack数据库统计，靶向Her2结构域II的单抗药物2015年的全球销售
额为10.86亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。
四、对上市公司的影响及风险提示
公司申报的“重组抗 HER2 结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液”临床申请获
得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
该药物临床申请获得受理后，须通过 CFDA 的审评和审批并获得临床试验
批件后方能开展进行临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具
有一定的不确定性。由于新药研发存在周期长、风险高等诸多不确定因素，公司
将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2016年4月2日
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